# Historial de cambios — PIPERACILINA/TAZOBACTAM QILU 4 G/0,5 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Medi Info

> For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt)

Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/piperacilina-tazobactam-qilu-88989/cambios/
Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de PIPERACILINA/TAZOBACTAM QILU 4 G/0,5 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG (88989), observado sobre el texto oficial. 2 registros.

---
- [Inicio](https://www.mediinfo.es/)
- [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/)
- [PIPERACILINA/TAZOBACTAM QILU 4 G/0,5 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/piperacilina-tazobactam-qilu-88989/)
- Historial de cambios
[Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/piperacilina-tazobactam-qilu-88989/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/)

# Historial de cambios
PIPERACILINA/TAZOBACTAM QILU 4 G/0,5 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

N.º de registro: 88989 2 registros Última actualización: 08/10/2026
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2

02/10/2026
Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026
Secciones: 4.4, 4.5, 4.8 y 2 más
Ver diferencias (36 bloques)
## Sección 4.4
2 cambios

- + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 2 Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad que han progresado a síndrome de Kounis (arterioespasmo coronario alérgico agudo, que puede tener como resultado un infarto de miocardio; ver sección 4.8).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Se han notificado casos de rabdomiólisis con el uso de piperacilina/tazobactam. Si se observan signos o síntomas de rabdomiólisis, se debe suspender la administración de piperacilina/tazobactam e iniciar el tratamiento adecuado.

## Sección 4.5
4 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) La versión anterior indicaba que esa inactivación se había demostrado en pacientes con insuficiencia renal grave; la versión nueva ya no incluye esa afirmación. El cambio afecta a información sobre una interacción farmacológica y no es meramente formal. La piperacilina, tanto en monoterapia como con tazobactam, no alteró de forma significativa la farmacocinética de la tobramicina en pacientes que presentaban una función renal normal y en aquellos que tenían una insuficiencia renal leve o moderada. La farmacocinética de la piperacilina, el tazobactam y el metabolito M1 tampoco se vio alterada de forma significativa con la administración de tobramicina. La inactivación de la tobramicina y la gentamicina por parte de la piperacilina se ha demostrado en pacientes con insuficiencia renal grave. Anterior La piperacilina, tanto en monoterapia como con tazobactam, no alteró de forma significativa la farmacocinética de la tobramicina en pacientes que presentaban una función renal normal y en aquellos que tenían una insuficiencia renal leve o moderada. La farmacocinética de la piperacilina, el tazobactam y el metabolito M1 tampoco se vio alterada de forma significativa con la administración de tobramicina. La inactivación de la tobramicina y la gentamicina por parte de la piperacilina se ha demostrado en pacientes con insuficiencia renal grave. Actual La piperacilina, tanto en monoterapia como con tazobactam, no alteró de forma significativa la farmacocinética de la tobramicina en pacientes que presentaban una función renal normal y en aquellos que tenían una insuficiencia renal leve o moderada. La farmacocinética de la piperacilina, el tazobactam y el metabolito M1 tampoco se vio alterada de forma significativa con la administración de tobramicina.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 4 La inactivación de la tobramicina y la gentamicina por parte de la piperacilina se ha demostrado en pacientes con insuficiencia renal grave.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 4 En los estudios se ha detectado un aumento de la incidencia de lesión renal aguda en pacientes a quienes se les administró de forma simultánea piperacilina/tazobactam y vancomicina, en comparación con vancomicina en monoterapia (ver sección 4.4). En algunos de estos estudios también se notificó que la interacción es dependiente de la dosis de vancomicina. No se han observado interacciones farmacocinéticas entre piperacilina/tazobactam y la vancomicina. Anterior En los estudios se ha detectado un aumento de la incidencia de lesión renal aguda en pacientes a quienes se les administró de forma simultánea piperacilina/tazobactam y vancomicina, en comparación con vancomicina en monoterapia (ver sección 4.4). En algunos de estos estudios también se notificó que la interacción es dependiente de la dosis de vancomicina. No se han observado interacciones farmacocinéticas entre piperacilina/tazobactam y la vancomicina. Actual En los estudios se ha detectado un aumento de la incidencia de lesión renal aguda en pacientes a quienes se les administró de forma simultánea piperacilina/tazobactam y vancomicina, en comparación con vancomicina en monoterapia (ver sección 4.4). En algunos de estos estudios también se notificó que la interacción es dependiente de la dosis de vancomicina.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 4 No se han observado interacciones farmacocinéticas entre piperacilina/tazobactam y la vancomicina.

## Sección 4.8
4 cambios

- + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 4 Trastornos cardíacos | | | | | Síndrome de Kounis* , **
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) La lista de trastornos de la piel incorpora «enfermedad por IgA lineal». Es una nueva entrada de seguridad, no un cambio meramente formal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | erupción, prurito | eritema multiforme,* urticaria, erupción maculopapular* | necrólisis epidérmica tóxica* | síndrome de Stevens-Johnson,* dermatitis exfoliativa, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),* pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP),* dermatitis ampollosa, enfermedad por IgA lineal,* púrpura Anterior Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | erupción, prurito | eritema multiforme,* urticaria, erupción maculopapular* | necrólisis epidérmica tóxica* | síndrome de Stevens-Johnson,* dermatitis exfoliativa, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),* pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP),* dermatitis ampollosa, púrpura Actual Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | | erupción, prurito | eritema multiforme,* urticaria, erupción maculopapular* | necrólisis epidérmica tóxica* | síndrome de Stevens-Johnson,* dermatitis exfoliativa, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),* pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP),* dermatitis ampollosa, enfermedad por IgA lineal,* púrpura
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 4 Interpretación (IA) La lista de trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo incorpora «rabdomiolisis», que no aparecía en la versión anterior. Esto añade una reacción adversa al contenido. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | | | artralgia, mialgia | | rabdomiolisis* Anterior Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | | | artralgia, mialgia | | Actual Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | | | artralgia, mialgia | | rabdomiolisis*
- + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 4 ** Síndrome coronario agudo asociado a una reacción alérgica.

## Sección 5.1
25 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 25 • Inactivación de la piperacilina por las betalactamasas que no son inhibidas por el tazobactam: betalactamasas de las clases moleculares B, C y D. Además, el tazobactam tampoco ofrece protección contra las betalactamasas de amplio espectro (BLAE) de los grupos enzimáticos de las clases moleculares A y D.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 25 • Inactivación de la piperacilina por las betalactamasas que no son inhibidas por el tazobactam: betalactamasas de las clases moleculares B, C y D.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 25 Valores críticos
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 25 Valores críticos de la CMI clínica de piperacilina/tazobactam establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) (Tabla de valores críticos clínicos del EUCAST, versión 12.0, válido desde el 01.01.2022). Con fines de análisis de susceptibilidad, la concentración del tazobactam se ha fijado en 4 mg/l.
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 25 Patógeno | Valores críticos relacionados con la especie (S ≤ /R>), mg/l de piperacilina
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 25 Enterobacterales (antiguamente, Enterobacteriaceae ) | 8/8
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 25 Pseudomonas aeruginosa | 0,25 mg/l), la sensibilidad se deduce a partir de la ampicilina. La incorporación de un inhibidor de la betalactamasa no aporta ningún beneficio clínico. 7. La sensibilidad se puede deducir a partir de amoxicilina/ácido clavulánico.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 25 Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad
- + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 25 Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para piperacilina/tazobactam y se enumeran en el siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

## Sección 10
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo 0 4 2 /202 6 3 Anterior 0 2 /202 3 Actual 0 4 /202 6

Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2

02/10/2026
Última notificación de CIMA asociada: 29/09/2026
Secciones: 2, 3, 4 y 2 más
Ver diferencias (61 bloques)
## Sección 2
4 cambios

- − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 3 Linfohistiocitosis hemofagocítica
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 3 Si tiene signos o síntomas de una reacción alérgica, acompañada de dolor en el pecho, informe a su médico de inmediato, ya que podría tratarse de un signo de una enfermedad denominada síndrome de Kounis.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 3 Si padece dolor muscular, dolor a la palpación o debilidad o color oscuro de la orina de origen desconocido, informe a su médico de inmediato, ya que podría tratarse de un signo de rotura muscular (denominada rabdomiólisis) que podría provocar problemas en el riñón.
- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión nueva omite la aclaración «(crisis epilépticas)» después de «convulsiones». La indicación de informar al profesional sanitario si se sufren convulsiones durante el tratamiento permanece igual. - Si sufre convulsiones (crisis epilépticas) durante el tratamiento. En este caso, debe informar a su médico u otro profesional sanitario. Anterior - Si sufre convulsiones (crisis epilépticas) durante el tratamiento. En este caso, debe informar a su médico u otro profesional sanitario. Actual - Si sufre convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar a su médico u otro profesional sanitario.

## Sección 3
1 cambio

- 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto nuevo conserva la mención a las convulsiones, pero ya no incluye la aclaración «crisis epilépticas». Es una diferencia formal de explicación entre paréntesis, sin cambio en el contenido principal. Puesto que este medicamento se lo administrará un médico u otro profesional sanitario, es muy poco probable que le administren una dosis equivocada. Sin embargo, si padece efectos adversos, como convulsiones (crisis epilépticas) , o considera que le han administrado demasiado medicamento, informe a su médico de inmediato. Anterior Puesto que este medicamento se lo administrará un médico u otro profesional sanitario, es muy poco probable que le administren una dosis equivocada. Sin embargo, si padece efectos adversos, como convulsiones (crisis epilépticas) , o considera que le han administrado demasiado medicamento, informe a su médico de inmediato. Actual Puesto que este medicamento se lo administrará un médico u otro profesional sanitario, es muy poco probable que le administren una dosis equivocada. Sin embargo, si padece efectos adversos, como convulsiones , o considera que le han administrado demasiado medicamento, informe a su médico de inmediato.

## Sección 4
36 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 32 - falta de aliento, sibilancias o problemas para respirar ( reacciones alérgicas, que incluyen el shock anafiláctico; frecuencia no conocida). Anterior - falta de aliento, sibilancias o problemas para respirar ( frecuencia no conocida). Actual - falta de aliento, sibilancias o problemas para respirar ( reacciones alérgicas, que incluyen el shock anafiláctico; frecuencia no conocida).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 32 - dolor en el pecho repentino que puede producirse asociado a una reacción alérgica conocida como síndrome de Kounis (frecuencia no conocida).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 32 - n amar i ve l es e le v a d mient o s de p l aqueta o s (tromb o cit j os o la p i s; el ( frecuencia no conocida). Anterior - amar i l le a mient o de l o s o j os o la p i el ( frecuencia no conocida). Actual - n i ve l es e le v a d o s de p l aqueta s (tromb o cit os i s; frecuencia no conocida).
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 32 - daño en las células sanguíneas (los signos incluyen falta de aliento inesperada, orina de color rojo o marrón [frecuencia no conocida], sangrado de nariz [raro], moratones [frecuencia no conocida]), disminución grave de glóbulos blancos [raro].
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 32 Interpretación (IA) La descripción de la diarrea aguda o persistente acompañada de fiebre o debilidad ahora incluye «colitis pseudomembranosa» entre paréntesis. La mención de «raro» se mantiene, pero se añade información específica sobre el efecto adverso descrito. - diarrea aguda o persistente, acompañada de fiebre o debilidad ( colitis pseudomembranosa; raro). Anterior - diarrea aguda o persistente, acompañada de fiebre o debilidad ( raro). Actual - diarrea aguda o persistente, acompañada de fiebre o debilidad ( colitis pseudomembranosa; raro).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 32 - inflamación del hígado (hepatitis; frecuencia no conocida), amarilleamiento de la piel o el blanco de los ojos (ictericia; frecuencia no conocida).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 32 - recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia; frecuente), rotura excesiva de los glóbulos rojos, que provoca falta de aliento imprevista, orina roja o marrón (anemia hemolítica; frecuencia no conocida).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 32 - recuentos bajos de plaquetas, que pueden provocar sangrado y la aparición de hematomas (trombocitopenia; frecuente).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 32 - recuentos bajos de glóbulos blancos, que son las células que luchan contra las infecciones (leucopenia, poco frecuente; o neutropenia, frecuencia no conocida).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 32 - niveles muy bajos de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis; raro).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 32 - niveles elevados de un tipo de glóbulos blancos que se denominan eosinófilos (eosinofilia; frecuencia no conocida).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 32 - niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas, incluidas las plaquetas (pancitopenia; frecuencia no conocida).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 32 - concentración baja de potasio en sangre (poco frecuente).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 32 - crisis (convulsiones), observado en pacientes que recibían dosis elevadas o con problemas de riñón (poco frecuente).
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 32 - dolor muscular, dolor a la palpación o debilidad intensos (rabdomiólisis; frecuencia no conocida).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 16 de 32 Interpretación (IA) La versión nueva ya no menciona la disminución del recuento de plaquetas, glóbulos rojos o hemoglobina. En su lugar, describe la prueba de Coombs positiva como anticuerpos en la sangre que atacan a los glóbulos rojos; la prolongación del tiempo de coagulación permanece en ambas versiones. - a dismi n t uc i ón del re cue r nto de p laquetas, glóbulos roj os o pigm en to de la sangre qu (h e moglobin a ), resul ta c dos an óm a los glóbu en l o a s p r ojo uebas analítica s (prueba de Coombs directa positiva), prolongación del tiempo de coagulación de pro l a sa o ng re ado (tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado) Anterior - dismi n uc i ón del re cue nto de p laquetas, glóbulos roj os o pigm en to de la sangre (h e moglobin a ), resul ta dos an óm a los en l a s p r uebas analítica s (prueba de Coombs directa positiva), tiempo de coagulación pro l o ng ado (tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado) Actual - a n t i cue r p os en la sangre qu e a ta c an a los glóbu l o s r ojo s (prueba de Coombs directa positiva), prolongación del tiempo de coagulación de l a sa ng re (tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 17 de 32 - descenso de proteínas en la sangre
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 18 de 32 - erupción cutánea, picor
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 19 de 32 Interpretación (IA) En este bloque se elimina la mención a la disminución de glóbulos blancos (leucopenia) y se incorpora la disminución de glucosa en sangre. Se mantiene la mención al tiempo de protrombina prolongado, pero cambia el efecto adverso listado. - disminución de los glóbulos blancos (leucopenia), tiempo de coagulación de la sangre prolongado (tiempo de protrombina prolongado) , disminución de glucosa en sangre Anterior - disminución de los glóbulos blancos (leucopenia), tiempo de coagulación de la sangre prolongado (tiempo de protrombina prolongado) Actual - tiempo de coagulación de la sangre prolongado (tiempo de protrombina prolongado) , disminución de glucosa en sangre
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 20 de 32 - disminución de potasio en sangre, disminución de glucosa en sangre
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 21 de 32 - crisis (convulsiones), observadas en pacientes que estaban recibiendo dosis elevadas o tenían problemas de riñón
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 22 de 32 Interpretación (IA) La lista anterior incluía reacciones cutáneas con enrojecimiento, lesiones cutáneas y erupción urticarial; la nueva conserva solo las dos primeras. Por tanto, cambia la información sobre los efectos adversos enumerados. - reacciones cutáneas acompañadas de enrojecimiento, formación de lesiones cutáneas y erupción urticarial Anterior - reacciones cutáneas acompañadas de enrojecimiento, formación de lesiones cutáneas y erupción urticarial Actual - reacciones cutáneas acompañadas de enrojecimiento, formación de lesiones cutáneas
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 23 de 32 - disminución grave de los glóbulos blancos (agranulocitosis), sangrado de nariz
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 24 de 32 Interpretación (IA) La lista cambia: donde antes figuraba una infección grave del colon, ahora aparece el sangrado de nariz. Se mantiene la inflamación de la mucosa de la boca. El cambio modifica la información de seguridad incluida en el texto. sa - infecció n gra do ve de l colo n ariz , inflamación de la mucosa de la boca Anterior - infecció n gra ve de l colo n , inflamación de la mucosa de la boca Actual sa n gra do de n ariz , inflamación de la mucosa de la boca
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 25 de 32 - desprendimiento de la capa superior de la piel en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 26 de 32 - disminución grave de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia), disminución de los glóbulos blancos (neutropenia), disminución de los glóbulos rojos debida a una desintegración o degradación prematuras, hematomas, tiempo de hemorragia prolongado, aumento del recuento de plaquetas, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 27 de 32 - reacción alérgica y reacción alérgica grave
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 28 de 32 - infamación del hígado, amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos
- − Texto eliminado sustantivo Cambio 29 de 32 - reacción alérgica grave extendida por todo el cuerpo, acompañada de erupción cutánea y de las mucosas, formación de ampollas y distintos tipos de erupción cutánea (síndrome de Stevens-Johnson), enfermedad alérgica grave que afecta a la piel y otros órganos, como los riñones y el hígado (reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos), numerosas pequeñas ampollas llenas de líquido en grandes zonas de la piel hinchada y enrojecida, acompañado de fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda), reacciones cutáneas acompañadas de formación de ampollas (dermatitis ampollosa)
- + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 32 - hematomas, tiempo de hemorragia prolongado
- + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 32 - enfermedad ampollosa en la que se forman ampollas en la piel y las mucosas (enfermedad por IgA lineal)
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 32 de 32 Interpretación (IA) Se mantiene la advertencia sobre encefalopatía y convulsiones, pero cambia cómo se describe la encefalopatía: antes se explicaba como daño o enfermedad que afecta al cerebro y ahora como una alteración de la actividad cerebral. Como estas descripciones no son necesariamente equivalentes en alcance, el cambio puede modificar el significado de la información. Los antibióticos betalactámicos, incluido piperacilina/tazobactam, pueden producir manife s tac i gn o ne s de encef al opa t er í a ción ( d e año l o enfermed a d que a fe ct ivid a d al cerebr al (encefal o patía ) y convulsione s (crisi s ) . Anterior Los antibióticos betalactámicos, incluido piperacilina/tazobactam, pueden producir manife s tac i o ne s de encef al opa t í a ( d año o enfermed a d que a fe ct a al cerebr o ) y convulsione s (crisi s ) . Actual Los antibióticos betalactámicos, incluido piperacilina/tazobactam, pueden producir s i gn o s de al t er a ción d e l a a ct ivid a d cerebr al (encefal o patía ) y convulsione s .
- 4 bloques sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Muy frecuentes» a «Efectos adversos muy frecuentes». La modificación hace explícito qué se clasifica, sin alterar el umbral de más de 1 de cada 10 personas. Efectos adversos m M uy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Anterior M uy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Actual Efectos adversos m uy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Frecuentes» a «Efectos adversos frecuentes». La modificación explicita que se trata de efectos adversos, sin cambiar el umbral indicado ni el significado de la categoría. Efectos adversos f F recuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): Anterior F recuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): Actual Efectos adversos f recuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Poco frecuentes» a «Efectos adversos poco frecuentes». La adición solo aclara que la categoría se refiere a efectos adversos; se mantiene la misma frecuencia indicada: hasta 1 de cada 100 personas. Efectos adversos p P oco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): Anterior P oco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): Actual Efectos adversos p oco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Raras» a «Efectos adversos raros». La modificación hace explícito el tema del encabezado, sin cambiar el umbral indicado de hasta 1 de cada 1.000 personas. Efectos R a dversos ra ro s (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): Anterior R a ra s (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): Actual Efectos a dversos ra ro s (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

## Sección 5
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver sección «Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario» 6.6 ). Anterior Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver sección 6.6 ). Actual Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver sección «Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario» ).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver sección «Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario» 6.6 ). Anterior Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver sección 6.6 ). Actual Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver sección «Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario» ).

## Sección 6
18 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 18 Cada vial contiene 4 2 g de piperacilina (en forma de piperacilina sódica) y 0, 2 5 g de tazobactam (en forma de tazobactam sódico). Anterior Cada vial contiene 2 g de piperacilina (en forma de piperacilina sódica) y 0, 2 5 g de tazobactam (en forma de tazobactam sódico). Actual Cada vial contiene 4 g de piperacilina (en forma de piperacilina sódica) y 0, 5 g de tazobactam (en forma de tazobactam sódico).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 18 Piperacilina/Tazobactam Qilu 4 2 g/0, 2 5 g es un polvo compacto para suspensión o polvo de color blanco a blanquecino, disponible en viales de vidrio de 5 3 0 ml de volumen, con tapones de goma de bromobutilo y tapa combinada de aluminio y plástico. Anterior Piperacilina/Tazobactam Qilu 2 g/0, 2 5 g es un polvo compacto para suspensión o polvo de color blanco a blanquecino, disponible en viales de vidrio de 3 0 ml de volumen, con tapones de goma de bromobutilo y tapa combinada de aluminio y plástico. Actual Piperacilina/Tazobactam Qilu 4 g/0, 5 g es un polvo compacto para suspensión o polvo de color blanco a blanquecino, disponible en viales de vidrio de 5 0 ml de volumen, con tapones de goma de bromobutilo y tapa combinada de aluminio y plástico.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 18 Alemania | Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 2 g/0, 2 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Anterior Alemania | Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0, 2 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Actual Alemania | Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0, 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 18 España | Piperacilina/Tazobactam Qilu 4 2 g/ 0, 2 5 g polvo para solución para perfusión EFG Anterior España | Piperacilina/Tazobactam Qilu 2 g/ 0, 2 5 g polvo para solución para perfusión EFG Actual España | Piperacilina/Tazobactam Qilu 4 g/ 0, 5 g polvo para solución para perfusión EFG
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 18 Francia | PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 2 g/0, 2 5 g, poudre pour solution pour perfusion Anterior Francia | PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 2 g/0, 2 5 g, poudre pour solution pour perfusion Actual Francia | PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 4 g/0, 5 g, poudre pour solution pour perfusion
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 18 Finlandia | Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 2 g/0, 2 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Anterior Finlandia | Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0, 2 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Actual Finlandia | Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0, 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 18 Suecia | Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 2 g/0, 2 5 g pulver till infusionsvätska, lösning Anterior Suecia | Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0, 2 5 g pulver till infusionsvätska, lösning Actual Suecia | Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0, 5 g pulver till infusionsvätska, lösning
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 8 de 18 Fecha de la última revisión de este prospecto: 0 4 2 /202 6 3 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: 0 2 /202 3 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: 0 4 /202 6
- + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 18 Estonia | Piperacillin/Tazobactam Qilu
- + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 18 Letonia | Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g pulveris infuziju škiduma pagatavošanai
- + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 18 Lituania | Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui
- + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 18 Eslovenia | Piperacilin/tazobaktam Qilu 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje
- + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 18 Bulgaria | Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g ???? ?? ?????????? ???????
- + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 18 Croacia | Piperacilin/tazobaktam Qilu 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju
- + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 18 Nota: No se recomienda el uso en pacientes adultos en la bacteriemia producida por Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae (no sensibles a ceftriaxona) productoras de betalactamasas de amplio espectro (BLEA).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 16 de 18 Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver «Instruccione s d e uso» a c ontinua ción 6.6 ). Anterior Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver s e c ción 6.6 ). Actual Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 5 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para reconstitución (ver «Instruccione s d e uso» a c ontinua ción ).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 18 Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver «Instruccione s d e uso» a c ontinua ción 6.6 ). Anterior Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver s e c ción 6.6 ). Actual Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas, si se conserva en nevera a 2-8 °C, y durante 6 horas, si se conserva a 20-25 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para dilución al volumen de dilución sugerido (ver «Instruccione s d e uso» a c ontinua ción ).
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 18 de 18 4 2 g/0, 2 5 g ( 4 2 g de piperacilina y 0, 2 5 g de tazobactam) | 2 1 0 ml | 193,2 mg/ml (que contienen 171,7 mg/ml de piperacilina y 21,5 mg/ml de tazobactam) Anterior 2 g/0, 2 5 g ( 2 g de piperacilina y 0, 2 5 g de tazobactam) | 1 0 ml | 193,2 mg/ml (que contienen 171,7 mg/ml de piperacilina y 21,5 mg/ml de tazobactam) Actual 4 g/0, 5 g ( 4 g de piperacilina y 0, 5 g de tazobactam) | 2 0 ml | 193,2 mg/ml (que contienen 171,7 mg/ml de piperacilina y 21,5 mg/ml de tazobactam)

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.