PHESGO 1200 MG/600 MG SOLUCION INYECTABLE

Phesgo es un medicamento para el cáncer que contiene dos principios activos: pertuzumab y trastuzumab.

• Pertuzumab y trastuzumab son “anticuerpos monoclonales”. Están diseñados para unirse a dianas específicas en las células denominada “receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2”, (HER2).
• HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, y estimula su crecimiento.
• Uniéndose a HER2 de las células cancerosas, pertuzumab y trastuzumab retrasan su crecimiento o las destruyen.

Phesgo está disponible en dos dosis diferentes. Para más información, ver sección 6.

Phesgo es un medicamento usado para tratar pacientes adultos con cáncer de mama que es del tipo “HER2-positivo” – su médico le hará pruebas para averiguar si es así. Se puede utilizar cuando:

• el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo (ha hecho metástasis) como a los pulmones o al hígado, o el cáncer ha vuelto a presentarse en la mama y al área alrededor de la mama, pero no se puede operar y no se ha administrado tratamiento con medicamentos para el cáncer (quimioterapia) u otros medicamentos diseñados para unirse al HER2.
• el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo antes de la cirugía (terapia neoadyuvante) o después de la cirugía (terapia adyuvante).

Además de Phesgo recibirá otros medicamentos que se llaman quimioterápicos. La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos independientes. Pida al médico, farmacéutico o enfermero que le dé información sobre estos otros medicamentos.

No use Phesgo

• Si es alérgico a pertuzumab, trastuzumab, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Phesgo.

Advertencias y precauciones

Problemas de corazón

El tratamiento con Phesgo puede afectar al corazón. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Phesgo si:

• ha tenido alguna vez problemas de corazón (como insuficiencia cardíaca, tratamiento por latidos cardíacos irregulares graves, hipertensión no controlada, ataque al corazón reciente). Su médico hará pruebas para comprobar si su corazón funciona bien antes y durante el tratamiento con Phesgo.
• ha tenido alguna vez problemas cardíacos durante el tratamiento previo con un medicamento que contiene trastuzumab.
• ha recibido alguna vez un medicamento de quimioterapia del grupo de medicamentos para el cáncer llamado antraciclinas como, por ejemplo, doxorubicina o epirubicina; estos medicamentos pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de sufrir problemas cardíacos con Phesgo.
• ha recibido alguna vez radioterapia en el área del tórax ya que puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos.

Si le ha sucedido algo de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Phesgo. Ver en el apartado de los "Efectos adversos graves" de la sección 4 más detalles sobre los signos de problemas cardíacos que hay que vigilar.

Reacciones a la inyección

Pueden ocurrir reacciones a la inyección. Son reacciones alérgicas y pueden ser graves.

Si tiene alguna reacción adversa grave, su médico puede interrumpir el tratamiento con Phesgo. Ver sección 4, “Efectos adversos graves”, para más detalles sobre las reacciones relacionadas con la inyección que hay que vigilar durante y después de la inyección.

Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la inyección y durante:

• 30 minutos después de la primera inyección de Phesgo.
• 15 minutos después de las siguientes inyecciones de Phesgo.

Si tuviera cualquier reacción grave, su médico interrumpirá el tratamiento con Phesgo.

Niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre y fiebre (Neutropenia febril) Cuando se administra Phesgo con medicamentos quimioterápicos, el número de glóbulos blancos en sangre puede disminuir y puede aparecer fiebre. Si tiene inflamación del tubo digestivo (ej. dolor en la boca o diarrea) puede tener más probabilidad de sufrir este efecto adverso. Si la fiebre persiste durante algunos días, esto puede ser una señal de empeoramiento de su condición y debe contactar con su médico.

Diarrea El tratamiento con Phesgo puede causar diarrea grave. Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de sufrir diarrea comparado con los pacientes menores de 65 años. Si experimenta diarrea grave mientras esté recibiendo su tratamiento para el cáncer, su médico puede darle medicamentos para controlar la diarrea. Su médico puede también interrumpir su tratamiento con Phesgo hasta que la diarrea esté bajo control.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Phesgo a pacientes menores de 18 años porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.

Pacientes de edad avanzada por encima de 65 años Los pacientes de más de 65 años tienen más probabilidades de tener efectos adversos como reducción del apetito, disminución en el número de glóbulos rojos de la sangre, pérdida de peso, cansancio, pérdida o alteración del gusto, debilidad, entumecimiento, sensación de hormigueo o picor, principalmente en los pies y piernas, y diarrea, en comparación con pacientes menores de 65 años.

Otros medicamentos y Phesgo

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de empezar el tratamiento, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero si está embarazada o en periodo de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Se le informará de los beneficios y los riesgos para usted y su hijo de la administración de Phesgo durante el embarazo.

• Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Phesgo o en los 7 meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Phesgo puede dañar al feto. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Phesgo y en los 7 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
• Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Phesgo.

Conducción y uso de máquinas Phesgo puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. Si durante el tratamiento experimenta síntomas, como sensación de mareo, escalofríos, fiebre, reacciones a la inyección o reacción alérgica como se describe en la sección 4, no debe conducir ni usar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Phesgo contiene sodio

Phesgo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Phesgo contiene polisorbato 20 (E 432)

Phesgo contiene polisorbato 20. Cada vial de 15 ml de solución contiene 6 mg de polisorbato 20. Cada vial de 10 ml de solución contiene 4 mg de polisorbato 20. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Un médico o enfermero le administrará Phesgo mediante inyección bajo su piel (inyección subcutánea). El tratamiento comenzará en un hospital o clínica. Si tolera el tratamiento, su médico puede decidir que reciba Phesgo fuera del hospital o clínica, por ejemplo, en su domicilio.

• Las inyecciones se administran cada tres semanas.
• Recibirá la inyección primero en un muslo y luego en el otro. Continuará recibiendo la inyección en un muslo y luego en el otro.
• Su médico o enfermero se asegurará de que cada inyección se administre en un nuevo lugar (a una distancia mínima de 2,5 cm del lugar de inyección anterior), y donde la piel no esté roja, magullada, sensible o dura.
• Se deben usar diferentes lugares para inyección para otros medicamentos.

Inicio de tratamiento (dosis inicial)

• Se administrarán 1 200 mg/600 mg de Phesgo debajo de la piel durante 8 minutos. Su médico o enfermero vigilarán los efectos secundarios durante su inyección y durante los 30 minutos posteriores.
• También se le administrará quimioterapia.

Inyecciones posteriores (dosis de mantenimiento), que se administrarán si la primera inyección no le provocó reacciones adversas graves:

• Se administrarán 600 mg/600 mg de Phesgo debajo de la piel durante 5 minutos. Su médico o enfermero vigilarán los efectos secundarios durante su inyección y durante los 15 minutos posteriores.
• Según la prescripción del médico, también se le administrará quimioterapia.
• La cantidad de inyecciones que le administrarán depende de:
• cómo responde usted al tratamiento
• si está recibiendo tratamiento antes de la cirugía o después de la cirugía o si la enfermedad se ha diseminado.

Para obtener más información sobre la dosis inicial y de mantenimiento, ver sección 6.

Para obtener más información sobre la dosis de quimioterapia (que también puede causar efectos secundarios), lea el prospecto de esos medicamentos. Si tiene preguntas sobre estos medicamentos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Administración fuera del entorno clínico

Al final de este prospecto se proporciona información para los profesionales sanitarios sobre cómo preparar y administrar Phesgo.

Si olvidó usar Phesgo

Si no acude a su cita para recibir Phesgo, pida otra cita lo antes posible. Dependiendo de cuánto tiempo pasó entre las dos visitas, su médico decidirá qué dosis de Phesgo darle.

Si interrumpe el tratamiento con Phesgo

No interrumpa su tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Es importante que le administren todo el ciclo de inyecciones en el momento adecuado cada tres semanas. Esto ayuda a que su medicamento actúe lo mejor posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico o enfermero de inmediato si advierte cualquiera de los efectos adversos siguientes:

• Problemas del corazón: latido más lento o rápido de lo habitual o aleteo del corazón y síntomas que pueden incluir tos, dificultad respiratoria e hinchazón (retención de líquidos) en sus piernas o brazos.
• Reacciones a la inyección: éstas pueden ser leves o más graves y pueden incluir sensación de malestar, fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, pérdida de apetito, dolor muscular y de las articulaciones y sofocos.
• Diarrea: puede ser leve o moderada pero puede ser diarrea muy grave o persistente, con 7 o más deposiciones al día.
• Baja cantidad de glóbulos blancos mostrado en un análisis de sangre. Acompañado o no de fiebre.
• Reacciones alérgicas: hinchazón de la cara y la garganta, con dificultad en la respiración, esto puede ser el síntoma de una reacción alérgica grave.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de pelo
• Erupción
• Inflamación del tracto digestivo (ej. dolor en la boca)
• Descenso del número de glóbulos rojos y blancos, mostrado en un análisis de sangre
• Debilidad muscular
• Estreñimiento
• Pérdida o alteración del gusto
• Imposibilidad de dormir
• Sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o pinchazos que afectan sobre todo a los pies, las piernas y las manos
• Sangrado de nariz
• Acidez
• Sequedad, picor o acné en la piel
• Dolor en el lugar de la inyección, piel enrojecida (eritema) y hematomas en el lugar de la inyección
• Problemas de uñas, como decoloración con rayas blancas u oscuras o cambio en el color de las uñas
• Dolor de garganta, enrojecimiento, dolor o goteo nasal, síntomas seudogripales y fiebre que pueden llevar a infección en el oído, nariz o garganta.
• Mayor producción de lágrimas
• Dolor en el cuerpo, brazos, piernas y abdomen.
• Dolor agudo, punzante, con sensación de frío o de calor.
• Sentir dolor por algo que no debería ser doloroso, como un toque ligero
• Pérdida de equilibrio o coordinación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar
• Capacidad reducida para sentir cambios de calor o frío
• Inflamación del lecho de las uñas en su unión con la piel
• Un proceso en el que la parte izquierda del corazón no funciona adecuadamente con o sin síntomas
• Un proceso en el que el músculo del corazón se vuelve más débil lo que se puede traducir en dificultad para respirar
• Reacción alérgica que causa una variedad de síntomas de leves a graves, como fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Síntomas en el pecho como tos seca o dificultad al respirar (signos posibles de “enfermedad pulmonar intersticial”, una enfermedad de daño en los tejidos de alrededor de los sacos de aire en los pulmones).
• Líquido alrededor de los pulmones que causa dificultad para respirar Se han observado efectos adversos raros como síndrome de lisis tumoral, (donde las células cancerígenas mueren rápidamente) con pertuzumab intravenoso pero no con Phesgo El síndrome de lisis tumoral puede incluir: problemas en el riñón ( los signos incluyen debilidad, falta de aire, fatiga y confusión), problemas de corazón (los signos incluyen aleteo del corazón, de un latido cardíaco más rápido a más lento, convulsiones (ataques), vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos o pies).

Si experimenta alguno de los efectos secundarios anteriores, hable con su médico, enfermero o farmacéutico.

Si sufre alguno de los síntomas anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento con Phesgo debe consultar a su médico de inmediato e informarle de que se le ha tratado previamente con Phesgo.

Algunos de los efectos adversos que sufra pueden deberse a su cáncer de mama. Si se le administra Phesgo con quimioterapia al mismo tiempo, algunos efectos adversos también pueden deberse a estos otros medicamentos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye otros posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Phesgo lo conservarán los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica. Los detalles sobre la conservación son los siguientes:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
• No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Una vez abierto el vial, administrar la solución inmediatamente. No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido o tiene un color raro (ver la sección 6).
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Phesgo

Los principios activos son pertuzumab y trastuzumab.

• Un vial de 10 ml de solución contiene 600 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab.

Cada ml contiene 60 mg de pertuzumab y 60 mg de trastuzumab

• Un vial de 15 ml de solución contiene 1 200 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab.

Cada ml contiene 80 mg de pertuzumab y 40 mg de trastuzumab.

Los demás componentes son: vorhialuronidasa alfa, L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trehalosa dihidrato, sacarosa, L-metionina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Phesgo contiene sodio”, “Phesgo contiene polisorbato”).

Aspecto de Phesgo y contenido del envase

Phesgo es una solución inyectable. Es una solución de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a marrón pálido contenida en un vial de cristal. Cada envase contiene un vial con una solución de 10 ml o 15 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel : +420 − 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Fecha de la última revisión de este prospecto <{mes YYYY}>.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La información siguiente está destinada exclusivamente para profesionales sanitarios: Administración de Phesgo 600/600 mg solución inyectable fuera del entorno clínico.

Cualquier profesional sanitario que trate a pacientes fuera del entorno clínico debe estar bien informado tanto del método de administración como sobre los posibles riesgos asociados a Phesgo.

Los profesionales sanitarios deben asegurarse de que los medicamentos adecuados para el manejo de reacciones de hipersensibilidad de acuerdo con la práctica clínical local habitual (dependiendo de la gravedad y el tipo de reacción , por ejemplo, epinefrina, agonistas beta, antihistamínicos y corticoesteroides) estén disponibles para su uso inmediato.

Phesgo se debe conservar a 2 ºC-8 ºC en la caja original hasta el momento de su uso.

Instrucciones de uso

Phesgo se debe administrar unicamente como inyección subcutánea. Phesgo no está destinado para la administración intravenosa.

Para evitar errores de medicación, es importante comprobar la etiqueta del vial para asegurarse que el medicamento que se está preparando y administrando es Phesgo 600/600 mg (vial de 15 ml que coniente 10 ml de solución).

Antes de la administración, Phesgo se debe inspeccionar visualmente para asegurarse que no haya partículas o decoloración. Si se observan partículas o decoloración, el vial se debe desechar de acuerdo con las guias locales de eliminación. No agite el vial.

Antes de su uso, deje el vial de Phesgo a temperatura ambiente durante unos 15 minutos antes de preparar una inyección.

Se necesita una jeringa, una aguja de transferencia y una aguja de inyección subcutánea para extraer la solución de Phesgo del vial e inyectarla por vía subcutánea. Phesgo se puede inyectar con agujas hipodérmicas de inyección con calibres entre 25 G - 27 G, y longitudes entre 3/8" (10 mm)-5/8" (16 mm). Phesgo es compatible con acero inoxidable, polipropileno, policarbonato, polietileno, poliuretano, cloruro de polivinilo y polipropileno etileno fluorado.

Dado que Phesgo no contiene ningún conservante antimicrobiano, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. La aguja de inyección hipodérmica debe colocarse en la jeringa inmediatamente antes de la administración y a continuación se ajustará el volúmen hasta llegar a 10 ml.

El lugar de la inyección debe alternarse únicamente entre el muslo izquierdo y el derecho. Las nuevas inyecciones se deben administrar al menos a 2,5 cm del lugar anterior sobre la piel sana y nunca en áreas donde la piel esté roja, con hematomas, sensible o dura. La dosis no debe dividirse entre dos jeringas o entre dos lugares de administracion.

La dosis se debe administrar durante un periodo de 5 minutos. La inyección puede ralentizarse o detenerse si el paciente presenta síntomas relacionados con la inyección.

Se recomienda un periodo de observación de 15 minutos después de finalizar la inyección, en el que se debe observar a los pacientes para detectar reacciones relacionadas con la inyección y reacciones de hipersensibilidad.

Se debe orientar al paciente para que reconozca los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad y otros posibles efectos adversos graves (comos se describe en la sección 4 del prospecto) y se le debe recomendar que se ponga en contacto con un profesional sanitario si los síntomas aparecen después de que el profesional sanitario haya dejado al paciente.

Phesgo es para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Se debe registrar claramante el nombre y el número de lote del producto administrado.