PHEBURANE contiene el principio activo fenilbutirato de sodio, que se utiliza para tratar a pacientes con trastornos del ciclo de la urea. Estas enfermedades raras se deben a una deficiencia de determinadas enzimas hepáticas que son necesarias para eliminar el nitrógeno residual en forma de amoníaco...
Ver detalles completos →Tome siempre este medicamento tal como se lo haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro(a). Dosis La dosis diaria de PHEBURANE solución oral se basará en su peso o superficie corporal y se ajustará según su toleran...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede ocasionar efectos adversos, aunque no necesariamente en todas las personas. Si se producen vómitos persistentes debe contactar inmediatamente con su médico. Efectos adversos muy frecuentes (...
Ver lista completa →Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
PHEBURANE contiene el principio activo fenilbutirato de sodio, que se utiliza para tratar a pacientes con trastornos del ciclo de la urea. Estas enfermedades raras se deben a una deficiencia de determinadas enzimas hepáticas que son necesarias para eliminar el nitrógeno residual en forma de amoníaco.
El nitrógeno es un componente básico de las proteínas, que son una parte esencial de los alimentos que ingerimos. A medida que el cuerpo descompone las proteínas después de comer, se acumulan residuos de nitrógeno en forma de amoníaco porque el cuerpo no puede eliminarlos. El amoníaco es especialmente tóxico para el cerebro y conduce, en casos graves, a bajos niveles de conciencia y al coma.
PHEBURANE ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno residual, al reducir la cantidad de amoníaco en su organismo. No obstante, mientras tome PHEBURANE solución oral, debe tener una dieta baja en proteínas, diseñada especialmente para usted por un médico y un nutricionista. Debe seguir esta dieta a rajatabla.
No tome PHEBURANE:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PHEBURANE si usted:
PHEBURANE no prevendrá la aparición de un exceso agudo de amoníaco en la sangre, una situación que suele ser una emergencia médica. Si esto ocurre usted desarrollará síntomas como sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), confusión y tendrá que obtener ayuda médica urgente.
Si necesita pruebas de laboratorio, es importante que recuerde a su médico que está tomando PHEBURANE solución oral, ya que el fenilbutirato de sodio puede interferir con ciertos resultados de pruebas de laboratorio (como electrolitos o proteínas en sangre, o pruebas de función hepática).
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos y PHEBURANE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es particularmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan:
Estos medicamentos pueden alterar el efecto de PHEBURANE y tendrá que hacerse análisis de sangre con más frecuencia. Si no está seguro(a) de si sus medicamentos contienen estas sustancias, consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
No tome PHEBURANE si está embarazada, ya que este medicamento puede hacerle daño al feto.
Si es una mujer fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos seguros durante el tratamiento con PHEBURANE. Hable con su médico para más detalles.
No utilice PHEBURANE si está en periodo de lactancia, ya que este medicamento puede llegar a la leche materna y puede dañar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que PHEBURANE solución oral afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
PHEBURANE solución oral contiene sodio
Este medicamento contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio (principal componente de la sal común o de mesa) en cada dosis de g de fenilbutirato de sodio. Esto equivale al 6,2 % de la ingesta dietética diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
La dosis máxima diaria de este medicamento contiene 2,5 g de sodio, lo que equivale al 125 % de la ingesta dietética diaria máxima de sodio recomendada en la dieta de un adulto.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita 3 o más gramos diarios durante un periodo prolongado, especialmente si se le ha aconsejado seguir una dieta baja en sal (sodio).
PHEBURANE solución oral contiene aspartamo
Este medicamento contiene 5,7 mg de aspartamo por dosis de g de fenilbutirato de sodio. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para usted si padece de fenilcetonuria (FCU), un raro trastorno genético en el que se acumula la fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
La cobertura con sabor a grosella negra contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 26,55 mg de propilenglicol por gota.
Si su bebé tiene menos de 4 semanas, hable con su médico o farmacéutico antes de darle este medicamento, en particular si el bebé recibe otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Tome siempre este medicamento tal como se lo haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro(a).
Dosis
La dosis diaria de PHEBURANE solución oral se basará en su peso o superficie corporal y se ajustará según su tolerancia a las proteínas y su dieta. Tendrá que hacerse análisis de sangre regularmente para determinar la dosis diaria correcta. Su médico le indicará la cantidad de líquido que debe tomar.
Método de administración
PHEBURANE solución oral se debe tomar con las comidas.
Para medir una dosis de PHEBURANE solución oral debe utilizar únicamente la jeringa dosificadora suministrada con PHEBURANE solución oral. No utilice otros dispositivos/cucharas/jeringas para administrar una dosis. La jeringa tiene una graduación de 0,5 g a 3 g con incrementos de 0,25. La graduación de la jeringa dosificadora refleja los gramos de fenilbutirato de sodio. Siga las siguientes instrucciones para administrar PHEBURANE solución oral:
Administración para uso oral
PHEBURANE solución oral se debe tomar con una dieta especial baja en proteínas.
Debe tomar PHEBURANE solución oral con cada comida o toma de alimentos. En niños pequeños puede ser de 4 a 6 veces al día.
PHEBURANE solución oral también se puede administrar mediante sondas nasogástricas o de gastrostomía. PHEBURANE solución oral se puede administrar con sondas de un diámetro de 2 mm (7-8 French) y mayores. Utilice la jeringa oral suministrada para medir su dosis y siga las siguientes instrucciones:
Preparación para la administración por sonda nasogástrica o sonda de gastrostomía
Tendrá que tomar este medicamento y seguir una determinada dieta durante toda su vida.
Si toma más PHEBURANE solución oral del que debiera
Los pacientes que han tomado dosis muy altas de fenilbutirato han experimentado lo siguiente:
Si presenta alguno de estos síntomas, debe llamar inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
Si olvida tomar PHEBURANE solución oral
Debe tomar una dosis lo antes posible con la siguiente comida. Asegúrese de que transcurran al menos 3 horas entre las dos dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis que haya olvidado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede ocasionar efectos adversos, aunque no necesariamente en todas las personas.
Si se producen vómitos persistentes debe contactar inmediatamente con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
periodos menstruales irregulares e interrupción de los periodos menstruales en mujeres fértiles.
Si usted es sexualmente activa y su menstruación se interrumpe por completo, no suponga que sea por PHEBURANE solución oral. Si esto ocurre, háblelo con su médico, ya que la ausencia de la menstruación puede deberse a un embarazo (ver la sección “Embarazo y lactancia” más arriba) o a la menopausia.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas)
cambios en la cantidad de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), cambios en la cantidad de bicarbonato en la sangre, disminución del apetito, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, desmayos, retención de líquidos (hinchazón), cambios en el gusto (alteraciones del gusto), dolor de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, olor anormal de la piel, sarpullido, función renal anormal, aumento de peso, alteración de los valores de las pruebas de laboratorio.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas)
deficiencia de glóbulos rojos por insuficiencia de la médula ósea, hematomas, alteración del ritmo cardiaco, hemorragia rectal, inflamación del estómago, úlcera de estómago, inflamación del páncreas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Apéndice V. Al notificar efectos secundarios puede ayudar a aportar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice PHEBURANE solución oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Al abrir el frasco de PHEBURANE solución oral por primera vez, deberá utilizar el medicamento durante las 4 semanas siguientes. El frasco se debe desechar aunque no esté vacío.
Al abrir el frasco de saborizante por primera vez, deberá utilizarlo durante las 4 semanas siguientes.
El frasco se debe desechar aunque no esté vacío.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No deseche ningún medicamento a través de las aguas residuales o la basura de casa. Pregunte a su farmacéutico cómo debe desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
Composición de PHEBURANE solución oral
Coberturas con sabor:
Aspecto de PHEBURANE solución oral y contenido del envase
PHEBURANE solución oral es un líquido transparente, entre incoloro y amarillo pálido.
Cada envase contiene:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Países Bajos
Para obtener cualquier información sobre este medicamento debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien (Bélgica) Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Lietuva (Lituania) FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 |
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Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Luxembourg/Luxemburg (Luxemburgo) Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
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Ceská republika (Chequia) Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Magyarország (Hungría) Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
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Danmark (Dinamarca) FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 |
Malta Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
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Deutschland (Alemania) Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Nederland (Países Bajos) Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
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Eesti (Estonia) FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 |
Norge (Noruega) FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 |
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Ελλáδα (Grecia) Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Österreich (Austria) Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
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España Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Polska (Polonia) Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
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France (Francia) Lucane Pharma Tel.: + 33 153 868 750 |
Portugal Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
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Hrvatska (Croacia) Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
România (Rumanía) Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
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Ireland (Irlanda) Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Slovenija (Eslovenia) Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
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Ísland (Islandia) FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 |
Slovenská republika (Eslovaquia) Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
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Italia Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Suomi/Finland (Finlandia) FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 |
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Κúπρος (Chipre) Lucane Pharma (Eurocept International BV) Tel.: +31 35 528 39 57 |
Sverige (Suecia) FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 |
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Latvija (Letonia) FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 |
Fecha de la última revisión de este prospecto
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
