Historial de cambios

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 1 ml contiene 50 mg de hidrocloruro de petidina. Cada ampolla de 2 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de petidina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable. Solución límpida e incolora o casi incolora, libre de partículas visibles.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del dolor severo, incluido el dolor asociado a procedimientos quirúrgicos o fracturas, dolores derivados de trastornos del sistema nervioso periférico (neuralgia) o de espasmos de la musculatura lisa (vías biliares, aparato genitourinario, etc.), angina de pecho o crisis de tabes dorsal. Tratamiento del dolor en obstetricia, en caso de rigidez y espasmos uterinos, contracturas dolorosas y dolores de expulsión. Como medicación preanestésica.

Posología y forma de administración

La posología de este medicamento deberá ajustarse en función de la intensidad del dolor y la respuesta del paciente. Su efecto se potencia con la administración concomitante de otros tranquilizantes, por lo que en estos casos la posología de petidina deberá reducirse de un 25% a un 50%. Petidina puede administrarse por vía intramuscular, por vía subcutánea o mediante inyección intravenosa lenta. En la administración intramuscular o subcutánea no se precisa dilución. En la administración intravenosa lenta (1-2 minutos), se diluirá el contenido de la ampolla en 10 ml de solución salina o glucosa al 10%. Tratamiento del dolor severo, incluido el dolor postquirúrgico Adultos 25 mg - 100 mg cada 4 horas, mediante inyección intramuscular o subcutánea. 25 mg - 50 mg cada 4 horas, mediante inyección intravenosa lenta. Personas de edad avanzada La dosis inicial no debe exceder los 25 mg, pudiendo ser necesario reducir la dosis total diaria en caso de administraciones repetidas. Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de hidrocloruro de petidina, especialmente a sus efectos depresores centrales. Analgesia en obstetricia 50 mg - 100 mg mediante inyección intramuscular o subcutánea, tan pronto como aparezcan contracciones a intervalos regulares. La dosis se puede repetir transcurridas de 1-3 horas si fuera necesario, hasta un máximo de 400 mg en 24 horas. Medicación preanestésica Administrar aproximadamente 1 hora antes de la intervención. Adultos 50 mg - 100 mg por inyección intramuscular. Personas de edad avanzada 50 mg - 100 mg por inyección intramuscular. Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos de hidrocloruro de petidina. Niños 1 mg/kg - 2 mg/kg cada 4 horas, mediante inyección intramuscular. Poblaciones especiales Niños Petidina sólo está indicado en niños como medicación preanestésica. Está contraindicado en niños menores de 6 meses. Pacientes con deterioro hepático Debe reducirse la dosis en caso de deterioro hepático leve a moderado. Su uso está contraindicado en caso de deterioro hepático grave (ver sección 4.3). Pacientes con deterioro renal Debe reducirse la dosis en caso de deterioro renal leve a moderado. Su uso está contraindicado en caso de deterioro renal grave (ver sección 4.3). Para condiciones/enfermedades concomitantes donde sea apropiado reducir la dosis ver sección 4.4. Objetivos del tratamiento e interrupción del mismo Antes de iniciar el tratamiento con Petidina Basi, se debe acordar con el paciente una estrategia terapéutica que incluya la duración y los objetivos del tratamiento, y un plan para su finalización, de conformidad con las directrices sobre la gestión del dolor. Durante el tratamiento, debe existir contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento, considerar la posibilidad de interrumpirlo y ajustar las dosis si fuera necesario. Cuando un paciente ya no necesite ser tratado con Petidina Basi, puede ser recomendable reducir la dosis de forma gradual para evitar los síntomas de abstinencia. En caso de que el control del dolor no sea adecuado, se debe tener en cuenta la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (véase la sección 4.4). Duración del tratamiento Petidina Basi no debe utilizarse durante más tiempo del necesario.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la petidina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Niños menores de 6 meses Deterioro renal grave Deterioro hepático grave Feocromocitoma Depresión respiratoria aguda Coma Aumento de la presión intracraneal o daño cerebral, ya que hay aumento del riesgo de depresión respiratoria que puede provocar una elevación de la presión del líquido cefalorraquídeo. La sedación y cambios en las pupilas producidos pueden interferir con la correcta monitorización del paciente. Intoxicación alcohólica aguda y delirium tremens Estados convulsivos Uso concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) no selectivos (iproniazida, nialamida y fenelzina), selectivos A (moclobemida, toloxatona), selectivos B (selegilina), agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) (ver sección 4.5). El uso de petidina está contraindicado dentro de las dos semanas posteriores a la última toma del IMAO, debido a que puede producirse excitación o depresión aguda del SNC (hipertensión o hipotensión). Uso concurrente de ritonavir por el riesgo de toxicidad derivado del metabolito norpetidina. Cuando existe riesgo de íleo paralítico o en situaciones de diarrea aguda, colitis pseudomembranosa inducida por antibióticos, o diarrea provocada por intoxicaciones (hasta que el material tóxico haya sido eliminado), ya que la administración de hidrocloruro de petidina puede dificultar el diagnóstico y curso de la enfermedad.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia) La tolerancia, la dependencia física y psicológica y el trastorno por consumo de opioides (TCO) pueden desarrollarse tras la administración repetida de opioides como Petidina Basi. El consumo repetido de Petidina Basi puede provocar un trastorno por consumo de opioides (TCO). Una dosis más alta y una mayor duración del tratamiento con opioides pueden aumentar el riesgo de desarrollar un TCO. El abuso o el uso indebido intencionado de Petidina Basi puede provocar una sobredosis o la muerte. El riesgo de desarrollar un trastorno por consumo de opioides (TCO) es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) con trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en fumadores o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (por ejemplo, depresión mayor, trastornos de ansiedad y trastornos de la personalidad). Antes de iniciar el tratamiento con Petidina Basi y durante el mismo, se deben acordar con el paciente los objetivos del tratamiento y un plan de interrupción (véase la sección 4.2). Antes y durante el tratamiento, también se debe informar al paciente sobre los riesgos y los síntomas del TCO. Si se presentan estos síntomas, se debe recomendar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico. Se deberá controlar a los pacientes para detectar posibles comportamientos de búsqueda de medicamentos (por ejemplo, solicitudes anticipadas de reposición de los mismos). Esto incluye la revisión de los opioides y los fármacos psicoactivos (como las benzodiazepinas) que se administran de forma concomitante. En el caso de los pacientes que presenten signos y síntomas del TCO, se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones. Aunque la administración repetida de hidrocloruro de petidina puede provocar la aparición de dependencia y tolerancia, esto no debe disuadir de su empleo como analgésico en enfermedades terminales. La suspensión brusca en pacientes que han desarrollado tolerancia puede provocar síndrome de abstinencia. Es necesaria una especial atención en pacientes con tendencia o antecedentes de abuso de drogas. Debe usarse con precaución en pacientes que reciban agonistas-antagonistas opioides (p.ej., pentazozina, nalbufina, butorfanol, buprenorfina, etc.) ya que el efecto analgésico del hidrocloruro de petidina puede verse reducido, e incluso puede desencadenarse un síndrome de abstinencia. Los niños nacidos de madres dependientes de opioides pueden sufrir síndrome de abstinencia. Se recomienda tener disponible tratamiento anticonvulsivo y un antagonista (naloxona). Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El consumo de opioides aumenta el riesgo de ACS, dependiendo de la dosis. En los pacientes que presentan ACS, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis total de los opioides. Trastornos hepatobiliares La petidina puede provocar disfunción y espasmos del esfínter de Oddi, lo que aumenta el riesgo de síntomas del tracto biliar y pancreatitis. Por lo tanto, la petidina debe administrarse con precaución en pacientes con pancreatitis y enfermedades de las vías biliares. Hiperalgesia Al igual que con otros opioides, en caso de que el control del dolor resulte insuficiente tras aumentar la dosis de petidina, se debe considerar la posibilidad de que exista una hiperalgesia inducida por opioides. Podría indicarse una reducción de la dosis o una revisión del tratamiento. Petidina debe usarse con precaución, e incluso reducir la dosis, en pacientes con hipoxia, hipercapnia, asma o enfermedades que cursan con disminución del volumen de reserva respiratorio (p. ej., cifoescoliosis, bronquitis crónica, enfisema, obesidad severa, cor pulmonale). Se debe evitar su uso durante un ataque agudo de asma (ver sección 4.3). Petidina debe usarse con precaución, e incluso reducir la dosis, en pacientes con trastornos del tracto biliar, hipotiroidismo, insuficiencia corticosuprarrenal, hipotensión, choque hipovolémico o hemorrágico, hipertrofia de próstata, estenosis uretral con riesgo de retención urinaria, trastornos intestinales inflamatorios u obstructivos, miastenia grave, taquicardia supraventricular, antecedentes de convulsiones, y en pacientes debilitados. La administración accidental próxima a troncos nerviosos puede ocasionar parálisis sensitivo-motora transitoria o permanente. En pacientes con cáncer, deterioro renal o anemia de células falciformes, la administración prolongada de dosis crecientes de petidina o su uso concomitante junto con fármacos que incrementen la producción del metabolito norpetidina puede desencadenar la aparición de neurotoxicidad por petidina (ver sección 4.5). La administración de hidrocloruro de petidina puede producir hipotensión grave en pacientes preoperatorios o en aquellos que tengan comprometida su capacidad de reacción por la administración de fármacos como las fenotiazidas o algunos anestésicos. En pacientes con deterioro renal leve o moderado debe reducirse la dosis. Su uso en pacientes con deterioro renal grave está contraindicado (ver secciones 4.2 y 4.3). En pacientes con deterioro hepático leve o moderado debe reducirse la dosis. Su uso en pacientes con deterioro hepático grave está contraindicado (ver secciones 4.2 y 4.3). Debe prestarse especial atención en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada por su mayor sensibilidad a los efectos sobre el sistema nervioso central (ver sección 4.2). La administración durante el parto puede causar depresión respiratoria en el recién nacido (ver sección 4.6). Durante la administración de petidina se debe disponer de oxigenoterapia y medios de ventilación para poder utilizarlos en caso necesario. Riesgo por el uso concomitante de sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados: El uso concomitante de hidrocloruro de petidina y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos sedantes debe reservarse para los pacientes para los que no son posibles otras opciones de tratamiento. Si se decide prescribir hidrocloruro de petidina concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Los pacientes deben someterse a un control para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Por este motivo, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que tengan en cuenta estos síntomas (ver sección 4.5). Existe riesgo de necrosis tisular cuando se administra hidrocloruro de petidina por vía subcutánea. El uso de petidina puede dar resultados positivos en pruebas de control de dopaje.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de Petidina Basi con gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede provocar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o la muerte (véase la sección 4.4). La administración concomitante de Petidina Basi con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares, fármacos antiparkinsonianos) puede provocar un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos (véase la sección 4.4). Alcohol: puede potenciar los efectos sedantes e hipotensivos de la petidina. Antiarrítmicos: la petidina puede retrasar la absorción de mexiletina. Antibacterianos: se ha observado que el analgésico opioide papaveretum reduce la concentración de ciprofloxacino en plasma. Antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos: la administración concomitante de petidina e IMAOs está contraindicada (ver sección 4.3). Los efectos depresores de la petidina pueden verse aumentados y prolongados por los depresores del SNC, incluyendo antidepresivos tricíclicos, ansiolíticos e hipnóticos. Antipsicóticos: se potencian los efectos sedantes e hipotensores. Existe riesgo de toxicidad con clorpromacina, debido al incremento de los niveles de norpetidina. Antidiarreicos y agentes antiperistálticos (tales como loperamida y caolín): su uso simultáneo puede aumentar el riesgo de un estreñimiento severo. Antiepilépticos: los efectos depresores de petidina pueden verse aumentados y prolongados por los depresores del SNC, incluidos fenobarbital y fenitoína; también existe riesgo de toxicidad debido al incremento de los niveles de norpetidina. Antimuscarínicos: agentes antimuscarínicos como atropina y otros medicamentos con potencial antimuscarínico pueden tener también efectos aditivos sobre el tracto gastrointestinal o urinario. Por lo tanto, pueden aparecer estreñimiento y retención urinaria intensos durante una terapia intensiva que combine antimuscarínicos y analgésicos opioides. Antivirales: ritonavir aumenta significativamente las concentraciones plasmáticas de norpetidina, por lo que está contraindicada la administración concomitante de petidina y ritonavir (ver sección 4.3). La administración concomitante de aciclovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de petidina y su metabolito norpetidina. Dopaminérgicos: está contraindicada la administración concomitante de selegilina (ver sección 4.3). Estimulantes de la motilidad: petidina tiene un efecto antagónico sobre metoclopramida y domperidona. Cicatrizantes de úlceras gastrointestinales: cimetidina puede inhibir el metabolismo de la petidina. Medicamentos sedantes como las benzodiazepinas y medicamentos relacionados: El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresivo del SNC aditivo. La dosis y duración del uso concomitante de estos medicamentos deben limitarse (ver sección 4.4).

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo No se dispone de datos fiables sobre potenciales efectos teratogénicos en animales. Como con todos los medicamentos usados durante el embarazo, es necesario tener cuidado y valorar la relación beneficio/riesgo. Se desconoce si el hidrocloruro de petidina puede causar daño fetal cuando se administra durante el embarazo o si afecta la capacidad reproductora. La petidina se usa con frecuencia para aliviar los dolores del parto. Se sabe que atraviesa la placenta y que puede causar depresión respiratoria y problemas de succión en el recién nacido. Además, la petidina se metaboliza en norpetidina, metabolito activo que se acumula en el feto debido a su larga semivida. Los niños nacidos de madres dependientes pueden manifestar síndrome de abstinencia. Durante el parto, la parálisis gástrica asociada con el uso de analgésicos opioides puede incrementar el riesgo materno de neumonía por aspiración. En consecuencia: Se desaconseja la utilización de petidina durante el primer trimestre de embarazo. Es preferible, como medida de precaución, no utilizar petidina durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. Lactancia Petidina se excreta en la leche materna. Debido al riesgo de reacciones adversas en los lactantes deberá decidirse bien la suspensión de la administración del fármaco o de la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Petidina causa somnolencia e induce sensaciones vertiginosas. Durante el tratamiento no se debe conducir ni usar máquinas. Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas). Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras usan petidina, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla de reacciones adversas: Clasificación de órganos del sistema Reacciones adversas Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: sedación, vértigo, mareos, sudoración, confusión (con dosis altas), alteración del estado de ánimo con disforia o euforia, alucinaciones, dolor de cabeza, convulsiones, temblor, depresión respiratoria, movimientos musculares descoordinados, desorientación transitoria, disminución de la libido, aumento de la presión intracraneal. Trastornos psiquiátricos No conocida: Dependencia de los medicamentos Trastornos oculares Frecuentes: miosis, visión borrosa, visión doble u otras alteraciones visuales. Trastornos cardíacos Frecuentes: bradicardia, palpitaciones, taquicardia, hipotensión, hipotensión ortostática, hipotensión con insuficiencia circulatoria que puede provocar coma (dosis elevadas). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: depresión respiratoria (dosis elevadas) que puede ser mortal. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas y vómitos, estreñimiento, boca seca, espasmo biliar. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: reacciones anafilácticas, urticaria, prurito, complicaciones en la zona de inyección que incluyen reacciones de hipersensibilidad tras la inyección, dolor e irritación local. Frecuencia no conocida: transpiración, rubor facial, hipotermia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuencia no conocida: rigidez muscular. Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: retención urinaria, espasmo uretral y anuria. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Dependencia de los medicamentos El uso repetido de Petidina Basi puede provocar dependencia, incluso con dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia a los fármacos puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (véase la sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Sobredosis

Las dosis tóxicas varían considerablemente entre individuos y los consumidores habituales pueden tolerar dosis muy altas. Síntomas La triada de depresión respiratoria, coma o estupor y constricción de las pupilas se considera un indicativo de sobredosis por opioides. Con la aparición de la hipoxia se produce dilatación de las pupilas. Una sobredosis grave tras administración intravenosa rápida puede producir una parada respiratoria y la muerte. Los efectos excitantes sobre el SNC incluyen temblores, espasmos musculares y convulsiones atribuidas a la acumulación del metabolito norpetidina. Otros síntomas de sobredosis de opioides incluyen frío, piel fría y pegajosa e hipotermia, flacidez muscular, hipotensión, taquicardia, bradicardia, colapso circulatorio, parada cardíaca, confusión, mareo intenso, somnolencia intensa, nerviosismo o inquietud intensos, alucinaciones, edema pulmonar, rabdomiolisis y fallo renal progresivo. Tratamiento Se deben instaurar medidas de mantenimiento de la respiración y la circulación, así como vigilar estrechamente al paciente. En intoxicaciones agudas con un opiáceo por vía oral, debe vaciarse el estómago por aspiración y lavado, y administrarse un laxante para favorecer la peristalsis. Si aparece bradipnea está indicado el uso de un antagonista opioide específico como naloxona, siguiendo la pauta de dosificación recomendada. Como la petidina presenta la semivida plasmática más corta de todos los analgésicos opioides, puede ser necesario administrar dosis repetidas de naloxona. Todos los pacientes deben vigilarse estrechamente durante al menos las 6 horas posteriores a la última dosis de naloxona debido al riesgo de recurrencia de depresión del SNC y del sistema respiratorio. Para tratar las convulsiones puede ser necesario administrar un relajante muscular de corta duración de acción, intubación y respiración controlada.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos. Derivados de la fenilpiperidina, Código ATC: N02AB02 La petidina es un analgésico central de tipo morfínico (agonista morfinomimético puro). Se opone a la neurotransmisión de mensajes nociceptivos y modifica la reacción psíquica del sujeto al dolor. La acción analgésica de la petidina es de 5 a 10 veces más débil que la de la morfina (60-80 mg corresponden a 10 mg de morfina). Tiene un efecto depresor sobre la respiración que se antagoniza con la administración de naloxona. Su principal metabolito, la norpetidina, tiene una potencia dos veces menor que la analgesia y puede favorecer la aparición de convulsiones. Como analgésico opiáceo, la petidina actúa principalmente sobre el sistema nervioso central (SNC) y el músculo liso. Se une al sitio aniónico y al sitio -p del receptor opiáceo que consta de 3 lugares de unión fundamentales: el sitio -t que al que se unen anillos hidroxilados (como la morfina o el residuo tirosina en la encefalina), el sitio aniónico que interactúa con el nitrógeno piperidínico y el sitio –p, al que se unen preferentemente anillos aromáticos no hidroxilados (como la petidina o la fenilalanina en la encefalina). Según los estudios de unión, la petidina, como la mayoría de los analgésicos opiáceos, presenta una elevada afinidad y una unión fuerte a los receptores μ. Posee una afinidad moderada, pero una unión muy fuerte con los receptores μ. Las dosis terapéuticas de petidina (50 a 100 mg, parenteralmente) producen analgesia, sedación, euforia/disforia, depresión respiratoria y muchos otros efectos sobre el SNC, como la contracción pupilar, excitación que se caracteriza por temblores, contracción muscular y aprensión. La petidina posee una actividad semejante a la atropina y un efecto espasmogénico en ciertos músculos lisos. Estimula la liberación de ADH y el centro del vómito e inhibe la liberación de ACTH y de hormonas gonadotróficas. También produce un aumento de la glucemia. En el útero no grávido, la petidina provoca una estimulación suave. No altera las contracciones normales del útero, pero en el útero hiperactivado por la administración de oxitócicos aumenta el tono, la frecuencia y la intensidad de las contracciones. Durante el parto, una dosis terapéutica de petidina tiene poco efecto y no altera las contracciones del posparto o la involución del útero. No aumenta la incidencia de las hemorragias del posparto. La petidina tiene escaso efecto sobre la tos y la diarrea.

Propiedades farmacocinéticas

El clorhidrato de petidina se absorbe en el tracto gastrointestinal, pero su disponibilidad es menor cuando se administra por vía oral respecto a la vía parenteral. La petidina se une a las proteínas plasmáticas en una proporción del 40-60%, aproximadamente. Su distribución es rápida en los tejidos más vascularizado (T1/2 = 7,6 minutos), con un volumen de distribución comprendido entre 2,8 y 4,7 l/kg. Mediante metabolismo hepático se generan numerosos metabolitos, de los que el principal, la norpetidina, se produce por N-desmetilación oxidativa. El metabolismo de la petidina se reduce significativamente en el recién nacido en relación con el adulto. Petidina, norpetidina y sus metabolitos se eliminan por vía renal. La semivida de eliminación de la petidina es de 3,6 horas y la de la norpetidina es de 8 horas. La excreción de petidina inalterada, insignificante cuando el pH de la orina es normal o alcalino, se ve aumentada por la acidificación de la orina. Tanto en pacientes cirróticos como en pacientes con fracaso renal la eliminación de estos compuestos es más lenta. La excreción de la norpetidina se retrasa en fracaso renal. El hidrocloruro de petidina atraviesa la barrera fetoplacentaria y pasa a la leche materna.

Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de datos preclínicos relevantes sobre seguridad.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables

Incompatibilidades

Se ha descrito que la solución inyectable de hidrocloruro de petidina es física y químicamente incompatible con soluciones que contengan aminofilina, barbituratos (especialmente con solución de tiopentona, que produce la formación de un complejo farmacológicamente inactivo), heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, succinato sódico de metilprednisolona, sulfato de morfina, fenitoína sódica, bicarbonato sódico, yoduro sódico y sulfadiazina sódica. Se ha descrito que hidrocloruro de petidina es incompatible con aciclovir sódico, imipenem, furosemida, hidrocloruro de doxorubicina liposomal, idarubicina y soluciones que contengan yoduro potásico. Deben consultarse referencias especializadas para obtener información sobre compatibilidades específicas.

Periodo de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Naturaleza y contenido del envase

Envases con 10 ampollas de vidrio incoloro, tipo I de 1 o 2 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Cada ampolla sólo puede ser utilizada para un solo paciente. La inyección debe ser administrada inmediatamente después de abrir la ampolla. Una vez abierta cualquier porción restante debe ser desechada. No debe utilizarse la solución inyectable si hubiera partículas presentes. Para administración intravenosa lenta el contenido de la ampolla se debe diluir en 10 ml de una solución salina, solución de Ringer, glucosa al 5% o 10%, y administrarse inmediatamente. Instrucciones para la apertura de las ampollas OPC (One-Point-Cut): 1. Sostenga el cuerpo de la ampolla entre el pulgar y el dedo índice, con el punto hacia arriba; 2. Coloque el dedo índice de la otra mano sosteniendo la parte superior de la ampolla. Coloque el pulgar sobre el punto; 3. Con los dedos índices cerca uno del otro, presione el área del punto para abrir la ampolla. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal Tel: + 351 231 920 250 Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

89.406

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Marzo 2024 Fecha de la última renovación:

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2026. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Introducción

Prospecto: información para el usuario Petidina Basi 50 mg/ml solución inyectable EFG hidrocloruro de petidina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Petidina Basi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar petidina basi Cómo usar Petidina Basi 4. Posibles efectos adversos Conservación de Petidina Basi 6. Contenido del envase e información adicional

Petidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides que se utilizan para aliviar el dolor intenso. Petidina puede utilizarse en: El tratamiento del dolor intenso, incluido el dolor desencadenado por operaciones o fracturas, entre otros; El tratamiento del dolor en el parto; Como medicación antes de la anestesia.

No use petidina basi Si es alérgico a la petidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene problemas respiratorios graves. Si está siendo tratado o ha sido tratado desde hace menos de dos semanas con algún medicamento para la depresión que pertenece al grupo de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), tales como iproniacida, nialamida, fenelzina, moclobemida, toloxatona o selegilina. Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de agonistas-antagonistas opioides, como buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Si está tomando ritonavir, un medicamento usado en el tratamiento del SIDA. Si tiene problemas graves de riñón. Si tiene problemas graves de hígado. Si se le ha diagnosticado feocromocitoma, un problema de las glándulas suprarrenales. Si tiene aumento de la presión del cerebro o si acaba de tener alguna lesión cerebral. Si el paciente está en coma. Si ha bebido mucho alcohol. Si tiene riesgo de obstrucción del intestino. Si sufre diarrea intensa causada por antibióticos o intoxicación. Si tiene riesgo de presentar convulsiones. Si el paciente es un niño de menos de 6 meses. Si está en periodo de lactancia. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar petidina : En caso de embarazo o si está intentando quedarse embarazada. Si tiene asma. Si su asma está controlada puede tomar este medicamento pero con especial cuidado. No debe tomar este medicamento durante un ataque agudo de asma. Si tiene bronquitis, acumulación de aire en los pulmones (enfisema), cor pulmonale (un tipo de problema del corazón), obesidad severa o deformidad severa de la columna vertebral. Si tiene alguna enfermedad en hígado o vesícula biliar. Si tiene problemas de riñón (no se le debe administrar este medicamento si tiene insuficiencia renal severa). Si tiene problemas de próstata o dificultad al orinar. Si tiene baja actividad del tiroides o de las glándulas suprarrenales. Si tiene presión arterial baja, si está en un estado severo de shock, o si se encuentra muy debilitado. Se es anciano. Si tiene alguna enfermedad del intestino tal como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Si tiene molestias abdominales recientes cuya causa no ha sido identificada por su médico. Si tiene antecedentes de epilepsia (ataques epilépticos). Si tiene tendencia al abuso de drogas o ha abusado de drogas en el pasado. Si tiene un latido del corazón rápido e irregular. Si tiene cáncer o un tipo de anemia denominada anemia de células falciformes. Si se administra a niños. Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras utiliza Petidina Basi: Póngase en contacto con su médico si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen que pueda irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que estos podrían ser síntomas asociados a una inflamación del páncreas (pancreatitis) o del sistema biliar. Siente dolor o una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no mejora con una dosis más alta de su medicamento. Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene petidina, que es un opioide. Puede provocar dependencia y/o adicción. El consumo repetido de opioides puede hacer que el medicamento pierda eficacia (puede acostumbrarse a él, efecto que se conoce como tolerancia). El consumo repetido de Petidina Basi también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de sufrir estos efectos secundarios puede aumentar con dosis más altas y un uso prolongado. La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no tiene el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar ni sobre la frecuencia con la que debe hacerlo. El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía de una persona a otra. Es posible que corra un mayor riesgo de desarrollar dependencia o adicción a Petidina Basi si: - Si usted o algún miembro de su familia ha abusado alguna vez del alcohol, de medicamentos con receta o de drogas ilegales, o ha tenido dependencia de ellos («adicción»). - Es fumador. - Ha tenido alguna vez problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Petidina Basi, podría ser un indicio de que ha desarrollado dependencia o adicción: – Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le ha recomendado el médico – Necesita tomar una dosis superior a la recomendada – Puede sentir que debe seguir tomando la medicación, aunque no le ayude a aliviar el dolor. – Está utilizando el medicamento para fines distintos a los prescritos, por ejemplo, «para mantener la calma» o «para conciliar el sueño» – Ha intentado en repetidas ocasiones, sin éxito, dejar de tomar el medicamento o controlar su consumo – Cuando deja de tomar el medicamento, se siente mal, y se encuentra mejor en cuanto vuelve a tomarlo («síntomas del síndrome de abstinencia») Si nota alguno de estos síntomas, consulte a su médico para que le aconseje sobre el mejor tratamiento para usted, incluyendo cuándo es conveniente interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (véase la sección 3, «Si deja de tomar Petidina Basi») Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Petidina Basi puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultades para conciliar el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Es posible que su médico considere reducir la dosis. Uso en deportistas Este medicamento contiene petidina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje (ver referencias en la sección 4.4 de ficha técnica). Otros medicamentos y petidina basi Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Consulte a su médico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Gabapentina o pregabalina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático o la ansiedad); - Medicamentos para tratar la depresión; - Medicamentos utilizados para tratar las alergias, el mareo o las náuseas (antihistamínicos o antieméticos); - Medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (antipsicóticos o neurolépticos); - Relajantes musculares; - Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. Este medicamento no debe utilizarse: Si está siendo o ha sido tratado desde hace menos de dos semanas con IMAOs, tales como iproniazida, nialamida, fenelzina, moclobemida, toloxatona o selegilina. Si está siendo tratado con medicamentos como buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Si está siendo tratado con ritonavir. Existe riesgo de interacción con: Alcohol, ya que puede potenciar los efectos sedantes y de disminución de la tensión. Antiarrítmicos, como mexiletina. Antibacterianos, como ciprofloxacino. Antipsicóticos, como clorpromacina. Antidiarreicos, como loperamida y caolín, pues existe riesgo de estreñimiento severo. Antiepilépticos, como fenobarbital y fenitoina, pues se puede aumentar el efecto depresor. Antimuscarínicos como atropina, pues pueden aparecer estreñimiento y retención urinaria severos. Metoclopramida y domperidona. Cimetidina. El uso concomitante de hidrocloruro de petidina y de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por ello, el uso concomitante sólo debe considerarse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le prescribe Petidina Basi junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento concomitante debe ser limitada por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de su médico en cuanto a la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que reconozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Uso de petidina basi con alimentos y bebidas No ingerir bebidas alcohólicas. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si Petidina Basi produce alteraciones en el desarrollo del feto durante el embarazo. Se desaconseja la utilización de este medicamento durante el primer trimestre de embarazo y como medida de precaución, es preferible no utilizar este medicamento durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. Petidina Basi puede causar alteraciones respiratorias y problemas de succión en el recién nacido. Los niños hijos de madres que reciben tratamiento con petidina durante periodos de tiempo prolongados y desarrollan dependencia, pueden a su vez desarrollar también dependencia y manifestar síntomas de abstinencia después del parto. Durante el parto aumenta el riesgo para la madre de neumonía. No se debe utilizar este medicamento durante el periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Petidina Basi. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si estima que la acción de petidina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, su médico le explicará qué puede esperar del uso de Petidina Basi, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también «Si deja de tomar Petidina Basi »). Duración del tratamiento Su médico le indicará la duración de su tratamiento con petidina. Petidina Basi debe utilizarse durante el menor tiempo posible para aliviar los síntomas. Si no se consigue un alivio eficaz del dolor mientras toma el medicamento, debe consultar a un médico. Forma de administración Petidina Basi puede ser administrado por vía subcutánea (inyección por debajo de la piel), intramuscular (inyección en un músculo) o intravenosa (inyección lenta en una vena), diluyendo el contenido de la ampolla en una solución compatible. Posología La dosis de hidrocloruro de petidina deberá ajustarse en función de la intensidad del dolor y la respuesta de cada paciente. Tratamiento del dolor severo, incluido el dolor tras cirugía Adultos 25 mg – 100 mg cada 4 horas, mediante inyección intramuscular o subcutánea. 25 mg – 50 mg cada 4 horas, mediante inyección intravenosa lenta. Personas de edad avanzada Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos de hidrocloruro de petidina, especialmente a sus efectos sobre el sistema nervioso central. La dosis inicial no debe exceder los 25 mg, pudiendo ser necesario reducir la dosis total diaria en caso de administraciones repetidas. Tratamiento del dolor en el parto 50 mg - 100 mg mediante inyección intramuscular o subcutánea, tan pronto como aparezcan contracciones a intervalos regulares. La dosis se puede repetir transcurridas de 1-3 horas si fuera necesario, hasta un máximo de 400 mg en 24 horas. Medicación preanestésica Debe administrarse este medicamento aproximadamente 1 hora antes de la intervención. Adultos 50 mg - 100 mg por inyección intramuscular Ancianos 50 mg - 100 mg por inyección intramuscular Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos de petidina. Niños 1,0 mg/kg - 2,0 mg/kg cada 4 horas, mediante inyección intramuscular. Instrucciones para la apertura de las ampollas OPC (One-Point-Cut): 1. Sostenga el cuerpo de la ampolla entre el pulgar y el dedo índice, con el punto hacia arriba; 2. Coloque el dedo índice de la otra mano sosteniendo la parte superior de la ampolla. Coloque el pulgar sobre el punto; 3. Con los dedos índices cerca uno del otro, presione el área del punto para abrir la ampolla. Uso en niños Este medicamento solo está indicado para uso como medicación previa a la anestesia. Está contraindicado en niños menores de 6 meses. Uso en personas de edad avanzada (> 65 años) Los mayores de 65 años pueden ser más sensibles a la petidina, por lo que su médico puede prescribirle una dosis más baja. Poblaciones especiales Pacientes con problemas de hígado Debe reducirse la dosis en caso de problemas leves o moderados que afecten al hígado. Está contraindicado en caso de insuficiencia hepática grave. Pacientes con problemas de riñón Debe reducirse la dosis en caso de problemas leves o moderados que afecten al riñón. Su uso está contraindicado en caso de insuficiencia renal grave. Si usa más petidina basi del que debe Si usted ha utilizado más Petidina Basi de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Es conveniente que lleve el envase y el prospecto del medicamento a su médico o farmacéutico. La administración de una dosis alta de petidina puede producir disminución de la capacidad para respirar, coma, estupor, y disminución del tamaño de las pupilas. Si la sobredosis es muy alta se puede llegar a producir una parada de la respiración y muerte. Los efectos excitantes de petidina incluyen temblores, tics musculares y convulsiones. Otros síntomas que pueden aparecer con dosis altas incluyen frío, piel fría y húmeda y disminución de la temperatura del cuerpo, debilidad muscular, bajada de la tensión, disminución de los latidos del corazón, reducción de la circulación de la sangre, parada del corazón, confusión, fuerte mareo, mucho sueño, nerviosismo o mucha inquietud, alucinaciones, hinchazón de los pulmones y problemas en el riñón. Si olvidó usar petidina basi En caso de olvido de una dosis, utilice el medicamento lo antes posible, continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente dosis, es mejor que no le administren la dosis olvidada y esperar a la siguiente. No solicite la administración de una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con petidina basi Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Petidina Basi. No suspenda el tratamiento antes, ya que podrían volver a aparecer los dolores y podría sufrir síntomas de abstinencia. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos han sido clasificados en frecuencias según lo siguiente: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas); frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 personas); poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 personas); raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 personas); muy raros (pueden afectar a menos de 1 por cada 10.000 personas), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos cardíacos Frecuentes: disminución de la tensión, disminución o aumento del ritmo del corazón, palpitaciones. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: adormecimiento, mareos, sudores, confusión, euforia o sensación aumentada de bienestar, alucinaciones, dolor de cabeza, convulsiones o temblor, disminución del ritmo de la respiración. Trastornos psiquiátricos No conocida: Puede desarrollar dependencia a Petidina Basi (para más información, consulte la sección 2, «Advertencias y precauciones»). Trastornos oculares Frecuentes: disminución del tamaño de las pupilas y otras alteraciones de la visión. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas y vómitos, estreñimiento, boca seca. Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: retención de orina y falta de orina. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raros: reacciones alérgicas, reacciones en el lugar de la inyección. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 °C. No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas visibles. Una vez abiertas las ampollas o diluido su contenido, se debe administrar inmediatamente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Petidina Basi El principio activo es hidrocloruro de petidina. Cada ml de solución inyectable contiene 50 mg de hidrocloruro de petidina. Los demás componentes son ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Petidina Basi se presenta en forma de solución inyectable límpida e incolora o casi incolora, en ampolla de vidrio incoloro de tipo I de 1 o 2 ml. Tamaño del envase: 10 ampollas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal Tel: + 351 231 920 250 Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt Responsable de la fabricación Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16 3450-232 Mortágua Portugal Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Representante Local Laphysan, S.A.U. Calle Anabel Segura 11, Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D, 28108 Alcobendas (Madrid) Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/