PERJETA 420 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Perjeta contiene el principio activo pertuzumab y se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando:

• Se ha identificado que el cáncer es del tipo “HER2-positivo” – su médico le hará pruebas para averiguar si es así.
• El cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo (ha metastatizado) como a los pulmones o al hígado y no ha sido tratado previamente con medicamentos para el cáncer (quimioterapia) u otros medicamentos diseñados para unirse al HER2, o bien si el cáncer ha vuelto a presentarse en la mama después de un tratamiento previo.
• El cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo antes de la cirugía (el tratamiento antes de la cirugía se llama terapia neoadyuvante).
• El cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo después de la cirugía (el tratamiento después de la cirugía se llama terapia adyuvante).

Además de Perjeta, recibirá también trastuzumab y otros medicamentos que se llaman quimioterápicos. La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos independientes.

Pida al médico o enfermero que le dé información sobre estos otros medicamentos.

Cómo actúa Perjeta

Perjeta es un tipo de medicamento llamado “anticuerpo monoclonal” que se une a objetivos específicos dentro del cuerpo y a las células cancerosas.

Perjeta reconoce y se une a un objetivo denominado “receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2”, (HER2). HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, donde estimula su crecimiento. Cuando Perjeta se une a las células cancerosas HER2, puede retrasar o detener el crecimiento de las células cancerosas, o puede destruirlas.

No use Perjeta:

• Si es alérgico al pertuzumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Perjeta.

Advertencias y precauciones

El tratamiento con Perjeta puede afectar al corazón. Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Perjeta:

• Si ha tenido alguna vez problemas de corazón (como insuficiencia cardíaca, tratamiento por latidos cardíacos irregulares graves, hipertensión no controlada, ataque al corazón reciente); se comprobará el funcionamiento de su corazón antes y durante el tratamiento con Perjeta y su médico hará pruebas para comprobar si su corazón funciona bien.
• Si ha tenido alguna vez problemas cardíacos durante el tratamiento previo con trastuzumab.
• Si ha recibido alguna vez un medicamento de quimioterapia del grupo llamado antraciclinas como por ejemplo, doxorubicina o epirubicina; estos medicamentos pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de sufrir problemas cardíacos con Perjeta.

Si le ha sucedido algo de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Perjeta. Ver en el apartado de los "Efectos adversos graves" de la sección 4 más detalles sobre los signos de problemas cardíacos que hay que vigilar.

Reacciones a la perfusión

Pueden ocurrir reacciones a la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas (más graves que las alérgicas). Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 30 a 60 minutos siguientes a ella. Si tuviera cualquier reacción grave, su médico interrumpirá el tratamiento con Perjeta. Muy raramente, han fallecido pacientes debido a reacciones anafilácticas durante la perfusión con Perjeta. Ver en el apartado de los “Efectos adversos graves” de la sección 4 más detalles sobre las reacciones a la perfusión que hay que vigilar durante y después de la perfusión.

Neutropenia febril (nivel bajo de glóbulos blancos sanguíneos y fiebre) Cuando se administra Perjeta con otros tratamientos para el cáncer (trastuzumab y quimioterapia), el número de glóbulos blancos en sangre puede disminuir y puede aparecer fiebre (aumento de la temperatura). Si tiene inflamación del tubo digestivo (ej. dolor de boca o diarrea) puede tener más probabilidad de sufrir este efecto adverso.

Diarrea El tratamiento con Perjeta puede causar diarrea grave. Los pacientes mayores de 65 años tienen mayor riesgo de diarrea en comparación con pacientes menores de 65 años. La diarrea es un trastorno en el cual el cuerpo produce más heces líquidas de lo normal. Si experimenta diarrea grave mientras esté recibiendo su tratamiento para el cáncer, su médico puede iniciar un tratamiento antidiarreico y puede que interrumpa su tratamiento con Perjeta hasta que la diarrea esté bajo control.

Niños y adolescentes

No se recomienda Perjeta a pacientes menores de 18 años porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de más de 65 años que están tratados con Perjeta tienen más probabilidades de experimentar efectos adversos como reducción de apetito, disminución en el número de glóbulos rojos de la sangre, pérdida de peso, sensación de cansancio, pérdida o alteración del gusto, debilidad, entumecimiento, sensación de hormigueo o picor, principalmente en los pies y piernas, y diarrea, en comparación con pacientes menores de 65 años.

Otros medicamentos y Perjeta

Uso de Perjeta con otros medicamentos: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Antes de empezar el tratamiento, debe informar a su médico o enfermero si está embarazada o en periodo de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Se le informará de los beneficios y los riesgos para usted y su hijo de la administración de Perjeta durante el embarazo.

• Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Perjeta o en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
• Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Perjeta.

Perjeta puede dañar al feto. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Perjeta y en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Consulte con su médico el mejor método anticonceptivo para usted.

Conducción y uso de máquinas

Perjeta puede tener un bajo efecto sobre su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, si tiene mareos, reacciones a la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas, espere a que estas desaparezcan para conducir o usar máquinas.

Perjeta contiene sodio

Perjeta contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Perjeta contiene polisorbato

Perjeta contiene polisorbato 20. Cada vial de 14 ml contiene 2,8 mg de polisorbato 20. El polisorbato 20 puede provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si Ud. tiene alguna alergia conocida.

Administración de este medicamento

Un médico o enfermero le administrará Perjeta en un hospital o clínica.

• Se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa) una vez cada tres semanas.
• La cantidad de medicamento que se le administre y la duración de la perfusión serán diferentes durante la primera dosis y las siguientes dosis.
• El número de perfusiones que le administren dependerá de cómo responda al tratamiento y de si está recibiendo tratamiento antes o después de la cirugía (terapia neoadyuvante o adyuvante) o si su enfermedad se ha extendido.
• Perjeta se administra con otros tratamientos para el cáncer (trastuzumab y quimioterapia).

En la primera perfusión:

• Se le administrarán 840 mg de Perjeta en 60 minutos. Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 60 minutos siguientes a ella.
• Le administrarán también trastuzumab y quimioterapia.

En todas las perfusiones siguientes, si se toleró bien la primera perfusión:

• Se le administrarán 420 mg de Perjeta en 30 a 60 minutos. Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 30 a 60 minutos siguientes a ella.
• Le administrarán también trastuzumab y quimioterapia.

Para más información sobre la administración de trastuzumab y quimioterapia (que también pueden causar efectos adversos), ver el prospecto de estos productos. Si tiene dudas sobre estos medicamentos, consulte a su médico o enfermero.

Si olvidó usar Perjeta

Si olvida o no acude a su cita para recibir Perjeta, pida otra cita lo antes posible. Si han pasado 6 semanas o más desde la última visita se le administrará una dosis más alta de Perjeta de 840 mg.

Si interrumpe el tratamiento con Perjeta

No deje de usar este medicamento sin hablar antes con su médico. Es importante que se le administren todas las dosis que están recomendadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a un médico o enfermero de inmediato si advierte cualquiera de los efectos adversos siguientes:

• Diarrea muy grave o persistente (7 ó más deposiciones al día).
• Disminución en el número o baja cantidad de glóbulos blancos (mostrado en un análisis de sangre), con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de una infección.
• Reacciones a la perfusión con síntomas que pueden ser leves o más graves y pueden incluir sensación de malestar (náuseas), fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, pérdida de apetito, dolor muscular y de las articulaciones y sofocos.
• Reacciones alérgicas y anafilácticas (más graves que las alérgicas) con síntomas que pueden incluir hinchazón de la cara y la garganta, con dificultad en la respiración. Muy raramente, han fallecido pacientes debido a reacciones anafilácticas durante la perfusión con Perjeta.
• Problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) con síntomas que pueden incluir tos, dificultad respiratoria e hinchazón (retención de líquidos) en piernas o brazos.
• Síndrome de lisis tumoral (una afección que puede ocurrir cuando las células cancerígenas mueren rápidamente provocando cambios en niveles sanguíneos de minerales y metabolitos, mostrado en un análisis de sangre). Los síntomas pueden incluir problemas de riñón (debilidad, dificultad para respirar, fatiga y confusión), problemas cardíacos (aleteo del corazón a un latido cardíaco más rápido o más lento), convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos y pies.

Informe a un médico o enfermero inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Pérdida de pelo
• Sensación de malestar o estar enfermo
• Sensación de cansancio
• Erupción
• Inflamación del tracto digestivo (ej. dolor de boca)
• Descenso del número de glóbulos rojos, mostrado en un análisis de sangre
• Dolor articular o muscular, debilidad muscular
• Estreñimiento
• Disminución del apetito
• Pérdida o alteración del gusto
• Fiebre
• Hinchazón de tobillos u otras partes del cuerpo por la retención de una cantidad excesiva de agua
• Imposibilidad de dormir
• Sofocos
• Sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o pinchazos que afectan sobre todo a los pies y las piernas
• Sangrado de nariz
• Tos
• Acidez
• Sequedad, picor o acné en la piel
• Problemas en las uñas
• Dolor de garganta, enrojecimiento, dolor o moqueo nasal, síntomas seudogripales y fiebre
• Mayor producción de lágrimas
• Fiebre asociada con bajos niveles, que pueden ser peligrosos, de un tipo de células blancas de la sangre (neutrófilos)
• Dolor en el cuerpo, brazos, piernas y cintura
• Dificultad respiratoria
• Sensación de mareo Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Sensación de entumecimiento, picor u hormigueo en los pies o las manos; dolor agudo, punzante, con sensación de frio o de calor; sentir dolor con algo que no debería ser doloroso, como un toque ligero; menor capacidad de sentir cambios de calor o frío; pérdida de equilibrio o coordinación
• Inflamación del lecho de las uñas en su unión con la piel
• Infección de oído, nariz o garganta
• Un proceso en el que el ventrículo izquierdo del corazón está funcionalmente alterado con o sin síntomas Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Síntomas en el pecho como tos seca o dificultad al respirar (signos posibles de enfermedad pulmonar intersticial, una enfermedad de daño en los tejidos de alrededor de los sacos de aire en los pulmones)
• Líquido alrededor de los pulmones que causa dificultad para respirar Si sufre alguno de los síntomas anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento con Perjeta, debe consultar a su médico de inmediato e informarle de que se le ha tratado previamente con Perjeta.

Algunos de los efectos adversos que sufra pueden deberse a su cáncer de mama. Si se le administra Perjeta con trastuzumab y quimioterapia al mismo tiempo, algunos efectos adversos también pueden deberse a estos otros medicamentos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Perjeta lo conservarán los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica. Los detalles sobre la conservación son los siguientes:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
• No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido o tiene un color raro (ver la sección 6).
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Perjeta

• El principio activo es pertuzumab. Cada vial contiene un total de 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/ml.
• Los demás componentes son ácido acético glacial, L-histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Perjeta contiene polisorbato”).

Aspecto de Perjeta y contenido del envase Perjeta es un concentrado para solución para perfusión. Es un líquido de transparente a ligeramente perlado (opalescente), de incoloro a amarillo pálido. Se suministra en un vial de vidrio que contiene 14 ml de concentrado.

Cada envase contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu