# Ficha técnica — PENILEVEL 500 MG CAPSULAS DURAS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/penilevel-83518/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de PENILEVEL 500 MG CAPSULAS DURAS (83518): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [PENILEVEL 500 MG CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/penilevel-83518/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de PENILEVEL 500 MG CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/penilevel-83518/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Penilevel 500 mg cápsulas duras ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene fenoximetilpenicilina potásica equivalente a 500 mg de fenoximetilpenicilina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras de cuerpo blanco y tapa verde. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas #### Penilevel está indicado en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.2 y 5.1): Adultos - Faringoamigdalitis estreptocócica aguda (grupo A). - Infecciones bacterianas agudas de la piel y de sus estructuras: - Escarlatina - Ectima - Forúnculo - Impétigo - Erisipela - Erisipeloide - Infecciones odontógenas: Abscesos dentales con celulitis diseminada. Adolescentes de 12 años de edad y mayores - Faringoamigdalitis estreptocócica aguda (grupo A). - Infecciones bacterianas agudas de la piel y de sus estructuras: - Escarlatina - Ectima - Forúnculo - Impétigo - Erisipela - Celulitis - Infecciones ondontógenas: Abscesos dentales con celulitis diseminada. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos #### Indicación | #### Posología | #### Duración del tratamiento | Faringoamigdalitis estreptocócica aguda (grupo A) | 500 mg cada 12 horas | 10 días | Infecciones bacterianas agudas de la piel y de sus estructuras | Escarlatina | 500 mg cada 12 horas | 10 días | Ectima | 125- 500 mg cada 6 horas | 10 días | Forúnculo | 125- 500 mg cada 6 horas | 10 días | Impétigo | 125- 500 mg cada 6 horas | 10 días | Erisipela | 250-500 mg cada 6 horas | 5 días | Erisipeloide | 500 mg cada 6 horas | 7-10 días | Infecciones odontógenas | Abscesos dentales con celulitis diseminada | 1.000 mg (dosis inicial) 500 mg (dosis mantenimiento) cada 4 - 6 horas | 3 – 7 días | Adolescentes de 12 años de edad y mayores #### Indicación | #### Posologia | #### Duración del tratamiento | Faringoamigdalitis estreptocócica aguda (grupo A) | 500 mg cada 12 horas | 10 días | Infecciones bacterianas agudas de la piel y de sus estructuras | Escarlatina | 500 mg cada 12 horas | 10 días | Ectima | 25-50 mg/kg/día (dosis máxima: 3 g/día) cada 6 horas | 10 días | Forúnculo | 25-50 mg/kg/día (dosis máxima: 3 g/día) cada 6 horas | 10 días | Impétigo | 25-50 mg/kg/día (dosis máxima: 3 g/día) cada 6 horas | 10 días | Erisipela | 25-50 mg/kg/día (dosis máxima: 3 g/día) cada 6 horas | 5 días | Celulitis | 25-50 mg/kg/día (dosis máxima: 3 g/día) cada 6 horas | 5 días | Infecciones odontógenas | Abscesos dentales con celulitis diseminada | 25-50 mg/kg/día (dosis máxima: 3 g/día) cada 6 horas | 5 – 7 días | Existen distintas presentaciones orales de Penilevel, (cápsulas duras y sobres); se deberá seleccionar la presentación que más se adecue a las características del paciente y a la posología requerida. Debido al tamaño de la cápsula, Penilevel  500 mg cápsulas duras no se debe utilizar en niños menores de 12 años de edad ni en pacientes con dificultades de deglución. Para la administración de las dosis indicadas en niños menores de 12 años se deberán emplear la presentación en sobres de Penilevel (Penilevel 250 mg sobres). Forma de administración Vía oral. Las cápsulas se tomarán enteras, con un vaso de agua. Penilevel 500 mg cápsulas puede administrarse con las comidas. No obstante, los niveles plasmáticos son ligeramente más altos cuando se administra en ayunas. Por tanto, se recomienda tomarlo con el estómago vacío o una hora antes o dos horas después de las comidas. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a otros antibióticos betalactámicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de iniciar el tratamiento con fenoximetilpenicilina, se debe tener precaución y confirmar si ha habido una reacción de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes betalactámicos (ver secciones 4.3 y 4.8). Penilevel 500 mg debe administrarse con precaución en casos de alteración importante en la función renal, dado que podría ser necesaria la disminución de la dosis. Puede producirse diarrea/colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile. Los pacientes con diarrea deben ser estrechamente monitorizados. Este medicamento contiene 1,4 mmol (55 mg) de potasio por cápsula, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su toxicidad. - Anticonceptivos orales: Las penicilinas pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales. - Probenecid o Sulfinpirazona: Disminuyen la excreción renal de fenoximetilpenicilina. No se recomienda el uso concomitante ya que puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de fenoximetilpenicilina. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en 300-1.000 embarazos) que indican que fenoximetilpenicilina potásica no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). En casos necesarios, se puede considerar el uso de Penilevel 500 mg durante el embarazo. Lactancia La Fenoximetilpenicilina potásica y sus metabolitos se excretan en la leche materna en una proporción tal que se espera que tenga un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Penilevel 500 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron los trastornos gastrointestinales y  las reacciones de hipersensibilidad. Aunque las reacciones de hipersensibilidad han sido descritas con menor frecuencia para la administración oral que para la parenteral, con la administración oral de fenoximetilpenicilina se pueden desarrollar todas las formas de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis mortal. Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). #### Base de datos de #### clasifi cación de órganos #### del sistema MedRA | #### Frecuencia | #### Reacciones adversas | Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Muy raras | Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia) Trombocitopenia Agranulocitosis reversible Anemia hemolítica | No conocida | Prolongación del tiempo de hemorragia y protrombina | Trastornos gastrointestinales | Frecuente | Náuseas Vómitos Dolor abdominal Diarrea | Poco frecuente | Úlceras bucales y decoloración bucal | Trastornos hepatobiliares | Muy rara | Hepatitis Ictericia colestásica | Trastornos del sistema inmunológico | Rara | Edema angioneurótico Edema de laringe Anafilaxia | No conocida | Síndrome de la enfermedad del suero Vasculitis por hipersensibilidad | Infecciones e infestaciones | Poco frecuente | Colitis pseudomembranosa | Trastornos del sistema nervioso | No conocida | Convulsiones: No conocida Parestesia: No conocida | Muy rara | Neuropatía | Trastornos renales y urinarios | Muy rara | Nefritis intersticial | Rara | Nefropatía | Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | Frecuente | Urticaria Erupción cutánea Prurito | Rara | Dermatitis exfoliativa | Puede haber sobrecrecimiento de hongos en la cavidad oral y el área genital. Notificación de sospechas de reacciones adversas : Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis Toxicidad Generalmente se toleran bien dosis elevadas de fenoximetilpenicilina. Las reacciones agudas se deben principalmente a la hipersensibilidad. Existe cierto riesgo de hiperkalemia en casos severos de sobredosis de penicilinas debido a sal de potasio. Síntomas y signos de sobredosis Reacciones tóxicas; náuseas, vómitos, diarrea, desequilibrio en el balance de electrolitos, dismunición de la conciencia, fasciculaciones musculares, mioclonia, convulsiones, coma, reacciones hemolíticas, insuficiencia renal, acidosis. En casos excepcionales, puede producirse un shock anafiláctico a los 20-40 minutos. Tratamiento de la intoxicación En casos de intoxicación es necesario, vaciado gástrico, carbón activo y tratamiento sintomático. En casos severos, la fenoximetilpenicilina se puede eliminar de la circulación por hemoperfusión o hemodiálisis. Tratamiento de la reacción anafiláctica : epinefrina (adrenalina) 0.1 - 0.5 mg lentamente por vía intravenosa, hidrocortisona 200 mg por vía intravenosa, posiblemente prometazina 25 mg por vía intravenosa, líquido, corrección de la acidosis. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas #### Penilevel está indicado en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.2 y 5.1): Adultos - Faringoamigdalitis estreptocócica aguda (grupo A). - Infecciones bacterianas agudas de la piel y de sus estructuras: - Escarlatina - Ectima - Forúnculo - Impétigo - Erisipela - Erisipeloide - Infecciones odontógenas: Abscesos dentales con celulitis diseminada. Adolescentes de 12 años de edad y mayores - Faringoamigdalitis estreptocócica aguda (grupo A). - Infecciones bacterianas agudas de la piel y de sus estructuras: - Escarlatina - Ectima - Forúnculo - Impétigo - Erisipela - Celulitis - Infecciones ondontógenas: Abscesos dentales con celulitis diseminada. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos #### Indicación | #### Posología | #### Duración del tratamiento | Faringoamigdalitis estreptocócica aguda (grupo A) | 500 mg cada 12 horas | 10 días | Infecciones bacterianas agudas de la piel y de sus estructuras | Escarlatina | 500 mg cada 12 horas | 10 días | Ectima | 125- 500 mg cada 6 horas | 10 días | Forúnculo | 125- 500 mg cada 6 horas | 10 días | Impétigo | 125- 500 mg cada 6 horas | 10 días | Erisipela | 250-500 mg cada 6 horas | 5 días | Erisipeloide | 500 mg cada 6 horas | 7-10 días | Infecciones odontógenas | Abscesos dentales con celulitis diseminada | 1.000 mg (dosis inicial) 500 mg (dosis mantenimiento) cada 4 - 6 horas | 3 – 7 días | Adolescentes de 12 años de edad y mayores #### Indicación | #### Posologia | #### Duración del tratamiento | Faringoamigdalitis estreptocócica aguda (grupo A) | 500 mg cada 12 horas | 10 días | Infecciones bacterianas agudas de la piel y de sus estructuras | Escarlatina | 500 mg cada 12 horas | 10 días | Ectima | 25-50 mg/kg/día (dosis máxima: 3 g/día) cada 6 horas | 10 días | Forúnculo | 25-50 mg/kg/día (dosis máxima: 3 g/día) cada 6 horas | 10 días | Impétigo | 25-50 mg/kg/día (dosis máxima: 3 g/día) cada 6 horas | 10 días | Erisipela | 25-50 mg/kg/día (dosis máxima: 3 g/día) cada 6 horas | 5 días | Celulitis | 25-50 mg/kg/día (dosis máxima: 3 g/día) cada 6 horas | 5 días | Infecciones odontógenas | Abscesos dentales con celulitis diseminada | 25-50 mg/kg/día (dosis máxima: 3 g/día) cada 6 horas | 5 – 7 días | Existen distintas presentaciones orales de Penilevel, (cápsulas duras y sobres); se deberá seleccionar la presentación que más se adecue a las características del paciente y a la posología requerida. Debido al tamaño de la cápsula, Penilevel  500 mg cápsulas duras no se debe utilizar en niños menores de 12 años de edad ni en pacientes con dificultades de deglución. Para la administración de las dosis indicadas en niños menores de 12 años se deberán emplear la presentación en sobres de Penilevel (Penilevel 250 mg sobres). Forma de administración Vía oral. Las cápsulas se tomarán enteras, con un vaso de agua. Penilevel 500 mg cápsulas puede administrarse con las comidas. No obstante, los niveles plasmáticos son ligeramente más altos cuando se administra en ayunas. Por tanto, se recomienda tomarlo con el estómago vacío o una hora antes o dos horas después de las comidas. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a otros antibióticos betalactámicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de iniciar el tratamiento con fenoximetilpenicilina, se debe tener precaución y confirmar si ha habido una reacción de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes betalactámicos (ver secciones 4.3 y 4.8). Penilevel 500 mg debe administrarse con precaución en casos de alteración importante en la función renal, dado que podría ser necesaria la disminución de la dosis. Puede producirse diarrea/colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile. Los pacientes con diarrea deben ser estrechamente monitorizados. Este medicamento contiene 1,4 mmol (55 mg) de potasio por cápsula, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su toxicidad. - Anticonceptivos orales: Las penicilinas pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales. - Probenecid o Sulfinpirazona: Disminuyen la excreción renal de fenoximetilpenicilina. No se recomienda el uso concomitante ya que puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de fenoximetilpenicilina. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en 300-1.000 embarazos) que indican que fenoximetilpenicilina potásica no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). En casos necesarios, se puede considerar el uso de Penilevel 500 mg durante el embarazo. Lactancia La Fenoximetilpenicilina potásica y sus metabolitos se excretan en la leche materna en una proporción tal que se espera que tenga un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Penilevel 500 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron los trastornos gastrointestinales y  las reacciones de hipersensibilidad. Aunque las reacciones de hipersensibilidad han sido descritas con menor frecuencia para la administración oral que para la parenteral, con la administración oral de fenoximetilpenicilina se pueden desarrollar todas las formas de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis mortal. Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). #### Base de datos de #### clasifi cación de órganos #### del sistema MedRA | #### Frecuencia | #### Reacciones adversas | Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Muy raras | Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia) Trombocitopenia Agranulocitosis reversible Anemia hemolítica | No conocida | Prolongación del tiempo de hemorragia y protrombina | Trastornos gastrointestinales | Frecuente | Náuseas Vómitos Dolor abdominal Diarrea | Poco frecuente | Úlceras bucales y decoloración bucal | Trastornos hepatobiliares | Muy rara | Hepatitis Ictericia colestásica | Trastornos del sistema inmunológico | Rara | Edema angioneurótico Edema de laringe Anafilaxia | No conocida | Síndrome de la enfermedad del suero Vasculitis por hipersensibilidad | Infecciones e infestaciones | Poco frecuente | Colitis pseudomembranosa | Trastornos del sistema nervioso | No conocida | Convulsiones: No conocida Parestesia: No conocida | Muy rara | Neuropatía | Trastornos renales y urinarios | Muy rara | Nefritis intersticial | Rara | Nefropatía | Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | Frecuente | Urticaria Erupción cutánea Prurito | Rara | Dermatitis exfoliativa | Puede haber sobrecrecimiento de hongos en la cavidad oral y el área genital. Notificación de sospechas de reacciones adversas : Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis Toxicidad Generalmente se toleran bien dosis elevadas de fenoximetilpenicilina. Las reacciones agudas se deben principalmente a la hipersensibilidad. Existe cierto riesgo de hiperkalemia en casos severos de sobredosis de penicilinas debido a sal de potasio. Síntomas y signos de sobredosis Reacciones tóxicas; náuseas, vómitos, diarrea, desequilibrio en el balance de electrolitos, dismunición de la conciencia, fasciculaciones musculares, mioclonia, convulsiones, coma, reacciones hemolíticas, insuficiencia renal, acidosis. En casos excepcionales, puede producirse un shock anafiláctico a los 20-40 minutos. Tratamiento de la intoxicación En casos de intoxicación es necesario, vaciado gástrico, carbón activo y tratamiento sintomático. En casos severos, la fenoximetilpenicilina se puede eliminar de la circulación por hemoperfusión o hemodiálisis. Tratamiento de la reacción anafiláctica : epinefrina (adrenalina) 0.1 - 0.5 mg lentamente por vía intravenosa, hidrocortisona 200 mg por vía intravenosa, posiblemente prometazina 25 mg por vía intravenosa, líquido, corrección de la acidosis. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas sensibles a betalactamasa, Fenoximetilpenicilina. Código ATC: J01CE02. Mecanismo de acción La fenoximetilpenicilina es un antibiótico betalactámico que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido de lisis celular. Relación farmacocinética/farmacodinámica El tiempo durante el cual las concentraciones séricas se mantienen por encima de la concentración mínima inhibitoria del microorganismo se considera el mayor determinante de la eficacia de fenoximetilpenicilina. Mecanismos de resistencia Los dos mecanismos principales de resistencia de la fenoximetilpenicilina son: - inactivación por las betalactamasas bacterianas. - alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBPs), que reducen la afinidad del agente bacteriano por la diana. Puede darse resistencia cruzada en el grupo de betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas). Puntos de corte Los puntos de corte de CMI para la fenoximetilpenicilina del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) versión 8.0 (S: susceptible; R: resistente) son: Puntos de corte EUCAST (Susceptible < / Resistente>). Unidades: mg/L | Staphylococcus | < 0,12 / > 0,12 | Streptococcus A, C, G | < 0,25 / > 0,25 | S. pneumoniae | < 0,06 / > 2 | La sensibilidad de los estreptococos del Grupo A, C y G y S. pneumoniae a la fenoximetilpenicilina se deduce de la sensibilidad a la bencilpenicilina. Sensibilidad La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es aconsejable disponer de información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves. Si es necesario, se debe buscar consejo experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, es cuestionable. #### Especies frecuentemente sensibles | Streptococcus A, C, G | #### Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema | Staphylococcus aureus | Streptococcus pneumaniae | Stahpylococcus epidermidis | ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción : La fenoximetilpenicilina se absorbe de manera incompleta y rápidamente después de la administración oral (aproximadamente el 60% de la dosis oral es absorbida). Las sales cálcica y potásica de fenoximetilpenicilina se absorben mejor que la forma ácida libre. La absorción se disminuye en paciente con enfermedad celiaca. La absorción parece ser más rápida en ayunas. Concentración sanguínea : Para una dosis de 500 mg, las concentraciones máximas -de 3 a 5 µg/ml- se obtienen a los 30-60 minutos. Vida media: La vida media biológica es de aproximadamente 30 minutos, aumentándose a aproximadamente 4 horas en casos de daño renal grave. Distribución: Se distribuye ampliamente por el organismo, penetrando en los fluidos pleural y ascítico. También penetra en el fluido cerebroespinal cuando las meninges se encuentran inflamadas. La fenoximetilpenicilina atraviesa la placenta y se secreta en trazas por la leche materna. Se une a las proteínas plasmáticas entorno al 50 - 80%. Biotransformación: Se metaboliza en el hígado. Se han descrito varios metabolitos, incluyendo el ácido peniciloico. Eliminación: Se elimina rápidamente de forma inalterada y como metabolitos en la orina (20 - 35% de la dosis oral se excreta por la orina en 24 h). ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas sensibles a betalactamasa, Fenoximetilpenicilina. Código ATC: J01CE02. Mecanismo de acción La fenoximetilpenicilina es un antibiótico betalactámico que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido de lisis celular. Relación farmacocinética/farmacodinámica El tiempo durante el cual las concentraciones séricas se mantienen por encima de la concentración mínima inhibitoria del microorganismo se considera el mayor determinante de la eficacia de fenoximetilpenicilina. Mecanismos de resistencia Los dos mecanismos principales de resistencia de la fenoximetilpenicilina son: - inactivación por las betalactamasas bacterianas. - alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBPs), que reducen la afinidad del agente bacteriano por la diana. Puede darse resistencia cruzada en el grupo de betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas). Puntos de corte Los puntos de corte de CMI para la fenoximetilpenicilina del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) versión 8.0 (S: susceptible; R: resistente) son: Puntos de corte EUCAST (Susceptible < / Resistente>). Unidades: mg/L | Staphylococcus | < 0,12 / > 0,12 | Streptococcus A, C, G | < 0,25 / > 0,25 | S. pneumoniae | < 0,06 / > 2 | La sensibilidad de los estreptococos del Grupo A, C y G y S. pneumoniae a la fenoximetilpenicilina se deduce de la sensibilidad a la bencilpenicilina. Sensibilidad La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es aconsejable disponer de información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves. Si es necesario, se debe buscar consejo experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, es cuestionable. #### Especies frecuentemente sensibles | Streptococcus A, C, G | #### Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema | Staphylococcus aureus | Streptococcus pneumaniae | Stahpylococcus epidermidis | ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción : La fenoximetilpenicilina se absorbe de manera incompleta y rápidamente después de la administración oral (aproximadamente el 60% de la dosis oral es absorbida). Las sales cálcica y potásica de fenoximetilpenicilina se absorben mejor que la forma ácida libre. La absorción se disminuye en paciente con enfermedad celiaca. La absorción parece ser más rápida en ayunas. Concentración sanguínea : Para una dosis de 500 mg, las concentraciones máximas -de 3 a 5 µg/ml- se obtienen a los 30-60 minutos. Vida media: La vida media biológica es de aproximadamente 30 minutos, aumentándose a aproximadamente 4 horas en casos de daño renal grave. Distribución: Se distribuye ampliamente por el organismo, penetrando en los fluidos pleural y ascítico. También penetra en el fluido cerebroespinal cuando las meninges se encuentran inflamadas. La fenoximetilpenicilina atraviesa la placenta y se secreta en trazas por la leche materna. Se une a las proteínas plasmáticas entorno al 50 - 80%. Biotransformación: Se metaboliza en el hígado. Se han descrito varios metabolitos, incluyendo el ácido peniciloico. Eliminación: Se elimina rápidamente de forma inalterada y como metabolitos en la orina (20 - 35% de la dosis oral se excreta por la orina en 24 h). ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132) y amarillo de quinolina (E-104). ### 6.2. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. ### 6.3. Periodo de validez 36 meses ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Penilevel 500 mg cápsulas duras se presenta en envases con 20, 40 y 500 cápsulas, en blísters de PVDC/PVC-Aluminio de 10 cápsulas. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132) y amarillo de quinolina (E-104). ### 6.2. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. ### 6.3. Periodo de validez 36 meses ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Penilevel 500 mg cápsulas duras se presenta en envases con 20, 40 y 500 cápsulas, en blísters de PVDC/PVC-Aluminio de 10 cápsulas. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS ERN, S.A. C/Perú, 228 08020 Barcelona, España. ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Octubre 2018 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Octubre 2018 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/83518/FT_83518.pdf)