Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas personas pueden sufrir depresión cuando son tratadas con Pegasys solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos han tenido pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas como la idea de atentar contra la vida de los demás). De hecho algunos pacientes se han suicidado. Asegúrese de buscar cuidados de emergencia si siente que se está deprimiendo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento. Quizá pueda considerar la posibilidad de pedirle a un familiar o amigo cercano que le ayude a estar atento a señales de depresión o cambios en su comportamiento.
Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes)
Algunos niños y adolescentes tratados con Pegasys para la hepatitis B crónica durante 48 semanas no crecieron ni aumentaron de peso según lo esperado para su edad. Se desconoce todavía si volverán a su altura y peso previsto después de completar el tratamiento.
Durante el año de tratamiento con Pegasys en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes con hepatitis C crónica no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado. La mayoría de los niños alcanzaron la altura esperada durante los dos años después de acabar el tratamiento, y el resto de los niños dentro de los seis años después de terminar el tratamiento, es posible que Pegasys pueda afectar a su altura adulta final.
Hable inmediatamente con su médico si tiene alguna de estas reacciones adversas: dolor de pecho grave, tos persistente, latidos irregulares del corazón, problemas al respirar, confusión, depresión, dolor de estómago grave, sangre en heces (o heces alquitranosas negras), sangrado nasal grave, fiebre o escalofríos, problemas de la vista. Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar atención médica urgente.
Los efectos adversos muy frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Trastornos del metabolismo: pérdida de apetito
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: sentimiento depresivo (sentimiento de tristeza, bajo estado de ánimo, pesimismo), ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, dificultad para concentrarse y mareos
Trastornos respiratorios: tos, dificultad al respirar
Trastornos digestivos: diarrea, náuseas, dolor abdominal
Trastornos de la piel: caída de pelo y reacciones de la piel (incluyendo picor, dermatitis y sequedad de piel) Trastornos musculares y óseos: dolor en las articulaciones y dolor muscular Trastornos generales: fiebre, debilidad, cansancio, temblores, escalofríos, dolor, irritación en el lugar de la inyección e irritabilidad (fácilmente irritable) Los efectos adversos frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son: Infecciones: infecciones por hongos, virus y bacterias. Infecciones de las vías respiratorias altas, bronquitis, infecciones por hongos en la boca y herpes (infección viral común y recurrente que afecta a labios y boca) Trastornos de la sangre: bajo recuento de plaquetas (afecta a la capacidad de coagulación), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) e inflamación de los ganglios linfáticos Trastornos del sistema hormonal: alta y baja actividad de la glándula tiroidea Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: cambios de humor/emocionales, agresividad, nerviosismo, disminución del deseo sexual, pérdida de memoria, desmayo, disminución del tono muscular, migraña, entumecimiento, hormigueo, sensación de calor, temblor, alteración del sentido del gusto, pesadillas, somnolencia Trastornos oculares: visión borrosa, dolor de ojos, inflamación de los ojos y sequedad de ojos
Trastorno del oído: dolor de oídos
Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: latido rápido del corazón, palpitaciones, inflamación de las extremidades, rubor Trastornos respiratorios: dificultad al respirar cuando se hace ejercicio, hemorragias nasales, inflamación de la nariz y garganta, infecciones de la nariz y de los senos (cavidades llenas de aire que se encuentran en los huesos de la cabeza y la cara), secreción nasal, dolor de garganta Trastornos digestivos: vómitos, indigestión, dificultad al tragar, úlceras en la boca, sangrado de encías, inflamación de la lengua y de la boca, flatulencia (exceso de aire o gases), sequedad de boca y pérdida de peso.
Trastornos de la piel: sarpullido, aumento de la sudoración, psoriasis, enrojecimiento y picor de la piel (urticaria), eczema, sensibilidad a la luz, sudores nocturnos Trastornos musculares y óseos: dolor de espalda, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de huesos, dolor de cuello, dolor muscular, calambres musculares Trastornos del aparato reproductor: impotencia (incapacidad para mantener una erección) Trastornos generales: dolor torácico, síntomas pseudogripales, malestar, letargia, sofocos, sed Los efectos adversos poco frecuentes de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) son:
Infecciones: infección pulmonar, infecciones de la piel
Neoplasias benignas y malignas: tumor hepático
Trastornos del sistema inmunológico: sarcoidosis (áreas del tejido inflamadas por todo el cuerpo), inflamación de tiroides Trastornos del sistema hormonal: diabetes (niveles altos de azúcar en sangre)
Trastornos del metabolismo: deshidratación
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: pensamientos suicidas, alucinaciones, neuropatía periférica (trastornos de los nervios que afectan a las extremidades) Trastornos oculares: hemorragia de la retina (parte posterior del ojo)
Trastornos del oído: pérdida de audición
Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: tensión alta Trastornos respiratorios: sonidos sibilantes que se producen al respirar (sibilancias)
Trastornos digestivos: hemorragia gastrointestinal
Trastornos hepáticos: disfunción hepática
Los efectos adversos raros de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas) son:
Infecciones: infección del corazón, infección del oído externo
Trastornos de la sangre: disminución grave de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas graves, lupus eritematoso sistémico (el cuerpo ataca sus propias células), artritis reumatoide (una enfermedad autoinmune) Trastornos del sistema hormonal: cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes no controlada Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: suicidio, trastornos psicóticos (problemas graves de personalidad y deterioro en el normal funcionamiento social), coma (inconsciencia profunda y prolongada), convulsiones, parálisis facial (debilidad de los músculos faciales) Trastornos oculares: inflamación del nervio óptico, inflamación de la retina, úlcera en la córnea Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: ataque cardiaco, fallo cardiaco, dolor cardiaco, latido rápido del corazón, alteración del ritmo cardiaco o inflamación del revestimiento del corazón y del músculo cardiaco, hemorragia cerebral e inflamación en los vasos Trastornos respiratorios: neumonía intersticial (inflamación de los pulmones incluyendo desenlace mortal), coágulos de sangre en los pulmones
Trastornos digestivos: úlcera gástrica, inflamación del páncreas
Trastornos hepáticos: fallo hepático, inflamación de los conductos biliares, hígado graso
Trastornos musculares y óseos: inflamación de los músculos
Trastornos del riñón: fallo renal
Lesiones traumáticas o intoxicaciones: sobredosis
Los efectos adversos muy raros de Pegasys en combinación con ribavirina (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas) son: Trastornos de la sangre: anemia aplásica (fallo de la médula ósea en la producción de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas) Trastornos del sistema inmunológico: púrpura trombocitopénica idiopática o trombótica (aumento de hematomas, sangrado, disminución de plaquetas, anemia y debilidad extrema)
Trastornos oculares: pérdida de visión
Trastornos de la piel: necrólisis epidérmica tóxica/ Síndrome de Stevens-Johnson/ eritema multiforme (un rango de sarpullido con diversos grados de severidad que incluye la muerte, que pueden ir asociadas con ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas de la mucosa y desprendimiento de la zona afectada de la piel), angioedema (inflamación de la piel y mucosas)
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Trastornos de la sangre: aplasia eritrocitaria pura (un tipo grave de anemia en el que se disminuye o anula la producción de células sanguíneas rojas), que puede dar lugar a síntomas tales como sensación de estar muy cansado y sin energía Trastornos del sistema inmunológico: enfermedad de Vogt Koyanagi Harada, una enfermedad rara caracterizada por la pérdida de visión, oído y pigmentación de la piel; rechazo a trasplante de hígado y riñón Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: manía (episodios de exaltación exagerada del estado de ánimo) y trastornos bipolares (episodios de exaltación exagerada del estado de ánimo alternando con tristeza y desesperanza); pensamientos de amenaza contra la vida de los demás, ictus (falta de riego sanguíneo en el cerebro) Trastornos oculares: forma rara de desprendimiento de retina con líquido en la retina Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: isquemia periférica (aporte insuficiente de sangre a las extremidades) Trastornos digestivos: colitis isquémica (aporte sanguíneo al intestino insuficiente), cambios en el color de la lengua Trastornos musculares y óseos: daño muscular grave y dolor La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis).
Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con Pegasys.
Si solo se administra Pegasys en pacientes con hepatitis B o C, la probabilidad de estos efectos se reduce.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.