PEDEA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Mientras el bebé está dentro del útero de la madre, no necesita utilizar los pulmones. Los fetos tienen un vaso sanguíneo denominado conducto arterioso cerca del corazón que permite que la sangre del bebé no entre en los pulmones y circule por el resto del cuerpo.

Cuando el bebé nace, y comienza a utilizar los pulmones, el conducto arterioso normalmente se cierra.

Sin embargo, en algunos casos, esto no ocurre. El término médico para esta afección es ‘conducto arterioso persistente’, es decir, un conducto arterioso abierto. Esto puede producir problemas cardíacos en su bebé. Esta afección es mucho más frecuente en los recién nacidos prematuros que en los que nacen a término.

Pedea, al administrarse al bebé, puede ayudar a cerrar el conducto arterioso.

El principio activo de Pedea es ibuprofeno. Pedea cierra el conducto arterioso mediante la inhibición de la producción de la prostaglandina, una sustancia química que se produce de forma natural en el cuerpo que mantiene abierto el conducto arterioso.

Pedea sólo se administrará a su bebé en una unidad de cuidados intensivos neonatal por profesionales sanitarios cualificados.

No use Pedea

• si su bebé es alérgico a ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

• si su bebé tiene una infección que ponga la vida en peligro que no haya sido tratada;
• si su bebé presenta hemorragias, especialmente si la hemorragia está dentro del cráneo o en los intestinos;
• si su bebé presenta una disminución de las células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia) u otros problemas de coagulación de la sangre;
• si su bebé tiene problemas renales;
• si su bebé tiene otros problemas en el corazón que requieran que el conducto arterioso permanezca abierto para mantener una circulación adecuada de la sangre;
• si su bebé tiene o se sospecha que tenga ciertos problemas en los intestinos (una enfermedad llamada enterocolitis necrosante).

Tenga especial cuidado con Pedea

• Antes de iniciar el tratamiento con Pedea, se realizará una exploración del corazón del bebé para confirmar que el conducto arterioso está abierto.
• Pedea no se debe administrar en las primeras 6 horas de vida.
• Si se sospecha que su bebé tiene enfermedad hepática, cuyos signos y síntomas incluyen piel y ojos amarillentos.
• Si su bebé ya padece una infección que se está tratando, el médico tratará a su bebé con Pedea únicamente después de evaluar cuidadosamente el estado de su bebé.
• El personal sanitario debe administrar Pedea con precaución a su bebé, a fin de evitar daños en la piel y los tejidos circundantes.
• Ibuprofeno puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre de su bebé. Por lo tanto, se debe vigilar a su bebé por si hubiera signos de hemorragia prolongada.
• Su bebé puede desarrollar algo de hemorragia en los intestinos y riñones. A fin de detectar esto, se podrán analizar las heces y la orina de su bebé para determinar la presencia de sangre en los mismos.
• Pedea puede reducir la cantidad de orina expulsada por su bebé. En caso de ser significativa, se puede interrumpir el tratamiento de su bebé hasta que el volumen de orina vuelva a los niveles normales.
• Pedea puede ser menos eficaz en bebés muy prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Pedea. Su médico deberá interrumpir el tratamiento con Pedea inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
• Se ha identificado la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) como un riesgo potencial asociado al ibuprofeno. Su médico deberá interrumpir el tratamiento con Pedea inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del nivel de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Otros medicamentos y Pedea

Informe a su médico o farmacéutico si su bebé está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos, si se administran junto con Pedea, pueden producir reacciones adversas. Éstas se mencionan a continuación:

• su bebé puede tener problemas para expulsar la orina y es posible que le hayan recetado diuréticos. El ibuprofeno podría reducir el efecto de estos medicamentos.
• a su bebé, le pueden estar administrando anticoagulantes (medicamentos que evitan que la sangre coagule). El ibuprofeno podrá aumentar el efecto anticoagulante de este producto.
• a su bebé, le pueden administrar óxido nítrico para mejorar la oxigenación de la sangre. El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias.
• a su bebé, le pueden administrar corticoesteroides para evitar una inflamación. El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago y en los intestinos.
• con el fin de tratar una infección es posible que a su bebé se le administren aminoglicósidos (una familia de antibióticos). El ibuprofeno puede aumentar las concentraciones sanguíneas de estos y así incrementar el riesgo de toxicidad sobre el riñón y el oído.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pedea

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (15 mg) por 2 ml, es decir, esencialmente ‘no contiene sodio’.

A su bebé, únicamente le administrará Pedea un profesional del sector sanitario cualificado en una unidad de cuidados intensivos neonatal.

Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones de Pedea por vía intravenosa administradas a intervalos de 24 horas. La dosis a administrar se calculará a partir del peso de su bebé. Son 10 mg/kg para la primera administración y 5 mg/kg para la segunda y tercera administración.

Esta cantidad calculada se administrará mediante infusión en una vena durante un período de 15 minutos.

Si después de este primer ciclo de tratamiento, el conducto arterioso no está cerrado o vuelve a abrirse, el médico de su bebé podrá decidir administrar un segundo ciclo de tratamiento.

Si después del segundo ciclo de tratamiento, el conducto arterioso sigue sin cerrarse, se podrá proponer entonces una cirugía.

Si se administra a su bebé más Pedea del que debe:

Si se administra a su bebé más Pedea del que debe, hable con el médico de su bebé sobre los riesgos y las medidas a tomar. Los síntomas de sobredosis pueden incluir adormecimiento, pérdida de conocimiento, coma, convulsiones, problemas gastrointestinales, frecuencia cardiaca baja, presión arterial baja, problemas respiratorios o parada respiratoria, sangre en la orina, incapacidad de los riñones para funcionar correctamente, exceso de ácido en la sangre y concentraciones bajas de potasio en la sangre. 

Al igual que todos los medicamentos, Pedea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, es difícil distinguirlos de complicaciones frecuentes que se producen en bebés prematuros y complicaciones debidas a la enfermedad.

A continuación se enumera la frecuencia de los posibles efectos adversos utilizando la siguiente convención:

muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario de cada 10)

frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100)

poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)

muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000)

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia)
• Aumento del nivel de creatinina en sangre
• Disminución del nivel de sodio en sangre
• Problemas respiratorios (displasia broncopulmonar)

Frecuentes:

• Hemorragia en el interior del cráneo (hemorragia intraventricular) y lesión cerebral (leucomalacia periventricular)
• Hemorragia pulmonar
• Perforación de los intestinos y lesión del tejido intestinal (enterocolitis necrosante)
• Disminución del volumen de orina expulsada, sangre en la orina, retención de líquidos

Poco frecuentes:

• Insuficiencia renal aguda
• Hemorragia intestinal
• Contenido de oxígeno por debajo de los valores normales en la sangre arterial (hipoxemia)

No conocida:

• Perforación del estómago
• Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar Pedea si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
• Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos: se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas de síndrome DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del nivel de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico de su bebé o a su farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto, Pedea se debe administrar de inmediato.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pedea

• El principio activo es ibuprofeno. Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno. Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH) y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pedea 5 mg/ml solución inyectable es una solución transparente de incolora a amarilla pálida.

Pedea 5 mg/ml solución inyectable se presenta en cajas de cuatro ampollas de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux,

Francia

Responsable de la fabricación

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francia

o

Recordati Rare DiseasesEco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36	Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
	Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Ceská republika Recordati Rare DiseasesTel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie	Magyarország Recordati Rare DiseasesTel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige	Malta Recordati Rare DiseasesTel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0	Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België
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Κ?προς Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλ?α	Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento  https://ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Al igual que todos los productos parenterales, las ampollas de Pedea se deben inspeccionar visualmente por si hubiera partículas y para comprobar la integridad del recipiente antes del uso. Las ampollas están destinadas a un solo uso, se debe desechar cualquier parte sin utilizar.

Posología y forma de administración (ver también sección 3)

Únicamente para uso por vía intravenosa. El tratamiento con Pedea solo se puede realizar en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia. Un ciclo de terapia se define como tres dosis intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas.

La dosis de ibuprofeno se ajusta al peso corporal de la siguiente forma:

- 1a inyección: 10 mg/kg,

- 2a y 3a inyección: 5 mg/kg.

Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se vuelve a abrir, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis, de la forma indicada anteriormente.

Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia, entonces podrá ser necesaria la intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente.

En caso de producirse anuria u oliguria manifiesta después de la primera o la segunda dosis, se debe posponer la próxima dosis hasta que la excreción de orina vuelva a los niveles normales.

Forma de administración:

Pedea se debe administrar en forma de una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir. A fin de facilitar la administración, se puede utilizar una bomba de infusión.

En caso necesario, el volumen de la inyección se puede ajustar con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%). Se debe desechar cualquier parte de la solución sin utilizar.

El volumen total de la solución inyectada a recién nacidos prematuros deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados. Normalmente se debe respetar el volumen máximo de 80 ml/kg/día en el primer día de vida; este volumen se incrementará de forma gradual durante las siguientes 1-2 semanas (aproximadamente 20 ml/kg del peso al nacer/día) hasta un volumen máximo de 180 ml/kg del peso al nacer/día.

Incompatibilidades

No se debe utilizar clorhexidina para desinfectar el cuello de la ampolla porque no es compatible con la solución de Pedea. Por tanto, para realizar la asepsia de la ampolla antes de su uso, se recomienda utilizar etanol 60% o bien alcohol isopropílico 70%.

Con el fin de evitar toda interacción con la solución de Pedea durante la desinfección del cuello de la ampolla con un antiséptico, la ampolla debe estar completamente seca antes de su apertura.

Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos excepto con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%).

A fin de evitar cualquier variación sustancial del pH debida a la presencia de medicamentos ácidos que pudieran permanecer en la vía de infusión, se deberá aclarar la vía antes y después de la administración de Pedea con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%).