PAZENIR 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION EFG

Qué es Pazenir

Pazenir contiene, como principio activo, paclitaxel unido a la proteína humana albúmina, en forma de diminutas partículas llamadas nanopartículas. Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados “taxanos” que se utilizan en el cáncer.

• Paclitaxel es la parte del medicamento que afecta al cáncer, actúa impidiendo que las células cancerosas se dividan, lo que significa que se mueren.
• La albúmina es la parte del medicamento que ayuda al paclitaxel a disolverse en la sangre y atravesar las paredes de los vasos sanguíneos para llegar al tumor. Esto significa que no es necesario utilizar otros agentes químicos que pueden producir efectos adversos que pueden poner la vida en peligro. Dichos efectos adversos ocurren con mucha menor frecuencia con Pazenir.

Para qué se utiliza Pazenir

Pazenir se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

Cáncer de mama

• Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo (a esto se llama cáncer de mama “metastásico”).
• Pazenir se utiliza en el cáncer de mama metastásico cuando al menos se ha probado otra terapia pero no ha funcionado y su caso no es adecuado para ser tratado con un grupo de medicamentos llamados “antraciclinas”.
• Las personas con cáncer de mama metastásico que recibieron paclitaxel unido a la proteína humana albúmina cuando otro tratamiento había fracasado, tuvieron una mayor probabilidad de experimentar una reducción del tamaño del tumor, y vivieron más tiempo que las personas que recibieron un tratamiento alternativo.

Cáncer de páncreas

• Pazenir se utiliza junto con un medicamento llamado gemcitabina si tiene cáncer de páncreas metastásico. Las personas con cáncer de páncreas metastásico (cáncer de páncreas que se ha extendido a otras partes del cuerpo) que recibieron paclitaxel unido a la proteína humana albúmina con gemcitabina en un ensayo clínico vivieron más tiempo que las personas que solo habían recibido gemcitabina.

Cáncer de pulmón

• Pazenir también se utiliza junto con un medicamento llamado carboplatino si tiene el tipo más frecuente de cáncer de pulmón, llamado “cáncer de pulmón no microcítico”.
• Pazenir se utiliza en el cáncer de pulmón no microcítico cuando la cirugía o la radioterapia no son adecuadas para tratar la enfermedad.

No use Pazenir

• si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel o a alguno de los demás componentes de Pazenir (incluidos en la sección 6);
• si está dando el pecho;
• si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (recuento de neutrófilos < 1.500 células/mm3 antes de iniciar el tratamiento. Su médico le aconsejará al respecto).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Pazenir

• si tiene la función renal disminuida;
• si padece afecciones hepáticas graves;
• si padece afecciones cardiacas.

Si experimenta alguno de estos trastornos mientras recibe tratamiento con Pazenir, consulte a su médico o enfermero. Es posible que su médico decida interrumpir el tratamiento o reducir la dosis:

• si experimenta algún moretón anómalo, sangrado o signos de infección tales como dolor de garganta o fiebre;
• si experimenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular;
• si experimenta problemas respiratorios, como dificultad para respirar o tos seca.

Niños y adolescentes

Este medicamento solo está indicado para adultos y no debe ser administrado ni a niños ni a adolescentes menores de 18años.

Otros medicamentos y Pazenir

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que se adquieren sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Pazenir puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos. Del mismo modo, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Pazenir.

Tenga cuidado y consulte a su médico cuando use Pazenir al mismo tiempo que alguno de los siguientes:

• medicamentos para tratar infecciones (es decir, antibióticos tales como la eritromicina, rifampicina, etc.; en caso de duda sobre si el medicamento que está tomando es un antibiótico, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico), y medicamentos para tratar infecciones fúngicas (p. ej.: ketoconazol)
• medicamentos que se utilizan para ayudar a estabilizar el estado de ánimo, también llamados antidepresivos (p. ej.: fluoxetina)
• medicamentos que se utilizan para tratar las crisis convulsivas (epilepsia) (p. ej.: carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos que se utilizan para ayudar a reducir el nivel de lípidos en la sangre (p. ej.: gemfibrozilo)
• medicamentos que se utilizan para la acidez de estómago o para las úlceras estomacales (p. ej.: cimetidina)
• medicamentos que se utilizan para tratar el VIH y el SIDA (p. ej.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• el medicamento llamado clopidogrel, que se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Paclitaxel puede producir defectos de nacimiento graves, por lo que no debe utilizarse si está embarazada. Su médico le pedirá una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Pazenir.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con Pazenir.

Pazenir no debe utilizarse durante la lactancia ya que se desconoce si el principio activo paclitaxel pasa a la leche materna.

Se recomienda a los hombres tratados con Pazenir que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y eviten engendrar hijos durante el tratamiento y durante los seis meses después de finalizarlo, así como que se informe sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de comenzar el tratamiento, dada la posibilidad de que el tratamiento con Pazenir cause infertilidad irreversible.

Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas después de recibir Pazenir. Si a usted le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.

Si está tomando otros medicamentos como parte de su tratamiento, consulte a su médico sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Pazenir contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Un médico o enfermero le administrará Pazenir en una vena a través de un sistema de perfusión intravenoso. La dosis que reciba se calcula en función de su superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre. La dosis habitual para el cáncer de mama es de 260 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos. La dosis habitual para el cáncer de páncreas avanzado es de 125mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30minutos. La dosis habitual para el cáncer de pulmón no microcítico es de 100 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.

¿Con qué frecuencia se le administrará Pazenir?

Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, Pazenir se administra habitualmente una vez cada tres semanas (el día 1 de un ciclo de 21 días).

Para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico, Pazenir se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28días, administrándose gemcitabina inmediatamente después de Pazenir.

Para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, Pazenir se administra una vez a la semana (es decir, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días), administrándose carboplatino una vez cada tres semanas (es decir, únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días), inmediatamente después de administrar la dosis de Pazenir.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Pérdida de pelo (la mayoría de los casos de pérdida de pelo ocurrieron en menos de un mes después del inicio del tratamiento con paclitaxel. Cuando ocurre, la pérdida de pelo es acusada (más del 50%) en la mayoría de los pacientes)
• Erupción
• Descenso anormal del número de algunos tipos de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos o leucocitos) en la sangre Disminución de glóbulos rojos
• Descenso del número de plaquetas en sangre
• Efecto sobre nervios periféricos (dolor, entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad)
• Dolor en una o varias articulaciones
• Dolor muscular
• Náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de boca, pérdida de apetito
• Vómitos
• Debilidad y cansancio, fiebre
• Deshidratación, alteración del gusto, pérdida de peso
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Depresión, problemas de sueño
• Dolor de cabeza
• Escalofríos
• Dificultad para respirar
• Mareo
• Hinchazón de las mucosas y partes blandas
• Aumento en los valores hepáticos en las pruebas de la función hepática
• Dolor en las extremidades
• Tos
• Dolor abdominal
• Sangrado nasal

Los efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Picor, piel seca, trastornos en las uñas
• Infección, fiebre con descenso del número de un tipo de glóbulo blanco (neutrófilos) en sangre, rubefacción, aftas, infección grave de la sangre que puede deberse a una reducción de los glóbulos blancos
• Reducción en todos los valores de las células sanguíneas
• Dolor de pecho o de garganta
• Indigestión, molestia abdominal
• Congestión nasal
• Dolor de espalda, dolor óseo
• Descenso de la coordinación muscular o dificultad para leer, aumento o disminución de lágrimas, caída de las pestañas
• Cambios en la frecuencia o ritmo cardiaco, fallo cardiaco
• Tensión arterial baja o alta
• Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de penetración de la aguja en el cuerpo
• Ansiedad
• Infección en los pulmones
• Infección de las vías urinarias
• Obstrucción intestinal, inflamación del intestino grueso, inflamación del conducto biliar
• Insuficiencia renal aguda
• Aumento de la bilirrubina en la sangre
• Tos con sangre
• Sequedad de boca, dificultad para tragar
• Debilidad muscular
• Visión borrosa

Los efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• Aumento del peso, incremento de la lactato deshidrogenasa en sangre, alteración de la función renal, incremento de la glucosa en sangre, incremento del fósforo en sangre

• Disminución o falta de reflejos, movimientos involuntarios, dolor a lo largo de un nervio, desmayos, mareos al estar de pie, temblores, parálisis de los nervios faciales
• Ojos irritados, dolor de ojos, ojos rojos, picor en los ojos, visión doble, visión reducida, o luces destellantes, visión borrosa debido a la inflamación de la retina (edema macular cistoide)
• Dolor de oídos, zumbidos
• Tos con flema, falta de aliento al andar o subir escaleras, goteo nasal o nariz seca, descenso de los sonidos respiratorios, líquido en el pulmón, pérdida de la voz, coágulo de sangre en los pulmones, garganta seca
• Gases, calambres estomacales, dolor de encías, sangrado rectal
• Dolor al orinar, necesidad de orinar más a menudo de lo normal, sangre en la orina, pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
• Dolor de uñas, molestia en las uñas, pérdida de uñas, urticaria, dolor en la piel, reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, aumento de la sudoración, sudores nocturnos, manchas blancas en la piel, llagas, hinchazón de la cara
• Descenso de fósforo en sangre, retención de líquidos, poca albúmina en sangre, más sed, descenso de calcio en sangre, descenso de azúcar en sangre, descenso de sodio en sangre
• Dolor e hinchazón en nariz, infecciones de piel, infección relacionada con el catéter
• Moretones
• Dolor en el lugar del tumor, necrosis tumoral
• Descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie, frío en manos y pies
• Dificultad para caminar, hinchazón
• Reacción alérgica
• Descenso de la función hepática, aumento del tamaño del hígado
• Dolor en el pecho
• Nerviosismo
• Pequeños sangrados en la piel debidos a coágulos sanguíneos
• Una afección que conlleva la destrucción de los glóbulos rojos e insuficiencia renal aguda

Los efectos adversos raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Reacción en la piel a otro agente o inflamación pulmonar tras la radiación
• Coágulo sanguíneo
• Pulso muy lento, ataque al corazón
• Derrame de medicamento fuera de la vena
• Trastorno del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)

Los efectos adversos muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• Inflamación/erupción grave de la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Endurecimiento/engrosamiento de la piel (esclerodermia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial sin abrir: conservar el envase en el embalaje exterior hasta el uso para protegerlo de la luz.

Tras la primera reconstitución debe utilizarse la dispersión inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, la dispersión puede conservarse en nevera (2 ºC - 8 ºC) durante un máximo de 24 horas en el vial si se guarda dentro de su embalaje exterior para protegerla de la luz.

La dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión puede conservarse durante un máximo de 24horas a 2ºC ‑ 8ºC, protegida de la luz y después durante 4horas a 15ºC ‑ 25ºC.

Su médico o farmacéutico son los responsables de eliminar correctamente cualquier resto de Pazenir sin utilizar.

Composición de Pazenir

El principio activo es paclitaxel.

Cada vial contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.

Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.

El otro componente es albúmina humana (contienecaprilato de sodio y N-acetil-DL-triptófano), ver la sección 2 “Pazenir contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pazenir es un polvo para dispersión para perfusión, de color blanco a amarillo. Pazenir está disponible en viales de vidrio que contienen 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße

89079 Ulm

Alemania

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Países Bajos

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
???????? Actavis EAD Tel: +359 2 489 95 85	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G., Tél: +32 3 820 73 73
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +353 (0)1912 7700
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλ?δα Specifar ΑΒΕΕ Τηλ: +30 211 880 5000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 970070
España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214 767 550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)1912 7700	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300	Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981	Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κ?προς Specifar ΑΒΕΕ, Ελλ?δα Τηλ: +30 211 880 5000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvija UAB Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67 323 666	United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Médicos o profesionales sanitarios

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso, preparación y eliminación

Precauciones de preparación y administración

Paclitaxel es un fármaco antineoplásico citotóxico, por lo que Pazenir debe manipularse con precaución, al igual que ocurre con otros fármacos potencialmente tóxicos. Se deben utilizar guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras. En caso de contacto de la dispersión de Pazenir con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón. En caso de contacto de Pazenir con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante. Pazenir sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos. Las mujeres embarazadas no deben manipular Pazenir.

Debido a la posibilidad de extravasación, es aconsejable monitorizar estrechamente el lugar de perfusión por si ésta se produce durante la administración del medicamento. Limitando el tiempo de perfusión de Pazenir a 30 minutos, de acuerdo a las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la perfusión.

Reconstitución del medicamento y administración

Pazenir debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.

Pazenir se presenta como polvo liofilizado estéril para su reconstitución antes de su uso. Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas. La dispersión reconstituida de Pazenir se debe administrar por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 μm.

Reconstitución de 100 mg

Con una jeringa estéril, deben inyectarse lentamente 20 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión en el vial de 100 mg de Pazenir durante 1 minuto como mínimo.

La solución debe dirigirse directamente hacia las paredes interiores del vial. La solución no debe inyectarse directamente sobre el polvo ya que se produciría espuma.

Una vez que se ha añadido la solución, se debe dejar reposar el vial durante un mínimo de 5 minutos para asegurar la humectación adecuada del soluto. A continuación, se debe agitar lenta y suavemente y/o invertir el vial durante al menos 2 minutos hasta completar la redispersión del polvo. Debe evitarse la formación de espuma. Si se forma espuma o grumos, se debe dejar reposar la dispersión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.

La dispersión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles.

Puede producirse una cierta sedimentación de la dispersión reconstituida. Si hay indicios de precipitado o sedimentación, se debe invertir de nuevo el vial suavemente para conseguir la redispersión completa antes de su uso.

Inspeccione la dispersión contenida en el vial por si tuviera partículas. No administre la dispersión reconstituida si se observan partículas en el vial.

Se debe calcular el volumen total exacto de dispersión de 5 mg/ml necesario para el paciente y se debe inyectar la cantidad apropiada de Pazenir reconstituido en una bolsa de perfusión intravenosa vacía, estéril, de tipo PVC o no PVC.

El uso de productos sanitarios que contienen aceite de silicona como lubricante (es decir, jeringas y bolsas para administración por vía IV) para reconstituir y administrar Pazenir puede dar lugar a la formación de filamentos proteicos. Pazenir se debe administrar mediante un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 μm para evitar la administración de estos filamentos. El uso de un filtro de 15 μm elimina los filamentos y no altera las propiedades físicas o químicas del medicamento reconstituido.

El uso de filtros con un tamaño de poro menor de 15 μm podría dar lugar al bloqueo del filtro.

No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin DEHP específicos para preparar o administrar perfusiones de Pazenir.

Tras la administración, se recomienda lavar la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para asegurar la administración completa de la dosis.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Estabilidad

Los viales sin abrir de Pazenir permanecen estables hasta la fecha indicada en el envase mientras se conserven en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. La congelación o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del medicamento. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Estabilidad de la dispersión reconstituida en el vial

Tras la primera reconstitución, la dispersión se debe introducir inmediatamente en una bolsa de perfusión. No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2 ºC-8 ºC en el envase original y protegido de la luz intensa.

Estabilidad de la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión

Tras la reconstitución, la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión se debe usar inmediatamente. No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2ºC ‑ 8ºC, protegida de la luz y después durante 4horas a 15ºC - 25 ºC.