# Ficha técnica — PASIFLORA ARKOPHARMA cápsulas duras | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/pasiflora-arkopharma-capsulas-duras-71776/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de PASIFLORA ARKOPHARMA cápsulas duras (71776): 30 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [PASIFLORA ARKOPHARMA cápsulas duras](https://www.mediinfo.es/medicamento/pasiflora-arkopharma-capsulas-duras-71776/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de PASIFLORA ARKOPHARMA cápsulas duras](https://www.mediinfo.es/medicamento/pasiflora-arkopharma-capsulas-duras-71776/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PASIFLORA ARKOPHARMA cápsulas duras ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene: 300 mg de partes aéreas criomolidas de Passiflora incarnata L. (Pasiflora). Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para aliviar los síntomas moderados de estrés mental y para ayudar a dormir. Basado exclusivamente en su uso tradicional. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Trastornos del sueño: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas durante la cena y otras 3 cápsulas antes de acostarse con un vaso de agua. Estrés mental: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas en el desayuno y 3 cápsulas por la noche con un vaso de agua. #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No serecomienda la administración de este medicamento a adolescentes menores de 12 años. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No hay datos disponibles. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia La seguridad durante el embarazo y periodo de lactancia no se ha establecido. En ausencia de suficientes datos durante el embarazo y el periodo de lactancia no se recomienda. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. ### 4.8. Reacciones adversas No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis No se ha descrito. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para aliviar los síntomas moderados de estrés mental y para ayudar a dormir. Basado exclusivamente en su uso tradicional. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Trastornos del sueño: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas durante la cena y otras 3 cápsulas antes de acostarse con un vaso de agua. Estrés mental: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas en el desayuno y 3 cápsulas por la noche con un vaso de agua. #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. ### 4.2.1. Posología Trastornos del sueño: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas durante la cena y otras 3 cápsulas antes de acostarse con un vaso de agua. Estrés mental: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 3 cápsulas en el desayuno y 3 cápsulas por la noche con un vaso de agua. ### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No serecomienda la administración de este medicamento a adolescentes menores de 12 años. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No hay datos disponibles. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia La seguridad durante el embarazo y periodo de lactancia no se ha establecido. En ausencia de suficientes datos durante el embarazo y el periodo de lactancia no se recomienda. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. ### 4.8. Reacciones adversas No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis No se ha descrito. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo Farmacoterapéutico: N05CM. Otros hipnóticos y sedantes. La actividad sedante y ansiolítica de la pasiflora ( Passiflora incarnata L.) se cree que se debe a la presencia de flavonoides (benzoflavonas) que vía modulación del sistema GABA. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No requiere. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Las pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis no se han realizado. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo Farmacoterapéutico: N05CM. Otros hipnóticos y sedantes. La actividad sedante y ansiolítica de la pasiflora ( Passiflora incarnata L.) se cree que se debe a la presencia de flavonoides (benzoflavonas) que vía modulación del sistema GABA. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas No requiere. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Las pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis no se han realizado. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Hipromelosa (cápsula). ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación . No conservar a temperatura superior a 30ºC. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 45 y 84 cápsulas. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No se precisan requerimientos especiales. ### 6.1. Lista de excipientes Hipromelosa (cápsula). ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación . No conservar a temperatura superior a 30ºC. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 45 y 84 cápsulas. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No se precisan requerimientos especiales. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U C/Amaltea, 9 28045 MADRID ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 71776 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Diciembre 2009 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Diciembre 2015 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/71776/FT_71776.pdf)