PARIET 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Pariet contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Pariet pertenece a la clase de m e - dicam entos conocidos con el nom bre de “Inhibidores de la B om ba de Protones” (IB Ps), los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estóm ago.

Pariet com prim idos se utiliza para el tratam iento de:

• “Enferm edad por reflujo gastroesofágico” (ER G E), que puede incluir la aparición de acidez. La causa de la ER G E es el paso de ácido y com ida desde el estóm ago hasta el esófago
• Ú lceras de estóm ago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales). Si estas úl - ceras están infectadas con una bacteria llam ada “H elicobacter pylori” ( H . p ylo ri ), ne - cesitará la adm inistración de antibióticos. Tom ando Pariet y los antibióticos juntos desaparecerá la infección y la úlcera sanará. Tam bién parará la infección y la reaparición de la úlcera
• Síndrom e de Zollinger-Ellison, enferm edad que se caracteriza porque se producen can - tidades m uy elevadas de ácido en el estóm ago

N o tom e Pariet

• Si es alérgico (hipersensible) a rabeprazol sódico, o a cualquiera de los excipientes de Pariet (ver listado en la sección 6).
• Si está em barazada o piensa que está em barazada.
• Si está en periodo de lactancia.

N o tom e Pariet si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su m édico o farm acéutico antes de tom ar Pariet.

Ver tam bién la sección de em barazo, lactancia y fertilidad.

Advertencias y precauciones

C onsulte con su m édico o farm acéutico antes de tom ar Pariet:

• Si es alérgico a los inhibidores de la bom ba de protones o a los “com puestos benzim i - dazólicos sustituidos”
• Si se han visto problem as de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a m enudo m ejoran cuando se interrum pe el tratam iento con Pariet
• Si tiene un tum or de estóm ago
• Si ha tenido alguna vez problem as de hígado
• Si está tom ando atazanavir, un m edicam ento para la infección por el VIH
• Si ha reducido las reservas del cuerpo o tiene factores de riesgo asociados a una re - ducida cantidad de B 1 2 y reciben un tratam iento a largo plazo con rabeprazol sódico.

A l igual que con todos los agentes que reducen la acidez, el rabeprazol sódico puede conducir a reducir la absorción de vitam ina B 1 2 .

• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratam iento con un m edi - cam ento sim ilar a Pariet para reducir la acidez de estóm ago.
• Si sufre una erupción cutánea, especialm ente en zonas de la piel expuestas al sol, con - sulte a su m édico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrum pir el trata - m iento con Pariet. R ecuerde m encionar cualquier otro síntom a que pueda notar, com o dolor en las articulaciones.

Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (C rom ogranina A ).

Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su m édico o farm acéutico antes de tom ar Pariet.

N iños

Pariet no debe adm inistrarse a niños.

Si usted experim enta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntom as com o fiebre, dolor abdom inal o sensibilidad, deje de tom ar Pariet y vea a su m édico inm edia - tam ente.

Tom ar un inhibidor de la bom ba de protones com o Pariet, especialm ente durante un pe - ríodo de m ás de un año, podría aum entar ligeram ente el riesgo de fractura en la cadera, m uñeca o colum na vertebral. Inform e a su m édico si usted tiene osteoporosis o si está tom ando corticoesteroides (los cuales pueden aum entar el riesgo de osteoporosis).

Tom a de Pariet con otros m edicam entos Inform e a su m édico o farm acéutico si está tom ando o ha tom ado recientem ente otros m edicam entos, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las hierbas m edicinales.

En particular, inform e a su m édico o farm acéutico si está tom ando cualquiera de los si - guientes m edicam entos:

• Ketoconazol o itraconazol, m edicam entos para las infecciones producidas por hongos.

Pariet podría dism inuir la cantidad en sangre de estos m edicam entos. Su m édico podría necesitar ajustarle la dosis.

• A tazanavir, un m edicam ento utilizado para el tratam iento de la infección por VIH . Pariet puede dism inuir la cantidad de este tipo de m edicam entos en sangre por lo tanto no deben usarse conjuntam ente.
• M etotrexato (un m edicam ento de quim ioterapia utilizado a dosis altas para tratar el cáncer) - si usted está tom ando una dosis alta de m etotrexato, su m édico puede parar tem poralm ente su tratam iento con Pariet.

Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su m édico o farm acéutico antes de tom ar Pariet.

Em barazo, lactancia y fertilidad

• N o tom e Pariet si está em barazada o si piensa que puede estarlo.
• N o tom e Pariet durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.

C onsulte a su m édico o farm acéutico antes de utilizar cualquier m edicam ento durante el em barazo o la lactancia.

Conducción y uso de m áquinas

Puede sentir som nolencia m ientras que tom a Pariet. Si esto ocurre, no conduzca o m aneje herram ientas o m áquinas.

Siga exactam ente las instrucciones de adm inistración de Pariet indicadas por su m édico.

C onsulte a su m édico o farm acéutico si tiene dudas.

Tom a de este m edicam ento

• Sólo saque un com prim ido del blíster cuando sea la hora de tom ar su m edicam ento
• Trague el com prim ido entero junto con un poco de agua. N o m achaque ni m astique el com prim ido
• Su m édico le dirá la cantidad de com prim idos que debe tom ar y la duración de su tra - tam iento, que dependerá de su indicación
• Si está tom ando este m edicam ento durante un largo tiem po, su m édico querrá controlarle

Adultos y pacientes de edad avanzada Para la “enferm edad por reflujo gastroesofágico” (ER G E) Tratam iento de los síntom as m oderados a graves (ER G E sintom ático)

• La dosis habitual es un com prim ido de Pariet 1 0 m g una vez al día hasta 4 sem anas
• Tom e el com prim ido por la m añana antes de com er
• Si sus síntom as reaparecen después de 4 sem anas de tratam iento, su m édico le dirá que tom e un com prim ido de Pariet 1 0 m g cuando lo necesite (“a dem anda”) Tratam iento de los síntom as m ás graves (ER G E erosivo o ulcerativo)
• La dosis habitual es un com prim ido de Pariet 2 0 m g una vez al día durante 4 a 8 se - m anas
• Tom e el com prim ido por la m añana antes de com er Tratam iento a largo plazo de los síntom as (ER G E de m antenim iento)
• La dosis habitual es un com prim ido de Pariet 1 0 m g o 2 0 m g una vez al día durante tanto tiem po com o su m édico le haya indicado
• Tom e el com prim ido por la m añana antes de com er
• Su m édico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntom as y la dosis

Para úlceras de estóm ago (úlceras pépticas)

• La dosis habitual es un com prim ido de Pariet 2 0 m g una vez al día durante 6 sem anas
• Tom e el com prim ido por la m añana antes de com er
• Su m édico podría decirle que tom e Pariet durante otras 6 sem anas m ás si sus síntom as no m ejoran

Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)

• La dosis habitual es un com prim ido de Pariet 2 0 m g una vez al día durante 4 sem anas
• Tom e el com prim ido por la m añana antes de com er
• Su m édico podría decirle que tom e Pariet durante otras 4 sem anas m ás si sus síntom as no m ejoran Para úlceras causadas por la infección de H . Pylori y para evitar recaídas
• La dosis habitual es un com prim ido de Pariet 2 0 m g dos veces al día durante siete días
• Su m édico tam bién le dirá que tom e antibióticos llam ados am oxicilina y claritrom icina Para m ás inform ación sobre los otros m edicam entos usados para el tratam iento de H .

pylori, lea los prospectos de cada uno de ellos Síndrom e de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estóm ago

• La dosis habitual es tres com prim idos de Pariet 2 0 m g una vez al día al com ienzo
• La dosis podría ajustarse por su m édico dependiendo de cóm o responda al tratam iento Si está en un tratam iento de larga duración necesitará ver a su m édico a intervalos regu - lares para la revisión de la dosis y de sus síntom as Pacientes con problem as en el hígado. C onsúltelo a su m édico quien tendrá un especial cuidado en el inicio y durante el tratam iento con Pariet.

Si tom a m ás Pariet del que debiera Si tom a m ás Pariet del que debe, hable con su m édico o vaya a un hospital inm ediata - m ente. Lleve el m edicam ento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Inform ación Toxi - cológica (Teléfono: 9 1 562 042 0).

Si olvidó tom ar Pariet

• Si olvidó tom ar un com prim ido, en cuanto se de cuenta tom e uno y luego continúe de form a habitual. Sin em bargo, si es casi el m om ento de tom ar el siguiente com prim ido, sim plem ente sáltese la tom a del com prim ido que olvidó y continúe de form a habitual
• Si olvidó tom ar su m edicam ento durante m ás de 5 días, consulte con su m édico antes de tom ar m ás m edicam ento
• N o tom e una dosis doble (dos dosis al m ism o tiem po) para com pensar la dosis olvi - dada.

Si interrum pe el tratam iento con Pariet El alivio de los síntom as norm alm ente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado com pletam ente. Es im portante que no interrum pa el tratam iento hasta que su m édico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m édico o far - m acéutico.

A l igual que todos los m edicam entos, Pariet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son norm alm ente leves y m ejoran sin que usted interrum pa el tra - tam iento.

D eje de tom ar Pariet y vea a su m édico inm ediatam ente si nota cualquiera de los si - guientes efectos adversos - puede necesitar tratam iento m édico urgente:

• R eacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara, difi - cultad en la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desm ayo o colapso
• Infecciones frecuentes, tales com o dolor de garganta o tem peratura alta (fiebre), o úl - ceras en su boca o garganta
• C ardenales o facilidad para sangrar.

Estos efectos adversos son raros (afectan a m enos de 1 de cada 1 .000 personas).

• A m pollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta.

Estos efectos adversos son m uy raros (afectan a m enos de 1 de cada 1 0.000 personas).

O tros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afectan a m enos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones
• D ificultad para dorm ir
• D olor de cabeza o vértigo
• Tos, m oqueo o dolor de garganta (faringitis)
• Efectos en su estóm ago o intestino tales com o dolor de estóm ago, diarrea, gases (fla - tulencia), sentirse enferm o (náuseas), estar enferm o (vóm itos) o estreñim iento
• D olores o dolor de espalda
• D ebilidad o síntom as parecidos a una gripe (pseudogripales) Poco frecuentes (afectan a m enos de 1 de cada 100 personas)
• Sentirse nervioso o som noliento
• Infección de pecho (bronquitis)
• Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis)
• Sequedad de boca
• Indigestión o eructos
• Sarpullido en la piel o enrojecim iento
• D olor m uscular, de las piernas o articulaciones
• Fracturas en la cadera, m uñeca y colum na
• Infección de la vejiga (infección del tracto urinario)
• D olor de pecho
• Escalofríos o fiebre
• C am bios en el funcionam iento de su hígado (m ostrado en los análisis de sangre) R aros (afectan a m enos de 1 de cada 1.000 personas)
• Pérdida del apetito (anorexia)
• D epresión
• H ipersensibilidad (incluido reacciones alérgicas)
• Trastornos visuales
• B oca inflam ada (estom atitis) o trastornos del gusto
• Trastorno estom acal o dolor de estóm ago
• Problem as de hígado que incluyen color am arillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)
• Erupción con picor o am pollas
• Sudoración
• Problem as de riñón
• A um ento de peso
• C am bios en las células blancas de la sangre (m ostrado en los análisis de sangre) que puede ocasionar una infección frecuente
• D ism inución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de hem atom as con m ás facilidad de lo norm al

O tros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida)

• H inchazón de los pechos en los hom bres
• R etención de líquidos
• B ajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasm os m usculares, convulsiones y com a
• Pacientes que han tenido previam ente problem as en el hígado, pueden desarrollar de form a m uy rara una encefalopatía (enferm edad del cerebro)
• Erupción cutánea, posiblem ente con dolor en las articulaciones Si usted tom a Pariet durante m ás de tres m eses es posible que sus niveles de m agnesio en sangre dism inuyan. N iveles bajos de m agnesio pueden m anifestarse com o cansancio, contracciones m usculares involuntarias, desorientación, convulsiones, m areos, aum ento del ritm o cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntom as, por favor inform e a su m édico inm ediatam ente. Los niveles bajos de m agnesio tam bién pueden dar lugar a una reduc - ción de los niveles de potasio o de calcio en sangre. Su m édico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de m agnesio.

N o se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experim entar ninguno de ellos.

Com unicación de efectos adversos

Si experim enta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m édico o farm acéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tam - bién puede com unicarlos directam ente a través del Sistem a Español de Farm acovigilancia de m edicam entos de U so H um ano: http://w w w .notificaram .es/. M ediante la com unicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m ás inform ación sobre la se - guridad de este m edicam ento.

M antener fuera de la vista y del alcance de los niños. N o conservar a tem peratura superior a 2 5 ºC .

N o refrigerar.

N o utilice Pariet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.

La fecha de caducidad es el últim o día del m es que se indica.

Los m edicam entos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. D eposite los envases y los m edicam entos que no necesita en el punto SIG R E de la farm acia. En caso de duda pregunte a su farm acéutico cóm o deshacerse de los envases y de los m edicam entos que no necesita. D e esta form a, ayudará a proteger el m edio am biente.

Com posición de Pariet

• El principio activo es rabeprazol sódico. C ada com prim ido de Pariet 2 0 m g com prim idos gastrorresistentes contiene com o principio activo 2 0 m iligram os de rabeprazol sódico.
• Los dem ás com ponentes son m anitol, óxido de m agnesio, hiprolosa poco sustituida, hiprolosa, estearato de m agnesio, etilcelulosa, ftalato de hiprom elosa, m onoglicéridos diacetilados, talco, dióxido de titanio (E1 71 ), óxido de hierro am arillo (E1 72 ), cera de carnauba y tinta (gom a laca blanca, óxido de hierro rojo (E1 72 )), cera de carnauba, éster de ácido graso de glicerina, alcohol etílico deshidratado, 1 - butanol.

Aspecto del producto y contenido del envase Pariet 2 0 m g com prim ido gastrorresistente es un com prim ido recubierto de color am a - rillo, biconvexo y con una leyenda “E2 43 ” grabada en una de las caras.

Los com prim idos se envasan en blíster y los tam años del envase contienen: 1 , 5, 7, 1 4, 1 5, 2 5, 2 8, 3 0, 50, 56, 75, 9 8, 1 1 2 ó 1 2 0 com prim idos.

N o todos los envases están com ercializados.

Titular de la autorización de com ercialización

Janssen-C ilag SpA

Vía M .B uonarroti, 2 3 - 2 009 3 C ologno M onzese (M ilano)

R esponsable de la fabricación

JA N SSEN PH A R M A C EU TIC A , N .V (C H EM IC A L M A N U FA C TU R IN G PLA N T) Turnhoutsew eg, 3 0 (B eerse) - B -2 3 40 - B élgica

EISA I M A N U FA C TU R IN G LTD European Know ledge C entre. M osquito W ay,H atfield, H ertfordshire ,A L1 0 9 SN . U nited Kingdom

D istribuido paralelam ente por:

Elam Pharm a Labs S.L., C /B iar 62 , 03 3 3 0 C revillente (A licante) Este m edicam ento está autorizado en los Estados M iem bros del Espacio Económ ico Eu - ropeo con los siguientes nom bres: N om bre del Estado M iem bro N om bre del m edicam ento

A ustria Pariet

B élgica Pariet

D inam arca Pariet

Finlandia Pariet

Francia Pariet

A lem ania Pariet

G recia Pariet

Irlanda Pariet

Italia Pariet

Luxem burgo Pariet

Países B ajos Pariet

Portugal Pariet

España A ciphex, Pariet

Suecia Pariet

R eino U nido Pariet

Este prospecto ha sido aprobado en 10/2 016

La inform ación detallada y actualizada de este m edicam ento está disponible en la página W eb de la A gencia Española de M edicam entos y Productos Sanitarios (A EM PS) http://w w w .aem ps.gob.es/ P712094-B