Historial de cambios

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 650 mg de paracetamol. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 251 mg de sodio y 357 mg de sorbitol (E- 420). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos efervescentes. Comprimidos planos de bordes biselados de color blanco de unos 25 mm de diámetro y aproximadamente 4,9 mm de espesor.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del dolor ocasional de intensidad leve a moderada y estados febriles en adultos y adolescentes a partir de 15 años (y peso corporal superior a 50 kg).

Posología y forma de administración

Posología Adultos y adolescentes mayores de 15 años (y peso corporal superior a 50 kg) Administrar 1 comprimido (650 mg de paracetamol) cada 6 - 8 horas, según necesidad. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. Posología máxima: No se excederá de 3 gramos de paracetamol (4 comprimidos) en 24 horas. Población pediátrica Este medicamento no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 15 años de edad y/o peso corporal inferior a 50 kg, ya que no permite administrar dosis adecuadas de paracetamol en estos pacientes. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada se ha observado un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol por lo que se recomienda reducir la dosis del adulto en un 25 %. Insuficiencia renal En caso de insuficiencia renal moderada o grave reducir la dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular según el cuadro siguiente: Velocidad de filtración glomerular Dosis 10-50 ml/min 500 mg cada 6 horas < 10 ml/min 500 mg cada 8 horas Debido a la dosis, este medicamento no está indicado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. Insuficiencia hepática En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 2 g/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas (ver sección 4.4). En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/24 horas de paracetamol. Duración del tratamiento Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de daño hepático. Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. Para el dolor de garganta no se debe administrar más de 2 días seguidos, sin evaluar la situación clínica. La toma de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, se debe suspender el tratamiento. Debe usarse el medicamento durante el menor tiempo posible. Forma de administración Vía oral. Disolver el comprimido en un vaso de agua y no tomar hasta que haya cesado completamente el burbujeo. Los comprimidos no se deben masticar ni tragar. La toma concomitante de paracetamol y alimentos retrasa la absorción de paracetamol, debido a que los alimentos disminuyen la motilidad y el tiempo de tránsito gastrointestinal. Para un alivio rápido del dolor, tomar el medicamento sin comida, especialmente si ésta presenta un alto contenido en carbohidratos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Paracetamol se debe administrar con precaución en caso de: insuficiencia hepatocelular; insuficiencia renal grave; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (que puede provocar anemia hemolítica); alcoholismo crónico, ingesta excesiva de bebidas alcohólicas (3 o más bebidas alcohólicas al día); anorexia, bulimia, caquexia o desnutrición crónica (reservas de bajo nivel de glutatión hepático); deshidratación, hipovolemia; uso concomitante de sustancias que inducen las enzimas hepáticas (anticonvulsivantes, etc.; ver sección 4.5); Enfermedad de Gilbert (también conocida como enfermedad de Meulengracht); pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, respiratoria, hepática o renal o anemia. En estos casos, la administración debe realizarse bajo vigilancia y solo por períodos cortos; se recomienda controlar a los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas cuando se les administra paracetamol (reacción cruzada). Aunque dichas reacciones solo se manifestaron en una minoría de dichos pacientes, en algunos casos se pueden producir reacciones graves, especialmente cuando se administran dosis altas de paracetamol. Debe advertirse al paciente que evite el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan paracetamol, como por ejemplo medicamentos antigripales. En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima en adultos de 3 g al día de paracetamol (ver sección 4.2) teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza el paciente. Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. La administración de dosis de paracetamol superiores a las recomendadas implica un riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas clínicos de daño hepático generalmente se observan por primera vez 1 a 2 días después de una sobredosis. Los máximos síntomas de daño hepático generalmente se observan después de 3 a 4 días. El tratamiento con antídoto se debe administrar lo antes posible. En caso de sobredosis accidental, busque atención médica de inmediato (ver sección 4.9). Se han notificado casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámico en pacientes con enfermedad grave como la insuficiencia renal grave y la sepsis, o en pacientes con malnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) que hayan sido tratados con paracetamol a dosis terapéuticas durante un periodo prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha AMDAA debido a acidosis piroglutámica, se recomienda la interrupción inmediata del paracetamol y una estrecha vigilancia. La medición de la 5-oxoprolina urinaria puede ser útil para identificar la acidosis piroglutámica como causa subyacente de AMDAA en pacientes con múltiples factores de riesgo. Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. Para el dolor de garganta no se debe administrar más de 2 días seguidos sin evaluar la situación clínica. El uso prolongado de analgésicos o el uso inadecuado de dosis altas pueden causar dolor de cabeza, que no debe tratarse con dosis mayores del medicamento. Interferencias con pruebas analíticas La administración de paracetamol puede interferir con los análisis de ácido úrico en sangre usando el método del ácido fosfotúngstico y con las pruebas de glucosa en sangre usando el método de glucosa oxidasa-peroxidasa. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene 251 mg de sodio por comprimido, equivalente a 13 % de la ingesta máxima diaria recomendada de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Este medicamento contiene 357 mg de sorbitol (E-420) en cada comprimido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento. Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta. El contenido en sorbitol en los medicamentos por vía oral puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos por vía oral que se administren de forma concomitante.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc.) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol. Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes: Etanol: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible aumento del efecto anticoagulante por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. Sin embargo, dada la relevancia clínica aparentemente insignificante de esta interacción en la mayoría de los pacientes, se considera que es la alternativa terapéutica analgésica a los salicilatos, en caso de terapia con anticoagulantes. Sin embargo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser lo más bajas posible, con un control regular del INR. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol, así como potenciación de la hepatotoxicidad por sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático. Diuréticos del asa: los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducción de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico. Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y excreción urinaria de sus metabolitos. Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. Salicilamida: puede prolongar la vida media de eliminación (t 1/2 ) del paracetamol. Zidovudina (AZT): la administración concomitante de paracetamol y AZT puede aumentar o empeorar la incidencia de neutropenia. El paracetamol solo debe tomarse junto con AZT si lo recomienda un médico. Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto debido a acidosis piroglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.

Lactancia

Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 microgramos/ml (de 66,2 a 99,3 micromoles/l) al cabo de 1 o 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. No se han notificado efectos adversos en niños. Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre el efecto de uso normal de paracetamol en la fertilidad.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica, por lo general, raras o muy raras. Resumen tabulado de reacciones adversas La frecuencia de las reacciones adversas se determina según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); Muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Frecuencia Órgano/ Sistema Reacción adversa Raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Trastornos vasculares Hipotensión. Trastornos hepatobiliares Aumento de los niveles de transaminasas hepáticas. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Malestar. Muy raras (< 1/10 000) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipoglucemia. Trastornos hepatobiliares Hepatotoxicidad (ictericia). Trastornos renales y urinarios Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (ver sección 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre otros, entre una simple erupción cutánea o una urticaria, angiodema, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y shock anafiláctico. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Espasmo bronquial en pacientes alérgicos a aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Acidosis metabólica con déficit aniónico elevado. Trastornos del sistema nervioso Cefaleas inducidas por el abuso de analgésicos. Descripción de reacciones adversas seleccionadas Acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Sobredosis

La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo. La sobredosis de paracetamol puede causar fallo hepático que puede derivar en necesidad de trasplante hepático o muerte. Se ha observado pancreatitis aguda, usualmente con disfunción y toxicidad hepáticas. La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis: FASE I (12 - 24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia. FASE II (24 - 48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y el tiempo de protrombina se extiende. FASE III (72 - 96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20 000 para la AST. FASE IV (7 - 8 días): recuperación. Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20 - 25 g son potencialmente mortales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48 - 72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte. Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 microgramos/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90 % de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son superiores a 120 microgramos/ml o superiores a 30 microgramos/ml a las 12 horas de la ingestión. La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular aguda, y el miocardio puede resultar lesionado. Tratamiento En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión. Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: N-acetilcisteína, que se puede administrar por vía intravenosa o por vía oral. Vía intravenosa Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20 %; pH 6,5), administrados por vía intravenosa durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema: Adultos Dosis de carga: 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20 % de N- acetilcisteína; pH 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5 %, durante 15 minutos. Dosis de mantenimiento: Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al 20 % de N-acetilcisteína; pH 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5 % en perfusión lenta durante 4 horas. Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución acuosa al 20 % de N-acetilcisteína; pH 6,5), en 1 000 ml de dextrosa al 5 % en perfusión lenta durante 16 horas. Niños Para niños el volumen de la solución de dextrosa al 5 % para la perfusión debe ser ajustado en base a la edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar. La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras la intoxicación; disminuye progresivamente a partir de la octava hora y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación. La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20 % podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol indetectables y se observe la recuperación de los niveles de transaminasas y otros marcadores pronósticos (p. ej., creatinina, lactato, pH, protrombina/INR, fosfato). Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía intravenosa: excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la perfusión. Vía oral Es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la sobredosificación. Adultos La dosis de antídoto recomendada para los adultos es: 1 dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas Cada dosis se debe diluir al 5 % con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de 1 hora después de la administración, se debe repetir. Si fuera necesario, el antídoto (diluido con agua) se puede administrar mediante la intubación duodenal.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos. Anilidas: Paracetamol. Código ATC: N02BE01 El paracetamol es un analgésico que también posee propiedades antipiréticas. Se desconoce el mecanismo exacto de la acción del paracetamol, aunque se sabe que actúa a nivel del Sistema Nervioso Central y, en menor medida, bloqueando la generación de señales de dolor a nivel periférico. Se cree que el paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema Nervioso Central (específicamente la COX-3). Sin embargo, el paracetamol no inhibe de forma significativa las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos. El paracetamol estimula la actividad de las vías serotoninérgicas descendentes que bloquean la transmisión de las señales nociceptivas a la médula espinal procedentes de tejidos periféricos. En este sentido, algunos datos experimentales indican que la administración intraespinal de antagonistas de diferentes subtipos de receptores serotoninérgicos son capaces de anular el efecto antinociceptivo del paracetamol. La acción antitérmica está relacionada con la inhibición de la síntesis de PGE1 en el hipotálamo, órgano coordinador fisiológico del proceso de termorregulación.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción Por vía oral, la biodisponibilidad de paracetamol es del 75-85 %. Se absorbe amplia y rápidamente. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de la forma farmacéutica con un tiempo de 30 minutos a 2 horas. Distribución La unión a proteínas plasmáticas es baja, de un 10 %. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. Biotransformación El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95 %). Dosis elevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutatión. Eliminación La eliminación es principalmente a través de la orina. El 90 % de la dosis ingerida se elimina a través de los riñones en un plazo de 24 horas, principalmente como conjugados de glucurónido y conjugados de sulfato. Menos del 5 % se elimina en forma inalterada. La semivida de eliminación es de 1,5 - 3 horas (aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, edad avanzada y niños). Poblaciones especiales Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) la eliminación del paracetamol y de sus metabolitos se retrasa. Pacientes de edad avanzada: la capacidad de conjugación no se modifica. Se ha observado un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol.

Datos preclínicos sobre seguridad

El paracetamol, a dosis terapéuticas, no presenta efectos tóxicos y únicamente a dosis muy elevadas causa necrosis centrolobulillar hepática en los animales y en el hombre. Igualmente, a niveles de dosis muy altos, el paracetamol causa metahemoglobinemia y hemolisis oxidativa en perros y gatos y muy rara vez en humanos. Se han observado en estudios de toxicidad crónica, subcrónica y aguda, llevados a cabo con ratas y ratones, lesiones gastrointestinales, cambios en el recuento sanguíneo, degeneración del hígado y parénquima renal, incluso necrosis. Por un lado, las causas de estos cambios se han atribuido al mecanismo de acción y por otro lado, al metabolismo de paracetamol. Se ha visto también en humanos, que los metabolitos parecen producir los efectos tóxicos y los correspondientes cambios en los órganos. Además, se han descrito casos muy raros de hepatitis agresiva crónica reversible durante el uso prolongado (ej. 1 año) con dosis terapéuticas. En el caso de dosis subtóxicas, pueden aparecer signos de intoxicación a las 3 semanas de tratamiento. Por lo tanto, paracetamol no deberá tomarse durante largos periodos de tiempo y tampoco a dosis altas. Investigaciones adicionales no mostraron evidencia de un riesgo genotóxico de paracetamol relevante a las dosis terapéuticas, es decir a dosis no tóxicas. Estudios a largo plazo en ratas y ratones no produjeron evidencia de tumores con dosis de paracetamol no hepatotóxicas. No se dispone de estudios convencionales que utilicen las normas actualmente aceptadas para la evaluación de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Fertilidad Los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Ácido cítrico Sacarina sódica Bicarbonato sódico Manitol (E-421) Sorbitol (E-420) Carbonato sódico anhidro Citrato sódico Povidona 30 Docusato sódico

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

2 años.

Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación

Naturaleza y contenido del envase

Envase con 20 comprimidos efervescentes acondicionados en tubo de aluminio con recubrimiento interior de resina epoxi y tapón de polietileno con gel de sílice en su interior.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30 28036 Madrid España

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Parafludetén 650 mg comprimidos efervescentes, nº de registro AEMPS 65.502

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio de 2003

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Introducción

Prospecto: información para el paciente Parafludetén 650 mg comprimidos efervescentes paracetamol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Debe consultar a un médico si empeora o si persiste la fiebre después de 3 días de tratamiento o el dolor durante 5 días. Contenido del prospecto Qué es Parafludetén y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Parafludetén Cómo tomar Parafludetén Posibles efectos adversos Conservación de Parafludetén Contenido del envase e información adicional

Parafludetén, que contiene paracetamol, pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos. Este medicamento se utiliza para el alivio sintomático del dolor ocasional de intensidad leve a moderada como dolor de cabeza, dental, muscular (contracturas) o de espalda (lumbago) y estados febriles en adultos y adolescentes a partir de 15 años (y peso corporal superior a 50 kg).

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Parafludetén

No tome Parafludetén Si es alérgico a paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones No tome más cantidad de medicamento que la recomendada en la sección 3 “Cómo tomar Parafludetén”. Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, por ejemplo, medicamentos para la gripe y el catarro, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico. Si se produce una sobredosis, busque atención médica de inmediato (ver sección 3, apartado “Si toma más Parafludetén del que debe”). Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar paracetamol: si padece problemas hepáticos, incluidos problemas hepáticos debido a un excesivo consumo de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas por día). Los alcohólicos crónicos no deben tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas; si tiene problemas de riñón; si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; si padece anorexia, bulimia, caquexia o desnutrición crónica; si sufre deshidratación o hipovolemia; si está tomando un medicamento para tratar la epilepsia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, porque cuando se usa al mismo tiempo, disminuye la efectividad y aumenta la hepatotoxicidad de paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol (ver más abajo en esta sección); si padece la enfermedad de Gilbert (también conocida como enfermedad de Meulengracht); si tiene insuficiencia cardíaca, respiratoria o anemia; en estas situaciones, la administración debe realizarse bajo vigilancia y solo por períodos cortos; si padece asma y es sensible al ácido acetilsalicílico. Durante el tratamiento con paracetamol, informe inmediatamente a su médico: Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos) o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una alteración de la sangre y los fluidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol regularmente a dosis terapéuticas/normales/habituales durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos. Paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser mortales. Se debe suspender el uso del medicamento ante el primer signo de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. La administración de dosis de paracetamol superiores a las recomendadas implica un riesgo de lesión hepática muy grave. Los medicamentos que contienen paracetamol no deben tomarse durante más de unos pocos días o en dosis altas a menos que lo indique su médico. El uso prolongado de analgésicos o el uso inadecuado de dosis altas pueden causar dolor de cabeza, que no debe tratarse con dosis mayores del medicamento. Niños y adolescentes En niños y adolescentes menores de 15 años y que pesen menos de 50 kg, consulte a su médico o farmacéutico ya que hay otras presentaciones disponibles con menor dosis de paracetamol adaptadas para estos pacientes. Otros medicamentos y Parafludetén Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. En particular, si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o la interrupción del tratamiento: Medicamentos para prevenir los coágulos de sangre: anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina). Medicamentos para tratar la epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina). Medicamentos para tratar la tuberculosis: isoniazida, rifampicina. Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes). Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida). Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota: probenecid y sulfinpirazona. Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos: metoclopramida y domperidona. Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): propranolol. La salicilamida, un medicamento para tratar la fiebre y el dolor, puede prolongar la vida media de eliminación del paracetamol. Zidovudina (utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH). Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (denominada acidosis metabólica), que debe recibir un tratamiento urgente (ver sección 2). Interferencias con pruebas analíticas Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.), comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa. Toma de Parafludetén con alimentos y alcohol La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor, etc., al día) puede provocar daño en el hígado. La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Si es necesario, puede utilizarse durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarlo el menor tiempo posible. Contacte con su médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia. Lactancia Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Fertilidad No se conocen efectos perjudiciales sobre la fertilidad con el uso normal de paracetamol. Conducción y uso de máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Parafludetén contiene sodio y sorbitol (E-420) Este medicamento contiene 251 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 13 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Este medicamento contiene 357 mg sorbitol (E-420) en cada comprimido. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Utilizar siempre la dosis menor que sea eficaz para controlar los síntomas. Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de sufrir efectos adversos tales como daño en el hígado. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes a partir de 15 años (y peso corporal superior a 50 kg) Tomar 1 comprimido (650 mg de paracetamol) cada 6 - 8 horas, según necesidad, no tomar más de 3 gramos de paracetamol (4 comprimidos) en 24 horas. (Ver sección 2, apartado “Advertencias y precauciones”). Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. Pacientes con enfermedades de hígado Consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8 horas. No deben tomar más de 2 gramos (3 comprimidos) de paracetamol en 24 horas. En alcohólicos crónicos, no se debe exceder la dosis de 2 gramos en 24 horas. Pacientes con enfermedades de riñón Consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Debido a la dosis, este medicamento no está indicado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. Pacientes de edad avanzada Deben consultar a su médico. Uso en niños y adolescentes En niños y adolescentes menores de 15 años y que pesen menos de 50 kg, consulte a su médico o farmacéutico ya que hay otras presentaciones disponibles con menor dosis de paracetamol adaptadas para estos pacientes. Cómo tomar Parafludetén Este medicamento se administra por vía oral. Disolver el comprimido en un vaso de agua y no tomar hasta que haya cesado completamente el burbujeo. Los comprimidos no se deben masticar ni tragar. La toma de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, se debe suspender el tratamiento. Debe usarse el medicamento durante el menor tiempo posible. Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico. Si toma más Parafludetén del que debe Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento. Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Parafludetén No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4 horas). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado los siguientes efectos adversos: Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas: malestar, presión arterial baja (hipotensión), aumento de los niveles de transaminasas en sangre. Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas: enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea o una urticaria, angioedema y síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y shock anafiláctico), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica), hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel, espasmo bronquial en pacientes alérgicos a aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles: dolor de cabeza inducido por el abuso de analgésicos, una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Parafludetén El principio activo es paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 650 mg de paracetamol. Los demás componentes son: ácido cítrico, sacarina sódica, bicarbonato sódico, manitol (E-421), sorbitol (E-420), carbonato sódico anhidro, citrato sódico, povidona 30, docusato sódico. Aspecto del producto y contenido del envase Parafludetén se presenta en forma de comprimidos efervescentes para administración por vía oral, en un tubo de 20 comprimidos planos de bordes biselados y color blanco de unos 25 mm de diámetro y aproximadamente 4,9 mm de espesor. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Alter, S.A. C/Mateo Inurria, 30 28036, Madrid España Responsable de la fabricación Laboratorios Alter, S.A. C/Mateo Inurria, 30 28036, Madrid España o Laboratorios Alter, S.A. C/ Zeus, 6 6 Polígono Industrial R2 28880 Meco (Madrid) España Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/