Historial de cambios

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato 22,6 mg). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido gastrorresistente. Comprimido recubierto blanquecino, ovalado, biconvexo, lisos por las dos caras.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Pantoprazol de 20 mg está indicado para uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años para: Enfermedad por reflujo gastro-esofágico sintomática. Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo. Pantoprazol de 20 mg está indicado para uso en adultos para: Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con AINEs (ver sección 4.4).

Posología y forma de administración

Posología Adultos y adolescentes a partir de 12 años: Síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. La dosis oral recomendada es de un comprimido de pantoprazol de 20 mg al día. El alivio de los síntomas generalmente se logra después de un período de 2 a 4 semanas. Si no fuera suficiente, el alivio de los síntomas se conseguirá, normalmente, después de un período adicional de 4 semanas. En pacientes en los cuales se ha conseguido el control o alivio de los síntomas, la reaparición de los mismos puede ser controlada con un régimen de tratamiento “a demanda” de pantoprazol de 20 mg/día, tomando un comprimido cuando sea necesario. En los pacientes en los que no se haya conseguido el adecuado control de los síntomas con el tratamiento “a demanda”, se valorará el paso a un tratamiento continuo. Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo Para el tratamiento a largo plazo se recomienda una dosis de mantenimiento de un comprimido de pantoprazol de 20 mg al día, aumentándose a 40 mg de pantoprazol al día si se produjera una recaída. Para este caso puede utilizarse Pantoprazol SUN 40 mg comprimidos. Después de la curación de las recaídas puede de nuevo reducirse la dosis a pantoprazol de 20 mg comprimidos. Adultos: Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con AINEs. La dosis oral recomendada es de un comprimido de pantoprazol de 20 mg al día. Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superarse la dosis diaria de 20mg de pantoprazol (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia renal No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con deterioro de la función renal (ver sección 5.2). Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Población pediátrica No se recomienda el uso de pantoprazol de 20 mg en niños menores de 12 años debido a que los datos de seguridad y eficacia son limitados en este grupo de edad (ver sección 5.2). Forma de administración Vía oral. Los comprimidos no deben masticarse ni partirse, y deben ser ingeridos enteros con algo de agua 1 hora antes de una de las comidas principales.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave, durante el período de tratamiento con pantoprazol, deberán monitorizarse regularmente las enzimas hepáticas especialmente en el uso a largo plazo. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, debe suspenderse el tratamiento con Pantoprazol SUN 20 mg (ver sección 4.2). Administración conjunta con AINEs El uso de Pantoprazol SUN 20 mg para la prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, debe estar restringido a pacientes que requieren tratamiento continuado con AINEs y presentan un elevado riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales. Este elevado riesgo debe ser evaluado según factores de riesgo individuales, p.ej.: edad avanzada (>65 años), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o sangrado en el tracto gastrointestinal superior Enfermedad gástrica La respuesta sintomática a pantoprazol puede enmascarar los sintomas de una enfermedad gástrica y puede por lo tanto retrasar su diagnóstico. En presencia de cualquier síntoma de alarma (p.ej. pérdida de peso significativo no intencionado, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melenas) y cuando se sospeche o evidencie úlcera gástrica debe excluirse su malignidad Se considerará el seguimiento de las investigaciones si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado. Administración conjunta con inhibidores de la proteasa del VIH No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH, tales como atazanavir, debido a que se produce una reducción significativa de su biodisponibilidad ya que la absorción de éstos depende del pH ácido intragástrico (ver sección 4.5). Influencia en la absorción de vitamina B12 Pantoprazol, como todos los medicamentos bloqueantes de la secreción de ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debería tenerse en cuenta en tratamientos a largo plazo en pacientes con déficit de vitamina B12 o con factores de riesgo de reducción de la absorción de esta vitamina, o en caso de que se observen síntomas clínicos al respecto. Tratamiento a largo plazo En tratamientos a largo plazo, especialmente cuando excedan de un periodo de 1 año, los pacientes deberán permanecer bajo una vigilancia regular. Infecciones gastrointestinales provocadas por bacterias El tratamiento con pantoprazol de 20 mg puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como la Salmonella, Campylobacter y C. difficile. Hipomagnesemia En raras ocasiones se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como pantoprazol, durante al menos tres meses, y en la mayoría de los casos, tratados durante un año. Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasan desapercibidos. La hipomagnesemia puede producir hipocalcemia y/o hipopotasemia (ver sección 4.8). En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesia (e hipomagnesemia asociada a hipocalcemia y/o hipopotasemia) mejora cuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP. Para pacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxina o medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplo los diuréticos), se debe valorar la determinación de los niveles de magnesio antes de comenzar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo. Fracturas de huesos Los inhibidores de la bomba de protones, principalmente si se usan a dosis altas y durante tratamientos prolongados (más de un año), pueden aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sobretodo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40%. Parte de este aumento puede ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento según las guías clínicas vigentes y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio. Reacciones adversas cutáneas graves (RACGs) Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (RACGs) en relación con el uso de pantoprazol con frecuencia no conocida, entre las que se incluyen el eritema multiforme, el síndrome de Stevens‑Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica y sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser mortales o potencialmente mortales (ver sección 4.8). Los pacientes deben recibir información sobre los signos y los síntomas, además de someterse a una estricta supervisión de posibles reacciones cutáneas. Si se refieren signos y síntomas indicativos de estas reacciones, debe detenerse el tratamiento con pantoprazol inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo. Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS. Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con pantoprazol de 20 mg. El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentas el riesgo de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones. Interferencia con las pruebas de laboratorio Las concentraciones elevadas de Cromogranina A (CgA) pueden interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con pantoprazol de 20 mg se debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la medida de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, se deben repetir las mediciones 14 días después de la suspensión del tratamiento con inhibidor de la bomba de protones. Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Medicamentos con farmacocinetica de absorción dependiente del pH Debido a una profunda y larga duración de la inhibición de la secreción ácida gástrica, pantoprazol puede interferir en la absorción de otros medicamentos en los casos en que el pH gástrico es un factor importante para la biodisponibilidad oral, e.j. algunos azoles antifúngicos tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol y otros medicamentos tales como erlotinib. Inhibidores de la proteasa del VIH No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH , tales como atazanavir, debido a que se produce una reducción significativa de su biodisponibilidad ya que la absorción de éstos depende del pH ácido intragástrico (ver sección 4.4). En caso de que no pueda evitarse la combinación de inhibidores de la proteasa del VIH con inhibidores de la bomba de protones, se recomienda una estrecha supervisión médica (e.j. carga viral). No debe superarse la dosis de 20 mg de pantoprazol al día. También podría requerirse un ajuste de la dosis administrada de los inhibidores de la proteasa del VIH. Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumón o warfarina) La administración concomitante de pantoprazol con warfarina o fenprocumon no afecta a la farmacocinética de la warfarina, del fenprocumon o a la razón normalizada internacional (RNI). Aunque se ha notificado algun caso de aumento de RNI y del tiempo de protombina en pacientes que toman IBPs conjuntamente con warfarina o fenprocumon. Los aumentos en la RNI y el tiempo de protrombina pueden provocar hemorragias anómalas e incluso la muerte. Los pacientes tratados con pantoprazol y warfarina o fenprocumon deben estar bajo supervisión médica debido a dichos aumentos en la RNI y el tiempo de protrombina. Metotrexato Se ha observado que el uso concomitante con altas dosis de metotrexato (ej. 300 mg) e inhibidores de la bomba de protones pueden incrementar los niveles de metotrexato en algunos pacientes. Por lo tanto, en los casos en que se utiliza metotrexato a altas dosis, por ejemplo cáncer o psoriasis, debe considerarse el interrupción temporal de pantoprazol. Otros estudios de interacción Pantoprazol se metaboliza extensamente en el hígado mediante el sistema enzimático citocromo P450.La principal ruta metabólica es la desmetilación mediante la enzima CYP2C19 y otras rutas metabólicas incluida la oxidación mediante la enzima CYP3A4. Los estudios de interacción con fármacos que se metabolizan igualmente mediante estas rutas metabólicas, como carbamacepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino y anticonceptivos orales que contengan levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicas significativas. No se puede descartar que se produzca una interacción entre el pantoprazol y los medicamentos que son metabolizados por el mismo sistema enzimático. Los resultados de estudios sobre un registro de interacciones demuestran que pantoprazol no tiene efecto sobre el metabolismo de sustancias activas metabolizadas mediante las enzimas CYP1A2 (tales como cafeína, teofilina), CYP2C9 (tales como piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol), CYP2E1 (como etanol), o no interfiere con p-glicoproteína, relacionada con la obsorción de digoxina. No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administrados concomitantemente. Se han realizado también estudios de interacción administrando pantoprazol de forma concomitante con antibióticos (claritromicina, metronidazol y amoxicilina). No se han hallado interacciones clínicamente significativas. Medicamentos que inhiben o inducen la enzima CYP2C19: Los inhibidores de la enzima CYP2C19 como la fluvoxamina, pueden aumentar la exposición sistémica al pantoprazol. Se debe considerar una reducción en la dosis para los pacientes en tratamiento a largo plazo con dosis altas de pantoprazol o en aquellos pacientes con insuficiencia hepática. Los medicamentos inductores de las enzimas CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de los IBPs que son metabolizados a través de estos sistemas enzimáticos. Interacciones con pruebas de laboratorio Se han detectado casos de falsos positivos para tetrahidrocanabinol (THC) en algunos análisis de orina en los pacientes que reciben pantoprazol. Se debería plantear el uso de un método de confirmación alternativo para verificar los resultados positivos

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo Existen algunos datos en mujeres embarazadas (entre 300-1000 resultados de embarazos) que indican que no existen malformaciones fetales/neonatales por toxicidad con pantoprazol. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver seccion 5.3). Como medida de precaución, no se recomienda tomar pantoprazol de 20 mg durante el embarazo. Lactancia En estudios en animales se ha mostrado la excreción de pantoprazol en la leche materna. No existen datos suficientes sobre la excreción de pantoprazol en la leche materna aunque se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. No puede excluirse que exista un riesgo para los recién nacidos/bebes Por lo tanto, la decisiónde interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con pantoprazol de 20 mg deberá tomarse en función del beneficio de la lactancia para el niño, y el beneficio del tratamiento con pantoprazol de 20 mg para las madres. Fertilidad No hubo evidencia de alteraciones en la fertilidad después de la administración de pantoprazol en estudios con animales (ver sección 5.3).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Pantoprazol no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas. Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigos y trastornos de la visión (ver sección 4.8). En ese caso, los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes experimenten reacciones adversas a medicamentos (RAMs). Las RAMs notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, apareciendo ambas en aproximadamente el 1% de los pacientes. En la tabla siguiente, las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se agrupan según la siguiente clasificación de frecuencias. Muy frecuentes ( > 1/10), frecuentes ( > 1/100 a <1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a <1/100), raras (> 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). No es posible aplicar ninguna frecuencia de reacción adversa para todas las reacciones adversas notificadas tras la experiencia post comercialización,, por lo que se mencionan como frecuencia “no conocida”. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Tabla 1: Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia postcomercialización. Frecuencia Clasificación por Órganos y Sistemas Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Desconocida Trastornos de la sangre y del sistema linfático Agranulocitosis Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico) Trastornos del metabolismo y la nutrición Hiperlipidemia y elevación de los lípidos(triglicéridos,colesterol); Cambios de peso Hiponatremia, Hipomagenesemia (ver sección 4.4 ); hipocalcemia (1) Hipopotasemia(1) Trastornos psiquiátricos Trastornos del sueño Depresión (y todos los agravamientos) Desorientación (y todos los agravamientos) Alucinación, confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente). Trastornos del sistema nervioso Cefalea; vértigos Trastornos del gusto Parestesia Trastornos oculares Trastornos de la visión / visión borrosa Trastornos gastrointestinales Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) Diarrea, nauseas/ vómitos; Distensión abdominal y meteorismo;estreñimiento, sequedad de boca, molestias y dolor abdominal Colitis microscópica Trastornos hepatobiliares Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas ?-GT) Aumento de la bilirrubina Lesión hepatocelular, ictericia, fallo hepatocelular Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Sarpullido/ exantema/ erupción ; prurito Urticaria; Angioedema Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyel (NET), Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS), , eritema multiforme, fotosensibilidad, Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 4.4) Artralgia, mialgia Espasmos musculares(2) Trastornos renales y urinarios Nefritis tubulointersticial (NTI) (con posible progresión a fallo renal) Trastornos del aparato reproductor y de la mama Ginecomastia Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración Astenia, fatiga y malestar Aumento de la temperatura corporal, edema periférico (1) Hipocalcemia y/o hipopotasemia puede estar relacionada con la aparición de hipomagnesemia (ver sección 4.4) (2) Espasmos musculares como una consecuencia de la alteración de electrolitos Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Sobredosis

No se conocen síntomas de sobredosis en humanos. Exposición sistémicas de hasta 240 mg administrados por vía intravenosa durante 2 minutos, fueron bien toleradas. Pantoprazol no se dializa fácilmente debido a su amplia unión a proteínas plasmáticas. En caso de sobredosis, con signos clínicos de intoxicación, no se hacen recomendaciones terapéuticas específicas, aparte del tratamiento sintomático y de apoyo.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones. Código ATC: A02BC02. Mecanismo de acción Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante un bloqueo específico sobre la bomba de protones de las células parietales. Pantoprazol se transforma en su forma activa en el entorno de las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+ ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición es dosis dependiente y afecta tanto a la secreción ácida basal como a la estimulada. Como otros inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, el tratamiento con pantoprazol produce una reacción de la acidez en el estómago, y por tanto, un aumento de gastrina proporcional a la reducción de acidez. El aumento en gastrina es reversible. Como pantoprazol se une a la enzima en una zona distal a nivel del receptor celular, puede inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina). El efecto es el mismo tanto si se administra por vía intravenosa como oral. Efectos farmacodinámicos Los valores de gastrina en ayunas se incrementan con pantoprazol. Durante el tratamiento a corto plazo estos valores no exceden, en la mayoría de los casos del límite superior normal. Durante el tratamiento a largo plazo los niveles de gastrina se duplican en la mayoría de los casos. No obstante, solamente en casos aislados se han observado incrementos excesivos. Como consecuencia, durante el tratamiento a largo plazo, se ha observado en un número mínimo de casos un incremento de leve a moderado en el número de células endocrinas específicas (ECL) en el estómago (de hiperplasia simple a adenomatosa). Sin embargo, según los estudios llevados a cabo hasta el momento, la formación de lesiones precursoras de carcinoide (hiperplasia atípica) o de carcinoides gástricos, que han sido descritas en experimentos animales (ver sección 5.3), no se han encontrado en humanos. Según los resultados de los estudios llevados a cabo en animales, no puede descartarse totalmente la influencia de un tratamiento a largo plazo superior a 1 año con pantoprazol, sobre los parámetros endocrinos del tiroides. Durante el tratamiento con antisecretores, la gastrina sérica aumenta en respuesta a la menor secreción de ácido. La CgA también aumenta como consecuencia de la menor acidez gástrica. El aumento de las concentraciones de Cromogranina A (CgA) puede interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Las evidencias publicadas hasta la fecha sugieren que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se debe interrumpir entre 5 días y 2 semanas antes de las mediciones de CgA. Esto permite que las concentraciones de CgA, que pudieran resultar erróneamente elevadas después del tratamiento con IBP, vuelvan a su intervalo de referencia.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción Pantoprazol se absorbe rápidamente, obteniéndose concentraciones elevadas en plasma incluso después de una única dosis oral de 20 mg. Se consiguen unas concentraciones séricas máximas entre 1-1,5 ?g/ml en una media de aproximadamente 2,0-2,5 h después de la administración, y estos valores permanecen constantes tras la administración múltiple. La farmacocinética no varía después de una administración única o repetida. En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la cinética de pantoprazol en plasma es lineal tanto ras la administración, oral, como intravenosa. La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos fue de alrededor del 77%. La ingesta concomitante de alimento, no influye sobre el AUC, la concentración sérica máxima, y por lo tanto, sobre la biodisponibilidad. Sólo la variabilidad del periodo de latencia se incrementará por la ingesta concomitante de alimento. Distribución La unión de pantoprazol a proteínas séricas es de alrededor del 98%. El volumen de distribución es de unos 0,15 l/Kg. Biotransformación La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La principal ruta metabólica es la desmetilación mediante la enzima CYP2C19, con la posterior conjugación de sulfato. Otra ruta metabólica incluye la oxidación mediante la enzima CYP3A4. Eliminación La vida media terminal es de aproximadamente 1 hora y el aclaramiento de unos 0,1 l/h/kg. Se han registrado algunos casos de individuos con retraso en la eliminación. Debido a la unión específica de pantoprazol a las bombas de protones de la célula parietal, la vida media de eliminación no se correlaciona con su duración de acción más prolongada (inhibición de la secreción ácida). La eliminación renal representa la principal vía de excreción (alrededor de un 80%) para los metabolitos de pantoprazol, el resto se excreta con las heces. El principal metabolito en suero y orina es desmetilpantoprazol que está conjugado con sulfato. La vida media del metabolito principal (alrededor de 1,5 h) no es mucho más larga que la de pantoprazol. Poblaciones especiales Metabolizadores lentos Aproximadamente el 3% de la población europea tiene una deficiencia funcional de la enzima CYP2C19, y se les llama metabolizadores lentos. En estos individuos, el metabolismo de pantoprazol probablemente es catalizado en su mayor parte por la enzima CYP3A4. Tras la administración de una dosis única de 40 mg de pantoprazol, el promedio del área principal bajo la curva de concentración plasmática/tiempo fue alrededor de 6 veces mayor en metabolizadores lentos que en individuos con la enzima funcional CYP2C19 (metabolizadores extensivos). El promedio del pico de las concentraciones plasmáticas aumentó alrededor del 60%. Estas conclusiones no afectan a la posología de pantoprazol. Insuficiencia renalNo se requiere una reducción de la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes con insuficiencia renal limitada (incluyendo pacientes en diálisis). Como en los sujetos sanos, la vida media de pantoprazol es corta. Solamente muy pequeñas cantidades de pantoprazol son dializadas. Aunque el principal metabolito presenta una vida media moderadamente retrasada (2 - 3 h), la excreción es, sin embargo, rápida y por eso no se produce acumulación. Insuficiencia hepáticaAunque para pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la clasificación de Child) los valores de vida media aumentan entre 3 y 6 h y los valores AUC aumentan en un factor de 3-5, la concentración máxima en suero sólo se incrementa ligeramente, en un factor de 1,3 en comparación con sujetos sanos. Edad avanzadaTampoco es clínicamente relevante el ligero incremento en AUC y Cmax en voluntarios de edad avanzada, en comparación con voluntarios jóvenes. Poblacion pediátrica Tras la administración de dosis únicas orales de 20 ó 40 mg de pantoprazol a niños de edades comprendidas entre los 5 y los 16 años, se observaron valores de AUC y Cmax que estaban en el rango de los valores correspondientes en adultos. Tras la administración de dosis únicas i.v. de 0.8 ó 1.6 mg/kg de pantoprazol a niños de edades comprendidas entre los 2 y los 16 años no se observó asociación significativa entre la aclaración de pantoprazol y la edad o el peso. Los valores de AUC y el volumen de distribución fueron proporcionales a los datos en adultos.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no-clínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, y genotoxicidad no revelan un riesgo especial para seres humanos. En un estudio de carcinogénesis llevado a cabo durante dos años en ratas se encontraron neoplasias neuroendocrinas. Además, se hallaron papilomas de células escamosas en los estómagos de las ratas. El mecanismo que conduce a la formación de carcinoides gástricos por benzimidazoles sustituidos ha sido investigado cuidadosamente, y se ha llegado a la conclusión de que es una reacción secundaria a los niveles séricos masivamente elevados de gastrina, que se presentan en la rata durante el tratamiento crónico con dosis elevadas. En estudios de dos años en roedores, se observó un aumento de tumores hepáticos en ratas y en ratones hembras y se interpretó que se debía a la alta tasa de metabolización hepática de pantoprazol. Se observó un ligero aumento de cambios neoplásicos en el tiroides en el grupo de ratas que recibieron las dosis más elevadas (200 mg/kg). La aparición de estas neoplasias está asociada con los cambios inducidos por pantoprazol en la degradación de tiroxina en el hígado de la rata. Como la dosis terapéutica en el hombre es baja, no se esperan efectos perjudiciales en las glándulas tiroideas. En un estudio peri-postnatal de reproducción en ratas diseñado para evaluar el desarrollo óseo, se observaron signos de toxicidad en las crías (mortalidad, menor peso corporal medio, menor ganancia media de peso corporal y crecimiento óseo disminuido) con exposiciones (Cmáx) de aproximadamente 2 veces la exposición clínica en humanos. Al final de la fase de recuperación, los parámetros óseos fueron similares en todos los grupos y los pesos corporales mostraron también una tendencia hacia la reversibilidad del efecto después de un periodo de recuperación sin medicación. Se observó un incremento de la mortalidad solamente en las crías de rata en el periodo anterior al destete (hasta 21 días de edad), lo que se estima que se corresponde con niños de hasta 2 años de edad. No está clara la relevancia de este hallazgo para la población pediátrica. No se observaron efectos adversos en un estudio peri-postnatal previo realizado en ratas a dosis de 3 mg/kg, ligeramente inferior en comparación con la dosis baja de 5 mg/kg administrada en el estudio referido anteriormente. Las investigaciones no han revelado evidencias de alteraciones en la fertilidad o efectos teratogénicos. Se investigó en rata el paso de pantoprazol a través de placenta, detectándose un incremento en la gestación avanzada. Como resultado, la concentración de pantoprazol en el feto se eleva poco antes del nacimiento.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido Carbonato de sodio anhidro, Manitol, Crospovidona, tipo A Hidroxipropil celulosa, Celulosa microcristalina Estearato de cálcio Sub-Recubrimiento Hipromelosa Propilenglicol Povidona K30 Dióxido de titanio (E-171) Recubrimiento entérico Copolímero ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) Citrato de trietilo Laurilsulfato sódico Dióxido de titanio (E-171) Talco Óxido de hierro amarillo (E 172)

Incompatibilidades

No aplicable.

Periodo de validez

3 años. Frasco de HDPE: 100 días después de la primera apertura.

Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Envase de blister Al /Al: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y envase clínico de 500 comprimidos gastrorresistentes. o Frasco de HDPE con cierre de rosca y desecante con 60 o 100 comprimidos gastrorresistentes. . El desecante no debe consumirse. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Países Bajos

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

71.115

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio de 2010

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2026

Introducción

Prospecto: Información para el paciente Pantoprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Pantoprazol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Pantoprazol y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol 3. Cómo tomar Pantoprazol 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Pantoprazol 6. Contenido del envase e información adicional

Pantoprazol contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino. Pantoprazol se utiliza para: Pantoprazol se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar: - Síntomas (por ejemplo ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo del ácido desde el estómago. - Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago) y prevención de las recaídas. Pantoprazol se utiliza en adultos para tratar: - prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo ibuprofeno), en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con AINEs.

No tome Pantoprazol - si es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar pantoprazol - Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse. - Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma pantoprazol, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo, tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o de hemorragia de estómago o intestino. - Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12. Consulte con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar deficiencia de Vitamina B12: Cansancio extremo o falta de energía Hormigueo Dolor en la lengua o lengua enrojecida, úlceras en la boca Debilidad muscular Trastorno de la vista Problema de memoria, confusión, depresión - Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH), al mismo tiempo que pantoprazol.- - Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si le han dicho que tiene riesgo de padecer osteoporosis (por ejemplo, si está tomando corticosteroides). Si usted está tomando pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio. Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a pantoprazol para reducir la acidez del estómago. Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con pantoprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves en relación con el tratamiento con pantoprazol, entre las que se incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Deje de tomar pantoprazol y llame a su médico de inmediato si refiere alguno de los síntomas relacionados con las reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4 - Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A). Informe inmediatamente a su médico, antes o despues de tomar este medicamento, si nota cualquiera de los siguientes síntomas, los cuales pueden ser signos de otras enfermedades más graves: - pérdida inintencionada de peso - vómitos, particularmente si son repetidos - sangre en el vómito: puede aparecer como un pulverizado de café oscuro en su vómito. - si nota sangre en sus heces, las cuales pueden ser en apariencia negras o melena - dificultad para tragar, o dolor cuando traga - aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia) - dolor de pecho - dolor de estomago - diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado este medicamento con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa. Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna, debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias. Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta Niños y adolescentes El uso de Pantoprazol no esta recomendado en niños ya que no ha sido probado en niños menores de 12 años. Otros medicamentos y Pantoprazol Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos adquiridos sin receta. Pantoprazol puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando, Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol, (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos), o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer) ya que pantoprazol puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente. Warfarina y fenprocoumon los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales. Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir. Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado a altas dosis para tratar la artritis reumatoide, el cáncer y la psoriasis). Si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con pantoprazol debido a que pantoprazol puede incrementar los niveles de metotrexato en sangre. Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas) si usted está tomando fluvoxamina puede que su médico le reduzca la dosis. Rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones) Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve) Hable con su médico antes de tomar pantoprazol si debe realizarse un análisis de orina específico (para THC, tetrahidrocanabinol). Embarazo, lactancia y fertilidad No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sólo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé. Conducción y uso de máquinas Pantoprazol no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas. No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa. Pantoprazol SUN contiene sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Forma de administración: Tome los comprimidos 1 hora antes de las comidas sin masticarlos o romperlos y tráguelos enteros con agua. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes a partir de 12 años: Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácido, dolor al tragar) La dosis habitual es de un comprimido de 20 mg al día. Esta dosis por lo general proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas, y si no, como máximo a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse, cuando sea necesario, tomando un comprimido al día. Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo La dosis habitual es de 1 comprimido de 20 mg al día. Si la enfermedad volviera a aparecer, su médico podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede utilizar Pantoprazol 40 mg, una vez al día. Tras la curación, puede reducir de nuevo la dosis a un comprimido de 20 mg al día. Adultos: Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINEs: La dosis habitual es de 1 comprimido de 20 mg al día. Pacientes con problemas en el hígado: Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día. Uso en niños y adolescentes: No se recomienda el uso de estos comprimidos en niños menores de 12 años. Si toma más Pantoprazol del que debe Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de sobredosis. Si olvidó tomar Pantoprazol No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual. Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano: Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quinke’s/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante. Alteraciones graves de la piel (frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): Puede notar una o más de las siguientes: ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales o sensibilidad erupción cutánea, particularmente en áreas de piel expuestas a la luz / al sol. También puede tener dolor en las articulaciones o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflamadas (por ejemplo, en la axila) y los análisis de sangre pueden mostrar cambios en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticas. Manchas circulares o en forma de diana de color ligeramente rojizo en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos exantemas graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Exantema generalizado, temperatura corporal elevada y adenopatías (DRESS o hipersensibilidad a medicamentos). - Otras afecciones graves (frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones) posiblemente pueda ocasionar un fallo renal. Otros efectos adversos son: - Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10): Polipos benignos en el estómago - Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas ): Dolor de cabeza, vértigos, diarrea, sensación de mareo, vómitos, hinchazón y flatulencias (gases), estreñimiento, boca seca, dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción, hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general, alteraciones del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas) Distorsión o pérdida completa del sentido del gusto, alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria, dolor de las articulaciones, dolor muscular, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal; fiebre alta, hinchazón en las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del tamaño de las mamas en hombres. -Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Desorientación -Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), , sensación de hormigueo, pinchazos, adormecimiento, sensación de ardor o entumecimiento; erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones, Inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) aumento de las enzimas del hígado Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre; disminución aguda en la circulación de células blancas granulares sanguíneas, asociada con fiebre alta Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones más frecuentes; reducción anormal coexistente en el número de células sanguíneas rojas y blancas, así como de plaquetas. Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Frasco: Pantoprazol SUN debe usarse dentro de los 100 días posteriores a la primera apertura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pantoprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: carbonato de sodio anhidro, manitol, crospovidona tipo A, hidroxipropil celulosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio. Sub-recubrimiento: hipromelosa, propilenglicol, povidona K30, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E-172). Recubrimiento entérico: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E-171), talco. Aspecto de Pantoprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes y contenido del envase Comprimidos biconvexos de forma ovalada, recubiertos con película entérica de color blanquecino. Este medicamento se presenta en envases blister de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 500 comprimidos gastrorresistentes (envase clínico) o envases frasco de HDPE con cierre de rosca y desecante con un contenido de 60 o 100 comprimidos gastrorresistentes. NO COMA el desecante. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Países Bajos Responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos ó TERAPIA S.A. 124 Fabricii Street., 400632 Cluj Napoca Rumanía Representante local Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona. España Tel:+34 93 342 78 90 Este producto está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Francia Pantoprazole CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant Alemania PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten Italia PANTOPRAZOLO Sun Pharmaceutical Industries Limited Polonia Ranloc España Pantoprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/