# Historial de cambios — PANTOPRAZOL SUN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/pantoprazol-sun-70401/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de PANTOPRAZOL SUN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG (70401), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [PANTOPRAZOL SUN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/pantoprazol-sun-70401/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/pantoprazol-sun-70401/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios PANTOPRAZOL SUN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG N.º de registro: 70401 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de Pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato 45,2 mg). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Comprimido gastrorresistente. Comprimido recubierto amarillo, ovalado, biconvexo, lisos por las dos caras. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Pantoprazol de 40 mg está indicado para uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años para: Esofagitis por reflujo. Pantoprazol de 40 mg está indicado para uso en adultos para: Erradicación de Helicobacter pylori (H.pylori) en combinación con terapia antibiótica adecuada en pacientes con H. pylori asociado a úlceras Úlcera gástrica y duodenal Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Posología Adultos y adolescentes a partir de 12 años: Esofagitis por reflujo: Un comprimido de pantoprazol de 40 mg al día. En casos individuales se puede administrar una dosis doble (aumento a dos comprimidos de pantoprazol al día) especialmente si no han respondido a otro tratamiento. El tratamiento de la esofagitis por reflujo se requiere normalmente de un período de 4 semanas. Si esto no es suficiente, el alivio se alcanzará normalmente tras 4 semanas más de tratamiento. Adultos: Erradicación de H.pylori en combinación con dos antibióticos adecuados En los pacientes con úlcera duodenal y gástrica asociadas a H. pylori, la erradicación del microorganismo se logra con una terapia combinada. Se deberán tener en cuenta las guías locales oficiales (ej. recomendaciones nacionales) con respecto a la resistencia bacteriana y el uso adecuado y la prescripción de agentes antibacterianos. Dependiendo del patrón de resistencia pueden recomendarse las siguientes combinaciones para la erradicación de H. pylori. a) 1 comprimido de pantoprazol de 40 mg dos veces al día + 1000 mg de amoxicilina dos veces al día + 500 mg de claritromicina dos veces al día b) 1 comprimido pantoprazol de 40 mg dos veces al día +400-500 mg de metronidazol dos veces al día ( o 500 mg de tinidazol) +250-500 mg de claritromicina dos veces al día c) 1 comprimido pantoprazol de 40 mg dos veces al día + 1000 mg de amoxicilina dos veces al día + 400-500 mg de metronidazol dos veces al día ( o 500 mg de tinidazol) En la terapia combinada para la erradicación de la infección H. pylori, el segundo comprimido de Pantoprazol SUN de 40 mg se deberá tomar 1 hora antes de la cena. En general, la terapia combinada se implementa durante 7 días y se puede prolongar más de 7 días hasta una duración total de dos semanas. Si para conseguir la curación de las úlceras se instala un tratamiento más prolongado con pantoprazol, se deberán tener en cuenta la posología recomendada para las úlceras gástrica y duodenal. Si la terapia combinada no se puede utilizar, por ejemplo si el paciente da negativo en el test para H.pylori, se puede utilizar una terapia monodosis con Pantoprazol SUN con las siguientes dosis: Tratamiento de úlcera gástrica Un comprimido de pantoprazol de 40 mg al día. En casos individuales se puede administrar una dosis doble (aumento a dos comprimidos de pantoprazol al día) especialmente cuando no ha habido respuesta a otros tratamientos. Para el tratamiento de úlceras gástricas normalmente se necesita un periodo de 4 semanas. Si esto no es suficiente, se suele conseguir la cura con un periodo de 4 semanas adicionales de tratamiento. Tratamiento de úlcera duodenal Un comprimido de pantoprazol de 40 mg al día. En casos individuales se puede administrar una dosis doble (aumento a dos comprimidos de pantoprazol al día) especialmente cuando no ha habido respuesta a otros fármacos. Normalmente la úlcera duodenal se cura en dos semanas. Si un periodo de dos semanas de tratamiento no es suficiente, en casi todos los casos se conseguirá la curación con otras dos semanas más de tratamiento. Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas. El tratamiento a largo plazo de los pacientes con enfermedades hipersecretoras patológicas incluyendo Síndrome de Zollinger Ellison debe iniciarse con una dosis diaria de 80 mg (2 comprimidos de Pantoprazol SUN 40 mg). Esta dosis se puede aumentar o disminuir, posteriormente, según sea necesario, tomando como referencia las determinaciones de la secreción ácida gástrica. En el caso de administrarse dosis superiores a 80 mg al día, ésta se debe dividir y administrar en dos dosis al día. De forma transitoria se podría administrar una dosis superior a 160 mg de pantoprazol, si fuera necesario. La duración del tratamiento en el síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas no es limitada y debe adaptarse según necesidades clínicas. Pacientes con insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática grave no deberá superarse una dosis de 20 mg de pantoprazol al día. En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave no debe utilizarse terapia combinada con pantoprazol de 40 mg para la erradicación de H. pylori, ya que actualmente no hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada con pantoprazol de 40 mg en estos pacientes (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia renal No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con deterior de la función renal. En pacientes con deterioro de la función renal no debe utilizarse terapia combinada con pantoprazol de 40 mg para la erradicación de H. pylori ya que actualmente no hay datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la terapia combinada con pantoprazol de 40 mg en estos pacientes ver sección 5.2). Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. ver sección 5.2).. Población pediátrica No se recomienda el uso de pantoprazol de 40 mg en niños menores de 12 años debido a que los datos de seguridad y eficacia son limitados en este grupo de edad (ver sección 5.2). Forma de administración Vía oral. Los comprimidos no deben masticarse ni partirse, y deben ser ingeridos enteros con algo de agua 1 hora antes de una de las comidas principales - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 52 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 52 Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave, durante el período de tratamiento con pantoprazol, deberán monitorizarse regularmente las enzimas hepáticas especialmente en el uso a largo plazo. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, debe suspenderse el tratamiento con Pantoprazol SUN 20 mg (ver sección 4.2). Administración conjunta con AINEs El uso de Pantoprazol SUN 20 mg para la prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, debe estar restringido a pacientes que requieren tratamiento continuado con AINEs y presentan un elevado riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales. Este elevado riesgo debe ser evaluado según factores de riesgo individuales, p.ej.: edad avanzada (>65 años), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o sangrado en el tracto gastrointestinal superior Enfermedad gástrica La respuesta sintomática a pantoprazol puede enmascarar los sintomas de una enfermedad gástrica y puede por lo tanto retrasar su diagnóstico. En presencia de cualquier síntoma de alarma (p.ej. pérdida de peso significativo no intencionado, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melenas) y cuando se sospeche o evidencie úlcera gástrica debe excluirse su malignidad Se considerará el seguimiento de las investigaciones si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado. Administración conjunta con inhibidores de la proteasa del VIH No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH, tales como atazanavir, debido a que se produce una reducción significativa de su biodisponibilidad ya que la absorción de éstos depende del pH ácido intragástrico (ver sección 4.5). Influencia en la absorción de vitamina B12 Pantoprazol, como todos los medicamentos bloqueantes de la secreción de ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debería tenerse en cuenta en tratamientos a largo plazo en pacientes con déficit de vitamina B12 o con factores de riesgo de reducción de la absorción de esta vitamina, o en caso de que se observen síntomas clínicos al respecto. Tratamiento a largo plazo En tratamientos a largo plazo, especialmente cuando excedan de un periodo de 1 año, los pacientes deberán permanecer bajo una vigilancia regular. Infecciones gastrointestinales provocadas por bacterias El tratamiento con pantoprazol de 40 mg puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como la Salmonella, Campylobacter y C. difficile. Hipomagnesemia En raras ocasiones se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como pantoprazol, durante al menos tres meses, y en la mayoría de los casos, tratados durante un año. Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasan desapercibidos. La hipomagnesemia puede producir hipocalcemia y/o hipopotasemia (ver sección 4.8). En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesia (e hipomagnesemia asociada a hipocalcemia y/o hipopotasemia) mejora cuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP. Para pacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxina o medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplo los diuréticos), se debe valorar la determinación de los niveles de magnesio antes de comenzar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo. Fracturas de huesos Los inhibidores de la bomba de protones, principalmente si se usan a dosis altas y durante tratamientos prolongados (más de un año), pueden aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sobretodo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40%. Parte de este aumento puede ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento según las guías clínicas vigentes y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio. Reacciones adversas cutáneas graves (RACGs) Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (RACGs) en relación con el uso de pantoprazol con frecuencia no conocida, entre las que se incluyen el eritema multiforme, el síndrome de Stevens‑Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica y sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser mortales o potencialmente mortales (ver sección 4.8). Los pacientes deben recibir información sobre los signos y los síntomas, además de someterse a una estricta supervisión de posibles reacciones cutáneas. Si se refieren signos y síntomas indicativos de estas reacciones, debe detenerse el tratamiento con pantoprazol inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo. Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS. Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con pantoprazol de 40 mg. El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentas el riesgo de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones. Interferencia con las pruebas de laboratorio Las concentraciones elevadas de Cromogranina A (CgA) pueden interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con pantoprazol de 40 mg se debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la medida de CgA (ver sección 5.1). Si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, se deben repetir las mediciones 14 días después de la suspensión del tratamiento con inhibidor de la bomba de protones. Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio” - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 52 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 52 Medicamentos con farmacocinetica de absorción dependiente del pH Debido a una profunda y larga duración de la inhibición de la secreción ácida gástrica, pantoprazol puede interferir en la absorción de otros medicamentos en los casos en que el pH gástrico es un factor importante para la biodisponibilidad oral, e.j. algunos azoles antifúngicos tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol y otros medicamentos tales como erlotinib. Inhibidores de la proteasa del VIH No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH , tales como atazanavir, debido a que se produce una reducción significativa de su biodisponibilidad ya que la absorción de éstos depende del pH ácido intragástrico (ver sección 4.4). En caso de que no pueda evitarse la combinación de inhibidores de la proteasa del VIH con inhibidores de la bomba de protones, se recomienda una estrecha supervisión médica (e.j. carga viral). No debe superarse la dosis de 20 mg de pantoprazol al día. También podría requerirse un ajuste de la dosis administrada de los inhibidores de la proteasa del VIH. Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumón o warfarina) La administración concomitante de pantoprazol con warfarina o fenprocumon no afecta a la farmacocinética de la warfarina, del fenprocumon o a la razón normalizada internacional (RNI). Aunque se ha notificado algun caso de aumento de RNI y del tiempo de protombina en pacientes que toman IBPs conjuntamente con warfarina o fenprocumon. Los aumentos en la RNI y el tiempo de protrombina pueden provocar hemorragias anómalas e incluso la muerte. Los pacientes tratados con pantoprazol y warfarina o fenprocumon deben estar bajo supervisión médica debido a dichos aumentos en la RNI y el tiempo de protrombina. Metotrexato Se ha observado que el uso concomitante con altas dosis de metotrexato (ej. 300 mg) e inhibidores de la bomba de protones pueden incrementar los niveles de metotrexato en algunos pacientes. Por lo tanto, en los casos en que se utiliza metotrexato a altas dosis, por ejemplo cáncer o psoriasis, debe considerarse el interrupción temporal de pantoprazol. Otros estudios de interacción Pantoprazol se metaboliza extensamente en el hígado mediante el sistema enzimático citocromo P450.La principal ruta metabólica es la desmetilación mediante la enzima CYP2C19 y otras rutas metabólicas incluida la oxidación mediante la enzima CYP3A4. Los estudios de interacción con fármacos que se metabolizan igualmente mediante estas rutas metabólicas, como carbamacepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino y anticonceptivos orales que contengan levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicas significativas. No se puede descartar que se produzca una interacción entre el pantoprazol y los medicamentos que son metabolizados por el mismo sistema enzimático. Los resultados de estudios sobre un registro de interacciones demuestran que pantoprazol no tiene efecto sobre el metabolismo de sustancias activas metabolizadas mediante las enzimas CYP1A2 (tales como cafeína, teofilina), CYP2C9 (tales como piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol), CYP2E1 (como etanol), o no interfiere con p-glicoproteína, relacionada con la obsorción de digoxina. No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administrados concomitantemente. Se han realizado también estudios de interacción administrando pantoprazol de forma concomitante con antibióticos (claritromicina, metronidazol y amoxicilina). No se han hallado interacciones clínicamente significativas. Medicamentos que inhiben o inducen la enzima CYP2C19: Los inhibidores de la enzima CYP2C19 como la fluvoxamina, pueden aumentar la exposición sistémica al pantoprazol. Se debe considerar una reducción en la dosis para los pacientes en tratamiento a largo plazo con dosis altas de pantoprazol o en aquellos pacientes con insuficiencia hepática. Los medicamentos inductores de las enzimas CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de los IBPs que son metabolizados a través de estos sistemas enzimáticos. Interacciones con pruebas de laboratorio Se han detectado casos de falsos positivos para tetrahidrocanabinol (THC) en algunos análisis de orina en los pacientes que reciben pantoprazol. Se debería plantear el uso de un método de confirmación alternativo para verificar los resultados positivos - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 52 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 52 Embarazo Existen algunos datos en mujeres embarazadas (entre 300-1000 resultados de embarazos) que indican que no existen malformaciones fetales/neonatales por toxicidad con pantoprazol. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver seccion 5.3). Como medida de precaución, no se recomienda tomar pantoprazol de 40 mg durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si pantoprazol se excreta en la leche materna. En estudios en animales se ha mostrado la excreción de pantoprazol en la leche materna. No existen datos suficientes sobre la excreción de pantoprazol en la leche materna aunque se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. No puede excluirse que exista un riesgo para los recién nacidos/bebes. Por lo tanto, la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con pantoprazol de 40 mg, deberá tomarse en función del beneficio de la lactancia para el niño, y el beneficio del tratamiento con pantoprazol de 40 mg para la madre. Fertilidad No hubo evidencia de alteraciones en la fertilidad después de la administración de pantoprazol en estudios con animales (ver sección 5.3). - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 52 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 52 Pantoprazol no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas. Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigos y trastornos de la visión (ver sección 4.8). En ese caso, los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 52 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 52 Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes experimenten reacciones adversas a medicamentos (RAMs). Las RAMs notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, apareciendo ambas en aproximadamente el 1% de los pacientes. En la tabla siguiente, las reacciones adversas notificadas con pantoprazol se agrupan según la siguiente clasificación de frecuencias. Muy frecuentes ( > 1/10), frecuentes ( > 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 09/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: información para el paciente - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 23 Interpretación (IA) El texto pasa de identificar el medicamento como «EFG» a nombrar su conservación. También desaparece la mención «EFG», por lo que cambia el contenido literal del encabezado. Conservación de Pantoprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Anterior Pantoprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Actual Conservación de Pantoprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 Pantoprazol - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Pantoprazol y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Pantoprazol y para qué se utiliza Actual Qué es Pantoprazol y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tomar Pantoprazol Anterior 3. Cómo tomar Pantoprazol Actual Cómo tomar Pantoprazol - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - − Texto eliminado sustantivo Cambio 14 de 23 5 Conservación de Pantoprazol - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: información para el paciente Pantoprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Pantoprazol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Pantoprazol y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol 3. Cómo tomar Pantoprazol 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Pantoprazol 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 Pantoprazol contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazol es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino. Pantoprazol se utiliza para: Pantoprazol se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar: Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago. Pantoprazol se utiliza en adultos para tratar: - Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras. - Úlcera de estómago y de duodeno. - Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 No tome Pantoprazol - si es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar pantoprazol - Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse. Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12. Consulte con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar deficiencia de Vitamina B12: Cansancio extremo o falta de energía Hormigueo Dolor en la lengua o lengua enrojecida, úlceras en la boca Debilidad muscular Trastorno de la vista Problema de memoria, confusión, depresión - Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH), al mismo tiempo que pantoprazol. - Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si le han dicho que tiene riesgo de padecer osteoporosis (por ejemplo, si está tomando corticosteroides). Si usted está tomando pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio. Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a pantoprazol para reducir la acidez del estómago. Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con pantoprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones. - Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves en relación con el tratamiento con pantoprazol, entre las que se incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Deje de tomar pantoprazol y llame a su médico de inmediato si refiere alguno de los síntomas relacionados con las reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4 - Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A). Informe inmediatamente a su médico, antes o despues de tomar este medicamento, si nota cualquiera de los siguientes síntomas, los cuales pueden ser signos de otras enfermedades más graves: - pérdida inintencionada de peso - vómitos, particularmente si son repetidos - sangre en el vómito: puede aparecer como un pulverizado de café oscuro en su vómito. - si nota sangre en sus heces, las cuales pueden ser en apariencia negras o melena - dificultad para tragar, o dolor cuando traga - aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia) - dolor de pecho - dolor de estomago - diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado este medicamento con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa. Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna, debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias. Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta Niños y adolescentes El uso de Pantoprazol no esta recomendado en niños ya que no ha sido probado en niños menores de 12 años. Otros medicamentos y Pantoprazol Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos adquiridos sin receta. Pantoprazol puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando, Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol, (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos), o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer) ya que pantoprazol puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente. Warfarina y fenprocoumon los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales. Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir. Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado a altas dosis para tratar la artritis reumatoide, el cáncer y la psoriasis). Si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con pantoprazol debido a que pantoprazol puede incrementar los niveles de metotrexato en sangre. Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas) si usted está tomando fluvoxamina puede que su médico le reduzca la dosis. Rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones) Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve) Hable con su médico antes de tomar pantoprazol si debe realizarse un análisis de orina específico (para THC, tetrahidrocanabinol). Embarazo, lactancia y fertilidad No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sólo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé. Conducción y uso de máquinas Pantoprazol no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas. No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa. Pantoprazol SUN contiene sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Forma de administración: Tome los comprimidos 1 hora antes de las comidas sin masticarlos o romperlos y tráguelos enteros con agua. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes a partir de 12 años: Para el tratamiento de esofagitis por reflujo: La dosis habitual es de un comprimido de pantoprazol de 40 mg al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento. Adultos: Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). Un comprimido de pantoprazol de 40 mg dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol de 40 mg 1 hora antes del desayuno y el segundo comprimido de pantoprazol de 40 mg una hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos. La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas. Para el tratamiento de las úlceras de estómago y de duodeno: La dosis habitual es de un comprimido de pantoprazol de 40 mg al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas. Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago: La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos de pantoprazol de 40 mg al día. Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos de pantoprazol de 40 mg al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día. Si se le prescribe más de cuatro comprimidos de pantoprazol de 40 mg al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento. Pacientes con problemas de riñón: Si padece problemas de riñón, no deberá tomar pantoprazol para la eliminación de Helicobacter pylori Pacientes con problemas de hígado Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol). Si sufre problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar pantoprazol de 40 mg para la eliminación de Helicobacter pylori. Uso en niños y adolescentes: No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años. Si toma más Pantoprazol del que debe Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de sobredosis. Si olvidó tomar Pantoprazol No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual. Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano: Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quinke’s/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante. Alteraciones graves de la piel (frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): Puede notar una o más de las siguientes: ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales o sensibilidad /erupción cutánea, particularmente en áreas de piel expuestas a la luz / al sol. También puede tener dolor en las articulaciones o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflamadas (por ejemplo, en la axila) y los análisis de sangre pueden mostrar cambios en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticas. Manchas circulares o en forma de diana de color ligeramente rojizo en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos exantemas graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Exantema generalizado, temperatura corporal elevada y adenopatías (DRESS o hipersensibilidad a medicamentos). - Otras afecciones graves (frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones) posiblemente pueda ocasionar un fallo renal. Otros efectos adversos son: - Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10): Polipos benignos en el estómago - Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas ): Dolor de cabeza, vértigos, diarrea, sensación de mareo, vómitos, hinchazón y flatulencias (gases), estreñimiento, boca seca, dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción, hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general, alteraciones del sueño, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas) Distorsión o pérdida completa del sentido del gusto, alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria, dolor de las articulaciones, dolor muscular, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal; fiebre alta, hinchazón en las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del tamaño de las mamas en hombres. -Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) desorientación -Frecuencia no conocida(no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), , sensación de hormigueo, pinchazos, adormecimiento, sensación de ardor o entumecimiento; erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones, Inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) aumento de las enzimas del hígado Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre; disminución aguda en la circulación de células blancas granulares sanguíneas, asociada con fiebre alta Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones más frecuentes; reducción anormal coexistente en el número de células sanguíneas rojas y blancas, así como de plaquetas. Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Frasco: Pantoprazol SUN debe usarse dentro de los 100 días posteriores a la primera apertura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Pantoprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: carbonato de sodio anhidro, manitol, crospovidona tipo A, hidroxipropil celulosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio. Sub-recubrimiento: hipromelosa, propilenglicol, povidona K30, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E-172). Recubrimiento entérico: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E-171), talco,óxido de hierro amarillo (E-172). Aspecto de Pantoprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes y contenido del envase Comprimidos de color amarillo, recubiertos con película entérica ovalados, biconvexos y lisos por ambos lados. Este medicamento se presenta en envases blister de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 500 comprimidos gastrorresistentes (envase clínico) o envases frasco de HDPE con cierre de rosca y desecante con un contenido de 60 o 100 comprimidos gastrorresistentes. NO COMA el desecante. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Países Bajos Responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos ó TERAPIA S.A. 124 Fabricii Street., 400632 Cluj Napoca Rumanía ó Alkaloida Chemical Company Zrt. H-4440, Tiszavasvári, Kabay János u. 29. Hungría Representante local Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona. España Tel:+34 93 342 78 90 Este producto está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Alemania PANTOPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Tabletten Italia Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited Polonia Ranloc España Pantoprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción», sin que se modifique el contenido del prospecto. Es un cambio de estructura, no una novedad de significado. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.