PALONOSETRON SALA 250 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EFG

Palonosetron Sala contiene el principio activo palonosetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas de la serotonina (5HT3)».

Palonosetron Sala se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad para frenar el malestar general (náuseas y vómitos) cuando reciben tratamientos para el cáncer conocidos como quimioterapia.

Este medicamento actúa bloqueando la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede producirle náuseas o vómitos.

No tome Palonosetron Sala:

• si es alérgico a palonosetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No le administrarán Palonosetron Sala si lo anterior aplica en su caso. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Palonosetron Sala si:

• tiene un bloqueo en el intestino o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado;
• ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de problemas de corazón, tales como cambios en el latido cardíaco («prolongación del intervalo QT»);
• tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre que no se ha tratado, tales como el potasio y el magnesio.

Si alguno de los puntos anteriores aplica en su caso (o si tiene dudas), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

Otros medicamentos y Palonosetron Sala

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En concreto, infórmeles si está tomando los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la depresión o la ansiedad

Informe a su médico o enfermero si está tomando algún medicamento para la depresión o la ansiedad, incluidos:

• los medicamentos llamados SSRI («inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina»), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;

• los medicamentos llamados SNRI («inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina»), como venlafaxina y duloxetina (pueden dar lugar al desarrollo del síndrome serotoninérgico y se deben utilizar con precaución).

Medicamentos que pueden afectar a su latido cardíaco

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando algún medicamento que afecte a su latido cardíaco. Esto se debe a que estos medicamentos pueden causar problemas en el latido cardíaco cuando se toman con Palonosetron Sala. Estos medicamentos son:

• los medicamentos para los problemas de corazón, como amiodarona, nicardipino y quinidina;

• los medicamentos para las infecciones, como moxifloxacino y eritromicina;

• los medicamentos para los problemas graves de salud mental, como haloperidol, clorpromazina, quetiapina y tioridazina;

• un medicamento para tratar el malestar general (náuseas y vómitos) llamado domperidona.

Si alguno de los puntos anteriores aplica en su caso (o si tiene dudas), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Palonosetron Sala. Esto se debe a que estos medicamentos pueden causar problemas en el latido cardiaco cuando se toman con Palonosetron Sala.

Embarazo

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Palonosetron Sala a menos que sea claramente necesario. Esto se debe a que no sabemos si Palonosetron Sala es perjudicial para el niño.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Lactancia

Se desconoce si Palonosetron Sala se encuentra en la leche materna.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir mareos o cansancio después de que le administren este medicamento. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Palonosetron Sala contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, pero si se administra la dosis máxima para los niños (6 viales) el contenido de sodio corresponde a 1,2 mmol de sodio (27,90 mg).

Un médico o un enfermero le administrarán normalmente Palonosetron Sala.

• Le administrarán el medicamento unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.

Adultos

• La dosis recomendada de Palonosetron Sala es de 250 microgramos.
• Se administra en forma de una inyección en una vena.

Niños y adolescentes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)

• El médico calculará  la dosis en función del peso corporal.
• La dosis máxima es de 1500 microgramos.
• Palonosetron Sala se administrará en forma de goteo (una perfusión lenta en una vena).

No se recomienda que le administren Palonosetron Sala en los días siguientes a la quimioterapia a menos que vaya a recibir otro ciclo de quimioterapia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Efectos adversos graves

Informe a su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacción alérgica: los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, dificultad respiratoria o desmayo, erupción cutánea con picor y ronchas (urticaria). Esta reacción es muy rara: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Informe a su médico de inmediato si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos

Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Adultos

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza, mareos;
• estreñimiento, diarrea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• cambio en el color de la vena y venas que se agrandan;
• estar más feliz de lo normal o sensación de ansiedad;
• somnolencia o problemas para dormir;
• disminución o pérdida de apetito;
• debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales;
• entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel;
• erupción cutánea con picor;
• alteración de la vista o irritación ocular;
• enfermedad del movimiento;
• zumbido en los oídos;
• hipo, gases (flatulencia), sequedad de boca o dispepsia;
• dolor abdominal (del estómago);
• dificultad para orinar;
• dolor articular.

Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Efectos adversos poco frecuentes observados en las pruebas: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• tensión arterial alta o baja;
• latido cardiaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón;
• niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre;
• niveles altos de azúcar en sangre o azúcar en orina;
• niveles bajos de calcio en sangre;
• niveles altos de bilirrubina en sangre;
• niveles altos de ciertas enzimas hepáticas;
• anomalías en el electrocardiograma («prolongación del intervalo QT»).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• quemazón, dolor o enrojecimiento en la zona de inyección.

Niños y jóvenes

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• mareos;
• movimientos espasmódicos;
• latido cardíaco anormal;
• tos o falta de aliento;
• sangrado nasal;
• erupción cutánea con picor o urticaria;
• fiebre;
• dolor en el lugar de administración de la perfusión.

Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No requiere condiciones especiales de conservación.
• Para un solo uso, deberá eliminarse cualquier resto de la solución sin utilizar.

Composición de Palonosetron Sala

• El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato). Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón. Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.
• Los demás componentes son manitol, edetato disódico (dihidrato), citrato sódico (dihidrato), ácido cítrico monohidrato y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Palonosetron Sala solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de tipo I con tapón de caucho de clorobutilo siliconizado y cápsula de aluminio, que contiene 5 ml de la solución. Cada vial contiene una dosis.

Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la web de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/