# Ficha técnica — PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/padcev-1211615001/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (1211615001): 29 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/padcev-1211615001/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/padcev-1211615001/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO ![Ilustración del prospecto de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](data:image/jpg;base64,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) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Padcev 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Padcev 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Padcev 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de enfortumab vedotina. Padcev 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de enfortumab vedotina. Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 10 mg de enfortumab vedotina. Enfortumab vedotina está compuesto de un anticuerpo IgG1 kappa totalmente humano, conjugado con el agente disruptor de microtúbulos monometil auristatina E (MMAE) mediante un conector de maleimidocaproil‑valina‑citrulina escindible por proteasa. Excipiente con efecto conocido Cada dosis de 20 mg contiene 0,40 mg de polisorbato 20. Cada dosis de 30 mg contiene 0,60 mg de polisorbato 20. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) Padcev, en combinación con pembrolizumab, como tratamiento neoadyuvante y continuado después de la cistectomía radical como tratamiento adyuvante, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) resecable. Carcinoma urotelial irresecable o metastásico Padcev, en combinación con pembrolizumab, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico que son candidatos a quimioterapia basada en platino. Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico Padcev en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente una quimioterapia basada en platino y un inhibidor del receptor de muerte celular programada 1 o del ligando de muerte celular programada 1 (ver sección 5.1). ### 4.2. Posología y forma de administración El tratamiento con Padcev debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de terapias contra el cáncer. Se debe asegurar que el acceso venoso es bueno antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.4). Posología #### Tabla 1. Dosis recomendada para enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab* #### Indicación | #### Dosis recomendada de enfortumab vedotina | #### Duración de la terapia | Cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) neoadyuvante y adyuvante | Enfortumab vedotina 1,25 mg/kg (hasta un máximo de 125 mg para pacientes de ≥ 100 kg) los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días. | Pacientes que son candidatos a cisplatino Neoadyuvante: 4 ciclos o hasta progresión de la enfermedad que imposibilite la cistectomía radical con intención curativa o hasta toxicidad inaceptable. Adyuvante: 5 ciclos o hasta recurrencia de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable. Pacientes que no son candidatos a cisplatino Neoadyuvante: 3 ciclos o hasta progresión de la enfermedad que contraindique la cistectomía radical con intención curativa o toxicidad inaceptable. Adyuvante: 6 ciclos o hasta recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable. | Carcinoma urotelial irresecable o metastásico | Enfortumab vedotina 1,25 mg/kg (hasta un máximo de 125 mg para pacientes de ≥ 100 kg) los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días. | Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. | *Los pacientes deben recibir pembrolizumab después de enfortumab vedotina cuando se administren el mismo día. Consulte la ficha técnica de pembrolizumab para información adicional sobre su posología. | #### Tabla 2. Dosis recomendada para enfortumab vedotina en monoterapia #### Indicación | #### Dosis recomendada de enfortumab vedotina | #### Duración de la terapia | Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico | Enfortumab vedotina 1,25 mg/kg (hasta un máximo de 125 mg para pacientes de ≥ 100 kg) los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días. | Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. | #### Tabla 3. Reducciones de dosis recomendadas de enfortumab vedotina por reacciones adversas | #### Esquema de reducción de dosis | #### Nivel de dosis | Dosis inicial | 1,25 mg/kg hasta 125 mg | Primera reducción de dosis | 1,0 mg/kg hasta 100 mg | Segunda reducción de dosis | 0,75 mg/kg hasta 75 mg | Tercera reducción de dosis | 0,5 mg/kg hasta 50 mg | Modificaciones de dosis #### Tabla 4. Interrupción, reducción y suspensión de la dosis de enfortumab vedotina | #### Reacción adversa | #### Gravedad* | #### Modificación de la dosis* | #### Reacciones cutáneas | Sospecha de síndrome de Stevens‑Johnson (SSJ) o necrólisis epidérmica tóxica (NET) o lesiones ampollosas | Interrumpir inmediatamente y derivar a cuidados especializados. | SSJ o NET confirmados; Grado 4 o Grado 3 recurrente | Suspender permanentemente. | Grado 2 con empeoramiento Grado 2 con fiebre Grado 3 | - Interrumpir hasta Grado ≤ 1. - Se debe considerar la derivación a cuidados especializados. - Reanudar con el mismo nivel de dosis o considerar reducir la dosis en un nivel de dosis (ver Tabla 3). | #### Hiperglucemia | Glucosa en sangre > 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) | - Interrumpir hasta que el nivel elevado de glucosa en sangre haya mejorado hasta ≤ 13,9 mmol/l (≤ 250 mg/dl). - Reanudar el tratamiento con el mismo nivel de dosis. | #### Neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) | Grado 2 | - Interrumpir hasta Grado ≤ 1, después reanudar con la misma dosis o considerar reducir la dosis en un nivel de dosis (ver Tabla 3). | Grado ≥ 3 | Suspender permanentemente. | #### Neuropatía periférica | Grado 2 | - Interrumpir hasta Grado≤ 1. - Tras la primera aparición, reanudar el tratamiento con el mismo nivel de dosis. - Si hay recurrencia, interrumpir hasta Grado ≤ 1 y, a continuación, reanudar el tratamiento reducido en un nivel de dosis (ver Tabla 3). | Grado ≥ 3 | Suspender permanentemente. | *La toxicidad se clasificó atendiendo a los Criterios terminológicos comunes para la clasificación de acontecimientos adversos, versión 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI-CTCAE v5.0, por sus siglas en inglés), donde Grado 1 es leve, Grado 2 es moderado, Grado 3 es grave y Grado 4 es potencialmente mortal. | Poblaciones especiales Personas de edad avanzada No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes de ≥ 65 años (ver sección 5.2). Insuficiencia renal No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve [aclaramiento de creatinina (CrCL, por sus siglas en inglés) > 60‑90 ml/min], moderado (CrCL 30‑60 ml/min) o grave (CrCL 15‑< 30 ml/min). Enfortumab vedotina no se ha evaluado en pacientes con enfermedad renal terminal (CrCL < 15 ml/min) (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total de 1 a 1,5 × límite superior de la normalidad [LSN] y cualquier AST [aspartato aminotransferasa] o bilirrubina total ≤ LSN y AST > LSN). Enfortumab vedotina solo se ha evaluado en un número limitado de pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave. Se espera que la insuficiencia hepática aumente la exposición sistémica a MMAE (el fármaco citotóxico), por ello, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar potenciales acontecimientos adversos. Debido a la escasez de datos en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, no se puede dar una recomendación de dosis específica (ver sección 5.2). Población pediátrica El uso de enfortumab vedotina en la población pediátrica para la indicación de carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico y CVMI no es apropiado. Forma de administración Padcev se administra por vía intravenosa. La dosis recomendada se debe administrar por perfusión intravenosa durante 30 minutos. Enfortumab vedotina no se debe administrar en forma de inyección intravenosa rápida o en bolo. Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Reacciones cutáneas Las reacciones cutáneas se asocian a enfortumab vedotina como resultado de la unión de enfortumab vedotina a la nectina‑4 expresada en la piel. La fiebre o los síntomas de tipo gripal pueden ser el primer signo de una reacción cutánea grave y se debe monitorizar a los pacientes si esto ocurre. Se han notificado reacciones cutáneas de leves a moderadas, predominantemente erupción maculopapular, con enfortumab vedotina. La incidencia de reacciones cutáneas se produjo con mayor frecuencia al administrar enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab en comparación con enfortumab vedotina en monoterapia (ver sección 4.8). También se han producido reacciones adversas cutáneas graves, que incluyen SSJ y NET, con desenlace mortal en pacientes tratados con enfortumab vedotina, sobre todo durante el primer ciclo de tratamiento. Se debe monitorizar a los pacientes desde el primer ciclo y durante el tratamiento para detectar las reacciones cutáneas. En el caso de reacciones cutáneas de leves a moderadas, se puede considerar un tratamiento adecuado, como corticoesteroides tópicos y antihistamínicos. Ante la sospecha de SSJ o NET, o en caso de aparición de lesiones ampollosas interrumpa el tratamiento inmediatamente y derive a cuidados especializados; la confirmación histológica, incluyendo la consideración de múltiples biopsias, es crítica para una identificación temprana, ya que el diagnóstico y la intervención pueden mejorar el pronóstico. En caso de SSJ o NET confirmados, reacciones cutáneas de Grado 4 o Grado 3 recurrentes, suspenda permanentemente Padcev. Ante reacciones cutáneas de Grado 2 con empeoramiento, Grado 2 con fiebre o Grado 3, se debe interrumpir el tratamiento hasta el Grado ≤ 1 y se debe considerar la derivación a cuidados especializados. El tratamiento se debe reanudar con el mismo nivel de dosis o considerar reducir la dosis en un nivel de dosis (ver sección 4.2). Neumonitis/EPI Se ha producido neumonitis/EPI grave, potencialmente mortal o mortal en pacientes tratados con enfortumab vedotina. La incidencia de neumonitis/EPI, incluidos acontecimientos graves, se produjo con mayor frecuencia al administrar enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab en comparación con enfortumab vedotina en monoterapia (ver sección 4.8). Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas que indiquen neumonitis/EPI como hipoxia, tos, disnea o infiltrados intersticiales en exámenes radiológicos. Se deben administrar corticoesteroides para acontecimientos de Grado ≥ 2 (p. ej., una dosis inicial de 1-2 mg/kg/día de prednisona o equivalente seguida de una reducción gradual). En caso de neumonitis/EPI de Grado 2 interrumpa Padcev y considere reducir la dosis. En caso de neumonitis/EPI de Grado ≥ 3 suspenda permanentemente Padcev (ver sección 4.2). Hiperglucemia Se ha producido hiperglucemia y cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos mortales, en pacientes con y sin diabetes mellitus preexistente tratados con enfortumab vedotina (ver sección 4.8). La hiperglucemia se produjo con más frecuencia en pacientes con hiperglucemia preexistente o un índice de masa corporal alto (≥ 30 kg/m2). Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con una hemoglobina A1C (HbA1c) basal ≥ 8 %. Los niveles de glucosa en sangre se deben monitorizar antes de la administración y periódicamente a lo largo del tratamiento, según esté clínicamente indicado, en pacientes con diabetes mellitus, hiperglucemia o con riesgo de padecerlas. Si la glucosa en sangre es elevada > 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl), se debe interrumpir Padcev hasta que la glucosa en sangre sea ≤ 13,9 mmol/l (≤ 250 mg/dl) y tratar de la manera adecuada (ver sección 4.2). Infecciones graves e infecciones oportunistas Se han notificado infecciones graves, como sepsis o neumonía (incluyendo desenlaces mortales), e infecciones oportunistas, como infecciones fúngicas, en pacientes tratados con Padcev. Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes durante el tratamiento para detectar la posible aparición de infecciones graves e infecciones oportunistas. Neuropatía periférica Se han dado casos de neuropatía periférica, predominantemente neuropatía sensitiva periférica, con enfortumab vedotina, incluidas reacciones de Grado ≥ 3 (ver sección 4.8). Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con neuropatía periférica preexistente de Grado ≥ 2. Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas de neuropatía periférica de nueva aparición o empeoramiento, dado que estos pacientes pueden requerir un retraso, una reducción de dosis o la suspensión de enfortumab vedotina (ver Tabla 3). Padcev se debe suspender permanentemente en caso de neuropatía periférica de Grado ≥ 3 (ver sección 4.2). Trastornos oculares Se han producido trastornos oculares, principalmente ojo seco, en pacientes tratados con enfortumab vedotina (ver sección 4.8). Se debe monitorizar a los pacientes para detectar trastornos oculares. Considerar el uso de lágrimas artificiales para la profilaxis del ojo seco y remitir a evaluación oftalmológica si los síntomas oculares no se resuelven o empeoran. Extravasación en el lugar de la perfusión Se ha observado lesión de los tejidos blandos y de la piel como consecuencia de una extravasación tras la administración de enfortumab vedotina (ver sección 4.8). Asegurar que el acceso venoso sea bueno antes de iniciar Padcev y monitorizar la posible extravasación en el lugar de perfusión durante la administración. Si se produce la extravasación, detener la perfusión y monitorizar al paciente para detectar reacciones adversas. Toxicidad embrio-fetal y anticoncepción Se debe informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto (ver secciones 4.6 y 5.3). Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que se realicen una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento con enfortumab vedotina, que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y, durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento. Se recomienda a los hombres tratados con enfortumab vedotina que no conciban un hijo durante el tratamiento ni durante al menos 4 meses después de la última dosis de Padcev. Información sobre excipientes Este medicamento contiene 0,40 mg y 0,60 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 20 mg y 30 mg, respectivamente. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Dosier de información para el paciente El médico prescriptor debe informar al paciente sobre los riesgos del tratamiento con Padcev, incluido el tratamiento combinado con pembrolizumab. Se debe entregar al paciente el prospecto y la tarjeta de información para el paciente con cada prescripción. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica con enfortumab vedotina. La administración concomitante de enfortumab vedotina con medicamentos metabolizados por CYP3A4 (sustratos) no tiene un riesgo clínicamente relevante de provocar interacciones farmacocinéticas (ver sección 5.2). Efectos de otros medicamentos sobre enfortumab vedotina Inhibidores, sustratos o inductores de CYP3A4 Según una modelización farmacocinética de base fisiológica (PBPK, por sus siglas en inglés), se prevé que el uso concomitante de enfortumab vedotina con ketoconazol (un inhibidor combinado de gp‑P e inhibidor potente de CYP3A) aumente ligeramente la exposición (Cmax y AUC) de la MMAE no conjugada, sin cambios en la exposición del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC). Se recomienda precaución en caso de tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4. Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes que reciban inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) por si presentan signos de toxicidades. No se prevé que la MMAE no conjugada altere el AUC de los medicamentos concomitantes que sean sustratos de CYP3A4 (por ejemplo, midazolam). Los inductores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hierba de San Juan [ Hypericum perforatum ]) pueden reducir la exposición de la MMAE no conjugada con efecto moderado (ver sección 5.2). ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil/métodos anticonceptivos en hombres y mujeres Se recomienda realizar pruebas de embarazo a las mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento. Se recomienda a los hombres tratados con enfortumab vedotina que no conciban un hijo durante el tratamiento ni durante al menos 4 meses después de la última dosis de Padcev. Embarazo Según los resultados de estudios realizados en animales, Padcev puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Los estudios de desarrollo embrio-fetal en ratas hembra han demostrado que la administración intravenosa de enfortumab vedotina dio lugar a una reducción del número de fetos viables y del tamaño de la camada junto a un aumento de las reabsorciones tempranas (ver sección 5.3). No se recomienda utilizar Padcev durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces. Lactancia Se desconoce si enfortumab vedotina se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para los lactantes. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Padcev y durante al menos 6 meses después de la última dosis. Fertilidad En ratas, la administración de dosis repetidas de enfortumab vedotina provocó toxicidad testicular y puede alterar la fertilidad masculina. Se ha demostrado que la MMAE posee propiedades aneugénicas (ver sección 5.3). Por tanto, en los hombres que están siendo tratados con este medicamento se aconseja la congelación y conservación de muestras de semen antes del tratamiento. No hay datos sobre el efecto de Padcev sobre la fertilidad humana. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Padcev sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab Cuando se administre enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab, consulte la ficha técnica de pembrolizumab antes de iniciar el tratamiento. La seguridad de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab se evaluó en 1 134 pacientes que recibieron al menos una dosis de 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab en un estudio de fase 2 (EV-103) y tres estudios de fase 3 (EV-302, EV-303 y EV-304) (ver Tabla 5). Los pacientes estuvieron expuestos a enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab durante una mediana de duración de 9,2 meses (intervalo: 0,03 a 45,9 meses). La mediana de duración de la exposición a enfortumab vedotina en monoterapia fue de 6,9 meses (intervalo: 0,03 a 45,9 meses). Las reacciones adversas más frecuentes con enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab fueron prurito (44,2 %), diarrea (37,1 %), alopecia (35,4 %), fatiga (35 %), neuropatía sensitiva periférica (34 %), apetito disminuido (31,5 %), anemia (29,1 %), peso disminuido (29,1 %), náuseas (28,5 %), erupción maculopapular (27,7 %), disgeusia (25,1 %), aspartato aminotransferasa elevada (20,2 %), alanina aminotransferasa elevada (20 %), piel seca (16 %), hiperglucemia (15,5 %), erupción (14 %), vómitos (13,2 %), hipotiroidismo (12,1 %), neutropenia (12 %) y ojo seco (11,6 %). Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥2 %) fueron sepsis (3 %), diarrea (2,6 %), neumonía (2,6 %) y neumonitis (2,2 %). El 38 % de los pacientes suspendió enfortumab vedotina permanentemente a causa de las reacciones adversas; la reacción adversa más frecuente (≥2 %) que condujo a la suspensión fue neuropatía sensitiva periférica (9,1 %). Se produjeron reacciones adversas que condujeron a la interrupción de la dosis de enfortumab vedotina en el 59 % de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes (≥2 %) que provocaron la interrupción de la dosis fueron neuropatía sensitiva periférica (9,3 %), erupción maculopapular (5,3 %), diarrea (4,7 %), neutropenia (3,7 %), alanina aminotransferasa elevada (3,4 %), hiperglucemia (3 %), fatiga (2,7 %), neumonitis (2,1 %) y prurito (2,1 %). Se produjeron reacciones adversas que condujeron a la reducción de la dosis de enfortumab vedotina en el 31 % de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes (≥2 %) que condujeron a una reducción de la dosis fueron neuropatía sensitiva periférica (6 %), erupción maculopapular (4,7 %) y fatiga (2,1 %). Enfortumab vedotina en monoterapia La seguridad de enfortumab vedotina en monoterapia se evaluó en 793 pacientes que recibieron al menos una dosis de 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina en dos estudios de fase I (EV-101 y EV-102), tres estudios de fase II (EV-103, EV-201 y EV-203) y un estudio de fase III (EV-301) (ver Tabla 5). Los pacientes estuvieron expuestos a enfortumab vedotina durante una mediana de duración de 4,7 meses (intervalo: 0,3 a 55,7 meses). Las reacciones adversas más frecuentes con enfortumab vedotina fueron alopecia (47,7 %), apetito disminuido (47,2 %), fatiga (46,8 %), diarrea (39,1 %), neuropatía sensitiva periférica (38,5 %), náuseas (37,8 %), prurito (33,4 %), disgeusia (30,4 %), anemia (29,1 %), peso disminuido (25,2 %), erupción maculopapular (23,6 %), piel seca (21,8 %), vómitos (18,7 %), aspartato aminotransferasa elevada (17 %), hiperglucemia (14,9 %), ojo seco (12,7 %), alanina aminotransferasa elevada (12,7 %) y erupción (11,6 %). Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥2 %) fueron diarrea (2,1 %) e hiperglucemia (2,1 %). El veintiuno por ciento de los pacientes suspendió enfortumab vedotina permanentemente a causa de las reacciones adversas; la reacción adversa más frecuente (≥2 %) que condujo a la suspensión de la dosis fue la neuropatía sensitiva periférica (4,8 %). Se produjeron reacciones adversas que condujeron a la interrupción de la dosis en el 62% de los pacientes; las reacciones adversas más frecuentes (≥2 %) que provocaron la interrupción de la dosis fueron neuropatía sensitiva periférica (14,8 %), fatiga (7,4 %), erupción maculopapular (4 %), aspartato aminotransferasa elevada (3,4 %), alanina aminotransferasa elevada (3,2 %), anemia (3,2 %), hiperglucemia (3,2 %), recuento de neutrófilos disminuido (3 %), diarrea (2,8 %), erupción (2,4 %) y neuropatía periférica motora (2,1 %). El treinta y ocho por ciento de los pacientes necesitó una reducción de la dosis debido a una reacción adversa; las reacciones adversas más frecuentes (≥2 %) que condujeron a una reducción de la dosis fueron neuropatía sensitiva periférica (10,3 %), fatiga (5,3 %), erupción maculopapular (4,2 %) y apetito disminuido (2,1 %). Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos de enfortumab vedotina en monoterapia o en combinación con pembrolizumab, o notificadas a partir del uso de enfortumab vedotina posterior a la comercialización se enumeran en esta sección por categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen del modo siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. #### Tabla 5. Reacciones adversas en pacientes tratados con enfortumab vedotina #### Frecuencia | #### Monoterapia | #### En combinación con pembrolizumab | #### Infecciones e infestaciones | Muy frecuentes | Infección del tracto urinario | Infección del tracto urinario | Frecuentes | Sepsis, neumonía | Sepsis, neumonía | Frecuencia no conocida1 | Infección fúngica | Infección fúngica | #### Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Muy frecuentes | Anemia | Anemia | Frecuentes | Trombocitopenia, leucopenia | Trombocitopenia, leucopenia | Frecuencia no conocida1 | Neutropenia, neutropenia febril, recuento de neutrófilos disminuido | Neutropenia, neutropenia febril, recuento de neutrófilos disminuido | #### Trastornos endocrinos | Muy frecuentes | Hipotiroidismo | #### Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Muy frecuentes | Hiperglucemia, apetito disminuido | Hiperglucemia, apetito disminuido | Frecuencia no conocida1 | Cetoacidosis diabética | Cetoacidosis diabética | #### Trastornos del sistema nervioso | Muy frecuentes | Neuropatía sensitiva periférica, disgeusia | Neuropatía sensitiva periférica, disgeusia | Frecuentes | Neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía sensitivomotora periférica, parestesia, hipoestesia, alteración de la marcha, debilidad muscular | Neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía sensitivo-motora periférica, parestesia, hipoestesia, alteración de la marcha, debilidad muscular, neurotoxicidad | Poco frecuentes | Polineuropatía desmielinizante, polineuropatía, neurotoxicidad, disfunción motora, disestesia, atrofia muscular, neuralgia, parálisis del nervio peroneo, pérdida de sensibilidad, sensación de ardor en piel, sensación de ardor | Disestesia, polineuropatía, miastenia grave, neuralgia, parálisis del nervio peroneo, sensación de ardor en piel | #### Trastornos oculares | Muy frecuentes | Ojo seco | Ojo seco | #### Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Frecuentes | Neumonitis/EPI2 | Neumonitis/EPI2 | #### Trastornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Diarrea, vómitos, náuseas | Diarrea, vómitos, náuseas | #### Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes | Alopecia, prurito, erupción, erupción maculopapular, piel seca | Alopecia, prurito, erupción, erupción maculopapular, piel seca | Frecuentes | Erupción medicamentosa, exfoliación de la piel, conjuntivitis, dermatitis ampollar, ampolla, estomatitis, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, eczema, eritema, erupción eritematosa, erupción macular, erupción papular, erupción prurítica, erupción vesicular | Exfoliación de la piel, conjuntivitis, dermatitis exfoliativa generalizada, dermatitis ampollar, ampolla, estomatitis, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, eczema, eritema, erupción eritematosa, erupción macular, erupción papular, erupción prurítica, erupción vesicular, dermatitis | Poco frecuentes | Dermatitis exfoliativa generalizada, eritema multiforme, erupción exfoliativa, penfigoide, reacción cutánea maculovesicular, dermatitis, dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, intertrigo, irritación de la piel, dermatitis por estasis, ampolla con sangre | Erupción medicamentosa, eritema multiforme, erupción exfoliativa, penfigoide, dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, intertrigo, irritación de la piel, dermatitis por estasis | Frecuencia no conocida1 | Necrólisis epidérmica tóxica, hiperpigmentación de la piel, cambio de color de la piel, trastorno de pigmentación, síndrome de Stevens‑Johnson, necrosis epidérmica, exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con fármacos | Necrólisis epidérmica tóxica, hiperpigmentación de la piel, cambio de color de la piel, trastorno de pigmentación, síndrome de Stevens‑Johnson, necrosis epidérmica, exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con fármacos | #### Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | Poco frecuentes | Miositis | #### Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Muy frecuentes | Fatiga | Fatiga | Frecuentes | Extravasación en la localización de la perfusión | Extravasación en la localización de la perfusión | #### Exploraciones complementarias | Muy frecuentes | Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, peso disminuido | Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, peso disminuido | Frecuentes | Lipasa elevada | #### Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | Frecuentes | Reacción relacionada con la perfusión | Reacción relacionada con la perfusión | 1Basado en la experiencia global tras la comercialización. 2Incluyendo: síndrome de dificultad respiratoria aguda, enfermedad pulmonar autoinmune, enfermedad pulmonar inmunomediada, enfermedad pulmonar intersticial, opacidad pulmonar, neumonía organizativa, neumonitis, fibrosis pulmonar, toxicidad pulmonar, sarcoidosis pulmonar y sarcoidosis. | Descripción de reacciones adversas seleccionadas Inmunogenicidad Se evaluó la inmunogenicidad a enfortumab vedotina tras la administración de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab para el tratamiento de CVMI en un total de 159 pacientes; se confirmó que 3 pacientes fueron positivos al inicio para el anticuerpo antifármaco (AAF) y, de los pacientes que eran negativos al inicio (n = 156), un total de 2 (1,3 %) fueron positivos después del inicio. Se evaluó la inmunogenicidad a enfortumab vedotina tras la administración de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab para el tratamiento de carcinoma urotelial irresecable o metastásico en un total de 490 pacientes; se confirmó que 24 pacientes fueron positivos al inicio para el AAF y, de los pacientes que eran negativos al inicio (n = 466), un total de 14 (3 %) fueron positivos después del inicio. Se evaluó la inmunogenicidad a enfortumab vedotina 1,25 mg/kg en monoterapia en un total de 697 pacientes; se confirmó que 16 pacientes fueron positivos al inicio para AAF y, de los pacientes que eran negativos al inicio (n = 681), un total de 24 (3,5 %) fueron positivos después del inicio. La incidencia de la formación de anticuerpos anti-enfortumab vedotina relacionados con el tratamiento fue consistente al evaluarse tras la administración de enfortumab vedotina en monoterapia y en combinación con pembrolizumab. Debido al limitado número de pacientes con anticuerpos contra Padcev, no es posible extraer conclusiones relativas a un potencial efecto de inmunogenicidad sobre la eficacia, la seguridad o la farmacocinética. Reacciones cutáneas En los estudios clínicos de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab, se produjeron reacciones cutáneas en el 67% (763) de los 1 134 pacientes y la mayoría de estas reacciones cutáneas incluyeron erupción maculopapular, erupción y erupción macular. Se produjeron reacciones cutáneas graves (Grado 3 o 4) en el 15% (175) de los pacientes (Grado 3: 14 %, Grado 4: 1 %). Un paciente experimentó un caso mortal de necrólisis epidérmica tóxica. La mediana de tiempo de aparición de reacciones cutáneas graves fue de 1,1 meses (intervalo: 0,1 a 24,0 meses). De los pacientes que experimentaron reacciones cutáneas y se disponía de datos relacionados con la resolución (n = 761), el 81 % alcanzó resolución completa, el 13 % alcanzó una mejora parcial y el 6 % no alcanzó una mejora en el momento de su última evaluación. Del 19 % de los pacientes con reacciones cutáneas residuales en la última evaluación, el 30 % experimentó acontecimientos de Grado ≥ 2. En los estudios clínicos de enfortumab vedotina en monoterapia, se produjeron reacciones cutáneas en el 57 % (452) de los 793 pacientes tratados con enfortumab vedotina 1,25 mg/kg. Se produjeron reacciones cutáneas graves (Grado 3 o 4) en el 14 % (108) de los pacientes y la mayoría de estas reacciones incluyeron erupción maculopapular, estomatitis, erupción eritematosa, erupción o erupción medicamentosa. La mediana de tiempo de aparición de reacciones cutáneas graves fue de 0,7 meses (intervalo: 0,1 a 8,2 meses). Se produjeron reacciones cutáneas graves en el 4,3 % (34) de los pacientes. De los pacientes que experimentaron reacciones cutáneas y se disponía de datos relacionados con la resolución (n = 366), el 61 % alcanzó resolución completa, el 24 % alcanzó una mejora parcial y el 15 % no alcanzó una mejora en el momento de su última evaluación. Del 39 % de los pacientes con reacciones cutáneas residuales en la última evaluación, el 38 % experimentó acontecimientos de Grado ≥ 2. Neumonitis/EPI En los estudios clínicos de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab, se produjo neumonitis/EPI en 8,8% (100) de los 1 134 pacientes. Se produjo neumonitis/EPI grave (Grado 3 o 4) en 30 pacientes (Grado 3: 2,0%, Grado 4: 0,6 %). La neumonitis/EPI supuso la interrupción del tratamiento con enfortumab vedotina en el 1,9% de los pacientes. Tres pacientes experimentaron un caso mortal de neumonitis/EPI. La mediana de tiempo hasta la aparición de neumonitis/EPI de cualquier grado fue de 3,8 meses (intervalo: 0,3 a 26,2 meses). En los estudios clínicos de enfortumab vedotina en monoterapia, se produjo neumonitis/EPI en el 3,3% (26) de los 793 pacientes tratados con enfortumab vedotina 1,25 mg/kg. Menos del 1 % de los pacientes experimentó neumonitis/EPI grave (Grado 3 o 4) (Grado 3: 0,5 %, Grado 4: 0,3 %). La neumonitis/EPI supuso la interrupción del tratamiento con enfortumab vedotina en el 0,5 % de los pacientes. No hubo muertes por neumonitis/EPI. La mediana de tiempo de aparición de neumonitis/EPI de cualquier grado fue de 2,7 meses (intervalo: 0,6 a 6,0 meses) y la mediana de duración para neumonitis/EPI fue de 1,6 meses (intervalo: 0,1 a 43,0 meses). De los 26 pacientes que experimentaron neumonitis/EPI, 8 (30,8 %) tuvieron una resolución de los síntomas. Hiperglucemia En los estudios clínicos de enfortumab vedotina en monoterapia, se produjo hiperglucemia (glucosa en sangre >13,9 mmol/l) en el 17 % (133) de los 793 pacientes tratados con enfortumab vedotina 1,25 mg/kg. Se produjeron acontecimientos graves de hiperglucemia en el 2,5 % de los pacientes, el 7 % de los pacientes desarrolló hiperglucemia grave (Grado 3 o 4) y el 0,3 % de los pacientes experimentó acontecimientos con desenlace fatal, uno por hiperglucemia y uno por cetoacidosis diabética. La incidencia de hiperglucemia de Grado 3‑4 aumentó sistemáticamente en los pacientes con mayor índice de masa corporal y en los pacientes con mayor nivel basal de HbA1c. La mediana de tiempo de aparición de hiperglucemia fue de 0,5 meses (intervalo: 0 a 20,3 meses). De los pacientes que experimentaron hiperglucemia y se disponía de datos relacionados con la resolución (n = 106), el 66 % alcanzó resolución completa, el 19 % alcanzó una mejora parcial y el 15 % no alcanzó una mejora en el momento de su última evaluación. Del 34 % de los pacientes con hiperglucemia residual en la última evaluación, el 64 % experimentó acontecimientos de Grado ≥ 2. Neuropatía periférica En los estudios clínicos de enfortumab vedotina en monoterapia, se notificó neuropatía periférica en el 53 % (422) de los 793 pacientes tratados con enfortumab vedotina 1,25 mg/kg. El cinco por ciento de los pacientes experimentó neuropatía periférica grave (Grado 3 o 4), incluidos acontecimientos sensoriales y motores. La mediana de tiempo de aparición de la neuropatía periférica de Grado ≥ 2 fue de 5 meses (intervalo: 0,1 a 20,2 meses). De los pacientes que experimentaron neuropatía y se disponía de datos relacionados con la resolución (n = 340), el 14 % alcanzó resolución completa, el 46 % alcanzó una mejora parcial y el 41 % no alcanzó una mejora en el momento de su última evaluación. Del 86 % de los pacientes con neuropatía residual en la última evaluación, el 51 % experimentó acontecimientos de Grado ≥ 2. Trastornos oculares En los estudios clínicos de enfortumab vedotina en monoterapia, el 30 % de los pacientes experimentó ojo seco durante el tratamiento con enfortumab vedotina 1,25 mg/kg. El tratamiento se interrumpió en el 1,5 % de los pacientes y el 0,1 % de los pacientes suspendió permanentemente el tratamiento debido al ojo seco. El ojo seco grave (Grado 3) solo se produjo en 3 pacientes (0,4 %). La mediana de tiempo de aparición del ojo seco fue de 1,7 meses (intervalo: 0 a 30,6 meses). Poblaciones especiales Personas de edad avanzada Enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab se ha estudiado en 359 pacientes de < 65 años y en 775 pacientes de ≥ 65 años. En general, las frecuencias de acontecimientos adversos fueron más altas en los pacientes de ≥ 65 años en comparación con los de < 65 años, en particular para los acontecimientos adversos graves (61,3 % y 47,9 %, respectivamente) y los acontecimientos de Grado ≥ 3 (79,2 % y 68,2 %, respectivamente). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc). ### 4.9. Sobredosis No hay ningún antídoto conocido para la sobredosis con enfortumab vedotina. En caso de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente al paciente para detectar reacciones adversas y se debe administrar el tratamiento de soporte adecuado teniendo en cuenta la semivida de 3,6 días (ADC) y de 2,6 días (MMAE). ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) Padcev, en combinación con pembrolizumab, como tratamiento neoadyuvante y continuado después de la cistectomía radical como tratamiento adyuvante, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) resecable. Carcinoma urotelial irresecable o metastásico Padcev, en combinación con pembrolizumab, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico que son candidatos a quimioterapia basada en platino. Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico Padcev en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente una quimioterapia basada en platino y un inhibidor del receptor de muerte celular programada 1 o del ligando de muerte celular programada 1 (ver sección 5.1). ### 4.2. Posología y forma de administración El tratamiento con Padcev debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de terapias contra el cáncer. Se debe asegurar que el acceso venoso es bueno antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.4). Posología #### Tabla 1. Dosis recomendada para enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab* #### Indicación | #### Dosis recomendada de enfortumab vedotina | #### Duración de la terapia | Cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) neoadyuvante y adyuvante | Enfortumab vedotina 1,25 mg/kg (hasta un máximo de 125 mg para pacientes de ≥ 100 kg) los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días. | Pacientes que son candidatos a cisplatino Neoadyuvante: 4 ciclos o hasta progresión de la enfermedad que imposibilite la cistectomía radical con intención curativa o hasta toxicidad inaceptable. Adyuvante: 5 ciclos o hasta recurrencia de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable. Pacientes que no son candidatos a cisplatino Neoadyuvante: 3 ciclos o hasta progresión de la enfermedad que contraindique la cistectomía radical con intención curativa o toxicidad inaceptable. Adyuvante: 6 ciclos o hasta recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable. | Carcinoma urotelial irresecable o metastásico | Enfortumab vedotina 1,25 mg/kg (hasta un máximo de 125 mg para pacientes de ≥ 100 kg) los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días. | Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. | *Los pacientes deben recibir pembrolizumab después de enfortumab vedotina cuando se administren el mismo día. Consulte la ficha técnica de pembrolizumab para información adicional sobre su posología. | #### Tabla 2. Dosis recomendada para enfortumab vedotina en monoterapia #### Indicación | #### Dosis recomendada de enfortumab vedotina | #### Duración de la terapia | Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico | Enfortumab vedotina 1,25 mg/kg (hasta un máximo de 125 mg para pacientes de ≥ 100 kg) los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días. | Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. | #### Tabla 3. Reducciones de dosis recomendadas de enfortumab vedotina por reacciones adversas | #### Esquema de reducción de dosis | #### Nivel de dosis | Dosis inicial | 1,25 mg/kg hasta 125 mg | Primera reducción de dosis | 1,0 mg/kg hasta 100 mg | Segunda reducción de dosis | 0,75 mg/kg hasta 75 mg | Tercera reducción de dosis | 0,5 mg/kg hasta 50 mg | Modificaciones de dosis #### Tabla 4. Interrupción, reducción y suspensión de la dosis de enfortumab vedotina | #### Reacción adversa | #### Gravedad* | #### Modificación de la dosis* | #### Reacciones cutáneas | Sospecha de síndrome de Stevens‑Johnson (SSJ) o necrólisis epidérmica tóxica (NET) o lesiones ampollosas | Interrumpir inmediatamente y derivar a cuidados especializados. | SSJ o NET confirmados; Grado 4 o Grado 3 recurrente | Suspender permanentemente. | Grado 2 con empeoramiento Grado 2 con fiebre Grado 3 | - Interrumpir hasta Grado ≤ 1. - Se debe considerar la derivación a cuidados especializados. - Reanudar con el mismo nivel de dosis o considerar reducir la dosis en un nivel de dosis (ver Tabla 3). | #### Hiperglucemia | Glucosa en sangre > 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) | - Interrumpir hasta que el nivel elevado de glucosa en sangre haya mejorado hasta ≤ 13,9 mmol/l (≤ 250 mg/dl). - Reanudar el tratamiento con el mismo nivel de dosis. | #### Neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) | Grado 2 | - Interrumpir hasta Grado ≤ 1, después reanudar con la misma dosis o considerar reducir la dosis en un nivel de dosis (ver Tabla 3). | Grado ≥ 3 | Suspender permanentemente. | #### Neuropatía periférica | Grado 2 | - Interrumpir hasta Grado≤ 1. - Tras la primera aparición, reanudar el tratamiento con el mismo nivel de dosis. - Si hay recurrencia, interrumpir hasta Grado ≤ 1 y, a continuación, reanudar el tratamiento reducido en un nivel de dosis (ver Tabla 3). | Grado ≥ 3 | Suspender permanentemente. | *La toxicidad se clasificó atendiendo a los Criterios terminológicos comunes para la clasificación de acontecimientos adversos, versión 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI-CTCAE v5.0, por sus siglas en inglés), donde Grado 1 es leve, Grado 2 es moderado, Grado 3 es grave y Grado 4 es potencialmente mortal. | Poblaciones especiales Personas de edad avanzada No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes de ≥ 65 años (ver sección 5.2). Insuficiencia renal No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve [aclaramiento de creatinina (CrCL, por sus siglas en inglés) > 60‑90 ml/min], moderado (CrCL 30‑60 ml/min) o grave (CrCL 15‑< 30 ml/min). Enfortumab vedotina no se ha evaluado en pacientes con enfermedad renal terminal (CrCL < 15 ml/min) (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total de 1 a 1,5 × límite superior de la normalidad [LSN] y cualquier AST [aspartato aminotransferasa] o bilirrubina total ≤ LSN y AST > LSN). Enfortumab vedotina solo se ha evaluado en un número limitado de pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave. Se espera que la insuficiencia hepática aumente la exposición sistémica a MMAE (el fármaco citotóxico), por ello, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar potenciales acontecimientos adversos. Debido a la escasez de datos en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, no se puede dar una recomendación de dosis específica (ver sección 5.2). Población pediátrica El uso de enfortumab vedotina en la población pediátrica para la indicación de carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico y CVMI no es apropiado. Forma de administración Padcev se administra por vía intravenosa. La dosis recomendada se debe administrar por perfusión intravenosa durante 30 minutos. Enfortumab vedotina no se debe administrar en forma de inyección intravenosa rápida o en bolo. Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Reacciones cutáneas Las reacciones cutáneas se asocian a enfortumab vedotina como resultado de la unión de enfortumab vedotina a la nectina‑4 expresada en la piel. La fiebre o los síntomas de tipo gripal pueden ser el primer signo de una reacción cutánea grave y se debe monitorizar a los pacientes si esto ocurre. Se han notificado reacciones cutáneas de leves a moderadas, predominantemente erupción maculopapular, con enfortumab vedotina. La incidencia de reacciones cutáneas se produjo con mayor frecuencia al administrar enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab en comparación con enfortumab vedotina en monoterapia (ver sección 4.8). También se han producido reacciones adversas cutáneas graves, que incluyen SSJ y NET, con desenlace mortal en pacientes tratados con enfortumab vedotina, sobre todo durante el primer ciclo de tratamiento. Se debe monitorizar a los pacientes desde el primer ciclo y durante el tratamiento para detectar las reacciones cutáneas. En el caso de reacciones cutáneas de leves a moderadas, se puede considerar un tratamiento adecuado, como corticoesteroides tópicos y antihistamínicos. Ante la sospecha de SSJ o NET, o en caso de aparición de lesiones ampollosas interrumpa el tratamiento inmediatamente y derive a cuidados especializados; la confirmación histológica, incluyendo la consideración de múltiples biopsias, es crítica para una identificación temprana, ya que el diagnóstico y la intervención pueden mejorar el pronóstico. En caso de SSJ o NET confirmados, reacciones cutáneas de Grado 4 o Grado 3 recurrentes, suspenda permanentemente Padcev. Ante reacciones cutáneas de Grado 2 con empeoramiento, Grado 2 con fiebre o Grado 3, se debe interrumpir el tratamiento hasta el Grado ≤ 1 y se debe considerar la derivación a cuidados especializados. El tratamiento se debe reanudar con el mismo nivel de dosis o considerar reducir la dosis en un nivel de dosis (ver sección 4.2). Neumonitis/EPI Se ha producido neumonitis/EPI grave, potencialmente mortal o mortal en pacientes tratados con enfortumab vedotina. La incidencia de neumonitis/EPI, incluidos acontecimientos graves, se produjo con mayor frecuencia al administrar enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab en comparación con enfortumab vedotina en monoterapia (ver sección 4.8). Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas que indiquen neumonitis/EPI como hipoxia, tos, disnea o infiltrados intersticiales en exámenes radiológicos. Se deben administrar corticoesteroides para acontecimientos de Grado ≥ 2 (p. ej., una dosis inicial de 1-2 mg/kg/día de prednisona o equivalente seguida de una reducción gradual). En caso de neumonitis/EPI de Grado 2 interrumpa Padcev y considere reducir la dosis. En caso de neumonitis/EPI de Grado ≥ 3 suspenda permanentemente Padcev (ver sección 4.2). Hiperglucemia Se ha producido hiperglucemia y cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos mortales, en pacientes con y sin diabetes mellitus preexistente tratados con enfortumab vedotina (ver sección 4.8). La hiperglucemia se produjo con más frecuencia en pacientes con hiperglucemia preexistente o un índice de masa corporal alto (≥ 30 kg/m2). Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con una hemoglobina A1C (HbA1c) basal ≥ 8 %. Los niveles de glucosa en sangre se deben monitorizar antes de la administración y periódicamente a lo largo del tratamiento, según esté clínicamente indicado, en pacientes con diabetes mellitus, hiperglucemia o con riesgo de padecerlas. Si la glucosa en sangre es elevada > 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl), se debe interrumpir Padcev hasta que la glucosa en sangre sea ≤ 13,9 mmol/l (≤ 250 mg/dl) y tratar de la manera adecuada (ver sección 4.2). Infecciones graves e infecciones oportunistas Se han notificado infecciones graves, como sepsis o neumonía (incluyendo desenlaces mortales), e infecciones oportunistas, como infecciones fúngicas, en pacientes tratados con Padcev. Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes durante el tratamiento para detectar la posible aparición de infecciones graves e infecciones oportunistas. Neuropatía periférica Se han dado casos de neuropatía periférica, predominantemente neuropatía sensitiva periférica, con enfortumab vedotina, incluidas reacciones de Grado ≥ 3 (ver sección 4.8). Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con neuropatía periférica preexistente de Grado ≥ 2. Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas de neuropatía periférica de nueva aparición o empeoramiento, dado que estos pacientes pueden requerir un retraso, una reducción de dosis o la suspensión de enfortumab vedotina (ver Tabla 3). Padcev se debe suspender permanentemente en caso de neuropatía periférica de Grado ≥ 3 (ver sección 4.2). Trastornos oculares Se han producido trastornos oculares, principalmente ojo seco, en pacientes tratados con enfortumab vedotina (ver sección 4.8). Se debe monitorizar a los pacientes para detectar trastornos oculares. Considerar el uso de lágrimas artificiales para la profilaxis del ojo seco y remitir a evaluación oftalmológica si los síntomas oculares no se resuelven o empeoran. Extravasación en el lugar de la perfusión Se ha observado lesión de los tejidos blandos y de la piel como consecuencia de una extravasación tras la administración de enfortumab vedotina (ver sección 4.8). Asegurar que el acceso venoso sea bueno antes de iniciar Padcev y monitorizar la posible extravasación en el lugar de perfusión durante la administración. Si se produce la extravasación, detener la perfusión y monitorizar al paciente para detectar reacciones adversas. Toxicidad embrio-fetal y anticoncepción Se debe informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto (ver secciones 4.6 y 5.3). Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que se realicen una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento con enfortumab vedotina, que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y, durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento. Se recomienda a los hombres tratados con enfortumab vedotina que no conciban un hijo durante el tratamiento ni durante al menos 4 meses después de la última dosis de Padcev. Información sobre excipientes Este medicamento contiene 0,40 mg y 0,60 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 20 mg y 30 mg, respectivamente. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Dosier de información para el paciente El médico prescriptor debe informar al paciente sobre los riesgos del tratamiento con Padcev, incluido el tratamiento combinado con pembrolizumab. Se debe entregar al paciente el prospecto y la tarjeta de información para el paciente con cada prescripción. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica con enfortumab vedotina. La administración concomitante de enfortumab vedotina con medicamentos metabolizados por CYP3A4 (sustratos) no tiene un riesgo clínicamente relevante de provocar interacciones farmacocinéticas (ver sección 5.2). Efectos de otros medicamentos sobre enfortumab vedotina Inhibidores, sustratos o inductores de CYP3A4 Según una modelización farmacocinética de base fisiológica (PBPK, por sus siglas en inglés), se prevé que el uso concomitante de enfortumab vedotina con ketoconazol (un inhibidor combinado de gp‑P e inhibidor potente de CYP3A) aumente ligeramente la exposición (Cmax y AUC) de la MMAE no conjugada, sin cambios en la exposición del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC). Se recomienda precaución en caso de tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4. Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes que reciban inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) por si presentan signos de toxicidades. No se prevé que la MMAE no conjugada altere el AUC de los medicamentos concomitantes que sean sustratos de CYP3A4 (por ejemplo, midazolam). Los inductores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hierba de San Juan [ Hypericum perforatum ]) pueden reducir la exposición de la MMAE no conjugada con efecto moderado (ver sección 5.2). ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil/métodos anticonceptivos en hombres y mujeres Se recomienda realizar pruebas de embarazo a las mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento. Se recomienda a los hombres tratados con enfortumab vedotina que no conciban un hijo durante el tratamiento ni durante al menos 4 meses después de la última dosis de Padcev. Embarazo Según los resultados de estudios realizados en animales, Padcev puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Los estudios de desarrollo embrio-fetal en ratas hembra han demostrado que la administración intravenosa de enfortumab vedotina dio lugar a una reducción del número de fetos viables y del tamaño de la camada junto a un aumento de las reabsorciones tempranas (ver sección 5.3). No se recomienda utilizar Padcev durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces. Lactancia Se desconoce si enfortumab vedotina se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para los lactantes. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Padcev y durante al menos 6 meses después de la última dosis. Fertilidad En ratas, la administración de dosis repetidas de enfortumab vedotina provocó toxicidad testicular y puede alterar la fertilidad masculina. Se ha demostrado que la MMAE posee propiedades aneugénicas (ver sección 5.3). Por tanto, en los hombres que están siendo tratados con este medicamento se aconseja la congelación y conservación de muestras de semen antes del tratamiento. No hay datos sobre el efecto de Padcev sobre la fertilidad humana. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Padcev sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab Cuando se administre enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab, consulte la ficha técnica de pembrolizumab antes de iniciar el tratamiento. La seguridad de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab se evaluó en 1 134 pacientes que recibieron al menos una dosis de 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab en un estudio de fase 2 (EV-103) y tres estudios de fase 3 (EV-302, EV-303 y EV-304) (ver Tabla 5). Los pacientes estuvieron expuestos a enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab durante una mediana de duración de 9,2 meses (intervalo: 0,03 a 45,9 meses). La mediana de duración de la exposición a enfortumab vedotina en monoterapia fue de 6,9 meses (intervalo: 0,03 a 45,9 meses). Las reacciones adversas más frecuentes con enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab fueron prurito (44,2 %), diarrea (37,1 %), alopecia (35,4 %), fatiga (35 %), neuropatía sensitiva periférica (34 %), apetito disminuido (31,5 %), anemia (29,1 %), peso disminuido (29,1 %), náuseas (28,5 %), erupción maculopapular (27,7 %), disgeusia (25,1 %), aspartato aminotransferasa elevada (20,2 %), alanina aminotransferasa elevada (20 %), piel seca (16 %), hiperglucemia (15,5 %), erupción (14 %), vómitos (13,2 %), hipotiroidismo (12,1 %), neutropenia (12 %) y ojo seco (11,6 %). Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥2 %) fueron sepsis (3 %), diarrea (2,6 %), neumonía (2,6 %) y neumonitis (2,2 %). El 38 % de los pacientes suspendió enfortumab vedotina permanentemente a causa de las reacciones adversas; la reacción adversa más frecuente (≥2 %) que condujo a la suspensión fue neuropatía sensitiva periférica (9,1 %). Se produjeron reacciones adversas que condujeron a la interrupción de la dosis de enfortumab vedotina en el 59 % de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes (≥2 %) que provocaron la interrupción de la dosis fueron neuropatía sensitiva periférica (9,3 %), erupción maculopapular (5,3 %), diarrea (4,7 %), neutropenia (3,7 %), alanina aminotransferasa elevada (3,4 %), hiperglucemia (3 %), fatiga (2,7 %), neumonitis (2,1 %) y prurito (2,1 %). Se produjeron reacciones adversas que condujeron a la reducción de la dosis de enfortumab vedotina en el 31 % de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes (≥2 %) que condujeron a una reducción de la dosis fueron neuropatía sensitiva periférica (6 %), erupción maculopapular (4,7 %) y fatiga (2,1 %). Enfortumab vedotina en monoterapia La seguridad de enfortumab vedotina en monoterapia se evaluó en 793 pacientes que recibieron al menos una dosis de 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina en dos estudios de fase I (EV-101 y EV-102), tres estudios de fase II (EV-103, EV-201 y EV-203) y un estudio de fase III (EV-301) (ver Tabla 5). Los pacientes estuvieron expuestos a enfortumab vedotina durante una mediana de duración de 4,7 meses (intervalo: 0,3 a 55,7 meses). Las reacciones adversas más frecuentes con enfortumab vedotina fueron alopecia (47,7 %), apetito disminuido (47,2 %), fatiga (46,8 %), diarrea (39,1 %), neuropatía sensitiva periférica (38,5 %), náuseas (37,8 %), prurito (33,4 %), disgeusia (30,4 %), anemia (29,1 %), peso disminuido (25,2 %), erupción maculopapular (23,6 %), piel seca (21,8 %), vómitos (18,7 %), aspartato aminotransferasa elevada (17 %), hiperglucemia (14,9 %), ojo seco (12,7 %), alanina aminotransferasa elevada (12,7 %) y erupción (11,6 %). Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥2 %) fueron diarrea (2,1 %) e hiperglucemia (2,1 %). El veintiuno por ciento de los pacientes suspendió enfortumab vedotina permanentemente a causa de las reacciones adversas; la reacción adversa más frecuente (≥2 %) que condujo a la suspensión de la dosis fue la neuropatía sensitiva periférica (4,8 %). Se produjeron reacciones adversas que condujeron a la interrupción de la dosis en el 62% de los pacientes; las reacciones adversas más frecuentes (≥2 %) que provocaron la interrupción de la dosis fueron neuropatía sensitiva periférica (14,8 %), fatiga (7,4 %), erupción maculopapular (4 %), aspartato aminotransferasa elevada (3,4 %), alanina aminotransferasa elevada (3,2 %), anemia (3,2 %), hiperglucemia (3,2 %), recuento de neutrófilos disminuido (3 %), diarrea (2,8 %), erupción (2,4 %) y neuropatía periférica motora (2,1 %). El treinta y ocho por ciento de los pacientes necesitó una reducción de la dosis debido a una reacción adversa; las reacciones adversas más frecuentes (≥2 %) que condujeron a una reducción de la dosis fueron neuropatía sensitiva periférica (10,3 %), fatiga (5,3 %), erupción maculopapular (4,2 %) y apetito disminuido (2,1 %). Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos de enfortumab vedotina en monoterapia o en combinación con pembrolizumab, o notificadas a partir del uso de enfortumab vedotina posterior a la comercialización se enumeran en esta sección por categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen del modo siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. #### Tabla 5. Reacciones adversas en pacientes tratados con enfortumab vedotina #### Frecuencia | #### Monoterapia | #### En combinación con pembrolizumab | #### Infecciones e infestaciones | Muy frecuentes | Infección del tracto urinario | Infección del tracto urinario | Frecuentes | Sepsis, neumonía | Sepsis, neumonía | Frecuencia no conocida1 | Infección fúngica | Infección fúngica | #### Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Muy frecuentes | Anemia | Anemia | Frecuentes | Trombocitopenia, leucopenia | Trombocitopenia, leucopenia | Frecuencia no conocida1 | Neutropenia, neutropenia febril, recuento de neutrófilos disminuido | Neutropenia, neutropenia febril, recuento de neutrófilos disminuido | #### Trastornos endocrinos | Muy frecuentes | Hipotiroidismo | #### Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Muy frecuentes | Hiperglucemia, apetito disminuido | Hiperglucemia, apetito disminuido | Frecuencia no conocida1 | Cetoacidosis diabética | Cetoacidosis diabética | #### Trastornos del sistema nervioso | Muy frecuentes | Neuropatía sensitiva periférica, disgeusia | Neuropatía sensitiva periférica, disgeusia | Frecuentes | Neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía sensitivomotora periférica, parestesia, hipoestesia, alteración de la marcha, debilidad muscular | Neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía sensitivo-motora periférica, parestesia, hipoestesia, alteración de la marcha, debilidad muscular, neurotoxicidad | Poco frecuentes | Polineuropatía desmielinizante, polineuropatía, neurotoxicidad, disfunción motora, disestesia, atrofia muscular, neuralgia, parálisis del nervio peroneo, pérdida de sensibilidad, sensación de ardor en piel, sensación de ardor | Disestesia, polineuropatía, miastenia grave, neuralgia, parálisis del nervio peroneo, sensación de ardor en piel | #### Trastornos oculares | Muy frecuentes | Ojo seco | Ojo seco | #### Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Frecuentes | Neumonitis/EPI2 | Neumonitis/EPI2 | #### Trastornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Diarrea, vómitos, náuseas | Diarrea, vómitos, náuseas | #### Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy frecuentes | Alopecia, prurito, erupción, erupción maculopapular, piel seca | Alopecia, prurito, erupción, erupción maculopapular, piel seca | Frecuentes | Erupción medicamentosa, exfoliación de la piel, conjuntivitis, dermatitis ampollar, ampolla, estomatitis, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, eczema, eritema, erupción eritematosa, erupción macular, erupción papular, erupción prurítica, erupción vesicular | Exfoliación de la piel, conjuntivitis, dermatitis exfoliativa generalizada, dermatitis ampollar, ampolla, estomatitis, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, eczema, eritema, erupción eritematosa, erupción macular, erupción papular, erupción prurítica, erupción vesicular, dermatitis | Poco frecuentes | Dermatitis exfoliativa generalizada, eritema multiforme, erupción exfoliativa, penfigoide, reacción cutánea maculovesicular, dermatitis, dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, intertrigo, irritación de la piel, dermatitis por estasis, ampolla con sangre | Erupción medicamentosa, eritema multiforme, erupción exfoliativa, penfigoide, dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, intertrigo, irritación de la piel, dermatitis por estasis | Frecuencia no conocida1 | Necrólisis epidérmica tóxica, hiperpigmentación de la piel, cambio de color de la piel, trastorno de pigmentación, síndrome de Stevens‑Johnson, necrosis epidérmica, exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con fármacos | Necrólisis epidérmica tóxica, hiperpigmentación de la piel, cambio de color de la piel, trastorno de pigmentación, síndrome de Stevens‑Johnson, necrosis epidérmica, exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con fármacos | #### Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | Poco frecuentes | Miositis | #### Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Muy frecuentes | Fatiga | Fatiga | Frecuentes | Extravasación en la localización de la perfusión | Extravasación en la localización de la perfusión | #### Exploraciones complementarias | Muy frecuentes | Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, peso disminuido | Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, peso disminuido | Frecuentes | Lipasa elevada | #### Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | Frecuentes | Reacción relacionada con la perfusión | Reacción relacionada con la perfusión | 1Basado en la experiencia global tras la comercialización. 2Incluyendo: síndrome de dificultad respiratoria aguda, enfermedad pulmonar autoinmune, enfermedad pulmonar inmunomediada, enfermedad pulmonar intersticial, opacidad pulmonar, neumonía organizativa, neumonitis, fibrosis pulmonar, toxicidad pulmonar, sarcoidosis pulmonar y sarcoidosis. | Descripción de reacciones adversas seleccionadas Inmunogenicidad Se evaluó la inmunogenicidad a enfortumab vedotina tras la administración de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab para el tratamiento de CVMI en un total de 159 pacientes; se confirmó que 3 pacientes fueron positivos al inicio para el anticuerpo antifármaco (AAF) y, de los pacientes que eran negativos al inicio (n = 156), un total de 2 (1,3 %) fueron positivos después del inicio. Se evaluó la inmunogenicidad a enfortumab vedotina tras la administración de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab para el tratamiento de carcinoma urotelial irresecable o metastásico en un total de 490 pacientes; se confirmó que 24 pacientes fueron positivos al inicio para el AAF y, de los pacientes que eran negativos al inicio (n = 466), un total de 14 (3 %) fueron positivos después del inicio. Se evaluó la inmunogenicidad a enfortumab vedotina 1,25 mg/kg en monoterapia en un total de 697 pacientes; se confirmó que 16 pacientes fueron positivos al inicio para AAF y, de los pacientes que eran negativos al inicio (n = 681), un total de 24 (3,5 %) fueron positivos después del inicio. La incidencia de la formación de anticuerpos anti-enfortumab vedotina relacionados con el tratamiento fue consistente al evaluarse tras la administración de enfortumab vedotina en monoterapia y en combinación con pembrolizumab. Debido al limitado número de pacientes con anticuerpos contra Padcev, no es posible extraer conclusiones relativas a un potencial efecto de inmunogenicidad sobre la eficacia, la seguridad o la farmacocinética. Reacciones cutáneas En los estudios clínicos de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab, se produjeron reacciones cutáneas en el 67% (763) de los 1 134 pacientes y la mayoría de estas reacciones cutáneas incluyeron erupción maculopapular, erupción y erupción macular. Se produjeron reacciones cutáneas graves (Grado 3 o 4) en el 15% (175) de los pacientes (Grado 3: 14 %, Grado 4: 1 %). Un paciente experimentó un caso mortal de necrólisis epidérmica tóxica. La mediana de tiempo de aparición de reacciones cutáneas graves fue de 1,1 meses (intervalo: 0,1 a 24,0 meses). De los pacientes que experimentaron reacciones cutáneas y se disponía de datos relacionados con la resolución (n = 761), el 81 % alcanzó resolución completa, el 13 % alcanzó una mejora parcial y el 6 % no alcanzó una mejora en el momento de su última evaluación. Del 19 % de los pacientes con reacciones cutáneas residuales en la última evaluación, el 30 % experimentó acontecimientos de Grado ≥ 2. En los estudios clínicos de enfortumab vedotina en monoterapia, se produjeron reacciones cutáneas en el 57 % (452) de los 793 pacientes tratados con enfortumab vedotina 1,25 mg/kg. Se produjeron reacciones cutáneas graves (Grado 3 o 4) en el 14 % (108) de los pacientes y la mayoría de estas reacciones incluyeron erupción maculopapular, estomatitis, erupción eritematosa, erupción o erupción medicamentosa. La mediana de tiempo de aparición de reacciones cutáneas graves fue de 0,7 meses (intervalo: 0,1 a 8,2 meses). Se produjeron reacciones cutáneas graves en el 4,3 % (34) de los pacientes. De los pacientes que experimentaron reacciones cutáneas y se disponía de datos relacionados con la resolución (n = 366), el 61 % alcanzó resolución completa, el 24 % alcanzó una mejora parcial y el 15 % no alcanzó una mejora en el momento de su última evaluación. Del 39 % de los pacientes con reacciones cutáneas residuales en la última evaluación, el 38 % experimentó acontecimientos de Grado ≥ 2. Neumonitis/EPI En los estudios clínicos de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab, se produjo neumonitis/EPI en 8,8% (100) de los 1 134 pacientes. Se produjo neumonitis/EPI grave (Grado 3 o 4) en 30 pacientes (Grado 3: 2,0%, Grado 4: 0,6 %). La neumonitis/EPI supuso la interrupción del tratamiento con enfortumab vedotina en el 1,9% de los pacientes. Tres pacientes experimentaron un caso mortal de neumonitis/EPI. La mediana de tiempo hasta la aparición de neumonitis/EPI de cualquier grado fue de 3,8 meses (intervalo: 0,3 a 26,2 meses). En los estudios clínicos de enfortumab vedotina en monoterapia, se produjo neumonitis/EPI en el 3,3% (26) de los 793 pacientes tratados con enfortumab vedotina 1,25 mg/kg. Menos del 1 % de los pacientes experimentó neumonitis/EPI grave (Grado 3 o 4) (Grado 3: 0,5 %, Grado 4: 0,3 %). La neumonitis/EPI supuso la interrupción del tratamiento con enfortumab vedotina en el 0,5 % de los pacientes. No hubo muertes por neumonitis/EPI. La mediana de tiempo de aparición de neumonitis/EPI de cualquier grado fue de 2,7 meses (intervalo: 0,6 a 6,0 meses) y la mediana de duración para neumonitis/EPI fue de 1,6 meses (intervalo: 0,1 a 43,0 meses). De los 26 pacientes que experimentaron neumonitis/EPI, 8 (30,8 %) tuvieron una resolución de los síntomas. Hiperglucemia En los estudios clínicos de enfortumab vedotina en monoterapia, se produjo hiperglucemia (glucosa en sangre >13,9 mmol/l) en el 17 % (133) de los 793 pacientes tratados con enfortumab vedotina 1,25 mg/kg. Se produjeron acontecimientos graves de hiperglucemia en el 2,5 % de los pacientes, el 7 % de los pacientes desarrolló hiperglucemia grave (Grado 3 o 4) y el 0,3 % de los pacientes experimentó acontecimientos con desenlace fatal, uno por hiperglucemia y uno por cetoacidosis diabética. La incidencia de hiperglucemia de Grado 3‑4 aumentó sistemáticamente en los pacientes con mayor índice de masa corporal y en los pacientes con mayor nivel basal de HbA1c. La mediana de tiempo de aparición de hiperglucemia fue de 0,5 meses (intervalo: 0 a 20,3 meses). De los pacientes que experimentaron hiperglucemia y se disponía de datos relacionados con la resolución (n = 106), el 66 % alcanzó resolución completa, el 19 % alcanzó una mejora parcial y el 15 % no alcanzó una mejora en el momento de su última evaluación. Del 34 % de los pacientes con hiperglucemia residual en la última evaluación, el 64 % experimentó acontecimientos de Grado ≥ 2. Neuropatía periférica En los estudios clínicos de enfortumab vedotina en monoterapia, se notificó neuropatía periférica en el 53 % (422) de los 793 pacientes tratados con enfortumab vedotina 1,25 mg/kg. El cinco por ciento de los pacientes experimentó neuropatía periférica grave (Grado 3 o 4), incluidos acontecimientos sensoriales y motores. La mediana de tiempo de aparición de la neuropatía periférica de Grado ≥ 2 fue de 5 meses (intervalo: 0,1 a 20,2 meses). De los pacientes que experimentaron neuropatía y se disponía de datos relacionados con la resolución (n = 340), el 14 % alcanzó resolución completa, el 46 % alcanzó una mejora parcial y el 41 % no alcanzó una mejora en el momento de su última evaluación. Del 86 % de los pacientes con neuropatía residual en la última evaluación, el 51 % experimentó acontecimientos de Grado ≥ 2. Trastornos oculares En los estudios clínicos de enfortumab vedotina en monoterapia, el 30 % de los pacientes experimentó ojo seco durante el tratamiento con enfortumab vedotina 1,25 mg/kg. El tratamiento se interrumpió en el 1,5 % de los pacientes y el 0,1 % de los pacientes suspendió permanentemente el tratamiento debido al ojo seco. El ojo seco grave (Grado 3) solo se produjo en 3 pacientes (0,4 %). La mediana de tiempo de aparición del ojo seco fue de 1,7 meses (intervalo: 0 a 30,6 meses). Poblaciones especiales Personas de edad avanzada Enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab se ha estudiado en 359 pacientes de < 65 años y en 775 pacientes de ≥ 65 años. En general, las frecuencias de acontecimientos adversos fueron más altas en los pacientes de ≥ 65 años en comparación con los de < 65 años, en particular para los acontecimientos adversos graves (61,3 % y 47,9 %, respectivamente) y los acontecimientos de Grado ≥ 3 (79,2 % y 68,2 %, respectivamente). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc). ### 4.9. Sobredosis No hay ningún antídoto conocido para la sobredosis con enfortumab vedotina. En caso de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente al paciente para detectar reacciones adversas y se debe administrar el tratamiento de soporte adecuado teniendo en cuenta la semivida de 3,6 días (ADC) y de 2,6 días (MMAE). ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01FX13 Mecanismo de acción Enfortumab vedotina es un ADC dirigido frente a nectina‑4, una proteína de adhesión que se encuentra en la superficie de las células tumorales del carcinoma urotelial. Se compone de un anticuerpo IgG1‑kappa totalmente humano conjugado con el agente disruptor de microtúbulos MMAE mediante un conector de maleimidocaproil‑valina‑citrulina escindible por proteasa. Datos no clínicos sugieren que la actividad anticancerígena de enfortumab vedotina se debe a la unión del ADC a las células que expresan nectina‑4, seguida por la internalización del complejo ADC‑nectina‑4 y la liberación de la MMAE mediante escisión proteolítica. La liberación de la MMAE altera la red de microtúbulos en el interior de la célula, lo que induce la detención del ciclo celular, apoptosis y muerte celular inmunogénica. La MMAE liberada de las células diana de enfortumab vedotina se puede difundir a las células cercanas con baja expresión de nectina‑4 lo que provoca una muerte celular citotóxica. La combinación de enfortumab vedotina con inhibidores de receptor de muerte programada 1 (PD-1) conduce a una mayor actividad antitumoral, compatible con los mecanismos complementarios de citotoxicidad celular inducida por MMAE y la inducción de muerte celular inmunogénica, además de la sobreexpresión de la función inmunológica mediante la inhibición de PD-1. Electrofisiología cardíaca A la dosis recomendada de 1,25 mg/kg, enfortumab vedotina no prolongó el intervalo QTc medio en ninguna medida clínicamente relevante de acuerdo con los datos del ECG de un estudio en pacientes con carcinoma urotelial avanzado. Eficacia clínica y seguridad Enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab Tratamiento neoadyuvante y adyuvante de pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo candidatos a cisplatino (CVMI). EV-304 (KEYNOTE-B15) La eficacia de Padcev en combinación con pembrolizumab como tratamiento neoadyuvante y continuado después de la cistectomía radical (CR) como tratamiento adyuvante, se evaluó en el estudio EV-304 (KEYNOTE-B15), un estudio abierto, aleatorizado, de fase III, multicéntrico, en el que se incluyeron pacientes que recibieron enfortumab vedotina neoadyuvante y adyuvante junto a pembrolizumab frente a gemcitabina y cisplatino neoadyuvantes. Los criterios principales de elegibilidad fueron pacientes que eran candidatos a CR y linfadenectomía pélvica (PLND, por sus siglas en inglés), con independencia del estado de expresión del ligando 1 de muerte programada (PD-L1), que eran candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y que no habían recibido tratamiento previo para el CVMI con estadio clínico del tumor cT2-T4aN0M0 o cT1-T4aN1M0. No fueron candidatos los pacientes con enfermedad autoinmune activa que requería terapia sistémica dentro de los 2 años posteriores al tratamiento o una afección médica que requería inmunosupresión. Los pacientes se aleatorizaron 1:1 a uno de los siguientes grupos de tratamiento: - Enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab (n = 405): 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina neoadyuvante administrada mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos los días 1 y 8 y pembrolizumab neoadyuvante 200 mg durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días) durante 4 ciclos. Después de CR y PLND, 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina adyuvante durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas (21 días) durante 5 ciclos y 200 mg de pembrolizumab adyuvante durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días) durante 13 ciclos. - Gemcitabina y cisplatino (n = 403): Gemcitabina neoadyuvante 1 000 mg/m2 los días 1 y 8 y cisplatino 70 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días) durante 4 ciclos. Tras CR y PLND, periodo de observación. El tratamiento continuó hasta la finalización del mismo, progresión de la enfermedad que impidiera la CR y PLND, la no realización o el rechazo de la CR y PLND, la recurrencia de la enfermedad en la fase adyuvante o la aparición de toxicidad inaceptable. Se realizó una evaluación del estado del tumor al inicio, dentro de las 5 semanas anteriores a la CR y PLND y a las 6 semanas después de la cirugía. Tras CR y PLND, la evaluación del estado del tumor se realizó cada 12 semanas hasta los 2 años y, posteriormente, cada 24 semanas. La aleatorización se estratificó según el estadio del tumor (T2N0 frente a T3/T4aN0 frente a T1-T4aN1), la puntuación positiva combinada de PD-L1 (CPS ≥ 10 frente a CPS < 10) y la región geográfica (Estados Unidos frente a Unión Europea frente al resto del mundo). La mediana de edad fue de 66 años (intervalo: 35 a 85 años); el 81 % eran hombres; y el 80 % blancos. Los pacientes presentaban una puntuación del estado funcional inicial del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 (78 %) o 1 (22 %). El cincuenta y siete por ciento tenía un CPS ≥ 10 y el 43 % un CPS < 10. El diecinueve por ciento eran T2N0, el 73 % T3/T4aN0 y el 8 % T1-T4aN1. El noventa por ciento de los pacientes presentaba histología de carcinoma urotelial; el 5 % presentaba carcinoma urotelial con diferenciación escamosa, el 3 % presentaba carcinoma urotelial con diferenciación glandular y el 3 % presentaba carcinoma urotelial con otra variante histológica. En la población general, 351 (87 %) pacientes en el grupo de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab y 361 (90 %) pacientes en el grupo de gemcitabina y cisplatino se sometieron a CR y PLND. La variable de eficacia primaria fue la supervivencia libre de eventos (SLE) según la evaluación de la revisión central independiente enmascarada (RCIE). Las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta completa patológica (RCp) según la evaluación de la revisión patológica independiente enmascarada (RPIE). El estudio mostró mejoras estadísticamente significativas en la SLE, SG y RCp en pacientes tratados con enfortumab vedotina neoadyuvante y adyuvante en combinación con pembrolizumab en comparación con gemcitabina y cisplatino neoadyuvantes. La mediana de tiempo de seguimiento para este estudio fue de 30,8 meses (intervalo: 0,5 a 53,6 meses). En la Tabla 6 y las Figuras 1 y 2 se resumen los resultados de eficacia para EV-304. Tabla 6. Resultados de eficacia en EV-304 #### Variable | #### Padcev + pembrolizumab #### n = 405 | #### Gemcitabina + cisplatino #### n = 403 | Supervivencia libre de eventosa | Número (%) de pacientes con acontecimientos | 87 (21,5) | 146 (36,2) | Mediana en meses (IC del 95 %)b | NA (NA; NA) | 48,5 (43,3; NA) | Hazard ratioc (IC del 95 %) | 0,53 (0,41; 0,70) | Valor de p unilaterald | <0,0001 | Supervivencia global | Número (%) de pacientes con acontecimientos | 69 (17,0) | 99 (24,6) | Mediana en meses (IC del 95 %)b | NA (NA; NA) | NA (NA; NA) | Hazard ratioc (IC del 95 %) | 0,65 (0,48; 0,89) | Valor de p unilaterald | 0,0029 | #### Respuesta completa patológica | Número de pacientes con RCp | 226 | 131 | Tasa de RCp (%) (IC del 95 %) | 55,8 (50,8; 60,7) | 32,5 (28,0; 37,3) | Estimación de la diferencia de tratamiento (%) (IC del 95 %)e | 23,4 (16,7; 29,8) | Valor de p unilaterale | <0,0001 | NA = no alcanzado. - SLE se define como el tiempo desde la aleatorización a cualquiera de los eventos siguientes: progresión radiográfica de la enfermedad que impida una cirugía con intención curativa, según la evaluación de la RCIE antes de CR + PLND; no realización de la cirugía en participantes con enfermedad residual músculo- invasiva y cualquier enfermedad radiográfica presente; enfermedad residual macroscópica en el momento de la cirugía (el cirujano no puede completar la cirugía con intención curativa debido a un tumor irresecable o a una enfermedad metastásica detectada recientemente); recurrencia local o distante posterior a CR + PLND según la evaluación de la RCIE mediante TC o RMN y/o biopsia; si no es posible realizar una biopsia por la seguridad del paciente, la TC/RMN será suficiente; muerte por cualquier causa. - Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier. - Basado en el modelo de regresión de Cox estratificado con el método Efron para el manejo de empates, con el tratamiento como covariable. - Basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada. - Basado en el método estratificado de Miettinen y Nurminen. #### Figura 1. Gráfico de Kaplan Meier de supervivencia libre de eventos, EV-304 ![Ilustración del prospecto de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](data:image/jpg;base64,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#### Figura 2. Gráfico de Kaplan Meier de supervivencia global, EV-304 ![Ilustración del prospecto de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](data:image/jpg;base64,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Tratamiento neoadyuvante y adyuvante de pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo que no son candidatos a cisplatino (CVMI). EV-303 (KEYNOTE-905) La eficacia de Padcev en combinación con pembrolizumab, como tratamiento neoadyuvante y luego continuado como tratamiento adyuvante tras CR, se evaluó en el estudio EV-303 (KEYNOTE-905), un estudio abierto, aleatorizado, de fase III, multicéntrico en el que se incluyeron a pacientes que recibieron enfortumab vedotina neoadyuvante y adyuvante junto a pembrolizumab frente a CR y PLND. No fueron candidatos los pacientes con enfermedad autoinmune activa que requerían terapia sistémica dentro de los 2 años posteriores al tratamiento o una afección médica que requería inmunosupresión. Los pacientes se aleatorizaron 1:1:1 para recibir enfortumab vedotina neoadyuvante y adyuvante en combinación con pembrolizumab, pembrolizumab en monoterapia neoadyuvante y adyuvante o CR y PLND solo. Las pruebas de hipótesis se actualizaron para priorizar la comparación del enfortumab vedotina en combinación con el grupo de pembrolizumab frente al grupo de CR y PLND solo para supervivencia libre de eventos (SLE); por lo tanto, la aleatorización al grupo de pembrolizumab en monoterapia se suspendió antes de lo previsto. La evaluación de la eficacia se basó en la comparación entre los siguientes grupos de tratamiento: - Enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab (n = 170): 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina neoadyuvante administrada mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos los días 1 y 8 y 200 mg de pembrolizumab neoadyuvante durante 30 minutos los días 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días) durante 3 ciclos. Después de CR y PLND, 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina adyuvante durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas (21 días) durante 6 ciclos y 200 mg de pembrolizumab adyuvante durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días) durante 14 ciclos. - CR y PLND solo (n = 174). El tratamiento continuó hasta la finalización del mismo, la progresión de la enfermedad que contraindicara la CR y PLND, la no realización o el rechazo de la CR y PLND, la recurrencia de la enfermedad en la fase adyuvante o la aparición de toxicidad inaceptable. Se realizó una evaluación del estado del tumor al inicio, dentro de las 5 semanas anteriores a la CR y PLND y a las 6 semanas después de la cirugía. Tras CR y PLND, se realizó la evaluación del estado del tumor cada 12 semanas hasta 2 años y cada 24 semanas en adelante. La aleatorización se estratificó según el estadio del tumor (T2N0 frente a T3/T4aN0 frente a T1-T4aN1), la elegibilidad al cisplatino (no candidatos frente a candidatos que lo rechazaron) y la región geográfica (Estados Unidos frente a Unión Europea frente al resto del mundo). La mediana de edad fue de 73 años (intervalo: 46 a 87 años); el 78 % eran hombres; y el 78 % blancos. Los pacientes presentaban una puntuación del estado funcional inicial del ECOG de 0-1 (86 %) o 2 (14 %). El cuarenta y siete por ciento tenía un CPS ≥ 10 y el 52 % un CPS < 10. El dieciocho por ciento eran T2N0, el 77 % T3/T4aN0 y el 5 % T1-T4aN1. El cuarenta y uno por ciento de los pacientes presentaba un aclaramiento de creatinina inicial de ≥60 ml/min, el 59 % presentaba <60 ml/min pero ≥30 ml/min y el 0,3 % presentaba <30 ml/min, respectivamente. El noventa y uno por ciento de los pacientes presentaba histología de carcinoma urotelial; el 4 % presentaba carcinoma urotelial con diferenciación escamosa, el 3 % presentaba carcinoma urotelial con diferenciación glandular y el 2 % presentaba carcinoma urotelial con otra variante histológica. En la población general, 149 (88 %) pacientes en el grupo de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab y 156 (90 %) pacientes en el grupo de CR y PLND solo se sometieron a CR y PLND. De los pacientes tratados con enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab, 100 pacientes iniciaron tratamiento adyuvante y 43 pacientes completaron todos los ciclos planificados. La variable de eficacia primaria fue la SLE según la evaluación de la RCIE. Las variables de eficacia secundarias fueron la SG y la tasa de RCp según la evaluación de la RPIE. El estudio mostró mejoras estadísticamente significativas en la SLE, SG y RCp en pacientes tratados con enfortumab vedotina neoadyuvante y adyuvante en combinación con pembrolizumab en comparación con CR y PLND solo. La mediana de tiempo de seguimiento para este estudio fue de 18,5 meses (intervalo: 0,6 a 53,7 meses). En la Tabla 7 y las Figuras 3 y 4 se resumen los resultados de eficacia para EV-303. #### Tabla 7. Resultados de eficacia en EV-303 #### Variable | #### Padcev + pembrolizumab #### n = 170 | #### CR + PLND solo #### n = 174 | Supervivencia libre de eventosa | Número (%) de pacientes con acontecimientos | 48 (28,2) | 95 (54,6) | Mediana en meses (IC del 95 %)b | NA (37,3; NA) | 15,7 (10,3; 20,5) | Hazard ratioc (IC del 95 %) | 0,40 (0,28; 0,57) | Valor de p unilaterald | <0,0001 | Supervivencia global | Número (%) de pacientes con acontecimientos | 38 (22,4) | 68 (39,1) | Mediana en meses (IC del 95 %)b | NA (NA, NA) | 41,7 (31,8; NA) | Hazard ratioc (IC del 95 %) | 0,50 (0,33; 0,74) | Valor de p unilaterald | 0,0002 | #### Respuesta completa patológica | Número de pacientes con RCp | 97 | 15 | Tasa de RCp (%) (IC del 95 %) | 57,1 (49,3; 64,6) | 8,6 (4,9; 13,8) | Estimación de la diferencia de tratamiento (%) (IC del 95 %)e | 48,3 (39,5; 56,5) | Valor de p unilaterale | <0,000001 | NA = no alcanzado. - SLE se define como el tiempo desde la aleatorización a cualquiera de los eventos siguientes: progresión de enfermedad radiográfica que contraindique una cirugía con intención curativa según la evaluación de la RCIE antes de CR + PLND; no someterse a cirugía en participantes con enfermedad invasiva muscular residual y cualquier enfermedad radiográfica presente; enfermedad residual macroscópica en el momento de la cirugía (el cirujano no pudo completar la cirugía con intención curativa debido a un tumor irresecable o a una enfermedad metastásica detectada recientemente); recurrencia local o distante posterior a CR + PLND según la evaluación de la RCIE mediante TC o RMN y/o biopsia; si no es posible realizar una biopsia por la seguridad del paciente, solo la TC/RMN será suficiente; muerte por cualquier causa. - Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier. - Basado en el modelo de regresión de Cox estratificado con el método Efron para el manejo de empates con el tratamiento como covariable. - Basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada. - Basado en el método de Miettinen y Nurminen. | #### Figura 3. Gráfico de Kaplan Meier de supervivencia libre de eventos, EV-303 ![Ilustración del prospecto de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](data:image/jpg;base64,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#### Figura 4. Gráfico de Kaplan Meier de supervivencia global, EV-303 ![Ilustración del prospecto de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](data:image/jpg;base64,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Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo EV-302 (KEYNOTE-A39) La eficacia de Padcev en combinación con pembrolizumab se evaluó en el estudio EV-302 (KEYNOTE-A39), un estudio abierto, aleatorizado, de fase III, multicéntrico en el que se incluyeron a 886 pacientes con carcinoma urotelial irresecable o metastásico que no habían recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica o localmente avanzada. Se incluyó en el estudio a los pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante o a pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante tras cistectomía si la recurrencia era de > 12 meses desde la finalización del tratamiento. Los pacientes no se consideraron candidatos a cisplatino si presentaban al menos uno de los siguientes criterios: tasa de filtración glomerular (TFG) entre 30-59 ml/min, escala de estado funcional del ECOG de ≥ 2, pérdida de audición de Grado ≥ 2 o fallo cardiaco de clase III según la New York Heart Association (NYHA). Los pacientes se aleatorizaron 1:1 para recibir enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab (grupo A) o gemcitabina y quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino) (grupo B). Los pacientes del grupo A recibieron 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina administrada mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días seguido de 200 mg de pembrolizumab el día 1 de un ciclo de 21 días, aproximadamente 30 minutos después de enfortumab vedotina. Los pacientes del grupo B recibieron 1 000 mg/m2 de gemcitabina administrada los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días con 70 mg/m2 de cisplatino o carboplatino (AUC = 4,5 o 5 mg/ml/min según las guías locales) administrado el día 1 de un ciclo de 21 días. El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o la finalización del número máximo de ciclos de tratamiento (quimioterapia, 6 ciclos; pembrolizumab, 35 ciclos; enfortumab vedotina, sin un máximo establecido). Los pacientes aleatorizados a gemcitabina y al grupo de quimioterapia basada en platino pudieron recibir inmunoterapia de mantenimiento (p. ej., avelumab). La aleatorización se estratificó según la elegibilidad al cisplatino (candidatos frente a no candidatos), la expresión de PD-L1 (CPS ≥ 10 frente a CPS < 10) y la presencia de metástasis en hígado (presencia frente a ausencia). La expresión de PD-L1 se basó en el kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx. Se excluyeron del estudio a los pacientes que tenían metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas, neuropatía sensorial o motora en curso Grado ≥2, diabetes no controlada definida como HbA1c ≥ 8 % o HbA1c ≥ 7 % con síntomas de diabetes asociados, enfermedad autoinmune o una enfermedad que requirió tratamiento inmunosupresor, neumonitis u otras formas de enfermedad pulmonar intersticial. La mediana de edad fue de 69años (intervalo: 22 a 91 años); el 77 % eran hombres; y la mayoría eran blancos (67 %) o asiáticos (22 %). Los pacientes presentaban una puntuación del estado funcional inicial del ECOG de 0 (49 %), 1 (47 %) o 2 (3 %). El cuarenta y siete por ciento de los pacientes presentaba una HbA1c basal documentada < 5,7 %. Al inicio, el 95 % de los pacientes presentaba carcinoma urotelial metastásico y el 5 % de los pacientes presentaba carcinoma urotelial irresecable. El setenta y dos por ciento de los pacientes presentaba metástasis viscerales al inicio, incluyendo un 22 % con metástasis hepáticas. El ochenta y cinco por ciento de los pacientes presentaba histología de carcinoma urotelial (CU), el 6 % presentaba diferenciación escamosa mixta del CU y el 2 % presentaba otras variantes histológicas del CU mixto. El cuarenta y seis por ciento de los pacientes no eran candidatos a cisplatino y el 54 % eran candidatos a cisplatino en el momento de la aleatorización. De los 877 pacientes evaluados en los que se disponía tejido para realizar la determinación de la expresión de PD-L1, el 58 % de los pacientes tenía tumores que expresaban PD-L1 con un CPS ≥ 10 y el 42 % tenía tumores que expresaban PD-L1 con un CPS < 10. La mediana de tiempo de seguimiento fue de 17,3 meses (intervalo: 0,3 a 37,2 meses). Las variables de eficacia primarias fueron la SG y la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación de la RCIE conforme a los criterios RECIST v1.1. Las variables de eficacia secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación de RCIE conforme a los criterios RECIST v1.1. El estudio mostró mejoras estadísticamente significativas en la SG, la SLP y la TRO para pacientes aleatorizados a enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab en comparación con gemcitabina y quimioterapia basada en platino. En la Tabla 8 y las Figuras 5 y 6 se resumen los resultados de eficacia para EV-302. #### Tabla 8. Resultados de eficacia en EV-302 Variable | #### Padcev + pembrolizumab #### n = 442 | #### Gemcitabina + platino #### n = 444 | #### Supervivencia global | Número (%) de pacientes con acontecimientos | 133 (30,1) | 226 (50,9) | Mediana en meses (IC del 95 %)a | 31,5 (25,4; -) | 16,1 (13,9; 18,3) | Hazard ratiob (IC del 95 %) | 0,468 (0,376; 0,582) | Valor de p bilateralc | <0,00001 | Supervivencia libre de progresiónd | Número (%) de pacientes con acontecimientos | 223 (50,5) | 307 (69,1) | Mediana en meses (IC del 95 %)a | 12,5 (10,4; 16,6) | 6,3 (6,2; 6,5) | Hazard ratiob (IC del 95 %) | 0,450 (0,377; 0,538) | Valor de p bilateralc | <0,00001 | Tasa de respuesta objetiva (RC + RP)d,f | TRO confirmada (%) (IC del 95 %)e | 67,7 (63,1; 72,1) | 44,4 (39,7; 49,2) | Valor de p bilateralg | <0,00001 | Duración de la respuestad,f | Mediana en meses (IC del 95 %)a | NA (20,2; -) | 7,0 (6,2; 10,2) | NA  = no alcanzado. - Basado en el método de transformación logarítmica complementaria (Collett, 1994). - Basado en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado. Un valor de hazard ratio | Figura 5. Gráfico de Kaplan Meier de la supervivencia global, EV-302 ![Ilustración del prospecto de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA 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#### Figura 6. Gráfico de Kaplan Meier de la supervivencia libre de progresión, EV-302 ![Ilustración del prospecto de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](data:image/jpg;base64,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Enfortumab vedotina en monoterapia Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con tratamiento previo EV‑301 La eficacia de Padcev en monoterapia se evaluó en el estudio EV‑301, un estudio abierto, aleatorizado, de fase III, multicéntrico en el que se incluyeron a 608 pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente una quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD-1 o de PD‑L1. La variable primaria del estudio fue la SG y las variables secundarias incluyeron SLP y TRO [la SLP y la TRO se evaluaron por el investigador utilizando los criterios RECIST v1.1]. Los pacientes se aleatorizaron 1:1 para recibir enfortumab vedotina 1,25 mg/kg los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días o una de las siguientes quimioterapias según el criterio del investigador: docetaxel 75 mg/m2 (38 %), paclitaxel 175 mg/m2 (36 %) o vinflunina 320 mg/m2 (25 %) el día 1 de un ciclo de 21 días. Se excluyeron del estudio a los pacientes que tenían metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas, neuropatía sensorial o motora en curso ≥ Grado 2, antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (VIH 1 o 2), hepatitis B o C activa o diabetes no controlada definida como HbA1c ≥ 8 % o como HbA1c ≥ 7 % con síntomas de diabetes asociados. La mediana de edad fue de 68 años (intervalo: 30 a 88 años), el 77 % fueron hombres y la mayoría de los pacientes fueron blancos (52 %) o asiáticos (33 %). Todos los pacientes presentaban una puntuación del estado funcional del ECOG inicial de 0 (40 %) o 1 (60 %). El 95 % de los pacientes presentaba enfermedad metastásica y el 5 % presentaba enfermedad localmente avanzada. El 80 % de los pacientes presentaba metástasis viscerales, incluidos un 31 % con metástasis en el hígado. El 76 % de los pacientes presentaba histología de carcinoma urotelial/carcinoma de células transicionales (CCT), el 14 % presentaba carcinoma urotelial mixto y aproximadamente el 10 % presentaba otras variantes histológicas. Un total de 76 (13 %) pacientes habían recibido ≥3 líneas de tratamiento sistémico previo. El 52 % (314) de los pacientes había recibido previamente un inhibidor de PD-1, el 47 % (284) había recibido previamente un inhibidor de PD-L1 y el 1 % (9) restante de pacientes había recibido tanto inhibidores de PD-1 como de PD-L1. Solo el 18 % (111) de los pacientes presentó respuesta al tratamiento previo con un inhibidor de PD-1 o de PD-L1. El 63 % (383) de los pacientes había recibido previamente pautas basadas en cisplatino, el 26 % (159) había recibido previamente pautas basadas en carboplatino y el 11 % (65) restante había recibido tanto pautas basadas en cisplatino como en carboplatino. En la tabla 9 se resumen los resultados de eficacia del estudio EV‑301, tras una mediana de seguimiento de 11,1 meses (IC del 95 %: 10,6 a 11,6). Tabla 9. Resultados de eficacia en EV‑301 | #### Variable | #### Padcev #### n=301 | #### Quimioterapia #### n=307 | #### Supervivencia global | Número (%) de pacientes con acontecimientos | 134 (44,5) | 167 (54,4) | Mediana en meses (IC del 95 %) | 12,9 (10,6; 15,2) | 9,0 (8,1; 10,7) | Hazard ratio (IC del 95 %) | 0,702 (0,556; 0,886) | Valor de p unilateral | 0,00142a | Supervivencia libre de progresiónb | Número (%) de pacientes con acontecimientos | 201 (66,8) | 231 (75,2) | Mediana en meses (IC del 95 %) | 5,6 (5,3; 5,8) | 3,7 (3,5; 3,9) | Hazard ratio (IC del 95 %) | 0,615 (0,505; 0,748) | Valor de p unilateral | < 0,00001c | Tasa de respuesta objetiva (RC + RP)b | TRO (%) (IC del 95 %) | 40,6 (35,0; 46,5) | 17,9 (13,7; 22,8) | Valor de p unilateral | < 0,001d | Tasa de respuesta completa (%) | 4,9 | 2,7 | Tasa de respuesta parcial (%) | 35,8 | 15,2 | Duración de la respuesta de los pacientes con respuesta | Mediana en meses (IC del 95 %) | 7,4 (5,6; 9,5) | 8,1 (5,7; 9,6) | - Límite de eficacia predeterminado = 0,00679, unilateral (ajustado por muertes observadas de 301). - Evaluado por el investigador utilizando los criterios RECIST v1.1. - Límite de eficacia predeterminado = 0,02189, unilateral (ajustado por acontecimientos observados de SLP1 de 432). - Límite de eficacia predeterminado = 0,025, unilateral (ajustado por fracción de información del 100 %). | #### Figura 7: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia global, EV-301 ![Ilustración del prospecto de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](data:image/jpg;base64,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Población pediátrica La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con enfortumab vedotina en todos los grupos de la población pediátrica en el carcinoma urotelial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Distribución La estimación media del volumen de distribución en estado estacionario del ADC fue de 12,8 l tras 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina. In vitro , la unión de la MMAE no conjugada a proteínas en plasma humano estuvo entre el 68 % y el 82 %. No es probable que la MMAE no conjugada desplace o sea desplazada por medicamentos con un nivel elevado de unión a proteínas. Los estudios in vitro indican que la MMAE no conjugada es un sustrato de la glucoproteína‑P (gp-P). Biotransformación Una pequeña fracción de la MMAE no conjugada liberada de enfortumab vedotina se metaboliza. Los datos in vitro indican que el metabolismo de la MMAE no conjugada se produce principalmente a través de la oxidación por CYP3A4. Eliminación El aclaramiento medio del ADC y la MMAE no conjugada en los pacientes fue de 0,11 l/h y 2,11 l/h, respectivamente. La eliminación de ADC presentó una disminución multiexponencial con una semivida de 3,6 días. Aparentemente, la eliminación de la MMAE no conjugada está limitada por su tasa de liberación de enfortumab vedotina. La eliminación de la MMAE no conjugada presentó una disminución multiexponencial con una semivida de 2,6 días. Excreción La MMAE no conjugada se excreta principalmente por las heces, con una pequeña proporción en orina. Tras la administración de una sola dosis de otro ADC que contenía MMAE no conjugada, aproximadamente un 24 % del total de MMAE no conjugada se recuperó en heces y orina en forma de MMAE no conjugada inalterada a lo largo de un período de 1 semana. La mayor parte de la MMAE no conjugada recuperada se excretó en heces (72 %). Tras la administración de enfortumab vedotina se espera que el perfil de excreción de la MMAE no conjugada sea similar. Poblaciones especiales Personas de edad avanzada El análisis farmacocinético de la población indica que la edad [intervalo: 24 a 90 años; 60 % (450/748) > 65 años, 19 % (143/748) > 75 años] no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de enfortumab vedotina. Raza y sexo Sobre la base del análisis farmacocinético de la población, la raza [69 % (519/748) blanca, 21 % (158/748) asiática, 1 % (10/748) negra y 8 % (61/748) otras o desconocida] y el sexo [73 % (544/748) hombres] no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de enfortumab vedotina. Insuficiencia renal Se evaluó la farmacocinética del ADC y de la MMAE no conjugada tras la administración de 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina a pacientes con insuficiencia renal leve (CrCL >60‑90 ml/min), moderada (CrCL 30‑60 ml/min) o grave (CrCL 15‑<30 ml/min). No se observaron diferencias significativas en la exposición del AUC del ADC o la MMAE no conjugada en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave en comparación con pacientes cuya función renal era normal. Enfortumab vedotina no se ha evaluado en pacientes con enfermedad renal terminal (CrCL <15 ml/min). Insuficiencia hepática Sobre la base del análisis farmacocinético de la población con datos de estudios clínicos en pacientes con CU metastásico, no hubo diferencias significativas en la exposición de ADC y se observó un aumento del 37 % y 16 % en las concentraciones medias de la MMAE no conjugada en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con y sin tratamiento previo, respectivamente, con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total de 1 a 1,5 × LSN y cualquier AST o bilirrubina total ≤ LSN y AST > LSN) en comparación con pacientes cuya función hepática era normal. Enfortumab vedotina solo se ha estudiado en un número limitado de pacientes con insuficiencia hepática moderada (n = 5) o insuficiencia hepática grave (n = 1). Se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina total > 1,5 × LSN y cualquier AST) o del trasplante de hígado sobre la farmacocinética del ADC o la MMAE no conjugada. Predicciones de la modelización farmacocinética de base fisiológica Se prevé que el uso concomitante de enfortumab vedotina con ketoconazol (un inhibidor combinado de la gp‑P e inhibidor potente de CYP3A) aumente ligeramente la exposición (Cmax y AUC) de la MMAE no conjugada, sin cambios en la exposición de ADC. Se prevé que el uso concomitante de enfortumab vedotina con rifampicina (un inductor combinado de la gp‑P e inductor potente de CYP3A) reduzca con efecto moderado la exposición (Cmax y AUC)de la MMAE no conjugada, sin cambios en la exposición de ADC. El impacto total de rifampicina en la Cmax de la MMAE no conjugada puede haberse subestimado en el modelo PBPK. Se prevé que el uso concomitante de enfortumab vedotina no afecte a la exposición a midazolam (un sustrato sensible de CYP3A). Los estudios in vitro con microsomas de hígado humano indican que la MMAE no conjugada inhibe CYP3A4/5, pero no otras isoformas de CYP450. La MMAE no conjugada no indujo enzimas CYP450 importantes en hepatocitos humanos. Estudios in vitro Los estudios in vitro indican que la MMAE no conjugada es un sustrato y no un inhibidor del transportador de eflujo de la gp-P. Los estudios in vitro determinaron que la MMAE no conjugada no es un sustrato de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), la proteína 2 asociada a la resistencia a múltiples fármacos (MRP2), el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 o 1B3 (OATP1B1 u OATP1B3), el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) o el transportador de aniones orgánicos 1 o 3 (OAT1 u OAT3). La MMAE no conjugada no es un inhibidor de la bomba de exportación de sales biliares (BSEP), gp‑P, BCRP, MRP2, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3 a concentraciones clínicamente relevantes. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de genotoxicidad demostraron que la MMAE no tenía potencial genotóxico discernible en una prueba de mutación inversa en bacterias (prueba de Ames) o en un ensayo de mutación de linfoma de ratón L5178Y TK+/-. La MMAE indujo aberraciones cromosómicas en la prueba de micronúcleos en ratas, lo que es consistente con la acción farmacológica de los agentes disruptores de microtúbulos. Se observaron lesiones de la piel en estudios con dosis repetidas en ratas (4 y 13 semanas) y en monos (4 semanas). Los cambios en la piel fueron completamente reversibles tras un período de 6 semanas de recuperación. La hiperglucemia notificada en los estudios clínicos estuvo ausente en los estudios de toxicidad en ratas y monos y no hubo resultados histopatológicos en páncreas de una u otra especie. Se observó toxicidad fetal (reducción del tamaño de la camada o pérdida completa de la camada), y la reducción del tamaño de la camada se reflejó en un aumento de las reabsorciones tempranas. El peso fetal medio en los fetos supervivientes con el nivel de dosis de 2 mg/kg se redujo en comparación con el control. Las variaciones esqueléticas en fetos asociadas a enfortumab vedotina se consideraron retrasos en el desarrollo. Una dosis de 2 mg/kg (aproximadamente similar a la exposición a la dosis humana recomendada) dio como resultado toxicidad materna, letalidad embriofetal y malformaciones estructurales que incluyeron gastrosquisis, extremidad trasera mal rotada, pata delantera ausente, órganos internos mal posicionados y arco cervical fusionado. Además, se observaron anomalías esqueléticas (esternebras asimétricas, fusionadas, con osificación incompleta y deformadas, arco cervical deformado y osificación unilateral de los centros torácicos) y disminución del peso fetal. La toxicidad testicular observada, solo en ratas, se invirtió parcialmente tras un período de 24 semanas de recuperación. No se realizaron estudios de seguridad preclínicos específicos con enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01FX13 Mecanismo de acción Enfortumab vedotina es un ADC dirigido frente a nectina‑4, una proteína de adhesión que se encuentra en la superficie de las células tumorales del carcinoma urotelial. Se compone de un anticuerpo IgG1‑kappa totalmente humano conjugado con el agente disruptor de microtúbulos MMAE mediante un conector de maleimidocaproil‑valina‑citrulina escindible por proteasa. Datos no clínicos sugieren que la actividad anticancerígena de enfortumab vedotina se debe a la unión del ADC a las células que expresan nectina‑4, seguida por la internalización del complejo ADC‑nectina‑4 y la liberación de la MMAE mediante escisión proteolítica. La liberación de la MMAE altera la red de microtúbulos en el interior de la célula, lo que induce la detención del ciclo celular, apoptosis y muerte celular inmunogénica. La MMAE liberada de las células diana de enfortumab vedotina se puede difundir a las células cercanas con baja expresión de nectina‑4 lo que provoca una muerte celular citotóxica. La combinación de enfortumab vedotina con inhibidores de receptor de muerte programada 1 (PD-1) conduce a una mayor actividad antitumoral, compatible con los mecanismos complementarios de citotoxicidad celular inducida por MMAE y la inducción de muerte celular inmunogénica, además de la sobreexpresión de la función inmunológica mediante la inhibición de PD-1. Electrofisiología cardíaca A la dosis recomendada de 1,25 mg/kg, enfortumab vedotina no prolongó el intervalo QTc medio en ninguna medida clínicamente relevante de acuerdo con los datos del ECG de un estudio en pacientes con carcinoma urotelial avanzado. Eficacia clínica y seguridad Enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab Tratamiento neoadyuvante y adyuvante de pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo candidatos a cisplatino (CVMI). EV-304 (KEYNOTE-B15) La eficacia de Padcev en combinación con pembrolizumab como tratamiento neoadyuvante y continuado después de la cistectomía radical (CR) como tratamiento adyuvante, se evaluó en el estudio EV-304 (KEYNOTE-B15), un estudio abierto, aleatorizado, de fase III, multicéntrico, en el que se incluyeron pacientes que recibieron enfortumab vedotina neoadyuvante y adyuvante junto a pembrolizumab frente a gemcitabina y cisplatino neoadyuvantes. Los criterios principales de elegibilidad fueron pacientes que eran candidatos a CR y linfadenectomía pélvica (PLND, por sus siglas en inglés), con independencia del estado de expresión del ligando 1 de muerte programada (PD-L1), que eran candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y que no habían recibido tratamiento previo para el CVMI con estadio clínico del tumor cT2-T4aN0M0 o cT1-T4aN1M0. No fueron candidatos los pacientes con enfermedad autoinmune activa que requería terapia sistémica dentro de los 2 años posteriores al tratamiento o una afección médica que requería inmunosupresión. Los pacientes se aleatorizaron 1:1 a uno de los siguientes grupos de tratamiento: - Enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab (n = 405): 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina neoadyuvante administrada mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos los días 1 y 8 y pembrolizumab neoadyuvante 200 mg durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días) durante 4 ciclos. Después de CR y PLND, 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina adyuvante durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas (21 días) durante 5 ciclos y 200 mg de pembrolizumab adyuvante durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días) durante 13 ciclos. - Gemcitabina y cisplatino (n = 403): Gemcitabina neoadyuvante 1 000 mg/m2 los días 1 y 8 y cisplatino 70 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días) durante 4 ciclos. Tras CR y PLND, periodo de observación. El tratamiento continuó hasta la finalización del mismo, progresión de la enfermedad que impidiera la CR y PLND, la no realización o el rechazo de la CR y PLND, la recurrencia de la enfermedad en la fase adyuvante o la aparición de toxicidad inaceptable. Se realizó una evaluación del estado del tumor al inicio, dentro de las 5 semanas anteriores a la CR y PLND y a las 6 semanas después de la cirugía. Tras CR y PLND, la evaluación del estado del tumor se realizó cada 12 semanas hasta los 2 años y, posteriormente, cada 24 semanas. La aleatorización se estratificó según el estadio del tumor (T2N0 frente a T3/T4aN0 frente a T1-T4aN1), la puntuación positiva combinada de PD-L1 (CPS ≥ 10 frente a CPS < 10) y la región geográfica (Estados Unidos frente a Unión Europea frente al resto del mundo). La mediana de edad fue de 66 años (intervalo: 35 a 85 años); el 81 % eran hombres; y el 80 % blancos. Los pacientes presentaban una puntuación del estado funcional inicial del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 (78 %) o 1 (22 %). El cincuenta y siete por ciento tenía un CPS ≥ 10 y el 43 % un CPS < 10. El diecinueve por ciento eran T2N0, el 73 % T3/T4aN0 y el 8 % T1-T4aN1. El noventa por ciento de los pacientes presentaba histología de carcinoma urotelial; el 5 % presentaba carcinoma urotelial con diferenciación escamosa, el 3 % presentaba carcinoma urotelial con diferenciación glandular y el 3 % presentaba carcinoma urotelial con otra variante histológica. En la población general, 351 (87 %) pacientes en el grupo de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab y 361 (90 %) pacientes en el grupo de gemcitabina y cisplatino se sometieron a CR y PLND. La variable de eficacia primaria fue la supervivencia libre de eventos (SLE) según la evaluación de la revisión central independiente enmascarada (RCIE). Las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta completa patológica (RCp) según la evaluación de la revisión patológica independiente enmascarada (RPIE). El estudio mostró mejoras estadísticamente significativas en la SLE, SG y RCp en pacientes tratados con enfortumab vedotina neoadyuvante y adyuvante en combinación con pembrolizumab en comparación con gemcitabina y cisplatino neoadyuvantes. La mediana de tiempo de seguimiento para este estudio fue de 30,8 meses (intervalo: 0,5 a 53,6 meses). En la Tabla 6 y las Figuras 1 y 2 se resumen los resultados de eficacia para EV-304. Tabla 6. Resultados de eficacia en EV-304 #### Variable | #### Padcev + pembrolizumab #### n = 405 | #### Gemcitabina + cisplatino #### n = 403 | Supervivencia libre de eventosa | Número (%) de pacientes con acontecimientos | 87 (21,5) | 146 (36,2) | Mediana en meses (IC del 95 %)b | NA (NA; NA) | 48,5 (43,3; NA) | Hazard ratioc (IC del 95 %) | 0,53 (0,41; 0,70) | Valor de p unilaterald | <0,0001 | Supervivencia global | Número (%) de pacientes con acontecimientos | 69 (17,0) | 99 (24,6) | Mediana en meses (IC del 95 %)b | NA (NA; NA) | NA (NA; NA) | Hazard ratioc (IC del 95 %) | 0,65 (0,48; 0,89) | Valor de p unilaterald | 0,0029 | #### Respuesta completa patológica | Número de pacientes con RCp | 226 | 131 | Tasa de RCp (%) (IC del 95 %) | 55,8 (50,8; 60,7) | 32,5 (28,0; 37,3) | Estimación de la diferencia de tratamiento (%) (IC del 95 %)e | 23,4 (16,7; 29,8) | Valor de p unilaterale | <0,0001 | NA = no alcanzado. - SLE se define como el tiempo desde la aleatorización a cualquiera de los eventos siguientes: progresión radiográfica de la enfermedad que impida una cirugía con intención curativa, según la evaluación de la RCIE antes de CR + PLND; no realización de la cirugía en participantes con enfermedad residual músculo- invasiva y cualquier enfermedad radiográfica presente; enfermedad residual macroscópica en el momento de la cirugía (el cirujano no puede completar la cirugía con intención curativa debido a un tumor irresecable o a una enfermedad metastásica detectada recientemente); recurrencia local o distante posterior a CR + PLND según la evaluación de la RCIE mediante TC o RMN y/o biopsia; si no es posible realizar una biopsia por la seguridad del paciente, la TC/RMN será suficiente; muerte por cualquier causa. - Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier. - Basado en el modelo de regresión de Cox estratificado con el método Efron para el manejo de empates, con el tratamiento como covariable. - Basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada. - Basado en el método estratificado de Miettinen y Nurminen. #### Figura 1. Gráfico de Kaplan Meier de supervivencia libre de eventos, EV-304 ![Ilustración del prospecto de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](data:image/jpg;base64,/9j/4AAQSkZJRgABAQEAYABgAAD/2wBDAAUEBAQEAwUEBAQGBQUGCA0ICAcHCBALDAkNExAUExIQEhIUFx0ZFBYcFhISGiMaHB4fISEhFBkkJyQgJh0gISD/2wBDAQUGBggHCA8ICA8gFRIVICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICD/wAARCAF2AnADASIAAhEBAxEB/8QAHwAAAQUBAQEBAQEAAAAAAAAAAAECAwQFBgcICQoL/8QAtRAAAgEDAwIEAwUFBAQAAAF9AQIDAAQRBRIhMUEGE1FhByJxFDKBkaEII0KxwRVS0fAkM2JyggkKFhcYGRolJicoKSo0NTY3ODk6Q0RFRkdISUpTVFVWV1hZWmNkZWZnaGlqc3R1dnd4eXqDhIWGh4iJipKTlJWWl5iZmqKjpKWmp6ipqrKztLW2t7i5usLDxMXGx8jJytLT1NXW19jZ2uHi4+Tl5ufo6erx8vP09fb3+Pn6/8QAHwEAAwEBAQEBAQEBAQAAAAAAAAECAwQFBgcICQoL/8QAtREAAgECBAQDBAcFBAQAAQJ3AAECAxEEBSExBhJBUQdhcRMiMoEIFEKRobHBCSMzUvAVYnLRChYkNOEl8RcYGRomJygpKjU2Nzg5OkNERUZHSElKU1RVVldYWVpjZGVmZ2hpanN0dXZ3eHl6goOEhYaHiImKkpOUlZaXmJmaoqOkpaanqKmqsrO0tba3uLm6wsPExcbHyMnK0tPU1dbX2Nna4uPk5ebn6Onq8vP09fb3+Pn6/9oADAMBAAIRAxEAPwD7LooooAKKKKACiiigArzu18X+JL23i09I9Ng1i51q702KUxySQRxwB33Mu5WZiqAdV5bPQYPolcnH4D02Owntl1HUfNkv5NRjuhKomgmkBDlCFwAVZhgg8MfagDntD+I2o61Jpeopa20Ol3M9rYzQlGMwnmh8zcr7sbFJC42knk5HSvTa5m18D6DY6jZXdnFLBHZrGI7VH/c7o4/LSQjqWCfLnPTHGRmumoAKKxNY8K6Lrt0lzqUVy8qJsUxXk0IxnPRHAPXrXnDfDrTdc1fxbo9rq2r6Y9tJALWeHUrgmEtCCeC/zAk5INAHsVFeLyeAfFFnptzCdLtdSlj3mO6TXL2BpFHI/dZYBscfeNZFxfeGdD0Sxu9Z8MeKvMmeJblpZ7yJLYsVU/MHwQCx+uPegD3+ivCtCvPAOq67qGnCS6d0mWK3jbVrmLduDleWkGc7cfiK9AsvA/g2/tEubX7ZNGwB3R6vcsOmeokoA7WiuS/4Vz4V/wCeOof+DS6/+OUf8K58K/8APHUP/Bpdf/HKAOtorkv+Fc+Ff+eOof8Ag0uv/jlH/CufCv8Azx1D/wAGl1/8coA62iuS/wCFc+Ff+eOof+DS6/8AjlH/AArnwr/zx1D/AMGl1/8AHKAOtorkv+Fc+Ff+eOof+DS6/wDjlH/CufCv/PHUP/Bpdf8AxygDraK5L/hXPhX/AJ46h/4NLr/45R/wrnwr/wA8dQ/8Gl1/8coA62iuS/4Vz4V/546h/wCDS6/+OUf8K58K/wDPHUP/AAaXX/xygDraK5L/AIVz4V/546h/4NLr/wCOUf8ACufCv/PHUP8AwaXX/wAcoA62iuS/4Vz4V/546h/4NLr/AOOUf8K58K/88dQ/8Gl1/wDHKAOtorkv+Fc+Ff8AnjqH/g0uv/jlH/CufCv/ADx1D/waXX/xygDraK5L/hXPhX/njqH/AINLr/45R/wrnwr/AM8dQ/8ABpdf/HKAOtorkv8AhXPhX/njqH/g0uv/AI5R/wAK58K/88dQ/wDBpdf/ABygDraK5L/hXPhX/njqH/g0uv8A45R/wrnwr/zx1D/waXX/AMcoA62iuS/4Vz4V/wCeOof+DS6/+OUf8K58K/8APHUP/Bpdf/HKAOtorkv+Fc+Ff+eOof8Ag0uv/jlH/CufCv8Azx1D/wAGl1/8coA62iuS/wCFc+Ff+eOof+DS6/8AjlH/AArnwr/zx1D/AMGl1/8AHKAOtorkv+Fc+Ff+eOof+DS6/wDjlH/CufCv/PHUP/Bpdf8AxygDraK5L/hXPhX/AJ46h/4NLr/45R/wrnwr/wA8dQ/8Gl1/8coA62iuS/4Vz4V/546h/wCDS6/+OUf8K58K/wDPHUP/AAaXX/xygDraK5L/AIVz4V/546h/4NLr/wCOUf8ACufCv/PHUP8AwaXX/wAcoA62iuS/4Vz4V/546h/4NLr/AOOUf8K58K/88dQ/8Gl1/wDHKAOtorkv+Fc+Ff8AnjqH/g0uv/jlH/CufCv/ADx1D/waXX/xygDraK5L/hXPhX/njqH/AINLr/45R/wrnwr/AM8dQ/8ABpdf/HKAOtorkv8AhXPhX/njqH/g0uv/AI5R/wAK58K/88dQ/wDBpdf/ABygDraK5L/hXPhX/njqH/g0uv8A45R/wrnwr/zx1D/waXX/AMcoA62iuS/4Vz4V/wCeOof+DS6/+OUf8K58K/8APHUP/Bpdf/HKAOtorkv+Fc+Ff+eOof8Ag0uv/jlH/CufCv8Azx1D/wAGl1/8coA62iuS/wCFc+Ff+eOof+DS6/8AjlH/AArnwr/zx1D/AMGl1/8AHKAOtorkv+Fc+Ff+eOof+DS6/wDjlH/CufCv/PHUP/Bpdf8AxygDraK5L/hXPhX/AJ46h/4NLr/45R/wrnwr/wA8dQ/8Gl1/8coA62iuS/4Vz4V/546h/wCDS6/+OVnaZo1noHxThs9Me7S3n0mSSSKa8lmUsJUAOHY4OCelAHfUUUUAFFFFABRRRQAUUUUAFFFVNS1TTdHsXv8AVtQttPtEIDT3UqxIpJwAWYgcmgC3RVEaxpB1GHTRqlob2eLzorcTL5kkf99Vzkr7jir1AEdxcQ2trLdXMixQxKXd2OAqjkk1xfgzU9P1fxd4vvtMvI7u2ae2AlibKkiEZruCAwIIyD2Ncj4bVU8deMVRQo8624Ax/wAsBQB11QXVpa30HkXcCTxblfa4yNykMp/AgH8KnooA4Hxl8LdD8Yaxb63PNcWuqQPCY7iKQqVVGJwMYIzuPf09K4D4eeDvip8PdN1XQU+x6pZfboZbWaW6dcRk/MFAU4GB83p7177RQB434V+LutX3ijxDoviDwxcE6XIVV9Kt3nGA7KSScccdcDvVY/H2yTxRNYXOjz2emRXkVu97cxsgiR8Dc4/hOTXs6WttHMZo7eNJGG0uqgEjOcZ+tcL45+HWmeLNI1XSmtLKzi1WMNcXwgDTRyIVKtnuMLj86AOpsPE/h3VLwWena5ZXdyVLCKGdWYgdTgGtBLy0kuDbx3UTzKSDGHBYEYzx7ZH5ivnbwD8AZ/DPjO315fHIey8qS3jNi5jmJI4AY5HbkV2C/DDxZpPi1PEWg+KzJKl1PM0OoM0iTRuqDY20DnKZJHoKBnsFFcJZfEGazRLXxh4d1LR74Eo0kNrJcW0hAGSjoDwc8ZFdTo2u6R4gsFvtHv4ruBu6Hle2GB5U8HgigRpUUUUAFFFFABRRRQAUUUUAFFFFABRRRQAUUUUAFFFFABRRRQAUUUUAFFFFABRRRQAUUUUAFFFFABRRRQAUUUUAFFFFABRRRQAUUUUAFFFFABRRRQAUUUUAFFFFABRRRQAUUUUAFFFFABXJTf8AJX7L/sDTf+jkrra5Kb/kr9l/2Bpv/RyUAdbRRRQAUUUUAFFFFABRRRQAVyHjq01KW30m+0eMz39ldmSK3a3M0U26J4ysmCNgw5+YnANdfRQB47oHg/XNCu9I0GaGW5kt7uyujqKL+6WKG28t0yenzAqF64bPrXsVFFAGJrGuX2l3SQ2vhjU9WRk3GW0MO1Tn7p3upz+HesDwTfT6h4s8X3VxplzpshntgYLnZvGIRz8jMP1ruq5Lw7/yPfjH/rtbf+iBQB1tFFFABRRRQAVFdQLdWk1s/wB2VCp5x1FS0UAcvp/hOPS4bVreXfPbStJuJbDgqQBgnA6jmt3T57uezVr6za1nGAyllIJxyRgnirdV5rVZrqC486VDDnCo+FbPqO9AFiuK1j4fWNxdz6r4euptC1eVo2M1tI6xOUbPzxKwV85IOfWuss7+1v0ka2kD+W5jcd1IOOfyqzQB57b/ABAv9Fg0q38e6BcaNJc5ik1AyQm28wKW4CyMwBxxkd67bTNU07WdPi1DS7yK8tZc7JYmyrYJB/UEVcIB6jNcbffDfw5cX0+o6b9r0O/nVlkuNMnMBclt25gOGOeeQaAOyorgL2x8deGbqLUNJ1G48V2WFjuLG7MaTDLjLxFQi5C54Y1oaP8AELRNV19PDs0N7petOJGFle27IxCEBiHGUbqOjGgDr6KKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAKKKKACiiigAooooAK5Kb/kr9l/2Bpv/AEcldbXJTf8AJX7L/sDTf+jkoA62iiigAooooAKKKKAOI8X2d9Ja3Go6p41u/DWkW7ABdOVBI/YbnZWYkk8KoHYc0eBnkms/tGneMLrxLpm8xP8A2jEEuLZwM4JCqe44YZ5BzWB421jQptavNHFnqjSJcQQ31xEpW2SZgjRbnVg6SYaPDoDjIz7dr4R03T9L0qeCxgvYpmnLXX26VpZnl2qMs7E7vlCgEHGAKAOhoorlfHviuTwd4aTV1jt/LNzHBJPdOyQ2ytkB5CoJA3bVHHV1zxmgDqqK4Oz8eXlxqNilxpC2trLLb2dyHlzLDdTQiULgDBVchSc9T6V3lAEVytw1pMtpIkdwUIjeRSyq2OCQCMjPvXFeCY9Ui8WeL01i5t7m78+23SW0RiQjyRj5SzH9a7quS8O/8j34x/67W3/ogUAdbRR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#### Figura 2. Gráfico de Kaplan Meier de supervivencia global, EV-304 ![Ilustración del prospecto de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](data:image/jpg;base64,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Tratamiento neoadyuvante y adyuvante de pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo que no son candidatos a cisplatino (CVMI). EV-303 (KEYNOTE-905) La eficacia de Padcev en combinación con pembrolizumab, como tratamiento neoadyuvante y luego continuado como tratamiento adyuvante tras CR, se evaluó en el estudio EV-303 (KEYNOTE-905), un estudio abierto, aleatorizado, de fase III, multicéntrico en el que se incluyeron a pacientes que recibieron enfortumab vedotina neoadyuvante y adyuvante junto a pembrolizumab frente a CR y PLND. No fueron candidatos los pacientes con enfermedad autoinmune activa que requerían terapia sistémica dentro de los 2 años posteriores al tratamiento o una afección médica que requería inmunosupresión. Los pacientes se aleatorizaron 1:1:1 para recibir enfortumab vedotina neoadyuvante y adyuvante en combinación con pembrolizumab, pembrolizumab en monoterapia neoadyuvante y adyuvante o CR y PLND solo. Las pruebas de hipótesis se actualizaron para priorizar la comparación del enfortumab vedotina en combinación con el grupo de pembrolizumab frente al grupo de CR y PLND solo para supervivencia libre de eventos (SLE); por lo tanto, la aleatorización al grupo de pembrolizumab en monoterapia se suspendió antes de lo previsto. La evaluación de la eficacia se basó en la comparación entre los siguientes grupos de tratamiento: - Enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab (n = 170): 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina neoadyuvante administrada mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos los días 1 y 8 y 200 mg de pembrolizumab neoadyuvante durante 30 minutos los días 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días) durante 3 ciclos. Después de CR y PLND, 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina adyuvante durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas (21 días) durante 6 ciclos y 200 mg de pembrolizumab adyuvante durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (21 días) durante 14 ciclos. - CR y PLND solo (n = 174). El tratamiento continuó hasta la finalización del mismo, la progresión de la enfermedad que contraindicara la CR y PLND, la no realización o el rechazo de la CR y PLND, la recurrencia de la enfermedad en la fase adyuvante o la aparición de toxicidad inaceptable. Se realizó una evaluación del estado del tumor al inicio, dentro de las 5 semanas anteriores a la CR y PLND y a las 6 semanas después de la cirugía. Tras CR y PLND, se realizó la evaluación del estado del tumor cada 12 semanas hasta 2 años y cada 24 semanas en adelante. La aleatorización se estratificó según el estadio del tumor (T2N0 frente a T3/T4aN0 frente a T1-T4aN1), la elegibilidad al cisplatino (no candidatos frente a candidatos que lo rechazaron) y la región geográfica (Estados Unidos frente a Unión Europea frente al resto del mundo). La mediana de edad fue de 73 años (intervalo: 46 a 87 años); el 78 % eran hombres; y el 78 % blancos. Los pacientes presentaban una puntuación del estado funcional inicial del ECOG de 0-1 (86 %) o 2 (14 %). El cuarenta y siete por ciento tenía un CPS ≥ 10 y el 52 % un CPS < 10. El dieciocho por ciento eran T2N0, el 77 % T3/T4aN0 y el 5 % T1-T4aN1. El cuarenta y uno por ciento de los pacientes presentaba un aclaramiento de creatinina inicial de ≥60 ml/min, el 59 % presentaba <60 ml/min pero ≥30 ml/min y el 0,3 % presentaba <30 ml/min, respectivamente. El noventa y uno por ciento de los pacientes presentaba histología de carcinoma urotelial; el 4 % presentaba carcinoma urotelial con diferenciación escamosa, el 3 % presentaba carcinoma urotelial con diferenciación glandular y el 2 % presentaba carcinoma urotelial con otra variante histológica. En la población general, 149 (88 %) pacientes en el grupo de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab y 156 (90 %) pacientes en el grupo de CR y PLND solo se sometieron a CR y PLND. De los pacientes tratados con enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab, 100 pacientes iniciaron tratamiento adyuvante y 43 pacientes completaron todos los ciclos planificados. La variable de eficacia primaria fue la SLE según la evaluación de la RCIE. Las variables de eficacia secundarias fueron la SG y la tasa de RCp según la evaluación de la RPIE. El estudio mostró mejoras estadísticamente significativas en la SLE, SG y RCp en pacientes tratados con enfortumab vedotina neoadyuvante y adyuvante en combinación con pembrolizumab en comparación con CR y PLND solo. La mediana de tiempo de seguimiento para este estudio fue de 18,5 meses (intervalo: 0,6 a 53,7 meses). En la Tabla 7 y las Figuras 3 y 4 se resumen los resultados de eficacia para EV-303. #### Tabla 7. Resultados de eficacia en EV-303 #### Variable | #### Padcev + pembrolizumab #### n = 170 | #### CR + PLND solo #### n = 174 | Supervivencia libre de eventosa | Número (%) de pacientes con acontecimientos | 48 (28,2) | 95 (54,6) | Mediana en meses (IC del 95 %)b | NA (37,3; NA) | 15,7 (10,3; 20,5) | Hazard ratioc (IC del 95 %) | 0,40 (0,28; 0,57) | Valor de p unilaterald | <0,0001 | Supervivencia global | Número (%) de pacientes con acontecimientos | 38 (22,4) | 68 (39,1) | Mediana en meses (IC del 95 %)b | NA (NA, NA) | 41,7 (31,8; NA) | Hazard ratioc (IC del 95 %) | 0,50 (0,33; 0,74) | Valor de p unilaterald | 0,0002 | #### Respuesta completa patológica | Número de pacientes con RCp | 97 | 15 | Tasa de RCp (%) (IC del 95 %) | 57,1 (49,3; 64,6) | 8,6 (4,9; 13,8) | Estimación de la diferencia de tratamiento (%) (IC del 95 %)e | 48,3 (39,5; 56,5) | Valor de p unilaterale | <0,000001 | NA = no alcanzado. - SLE se define como el tiempo desde la aleatorización a cualquiera de los eventos siguientes: progresión de enfermedad radiográfica que contraindique una cirugía con intención curativa según la evaluación de la RCIE antes de CR + PLND; no someterse a cirugía en participantes con enfermedad invasiva muscular residual y cualquier enfermedad radiográfica presente; enfermedad residual macroscópica en el momento de la cirugía (el cirujano no pudo completar la cirugía con intención curativa debido a un tumor irresecable o a una enfermedad metastásica detectada recientemente); recurrencia local o distante posterior a CR + PLND según la evaluación de la RCIE mediante TC o RMN y/o biopsia; si no es posible realizar una biopsia por la seguridad del paciente, solo la TC/RMN será suficiente; muerte por cualquier causa. - Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier. - Basado en el modelo de regresión de Cox estratificado con el método Efron para el manejo de empates con el tratamiento como covariable. - Basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada. - Basado en el método de Miettinen y Nurminen. | #### Figura 3. Gráfico de Kaplan Meier de supervivencia libre de eventos, EV-303 ![Ilustración del prospecto de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](data:image/jpg;base64,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#### Figura 4. Gráfico de Kaplan Meier de supervivencia global, EV-303 ![Ilustración del prospecto de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](data:image/jpg;base64,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Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo EV-302 (KEYNOTE-A39) La eficacia de Padcev en combinación con pembrolizumab se evaluó en el estudio EV-302 (KEYNOTE-A39), un estudio abierto, aleatorizado, de fase III, multicéntrico en el que se incluyeron a 886 pacientes con carcinoma urotelial irresecable o metastásico que no habían recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica o localmente avanzada. Se incluyó en el estudio a los pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante o a pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante tras cistectomía si la recurrencia era de > 12 meses desde la finalización del tratamiento. Los pacientes no se consideraron candidatos a cisplatino si presentaban al menos uno de los siguientes criterios: tasa de filtración glomerular (TFG) entre 30-59 ml/min, escala de estado funcional del ECOG de ≥ 2, pérdida de audición de Grado ≥ 2 o fallo cardiaco de clase III según la New York Heart Association (NYHA). Los pacientes se aleatorizaron 1:1 para recibir enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab (grupo A) o gemcitabina y quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino) (grupo B). Los pacientes del grupo A recibieron 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina administrada mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días seguido de 200 mg de pembrolizumab el día 1 de un ciclo de 21 días, aproximadamente 30 minutos después de enfortumab vedotina. Los pacientes del grupo B recibieron 1 000 mg/m2 de gemcitabina administrada los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días con 70 mg/m2 de cisplatino o carboplatino (AUC = 4,5 o 5 mg/ml/min según las guías locales) administrado el día 1 de un ciclo de 21 días. El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o la finalización del número máximo de ciclos de tratamiento (quimioterapia, 6 ciclos; pembrolizumab, 35 ciclos; enfortumab vedotina, sin un máximo establecido). Los pacientes aleatorizados a gemcitabina y al grupo de quimioterapia basada en platino pudieron recibir inmunoterapia de mantenimiento (p. ej., avelumab). La aleatorización se estratificó según la elegibilidad al cisplatino (candidatos frente a no candidatos), la expresión de PD-L1 (CPS ≥ 10 frente a CPS < 10) y la presencia de metástasis en hígado (presencia frente a ausencia). La expresión de PD-L1 se basó en el kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx. Se excluyeron del estudio a los pacientes que tenían metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas, neuropatía sensorial o motora en curso Grado ≥2, diabetes no controlada definida como HbA1c ≥ 8 % o HbA1c ≥ 7 % con síntomas de diabetes asociados, enfermedad autoinmune o una enfermedad que requirió tratamiento inmunosupresor, neumonitis u otras formas de enfermedad pulmonar intersticial. La mediana de edad fue de 69años (intervalo: 22 a 91 años); el 77 % eran hombres; y la mayoría eran blancos (67 %) o asiáticos (22 %). Los pacientes presentaban una puntuación del estado funcional inicial del ECOG de 0 (49 %), 1 (47 %) o 2 (3 %). El cuarenta y siete por ciento de los pacientes presentaba una HbA1c basal documentada < 5,7 %. Al inicio, el 95 % de los pacientes presentaba carcinoma urotelial metastásico y el 5 % de los pacientes presentaba carcinoma urotelial irresecable. El setenta y dos por ciento de los pacientes presentaba metástasis viscerales al inicio, incluyendo un 22 % con metástasis hepáticas. El ochenta y cinco por ciento de los pacientes presentaba histología de carcinoma urotelial (CU), el 6 % presentaba diferenciación escamosa mixta del CU y el 2 % presentaba otras variantes histológicas del CU mixto. El cuarenta y seis por ciento de los pacientes no eran candidatos a cisplatino y el 54 % eran candidatos a cisplatino en el momento de la aleatorización. De los 877 pacientes evaluados en los que se disponía tejido para realizar la determinación de la expresión de PD-L1, el 58 % de los pacientes tenía tumores que expresaban PD-L1 con un CPS ≥ 10 y el 42 % tenía tumores que expresaban PD-L1 con un CPS < 10. La mediana de tiempo de seguimiento fue de 17,3 meses (intervalo: 0,3 a 37,2 meses). Las variables de eficacia primarias fueron la SG y la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación de la RCIE conforme a los criterios RECIST v1.1. Las variables de eficacia secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación de RCIE conforme a los criterios RECIST v1.1. El estudio mostró mejoras estadísticamente significativas en la SG, la SLP y la TRO para pacientes aleatorizados a enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab en comparación con gemcitabina y quimioterapia basada en platino. En la Tabla 8 y las Figuras 5 y 6 se resumen los resultados de eficacia para EV-302. #### Tabla 8. Resultados de eficacia en EV-302 Variable | #### Padcev + pembrolizumab #### n = 442 | #### Gemcitabina + platino #### n = 444 | #### Supervivencia global | Número (%) de pacientes con acontecimientos | 133 (30,1) | 226 (50,9) | Mediana en meses (IC del 95 %)a | 31,5 (25,4; -) | 16,1 (13,9; 18,3) | Hazard ratiob (IC del 95 %) | 0,468 (0,376; 0,582) | Valor de p bilateralc | <0,00001 | Supervivencia libre de progresiónd | Número (%) de pacientes con acontecimientos | 223 (50,5) | 307 (69,1) | Mediana en meses (IC del 95 %)a | 12,5 (10,4; 16,6) | 6,3 (6,2; 6,5) | Hazard ratiob (IC del 95 %) | 0,450 (0,377; 0,538) | Valor de p bilateralc | <0,00001 | Tasa de respuesta objetiva (RC + RP)d,f | TRO confirmada (%) (IC del 95 %)e | 67,7 (63,1; 72,1) | 44,4 (39,7; 49,2) | Valor de p bilateralg | <0,00001 | Duración de la respuestad,f | Mediana en meses (IC del 95 %)a | NA (20,2; -) | 7,0 (6,2; 10,2) | NA  = no alcanzado. - Basado en el método de transformación logarítmica complementaria (Collett, 1994). - Basado en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado. Un valor de hazard ratio | Figura 5. Gráfico de Kaplan Meier de la supervivencia global, EV-302 ![Ilustración del prospecto de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA 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#### Figura 6. Gráfico de Kaplan Meier de la supervivencia libre de progresión, EV-302 ![Ilustración del prospecto de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](data:image/jpg;base64,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Enfortumab vedotina en monoterapia Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con tratamiento previo EV‑301 La eficacia de Padcev en monoterapia se evaluó en el estudio EV‑301, un estudio abierto, aleatorizado, de fase III, multicéntrico en el que se incluyeron a 608 pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente una quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD-1 o de PD‑L1. La variable primaria del estudio fue la SG y las variables secundarias incluyeron SLP y TRO [la SLP y la TRO se evaluaron por el investigador utilizando los criterios RECIST v1.1]. Los pacientes se aleatorizaron 1:1 para recibir enfortumab vedotina 1,25 mg/kg los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días o una de las siguientes quimioterapias según el criterio del investigador: docetaxel 75 mg/m2 (38 %), paclitaxel 175 mg/m2 (36 %) o vinflunina 320 mg/m2 (25 %) el día 1 de un ciclo de 21 días. Se excluyeron del estudio a los pacientes que tenían metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas, neuropatía sensorial o motora en curso ≥ Grado 2, antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (VIH 1 o 2), hepatitis B o C activa o diabetes no controlada definida como HbA1c ≥ 8 % o como HbA1c ≥ 7 % con síntomas de diabetes asociados. La mediana de edad fue de 68 años (intervalo: 30 a 88 años), el 77 % fueron hombres y la mayoría de los pacientes fueron blancos (52 %) o asiáticos (33 %). Todos los pacientes presentaban una puntuación del estado funcional del ECOG inicial de 0 (40 %) o 1 (60 %). El 95 % de los pacientes presentaba enfermedad metastásica y el 5 % presentaba enfermedad localmente avanzada. El 80 % de los pacientes presentaba metástasis viscerales, incluidos un 31 % con metástasis en el hígado. El 76 % de los pacientes presentaba histología de carcinoma urotelial/carcinoma de células transicionales (CCT), el 14 % presentaba carcinoma urotelial mixto y aproximadamente el 10 % presentaba otras variantes histológicas. Un total de 76 (13 %) pacientes habían recibido ≥3 líneas de tratamiento sistémico previo. El 52 % (314) de los pacientes había recibido previamente un inhibidor de PD-1, el 47 % (284) había recibido previamente un inhibidor de PD-L1 y el 1 % (9) restante de pacientes había recibido tanto inhibidores de PD-1 como de PD-L1. Solo el 18 % (111) de los pacientes presentó respuesta al tratamiento previo con un inhibidor de PD-1 o de PD-L1. El 63 % (383) de los pacientes había recibido previamente pautas basadas en cisplatino, el 26 % (159) había recibido previamente pautas basadas en carboplatino y el 11 % (65) restante había recibido tanto pautas basadas en cisplatino como en carboplatino. En la tabla 9 se resumen los resultados de eficacia del estudio EV‑301, tras una mediana de seguimiento de 11,1 meses (IC del 95 %: 10,6 a 11,6). Tabla 9. Resultados de eficacia en EV‑301 | #### Variable | #### Padcev #### n=301 | #### Quimioterapia #### n=307 | #### Supervivencia global | Número (%) de pacientes con acontecimientos | 134 (44,5) | 167 (54,4) | Mediana en meses (IC del 95 %) | 12,9 (10,6; 15,2) | 9,0 (8,1; 10,7) | Hazard ratio (IC del 95 %) | 0,702 (0,556; 0,886) | Valor de p unilateral | 0,00142a | Supervivencia libre de progresiónb | Número (%) de pacientes con acontecimientos | 201 (66,8) | 231 (75,2) | Mediana en meses (IC del 95 %) | 5,6 (5,3; 5,8) | 3,7 (3,5; 3,9) | Hazard ratio (IC del 95 %) | 0,615 (0,505; 0,748) | Valor de p unilateral | < 0,00001c | Tasa de respuesta objetiva (RC + RP)b | TRO (%) (IC del 95 %) | 40,6 (35,0; 46,5) | 17,9 (13,7; 22,8) | Valor de p unilateral | < 0,001d | Tasa de respuesta completa (%) | 4,9 | 2,7 | Tasa de respuesta parcial (%) | 35,8 | 15,2 | Duración de la respuesta de los pacientes con respuesta | Mediana en meses (IC del 95 %) | 7,4 (5,6; 9,5) | 8,1 (5,7; 9,6) | - Límite de eficacia predeterminado = 0,00679, unilateral (ajustado por muertes observadas de 301). - Evaluado por el investigador utilizando los criterios RECIST v1.1. - Límite de eficacia predeterminado = 0,02189, unilateral (ajustado por acontecimientos observados de SLP1 de 432). - Límite de eficacia predeterminado = 0,025, unilateral (ajustado por fracción de información del 100 %). | #### Figura 7: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia global, EV-301 ![Ilustración del prospecto de PADCEV 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](data:image/jpg;base64,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Población pediátrica La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con enfortumab vedotina en todos los grupos de la población pediátrica en el carcinoma urotelial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Distribución La estimación media del volumen de distribución en estado estacionario del ADC fue de 12,8 l tras 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina. In vitro , la unión de la MMAE no conjugada a proteínas en plasma humano estuvo entre el 68 % y el 82 %. No es probable que la MMAE no conjugada desplace o sea desplazada por medicamentos con un nivel elevado de unión a proteínas. Los estudios in vitro indican que la MMAE no conjugada es un sustrato de la glucoproteína‑P (gp-P). Biotransformación Una pequeña fracción de la MMAE no conjugada liberada de enfortumab vedotina se metaboliza. Los datos in vitro indican que el metabolismo de la MMAE no conjugada se produce principalmente a través de la oxidación por CYP3A4. Eliminación El aclaramiento medio del ADC y la MMAE no conjugada en los pacientes fue de 0,11 l/h y 2,11 l/h, respectivamente. La eliminación de ADC presentó una disminución multiexponencial con una semivida de 3,6 días. Aparentemente, la eliminación de la MMAE no conjugada está limitada por su tasa de liberación de enfortumab vedotina. La eliminación de la MMAE no conjugada presentó una disminución multiexponencial con una semivida de 2,6 días. Excreción La MMAE no conjugada se excreta principalmente por las heces, con una pequeña proporción en orina. Tras la administración de una sola dosis de otro ADC que contenía MMAE no conjugada, aproximadamente un 24 % del total de MMAE no conjugada se recuperó en heces y orina en forma de MMAE no conjugada inalterada a lo largo de un período de 1 semana. La mayor parte de la MMAE no conjugada recuperada se excretó en heces (72 %). Tras la administración de enfortumab vedotina se espera que el perfil de excreción de la MMAE no conjugada sea similar. Poblaciones especiales Personas de edad avanzada El análisis farmacocinético de la población indica que la edad [intervalo: 24 a 90 años; 60 % (450/748) > 65 años, 19 % (143/748) > 75 años] no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de enfortumab vedotina. Raza y sexo Sobre la base del análisis farmacocinético de la población, la raza [69 % (519/748) blanca, 21 % (158/748) asiática, 1 % (10/748) negra y 8 % (61/748) otras o desconocida] y el sexo [73 % (544/748) hombres] no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de enfortumab vedotina. Insuficiencia renal Se evaluó la farmacocinética del ADC y de la MMAE no conjugada tras la administración de 1,25 mg/kg de enfortumab vedotina a pacientes con insuficiencia renal leve (CrCL >60‑90 ml/min), moderada (CrCL 30‑60 ml/min) o grave (CrCL 15‑<30 ml/min). No se observaron diferencias significativas en la exposición del AUC del ADC o la MMAE no conjugada en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave en comparación con pacientes cuya función renal era normal. Enfortumab vedotina no se ha evaluado en pacientes con enfermedad renal terminal (CrCL <15 ml/min). Insuficiencia hepática Sobre la base del análisis farmacocinético de la población con datos de estudios clínicos en pacientes con CU metastásico, no hubo diferencias significativas en la exposición de ADC y se observó un aumento del 37 % y 16 % en las concentraciones medias de la MMAE no conjugada en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con y sin tratamiento previo, respectivamente, con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total de 1 a 1,5 × LSN y cualquier AST o bilirrubina total ≤ LSN y AST > LSN) en comparación con pacientes cuya función hepática era normal. Enfortumab vedotina solo se ha estudiado en un número limitado de pacientes con insuficiencia hepática moderada (n = 5) o insuficiencia hepática grave (n = 1). Se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina total > 1,5 × LSN y cualquier AST) o del trasplante de hígado sobre la farmacocinética del ADC o la MMAE no conjugada. Predicciones de la modelización farmacocinética de base fisiológica Se prevé que el uso concomitante de enfortumab vedotina con ketoconazol (un inhibidor combinado de la gp‑P e inhibidor potente de CYP3A) aumente ligeramente la exposición (Cmax y AUC) de la MMAE no conjugada, sin cambios en la exposición de ADC. Se prevé que el uso concomitante de enfortumab vedotina con rifampicina (un inductor combinado de la gp‑P e inductor potente de CYP3A) reduzca con efecto moderado la exposición (Cmax y AUC)de la MMAE no conjugada, sin cambios en la exposición de ADC. El impacto total de rifampicina en la Cmax de la MMAE no conjugada puede haberse subestimado en el modelo PBPK. Se prevé que el uso concomitante de enfortumab vedotina no afecte a la exposición a midazolam (un sustrato sensible de CYP3A). Los estudios in vitro con microsomas de hígado humano indican que la MMAE no conjugada inhibe CYP3A4/5, pero no otras isoformas de CYP450. La MMAE no conjugada no indujo enzimas CYP450 importantes en hepatocitos humanos. Estudios in vitro Los estudios in vitro indican que la MMAE no conjugada es un sustrato y no un inhibidor del transportador de eflujo de la gp-P. Los estudios in vitro determinaron que la MMAE no conjugada no es un sustrato de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), la proteína 2 asociada a la resistencia a múltiples fármacos (MRP2), el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 o 1B3 (OATP1B1 u OATP1B3), el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) o el transportador de aniones orgánicos 1 o 3 (OAT1 u OAT3). La MMAE no conjugada no es un inhibidor de la bomba de exportación de sales biliares (BSEP), gp‑P, BCRP, MRP2, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3 a concentraciones clínicamente relevantes. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de genotoxicidad demostraron que la MMAE no tenía potencial genotóxico discernible en una prueba de mutación inversa en bacterias (prueba de Ames) o en un ensayo de mutación de linfoma de ratón L5178Y TK+/-. La MMAE indujo aberraciones cromosómicas en la prueba de micronúcleos en ratas, lo que es consistente con la acción farmacológica de los agentes disruptores de microtúbulos. Se observaron lesiones de la piel en estudios con dosis repetidas en ratas (4 y 13 semanas) y en monos (4 semanas). Los cambios en la piel fueron completamente reversibles tras un período de 6 semanas de recuperación. La hiperglucemia notificada en los estudios clínicos estuvo ausente en los estudios de toxicidad en ratas y monos y no hubo resultados histopatológicos en páncreas de una u otra especie. Se observó toxicidad fetal (reducción del tamaño de la camada o pérdida completa de la camada), y la reducción del tamaño de la camada se reflejó en un aumento de las reabsorciones tempranas. El peso fetal medio en los fetos supervivientes con el nivel de dosis de 2 mg/kg se redujo en comparación con el control. Las variaciones esqueléticas en fetos asociadas a enfortumab vedotina se consideraron retrasos en el desarrollo. Una dosis de 2 mg/kg (aproximadamente similar a la exposición a la dosis humana recomendada) dio como resultado toxicidad materna, letalidad embriofetal y malformaciones estructurales que incluyeron gastrosquisis, extremidad trasera mal rotada, pata delantera ausente, órganos internos mal posicionados y arco cervical fusionado. Además, se observaron anomalías esqueléticas (esternebras asimétricas, fusionadas, con osificación incompleta y deformadas, arco cervical deformado y osificación unilateral de los centros torácicos) y disminución del peso fetal. La toxicidad testicular observada, solo en ratas, se invirtió parcialmente tras un período de 24 semanas de recuperación. No se realizaron estudios de seguridad preclínicos específicos con enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Histidina Clorhidrato de histidina monohidrato Dihidrato de trehalosa Polisorbato 20 (E 432) ### 6.2. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. ### 6.3. Periodo de validez Vial sin abrir 4 años. Solución reconstituida en el vial Desde el punto de vista microbiológico, tras la reconstitución, la solución de los viales se debe añadir a la bolsa de perfusión de inmediato. Si no se usan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento de los viales reconstituidos antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no se deben conservar más de 24 horas refrigerados a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C. No congelar. Solución para administración diluida en la bolsa de perfusión Desde el punto de vista microbiológico, tras la dilución en la bolsa de perfusión, la solución diluida en la bolsa se debe administrar al paciente de inmediato. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento de la solución para administración diluida antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no se debe conservar más de 16 horas refrigerada a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C, incluido el tiempo de perfusión. No congelar. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Viales sin abrir Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver sección 6.3. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Vial de Padcev 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio de tipo I de 10 ml con tapón de goma de bromobutilo gris, sello de aluminio de 20 mm con anillo verde y cápsula de cierre verde. Cada envase contiene 1 vial. Vial de Padcev 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio de tipo I de 10 ml con tapón de goma de bromobutilo gris, sello de aluminio de 20 mm con anillo plateado y cápsula de cierre amarilla. Cada envase contiene 1 vial. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones para la preparación y la administración Reconstitución en vial monodosis - Seguir los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos contra el cáncer. - Utilizar la técnica aséptica adecuada para la reconstitución y la preparación de soluciones para la administración. - Calcular la dosis recomendada en función del peso del paciente para determinar el número y la potencia (20 mg o 30 mg) de los viales necesarios. - Reconstituir cada vial de la siguiente manera y, si es posible, dirigir el chorro de agua estéril para inyección hacia las paredes del vial y no directamente hacia el polvo liofilizado: - Vial de 20 mg: Añadir 2,3 ml de agua estéril para inyección para obtener enfortumab vedotina 10 mg/ml. - Vial de 30 mg: Añadir 3,3 ml de agua estéril para inyección para obtener enfortumab vedotina 10 mg/ml. - Girar lentamente cada vial hasta que el contenido esté completamente disuelto. Dejar que los viales reconstituidos se asienten durante al menos 1 minuto, hasta que desaparezcan las burbujas. No agitar el vial. No exponer a la luz solar directa. - Inspeccionar visualmente la solución para detectar partículas en suspensión o cambio de color. La solución reconstituida debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro y sin partículas visibles. Desechar cualquier vial con partículas visibles o cambio de color. Dilución en bolsa de perfusión - Retirar de los viales la cantidad de dosis calculada de solución reconstituida y transferirla a una bolsa de perfusión. - Diluir enfortumab vedotina con una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %), cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o con lactato de Ringer. El tamaño de la bolsa de perfusión debe permitir suficiente disolvente para alcanzar una concentración final de entre 0,3 mg/ml y 4 mg/ml de enfortumab vedotina. La solución para administración diluida de enfortumab vedotina es compatible con bolsas de perfusión intravenosa de cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etilvinilo, poliolefina como polipropileno (PP), o frascos IV de polietileno (PE), tereftalato de polietileno glicol modificado y equipos de perfusión de PVC con plastificante (bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP) o tris(2-etilhexil) trimelitato (TOTM)), PE y con membranas de filtro (tamaño del poro: 0,2-1,2 μm) de polietersulfona, fluoruro de polivinilideno o ésteres mixtos de celulosa. - Mezclar la solución invirtiéndola suavemente. No agitar la bolsa. No exponer a la luz solar directa. - Inspeccionar visualmente la bolsa de perfusión para detectar partículas en suspensión o cambio de color antes de usarla. La solución reconstituida debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro y sin partículas visibles. No usar la bolsa de perfusión si se observan partículas en suspensión o cambio de color. - Desechar todo lo que quede sin usar en los viales monodosis. Administración - Administrar la perfusión durante 30 minutos a través de una vía intravenosa. No administrar en forma de inyección intravenosa rápida o en bolo. No se han observado incompatibilidades con dispositivos cerrados de transferencia de fármacos de acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), acrílico, carbón activado, etileno propileno dieno monómero, ABS metacrilato, policarbonato, poliisopreno, polioximetileno, PP, silicona, acero inoxidable, elastómero termoplástico para solución reconstituida . - No administrar simultáneamente otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión. - Durante la administración se recomienda utilizar filtros en línea o filtros de jeringa (tamaño del poro: 0,2-1,2 μm, materiales recomendados : polietersulfona , fluoruro de polivinilideno, ésteres mixtos de celulosa). Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Histidina Clorhidrato de histidina monohidrato Dihidrato de trehalosa Polisorbato 20 (E 432) ### 6.2. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. ### 6.3. Periodo de validez Vial sin abrir 4 años. Solución reconstituida en el vial Desde el punto de vista microbiológico, tras la reconstitución, la solución de los viales se debe añadir a la bolsa de perfusión de inmediato. Si no se usan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento de los viales reconstituidos antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no se deben conservar más de 24 horas refrigerados a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C. No congelar. Solución para administración diluida en la bolsa de perfusión Desde el punto de vista microbiológico, tras la dilución en la bolsa de perfusión, la solución diluida en la bolsa se debe administrar al paciente de inmediato. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento de la solución para administración diluida antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no se debe conservar más de 16 horas refrigerada a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C, incluido el tiempo de perfusión. No congelar. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Viales sin abrir Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver sección 6.3. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Vial de Padcev 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio de tipo I de 10 ml con tapón de goma de bromobutilo gris, sello de aluminio de 20 mm con anillo verde y cápsula de cierre verde. Cada envase contiene 1 vial. Vial de Padcev 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio de tipo I de 10 ml con tapón de goma de bromobutilo gris, sello de aluminio de 20 mm con anillo plateado y cápsula de cierre amarilla. Cada envase contiene 1 vial. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones para la preparación y la administración Reconstitución en vial monodosis - Seguir los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos contra el cáncer. - Utilizar la técnica aséptica adecuada para la reconstitución y la preparación de soluciones para la administración. - Calcular la dosis recomendada en función del peso del paciente para determinar el número y la potencia (20 mg o 30 mg) de los viales necesarios. - Reconstituir cada vial de la siguiente manera y, si es posible, dirigir el chorro de agua estéril para inyección hacia las paredes del vial y no directamente hacia el polvo liofilizado: - Vial de 20 mg: Añadir 2,3 ml de agua estéril para inyección para obtener enfortumab vedotina 10 mg/ml. - Vial de 30 mg: Añadir 3,3 ml de agua estéril para inyección para obtener enfortumab vedotina 10 mg/ml. - Girar lentamente cada vial hasta que el contenido esté completamente disuelto. Dejar que los viales reconstituidos se asienten durante al menos 1 minuto, hasta que desaparezcan las burbujas. No agitar el vial. No exponer a la luz solar directa. - Inspeccionar visualmente la solución para detectar partículas en suspensión o cambio de color. La solución reconstituida debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro y sin partículas visibles. Desechar cualquier vial con partículas visibles o cambio de color. Dilución en bolsa de perfusión - Retirar de los viales la cantidad de dosis calculada de solución reconstituida y transferirla a una bolsa de perfusión. - Diluir enfortumab vedotina con una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %), cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o con lactato de Ringer. El tamaño de la bolsa de perfusión debe permitir suficiente disolvente para alcanzar una concentración final de entre 0,3 mg/ml y 4 mg/ml de enfortumab vedotina. La solución para administración diluida de enfortumab vedotina es compatible con bolsas de perfusión intravenosa de cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etilvinilo, poliolefina como polipropileno (PP), o frascos IV de polietileno (PE), tereftalato de polietileno glicol modificado y equipos de perfusión de PVC con plastificante (bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP) o tris(2-etilhexil) trimelitato (TOTM)), PE y con membranas de filtro (tamaño del poro: 0,2-1,2 μm) de polietersulfona, fluoruro de polivinilideno o ésteres mixtos de celulosa. - Mezclar la solución invirtiéndola suavemente. No agitar la bolsa. No exponer a la luz solar directa. - Inspeccionar visualmente la bolsa de perfusión para detectar partículas en suspensión o cambio de color antes de usarla. La solución reconstituida debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro y sin partículas visibles. No usar la bolsa de perfusión si se observan partículas en suspensión o cambio de color. - Desechar todo lo que quede sin usar en los viales monodosis. Administración - Administrar la perfusión durante 30 minutos a través de una vía intravenosa. No administrar en forma de inyección intravenosa rápida o en bolo. No se han observado incompatibilidades con dispositivos cerrados de transferencia de fármacos de acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), acrílico, carbón activado, etileno propileno dieno monómero, ABS metacrilato, policarbonato, poliisopreno, polioximetileno, PP, silicona, acero inoxidable, elastómero termoplástico para solución reconstituida . - No administrar simultáneamente otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión. - Durante la administración se recomienda utilizar filtros en línea o filtros de jeringa (tamaño del poro: 0,2-1,2 μm, materiales recomendados : polietersulfona , fluoruro de polivinilideno, ésteres mixtos de celulosa). Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Países Bajos ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/21/1615/001 EU/1/21/1615/002 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13/abril/2022 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos [https://www.ema.europa.eu](https://protect.checkpoint.com/v2/r01/___https:/www.ema.europa.eu/___.YzJ1Omxpb25icmlkZ2U6YzpvOjc1YTkxMTZhYTczZjI3OWZmYTZhOGU2YWYwNDQzYWZjOjc6YzJmZToyMzI1NjEyODc0OGFjNzM3ODYyODk2NTk4MjY2ZDE1YzM4Zjc4MmE4NDkyZmE4MmRhMzMxYTk5YjY0YWMzODhhOnA6VDpO) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1211615001/FT_1211615001.pdf)