PACLITAXEL ALBUMINA DR REDDYS 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION EFG

Qué es Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

Paclitaxel Albumina Dr. Reddys contiene, como principio activo, paclitaxel unido a la proteína humana albúmina, en forma de diminutas partículas llamadas nanopartículas. Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados “taxanos” que se utilizan en cáncer.

Para qué se utiliza Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

Cáncer de mama

Cáncer de páncreas

Cáncer de pulmón

No use Paclitaxel Albumina Dr. Reddys Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Paclitaxel Albumina

Si experimenta alguno de estos trastornos mientras recibe tratamiento con Paclitaxel Albumina, informe a su médico o enfermero. Es posible que su médico decida interrumpir el tratamiento o reducir la dosis:

Niños y adolescentes

Paclitaxel Albumina solo está indicado para adultos y no debe ser administrado ni a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Paclitaxel Albumina puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos. Igualmente, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona este medicamento.

Tenga cuidado y consulte a su médico cuando use Paclitaxel Albumina al mismo tiempo que alguno de los siguientes:

Embarazo, lactancia y fertilidad

Paclitaxel puede producir defectos congénitos graves, por lo que no debe utilizarse si está embarazada. Su médico solicitará la realización de una prueba del embarazo antes de comenzar el tratamiento con Paclitaxel Albumina.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos seis meses tras finalizar el tratamiento con Paclitaxel Albumina.

Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia ya que se desconoce si el principio activo paclitaxel pasa a la leche materna.

Se recomienda a los hombres tratados con Paclitaxel Albumina que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y eviten tener hijos durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de finalizarlo, así como informarse sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de comenzar el tratamiento, dada la posibilidad de que el tratamiento con Paclitaxel Albumina cause infertilidad irreversible.

Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas después de recibir Paclitaxel Albumina. Si a usted le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.

Si está tomando otros medicamentos como parte de su tratamiento, consulte a su médico sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Paclitaxel Albumina Dr. Reddys contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Un médico o enfermero le administrará Paclitaxel Albumina en una vena a través de un sistema de perfusión intravenoso. La dosis que reciba se calcula en función de su superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre. La dosis habitual para el cáncer de mama es de 260 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos. La dosis habitual para el cáncer de páncreas avanzado es de 125 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos. La dosis habitual para el cáncer de pulmón no microcítico es de 100 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.

¿Con qué frecuencia se le administrará Paclitaxel Albumina Dr. Reddys?

Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, Paclitaxel Albumina se administra habitualmente una vez cada tres semanas (el día 1 de un ciclo de 21 días).

Para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico, Paclitaxel Albumina se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, administrándose gemcitabina inmediatamente después de Paclitaxel Albumina.

Para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, Paclitaxel Albumina se administra una vez a la semana (es decir, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días), administrándose carboplatino una vez cada tres semanas (es decir, únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días), inmediatamente después de administrar la dosis de Paclitaxel Albumina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Pérdida de pelo (la mayoría de los casos de pérdida de pelo ocurrieron en menos de un mes después del inicio del tratamiento con paclitaxel albumina. Cuando ocurre, la pérdida de pelo es acusada (más del 50 %) en la mayoría de los pacientes)
• Erupción cutánea
• Descenso anormal del número de algunos tipos de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos o leucocitos) en la sangre
• Disminución de glóbulos rojos
• Descenso del número de plaquetas en sangre
• Efecto sobre nervios periféricos (dolor, entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad)
• Dolor en una o varias articulaciones
• Dolor muscular
• Náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de boca, pérdida de apetito
• Vómitos
• Debilidad y cansancio, fiebre
• Deshidratación, alteración del gusto, pérdida de peso
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Depresión, problemas de sueño
• Dolor de cabeza
• Escalofríos
• Dificultad para respirar
• Mareo
• Hinchazón de las mucosas y partes blandas
• Aumento en los valores hepáticos en las pruebas de la función hepática
• Dolor en las extremidades
• Tos
• Dolor abdominal
• Sangrado nasal

Los efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Picor, piel seca, trastornos en las uñas
• Infección, fiebre con descenso del número de un tipo de glóbulo blanco (neutrófilos) en sangre, rubefacción, aftas, infección grave de la sangre que puede deberse a una reducción de los glóbulos blancos
• Reducción en todos los valores de las células sanguíneas
• Dolor de pecho o de garganta
• Indigestión, molestia abdominal
• Congestión nasal
• Dolor de espalda, dolor óseo
• Descenso de la coordinación muscular o dificultad para leer, aumento o disminución de lágrimas, caída de las pestañas
• Cambios en la frecuencia o ritmo cardiaco, fallo cardiaco
• Tensión arterial baja o alta
• Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
• Ansiedad
• Infección en los pulmones
• Infección de las vías urinarias
• Obstrucción intestinal, inflamación del intestino grueso, inflamación del conducto biliar
• Insuficiencia renal aguda
• Aumento de la bilirrubina en la sangre
• Tos con sangre
• Sequedad de boca, dificultad para tragar
• Debilidad muscular
• Visión borrosa

Los efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• Incremento del peso, incremento de lactato deshidrogenasa en sangre, alteración de la función renal, incremento de la glucosa en sangre, incremento del fósforo en sangre
• Disminución o falta de reflejos, movimientos involuntarios, dolor en los nervios, desmayos, mareos al estar de pie, temblores, parálisis de los nervios faciales
• Ojos irritados, dolor de ojos, ojos rojos, picor en los ojos, visión doble, visión reducida, o luces destellantes, visión borrosa debido a la inflamación de la retina (edema macular cistoide)
• Dolor de oídos, zumbidos
• Tos con flema, falta de aliento al andar o subir escaleras, goteo o nariz seca, descenso de los sonidos respiratorios, líquido en el pulmón, pérdida de la voz, coágulo de sangre en los pulmones, garganta seca
• Gases, calambres estomacales, dolor de encías, sangrado rectal
• Dolor al orinar (micción dolorosa), necesidad de orinar más a menudo de lo normal (micción frecuente), sangre en la orina, pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria)
• Dolor de uñas, molestia en las uñas, pérdida de uñas, urticaria, dolor en la piel, reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, aumento de la sudoración, sudores nocturnos, manchas blancas en la piel, llagas, hinchazón de la cara
• Descenso de fósforo en sangre, retención de líquidos, poca albúmina en sangre, más sed, descenso de calcio en sangre, descenso de azúcar en sangre, descenso de sodio en sangre
• Dolor e hinchazón en nariz, infecciones de piel, infección relacionada con el catéter
• Contusión
• Dolor en el lugar del tumor, necrosis tumoral
• Descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie, extremidades frías
• Dificultad para caminar, hinchazón
• Reacción alérgica
• Descenso de la función hepática, aumento del tamaño del hígado
• Dolor en el pecho
• Nerviosismo
• Pequeños sangrados en la piel debidos a coágulos sanguíneos
• Una afección que conlleva la destrucción de los glóbulos rojos e insuficiencia renal aguda

Los efectos adversos raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

Los efectos adversos muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial sin abrir: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Tras la primera reconstitución debe utilizarse la dispersión inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la dispersión puede conservarse en el refrigerador (2°C-8°C) hasta 24 horas en el vial conservado en el envase exterior para protegerlo de la luz.

La dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión puede conservarse en la nevera (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas protegido de la luz.

El tiempo de conservación total combinando el medicamento reconstituido en el vial y en la bolsa de perfusión cuando está refrigerado y protegido de la luz es de 24 horas. A continuación, se puede conservar en la bolsa de perfusión durante 4 horas a una temperatura inferior a 25ºC.

Su médico o el farmacéutico son los responsables de eliminar correctamente cualquier resto de Paclitaxel Albumina Dr. Reddys sin utilizar.

Composición de Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

• El principio activo es paclitaxel.
• Cada vial contiene 100 mg paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas. Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
• El otro componente es la solución de albúmina humana (contiene caprilato de sodio y N-acetil-L-triptófano), ver sección 2 “Paclitaxel Albumina Dr. Reddys contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paclitaxel Albumina Dr. Reddys es un polvo para dispersión para perfusión, de color blanco a amarillo.

Paclitaxel Albumina Dr. Reddys está disponible en viales de vidrio transparente de 50 ml, cerrados con tapón de goma y sellados tipo flip-off, que contienen 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas unidas a albúmina.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemania

ó

Rual Laboratories SRL,

313, Splaiul Unirii, Building H,1st floor, sector 3

Bucuresti, 030138

Rumanía

ó

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spa?iul

2, Etaj 5, Sectorul 1

Bucuresti, 014134

Rumanía

ó

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Alemania	Paclitaxel albumin beta 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
España	Paclitaxel albúmina Dr. Reddys 5mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG
Italia	Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s 5 mg/ml polvere per dispersione per infusione
Suecia	Paklitaxel albumin Reddy 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion
Rumanía	Paclitaxel albumina Dr. Reddy 5 mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabila

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Médicos o profesionales sanitarios

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso, preparación y eliminación

Precauciones de preparación y administración

Paclitaxel es un medicamento antineoplásico citotóxico, por lo que Paclitaxel Albumina debe manipularse con precaución, al igual que con otros fármacos potencialmente tóxicos. Deben utilizarse guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras. En caso de contacto con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante. Paclitaxel Albumina sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos. Las mujeres embarazadas no deben manipular Paclitaxel Albumina.

Debido a la posibilidad de extravasación, es aconsejable monitorizar estrechamente el lugar de perfusión por si ésta se produce durante la administración del medicamento. Limitando el tiempo de perfusión de Paclitaxel Albumina a 30 minutos, de acuerdo con las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la perfusión.

Reconstitución y administración del medicamento

Paclitaxel Albumina debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo cualificado en unidades especializadas en la administración de agentes citotóxicos.

Paclitaxel Albumina se suministra como un polvo liofilizado estéril para su reconstitución antes de su uso. Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas. La dispersión de Paclitaxel Albumina reconstituida se administra por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.

Reconstitución de 100 mg:

Con una jeringa estéril, debe inyectar lentamente 20 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión en el vial de 100 mg de Paclitaxel Albumina durante 1 minuto como mínimo.

Reconstitución de 250 mg:

Con una jeringa estéril, debe inyectar lentamente 50 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión en el vial de 250 mg de Paclitaxel Albumina durante 1 minuto como mínimo.

La solución debe dirigirse directamente hacia la pared interior del vial. La solución no debe inyectarse directamente hacia el polvo ya que se producirá espuma.

Tras añadir la solución, debe dejarse reposar el vial durante un mínimo de 5 minutos para asegurar la correcta humectación del soluto. A continuación, debe agitar suavemente y con cuidado y/o invertir el vial lentamente durante al menos 2 minutos hasta la redispersión completa del polvo. Debe evitarse la formación de espuma. Si se forma espuma o grumos, debe dejar reposar la dispersión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.

La dispersión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles. Puede producirse una cierta sedimentación de la dispersión reconstituida. Si hay indicios de precipitado o sedimentación, se debe invertir de nuevo el vial suavemente para conseguir la redispersión completa antes de su uso.

Inspeccione la dispersión contenida en el vial por si tuviera partículas. No administre la dispersión reconstituida si se observan partículas en el vial.

Se debe calcular el volumen total exacto de dispersión de 5 mg/ml necesario para el paciente y se debe inyectar la cantidad apropiada de Paclitaxel Albumina reconstituido en una bolsa de perfusión intravenosa vacía, estéril, de tipo PVC o no PVC.

El uso de productos sanitarios que contienen aceite de silicona como lubricante (es decir, jeringas y bolsas para administración por vía IV) para reconstituir y administrar Paclitaxel Albumina puede dar lugar a la formación de filamentos proteicos. Paclitaxel Albumina se debe administrar mediante un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm para evitar la administración de estos filamentos. El uso de un filtro de 15 µm elimina los filamentos y no altera las propiedades físicas o químicas del medicamento reconstituido.

El uso de filtros con un tamaño de poro menor de 15 µm podría dar lugar al bloqueo del filtro.

No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin DEHP específicos para preparar o administrar perfusiones de Paclitaxel Albumina.

Tras la administración, se recomienda lavar a fondo la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para asegurar la administración completa de la dosis.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Estabilidad

Los viales sin abrir de Paclitaxel Albumina permanecen estables hasta la fecha indicada en el envase mientras se conserven en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. La congelación o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del medicamento. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Estabilidad de la dispersión reconstituida en el vial

Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2ºC-8ºC en el envase original, protegido de la luz.

Estabilidad de la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión

Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2ºC-8ºC seguido de 4 horas a 25ºC, protegido de la luz.

No obstante, desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución y llenado de las bolsas de perfusión descarte los riesgos de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente tras reconstitución y llenado de las bolsas de perfusión.

Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del producto en uso son responsabilidad del usuario.

El tiempo de conservación total combinando el medicamento reconstituido en el vial y en la bolsa de perfusión cuando está refrigerado y protegido de la luz es de 24 horas. A continuación, se puede conservar en la bolsa de perfusión durante 4 horas a una temperatura inferior a 25ºC.