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Introducción

Prospecto: información para el usuario OxyNorm concentrado 10 mg/ml solución oral Oxicodona, hidrocloruro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es OxyNorm concentrado y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OxyNorm concentrado 3. Cómo usar OxyNorm concentrado 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de OxyNorm concentrado 6. Contenido del envase e información adicional

OxyNorm es un analgésico fuerte o "calmante" y pertenece al grupo de los opioides. OxyNorm se utiliza en adultos y adolescentes desde los 12 años para el alivio del dolor intenso, que sólo puede tratarse adecuadamente con analgésicos opioides.

No use OxyNorm concentrado si: • es alérgico (hipersensible) a la oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica al usar otros analgésicos potentes (como la morfina u otros analgésicos opioides); • tiene problemas respiratorios, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial grave o depresión respiratoria grave. Los síntomas pueden incluir respiración entrecortada, tos o que la respiración sea más lenta o más débil de lo esperado; • tiene alguna lesión en la cabeza que le produzca dolor de cabeza intenso o sensación de mareo, ya que este medicamento puede empeorar estos síntomas o enmascarar la extensión de la lesión; • tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona adecuadamente (íleo paralítico), su estómago se vacía más lentamente de lo que debería (retraso del vaciado gástrico) o tiene dolor abdominal intenso; • tiene un problema de corazón después de una larga enfermedad pulmonar (cor pulmonale). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar OxyNorm concentrado si: • tiene edad avanzada o está debilitado; • tiene baja actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo); • tiene mixedema (un trastorno tiroideo, con sequedad, frialdad e inflamación (hinchazón) de la piel, que afecta a la cara y a las extremidades); • tiene dolor de cabeza intenso o sensación de mareo, ya que puede indicar que la presión en su cráneo está aumentada; • tiene la tensión arterial baja (hipotensión); • tiene inflamación del páncreas (que puede producir dolor agudo en el abdomen y la espalda) o problemas con su vesícula biliar o conductos biliares; • tiene alguna enfermedad obstructiva o inflamatoria del intestino; • tiene dolor abdominal tipo cólico o malestar; • presenta un aumento anómalo del tamaño de la próstata, que causa dificultad en el paso de la orina (en el varón); • tiene una pobre función de la glándula suprarrenal (su glándula adrenal no funciona adecuadamente); por ejemplo la enfermedad de Addison; • tiene problemas respiratorios como la función respiratoria gravemente dañada, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, enfermedad pulmonar grave o reserva respiratoria reducida. Los síntomas pueden ser respiración entrecortada y tos; • tiene un problema de riñón o de hígado; • padece un trastorno del riñón o padece trastorno leve del hígado; • • ha sufrido síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración al dejar de usar alcohol o drogas; • si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, de medicamentos de venta con receta o de sustancias ilícitas (“adicción”); • si fuma; • si alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra para otras enfermedades mentales; • sufre espasmos, ataques o convulsiones; • sufre mareos o desmayos; • necesita aumentar la dosis de OxyNorm concentrado para conseguir el mismo nivel de analgesia (tolerancia); • sufre un aumento en la sensibilidad del dolor; • está tomando un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (como por ejemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid), o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas; tiene estreñimiento Trastornos de la respiración relacionados con el sueño OxyNorm puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausa de la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis. Los opioides no son la primera opción de tratamiento para el dolor no relacionado con el cáncer y no se recomiendan como único tratamiento. En el tratamiento del dolor crónico se deben usar otros medicamentos junto con los opioides. Su médico debe vigilarlo de cerca y hacer los ajustes necesarios a su dosis mientras esté tomando OxyNorm para prevenir la adicción y el abuso. Si se va a someter a alguna operación quirúrgica, informe al médico del hospital que usted está tomando este medicamento. Puede experimentar cambios hormonales mientras esté tomando este medicamento. Es posible que su médico quiera supervisar estos cambios. Este medicamento nunca debe ser inyectado ya que esto puede llevar a efectos adversos graves con un desenlace fatal. Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide, y puede producir dependencia y/o adicción. Este medicamento contiene oxicodona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (usted se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de OxyNorm concentrado también puede causar dependencia, abuso y adicción que puede provocar una sobredosis que ponga en riesgo su vida. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con una dosis más alta y una duración de uso más prolongada. La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no tiene el control de la cantidad de medicamento que necesita tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. Es posible que sienta que necesita seguir tomando el medicamento, incluso cuando no ayuda a aliviar su dolor. El riesgo de convertirse en dependiente o adicto varía de persona a persona. Puede tener un mayor riesgo de convertirse en dependiente o adicto a OxyNorm concentrado: si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, de medicamentos de venta con receta o de sustancias ilícitas (“adicción”). si fuma. si alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra para otras enfermedades mentales. Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma OxyNorm concentrado, podría ser un signo de que se ha convertido en dependiente o adicto. Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico. Necesita tomar más dosis de la recomendada. Está usando el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, “para mantenerse en calma” o “ayudarle a dormir”. Ha realizado intentos repetidos y sin éxito de dejar o controlar el uso del medicamento. No se encuentra bien cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor una vez que toma de nuevo el medicamento (“síntomas de abstinencia”). Si nota alguno de estos signos, hable con su médico para analizar el mejor tratamiento para usted, incluido cuándo es apropiado dejar de tomarlo y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm concentrado). Póngase en contacto con su médico si tiene dolor intenso en el abdomen superior que posiblemente se extienda a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, puesto que estos pueden ser síntomas asociados a inflamación del páncreas (pancreatitis) y del sistema del tracto biliar. Uso de OxyNorm con otros medicamentos El uso concomitante de opioides, incluyendo oxicodona y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Por ello, el uso concomitante sólo se debe considerar cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta OxyNorm junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante debe ser limitada por su médico. Por favor informe a su médico acerca de todos los medicamentos sedantes que está tomando, y siga cuidadosamente las recomendaciones de dosis de su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta tales síntomas. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Si usa OxyNorm concentrado con algunos medicamentos, su efecto o el de los otros medicamentos puede modificarse. El riesgo de presentar efectos secundarios aumenta si se utilizan antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interaccionar con la oxicodona y es posible que se presenten síntomas como contracciones rítmicas e involuntarias de los músculos, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudor excesivo, temblor, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Contácte con su médico si presenta dichos síntomas. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando: • medicamentos denominados inhibidores de la monoamino oxidasa o los ha tomado en las últimas dos semanas (ver sección “Advertencias y precauciones”). • medicamentos que le ayudan a dormir (por ejemplo hipnóticos o sedantes, incluyendo benzodiacepinas); • medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo paroxetina o fluoxetina); • medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (como fenotiazinas o neurolépticos); • medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor y la ansiedad, como la gabapentina y pregabalina; • otros analgésicos fuertes; • relajantes musculares; • medicamentos para tratar la tensión arterial alta; • quinidina (un medicamento para el tratamiento del ritmo cardíaco rápido); • cimetidina (un medicamento para las úlceras de estómago, indigestión o ardor); • medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol); • medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina o telitromicina); • un tipo específico de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa para tratar VIH (como por ejemplo boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir); • rifampicina para tratar la tuberculosis; • carbamazepina (un medicamento para tratar espasmos, ataques o convulsiones y determinadas situaciones que presentan dolor); • fenitoína (un medicamento para tratar espasmos, ataques o convulsiones); • una hierba medicinal llamada “hierba de San Juan” (también conocida como Hypericum perforatum); • antihistamínicos; • medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. Tambien informe a su médico si se le ha administrado recientemente algún anestésico. Toma de OxyNorm concentrado con los alimentos, bebidas y alcohol Este medicamento puede usarse con o sin alimentos. Puede mezclarse con un refresco para beberlo más fácilmente. La ingesta de alcohol durante el tratamiento con OxyNorm concentrado puede producir somnolencia o aumentar el riesgo de graves efectos adversos como respiración entrecortada y riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol mientras está tomando OxyNorm concentrado. Debe evitar beber zumo de pomelo durante el tratamiento con OxyNorm concentrado. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo OxyNorm concentrado no debe utilizarse durante el embarazo y el parto a menos que su médico se lo haya especificado. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento con oxicodona puede producirse en recién nacidos respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) o síndrome de abstinencia. Lactancia Este medicamento no debe usarse durante el periodo de lactancia porque el principio activo puede pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Este medicamento puede producir efectos adversos como mareo que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar maquinaria (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”). Estos son más apreciables al inicio del tratamiento, o cuando se le aumente la dosis. Si le afecta, no debe conducir o utilizar máquinas. OxyNorm concentrado contiene sacarina sódica, citrato de sodio, benzoato de sodio (E211), hidróxido sódico y amarillo anaranjado S (E110) Este medicamento contiene 1,02 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada mililitro. Esto equivale a 0,051% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto. Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio por cada ml. Benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta las 4 semanas de edad). Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El etiquetado de su medicamento le indicará la dosis y la frecuencia de su toma. Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de oxicodona concentrado, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo ponerse en contacto con su médico y cuándo debe dejar de tomarlo (ver también “Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm concentrado”). No tome una dosis superior a la recomendada por su médico. Este medicamento debe ser administrado solo por la boca. Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) La dosis inicial habitual es de 5mg cada 6 horas. El intervalo de dosificación de oxicodona puede reducirse a 4 horas si es necesario. Oxicodona no debe tomarse más de 6 veces al día. Sin embargo, su médico le prescribirá la dosis necesaria para tratar su dolor. Se incluye un cuentagotas graduado o un dispensador oral para ayudarle a medir su dosis. Puede mezclarse con un refresco para beberlo más fácilmente. Si continúa con dolor a pesar de usar oxicodona concentrada hable con su médico. Uso en niños menores de 12 años de edad La seguridad y eficacia de oxicodona no han sido suficientemente probadas en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con oxicodona en niños menores de 12 años. Pacientes con trastorno del hígado o riñón Informe a su médico si usted presenta problemas de riñón o hígado, su médico puede prescribirle un medicamento alternativo o le reducirá la dosis dependiendo de su situación. Si toma más OxyNorm concentrado del que debe o si alguien toma accidentalmente el medicamento En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o dirigirse inmediatamente al hospital. Una sobredosis puede producir: • una disminución del tamaño de sus pupilas • una respiración más lenta y débil de lo normal (depresión respiratoria) • somnolencia o pérdida del conocimiento • una disminución del tono muscular (hipotonía) • una disminución del pulso • una bajada de la presión sanguínea • dificultad para respirar debido a tener líquido en los pulmones (edema pulmonar) • un trastorno cerebral (conocido como leucoencefalopatía tóxica) En casos graves de sobredosis puede producirse pérdida del conocimiento o incluso la muerte. Cuando necesite atención médica asegúrese de llevar este prospecto consigo y lo que quede del medicamento para enseñárselo a su médico. Si ha tomado demasiado medicamento en ningún caso debe ponerse en una situación que requiera que esté en alerta como conducir un coche. Si olvidó tomar OxyNorm concentrado Si olvidó usar una dosis debe usar la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde y después siga el tratamiento de manera habitual. No tome dos dosis en un intervalo de 4 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm concentrado No debe dejar de usar este medicamento repentinamente a menos que su médico se lo indique. Si quiere dejar de usar este medicamento hable primero con su médico. Su médico le dirá como hacerlo, reduciendo la dosis de forma gradual y así evitará síntomas desagradables de abstinencia. Los síntomas de abstinencia como bostezos, dilatación anormal de las pupilas, alteración lagrimal, secreción nasal, inquietud, ansiedad, convulsiones, dificultad para dormir, palpitaciones, temblor o sudoración pueden aparecer si interrumpe bruscamente la toma de este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, OxyNorm concentrado puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves comunicadas son raras. Informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos repentinos, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor en la piel especialmente si cubre todo su cuerpo. El efecto adverso más grave es cuando su respiración se hace más lenta o débil de lo normal (depresión respiratoria, reacción típica de una sobredosis de opioides). Al igual que todos los analgésicos fuertes, existe un riesgo de adicción o dependencia de este medicamento. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) • Estreñimiento (su médico puede recetarle un laxante para tratar este problema). • Sentirse mareado o con ganas de vomitar (estos síntomas normalmente desaparecen en unos días, sin embargo, su médico puede recetarle algún medicamento para evitar las náuseas si el problema continúa). • Somnolencia (es más frecuente cuando empiece a usar este medicamento o cuando se le aumente la dosis, pero desaparecerá en unos días). • Mareos. • Dolor de cabeza. • Picor en la piel. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) • Sequedad de boca, pérdida del apetito, indigestión, dolor o molestias abdominales, diarrea. • Confusión, depresión, sensación de debilidad no habitual, temblor, falta de energía, cansancio, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, sueños y pensamientos anómalos. • Dificultad para respirar, pitos al respirar, falta de aire. • Dificultad para orinar. • Erupción. • Sudoración, temperatura alta. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) • Un trastorno en el que su respiración es más lenta y débil de lo normal (depresión respiratoria). • Dificultad para tragar, eructos, hipo, gases, trastornos en el que el intestino no funciona adecuadamente (íleo), inflamación del estómago, alteración del gusto, úlceras o llagas en la boca. • Un trastorno que puede causar una producción anormal de la hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética). • Sensación de mareo o “de dar vueltas” (vértigo), alucinaciones, cambios de humor, una sensación de felicidad extrema, agitación, sensación de malestar general, pérdida de memoria, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento, ataques, crisis epilépticas o convulsiones, forma o estilo de caminar anormal, sentirse fuera de uno mismo, ser excepcionalmente hiperactivo, mareos, reducción del nivel de consciencia, rigidez o laxitud muscular anormal, contracciones musculares involuntarias. • Impotencia, disminución del impulso sexual, bajos niveles de hormonas sexuales en la sangre (hipogonadismo, visto en análisis de sangre). • Enrojecimiento de la piel. • Deshidratación, cambio de peso, sed, hinchazón de las manos, tobillos o pies. • Sequedad en la piel. • Trastornos en la producción de lágrimas, visión borrosa, reducción del tamaño de las pupilas del ojo. • Necesidad de aumentar la dosis para alcanzar el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia). • Timbres o zumbidos en los oídos. • Hinchazón e irritación dentro de la nariz, hemorragias nasales, alteración de la voz. • Escalofríos. • Dolor en el pecho. • Incapacidad para vaciar completamente la vejiga. • Empeoramiento de las pruebas de la función hepática (observado en análisis sanguíneo). • Síntomas de abstinencia (ver sección 3 Si interrumpe el tratamiento con OxyNorm concentrado). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • Sensación de ‘debilidad’ especialmente estando de pie. • Tensión arterial baja. • Urticaria. No conocida (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Silbido repentino al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón, especialmente las que cubren todo el cuerpo. • Alteraciones dentales. • Dolor abdominal tipo cólico o malestar. • Un problema que afecta a una válvula del intestino, que puede causar dolor intenso en el abdomen superior (disfunción del esfínter de Oddi). • Bloqueo en el flujo de la bilis desde el hígado. Esto puede producir picor en la piel, piel amarillenta, orina muy oscura y heces muy pálidas. • Ausencia de períodos menstruales. • Aumento en la sensibilidad del dolor. Apnea del sueño (interrupciones de la respiración durante el sueño). • Agresividad. • Tratamiento prolongado de OxyNorm durante el embarazo puede producir síndrome de retirada en recién nacidos con amenaza para su vida. Los síntomas vistos en los bebés incluyeron irritabilidad, hiperactividad y patrón de sueño anormal, llanto con gritos agudos, temblores, aspecto de enfermo, diarrea y sin aumento de peso. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. La sobredosis accidental de un niño es peligrosa, y puede ser fatal. Conserve este medicamento en un lugar seguro y cerrado, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede causar daños graves y ser mortal para las personas cuando no se les ha recetado. No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Por ejemplo CAD 08 2020 quiere decir que no debe usar el medicamento después del último día de ese mes, es decir, de agosto de 2020. Una vez abierto por primera vez, este medicamento debe utilizarse en los 6 meses siguientes. No conservar este medicamento a temperatura superior a 30º C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de OxyNorm concentrado El principio activo es hidrocloruro de oxicodona. Cada ml contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona. Los demás componentes son: • sacarina sódica, • benzoato de sodio (E211), • ácido cítrico monohidrato, • citrato de sodio, • ácido clorhídrico, • hidróxido de sodio, • agua purificada, • amarillo anaranjado S (E110). Aspecto de OxyNorm concentrado y contenido del envase Este medicamento es una solución de color naranja claro. Cada frasco contiene 30 o 120 ml de solución. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Se incluye también junto con el frasco un cuentagotas graduado o un dispensador oral en cada envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa,11 28042 Madrid. España Tfno.: 91 3821870 Responsable de la fabricación: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13 Othellos Street Dhali Industrial Area Nicosia 2540, Cyprus Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: República de Irlanda OxyNorm concentrate España OxyNorm concentrado 10 mg/ml solución oral Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2026. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de OxyNorm concentrado contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalentes a 9 mg de oxicodona base). Excipiente(s ) con efecto conocido: 1 ml contiene 1,02 mg de sodio 1 ml de solución oral contiene 1 mg de benzoato de sodio (E211) 1 ml de solución oral contiene 0,1 mg de amarillo anaranjado S (E110). Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral OxyNorm concentrado es una solución oral clara de color naranja.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

OxyNorm está indicado en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) para el tratamiento del dolor intenso, que sólo puede tratarse adecuadamente con analgésicos opioides.

Posología y forma de administración

Posología Si se utiliza una formulación opioide de liberación inmediata como medicación de rescate además de la de liberación prolongada, la necesidad de más de dos "rescates" al día podría ser una indicación de que la dosis de liberación prolongada requiere una titulación ascendente Adultos: OxyNorm concentrado debe tomarse a intervalos de 4-6 horas. La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad de cada paciente individual. La dosis correcta para cada paciente es la dosis más baja que controle suficientemente el dolor sin efectos secundarios o con efectos secundarios tolerables. El historial previo del paciente sobre necesidades analgésicas se debe también tener en cuenta a la hora de determinar la dosis. En pacientes de edad avanzada debilitados, pacientes que no han tomado opioides, o pacientes que presentan dolor intenso no controlado con opioides más débiles, la dosis inicial usual es de 5 mg cada 4-6 horas. Por ello, se deberá evaluar la dosis cuidadosamente, diariamente si fuera necesario, para conseguir que el dolor remita. En general, se debe seleccionar la dosis efectiva más baja para obtener analgesia. Si son necesarias dosis más altas, se debe aumentar en incrementos del 25% - 50% siempre que sea posible. La dosificación correcta para cualquier paciente individual es aquella que controla el dolor sin efectos adversos o con efectos adversos tolerables, dentro del intervalo de dosificación. La necesidad de una medicación de rescate más de dos veces al día indica que debe aumentarse la dosificación de OxyNorm concentrado. Conversión de pacientes entre oxicodona oral y parenteral: La dosis se debe basar en el ratio siguiente: 2 mg de oxicodona oral equivalen a 1 mg de oxicodona parenteral. Se debe subrayar que esto es una guía para la dosis requerida. La variabilidad entre pacientes requiere que se titule cuidadosamente a cada paciente hasta la dosis adecuada. Conversión desde morfina oral: Dolor no-oncológico: El tratamiento con oxicodona deberá ser breve e intermitente con el fin de minimizar el riesgo de dependencia. Los pacientes normalmente no deberán necesitar más de 160 mg al día. Para el tratamiento a largo plazo del dolor intenso, están disponibles formulaciones de liberación prolongada de oxicodona. Dolor relacionado con cáncer: Se debe ajustar la dosis a los pacientes hasta que se consiga una dosis que suprima el dolor, salvo que lo impidan reacciones adversas incontrolables al fármaco. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: A diferencia de los preparados de morfina, la administración de oxicodona no da como resultado unos niveles significativos de metabolitos activos. No obstante, la concentración plasmática de oxicodona en este grupo de pacientes puede incrementarse en comparación con los pacientes con una función renal o hepática normal. La iniciación de la dosis debe seguir un planteamiento conservador en estos pacientes. La dosis de inicio recomendada en un adulto se debe reducir en un 50% (por ejemplo 10 mg/día oral en pacientes nunca tratados previamente con opioides) y se deberá evaluar cada paciente para controlar de manera adecuada el dolor según su estado clínico. Población pediátrica Los opioides sólo deben utilizarse para las indicaciones apropiadas y ser prescritos por un especialista con experiencia en el tratamiento del dolor intenso en niños, evaluando cuidadosamente los beneficios y los riesgos. Adolescentes (a partir de 12 años) Dosis de inicio: La dosis inicial habitual para pacientes no tratados previamente con opioides, pacientes que presentan dolor intenso no controlado con opioides menores es de 5 mg de hidrocloruro de oxicodona cada 6 horas. La dosis debe ser cuidadosamente titulada, si es necesario diariamente, hasta que se consiga un control suficiente del dolor. Durante este proceso, el intervalo de dosificación de OxyNorm puede reducirse a 4 horas si es necesario. Sin embargo, OxyNorm no debe tomarse más de 6 veces al día. Los pacientes que ya reciben opioides pueden iniciar el tratamiento con dosis más altas en función de su experiencia previa con opioides. Niños menores de 12 años Todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de la oxicodona en niños menores de 12 años. No hay datos disponibles. Forma de administración Vía oral Objetivos del tratamiento e interrupción Antes de iniciar el tratamiento con oxicodona concentrada, se debe acordar con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya la duración y los objetivos del tratamiento, y un plan para el final del tratamiento, de acuerdo con las directrices de la terapia para control del dolor. Durante el tratamiento, debe haber contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar la interrupción y ajustar la dosis si es necesario. Cuando un paciente ya no requiere terapia con oxicodona, puede ser recomendable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. En ausencia de un control adecuado del dolor, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4). Duración del tratamiento: La oxicodona no debe utilizarse más del tiempo requerido. Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo en relación con la necesidad de una estrecha vigilancia del desarrollo de dependencia y abuso.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activoo a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Enfermedad pulmonar obstructiva grave Cor pulmonale Asma bronquial grave Depresión respiratoria grave con hipoxia Niveles elevados de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia) Íleo paralítico Lesión en la cabeza Abdomen agudo Retraso del vaciamiento gástrico Sensibilidad conocida a la morfina u otros opioides

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Oxicodona debe utilizarse con precaución en pacientes con: Grave deterioro de la función pulmonar Enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias Reserva respiratoria reducida Apnea del sueño Co-administración de depresores del SNC (ver sección 4.5) Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs, ver sección 4.5) Tolerancia, dependencia física y síndrome de abstinencia (ver más abajo) Dependencia psicológica (adicción), abuso de sustancias y/o alcohol (ver más abajo) Edad avanzada debilitados Lesiones intracraneales o aumento de la presión intracraneal, trastornos de la consciencia Hipotensión Hipovolemia Pancreatitis Trastornos inflamatorios y obstructivos del intestino Deterioro de la función hepatica Deterioro de la función renal Mixedema Hipotiroidismo Enfermedad de Addison Insuficiencia adrenocortical Hipertrofia de próstata Alcoholismo Psicosis tóxica Trastornos convulsivos Delirium tremens Estreñimiento Enfermedades del tracto biliar Cólico biliar o ureteral En pacientes que requieren especial precaución, puede ser aconsejable una reducción de la dosis. Depresión respiratoria El riesgo principal del exceso de opioides es la depresión respiratoria. Trastornos de la respiración relacionados con el sueño Los opiodes pueden causar tratornoss respiratorios relacionados con el sueño como la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opiodes aumenta el riesgo de ACS en función de la dosis. En pacientes que presenten ACS, se debe considerar la posibilidad de disminuir la dosis total de opiodes. Riesgo por el uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados: El uso concomitante de opioides, incluyendo oxicodona y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, puede dar lugar a sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes debe reservarse para los pacientes en los que las opciones alternativas de tratamiento no son posibles. Si se decide prescribir concomitantemente oxicodona con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que conozcan estos síntomas (ver la sección 4.5). OxyNorm concentrado no deberá utilizarse mientras exista la posibilidad de íleo paralítico. Si se sospecha de íleo paralítico o se produce durante su uso, deberá suspenderse el tratamiento con OxyNorm concentrado de forma inmediata (ver sección 4.3). OxyNorm concentrado debe utilizarse con precaución en situación preoperatoria y dentro de las primeras 12-24 horas de un estado post-operatorio debido a un aumento del riesgo de íleo y depresión respiratoria en pacientes perioperatorios. Al igual que con todas las preparaciones opioides, aquellos pacientes que se sometan a procedimientos adicionales para el alivio del dolor (como procedimientos quirúrgicos o una cordotomía), no deberán recibir oxicodona durante las seis horas previas a la cirugía. Si se indica un tratamiento posterior con OxyNorm concentrado, entonces la dosis deberá ajustarse para los nuevos requerimientos post-operatorios. Al igual que todas las preparaciones opioides, los medicamentos con oxicodona deben emplearse con precaución tras la intervención abdominal, ya que se sabe que los opioides disminuyen la motilidad intestinal y no deben utilizarse hasta que el médico esté seguro de una función intestinal normal. IMAOs Oxicodona se debe administrar con precaución en pacientes que toman IMAOs o que han recibido IMAOs en las dos semanas anteriores. Trastorno por uso de opioide (abuso y dependencia) La administración repetida de opioides como oxicodona puede dar lugar al desarrollo de tolerancia y dependencia física y/o psicológica. El uso repetido de OxyNorm concentrado puede causar un trastorno por uso de opioide (TUO). Una dosis más alta y una duración más prolongada del tratamiento con opioides pueden aumentar el riesgo de desarrollar TUO. El abuso o el mal uso intencionado de OxNorm concentrado puede provocar una sobredosis y/o la muerte. El riesgo de desarrollar TUO aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares (progenitores o hermanos) de trastorno por uso de sustancias ilícitas (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en consumidores actuales de tabaco o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (por ejemplo, depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad). Deberá realizarse un seguimiento de los pacientes para detectar signos de búsqueda compulsiva de drogas (p. ej., solicitudes demasiado precoces de reposición). Esto incluye la revisión de opioides y psicofármacos concominantes (como las benzodiazepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TUO, se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicción Tolerancia y síndrome de abstinencia El paciente puede desarrollar tolerancia al medicamento con el uso crónico y necesitarán progresivamente dosis más altas para mantener el control del dolor. El uso prolongado de este medicamento puede producir dependencia física y la suspensión repentina de la terapia puede resultar en un síndrome de abstinencia. Cuando un paciente no requiera un tratamiento prolongado con oxicodona, es aconsejable disminuir la dosis gradualmente para evitar el síndrome de abstinencia. Los síntomas de abstinencia pueden incluir bostezos, midriasis, lagrimeo, rinorrea, temblores, hiperhidrosis, ansiedad, agitación, convulsiones e insomnio. Trastornos hepatobiliares Oxicodona puede causar disfunción y espasmos del esfínter de Oddi, y en consecuencia aumentar el riesgo de síntomas del tracto biliar y pancreatitis. Por lo tanto, oxicodona se debe administrar con precaución en pacientes con pancreatitis y enfermedades del tracto biliar. Los opioides no son un tratamiento de primera elección para el dolor crónico no oncológico, ni tampoco se recomiendan como el único tratamiento. Los opioides deben usarse como parte de un programa de tratamiento integral que incluya otros medicamentos y modalidades de tratamiento. Los pacientes con dolor crónico no oncológico deben ser evaluados y monitorizados en relación a la adicción y abuso de sustancias. Puede ocurrir hiperalgesia, especialmente a dosis altas aunque esta no responde a un incremento de la dosis adicional de oxicodona. Se puede requerir una reducción de la dosis o un cambio a un opioide alternativo. Los opiodes, tales como hidrocloruro de oxicodona, pueden influir en los ejes hipotálamo-pituitario-adrenal o en el eje gonadal. Algunos cambios que se han observado incluyen un incremento de la prolactina sérica y un descenso de cortisol y testosterona en plasma. Los síntomas clínicos pueden manifestarse a causa de estos cambios hormonales. El abuso de formas farmacéuticas no aprobadas para administración parenteral puede producir efectos adversos graves, con un desenlace fatal. El uso concomitante de OxyNorm concentrado y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de OxyNorm concentrado, por lo tanto se debe evitar el uso concomitante. Se debe hacer hincapié que una vez que los pacientes han alcanzado una dosis efectiva de algún opioide, no deben cambiar a otras preparaciones analgésicas opioides sin una evaluación clínica y cuidadosa revisión de la dosificación, si es necesario. De lo contrario no se asegura una acción analgésica continua. OxyNorm concentrado contiene sacarina sódica, benzoato de sodio (E211), citrato de sodio e hidróxido sódico. Este medicamento contiene 1,02 mg de sodio por cada mililitro. Esto equivale a 0,051% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto. Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio por cada ml. El aumento de la bilirrubinemia seguido al desplazamiento de la albúmina puede aumentar la ictericia neonatal que puede dar lugar a kernicterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral). Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas (ver sección 4.4). Los fármacos que deprimen al SNC incluyen, entre otros: otros opiodes, gabapentinoides como pregabalina, ansiolíticos y sedantes (incluidas las benzodiacepinas), antipsicóticos, hipnóticos, antidepresivos, fenotiacinas y alcohol. La oxicodona deberá utilizarse con precaución en los pacientes que tomen los medicamentos antes descritos, pudiendo ser necesario una reducción de la dosis de oxicodona. La administración concomitante de oxicodona con fármacos serotoninérgicos, tales como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), puede provocar toxicidad por serotonina. Los síntomas de toxicidad por serotonina pueden ser alteraciones del estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad neurovegetativa (p. ej., taquicardia, tensión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (p. ej., hiperreflexia, descoordinación, rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). La oxicodona debe utilizarse con precaución y es posible que haya que reducir la dosis en pacientes que utilizan estos medicamentos. La administración concomitante de oxicodona con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (por ej. antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares, antiparkinsonianos) pueden dar lugar a un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos. Oxicodona debe utilizarse con precaución y puede ser necesario reducir la dosis en pacientes que utilizan estos medicamentos Se sabe que los inhibidores de la monoaminoxidasa interaccionan con los analgésicos narcóticos produciendo excitación o depresión del SNC asociada con crisis hipertensiva o hipotensiva (ver sección 4.4). Oxicodona se debe utilizar con precaución en pacientes a los que se les administra IMAO o quienes han recibido IMAO durante las dos últimas semanas (ver sección 4.4). El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de OxyNorm concentrado, se debe evitar el uso concomitante. Oxicodona se metaboliza principalmente siguiendo la ruta del CYP3A4 y parcialmente siguiendo la ruta del CYP2D6. Las actividades de estas vías metabólicas pueden ser inhibidas o inducidas por varios medicamentos administrados conjuntamente o por elementos de la dieta. Inhibidores del CYP3A4, tales como los antibióticos macrólidos (ej. claritromicina, eritromicina, telitromicina), agentes antifúngicos azoles (ej. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol), inhibidores de la proteasa (ej. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir y saquinavir), cimetidina y el zumo de pomelo pueden causar un descenso del aclaramiento de la oxicodona que podría producir un aumento de las concentraciones de oxicodona en plasma. Algunos ejemplos específicos se proporcionan a continuación: • Itraconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, 200 mg administrado por vía oral durante cinco días, aumentó el AUC de oxicodona oral. De promedio, el AUC fue aproximadamente 2,4 veces más alta (rango 1,5 - 3,4). • Voriconazol, un inhibidor de CYP3A4, 200 mg administrado dos veces al día durante cuatro días (400 mg administrados como primeras dos dosis), aumentó del AUC de oxicodona oral. De promedio, el AUC fue aproximadamente 3,6 veces más alta (rango 2,7 - 5,6). • Telitromicina, un inhibidor de CYP3A4, 800 mg administrado por vía oral durante cuatro días, aumentó el AUC de oxicodona oral. De promedio, el AUC fue aproximadamente 1,8 veces más alta (rango 1,3 - 2,3). • El jugo de pomelo, un inhibidor de CYP3A4, 200 ml tres veces al día durante cinco días, aumentó el AUC de oxicodona oral. De promedio, el AUC fue aproximadamente 1,7 veces más alta (rango 1,1 - 2,1). Inductores de CYP3A4, tales como rifampicina, carbamazepina, fenitoína y la hierba de San Juan pueden inducir el metabolismo de la oxicodona y provocar un aumento del aclaramiento de oxicodona que podría provocar una reducción de las concentraciones plasmáticas de oxicodona. Por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de oxicodona. Algunos ejemplos específicos se proporcionan a continuación: • Hierba de San Juan, un inductor de CYP3A4, 300 mg administrado tres veces al día durante quince días, redujo el AUC de oxicodona oral. De promedio, el AUC fue aproximadamente 50% menor (rango 37-57%). • Rifampicina, un inductor de CYP3A4, 600 mg administrado una vez al día durante siete días, redujo el AUC de oxicodona oral. Por término medio, el AUC fue aproximadamente 86% menor. Los fármacos que inhiben la actividad de CYP2D6, tales como paroxetina y quinidina, pueden causar una disminución del aclaramiento de oxicodona que podría conducir a un aumento en las concentraciones plasmáticas de oxicodona.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Se debe evitar en lo posible el uso de este medicamento en las pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.

Embarazo

Hay datos clínicos limitados sobre el uso de oxicodona en mujeres embarazadas. En niños nacidos de madres que han recibido opioides durante las 3-4 semanas anteriores al nacimiento se deben monitorizar por el riesgo de depresión respiratoria. Se puede observar síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres en tratamiento con oxicodona. La oxicodona atraviesa la placenta. La oxicodona no debe utilizarse durante el embarazo y el parto debido a que puede producir problemas en la contractibilidad uterina y riesgo de depresión respiratoria neonatal. Estudios en ratas y conejos con dosis orales de oxicodona equivalentes a 3 y 47 veces respectivamente la dosis de un adulto humano de 160 mg/día, no revelaron evidencia de daño en el feto por efecto de la oxicodona.

Lactancia

La oxicodona se puede excretar en la leche materna y puede causar depresión respiratoria en el recién nacido. La oxicodona no deberá, por lo tanto, utilizarse en madres en periodo de lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles en humanos del efecto de oxicodona en la fertilidad. Estudios en ratas no han mostrado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La oxicodona puede afectar a la capacidad para conducir y de utilizar máquinaria. La oxicodona puede modificar las reacciones del paciente en diversos grados, dependiendo de ladosis y de la susceptibilidad individual. Los pacientes afectados no deberán conducir ni manejar maquinaria.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentemente descritas son náuseas y estreñimiento, produciéndose ambas aproximadamente en el 25 % al 30 % de los pacientes. Si las náuseas o el vómito son molestos, la oxicodona puede combinarse con un antiemético. El estreñimiento debe ser esperado como con cualquier opioide fuerte, y debe tratarse apropiadamente con laxantes. Si los efectos adversos relacionados con el opioide persisten, deben investigarse la existencia de una causa alternativa. Las reacciones adversas del fármaco son las típicas de los agonistas opioides y tienden a disminuir con el tiempo, a excepción del estreñimiento. La anticipación de las reacciones adversas del fármaco y un tratamiento adecuado del paciente pueden mejorar la aceptabilidad. La reacción adversa más grave, como con otros opioides, es la depresión respiratoria (ver sección de Sobredosis). Esto ocurre más probablemente en pacientes ancianos, debilitados, o intolerantes a opioides. La siguiente escala de frecuencia es la base para la clasificación de las reacciones adversas: Término Frecuencia Muy frecuentes ≥1/10 Frecuentes ≥1/100 a <1/10 Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 Raros ≥1/10.000 a <1/1.000 Muy raros <1/10.000 No conocida no pueden estimarse a partir de los datos disponibles Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras No conocida Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad respuesta anafiláctica Trastornos endocrinos Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) Trastornos de metabolismo y de la nutrición disminución del apetito deshidratación, cambios de peso Trastornos psiquiátricos sueños anormales, pensamientos anómalos, ansiedad, estado de confusión, depresión, insomnio, nerviosismo agitación, despersonalización, labilidad afectiva, comportamiento eufórico, alucinaciones, disminución de la líbido, drogo dependencia (ver sección 4.4) agresividad Trastornos del sistema nervioso somnolencia, mareos, dolor de cabeza temblor, letargia amnesia, convulsión, hiperquinesia, hipertonía, hipoestesia, hipotonía, contracciones musculares involuntarias, trastorno del habla, estupor, parestesia, disgesia, síncope hiperalgesia Trastornos oculares disfunción lagrimal, miosis, alteración visual Trastornos del oído y del laberinto tinnitus, vértigo Trastornos cardíacos palpitaciones (en el contexto de síndrome de abstinencia) Trastornos vasculares vasodilatación hipotensión, hipotensión ortostática Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea, broncoespasmo rinitis, epistaxis, hipo, alteración de la voz, depresión respiratoria Síndrome de apnea central del sueño Trastornos gastrointestinales estreñimiento, náuseas, vómitos dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, dispepsia disfagia, flatulencia, gastritis, ulceraciones en la boca, eructos, íleo, estomatitis caries dental Trastornos hepatobiliares incremento de la enzima hepática cólico biliar, colestasis, disfunción del esfínter de Oddi Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito rash, hiperhidrosis sequedad en la piel urticaria Trastornos renales y urinarios trastornos urinarios retención urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil, hipogonadismo amenorrea Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración astenia, fiebre, fatiga escalofríos, dolor pectoral, síndrome de abstinencia, alteraciones de la marcha, malestar, edema, edema periférico, tolerancia al medicamento, sed síndrome de retirada neonatal Se puede producir tolerancia en pacientes tratados con oxicodona, aunque esto no ha sido un problema significativo en el programa de ensayos clínicos. Los pacientes que requieran un notable escalonamiento de la dosis deberán tener su régimen de control del dolor cuidadosamente revisado. Dependencia de drogas El uso repetido de OxyNorm concentrado puede causar dependencia de drogas, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia de drogas puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4). Población pediátrica La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes (de 12 a 18 años de edad) parecen similares a los de los pacientes adultos (ver sección 5.1). Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Sobredosis

La sobredosis aguda con oxicodona puede manifestarse por depresión respiratoria, somnolencia, progresando a estupor o coma, hipotonía, miosis, bradicardia, hipotensión, edema pulmonar y muerte. Se ha observado leucoencefalopatía tóxica con sobredosis de oxicodona. Tratamiento de sobredosis por oxicodona: Se debe mantener una vía aérea. Los antagonistas puros de los opioides como la naloxona son antídotos específicos de los síntomas de la sobredosis de opioides. Otras medidas de apoyo deben ser empleados cuando sea necesario. En el caso de sobredosis masiva, administrar por vía intravenosa 0,8 mg de naloxona. Repetir a intervalos de 2 –3 minutos según sea necesario, o mediante infusión de 2 mg en 500 ml de solución salina normal o dextrosa al 5% (0,004 mg/ml). La infusión deberá administrarse en proporción a la dosis en bolo previamente administrada y deberá estar de acuerdo con la respuesta del paciente. No obstante y dado que la duración de la acción de la naloxona es relativamente corta, el paciente deberá ser cuidadosamente controlado hasta que se restablezca de una forma fiable la respiración espontánea. Para sobredosis menos graves, administrar 0,2 mg de naloxona por vía intravenosa, seguido de incrementos de 0,1 mg cada 2 minutos si fuera necesario. La naloxona no deberá ser administrada en ausencia de una depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa, secundaria a la sobredosis por oxicodona. La naloxona se deberá administrar con precaución a aquellas personas que se sabe, o se sospecha, son físicamente dependientes de la oxicodona. En tales casos, una inversión drástica o completa de los efectos opioides puede precipitar dolor y síndrome de abstinencia agudo. Puede ser necesario vaciar el contenido gástrico, ya que puede ser útil en la retirada del fármaco no absorbido.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; opioides; alcaloides naturales del opio Código ATC: N02A A05 La oxicodona es un agonista totalmente opioide sin propiedades antagonistas y con afinidad por los receptores opiáceos kappa, mu y delta del cerebro y de la médula espinal. El efecto terapéutico es principalmente analgésico, ansiolítico, antitusivo y sedante. El mecanismo de acción incluye receptores opioides del SNC para compuestos endógenos con actividad tipo opioide. Sistema Gastrointestinal Los opioides pueden inducir espasmo del esfínter de Oddi. Sistema Endocrino Ver sección 4.4. Otros efectos Farmacológicos Los estudios in vitro y en animales indican diferentes efectos de los opioides naturales, como la morfina, sobre los componentes del sistema inmune; el significado clínico de estos hallazgos no se conoce. No se conoce si la oxicodona, un opioide semi-sintetico, tiene efectos inmunológicos similares a la morfina. Población pediátrica En general, los datos de seguridad obtenidos con la oxicodona en estudios clínicos, farmacodinámicos y farmacocinéticos demuestran que la oxicodona es generalmente bien tolerada en pacientes pediátricos, con efectos adversos que afectan principalmente al sistema gastrointestinal y nervioso. Los efectos adversos fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de la oxicodona, así como de otros opioides mayores comparables (ver sección 4.8 Reacciones adversas). No existen datos de ensayos clínicos sobre el uso a largo plazo en niños de 12 a 18 años.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Un estudio farmacocinético en voluntarios sanos demostró que tras la administración de Oxynorm solucion 1 mg/ml y OxyNorm concentrado 10mg/ml se presenta una tasa de absorción equivalente tras la administración de una única dosis de 10 mg. Se observan concentraciones máximas de 20 ng/ml en plasma aproximadamente 1 hora después de su administración (intervalo 0,5 – 2,5 horas). La oxicodona posee una elevada biodisponibilidad absoluta de hasta el 87% tras la administración oral.

Distribución

La oxicodona se distribuye por todo el organismo. Aproximadamente el 45% se une a proteínas plasmáticas.

Metabolismo o Biotransformación

La oxicodona se metaboliza en el hígado vía CYP3A4 y CYP2D6 a noroxicodona, oximorfona y noroximorfona, que posteriormente son glucuronidadas. La noroxicodona y la noroximorfona son los principales metabolitos circulantes. La noroxicodona es un agonista opioide débil. La noroximorfona es un potente agonista opioide µ; sin embargo, no cruza la barrera hematoencefálica de manera significativa. La oximorfona es un potente agonista opioide µ pero está presente en concentraciones muy bajas después de la administración de oxicodona. Ninguno de estos metabolitos se considera que contribuya de forma significativa al efecto analgésico de la oxicodona.

Eliminación

La vida media de eliminación plasmática es de aproximadamente 4,5 horas. El principio activo y sus metabolitos se excretan tanto en orina como en heces. En comparación con sujetos sanos, los pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave tienen mayores concentraciones plasmáticas de oxicodona y noroxicodona y menores concentraciones plasmáticas de oximorfona. Puede producirse un aumento en la semivida de eliminación de oxicodona, que puede estar acompañado por un incremento de los efectos del fármaco. En comparación con sujetos sanos, los pacientes con insuficiencia renal de leve a grave pueden tener mayores concentraciones plasmáticas de oxicodona y sus metabolitos. Puede haber un aumento de la semivida de eliminación de oxicodona que puede estar acompañado por un incremento de los efectos del fármaco.

Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicologia reproductiva y sobre el desarrollo La oxicodona no tuvo efecto sobre la fertilidad ni el desarrollo embrionario inicial en ratas machos y hembras a dosis de hasta 8 mg/kg/día. Además, la oxicodona no indujo malformaciones en ratas a dosis de hasta 8 mg/kg/día o en conejos a dosis de hasta 125 mg/kg/día. Se observó en conejos un aumento de las variaciones del desarrollo (aumento de la incidencia de vértebras presacras adicionales (27) y pares extra de costillas), relacionado con la dosis cuando se analizaron los datos de fetos individuales. Sin embargo, cuando se analizaron los mismos datos utilizando camadas en lugar de fetos individuales, no hubo un aumento relacionado con la dosis en las variaciones del desarrollo, aunque la incidencia de vértebras presacras extras se mantuvo significativamente más alto en el grupo de 125 mg/kg/día en comparación con el grupo control. Dado que este nivel de dosis se asoció con efectos farmacotóxicos graves en animales gestantes, los hallazgos fetales pueden haber sido una consecuencia secundaria de la toxicidad materna grave. En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, el peso corporal de las madres y los parámetros de ingesta de alimentos se redujeron para las dosis de ≥2 mg/kg/día en comparación con el grupo control. Los pesos corporales fueron menores en la generación F1 de las ratas madre en el grupo de dosis de 6 mg/kg/día. Genotoxicidad Los resultados de los estudios in vitro e in vivo indican que el riesgo genotóxico de oxicodona en humanos es mínimo o inexistente a las concentraciones sistémicas de oxicodona que se alcanzan a dosis terapéuticas. La oxicodona no fue genotóxica en un ensayo de mutagenicidad bacteriana ni en un ensayo de micronúcleos in vivo en el ratón. La oxicodona fue genotóxica en el ensayo in vitro en linfoma de ratón en presencia de activación metabólica S9 de hígado de rata a niveles de dosis superiores a 25 µg/ml y se realizaron dos ensayos de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos que proporcionaron resultados equívocos. Carcinogenicidad La carcinogenicidad se evaluó en un estudio de 2 años de duración, en administración por sonda vía oral, realizado en ratas Sprague-Dawley. La oxicodona no aumentó la incidencia de tumores en ratas macho ni hembra a dosis de hasta 6 mg/kg/día. Las dosis estaban limitadas por los efectos farmacológicos de la oxicodona relacionados con los opioides.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Sacarina sódica Benzoato de sodio (E211) Acido cítrico monohidrato Citrato sódico Acido Clorhídrico Hidróxido sódico Agua purificada Amarillo anaranjado S (E110)

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

Cuatro años. Tras primera apertura: 6 meses.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Naturaleza y contenido del envase

OxyNorm concentrado se presenta en frascos de vidrio topacio de 30 o 120 ml con tapón de rosca de polietileno/polipropileno. Se incluye un cuentagotas graduado o un dispensador oral con el frasco en cada envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

OxyNorm concentrado puede mezclarse con un refresco para facilitar la administración y para mejorar su sabor. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mundipharma Pharmaceuticals S.L. Bahía de Pollensa, 11 28042Madrid España Telf.: 91 3821870

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66614

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28/febrero/2005 Fecha de la última renovación: 20/enero/2010

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

10/2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)