OXLUMO 94,5 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE

Qué es Oxlumo

Oxlumo contiene el principio activo lumasirán.

Para qué se utiliza Oxlumo

Oxlumo se utiliza para el tratamiento de la hiperoxaluria primaria de tipo 1 (PH1) en adultos y niños de todas las edades.

Qué es la PH1

La PH1 es una enfermedad rara en la que el hígado produce un exceso de una sustancia llamada oxalato. Sus riñones eliminan oxalato de su cuerpo y se transfiere a la orina. En las personas con PH1, el exceso de oxalato puede acumularse en los riñones y causar cálculos renales, además de detener el funcionamiento normal de los riñones. El exceso de oxalato puede dañar también otras partes del cuerpo, como los ojos, el corazón, la piel y los huesos. A esto se le llama oxalosis.

Cómo funciona Oxlumo

Lumasirán, el principio activo en Oxlumo, reduce la cantidad de una enzima llamada glicolato oxidasa producida por el hígado. La glicolato oxidasa es una de las enzimas involucradas en la producción de oxalato. Al disminuir la cantidad de esta enzima, el hígado produce menos oxalato y también disminuyen los niveles de oxalato en la orina y la sangre. Esto puede ayudar a reducir los efectos de la enfermedad.

No se le debe administrar Oxlumo:

• si es gravemente alérgico a lumasirán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a recibir este medicamento.

Su médico puede monitorizarlo para detectar signos de acidosis metabólica (acumulación de ácido en el organismo) si tiene insuficiencia renal grave.

Otros medicamentos y Oxlumo

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si debe tomar Oxlumo tras considerar los beneficios de salud de los que se beneficiaría y también los riesgos para su bebé no nacido.

Lactancia

Este medicamento podría pasar a la leche materna y afectar a su bebé. Si se encuentra en periodo de lactancia, consulte a su médico para que le oriente antes de tomar este medicamento. Su médico le ayudará a decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento tenga efectos en su capacidad para conducir y usar máquinas.

Oxlumo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg)) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cuánto Oxlumo se administra

Su médico calculará la cantidad de medicamento que le administrará. La dosis dependerá de su peso corporal. Su médico ajustará la dosis de acuerdo con los cambios de su peso.

Recibirá sus primeras dosis (dosis de carga) una vez al mes en 3 dosis. Después comenzará a recibir la dosis de mantenimiento comenzando un mes después de recibir la última dosis de carga.

Peso corporal inferior a 10 kg

• Dosis de carga: 6 mg por cada kg de peso, administrados una vez al mes en 3 dosis.
• Dosis de mantenimiento: 3 mg por cada kg de peso, administrados una vez al mes comenzando un mes después de recibir la última dosis de carga.

Peso corporal de 10kg a menos de 20 kg

• Dosis de carga: 6 mg por cada kg de peso, administrados una vez al mes en 3 dosis.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kg de peso, administrados una vez cada 3 meses comenzando un mes después de recibir la última dosis de carga.

Peso corporal de 20kg o más

• Dosis de carga: 3 mg por cada kg de peso, administrados una vez al mes en 3 dosis.
• Dosis de mantenimiento: 3 mg por cada kg de peso, administrados una vez cada 3 meses comenzando un mes después de recibir la última dosis de carga.

Cómo se administra Oxlumo

El medicamento le será administrado por un médico o enfermero.

• El medicamento se administra como una inyección debajo de la piel (subcutánea) en el área del estómago (abdomen) o, en algunos casos, en la parte superior del brazo o el muslo. La inyección se administrará en un lugar distinto cada vez.
• Según su dosis, puede ser necesario que usted reciba más de una inyección subcutánea.
• Su médico o miembro del personal de enfermería no inyectará el medicamento en áreas de la piel con cicatrices, enrojecidas, inflamadas, o hinchadas.

Si le administran más Oxlumo del que deben

En el caso poco probable de que su médico o enfermero le administre demasiado medicamento (una sobredosis), lo controlarán para detectar efectos adversos.

Si olvidó usar Oxlumo

Si omite una dosis de Oxlumo, consulte con su médico o enfermero lo antes posible para coordinar la siguiente dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos cuando se le administre Oxlumo:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 entre 10 personas

• Enrojecimiento, dolor, picor, inflamación, molestia, cambios de color, masa, induración, erupción, cardenales o exfoliación en la zona de inyección (reacción en la zona de inyección).
• Dolor o malestar estomacal (dolor abdominal)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Un tipo de reacción alérgica (hipersensibilidad) con síntomas tales como erupción, irritación de garganta y ojos acuosos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento es de un solo uso. Una vez abierto el vial, utilícelo inmediatamente.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero se desharán de los envases y de los medicamentos que ya no necesite. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Oxlumo

• El principio activo es lumasirán.
• Cada vial de 0,5 ml contiene lumasirán sódico equivalente a 94,5 mg de lumasirán.
• Los demás componentes (excipientes) son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (E524) y ácido fosfórico (E338)  (consulte “Oxlumo contiene sodio” en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución transparente de incolora a amarilla para inyección subcutánea.

Cada envase contiene un vial de un solo uso, que contiene 0,5 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Ámsterdam

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) medinfo@alnylam.com	Lietuva Medison Pharma Lithuania UAB Tel: +31 20 369 7861 medinfo.lithuania@medisonpharma.com
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teπ.: +359 2 969 3227 medinfo@genesispharmagroup.com	Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com
Ceská republika Medison Pharma s.r.o. Tel: +31 20 369 7861 medinfo.czechia@medisonpharma.com	Magyarország Medison Pharma Hungary Kft Tel.: +31 20 369 7861 medinfo.hungary@medisonpharma.com
Danmark Alnylam Sweden AB Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com	Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com
Deutschland Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com	Nederland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Eesti Medison Pharma Estonia OÜ Tel: +31 20 369 7861 medinfo.estonia@medisonpharma.com	Norge Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com
Ελλ á δα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500 medinfo@genesispharmagroup.com	Österreich Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
España Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com	Polska Medison Pharma Sp. z o.o. Tel.: +31 20 369 7861 medinfo.poland@medisonpharma.com
France Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com	Portugal Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) medinfo@alnylam.com
Hrvatska Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 011 medinfo@genesispharmagroup.com	România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074 medinfo@genesispharmagroup.com
Ireland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com	Slovenija Genesis Biopharma SL d.o.o Tel: +386 1 292 70 90 medinfo@genesispharmagroup.com
Ísland Alnylam Netherlands B.V. Sími: +31 20 369 7861 medinfo@alnylam.com	Slovenská republika Medison Pharma s.r.o. Tel: +31 20 369 7861 medinfo.slovakia@medisonpharma.com
Italia Alnylam Italy S.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com	Suomi/Finland Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) medinfo@alnylam.com
Κúπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com	Sverige Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com
Latvija Medison Pharma Latvia SIA Tel: +31 20 369 7861 medinfo.latvia@medisonpharma.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu,

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso

Solo para administración subcutánea.

• Reúna los materiales que no están incluidos en el envase, pero que son necesarios para la administración, que incluirán una jeringa estéril (0,3 ml, 1 ml, o 3 ml), una aguja de calibre (G) 18 (18 G), y una aguja de entre 25 G y 31 G.
• Calcule el volumen requerido de Oxlumo basándose en la dosis recomendada en función del peso. Si la dosis es superior a 0,5 ml, necesitará más de un vial. El volumen máximo aceptable de una sola inyección que se debe administrar es de 1,5 ml. Si requiere más de 1,5 ml, es posible que necesite administrar más de una inyección subcutánea.
• Se debe utilizar una aguja de 18 G para extraer Oxlumo del vial, mantenga el vial en posición vertical o inclínelo con un ligero ángulo y asegúrese de que el extremo plano de la aguja apunte hacia abajo.
• Oriente la aguja y la jeringa hacia arriba de manera vertical y dé suaves golpes a la jeringa para que las burbujas asciendan a la parte superior. Una vez que las burbujas estén en la parte superior, presione ligeramente el émbolo para forzar la salida de las burbujas de la jeringa. Compruebe que haya la cantidad necesaria de medicamento en la jeringa.
• Administre el medicamento con una jeringa estéril entre 25 G y 31 G, con una longitud de 13 mm o 16 mm para una inyección subcutánea. Para volúmenes inferiores a 0,3 ml, se recomienda una jeringa estéril de 0,3 ml.
• Nota: No empuje el medicamento hacia la aguja de entre 25 G y 31 G. Cuando utilice jeringas de 0,3 ml (para insulina), no fuerce la salida de las burbujas de la jeringa.
• La inyección se puede realizar en el abdomen, la parte superior de los brazos o los muslos. Considere alternar las zonas de inyección. No administre en tejido cicatricial ni en áreas enrojecidas, inflamadas o hinchadas.
• Nota: Cuando administre inyecciones subcutáneas en el abdomen, evite hacerlo en un diámetro circular de 2 cm alrededor del ombligo.
• Limpie con un hisopo con alcohol el área donde piense aplicar la inyección y espere a que se seque por completo.
• Asegúrese de emplear una técnica de inyección apropiada. No inyecte en una vena o músculo.
• Inserte la aguja en el ángulo correcto (90 grados) para suministrar la inyección justo debajo de la piel. En pacientes con escaso tejido subcutáneo, se debe insertar la aguja en un ángulo de 45 grados.
• No se debe presionar el émbolo mientras se perfora la piel. Una vez insertada la aguja en la piel, suelte la piel pinzada y administre la dosis de manera lenta y constante. Una vez administrado el medicamento, cuente al menos 5 segundos antes de retirar la aguja de la piel. Presione ligeramente con una gasa o una bola de algodón en la zona de inyección, según necesidad. No vuelva a poner la tapa de la aguja.
• Nota: No aspire luego de haber insertado la aguja para prevenir daño tisular, hematomas y cardenales.
• Si necesita administrar más de una inyección para una dosis única de Oxlumo, los lugares de inyección deben tener una separación de al menos 2 cm.
• Use el vial solo una vez. Después de administrar la dosis, deseche todo medicamento sin utilizar en el vial según la normativa local.
• Utilice las jeringas, las agujas de transferencia y las agujas de inyección solamente una vez. Deseche todas las jeringas y agujas utilizadas según la normativa local.