OTEZLA 10 MG 20 MG 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es Otezla

Otezla contiene el principio activo “apremilast”. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.

Para qué se utiliza Otezla

Otezla se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa: si no puede utilizar otro tipo de medicamentos llamados “Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad” (FAMEs) o cuando ya ha probado uno de estos medicamentos y no ha funcionado.
• Psoriasis en placas crónica de moderada a grave: si no puede utilizar uno de los siguientes tratamientos o cuando ya ha probado uno de estos tratamientos y no ha funcionado:
• • fototerapia: un tratamiento en el que ciertas zonas de la piel se exponen a luz ultravioleta
  • tratamiento sistémico: un tratamiento que actúa en todo el cuerpo en vez de a una zona localizada, como la “ciclosporina”, el “metotrexato” o el “psoraleno”.
• Enfermedad de Behçet (EB) - para tratar las úlceras bucales, un problema frecuente en las personas con esta enfermedad.

Otezla se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 6años o más y un peso de al menos 20kg con la siguiente afección:

• Psoriasis en placas de moderada a grave: si su médico considera que es adecuado que tome un tratamiento sistémico como Otezla.

Qué es la artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente va acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

Qué es la psoriasis en placas

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede producir lesiones rojas, descamativas, engrosadas, con picor o dolorosas sobre la piel, y también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.

Qué es la enfermedad de Behçet

La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a muchas partes del cuerpo. El problema más frecuente es las úlceras bucales.

Cómo actúa Otezla

La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son por lo general enfermedades crónicas que actualmente no tienen cura. Otezla actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo que se llama “fosfodiesterasa 4”, que está involucrada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Otezla puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, a la psoriasis y a la enfermedad de Behçet y, de este modo, reducir los signos y los síntomas de estas enfermedades.

En adultos con artritis psoriásica, el tratamiento con Otezla produce una mejoría en las articulaciones inflamadas y dolorosas y puede mejorar su función física general.

En adultos y en niños y adolescentes a partir de 6años y un peso de al menos 20kg con psoriasis, el tratamiento con Otezla reduce las placas de psoriasis en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.

En adultos con enfermedad de Behçet, el tratamiento con Otezla reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan completamente. También puede reducir el dolor asociado.

Otezla también ha mostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes adultos y pediátricos con psoriasis, pacientes adultos con artritis psoriásica y pacientes adultos con enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de su enfermedad en las actividades cotidianas, en las relaciones y en otros factores debe ser menor que antes.

No tome Otezla

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla.

Depresión y pensamientos suicidas

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Otezla si tiene depresión que pudiera empeorar con pensamientos suicidas.

Usted o su cuidador también deben informar inmediatamente a su médico ante cualquier cambio de comportamiento o estado de ánimo, sentimientos de depresión y de cualquier pensamiento suicida que pueda tener después de tomar Otezla.

Problemas renales graves

Si tiene problemas renales graves, la dosis será diferente, ver sección 3.

Si tiene un peso inferior al normal

Hable con su médico mientras esté tomando Otezla si pierde peso sin desearlo.

Problemas intestinales

Si sufre diarrea, náuseas o vómitos graves, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Otezla en niños con psoriasis en placas de moderada a grave y que tienen menos de 6años o un peso inferior a 20kg, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad y de peso.

No se recomienda el uso de Otezla en niños y adolescentes de menos de 18años en otras indicaciones, ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Otezla

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Otezla puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Otezla.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina: un antibiótico que se utiliza para la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos que se utilizan en el tratamiento de las crisis convulsivas o de la epilepsia;
• hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas que se utiliza para la ansiedad y la depresión leves.

Embarazo y lactancia

No tome Otezla si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Hay poca información relativa a los efectos de Otezla durante el embarazo. No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Otezla.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Otezla no debe utilizarse mientras se esté dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Otezla sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Otezla contiene lactosa

Otezla contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

• Cuando empiece a tomar Otezla por primera vez, recibirá un “envase de inicio de tratamiento” que contiene suficientes comprimidos para un total de dos semanas de tratamiento.
• El “envase de inicio de tratamiento” está claramente etiquetado para estar seguros de que toma la dosis correcta a la hora correcta.
• Su tratamiento comenzará a una dosis más baja e irá aumentando paulatinamente durante la primera semana de tratamiento (fase de escalado).
• El “envase de inicio de tratamiento” también contendrá el número suficiente de comprimidos para otra semana a la dosis recomendada.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, los envases recetados contendrán únicamente comprimidos de una sola dosis.
• Solo tendrá que pasar por el proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento.

Adultos

• La dosis recomendada de Otezla para pacientes adultos es de 30mg dos veces al día después de completar la fase de escalado, como se muestra en la tabla siguiente, una dosis de 30mg por la mañana y una dosis de 30mg por la noche, cada 12horas aproximadamente, con o sin alimentos. Esto hace una dosis diaria total de 60mg.

Día	Dosis de la mañana	Dosis de la noche	Dosis diaria total
Día1	10mg (rosa)	No tome la dosis	10mg
Día2	10mg (rosa)	10mg (rosa)	20mg
Día3	10mg (rosa)	20mg (marrón)	30mg
Día4	20mg (marrón)	20mg (marrón)	40mg
Día5	20mg (marrón)	30mg (beige)	50mg
Día6 en adelante	30mg (beige)	30mg (beige)	60mg

Niños y adolescentes de 6años o más

• La dosis de Otezla se basará en el peso corporal.

Para pacientes con un peso desde 20kg a menos de 50kg: la dosis recomendada de Otezla es de 20mg dos veces al día después de completar la fase de escalado, como se muestra en la tabla siguiente, una dosis de 20mg por la mañana y una dosis de 20mg por la noche, cada 12horas aproximadamente, con o sin alimentos. Esto hace una dosis diaria total de 40mg.

Peso de 20kg a menos de 50kg
Día	Dosis de la mañana	Dosis de la noche	Dosis diaria total
Día1	10mg (rosa)	No tome la dosis	10mg
Día2	10mg (rosa)	10mg (rosa)	20mg
Día3	10mg (rosa)	20mg (marrón)	30mg
Día4	20mg (marrón)	20mg (marrón)	40mg
Día5	20mg (marrón)	20mg (marrón)	40mg
Día6 en adelante	20mg (marrón)	20mg (marrón)	40mg

Para pacientes con un peso de al menos 50kg: la dosis recomendada de Otezla es de 30mg dos veces al día después de completar la fase de escalado (la misma que la dosis de adultos), como se muestra en la tabla siguiente, una dosis de 30mg por la mañana y una dosis de 30mg por la noche, cada 12horas aproximadamente, con o sin alimentos. Esto hace una dosis diaria total de 60mg.

Peso de 50kg o más
Día	Dosis de la mañana	Dosis de la noche	Dosis diaria total
Día1	10mg (rosa)	No tome la dosis	10mg
Día2	10mg (rosa)	10mg (rosa)	20mg
Día3	10mg (rosa)	20mg (marrón)	30mg
Día4	20mg (marrón)	20mg (marrón)	40mg
Día5	20mg (marrón)	30mg (beige)	50mg
Día6 en adelante	30mg (beige)	30mg (beige)	60mg

Pacientes con problemas de riñón graves

Si es usted un adulto con problemas de riñón graves, entonces la dosis recomendada de Otezla es de 30mg una vez al día (dosis de la mañana).

En niños y adolescentes de 6años o más con insuficiencia renal grave, la dosis recomendada de Otezla es de 30mg una vez al día (dosis de la mañana) para pacientes con un peso de al menos 50kg, y 20mg una vez al día (dosis de la noche) para niños con un peso de 20kg a menos de 50kg.

Su médico le indicará cómo aumentar la dosis cuando empiece a tomar Otezla por primera vez. Su médico puede aconsejarle que tome únicamente la dosis de la mañana que se aplique a su caso según se muestra en la tabla anterior (para adultos o para niños/adolescentes) y se salte la dosis de la noche.

Cómo y cuándo tomar Otezla

• Otezla se toma por vía oral.
• Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
• Tome Otezla aproximadamente a la misma hora cada día, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

Si no mejora su enfermedad después de seis meses de tratamiento, consulte a su médico.

Si toma más Otezla del que debe

Si toma más Otezla del que debe, consulte a un médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted.

Si olvidó tomar Otezla

• Si se salta una dosis de Otezla, tómela lo antes posible. Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. Tómese la siguiente dosis a su hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Otezla

• Debe continuar tomando Otezla hasta que su médico le indique que lo deje.
• No deje de tomar Otezla sin consultar antes a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves, depresión y pensamientos suicidas

Informe a su médico inmediatamente ante cualquier cambio en el comportamiento y estado de ánimo, sentimientos de depresión, pensamientos o conductas suicidas (esto es poco frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10personas)

• diarrea
• náuseas
• dolores de cabeza, migrañas o dolores de cabeza tensionales
• infecciones del tracto respiratorio superior tales como resfriado, moqueo, infección de los senos paranasales (sinusitis)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• cansancio
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• deposiciones frecuentes
• dificultad para dormir (insomnio)
• indigestión o ardor de estómago
• inflamación e hinchazón de las vías que van a los pulmones (bronquitis)
• resfriado común (nasofaringitis)
• depresión
• migraña
• dolor de cabeza tensional

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

• erupción
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el intestino o en el estómago
• ideación o comportamiento suicida

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar)

Si tiene 65años o más, podría tener un mayor riesgo de sufrir diarrea, náuseas y vómitos graves.  Si sus problemas intestinales se vuelven graves, debe hablar con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la tarjeta tipo estuche o en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• No utilice este medicamento si observa algún deterioro o indicios de manipulación del envase del medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Otezla

El principio activo es apremilast.

• Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10mg de apremilast.
• Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20mg de apremilast.
• Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30mg de apremilast.

Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

• El recubrimiento contiene poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro rojo (E172).
• El comprimido recubierto con película de 20mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172).
• El comprimido recubierto con película de 30mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Otezla 10mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película con forma de rombo, de color rosa, con “APR” grabado en una cara y “10” en la otra cara.

Otezla 20mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película con forma de rombo, de color marrón con “APR” grabado en una cara y “20” en la otra cara.

Otezla 30mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película con forma de rombo, de color beige, con “APR” grabado en una cara y “30” en la otra cara.

Tamaños de envase para el inicio del tratamiento

Los envases de inicio de tratamiento son estuches desplegables que contienen:

• 27comprimidos recubiertos con película: 4comprimidos de 10mg y 23comprimidos de 20mg

• 27comprimidos recubiertos con película: 4comprimidos de 10mg, 4comprimidos de 20mg y 19comprimidos de 30mg

Tamaños de envase con Otezla 20mg comprimidos

• El envase estándar para un mes contiene 56comprimidos recubiertos con película de 20mg.

Tamaños de envase con Otezla 30mg comprimidos

• El envase estándar para un mes contiene 56comprimidos recubiertos con película de 30mg.
• El envase estándar para tres meses contiene 168comprimidos recubiertos con película de 30mg.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/ Tel: +32 (0)2 7752711	Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
	Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 7752711
Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500	Malta Amgen S.r.l Italy Tel: +39 02 6241121
Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960	Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000
Ελλáδα Amgen Ελλáς Φαρμακευτικá Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 8771500	Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	România Genesis Biopharma România SRL Tel: +4021 403 4074
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kúπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741	Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888	United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el embalaje exterior. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: www.otezla-eu-pil.com.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.