# Orphacol 250mg | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/orphacol-113870004/ Descripción: Descubre para qué sirve Orphacol 250mg capsulas duras (COLICO ACIDO), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. Información oficial AEMPS… --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - Orphacol 250mg capsulas duras [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # Orphacol 250mg capsulas duras Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Seguimiento adicional Medicamento sujeto a seguimiento adicional Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: A05AA03 A05AA03: Acido colico Nº Registro AEMPS: 113870004 Código Nacional (CN): 704848 Laboratorio fabricante [Theravia](https://www.mediinfo.es/laboratorio/theravia/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20Orphacol%20250mg%20capsulas%20duras%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Forphacol-113870004%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20Orphacol%20250mg%20capsulas%20duras&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Forphacol-113870004%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Forphacol-113870004%2F) Copiar ## Información Esencial de Orphacol 250mg capsulas duras ### Para qué sirve Orphacol contiene ácido cólico, un ácido biliar producido normalmente por el hígado. Algunos trastornos médicos están causados por defectos en la producción de ácidos biliares y Orphacol se utiliza para el tratamiento de lactantes desde 1 mes de vida hasta 2 años de edad, niños, adolescente y adulto... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 250 MG Vía: VÍA ORAL Siga exactamente las instrucciones de administración de Orphacol indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico. La dosis habitual de partida es de 5 a 15 mg por kilogramo de peso corporal al día en lactantes, niños, adolescentes y ad... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Orphacol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos pacientes han sufrido picores y/o diarrea, pero no se sabe la probabilidad con que eso ocurre (la frecuencia no puede esti... Ver lista completa → ## Estado y Seguridad ### Materiales Informativos Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios. #### Para Profesionales [INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA PROFESIONALES SANITARIOS (versión diciembre 2023)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/3149) ## Información sobre este tipo de medicamento Medicamento sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. [Folleto informativo (PDF)](https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/que-significa-triangulo-negro.pdf)[Video explicativo EMA](https://youtu.be/wlcOZ7eHuQI) 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Orphacol y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol - 3. Cómo tomar Orphacol - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Orphacol - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Orphacol y para qué se utiliza Orphacol contiene ácido cólico, un ácido biliar producido normalmente por el hígado. Algunos trastornos médicos están causados por defectos en la producción de ácidos biliares y Orphacol se utiliza para el tratamiento de lactantes desde 1 mes de vida hasta 2 años de edad, niños, adolescente y adultos con esos trastornos. El ácido cólico contenido en Orphacol sustituye a los ácidos biliares que faltan debido al defecto en la producción de ácidos biliares. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol No tome Orphacol -        si es alérgico al ácido cólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).. -        si está tomando fenobarbital, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia. Advertencias y precauciones Su médico le mandará hacerse análisis de sangre y orina y pruebas hepáticas cuando inicie el tratamiento y posteriormente cada cierto tiempo. No se olvide de visitar a su médico para esas exploraciones periódicas por lo menos una vez al año. Uso de Orpahcol con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos utilizados para reducir las concentraciones de colesterol, los llamados secuestrados de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), y medicamentos utilizados para tratar el ardor de estómago que contienen aluminio, pueden reducir el efecto de Orphacol. Si toma esos medicamentos, debe tomar Orphacol por lo menos 5 horas antes o por lo menos 5 horas después de esos otros medicamentos. La ciclosporina (medicamento utilizado para la depresión del sistema inmune) pueden alterar también el efecto de Orphacol. Informe a su médico si está utilizando esos medicamentos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Hágase una prueba e embarazo tan pronto como sospeche que pueda estar embarazada. Es muy importante que siga tomando Orphacol durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación. Como medida de precaución, el médico vigilará de cerca su estado y el del feto durante todo el embarazo. Orphacol puede administrarse durante la lactancia. Informe a su médico si tiene previsto iniciar o ha iniciado la lactancia antes de tomar Orphacol. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No se espera que Orphacol afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Orphacol contiene lactosa Orphacol contiene un azúcar (lactosa monohidrato). Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento. ### 3. Cómo tomar Orphacol Siga exactamente las instrucciones de administración de Orphacol indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico. La dosis habitual de partida es de 5 a 15 mg por kilogramo de peso corporal al día en lactantes, niños, adolescentes y adultos. Antes del tratamiento, el médico evaluará los resultados de sus análisis para determinar la dosis correcta en su caso. El médico volverá a ajustar la dosis posteriormente dependiendo de la respuesta de su organismo. Orphacol cápsulas tiene que administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche. La toma de Orphacol a la misma hora todos los días con una comida le ayudará a acordarse de tomar esta medicina y es posible que ayude a que su organismo la absorba mejor. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, sin masticarlas. Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día. Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche. De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez. Uso en niños En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo de manzana/naranja o manzana/albaricoque adaptado para niños de corta edad. Si toma más Orphacol del que debiera Si toma más Orphacol del que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible. El médico evaluará los resultados de sus análisis y le indicará si debe reanudar su tratamiento con la dosis normal. Si olvidó tomar Orphacol Tome la dosis siguiente a la hora que le toque normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Orphacol Si interrumpe el tratamiento con Orphacol, corre el riesgo de sufrir un daño hepático irreversible. No interrumpa nunca el tratamiento con Orphacol salvo que el médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Orphacol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos pacientes han sufrido picores y/o diarrea, pero no se sabe la probabilidad con que eso ocurre (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si presenta picores o diarrea durante más de tres días, informe a su médico. Se han comunicado cálculos biliares después de un tratamiento de larga duración con Orphacol. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos  directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Anexo V](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Orphacol Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Orphacol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Orphacol -        El principio activo es el ácido cólico. Orphacol 50 mg : Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico. Orphacol 250 mg : Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico. -        Los demás componentes son: Contenido de las cápsulas : Lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Cubierta de la cápsula : Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172); Aspecto del producto y contenido del envase Orphacol se presenta en cápsulas duras de forma oblonga. Las cápsulas de 50 mg de ácido cólico son de color azul y blanco y las cápsulas de 250 mg son verdes y blancas. Se presentan en blisters de 10 cápsulas. El medicamento se comercializa en tamaños de envase de 30, 60 y 120 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Francia Responsable de la fabricación THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien THERAVIA Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442 ctrs@ctrs.fr | Lietuva Immedica Pharma AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com | | Luxembourg/Luxemburg THERAVIA Tél/Tel: +352 278 62 329 ctrs@ctrs.fr | Ceská republika THERAVIA Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr | Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu | Danmark Medical Need Europe AB Tlf : +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com | Malta THERAVIA Tel: +356 2776 1358 ctrs@ctrs.fr | Deutschland THERAVIA Tel: +49 (0)6 922 221 311 ctrs@ctrs.fr | Nederland THERAVIA Tel: +31 (0)2 070 38 155 ctrs@ctrs.fr | Eesti Immedica Pharma AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com | Norge Immedica Pharma AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com | Ελλ?δα THERAVIA Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr | Österreich THERAVIA Tel: +43 (0) 800 909 699 ctrs@ctrs.fr | España THERAVIA Tel: + (34) 915635856 ctrs@ctrs.fr | Polska THERAVIA Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr | France THERA VIA Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37 [ctrs@ctrs.fr](mailto:ctrs@ctrs.fr) | Portugal THERAVIA Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr | Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (1) 230 3446 [info@medisadria.hr](mailto:info@medisadria.hr) | România THERAVIA Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr | Ireland THERAVIA Tel: +353 (0)1 695 00 63 [ctrs@ctrs.fr](mailto:ctrs@ctrs.fr) | Slovenija Medis d.o.o. Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si | Ísland Immedica Pharma AB Sími: + 46 (0)8 533 39 500 [info@medicalneed.com](mailto:info@medicalneed.com) | Slovenská republika THERAVIA Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr | Italia THERAVIA Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 [ctrs@ctrs.fr](mailto:ctrs@ctrs.fr) | Suomi/Finland Immedica Pharma AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com | Κ?προς THERAVIA Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 [ctrs@ctrs.fr](mailto:ctrs@ctrs.fr) | Sverige Immedica Pharma AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com | Latvija Immedica Pharma AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 [info@medicalneed.com](mailto:info@medicalneed.com) | United Kingdom (Northern Ireland) THERAVIA Tel: +44 (0)3 301 002 375 ctrs@ctrs.fr | Fecha de la última revisión de este prospecto: Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales», Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos [http://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu.Tambi%C3%A9n) .También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/113870004/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [A Tracto alimentario y metabolismo](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A/) [A05 Terapia biliar y hepática](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A05/) [A05A TERAPIA BILIAR](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A05A/) [A05AA Acidos biliares y derivados](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A05AA/) [A05AA03 Acido colico](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A05AA03/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/113870004/P_113870004.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/113870004/FT_113870004.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/113870004/IPE_113870004.pdf) ## Características Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA Dosis: 250 MG Prescripción: Uso Hospitalario ## Vías de administración - VÍA ORAL ## Principios activos - COLICO ACIDO 250 mg ## Excipientes - LACTOSA MONOHIDRATO 66,98 mg Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### Orphacol 250mg capsulas duras 30 cápsulas duras 💡 Consultar precio en farmacia CN: 704848 Theravia 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de ácido cólico Orphacol 250mg capsulas duras es un medicamento de marca fabricado por Theravia con una dosis de 250 MG en forma de cápsula dura . En España existen 2 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (ácido cólico). 2 Medicamentos Ver todos 1 Laboratorio Ver todos ### 2 medicamentos con ácido cólico - [Orphacol 250mg capsulas duras](https://www.mediinfo.es/medicamento/orphacol-113870004/) - [Orphacol 50mg capsulas duras](https://www.mediinfo.es/medicamento/orphacol-113870001/) ### Laboratorios que fabrican ácido cólico - [Theravia 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/theravia/) ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Acido colico) [Orphacol 50mg capsulas duras Theravia](https://www.mediinfo.es/medicamento/orphacol-113870001/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A05AA03/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/%C3%A1cido_c%C3%B3lico) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=%C3%A1cido%20c%C3%B3lico) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=113870004)