Orfidal es un tranquilizante-ansiolítico (evita el nerviosismo y la ansiedad) que actúa sin influenciar en las actividades normales del individuo. Complementa de forma adecuada la terapéutica antidepresiva y puede combinarse con medicamentos antidepresivos y otros psicofármacos. Orfidal se utiliza e...
Ver detalles completos →La dosis y la duración del tratamiento se deben ajustar a su situación individual. Su médico le aconsejará sobre la dosis y el número de veces al día que debe tomar el medicamento y la duración de su tratamiento con Orfidal, de modo que tome la dosis...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A continuación se describen los efectos adversos según su frecuencia de aparición en los pacientes tratados: Muy frecuente...
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Orfidal es un tranquilizante-ansiolítico (evita el nerviosismo y la ansiedad) que actúa sin influenciar en las actividades normales del individuo. Complementa de forma adecuada la terapéutica antidepresiva y puede combinarse con medicamentos antidepresivos y otros psicofármacos.
Orfidal se utiliza en los siguientes casos:
- Tratamiento a corto plazo de todos los estados de ansiedad y tensión, asociados o no a trastornos funcionales u orgánicos, incluyendo la ansiedad asociada a depresión y la ligada a los procedimientos quirúrgicos y/o diagnósticos, y en preanestesia.
- Trastornos del sueño.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orfidal 1 mg comprimidos
- Si su médico le ha prescrito un tratamiento prolongado, es aconsejable que le realicen analíticas sanguíneas periódicas y pruebas de función hepática (del hígado).
- Si durante el tratamiento se queda embarazada, debe comunicárselo a su médico.
- No se recomienda su uso en menores de 6 años.
Niños
Las benzodiazepinas, no se recomiendan en menores de 6 años a menos que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.
Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones de abstinencia y abuso de drogas/medicamentos
Puede experimentar una reducción de la eficacia de este medicamento (tolerancia) después de un uso continuo. Se recomienda este medicamento para tratamientos a corto plazo.
El tratamiento con este medicamento también aumenta la sensibilidad a los efectos del alcohol y otros medicamentos que afectan a la actividad cerebral. Por lo tanto, consulte a su médico si toma alcohol o está utilizando este tipo de medicamentos.
El uso de benzodiazepinas, incluido Orfidal, puede provocar dependencia. El riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y un uso continuo. También aumenta si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas/medicamentos y en pacientes con trastornos de la personalidad importantes.
Debe informar a su médico si:
- ha tomado o toma en la actualidad alguna droga;
- consume alcohol regularmente, o en el pasado ha consumido con frecuencia grandes cantidades de alcohol;
- ha tenido en el pasado o tiene en la actualidad ganas de tomar grandes cantidades de medicamentos;
- padece un trastorno de la personalidad (p.ej., dificultad para interactuar con otras personas o enfrentarse a determinadas situaciones de la vida, incluso si no siempre era consciente de estos problemas).
En principio, las benzodiazepinas solo se deben utilizar durante periodos cortos de tiempo y se deben interrumpir gradualmente. Usted y su médico deben acordar cuánto tiempo tomará el medicamento antes de comenzar el tratamiento.
Si deja de tomar el medicamento repentinamente o reduce la dosis rápidamente, se pueden producir reacciones de abstinencia. No deje de tomar este medicamento de forma repentina. Pida consejo a su médico sobre cómo interrumpir el tratamiento.
Algunas reacciones de abstinencia pueden ser potencialmente mortales.
Las reacciones de abstinencia pueden variar desde un estado de ánimo depresivo leve e insomnio hasta un síndrome grave con calambres en los músculos y el abdomen, vómitos, sudoración, temblores y convulsiones. Los signos y síntomas de abstinencia más graves, incluidas las reacciones potencialmente mortales, pueden incluir: delirium tremens, depresión, alucinaciones, manía, psicosis, crisis epilépticas y tendencias suicidas. Las convulsiones/crisis epilépticas pueden ser más frecuentes en pacientes con trastornos convulsivos preexistentes o en aquellos que estén tomando otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo como, por ejemplo, los antidepresivos.
Se han descrito también otras reacciones de abstinencia: cefalea, ansiedad, intranquilidad, tensión, confusión e irritabilidad, estado de ánimo deprimido, mareos, sentimiento de desapego o alienación hacia sí mismo y el mundo exterior, percepción excesiva del ruido, pitidos en los oídos, hormigueo y entumecimiento en las extremidades, aumento de la sensibilidad a la luz, el ruido y el contacto físico/cambios en la percepción, movimientos involuntarios, náuseas, falta de apetito, diarrea, ataques de pánico, dolor muscular, estados de excitación, aumento de la percepción del latido cardiaco (palpitaciones), latidos cardiacos más rápidos (taquicardia), sensación de perder el equilibrio, aumento exagerado de los reflejos, pérdida de la capacidad de recordar los acontecimientos recientes y aumento de la temperatura corporal.
Los síntomas para los que se le recetó este medicamento también pueden reaparecer durante un breve periodo de tiempo (fenómeno de rebote).
No debe dar Orfidal a familiares ni amigos. Conserve este medicamento en un lugar seguro para que no cause daño a otras personas.
Amnesia
Las benzodiazepinas, pueden inducir amnesia. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas tras la toma del comprimido.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
En el tratamiento con benzodiazepinas, pueden reaparecer depresiones pre-existentes o empeoramiento del estado depresivo. Además, pueden quedar enmascaradas las tendencias al suicidio de los pacientes depresivos, lo que deberá ser vigilado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Orfidal
Toma de Orfidal con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otro medicamento.
Debe tenerse en cuenta que todas las benzodiazepinas producen efectos depresores sobre el SNC (sistema nervioso central), si se administran conjuntamente con barbitúricos o alcohol.
Cuando Orfidal se toma con otros medicamentos que actúan sobre el SNC, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen:
- Fármacos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales (antipsicóticos, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos).
- Fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos).
- Fármacos anestésicos.
- Fármacos barbitúricos (sedantes).
- Fármacos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos).
Igualmente la administración conjunta de Orfidal con otros medicamentos puede alterar el efecto de Orfidal prolongando o disminuyendo su actividad. Estos medicamentos incluyen:
- Clozapina (tratamiento de la esquizofrenia).
- Valproato (tratamiento de la epilepsia y trastornos bipolares).
- Probenecid (tratamiento de la gota).
- Teofilina o aminofilina (antiasmáticos, broncodilatadores).
Toma de Orfidal con los alimentos, bebidas y alcohol
Orfidal puede tomarse con y sin alimentos.
El alcohol aumenta el efecto sedante de esta medicación, por lo que se recomienda evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo:
Comente a su médico si está o tiene intención de quedarse embarazada.
El uso de benzodiazepinas, parece estar relacionado con un posible aumento del riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de benzodiazepinas y sus derivados a través de la placenta.
Si por recomendación médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad, hipotermia (descenso de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular), apnea (periodo de falta de respiración), depresión respiratoria moderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al stress por frío.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas, de forma crónica durante varias semanas del embarazo o durante el último periodo del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
Lactancia
Este medicamento no debe ser utilizado durante la lactancia, ya que las benzodiazepinas, se excretan por la leche materna. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigilados para detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (sedación e irritabilidad).
Ancianos y pacientes debilitados
Los ancianos y pacientes debilitados deben recibir una dosis menor dado que son más susceptibles a los efectos del fármaco.
Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria
Se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria, como por ejemplo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o síndrome de apnea del sueño.
Conducción y uso de máquinas
Orfidal puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.
Orfidal s contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La dosis y la duración del tratamiento se deben ajustar a su situación individual. Su médico le aconsejará sobre la dosis y el número de veces al día que debe tomar el medicamento y la duración de su tratamiento con Orfidal, de modo que tome la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. No debe cambiar ni exceder la dosis que le han recetado. Para suspender el tratamiento, la dosis se debe reducir gradualmente tras consultar con su médico. Esto reduce el riesgo de reacciones de abstinencia, que pueden ser potencialmente mortales en algunos casos (ver sección2).
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.
La dosis recomendada en adultos es de ½ o de 1 comprimido (0,5 o 1 mg de lorazepam) de 2 a 3 veces al día, lo que significa un máximo de 3 mg de lorazepam, administrados por vía oral, con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento. Se le recetará la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible, ya que corre el riesgo de volverse adicto (dependiente). Su médico evaluará su tratamiento con frecuencia.
La suspensión del tratamiento o la reducción de la dosis se hará de forma progresiva y supervisada por su médico para evitar la aparición de reacciones de abstinencia (ver sección2).
Si toma más Orfidal del que debe
A pesar de que la intoxicación con benzodiazepinas es muy rara, si ha tomado más Orfidal del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420.
Los síntomas más frecuentes de intoxicación son: somnolencia excesiva, confusión o coma.
El tratamiento de la sobredosis incluye producción de vómitos o lavado gástrico, medidas generales de mantenimiento, respiración adecuada, monitorización de las constantes vitales y control adecuado del paciente. Puede usarse el flumazenilo como antídoto. En los pacientes que toman benzodiazepinas de forma crónica debe tenerse especial cuidado al administrarles flumazenilo ya que dicha asociación de fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Si olvidó tomar Orfidal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Orfidal
No deje de tomar este medicamento repentinamente a menos que sospeche un efecto adverso grave, ya que las dosis se deben reducir de forma gradual. Su médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento. Si cree que presenta un efecto adverso grave, hable con su médico inmediatamente.
Si deja de tomar Orfidal o reduce la dosis repentinamente, puede presentar síntomas de abstinencia o síntomas de rebote temporales (ver sección2).
Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento, así como inquietud, dolores musculares, ansiedad, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza, sudores, depresión, fenómenos de rebote, desrealización (percepción irreal o desconocida del entorno inmediato), mareos, despersonalización (desvinculación de la realidad), movimientos involuntarios, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, temblor, calambres abdominales, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (estimulación excesiva), pérdida de la memoria a corto plazo e hipertermia (incremento de la temperatura interna del cuerpo), por lo que su médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se describen los efectos adversos según su frecuencia de aparición en los pacientes tratados:
Muy frecuentes Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes Al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raras Al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raras Menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida: Trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre), agranulocitosis (disminución de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos de la sangre) y pancitopenia (disminución importante de todas las células de la sangre).
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides (alérgicas).
Frecuencia no conocida: Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: Hiponatremia (falta de sodio).
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión
Poco frecuentes: Cambio de la libido (deseo sexual), disminución de orgasmos.
Frecuencia no conocida: Desinhibición, euforia, ideas e intentos de suicidio, reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, excitación, hostilidad, agresividad, furia, alteraciones del sueño/insomnio, deseo sexual y alucinaciones, abuso de drogas/medicamentos, dependencia de drogas/medicamentos.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Sensación de ahogo..
Frecuentes: Ataxia (descoordinación motora y problemas en el habla), mareos.
Frecuencia no conocida: Síntomas extrapiramidales: temblor, disartria (dificultad para articular palabras), dolor de cabeza, convulsiones, amnesia, coma, alteraciones de la atención/concentración, trastorno del equilibrio.
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: Problemas visuales (visión doble y visión borrosa).
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia no conocida: Vértigo.
Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida: Hipotensión (disminución de la presión sanguínea).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida: Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño.
Empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Poco frecuentes: Náuseas.
Frecuencia no conocida: Estreñimiento.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: Ictericia (coloración amarillenta del blanco del ojo y de la piel).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: Angioedema (hinchazón bajo la piel de la lengua, glotis o laringe que puede producir una obstrucción de las vías respiratorias que puede ser mortal), reacciones alérgicas en la piel, alopecia (caída del cabello).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Debilidad muscular.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: Impotencia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Sensación de ahogo.
Frecuentes: Astenia (fatiga, cansancio).
Frecuencia no conocida: Hipotermia (disminución de la temperatura del organismo), síndrome de abstinencia.
Exploraciones complementarias
Frecuencia no conocida: Aumento de la bilirrubina, aumento de las transaminasas y aumento de la fosfatasa alcalina (enzimas del hígado).
Como se ha indicado anteriormente, la retirada del producto puede provocar la reaparición de ciertos síntomas como consecuencia del desarrollo de dependencia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice Orfidal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Orfidal se presenta en estuches conteniendo 25 o 50 comprimidos.Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemania
o
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell
Newbridge, Co. Kildare
W12 HX57
Irlanda
Logo Pfizer
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
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Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
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