# ORFADIN 20 mg | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/orfadin-104303004/ Descripción: Descubre para qué sirve ORFADIN 20 mg CAPSULAS DURAS (NITISINONA), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. Información oficial AEMPS… --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - ORFADIN 20 mg CAPSULAS DURAS [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # ORFADIN 20 mg CAPSULAS DURAS Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: A16AX04 A16AX04: Nitisinona Nº Registro AEMPS: 104303004 Código Nacional (CN): 707149 Laboratorio fabricante [Swedish Orphan Biovitrum International Ab](https://www.mediinfo.es/laboratorio/swedish-orphan-biovitrum-international-ab/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20ORFADIN%2020%20mg%20CAPSULAS%20DURAS%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Forfadin-104303004%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20ORFADIN%2020%20mg%20CAPSULAS%20DURAS&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Forfadin-104303004%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Forfadin-104303004%2F) Copiar ## Información Esencial de ORFADIN 20 mg CAPSULAS DURAS ### Para qué sirve Orfadin contiene el principio activo nitisinona. Orfadin se utiliza para tratar: una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños (de cualquier intervalo de edad). una enfermedad poco común denominada alcaptonuria (AKU) en adultos En estas enfermed... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 20 mg Vía: VÍA ORAL Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Para la tirosinemia hereditaria tipo 1, el tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y superv... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia cualquier efecto adverso relacionado con los ojos, comuníqueselo inmediatamente a su médico para que le realice... Ver lista completa → Imágenes ![ORFADIN 20 mg CAPSULAS DURAS - Imagen 1](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/104303004/thumbnails_104303004_materialas.webp) ![ORFADIN 20 mg CAPSULAS DURAS - Imagen 2](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/104303004/thumbnails_104303004_formafarmac.webp) ## Información sobre este tipo de medicamento 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Orfadin y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfadin - 3. Cómo tomar Orfadin - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Orfadin - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Orfadin y para qué se utiliza Orfadin contiene el principio activo nitisinona. Orfadin se utiliza para tratar: - una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños (de cualquier intervalo de edad). - una enfermedad poco común denominada alcaptonuria (AKU) en adultos En estas enfermedades, su organismo no puede degradar totalmente el aminoácido tirosina (los aminoácidos son los elementos fundamentales de las proteínas), formándose sustancias tóxicas. Estas sustancias se acumulan en su organismo. Orfadin bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman. Para el tratamiento de la tirosinemia hereditaria tipo 1, debe seguir una dieta especial mientras tome este medicamento, porque la tirosina seguirá estando en su organismo. Dicha dieta se basa en un bajo contenido de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido). Para el tratamiento de la AKU, su médico podría aconsejarle que siga una dieta especial. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfadin No tome Orfadin - si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección “Embarazo y lactancia”). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orfadin. - Un oftalmólogo le revisará los ojos antes del tratamiento y de manera regular durante el tratamiento con nitisinona. Si advierte enrojecimiento de los ojos o si advierte cualquier otro efecto en los ojos, póngase en contacto inmediatamente con su médico para que le realice una exploración oftalmológica. Los problemas oculares (ver sección 4) pueden ser un indicio de un control inadecuado de la dieta. Durante el tratamiento se le extraerán muestras de sangre con el fin de controlar si el tratamiento es el adecuado y para asegurarse de que no existen efectos secundarios causantes de alteraciones sanguíneas. Si recibe Orfadin para el tratamiento de la tirosinemia hereditaria  tipo 1, se le harán controles hepáticos periódicos porque la enfermedad afecta al hígado. Su médico debe realizar un seguimiento cada 6 meses. Si sufre algún efecto adverso, es recomendable utilizar intervalos de tiempo más cortos. Otros medicamentos y Orfadin Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Orfadin puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como: -        medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína) -        medicamentos contra la formación de coágulos de sangre (como la warfarina) Uso de Orfadin con alimentos Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento. Embarazo y lactancia No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan. Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Si se queda embarazada deberá consultar a su médico inmediatamente. No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección “No tome Orfadin”). Conducción y uso de máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. No obstante, si experimenta efectos adversos que afecten a la visión, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). ### 3. Cómo tomar Orfadin Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Para la tirosinemia hereditaria tipo 1 , el tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad. Para la tirosinemia hereditaria tipo 1 , la dosis recomendada diaria es 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral. Su médico ajustará la dosis individualmente. Se recomienda administrar la dosis una vez al día. No obstante, debido a que los datos son limitados en los pacientes con un peso corporal < 20 kg, en esta población de pacientes se recomienda dividir la dosis diaria total en dos tomas al día. Para la AKU, la dosis recomendada es 10 mg una vez al día. Si tiene problemas para tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y mezclar el polvo con una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético, antes de tomarlo. Si toma más Orfadin del que debe Si ha tomado más cantidad de este medicamento del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si olvidó tomar Orfadin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Orfadin Si estima que la acción del medicamento no es la adecuada, comuníqueselo a su médico. No cambie la dosis ni suspenda el tratamiento sin hablar primero con su médico. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia cualquier efecto adverso relacionado con los ojos, comuníqueselo inmediatamente a su médico para que le realice una exploración oftalmológica. El tratamiento con nitisinona aumenta los niveles de tirosina en la sangre, que pueden causar síntomas relacionados con los ojos. En los pacientes con tirosinemia hereditaria tipo 1, los efectos adversos oculares notificados frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) debidos a los niveles más altos de tirosina son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor de ojos. La inflamación de los párpados (blefaritis) es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). En los pacientes con AKU, la irritación de los ojos (queratopatía) y el dolor de ojos son efectos adversos notificados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). A continuación se enumeran otros efectos adversos notificados en pacientes con tirosinemia hereditaria tipo 1: Otros efectos adversos frecuentes - Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos blancos (leucopenia), reducción de determinados tipos de glóbulos blancos (granulocitopenia). Otros efectos adversos poco frecuentes - aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), - picor (prurito), inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), sarpullido. A continuación se enumeran otros efectos adversos notificados en pacientes con AKU: Otros efectos adversos frecuentes - bronquitis, - neumonía, - picor (prurito), sarpullido. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V .](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Orfadin Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el bote y la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). El medicamento se puede conservar durante un único período de 2 meses (para cápsulas de 2 mg) o 3 meses (para cápsulas de 5 mg, 10 mg y 20 mg) a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual se debe desechar. No olvide anotar en el frasco la fecha en la que lo sacó de la nevera. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composicion de Orfadin - El principio activo es nitisinona. Orfadin 2 mg: cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona. Orfadin 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona. Orfadin 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona. Orfadin 20 mg: cada cápsula contiene 20 mg de nitisinona. - Los demás componentes (excipientes) son: Contenido de la cápsula : almidón, pregelatinizado (de maíz). Cubierta de la cápsula : gelatina, dióxido de titanio (E 171). Impresión : óxido de hierro (E 172), goma laca, propilenglicol, hidróxido de amonio. Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas son duras, blancas, opacas, hechas de gelatina y tienen impreso “NTBC” y la dosis “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” o “20 mg” en negro. La cápsula contiene un polvo que puede ser blanco o grisáceo. Las cápsulas vienen envasadas en frascos de plástico con cierres inviolables. Cada frasco contiene 60 cápsulas. Titular de la autorización de comercialización Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm Suecia Fabricante Apotek Produktion & Laboratorier AB Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Suecia Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2024. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [http://www.ema.europa.eu/](https://www.ema.europa.eu/) . También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/104303004/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [A Tracto alimentario y metabolismo](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A/) [A16 Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A16/) [A16A OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A16A/) [A16AX Productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A16AX/) [A16AX04 Nitisinona](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A16AX04/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/104303004/P_104303004.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/104303004/FT_104303004.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/104303004/IPE_104303004.pdf) ## Características Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA Dosis: 20 mg Prescripción: Uso Hospitalario ## Vías de administración - VÍA ORAL ## Principios activos - NITISINONA 20 mg ## Excipientes - PROPILENGLICOL - mg Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### ORFADIN 20 mg CAPSULAS DURAS 60 cápsulas 💡 Consultar precio en farmacia CN: 707149 Swedish Orphan Biovitrum International Ab 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de nitisinona ORFADIN 20 mg CAPSULAS DURAS es un medicamento de marca fabricado por Swedish Orphan Biovitrum International Ab con una dosis de 20 mg en forma de cápsula dura . En España existen 12 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (nitisinona). De estos, 7 son genéricos y 5 son medicamentos de marca.Es fabricado por 3 laboratorios diferentes.Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: CÁPSULA DURA, SUSPENSIÓN ORAL. 12 Medicamentos Ver todos 3 Laboratorios Ver todos ### 12 medicamentos con nitisinona - [NITISINONA DIPHARMA 10 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/nitisinona-dipharma-83467/) - [NITISINONA DIPHARMA 2 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/nitisinona-dipharma-85156/) - [NITISINONA DIPHARMA 20 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/nitisinona-dipharma-85155/) - [NITISINONA DIPHARMA 5 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/nitisinona-dipharma-83468/) - [NITISINONE MDK 10 MG CAPSULAS DURAS EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/nitisinone-mdk-1171217003/) - [NITISINONE MDK 2 MG CAPSULAS DURAS EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/nitisinone-mdk-1171217001/) - [NITISINONE MDK 5 MG CAPSULAS DURAS EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/nitisinone-mdk-1171217002/) - [ORFADIN 10 mg CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/orfadin-04303003/) - [ORFADIN 2 mg CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/orfadin-04303001/) - [ORFADIN 20 mg CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/orfadin-104303004/) - [ORFADIN 4 mg/ml SUSPENSION ORAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/orfadin-104303005/) - [ORFADIN 5 mg CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/orfadin-04303002/) Desplazar para ver más ### Laboratorios que fabrican nitisinona - [Swedish Orphan Biovitrum International Ab 5 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/swedish-orphan-biovitrum-international-ab/) - [Dipharma Arzneimittel Gmbh 4 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/dipharma-arzneimittel-gmbh/) - [Mendelikabs Europe Limited 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/mendelikabs-europe-limited/) ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Nitisinona) [NITISINONA DIPHARMA 10 MG CAPSULAS DURAS EFG Dipharma Arzneimittel Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/nitisinona-dipharma-83467/)[NITISINONA DIPHARMA 2 MG CAPSULAS DURAS EFG Dipharma Arzneimittel Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/nitisinona-dipharma-85156/)[NITISINONA DIPHARMA 20 MG CAPSULAS DURAS EFG Dipharma Arzneimittel Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/nitisinona-dipharma-85155/)[NITISINONA DIPHARMA 5 MG CAPSULAS DURAS EFG Dipharma Arzneimittel Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/nitisinona-dipharma-83468/)[NITISINONE MDK 10 MG CAPSULAS DURAS Mendelikabs Europe Limited](https://www.mediinfo.es/medicamento/nitisinone-mdk-1171217003/)[NITISINONE MDK 2 MG CAPSULAS DURAS Mendelikabs Europe Limited](https://www.mediinfo.es/medicamento/nitisinone-mdk-1171217001/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A16AX04/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/nitisinona) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=nitisinona) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=104303004)