ORALAIR contiene un extracto alergénico. El tratamiento con ORALAIR está indicado para aumentar la tolerancia inmunológica hacia los pólenes de las gramíneas y, de esta manera, disminuir los síntomas alérgicos. ORALAIR se usa para el tratamiento de la alergia al polen de las gramíneas, que se caract...
Ver detalles completos →Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. ORALAIR es recetado por médicos con formación y experiencia adecuadas en el tratamiento d...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con ORALAIR, usted estará expuesto a sustancias que pueden causar reacciones locales en el lugar de...
Ver lista completa →ORALAIR contiene un extracto alergénico. El tratamiento con ORALAIR está indicado para aumentar la tolerancia inmunológica hacia los pólenes de las gramíneas y, de esta manera, disminuir los síntomas alérgicos.
ORALAIR se usa para el tratamiento de la alergia al polen de las gramíneas, que se caracteriza por rinitis (estornudos, moqueo, picor nasal, congestión nasal) con o sin conjuntivitis (picor de ojos y lagrimeo) en los adultos, adolescentes y niños a partir de cinco años.
Antes de comenzar el tratamiento, la alergia debe ser diagnosticada mediante las pruebas cutáneas o los análisis de sangre apropiados, por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de las enfermedades alérgicas.
No tome ORALAIR si:
No empiece a tomar ORALAIR si está embarazada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ORALAIR si:
Informe a su médico sobre:
Si toma medicamentos para el control y/o alivio del asma, no interrumpa el tratamiento del asma sin el consejo de su médico, ya que esto puede empeorar los síntomas del asma. Si padece asma y una infección respiratoria, debe posponer el inicio del tratamiento con ORALAIR hasta que la infección se haya resuelto.
Puede esperar algunas reacciones alérgicas localizadas, de leves a moderadas durante el tratamiento. Si esas reacciones son graves, hable con su médico para ver si necesita algún medicamento anti-alérgico como antihistamínicos.
Niños y adolescentes
ORALAIR se utiliza para el tratamiento de la rinitis por alergia al polen de las gramíneas con o sin conjuntivitis en adolescentes y niños a partir de los 5 años.
Otros medicamentos y ORALAIR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin prescripción.
Comunique especialmente a su médico si está tomando ciertos medicamentos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).
Si está tomando otros medicamentos para la alergia, como antihistamínicos, medicamentos para el alivio del asma o esteroides, o medicamentos que bloquean una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE), como por ejemplo, omalizumab, hable con su médico si debe seguir tomándolos. Si interrumpe la toma de esos medicamentos para la alergia, puede experimentar más efectos adversos durante el tratamiento con ORALAIR. Se puede utilizar un tratamiento sintomático (por ejemplo antihistamínicos y/o corticosteroides nasales) junto a ORALAIR.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Oralair: si está tomando un betabloqueante (es decir, un tipo de medicamento recetado habitualmente para trastornos del corazón e hipertensión arterial, y también presente en algunos colirios y pomadas oftálmicas), ya que este medicamento puede disminuir la eficacia de la adrenalina usada para tratar reacciones sistémicas graves.
Toma de ORALAIR con alimentos y bebidas
No se deberían ingerir alimentos ni bebidas durante los 5 minutos posteriores a la toma de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay experiencia sobre el uso de ORALAIR durante el embarazo. Por lo tanto, no debe empezar una inmunoterapia si está embarazada. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, consulte con su médico sobre si es adecuado continuar el tratamiento.
Lactancia
Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe iniciar una inmunoterapia si está en periodo de lactancia.
No hay experiencia sobre el uso de ORALAIR durante la lactancia materna. No se prevén efectos sobre los lactantes que reciben leche materna durante el tratamiento. Si desea amamantar a su bebé mientras está en tratamiento, consulte con su médico para ver si es adecuado para usted continuar el tratamiento.
No se han observado efectos de ORALAIR sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ORALAIR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
ORALAIR es recetado por médicos con formación y experiencia adecuadas en el tratamiento de las alergias. En la prescripción para niños, el médico tiene la experiencia adecuada en el tratamiento de niños.
Se le aconseja que tome el primer comprimido bajo supervisión médica. Esto le dará la posibilidad de hablar con su médico acerca de las posibles reacciones adversas.
Posología
El tratamiento está compuesto de una fase de inicio (incluido un aumento de la dosis durante tres días) y una fase de mantenimiento.
Tratamiento de inicio
El tratamiento con ORALAIR debería inciarse de la siguiente manera:
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Día 1 |
1 comprimido de 100 IR |
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Día 2 |
2 comprimidos de 100 IR al mismo tiempo |
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Desde el día 3 |
1 comprimido de 300 IR |
El IR (índice de reactividad) expresa la actividad.
ORALAIR 100 IR está indicado sólo para el período de aumento de dosis y no para el de mantenimiento.
Tratamiento de mantenimiento
La dosis es de 300 IR (1 comprimido) cada día hasta el final de la temporada de polen.
Forma de administración
Mantenga el comprimido debajo de la lengua hasta que se disuelva completamente (un minuto como mínimo) antes de tragarlo. En el segundo día, coloque dos comprimidos de 100IR simultáneamente debajo de la lengua, y tráguelos después de aproximadamente un minuto. Se recomienda tomar el comprimido durante el día, con la boca vacía. No coma ni beba durante al menos 5 minutos.
Duración del tratamiento
Comience el tratamiento aproximadamente 4 meses antes del comienzo de la estación polínica y continúelo hasta el final de la misma.
No hay experiencia con ORALAIR en los pacientes mayores de 65 años.
Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con ORALAIR en niños menores de 5 años.
No hay experiencia de más de una estación polínica en niños.
La dosis en adolescentes y niños a partir de 5 años es la misma que en adultos.
Si toma más ORALAIR del que debe
Si toma más ORALAIR del que debiera, puede sufrir síntomas alérgicos, incluso síntomas localizados en la boca y la garganta. Si sufre síntomas intensos, consulte inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar ORALAIR
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha interrumpido el tratamiento con ORALAIR durante menos de una semana, puede retomar el tratamiento con las mismas dosis.
Si interrumpió el tratamiento durante más de 7 días, consulte a su médico cómo retomar su tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con ORALAIR
Si no completa el tratamiento con ORALAIR, puede que no obtenga un beneficio continuado del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento con ORALAIR, usted estará expuesto a sustancias que pueden causar reacciones locales en el lugar de aplicación y/o síntomas que pueden afectar a todo el organismo. Se pueden esperar reacciones locales en el lugar de aplicación tales como picor en la boca e irritación en la garganta. Estas reacciones se producen normalmente al comienzo de la terapia, son transitorias y generalmente disminuyen con el tiempo.
Deje de tomar ORALAIR y póngase inmediatamente en contacto con su médico u hospital si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
El tratamiento sólo debe reanudarse siguiendo las indicaciones de un médico.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles):
Se ha notificado adicionalmente inflamación esofágica.
El número de efectos adversos notificados en un estudio clínico en adultos tratados con ORALAIR durante tres estaciones polínicas consecutivas de gramíneas disminuyó durante el segundo y tercer año.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos fueron más frecuentes en los niños y adolescentes que recibieron ORALAIR que en los adultos: tos, inflamación de la nariz y la garganta, edema bucal (muy frecuente), síndrome de alergia oral, inflamación de los labios, sensación de nudo en la garganta, inflamación de la lengua, molestia en los oídos (frecuente).
Además también se notificaron las siguientes reacciones adversas en niños y adolescentes: bronquitis, amigdalitis (frecuente), dolor en el pecho (poco frecuente).
Otros efectos adversos observados en adultos, adolescentes y niños (experiencia post-comercialización, frecuencia desconocida):
Empeoramiento del asma, reacciones alérgicas sistémicas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD” y en el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de ORALAIR
Dáctilo (Dactylis glomerata L.), grama de olor (Anthoxanthum odoratum L.), ballico (Lolium perenne L.), espiguilla (Poa pratensis L.) y fleo de los prados (Phleum pratense L.). Un comprimido sublingual contiene 100 IR o 300 IR.
El IR (índice de reactividad) expresa la actividad y se determina en los pacientes sensibilizados mediante una prueba de sensibilidad cutánea.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de 100 IR son de color blanco a beige, ligeramente moteados, grabados con “100” en ambas caras.
Los comprimidos de 300 IR son de color blanco a beige, ligeramente moteados, grabados con “300” en ambas caras.
Un blíster pequeño con 3 comprimidos sublinguales de 100 IR y un blíster con 28 comprimidos sublinguales de 300 IR.
Los comprimidos se suministran en blisters (Alu/Alu) compuestos de una película (poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo). Las celdas del blíster están numeradas.
Tamaño del envase: 31 comprimidos sublinguales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Tel.: 00 33 1 55 59 20 00
Fax: 00 33 1 55 59 21 68
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stallergenes Ibérica S.A.
Llacuna, 22 – 2º 1ª
08005 BARCELONA
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica, Estonia, Alemania, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia
Oralair 100 IR & 300 IR
Bulgaria, República Checa ORALAIR 100 IR & 300 IR
Croacia Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia Aitgrys
Francia Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual
Hungría Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta
Lituania ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvines tabletes
Eslovenia Oralair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete
España ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR comprimidos sublinguales
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).