OPIREN 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento pue - de producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si empieza a notar alguno de los efectos adversos siguien - tes, deje de tomar Opiren y póngase en contacto con su mé- dico de inmediato:

• manchas circulares o en forma de diana de color ligeramente rojizo en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, des - camación, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos.

Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Ste- vens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• exantema generalizado, temperatura corporal elevada y ade - nopatías (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibili - dad a medicamentos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareo
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta
• erupción cutánea, picor
• cambios en los valores de las pruebas de función hepática
• cansancio
• pólipos benignos en el estómago

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• depresión
• dolor articular o muscular
• retención de líquidos o hinchazón
• cambios en el recuento de células sanguíneas Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
• alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la len - gua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón, he - matomas, enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de pelo
• sensación de hormigueo (parestesia), temblor
• anemia (palidez)
• problemas renales
• pancreatitis
• inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
• hinchazón del pecho en varones, impotencia
• candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
• angioedema; contacte inmediatamente con su médico si ex - perimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafi - láctico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
• inflamación de boca (estomatitis)
• inflamación del intestino (colitis)
• cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, coles - terol y triglicéridos
• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesícu - las, inflamación grave y pérdida de piel
• en muy raras ocasiones Opiren puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminu - ción de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, con - sulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Si hace más de tres meses que está tomando Opiren, es po - sible que los niveles de magnesio en la sangre disminuyan.

Unos niveles bajos de magnesio pueden producir cansancio, contracciones musculares involuntarias, desorientación, con - vulsiones, mareos y aumento de la frecuencia cardíaca. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Unos niveles bajos de magnesio también pueden dar lugar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Probablemente su médico le solicitará análisis de san- gre de forma regular para controlar los niveles de magnesio.

• Bajos niveles de sodio en sangre. Los síntomas comunes in - cluyen náuseas y vómitos, dolor de cabeza, somnolencia y fatiga, confusión, debilidad muscular o espasmos, irritabilidad, convulsiones, coma.
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulacio - nes.
• Alucinaciones visuales.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Far- macovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.

notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje origi - nal para protegerlo de la humedad. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y cartón exterior, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la ba- sura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los me- dicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Opiren

El principio activo es lansoprazol.

Los demás componentes son: carbonato de magnesio pesado,

esferas de azúcar, sacarosa, almidón de maíz, hidroxipropilcelu- losa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, disper - sión del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) al 30 %, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171), polisor- bato 80 y sílice coloidal anhidra.

Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E-171), gelatina y tinta formada por laca shellac (E-904), hidróxido de potasio (E-525), propilenglicol (E-1520), hidróxido de amonio (E- 527) y óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Opiren 30 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorre- sistentes de color blanco que llevan impreso “Opiren 30”. Cada envase contiene 14 o 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsa - ble de la fabricación Titular de la autorización de comer - cialización Takeda Italia SpA – Via Elio Vittorini 129 – 00144 Roma

Responsable de la fabricación

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86 - Cerano (No) - I-28065 – Italia

Distribuido paralelamente por:

Elam Pharma Labs S.L.

C/Biar 62, 03330 Crevillente (Alicante). Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nom - bres:

Austria: AGOPTON

Bélgica: DAKAR

Francia: LANZOR, OGAST

Alemania: AGOPTON

Grecia: LAPRAZOL

Italia: LANSOX,LIMPIDEX, ZOTON

Luxemburgo: DAKAR

Portugal: OGASTO

España: OPIREN

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento

está disponible en la página Web de la Agencia Española de Me- dicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/