OPATANOL 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION

Opatanol está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.

Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (llamados alérgenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como inflamación de la superficie de sus ojos.

Opatanol pertenece al grupo de medicamentos usados para el tratamiento de afecciones alérgicas de los ojos. Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.

No use Opatanol

• Si es alérgico (hipersensible) a la olopatadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• No debe usar Opatanol si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Opatanol.

Debe retirar las lentes de contacto de sus ojos antes de usar Opatanol.

Niños

No utilice Opatanol en niños menores de 3años. No administre este medicamento a niños menores de 3 años porque no hay datos que indiquen que sea seguro y actúe en niños menores de 3 años.

Otros medicamentos y Opatanol

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si está utilizando otro colirio o pomada oftálmica, espere al menos 5minutos entre la aplicación de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar Opatanol si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de Opatanol puede notar que su visión es borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.

Opatanol contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,5mg de cloruro de benzalconio en cada 5ml, lo que es equivalente a 0,1mg/ml.

El conservante de Opatanol, cloruro de benzalconio, se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

Opatanol contiene hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato

Este medicamento contiene 16,72mg de fosfatos (en 63,05mg de hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato) en cada frasco de 5ml, lo que es equivalente a 3,34mg/ml.

Si sufre de daño grave en la córnea (la capa trasparente de la parte frontal del ojo) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una gota en un ojo o en los dos ojos, dos veces al día - por la mañana y por la tarde.

Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones. Sólo debe aplicarse Opatanol en los dos ojos si su médico así se lo ha indicado. Siga el tratamiento durante el periodo de tiempo indicado por su médico.

Sólo debe utilizarse Opatanol como gotas para los ojos.

PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR

Dar vuelta la cara del prospecto.

Cómo usar Opatanol (continuación)

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Cantidad a utilizar

Ver cara anterior del prospecto

• Coja el frasco de Opatanol y sitúese ante un espejo.
• Lávese las manos.
• Coja el frasco y desenrosque el tapón.
• Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo de plástico del precinto antes de utilizar.
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
• Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de Opatanol cada vez.
• No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura2).
• Si se aplica las gotas en los dos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
• Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si usa más Opatanol del que debe

Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta la próxima aplicación.

Si olvidó usar Opatanol

Aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual. No se aplique una dosis doble para compensar las dosisolvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Opatanol

No interrumpa el uso de este medicamento sin consultar previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado con Opatanol los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo

Dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo, molestia ocular.

Efectos generales

Dolor de cabeza, fatiga, nariz seca, mal sabor de boca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos en el ojo

Visión borrosa, disminuida o anormal, alteración corneal, inflamación de la superficie del ojo con o sin daño en la superficie, infección o inflamación de la conjuntiva, secreción ocular, sensibilidad a la luz, aumento de la producción de lágrimas, picor de ojo, enrojecimiento del ojo, anormalidad en el párpado, picazón, enrojecimiento, hinchazón o costra del párpado.

Efectos generales

Percepción de estímulos disminuida o anormal, mareo, moqueo, piel seca, inflamación de la piel.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos en el ojo

Hinchazón en el ojo, hinchazón de la córnea, cambio del tamaño de la pupila.

Efectos Generales

Dificultad para respirar, síntomas alérgicos aumentados, tumefacción de la cara, adormecimiento, debilidad generalizada, náuseas, vómitos, infección de senos paranasales, enrojecimiento y picor en la piel.

En casos muy raros, a algunos pacientes con lesión grave en la capa transparente de la parte delantera del ojo (la córnea) les han aparecido manchas ensombrecidas en la córnea debido a una acumulación de calcio durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatrosemanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un nuevo frasco. Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta de cada frasco y caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Opatanol

• El principio activo es olopatadina. Cada ml de solución contiene 1mg de olopatadina (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato (E339), ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido de sodio (E524) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Opatanol es un líquido transparente e incoloro (una solución) que se presenta en un envase que contiene un frasco de 5ml o tres frascos de plástico de 5ml con un tapón de rosca.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Novartis Manufacturing N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00		Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00		Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220		România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55		Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000		Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1		Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690		Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu