ONGENTYS 50 MG CÁPSULAS DURAS

Ongentys contiene el principio activo opicapona. Se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento asociados. La enfermedad de Parkinson es una enfermedad progresiva del sistema nervioso que causa temblor y afecta a su movimiento.

Ongentys se utiliza en adultos que ya están tomando medicamentos que contienen levodopa e inhibidores de la DOPA descarboxilasa. Aumenta los efectos de la levodopa y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento.

No tome Ongentys:

• si es alérgico a opicapona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma), o del sistema nervioso (conocido como paraganglioma), o cualquier otro tumor que aumente el riesgo de presión arterial alta grave;
• si alguna vez ha sufrido síndrome neuroléptico maligno que es una reacción rara a los medicamentos antipsicóticos;
• si alguna vez ha sufrido un trastorno muscular raro llamado rabdomiólisis que no fue causado por una lesión;
• si está tomando ciertos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, fenelzina, tranilcipromina o moclobemida). Pregunte a su médico o farmacéutico si puede tomar su antidepresivo junto con Ongentys.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ongentys:

• si tiene problemas graves de hígado y sufre de pérdida de apetito, pérdida de peso, debilidad o agotamiento en un corto periodo de tiempo. Su médico puede tener que reconsiderar su tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o impulsos de comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan ‘trastornos del control de impulsos’ y pueden incluir: adicción al juego, impulso sexual anormalmente elevado o un aumento de la preocupación por los pensamientos o sentimientos sexuales. Comportamientos como éstos han sido comunicados en pacientes que utilizan otros medicamentos para la enfermedad Parkinson.

Su médico puede necesitar revisar sus tratamientos.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. No ha sido estudiado en estos grupos de edad dado que el tratamiento de la enfermedad de Parkinson no es relevante en niños y adolescente.

Otros medicamentos y Ongentys

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la depresión o ansiedad, tales como la venlafaxina, maprotilina y desipramina. Tomar Ongentys con estos medicamentos puede incrementar el riesgo de efectos adversos. Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento;
• safinamida utilizada para la enfermedad de Parkinson. No hay experiencia acerca de tomar Ongentys y safinamida juntos. Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento;
• medicamentos para tratar el asma, tales como rimiterol o isoprenalina. Ongentys puede aumentar sus efectos;
• medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas, tales como la adrenalina. Ongentys puede aumentar sus efectos;
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, tales como dobutamina, dopamina o dopexamina. Ongentys puede aumentar sus efectos;
• medicamentos para el colesterol alto, tales como rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina o pravastatina. Ongentys puede aumentar sus efectos;
• medicamentos que afectan al sistema inmune, tales como metotrexato. Ongentys puede aumentar sus efectos.
• medicamentos que contienen quinidina, un medicamento utilizado para tratar los ritmos cardíacos anormales o la malaria. Tomar Ongentys y quinidina juntos, es decir, al mismo tiempo, puede disminuir el efecto de Ongentys.

Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda Ongentys si está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz si puede quedarse embarazada.

Se desconoce si Ongentys pasa a la leche materna. Debido a que no puede excluirse el riesgo para el recién nacido/bebé, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Ongentys.

Conducción y uso de máquinas

La toma de Ongentys con levodopa puede hacerle sentir mareado, con vértigos o somnoliento.

No conduzca o use máquinas si siente alguno de estos efectos adversos.

Ongentys contiene lactosa y sodio

• Lactosa: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 50 mg una vez al día.

Ongentys se debe tomar preferiblemente a la hora de acostarse.

Tome Ongentys al menos una hora antes o después de haber tomado levodopa.

Dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson Puede que sea necesario ajustar la dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Ongentys. Siga las instrucciones que le ha dado su médico.

Forma de administración

Ongentys se toma por vía oral.

Trague la cápsula entera con un vaso de agua.

Si toma más Ongentys del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya a un hospital. Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted. De esta forma ayudará al médico a identificar lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Ongentys

Si olvida tomar una dosis, debe continuar el tratamiento y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ongentys

No deje de tomar Ongentys a menos que su médico así se lo indique, ya que puede empeorar sus síntomas.

Si deja de tomar Ongentys, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos que usted está tomando contra la enfermedad de Parkinson.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos causados por Ongentys son generalmente leves a moderados y ocurren sobre todo en las primeras semanas de tratamiento. Algunos efectos adversos pueden ser causados por el aumento de los efectos del uso de Ongentys junto con levodopa.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted experimenta cualquier efecto adverso al inicio del tratamiento. Muchos de los efectos adversos pueden ser controlados por su médico ajustando la medicación con levodopa.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• movimientos corporales involuntarios e incontrolables, o difíciles o dolorosos Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• estreñimiento
• boca seca
• sentirse mal (náuseas)
• vómitos ( sentir náuseas)
• niveles aumentados de una enzima en su sangre (creatinquinasa)
• espasmos musculares
• mareo
• dolor de cabeza
• somnolencia
• dificultad para conciliar o mantener el sueño
• sueños extraños
• experimentar o ver cosas que no existen (alucinaciones)
• bajada de la presión arterial al ponerse de pie que causa mareo, ligeros vértigos o desmayos Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• palpitaciones y latidos del corazón irregulares
• oído taponado
• ojo seco
• dolor o hinchazón en el abdomen
• indigestión
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• niveles aumentados de triglicéridos (grasas) en la sangre
• fasciculaciones musculares, rigidez o dolor
• dolor en brazos y piernas
• sentido del gusto alterado
• movimientos corporales excesivos
• desmayo
• ansiedad
• depresión
• oír cosas que no existen
• sentirse confundido
• pesadillas
• trastorno del sueño
• color de la orina anormal
• necesidad de despertarse y orinar por la noche
• falta de aliento
• presión arterial alta o baja
• sufrir caídas
• sensación de falta de energía o cansancio

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en frasco/blíster/caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Blísteres: Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.

Frascos: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ongentys

• El principio activo es opicapona. Cada cápsula dura contiene 50 mg de opicapona.
• Los demás componentes son: o contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico (Tipo A), almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.

o cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina (E132), eritrosina (E127) y dióxido de titanio (E171).

o tinta de impresión: shellac, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, solución de amoníaco concentrada, simeticona

Aspecto del producto y contenido del envase

• Ongentys 50 mg cápsulas duras son cápsulas de color azul oscuro, de aproximadamente 19 mm de largo, con la impresión “OPC 50” y “Bial”.

Las cápsulas están envasadas en frascos o blísteres.

Frascos: 10, 30 o 90 cápsulas.

Blísteres: 10, 30 o 90 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien/

Deutschland/ Ελλάδα/France/

Ireland/ Italia/Κύπρος/

Luxembourg/Luxemburg/

Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/

España Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

България RomâniaBIAL - Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00

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Teл.: +359(0)24274958

Česká republika

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Danmark

Nordicinfu Care AB

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Eesti / Latvija/ Lietuva

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Suomi/Finland

Nordicinfu Care AB

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Magyarország

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Tel: +36(0)23801028

Ísland / Sverige

Nordicinfu Care AB

Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Norge

Nordicinfu Care AB

Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

Slovenija Medis d.o.o.

Tel: +386(0)15896900

Slovenská republika

Medis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +42(1)232393403

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS

CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los IPS para opicapona, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: A la vista de los datos presentados sobre el estado de confusión a partir de ensayos clínicos, los informes espontáneos, incluidos en algunos casos una estrecha relación temporal, una retirada positiva del medicamento y en vista de un mecanismo de acción plausible, el PRAC consideró que una relación causal entre opicapona y el estado de confusión es al menos una posibilidad razonable.

El PRAC concluyó que la información de producto de los productos que contienen opicapona debe modificarse en consecuencia.

Habiendo revisado la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones generales y motivos para la recomendación.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización Sobre la base de las conclusiones científicas para opicapona, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento(s) que contiene(n) opicapona permanece inalterada, sujeta a los cambios propuestos en la información sobre el producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.