OMVOH 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas diana del organismo. Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína del organismo llamada IL-23 (interleucina-23), que está implicada en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL-23, Omvoh reduce la inflamación y otros síntomas asociados con la colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o no puede tolerar estos medicamentos, puede que le administren Omvoh para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa, como diarrea, dolor abdominal, urgencia y sangrado rectal.

No use Omvoh

• si es alérgico a mirikizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de utilizar Omvoh.
• si tiene infecciones activas importantes (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
• Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede potencialmente causar infecciones graves. No se debe iniciar el tratamiento con Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección desaparezca.
• Después de comenzar el tratamiento, informe a su médico de inmediato si tiene algún síntoma de infección, como:

fiebre	dificultad para respirar
escalofríos	secreción nasal
dolores musculares	dolor de garganta
tos	dolor al orinar

• Informe también a su médico si ha estado recientemente cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le examinará y le hará un test para la detección de la tuberculosis antes de usar Omvoh.
• Si su médico cree que usted está en riesgo de padecer tuberculosis activa, puede que le administre medicamentos para tratarla.

Vacunas

Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras se usa Omvoh.

Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar potencialmente reacciones alérgicas graves.
• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

erupción	presión arterial baja
desmayo	hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar
mareos	sensación de opresión en la garganta o en el pecho.

Pruebas sanguíneas del hígado

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Omvoh y durante el mismo para comprobar si su hígado funciona con normalidad. Si los análisis de sangre son anormales, su médico podría interrumpir el tratamiento con Omvoh y realizar pruebas adicionales en su hígado para determinar la causa.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Omvoh en niños y adolescentes menores de 18años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Omvoh

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si ha sido vacunado recientemente o va a vacunarse. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Omvoh.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Omvoh en el embarazo. Se desconocen los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando Omvoh y durante al menos 10semanas después de la última dosis de Omvoh.

Si está en periodo de lactancia, o tiene intención de estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Omvoh influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Omvoh contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Omvoh contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,3mg/ml de polisorbato80 en cada pluma equivalente a 0,6mg para la dosis de mantenimiento para tratar la colitis ulcerosa. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá la cantidad de Omvoh que necesita y la duración del tratamiento. Omvoh es para tratamiento a largo plazo. Su médico o enfermero monitorizará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Colitis ulcerosa

• Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 300mg y su médico se la administrará mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo) durante al menos 30minutos. Después de la primera dosis, recibirá otra dosis de 300mg de Omvoh 4semanas después y de nuevo, al cabo de otras 4semanas.

Si no tiene una respuesta terapéutica adecuada después de estas 3perfusiones, su médico podría considerar continuar con las perfusiones intravenosas en las semanas12, 16 y 20.

• Tratamiento de mantenimiento: 4semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de 200mg de Omvoh mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”) y después, cada 4semanas. La dosis de mantenimiento de 200mg se administrará mediante 1inyección de 200mg de Omvoh.

Si pierde la respuesta después de recibir la dosis de mantenimiento de Omvoh, su médico puede decidir administrarle 3dosis de Omvoh mediante perfusiones intravenosas.

Su médico o enfermero le indicarán cuándo cambiar a las inyecciones subcutáneas.

Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Omvoh usted mismo después de recibir formación en la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria.

Un cuidador también puede administrarle la inyección de Omvoh después de la formación adecuada.

Use un método de recordatorio, como notas en un calendario o diario, para ayudarle a recordar cuando administrar su próxima dosis para evitar omitir o repetir la dosis.

Si recibe más Omvoh del que debe

Si ha recibido más Omvoh del que debe o la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico.

Si olvidó usar Omvoh

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Omvoh, inyéctesela lo antes posible. A partir de entonces, retome la administración cada 4 semanas.

Si interrumpe el tratamiento con Omvoh

No debe interrumpir el tratamiento con Omvoh sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la colitis ulcerosa pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1decada10personas):

• Reacciones en el lugar de inyección (p.ej.: enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1decada10personas):

• Infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor de las articulaciones
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1decada100personas):

• Herpes
• Reacción alérgica relacionada con la perfusión (p.ej.: picor, urticaria)
• Aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°Cy8°C). No congelar.

No caliente la pluma en el microondas, no la moje con agua caliente, ni la exponga a la luz solar directa.

No agite la pluma precargada.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Omvoh puede almacenarse sin refrigerar hasta 2semanas a una temperatura no superior a 30ºC.

Si se superan estas condiciones, se debe desechar Omvoh.

No utilice este medicamento si observa que la pluma precargada está dañada, o el medicamento está turbio, considerablemente marrón, o tiene partículas.

Este medicamento es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Omvoh

• El principio activo es mirikizumab.

Cada pluma precargada contiene 200mg de mirikizumab en 2ml de solución.

• Los demás componentes son histidina; monoclorhidrato de histidina; cloruro de sodio; manitol (E 421); polisorbato80 (E 433); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Omvoh es una solución en un cartucho de vidrio transparente insertada en una pluma desechable, para un solo uso. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

Omvoh se presenta en envases que contienen 1pluma precargada de 200mg y en envases múltiples de 3 cartonajes, que contienen cada uno 1pluma precargada de 200mg.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
	Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111	Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00	Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280	Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλáδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600	Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00	Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999	România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000	Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571	Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κúπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000	Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Instrucciones de uso                                 Omvoh 200mg solución inyectable en pluma precargada                                                                   mirikizumab

Lea esto antes de inyectar Omvoh. Siga todas las instrucciones paso a paso.

Información importante que necesita saber antes de inyectar Omvoh:

• Su profesional sanitario debe enseñarle cómo preparar e inyectar Omvoh utilizando la pluma. No se inyecte usted mismo o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado cómo inyectar Omvoh.
• La pluma precargada contiene 1 dosis de Omvoh. La pluma de Omvoh es para un solo uso. No comparta o reutilice su pluma. Puede transmitir o que le transmitan una infección.
• Su profesional sanitario puede ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis. También puede leer en estas instrucciones la sección “Elija su lugar de inyección” para ayudarle a escoger qué zona puede ser mejor para usted.
• Si tiene problemas de visión o audición, no use la pluma de Omvoh sin la ayuda de un cuidador.
• Guarde las instrucciones de uso y vuelva a leerlas si lo necesita.

Antes de usar la pluma de Omvoh, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.

Partes de la pluma de Omvoh

Preparación para inyectar Omvoh

Saque la pluma de la nevera	Deje puesta la tapa gris de la base hasta que esté preparado para inyectar. Deje la pluma a temperatura ambiente durante 45minutos antes de inyectar. No caliente la pluma en el microondas, no la moje con agua caliente, ni la exponga a la luz solar directa. No use la pluma si el medicamento está congelado. No agitar.
Reúna los elementos necesarios	Elementos necesarios: • 1toallita con alcohol • 1bola de algodón o trozo de gasa • 1contenedor de objetos punzantes (ver “Tire las plumas de Omvoh”)
Inspeccione la pluma y el medicamento	Asegúrese de que tiene el medicamento correcto. El medicamento dentro debe ser transparente. El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo. No use la pluma, y elimínela según las indicaciones de su profesional sanitario si: • parece deteriorada • el medicamento está turbio, descolorido, o tiene partículas • la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado • el medicamento está congelado
Prepárese para inyectar	Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Omvoh.
Elija su lugar de inyección	Su profesional sanitario puede ayudarle a elegir el mejor lugar de inyección para usted. Usted u otra persona puede inyectar el medicamento en la zona de la tripa (abdomen). No inyectar en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo. Usted u otra persona puede inyectar el medicamento en la parte delantera de los muslos. Esta zona debe estar al menos 5 centímetros por encima de la rodilla y 5 centímetros por debajo de la ingle. Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo. No inyecte en zonas donde la piel esté dolorida, magullada, roja o dura. Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la zona donde se va a inyectar se seque antes de inyectar su medicamento.

Inyectar Omvoh

1      Destapar la pluma Asegúrese de que la pluma esté          bloqueada. Deje la tapa gris de la base hasta que esté preparado para inyectar. Desenrosque la tapa gris de la base y tírela en su basura doméstica. No vuelva a colocar la tapa gris de la base – esto podría dañar la aguja. No toque la aguja.
2 Colocar y desbloquear Coloque y mantenga la base           transparente de forma plana y           firmemente sobre su piel       Mantenga la base sobre su piel y gire el                anillo de bloqueo hacia la posición de desbloqueo
3         Mantenga presionado hasta            15 segundos Mantenga presionado el botón de inyección azul. Escuchará un clic alto (inicio de la inyección). Continúe manteniendo la base           transparente firmemente sobre su           piel. Escuchará un segundo clic alto           unos 15 segundos después de oír el primero (inyección completa).
Sabrá que se ha completado la inyección cuando vea el émbolo gris. Retire la pluma de su piel. Si tiene sangrado en el lugar de            inyección, presione con un algodón o            gasa sobre el lugar de inyección No frote el lugar de inyección

Tire las plumas de Omvoh
Deseche las plumas usadas Coloque la pluma usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso. No tire la pluma directamente a la basura doméstica.

• Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede usar un recipiente doméstico que sea:

– de plástico resistente,

– pueda cerrarse con una tapa hermética, resistente a los pinchazos, sin que puedan salir objetos cortantes,

– vertical y estable durante el uso,

– resistente a fugas,

– debidamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del contenedor.

• Cuando su contenedor para desechar objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su comunidad sobre la forma correcta de deshacerse del mismo. Es posible que existan normativas locales sobre cómo se deben desechar las agujas y las plumas.
• No recicle su contenedor de eliminación de objetos punzantes usados.
• Para más información sobre cómo deshacerse del recipiente correctamente, pregunte a su profesional sanitario sobre las opciones disponibles en su zona.

Preguntas frecuentes

P. ¿Qué pasa si dejo que mis plumas se atemperen durante más de 45minutos antes de la inyección?

R. Su pluma puede permanecer a temperatura ambiente hasta 30ºC durante un máximo de 2semanas.

P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en la pluma?

R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma. No le perjudicarán ni afectarán a su dosis.

P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro la tapa gris de la base?

R. Una gota de líquido en la punta de la aguja es normal. No le perjudicará ni afectará a su dosis.

P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón de inyección azul hasta que se complete la inyección?

R. No retire la tapa gris de la base. No utilice la pluma. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener una nueva.

P. ¿Necesito mantener presionado el botón de inyección azul hasta que se complete la inyección?

R. No es necesario que mantenga presionado el botón de inyección azul, pero puede ayudarlo a mantener la pluma estable y firme sobre su piel.

P. ¿Qué pasa si la aguja no se retrae después de mi inyección?

R. No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa gris de la base. Guarde la pluma en un lugar seguro para evitar pinchazos accidentales y póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?

R. Esto es algo normal. Presione con un algodón o gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección.

P. ¿Qué pasa si he oído más de 2 clics durante mi inyección - 2 clics fuertes y uno suave? ¿He recibido mi inyección completa?

R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic suave justo antes del segundo clic fuerte. Ese es el funcionamiento normal de la pluma. No retire la pluma de su piel hasta que escuche el segundo clic fuerte.

P. ¿Cómo puedo saber si mi inyección está completa?

R. Después de presionar el botón de inyección azul, escuchará 2 clics fuertes. El segundo clic fuerte le indica que su inyección está completa. También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.

Para conocer más sobre su medicamento, lea el prospecto completo de Omvoh dentro de este envase.

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