OMVOH 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Omvoh se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias intestinales:

• Colitis ulcerosa
• Enfermedad de Crohn

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas diana del organismo. Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína del organismo llamada IL-23 (interleucina-23), que está implicada en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL-23, Omvoh reduce la inflamación y otros síntomas asociados con la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o no puede tolerar estos medicamentos, puede que le administren Omvoh para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa, como diarrea, dolor abdominal, urgencia y sangrado rectal.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto digestivo. Si padece enfermedad de Crohn activa, le administrarán primero otros fármacos. Si no responde suficientemente bien o no puede tolerar estos medicamentos, puede que le administren Omvoh para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn, como diarrea, dolor abdominal, fatiga y urgencia.

No use Omvoh

• si es alérgico a mirikizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de utilizar Omvoh.
• si tiene infecciones activas importantes (tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
• Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento.
• Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento.

Infecciones

• Omvoh puede potencialmente causar infecciones graves.
• No se debe iniciar el tratamiento con Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección desaparezca.
• Después de comenzar el tratamiento, informe a su médico de inmediato si tiene algún síntoma de infección, como:

fiebre	dificultad para respirar
escalofríos	secreción nasal
dolores musculares	dolor de garganta
tos	dolor al orinar

• Informe también a su médico si ha estado recientemente cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
• Su médico le examinará y le hará un test para la detección de la tuberculosis antes de usar Omvoh.
• Si su médico cree que usted está en riesgo de padecer tuberculosis activa, puede que le administre medicamentos para tratarla.

Vacunas

Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras se usa Omvoh.

Reacciones alérgicas

• Omvoh puede causar potencialmente reacciones alérgicas graves.
• Deje de usar Omvoh y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

erupción	presión arterial baja
desmayo	hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar
mareos	sensación de opresión en la garganta o en el pecho.

Pruebas sanguíneas del hígado

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Omvoh y durante el mismo para comprobar si su hígado funciona con normalidad. Si los análisis de sangre son anormales, su médico podría interrumpir el tratamiento con Omvoh y realizar pruebas adicionales en su hígado para determinar la causa.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Omvoh en niños y adolescentes menores de 18años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Omvoh

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si ha sido vacunado recientemente o va a vacunarse. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Omvoh.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Omvoh en el embarazo. Se desconocen los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando Omvoh y durante al menos 10semanas después de la última dosis de Omvoh.

Si está en periodo de lactancia, o tiene intención de estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Omvoh influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Omvoh contiene sodio

Este medicamento contiene 60mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 300mg para el tratamiento de la colitis ulcerosa. Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene 180mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 900mg para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Esto equivale al 9% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Antes de que se le administre Omvoh, se mezcla con una solución que puede contener sodio. Consulte con su médico si sigue una dieta baja en sal.

Omvoh contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,5 mg/ml de polisorbato80 en cada vial equivalente a 7,5mg para la dosis de inducción para tratar la colitis ulcerosa y equivalente a 22,5mg para la dosis de inducción para tratar la enfermedad de Crohn. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Omvoh se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá la cantidad de Omvoh que necesita y la duración del tratamiento. Omvoh es para tratamiento a largo plazo. Su médico o enfermero monitorizará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Colitis ulcerosa

• Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 300mg y su médico se la administrará mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo) durante al menos 30minutos. Después de la primera dosis, recibirá otra dosis de 300mg de Omvoh 4semanas después y de nuevo, al cabo de otras 4semanas.

Si no tiene una respuesta terapéutica adecuada después de estas 3perfusiones, su médico podría considerar continuar con las perfusiones intravenosas en las semanas12, 16 y 20.

• Tratamiento de mantenimiento: 4semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de 200mg de Omvoh mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”) y después, cada 4semanas. La dosis de mantenimiento de 200mg se administrará o bien mediante 2inyecciones de 100mg de Omvoh cada una o mediante 1 inyección de 200 mg de Omvoh.

Si pierde la respuesta después de recibir la dosis de mantenimiento de Omvoh, su médico puede decidir administrarle 3dosis de Omvoh mediante perfusiones intravenosas.

Su médico o enfermero le indicarán cuándo cambiar a las inyecciones subcutáneas.

Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Omvoh usted mismo después de recibir formación en la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria.

Enfermedad de Crohn

• Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 900mg (3 viales con 300mg cada uno) y su médico se la administrará mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo) durante al menos 90minutos. Después de la primera dosis, recibirá otra dosis de 900mg de Omvoh 4semanas después y de nuevo, al cabo de otras 4semanas.

• Tratamiento de mantenimiento: 4semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de 300mg de Omvoh mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”) y después, cada 4semanas. La dosis de mantenimiento de 300mg se administrará con una jeringa o pluma precargada de 100mg y una jeringa o pluma precargada de 200mg. Las inyecciones se pueden administrar en cualquier orden.

Su médico o enfermero le indicarán cuándo cambiar a las inyecciones subcutáneas.

Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Omvoh usted mismo después de recibir formación en la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria.

Si recibe más Omvoh del que debe

Si ha recibido más Omvoh del que debe o la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico.

Si olvidó usar Omvoh

Si olvidó una dosis de Omvoh, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Omvoh

No debe interrumpir el tratamiento con Omvoh sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de su enfermedad pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1decada10personas)

• Reacciones en el lugar de inyección (p.ej.: enrojecimiento de la piel, dolor)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1decada10personas)

• Infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta)
• Dolor de las articulaciones
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1decada100personas)

• Herpes
• Reacción alérgica relacionada con la perfusión (p.ej.: picor, urticaria)
• Aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°Cy8°C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa que el vial está dañado, o el medicamento está turbio, considerablemente marrón, o tiene partículas.

Este medicamento es para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Solución diluida

Se recomienda iniciar la perfusión inmediatamente después de la dilución. Si no se usa de inmediato, la solución diluida preparada con una solución inyectable de cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%) puede conservarse refrigerada (entre 2ºC y 8ºC), durante no más de 96horas o a temperatura ambiente que no supere los 25ºC durante no más de 10horas (el tiempo total no debe superar las 96horas) a partir del momento de la punción del vial. La solución para perfusión diluida preparada con glucosa al 5% debe utilizarse en un plazo de 48horas, de las cuales no se permiten más de 5horas a temperatura no refrigerada superior a 25°C, a partir del momento de la punción del vial.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación del producto reconstituido son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No diluir la solución de perfusión con otras soluciones ni perfundir de manera conjunta con otros electrolitos o medicamentos.

Mantener la solución diluida alejada del calor o la luz directa.

No congelar la solución diluida.

Composición de Omvoh

• El principio activo es mirikizumab.

Cada vial contiene 300mg de mirikizumab en 15ml (20mg/ml).

• Los demás componentes son citrato de sodio dihidratado (E 331); ácido cítrico, anhidro (E 330); cloruro de sodio; polisorbato80 (E 433); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Omvoh es una solución en un vial de vidrio transparente. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.

Tamaños de envases de 1vial y 3viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Lilly S.A.

Avda. de la Industria Nº 30

28108 Alcobendas, Madrid

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
	Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111	Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00	Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280	Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλáδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600	Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00	Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999	România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000	Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571	Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κúπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000	Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

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Omvoh 300 mg concentrado para solución para perfusión

mirikizumab

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

No se debe utilizar Omvoh si se ha congelado.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Dilución antes de la perfusión intravenosa

1. Cada vial es para un solo uso.
2. Preparar la solución para perfusión utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
3. Inspeccionar el contenido del vial. El concentrado debe ser transparente, de incoloro a ligeramente amarillo y sin partículas visibles. De lo contrario, debe desecharse.
4. Preparar la bolsa de perfusión para el tratamiento de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn como se especifica a continuación. Tenga en cuenta que hay instrucciones y volúmenes únicos especificados para cada indicación.

Colitis ulcerosa: un vial de 15ml (300mg)

Extraer 15ml del vial de mirikizumab (300mg) utilizando una aguja de tamaño adecuado (se recomienda de calibre 18 a 21G) y transferir a la bolsa de perfusión. Si se administra para el tratamiento de la colitis ulcerosa, el concentrado se debe diluir solo en bolsas de perfusión (el tamaño de la bolsa oscila de 50-250ml) que contengan una solución inyectable de cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de glucosa al 5%. La concentración final después de la dilución es de aproximadamente 1,1mg/ml a aproximadamente 4,6mg/ml.

Enfermedad de Crohn: tres viales de 15ml; volumen total = 45ml (900mg)

Primero, extraer y desechar 45ml de diluyente de la bolsa de perfusión. A continuación, extraer 15 ml de cada uno de los tres viales de mirikizumab (900mg) y transferir a la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa y una aguja de tamaño adecuado (se recomienda un calibre de 18 a 21G). Si se administra para la enfermedad de Crohn, el concentrado se debe diluir solo en bolsas de perfusión (el tamaño de bolsa oscila de 100-250ml) que contengan una solución inyectable de cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de glucosa al 5%.

La concentración final después de la dilución es de aproximadamente 3,6mg/ml a aproximadamente 9mg/ml.

5. Invertir suavemente la bolsa de infusión para mezclar. No agitar la bolsa preparada.

Administración de la solución diluida

6. El equipo de administración intravenosa (vía de perfusión) se debe conectar a la bolsa intravenosa preparada y la vía se debe purgar.

Para colitis ulcerosa, la perfusión se debe administrar durante al menos 30minutos.

Para enfermedad de Crohn, la perfusión se debe administrar durante al menos 90minutos.

7. Al final de la perfusión, para asegurar que se administra una dosis completa, la vía de perfusión se debe lavar con una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o una solución inyectable de glucosa al 5 %. El lavado se debe administrar a la misma velocidad que la empleada para la administración de Omvoh. El tiempo necesario para lavar la solución de Omvoh de la vía de perfusión se suma al tiempo mínimo de perfusión de 30minutos (colitis ulcerosa) o 90minutos (enfermedad de Crohn).