# OMNITROPE 10 MG/1,5 ML | Prospecto Completo y Dosis Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/omnitrope-106332016/ Descripción: Descubre para qué sirve OMNITROPE 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO (SOMATROPINA RECOMBINANTE), cómo tomarlo, efectos secundarios y… --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - OMNITROPE 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # OMNITROPE 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🧬 Biosimilar Medicamento biológico similar a otro ya autorizado 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: H01AC01 H01AC01: Somatropina Nº Registro AEMPS: 106332016 Código Nacional (CN): 701435 Laboratorio fabricante [Sandoz Gmbh](https://www.mediinfo.es/laboratorio/sandoz-gmbh/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20OMNITROPE%2010%20MG%2F1%2C5%20ML%20SOLUCION%20INYECTABLE%20EN%20CARTUCHO%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fomnitrope-106332016%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20OMNITROPE%2010%20MG%2F1%2C5%20ML%20SOLUCION%20INYECTABLE%20EN%20CARTUCHO&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fomnitrope-106332016%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fomnitrope-106332016%2F) Copiar ## Información Esencial de OMNITROPE 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO ### Para qué sirve Omnitrope es una hormona del crecimiento humana recombinante (también llamada somatropina). Tiene la misma estructura que la hormona del crecimiento humana natural, que es necesaria para que los huesos y los músculos crezcan. También ayuda a que los tejidos grasos y musculares se desarrollen en las ... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 6,7 MG/ML Vía: VÍA SUBCUTÁNEA Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. La dosis depende de su tamaño, de la afección para l... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes en los adultos pueden comenzar en los primeros meses de tratamiento y pue... Ver lista completa → Imágenes ![OMNITROPE 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO - Imagen 1](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/106332016/thumbnails_106332016_materialas.webp) ![OMNITROPE 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO - Imagen 2](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/106332016/thumbnails_106332016_formafarmac.webp) ## Información sobre este tipo de medicamento 🧬 Medicamento Biosimilar Este medicamento contiene una versión muy similar del principio activo de un medicamento biológico original ya autorizado. Es tan seguro y eficaz como el original, y su uso ayuda a la sostenibilidad del sistema sanitario. [Guía para pacientes (PDF)](https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/medBiologicos/biosimilares/Patient-QA-Biosimilars-July-2016-for-publication-branded-v3_es.pdf)[Video explicativo EMA](https://youtu.be/JIdyAAQFl8g) 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Omnitrope y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omnitrope - 3. Cómo usar Omnitrope - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Omnitrope - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Omnitrope y para qué se utiliza Omnitrope es una hormona del crecimiento humana recombinante (también llamada somatropina). Tiene la misma estructura que la hormona del crecimiento humana natural, que es necesaria para que los huesos y los músculos crezcan. También ayuda a que los tejidos grasos y musculares se desarrollen en las cantidades correctas. Es recombinante, lo que significa que no se elabora a partir de tejido humano o animal. En los niños, Omnitrope se usa para tratar los siguientes trastornos del crecimiento: - Si no creces adecuadamente y no tienes suficiente hormona del crecimiento propia. - Si padeces un síndrome de Turner, que es un trastorno genético en las niñas que puede afectar al crecimiento; el médico te lo habrá dicho si padeces este trastorno. - Si padeces una insuficiencia renal crónica. A medida que los riñones pierden su capacidad para funcionar normalmente, esto puede afectar al crecimiento. - Si eras demasiado pequeño o menudo al nacer. La hormona de crecimiento puede ayudar a que crezcas más si no has podido tener un estirón o mantener un crecimiento normal a los cuatro años de edad o en adelante. - Si padeces un síndrome de Prader-Willi (un trastorno cromosómico). La hormona de crecimiento puede ayudar a que crezca más si sigue creciendo y también mejorará la composición de tu organismo. El exceso de grasa se reducirá y la masa muscular disminuida mejorará. En los adultos, Omnitrope se usa para - tratar a las personas con una deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento. Esta puede empezar durante la edad adulta o puede continuar desde la niñez. Si usted ha sido tratado con Omnitrope por una deficiencia de la hormona de crecimiento durante la niñez, se volverá a examinar el estado de la hormona de crecimiento después de finalizar el crecimiento. Si se confirma una deficiencia grave de la hormona, el médico propondrá la continuación del tratamiento con Omnitrope. Solo debe recibir este medicamento de un médico que tenga experiencia con la hormona de crecimiento y que haya confirmado su diagnóstico. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omnitrope No use Omnitrope - si es alérgico (hipersensible) a somatropina o a cualquiera de los demás componentes de Omnitrope. - e informe a su médico si usted padece un tumor activo (cáncer). Los tumores deben ser inactivos y usted debe haber terminado su tratamiento antitumoral antes de empezar su tratamiento con Omnitrope. - e informe a su médico si se le ha prescrito Omitrope para estimular el crecimiento pero usted ya ha dejado de crecer (epífisis cerradas). - si está gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones pos-quirúrgicas a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental, insuficiencia respiratoria aguda o afecciones similares). Si a usted le van a practicar o le han practicado una operación mayor, o si va al hospital por cualquier motivo, infórmele a su médico y recuérdeles a los otros médicos a los que ve que usted usa la hormona de crecimiento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Omnitrope. - Si está recibiendo una terapia de sustitución con glucocorticoides, debe consultar con su médico regularmente ya que puede ser necesario un ajuste de su dosis de glucocorticoide. - Si tiene riesgo de presentar diabetes, el médico deberá controlar regularmente la concentración de la glucosa en la sangre durante el tratamiento con somatropina. - Si padece diabetes mellitus, deberá vigilar atentamente la concentración de glucosa en la sangre durante el tratamiento con somatropina y hablar con el médico acerca de los resultados, a fin de decidir si tiene que cambiar la dosis de sus medicamentos para tratar la diabetes. - Después de comenzar el tratamiento con somatropina, algunos pacientes pueden tener que comenzar un reemplazo con hormona tiroidea. - Si recibe tratamiento con hormonas tiroideas, puede ser necesario ajustar la dosis de hormona tiroidea. - Si usted tiene un aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, tales como dolor de cabeza intenso, alteraciones visuales o vómitos) deberá informar al médico acerca de ello. - Si camina cojeando o si empieza a cojear durante el tratamiento con hormona de crecimiento, deberá informar al médico. - Si está recibiendo somatropina para una deficiencia de la hormona de crecimiento después de un tumor previo (cáncer), deberán examinarlo regularmente para detectar la recurrencia del tumor o cualquier otro cáncer. - Si experimenta un dolor abdominal que empeora, debe informar a su médico. - La experiencia en pacientes de más de 80 años es limitada. Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a la acción de somatropina y, por lo tanto, pueden ser más propensas a presentar reacciones adversas. - Omnitrope puede causar una inflamación del páncreas, que provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda. Póngase en contacto con su médico si usted o su hijo/a presentan dolor de estómago después de la administración de Omnitrope. - La curvatura lateral de la columna (escoliosis) puede aumentar en cualquier niño durante el crecimiento rápido. El médico le examinará a usted (o a su hijo/a) para detectar signos de escoliosis durante el tratamiento con somatropina. Niños con insuficiencia renal crónica - El médico deberá examinar la función de los riñones y la velocidad de crecimiento antes de empezar el tratamiento con somatropina. El tratamiento médico de los riñones debe continuarse. El tratamiento con somatropina debe interrumpirse en caso de trasplante renal. Niños con síndrome de Prader-Willi - El médico le dará restricciones en la dieta que debe seguir para controlar su peso. - El médico evaluará los signos de obstrucción de las vías respiratorias altas, apnea del sueño (en que la respiración se interrumpe durante el sueño) o infección respiratoria antes de comenzar el tratamiento con somatropina. - Durante el tratamiento con somatropina, informe al médico si presenta signos de obstrucción de las vías respiratorias altas (lo que incluye comenzar a roncar o un empeoramiento de los ronquidos). Tal vez el médico tenga que examinarle y puede interrumpir el tratamiento con somatropina. - Durante el tratamiento, el médico le examinará para ver si hay signos de escoliosis, un tipo de deformidad vertebral. - Durante el tratamiento, si presenta una infección pulmonar, informe al médico para que pueda tratar la infección. Niños nacidos demasiado pequeños o bajos de peso - Si eras demasiado pequeño o menudo al nacer y tienes de 9 a 12 años, consulta al médico específicamente en relación con la pubertad y el tratamiento con este medicamento. - El tratamiento debe continuar hasta que hayas dejado de crecer. - El médico examinará las concentraciones de glucosa e insulina antes de comenzar el tratamiento y cada año durante el tratamiento. Uso de Omnitrope con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos. Puede que su médico necesite ajustar la dosis de Omnitrope o de los otros medicamentos: - medicamentos para tratar la diabetes; - hormonas tiroideas; - medicamentos para controlar la epilepsia (anticonvulsivantes); - ciclosporina (un medicamento que debilita el sistema inmunitario después de los trasplantes); - estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales; - hormonas suprarrenales sintéticas (corticoesteroides). Tal vez el médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos o la dosis de somatropina Embarazo y lactancia No debe usar Omnitrope si está embarazada o tratando de quedarse embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en período de lactancia. Esto es debido a que se puede acumular rse alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos ( “acidosis metabólica”). Información importante sobre algunos de los componentes de Omnitrope Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable: Este medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que, incluyen problemas respiratorios ( “síndrome de jadeo”) en niños . No  administrara su  recién nacido ( hasta de 4 semanas de edad) a menos, que  se lo haya recomendado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene una enfermedad de hígado o riñón. . Esto es debido a que se pùeden acumular en el  organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adveros ( “acidosis metabólica”). Debido a la presencia de alcohol bencílico, el medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños de hasta 3 años de edad. Este producto no se debe utilizar  durante más de una semana en niños menores  de 3 años de edad, a menos que se lo indique su médico o farmacéutico. ### 3. Cómo usar Omnitrope Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. La dosis depende de su tamaño, de la afección para la que recibe tratamiento y de lo bien que funcione la hormona de crecimiento en usted. Todas las personas son diferentes. El médico le aconsejará acerca de su dosis individualizada de Omnitrope en miligramos (mg) a partir de su peso corporal en kilogramos (kg) o por su superficie corporal, calculada a partir de su estatura y peso en metros cuadrados (m 2 ), así como su pauta de tratamiento. No cambie la dosificación y la pauta de tratamiento sin consultarle al médico. La dosis recomendada es para: Niños con deficiencia de la hormona de crecimiento: 0,025 a 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 0,7 a 1,0 mg/m 2 de superficie corporal al día. Pueden utilizarse dosis más altas. Cuando la deficiencia de hormona de crecimiento continúa durante la adolescencia, Omnitrope debe continuarse hasta finalizar el desarrollo físico. Niñas con síndrome de Turner: 0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m 2 de superficie corporal al día. Niños con insuficiencia renal crónica: 0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m 2 de superficie corporal al día. Pueden ser necesarias dosis más altas si la velocidad de crecimiento es demasiado baja. Puede ser necesario un ajuste de la dosis después de seis meses de tratamiento. Niños con síndrome de Prader-Willi: 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m 2 de superficie corporal al día. La dosificación diaria no debe ser superior a 2,7 mg. El tratamiento no debe utilizarse en los niños que casi han dejado de crecer después de la pubertad. Niños nacidos más pequeños o con peso más bajo que lo esperado y con un trastorno del crecimiento: 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m 2 de superficie corporal al día. Es importante continuar el tratamiento hasta que se alcance la estatura final. El tratamiento debe suspenderse después del primer año si no responde, o si ha alcanzado la estatura final y dejado de crecer. Adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento: Si continúa utilizando Omnitrope después del tratamiento durante la niñez, debe comenzar con 0,2 a 0,5 mg al día. Esta dosificación se debe aumentar o reducir gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios. Si la deficiencia de la hormona de crecimiento comienza durante la vida adulta, debe comenzar con 0,15 a 0,3 mg al día. Esta dosificación debe aumentarse gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios. La dosis de mantenimiento diaria rara vez es superior a 1,0 mg diarios. Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres. La dosificación debe vigilarse cada seis meses. Las personas de más de 60 años deben comenzar con una dosis de 0,1 a 0,2 mg diarios que debe aumentarse lentamente según las necesidades individuales. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz. La dosis de mantenimiento rara vez supera 0,5 mg al día. Siga las instrucciones que le haya dado el médico. Inyección de Omnitrope Inyéctese la hormona del crecimiento más o menos a la misma hora cada día. La hora de acostarse es un buen momento porque es fácil de recordar. Además, también es natural tener una concentración más elevada de hormona del crecimiento por la noche. Omnitrope 5 mg/1,5 ml en un cartucho para SurePal 5 está pensado para varios usos. Solo debe administrarse con SurePal 5, un dispositivo inyectable desarrollado específicamente para su uso con Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable. Omnitrope 10 mg/1,5 ml en un cartucho para SurePal 10 está pensado para varios usos. Solo debe administrarse con SurePal 10, un dispositivo inyectable desarrollado específicamente para su uso con Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable. Omnitrope 15 mg/1,5 ml en un cartucho para SurePal 15 está pensado para varios usos. Solo debe administrarse con SurePal 15, un dispositivo inyectable desarrollado específicamente para su uso con Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable. Omnitrope está indicado para su empleo por vía subcutánea. Esto significa que se inyecta por medio de una pequeña aguja para inyección en el tejido adiposo, por debajo de la piel. La mayor parte de las personas se inyectan en el muslo o en las nalgas. Póngase la inyección en el sitio que le haya enseñado su médico. El tejido adiposo de la piel puede verse reducido en el lugar de la inyección. Para evitar esto, utilice cada vez un sitio ligeramente diferente para inyectarse. Esto proporciona a la piel y a la zona por debajo de ella tiempo para recuperarse de una inyección antes de recibir otra en el mismo sitio. El médico debe haberle enseñado ya cómo utilizar Omnitrope. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cómo inyectar Omnitrope Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope usted mismo. Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o la enfermera le enseñará cómo inyectarse Omnitrope. No intente inyectarse a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y lo que conlleva la inyección. - Omnitrope se administra como una inyección debajo de la piel. - Inspeccione cuidadosamente la solución antes de inyectarla y úsela solo si es clara e incolora. - Cambie el lugar de la inyección para así minimizar el riesgo de lipoatrofia local (reducción local del tejido adiposo debajo de la piel). Preparación | Antes de empezar, debe tener todo lo necesario: | | - Un cartucho con Omnitrope solución inyectable. | - SurePal, un dispositivo para inyección desarrollado específicamente para usarlo junto con Omnitrope solución inyectable (este dispositivo no se suministra en este envase; deben consultarse las Instrucciones de uso proporcionadas junto con SurePal). | - Una aguja de pluma para inyección subcutánea. (no suministrada en el envase). | - 2 torundas de limpieza (no suministradas en el envase). | | | | Lávese las manos antes de continuar con los siguiente pasos. | | | Inyección de Omnitrope | - Con una torunda, desinfecte la membrana de goma del cartucho. - El contenido del cartucho debe ser transparente e incoloro . | | - Introduzca el cartucho en la pluma inyectable. Siga las Instrucciones de uso de la pluma para inyección (Pen). Para ajustar la pluma, dosifique la cantidad necesaria. | - Seleccione el lugar de la inyección. Los mejores lugares para la administración de la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo, como el muslo o el vientre (excepto el ombligo o la cintura). | - Asegúrese de que se inyecta al menos a 1 cm de distancia respecto del lugar de la última inyección y de que cambia los lugares de inyección, tal y como le habrán enseñado. | - Antes de administrar la inyección, limpie bien la piel con una torunda impregnada en alcohol. Espere a que la zona se seque. | | - Introduzca la aguja en la piel de la forma que le haya enseñado el médico. | | Después de inyectarse | - Después de la inyección, presione el lugar de la inyección con un pequeño vendaje o gasa estéril durante unos segundos. No masajee el lugar de la inyección. | - Retire la aguja de la pluma utilizando para ello la cápsula de cierre y elimínela. Esto mantendrá la solución de Omnitrope estéril e impedirá que gotee. También impedirá que el aire se introduzca en la pluma, taponando la aguja. No comparta las agujas. No comparta la pluma. | - Deje el cartucho en la pluma, reponga la cápsula de cierre en la pluma y consérvela en una nevera. | - La solución debe ser transparente cuando se saque de la nevera. No se debe utilizar si la solución está turbia o si contiene partículas. | Si usa más Omnitrope del que debe Si se inyecta mucho más de lo que debiera, consulte lo antes posible a su médico o farmacéutico. Su concentración de azúcar en la sangre podría descender demasiado y después aumentar demasiado. Tal vez se sienta con temblores, sudoroso, somnoliento o “como si no fuera usted mismo”, y podría desmayarse. Si olvidó usar Omnitrope No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Lo mejor es usar la hormona de crecimiento con regularidad. Si se olvida de usar una dosis, póngase la siguiente inyección a la hora habitual, al día siguiente. Tome nota de las inyecciones olvidadas e infórmele al médico en el siguiente control. Si interrumpe el tratamiento con Omnitrope Consulte a su médico antes de dejar de usar Omnitrope. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes en los adultos pueden comenzar en los primeros meses de tratamiento y pueden detenerse espontáneamente o si se reduce la dosis. Los efectos adversos muy frecuentes (que probablemente se produzcan en más de 1 de cada 10 personas) incluyen los siguientes: En los adultos - Dolor en las articulaciones - Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos Los efectos adversos frecuentes (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 10 personas) incluyen los siguientes: En los niños - Dolor en las articulaciones - Enrojecimiento, picor o dolor temporales en el lugar de la inyección En los adultos - Adormecimiento, hormigueos - Dolor o sensación de escozor en las manos o los antebrazos (conocido como síndrome del túnel carpiano) - Rigidez de los brazos y las piernas, dolor muscular Los efectos adversos poco frecuentes (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 100 personas) incluyen los siguientes: En los niños - Leucemia (se ha observado en un pequeño número de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento, algunos de los cuales habían sido tratados con somatropina. Sin embargo, no hay ningún indicio de que la incidencia de leucemia sea mayor en receptores de la hormona de crecimiento sin factores predisponentes) - Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, como cefalea intensa, alteraciones visuales o vómitos) - Adormecimiento, hormigueos - Comezón - Ronchas pruriginosas en la piel - Erupción cutánea - Dolor muscular - Aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia) - Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos, durante un breve periodo de tiempo al inicio del tratamiento) En los adultos - Aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Diabetes de tipo 2 - Hinchazón facial - Dolor de cabeza - Disminución de los niveles de la hormona cortisol en la sangre - Hipotiroidismo En los niños - Rigidez de los brazos y las piernas En los adultos - Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, como cefalea intensa, alteraciones visuales o vómitos) - Erupción cutánea - Comezón - Ronchas pruriginosas en la piel - Enrojecimiento, picor o dolor en el lugar de la inyección Formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento inyectada, pero estos no parecen hacer que la hormona del crecimiento deje de funcionar. La piel alrededor de la zona de inyección puede ponerse irregular o con bultos, pero esto no deberá ocurrir si se inyecta en un lugar diferente cada vez. Ha habido casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi. No obstante, estos casos no se han relacionado con el tratamiento con Omnitrope. Su médico puede considerar una epifisiólisis de la cabeza femoral o una enfermedad de Legg-Calvé-Perthes si experimenta molestias o dolor en la cadera o la rodilla mientras está siendo tratado con Omnitrope. Otros posibles efectos adversos relacionados con su tratamiento con la hormona del crecimiento pueden incluir los siguientes: Usted (o su hijo) puede tener niveles elevados de azúcar en sangre o niveles reducidos de la hormona tiroidea. Esto lo puede analizar su médico y, si es necesario, su médico le recetará el tratamiento adecuado. En casos raros se ha observado inflamación del páncreas en pacientes tratados con la hormona del crecimiento. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Omnitrope Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C). - No congelar. - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. - Después de la administración de la primera inyección, el cartucho debe permanecer en el inyector de pluma y debe conservarse en una nevera, a una temperatura de 2 a 8 ºC , y solo debe usarse durante un máximo de 28 días. No utilice Omnitrope si observa que la solución está turbia. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Omnitrope 5 mg/1,5 ml - El principio activo de Omnitrope es somatropina. Cada ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina (que corresponde a 10 UI). Un cartucho contiene 5,0 mg (que corresponde a 15 UI) de somatropina en 1,5 ml. - Los demás componentes son: Fosfato hidrógeno disódico heptahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Manitol Poloxámero 188 Alcohol bencílico           Agua para preparaciones inyectables Composición de Omnitrope 10 mg/1,5 ml - El principio activo de Omnitrope es somatropina. Cada ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina (que corresponde a 20 UI). Un cartucho contiene 10,0 mg (que corresponden a 30 UI) de somatropina en 1,5 ml. - Los demás componentes son: Fosfato hidrógeno disódico heptahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Glicina Poloxámero 188 Fenol Agua para preparaciones inyectables Composición de Omnitrope 15 mg/1,5 ml - El principio activo de Omnitrope es somatropina. Cada ml de solución contiene 10 mg de somatropina (que corresponde a 30 UI). Un cartucho contiene 15,0 mg (que corresponden a 45 UI) de somatropina en 1,5 ml. - Los demás componentes son: Fosfato hidrógeno disódico heptahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Cloruro de sodio Poloxámero 188 Fenol Agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Omnitrope es una solución inyectable transparente e incolora. Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable es para su uso solo en SurePal 5. Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable es para su uso solo en SurePal 10. Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable es para su uso solo en SurePal 15. Envases con 1, 5 o 10 cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Responsable de la fabricación Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Austria Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} . La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [http://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu/) . Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 | Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 | | Luxembourg/Luxemburg Sa ndoz nv/sa ( Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 | Ceská republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222 | Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 | Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 | Malta Sandoz Pharmaceutica ls d.d. Tel: +35699644126 | Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 | Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 | Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 | Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 | Ελλáδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 | Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 | España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 | Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 | France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 | România Sandoz Pharmaceutica ls SRL Tel: +40 21 407 51 60 | Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 | Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 | Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 | Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zložka Tel: +421 2 48 200 6 00 | Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 8128069 | Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: + 358 10 6133 400 | Κúπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690 | | Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006 | * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/106332016/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [H Preparados hormonales sistémicos, excluyendo hormonas sexuales e insulinas](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/H/) [H01 Hormonas hipotalámicas e hipofisarias y sus análogos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/H01/) [H01A HORMONAS DEL LOBULO ANTERIOR DE LA HIPOFISIS Y SUS ANALOGOS](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/H01A/) [H01AC Somatropina y agonistas de la somatropina](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/H01AC/) [H01AC01 Somatropina](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/H01AC01/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/106332016/P_106332016.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/106332016/FT_106332016.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/106332016/IPE_106332016.pdf) ## Características Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO Dosis: 6,7 MG/ML Prescripción: Uso Hospitalario ## Vías de administración - VÍA SUBCUTÁNEA ## Principios activos - SOMATROPINA RECOMBINANTE 10,0 mg ## Excipientes - HIDROXIDO DE SODIO (E 524) C.S.P C.S - HIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO 1,70 mg - FOSFATO SODICO DIHIDRATADO 1,35 mg Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### OMNITROPE 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO, 1 cartucho precargado de 1,5 ml (SurePal 10) 💡 Consultar precio en farmacia CN: 701435 Sandoz Gmbh 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de somatropina OMNITROPE 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO es un medicamento de marca fabricado por Sandoz Gmbh con una dosis de 6,7 MG/ML en forma de solución inyectable en cartucho . En España existen 27 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (somatropina). Es fabricado por 6 laboratorios diferentes.Está disponible en 4 formas farmacéuticas distintas: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO, SOLUCIÓN INYECTABLE. 27 Medicamentos Ver todos 6 Laboratorios Ver todos ### 27 medicamentos con somatropina - [GENOTONORM KABIPEN 12 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-kabipen-60117/) - [GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-kabipen-59427/) - [GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-miniquick-61813/) - [GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-miniquick-61814/) - [GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-miniquick-61815/) - [GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-miniquick-61816/) - [GENOTONORM MINIQUICK 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-miniquick-61817/) - [GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-miniquick-61818/) - [GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-miniquick-61819/) - [GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-miniquick-61820/) - [GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-miniquick-61821/) - [GENOTONORM MINIQUICK 2 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-miniquick-61822/) - [HUMATROPE 12 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/humatrope-60422/) - [HUMATROPE 24 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/humatrope-60423/) - [HUMATROPE 6 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/humatrope-60421/) - [NORDITROPIN FLEXPRO 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/norditropin-flexpro-90346/) - [NORDITROPIN FLEXPRO 15 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/norditropin-flexpro-90347/) - [NORDITROPIN FLEXPRO 5 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA](https://www.mediinfo.es/medicamento/norditropin-flexpro-90348/) - [OMNITROPE 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO](https://www.mediinfo.es/medicamento/omnitrope-106332016/) - [OMNITROPE 10 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO](https://www.mediinfo.es/medicamento/omnitrope-106332017/) - [OMNITROPE 15 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO](https://www.mediinfo.es/medicamento/omnitrope-106332010/) - [OMNITROPE 5 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO](https://www.mediinfo.es/medicamento/omnitrope-106332013/) - [OMNITROPE 5 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO](https://www.mediinfo.es/medicamento/omnitrope-106332014/) - [SAIZEN 5,83 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHOS](https://www.mediinfo.es/medicamento/saizen-73842/) - [SAIZEN 8 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHOS](https://www.mediinfo.es/medicamento/saizen-73843/) - [ZOMACTON 10 mg/ ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/zomacton-70642/) - [ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/zomacton-59483/) Desplazar para ver más ### Laboratorios que fabrican somatropina - [Pfizer S.L. 12 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/pfizer-s-l/) - [Sandoz Gmbh 5 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/sandoz-gmbh/) - [Lilly S.A. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/lilly-s-a/) - [Novo Nordisk A/S 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/novo-nordisk-a-s/) - [Merck S.L. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/merck-s-l/) - [Ferring S.A.U. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/ferring-s-a-u/) ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Somatropina) [GENOTONORM KABIPEN 12 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Pfizer S.L.](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-kabipen-60117/)[GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Pfizer S.L.](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-kabipen-59427/)[GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Pfizer S.L.](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-miniquick-61813/)[GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Pfizer S.L.](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-miniquick-61814/)[GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Pfizer S.L.](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-miniquick-61815/)[GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Pfizer S.L.](https://www.mediinfo.es/medicamento/genotonorm-miniquick-61816/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/H01AC01/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/somatropina) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=somatropina) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=106332016)