NUVARING 0,120 mg/0,015 mg CADA 24 HORAS, SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL

3. Escoja la postura que sea más cómoda para usted para insertárselo, por ejemplo de pie con una

4. Retire NuvaRing de su sobre.

5. Sujete el anillo entre los dedos índice y pulgar, presione los lados opuestos e introduzca el anillo en la vagina (ver figuras 1-4). Alternativamente, puede optar por utilizar el NuvaRing Aplicador para ayudarle a insertar el anillo (consultar las instrucciones de uso a continuación). Cuando NuvaRing esté en su sitio no debe notar nada. Si se siente incómoda, cambie suavemente la posición de NuvaRing (por ejemplo, empuje el anillo un poco más al interior de la vagina) hasta que se sienta cómoda. La posición exacta del anillo en el interior de la vagina no es importante.

6. Pasadas 3 semanas, quítese el NuvaRing de la vagina. Puede hacerlo enganchando el anillo con pueda quitarse el anillo a pesar de haberlo localizado, contacte con su médico.

7. Elimine el anillo usado con la basura normal de la casa, preferiblemente en su sobre. No tire NuvaRing al inodoro.

Inserción de NuvaRing sólo con los dedos:

Figura 1

Retire NuvaRing de su sobre

Figura 2

Presione el anillo

Figura 3

Escoja una posición cómoda para ponerse el anillo

Figura 4A Figura 4B Figura 4C

Póngase el anillo en la vagina con una mano (Figura 4A), si es necesario separe los labios de la vagina con la otra. Empuje el anillo al interior de la vagina hasta que lo sienta cómodo (Figura 4B). Deje el anillo en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5

NuvaRing puede retirarse enganchando el anillo con el dedo índice o sujetando entre el índice y el dedo medio y estirando hacia fuera.

Información importante sobre el NuvaRing Aplicador:

1. De uso opcional para ayudar a insertar NuvaRing.

2. NO reutilice el aplicador; está diseñado para un sólo uso.

3. NO comparta el aplicador con otras personas.

4. Si el aplicador se cae accidentalmente, lave el aplicador con agua fría o tibia (NO con agua caliente).

5. Deseche el aplicador en la basura inmediatamente después de su uso.

6. No tire el aplicador al inodoro.

Inserción de NuvaRing con el aplicador: 1: Preparación Lávese las manos antes de abrir el envase. Abrir SIEMPRE inmediatamente antes de su uso. NO lo use si el contenido o el envase están visiblemente dañados.

El aplicador está diseñado para ser usado SOLAMENTE con el anillo NuvaRing, no con otros productos.

Revise la imagen del aplicador para familiarizarse con las partes del mismo

A. Émbolo

B. Zona de sujeción

C. Tubo del aplicador

D. Abertura del tubo

E. Anillo NuvaRing

2: Carga y colocación Tire del émbolo suavemente hacia atrás hasta que se detenga.

Apriete los lados opuestos del anillo e inserte el anillo dentro de la abertura del tubo del aplicador.

Empuje suavemente el anillo dentro del tubo. El extremo del anillo debe sobresalir ligeramente de la abertura del tubo del aplicador.

Escoja la postura que le sea más cómoda para insertarse el anillo, por ejemplo tumbada, en cuclillas, o de pie con una pierna levantada.

3: Inserción y eliminación Coloque el pulgar y el dedo corazón sobre la zona de sujeción.

Introduzca suavemente el tubo del aplicador en la vagina hasta que los dedos (la zona de sujeción del aplicador) entren en contacto con su cuerpo. A continuación, utilice el dedo índice para empujar suavemente el émbolo completamente dentro del tubo.

Algunas mujeres han notado una breve sensación de leve pellizco cuando usan el aplicador.

El anillo es empujado fuera del aplicador. Retire suavemente el aplicador.

Asegúrese de que el anillo ya NO se encuentra dentro del aplicador. Deseche el aplicador usado con la basura. NO tire el aplicador al inodoro. NO reutilice aplicador.

3.2 Tres semanas dentro, una semana fuera

1. El anillo vaginal debe permanecer en la vagina desde el día en que se lo pone durante 3 semanas

2. Al cabo de 3 semanas quítese el anillo el mismo día de la semana que se lo puso y a la misma debe quitárselo 3 semanas más tarde, en miércoles, aproximadamente a las 22.00 h.

3. Una vez que se haya quitado el anillo, no lo use durante una semana. Durante esta semana NuvaRing.

4. Póngase un nuevo anillo exactamente después del intervalo de 1 semana (de nuevo el mismo

5. Si se pone el nuevo anillo con más de 3 horas de retraso, la eficacia anticonceptiva puede después de la pausa sin anillo”. Si usa NuvaRing como se ha descrito más arriba, su sangrado tendrá lugar aproximadamente los mismos días cada mes. 3.3 Cuándo empezar con el primer anillo día de su ciclo natural (es decir, el primer día de su menstruación). NuvaRing empieza a actuar enseguida. No necesita tomar otras medidas anticonceptivas. También se puede empezar con NuvaRing entre el día 2 y el 5 de su ciclo, pero en caso de que tenga relaciones sexuales durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo complementario (como el preservativo masculino). Sólo debe seguir esta recomendación cuando use NuvaRing por primera vez. día siguiente después de la pausa con su píldora actual. Si el envase de su píldora también contiene comprimidos inactivos, empiece NuvaRing como más tarde al día siguiente del último comprimido inactivo. Si no está segura de qué comprimido es, consúltelo a su médico o a su farmacéutico. No alargue nunca los días de descanso de su píldora actual más allá de lo recomendado. Si ha tomado su píldora actual de forma continuada y correcta y está segura de que no está embarazada, también puede dejar de tomar la píldora cualquier día de su ciclo actual y empezar con NuvaRing inmediatamente. tarde el día siguiente después de la pausa sin parche. No alargue los días de descanso sin parche más allá de lo recomendado. Si ha utilizado el parche de forma continuada y correcta y está segura de que no está embarazada, también puede dejar el parche cualquier día y empezar con NuvaRing inmediatamente. píldora con progestágeno solo cualquier día y empezar NuvaRing al día siguiente a la misma hora. Pero asegúrese de que también usa un método anticonceptivo complementario (como el preservativo masculino) durante los primeros 7 días de usar el anillo. con carga hormonal (progestágeno) en el mes anterior Empiece a usar NuvaRing en el momento en que debería recibir la siguiente inyección o el día que le extraigan el implante o el SLI. Pero asegúrese de utilizar un método anticonceptivo complementario (como el preservativo masculino) durante los primeros 7 días de usar el anillo. que aparezca su primera regla normal antes de empezar con NuvaRing. A veces es posible empezar antes, su médico le aconsejará cómo hacerlo. Si está dando el pecho y desea utilizar NuvaRing debe consultarlo primero con su médico. 3.4 Qué hacer si...

• Si no ha usado anticoncepción hormonal en el mes anterior Póngase NuvaRing el primer
• Si usaba una píldora combinada en el mes anterior Empiece a usar NuvaRing como más tarde el
• Si usaba un parche transdérmico el mes anterior Empiece a usar NuvaRing como más
• Si usaba una píldora con progestágeno solo en el mes anterior Puede dejar de tomar su
• Si usaba un inyectable, un implante o un Sistema de Liberación Intrauterino [SLI]
• Después del parto Si acaba de tener un niño, su médico le puede aconsejar que espere hasta
• Después de un aborto Consulte a su médico.

NuvaRing puede expulsarse accidentalmente fuera de la vagina, por ejemplo si no se lo ha insertado adecuadamente, al quitarse un tampón, durante las relaciones sexuales, si tiene estreñimiento o si tiene prolapso uterino (descenso de la matriz). Por ello, debe comprobar regularmente si el anillo está en su vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

Su anillo ha estado fuera de la vagina temporalmente NuvaRing aún podría protegerle de quedarse embarazada, pero esto dependerá de cuánto tiempo haya estado fuera de su vagina.

Si el anillo ha estado fuera de la vagina durante:

• menos de 3 horas, todavía le protegerá del embarazo. Debe lavar el anillo con agua fría o tibia (no utilice agua caliente) y volverse a poner el anillo en la vagina tan pronto como sea posible pero sólo si el anillo ha estado fuera de la vagina durante menos de 3 horas.
• más de 3 horas en la 1ª o 2ª semana, podría no protegerle del embarazo. Debe lavar el anillo con agua fría o tibia (no utilice agua caliente) y ponerse el anillo tan pronto como lo recuerde. Déjelo en la vagina durante al menos 7 días seguidos. Use un preservativo masculino si mantiene relaciones sexuales durante esos 7 días. Si está en la primera semana, y ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, existe la posibilidad de que estuviese embarazada. En ese caso, consulte a su médico.
• más de 3 horas en la 3ª semana, podría no protegerle del embarazo. Debe quitarse el anillo y escoger una de las dos opciones siguientes:

1. Póngase un nuevo anillo inmediatamente. Al ponerse un nuevo anillo iniciará un nuevo producirse sangrado intermenstrual o manchado durante ese ciclo.

2. No se ponga un nuevo anillo. Deje pasar el sangrado intermenstrual y póngase un nuevo expulsó. Escoja esta opción sólo si ha utilizado NuvaRing de forma seguida durante los 7 días anteriores. prueba de embarazo y consulte con su médico antes de ponerse un nuevo anillo.

• un periodo de tiempo desconocido, podría no protegerle del embarazo. Realice una En muy raras ocasiones el anillo de NuvaRing puede abrirse. Se ha notificado lesión vaginal asociada con la rotura de anillo. Si nota que NuvaRing se ha abierto, quítese el anillo y póngase uno nuevo tan pronto como sea posible. Tome precauciones anticonceptivas complementarias (por ejemplo un preservativo masculino) durante los 7 días siguientes. Si ha tenido relaciones sexuales antes de notar que el anillo se había abierto, consulte con su médico.

Se ha puesto más de un anillo No hay informes de daños graves debido a sobredosis de las hormonas de NuvaRing. Si accidentalmente se ha puesto más de un anillo, puede sentirse mal (náuseas), vomitar o tener un sangrado vaginal. Quítese el anillo de más y contacte con su médico si estos síntomas no desaparecen. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvida ponerse un nuevo anillo después de la pausa sin anillo Su pausa sin anillo ha durado más de 7 días. Póngase un nuevo anillo en la vagina tan pronto como lo recuerde. Tome medidas anticonceptivas adicionales (como el preservativo masculino) si mantiene relaciones sexuales durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en esta pausa sin anillo existe la posibilidad de que se hubiera quedado embarazada. En tal caso, informe a su médico inmediatamente. Cuanto más larga sea la pausa sin anillo, el riesgo de quedarse embarazada aumenta.

Si ha olvidado quitarse el anillo

• Si el anillo ha estado en la vagina entre 3 y 4 semanas, todavía la protegerá del embarazo. Deje pasar la semana sin anillo y después póngase uno nuevo.
• Si el anillo ha estado en la vagina durante más de 4 semanas , existe la posibilidad de embarazo. Contacte con su médico antes de empezar con un nuevo anillo.

Si no aparece el periodo o regla

• Ha usado NuvaRing según las instrucciones. Si no aparece el periodo, pero ha usado NuvaRing según las instrucciones y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada. Continúe usando NuvaRing de la forma habitual. Sin embargo, si tiene dos faltas seguidas puede estar embarazada, por lo que debe comunicárselo a su médico inmediatamente. No se ponga el siguiente NuvaRing hasta que su médico haya comprobado que no está embarazada.
• Si se ha desviado de las recomendaciones de uso de NuvaRing. Si no se presentase su sangrado habitual en la pausa de una semana sin anillo y se ha desviado del régimen recomendado, existe la posibilidad de que pueda estar embarazada, por lo que deberá contactar con su médico antes de ponerse un nuevo anillo.

Si tiene un sangrado inesperado En algunas mujeres, durante el uso de NuvaRing puede aparecer un sangrado vaginal inesperado entre sus periodos menstruales. Puede necesitar protección higiénica. De todas formas, continúe utilizando el anillo de la forma normal, no se lo quite. Si el sangrado continúa, se hace más intenso o empieza de nuevo, consulte a su médico.

Si desea cambiar el día en que empieza su periodo o regla Si usa NuvaRing según las instrucciones, su periodo menstrual (sangrado por deprivación) empezará en la semana de pausa sin anillo. Si quiere cambiar el día que empieza, tiene que acortar (¡nunca alargar!) la pausa sin anillo.

Por ejemplo, si su periodo suele empezar un viernes, puede cambiarlo a un martes, es decir 3 días antes a partir del mes siguiente. Simplemente, póngase el siguiente anillo tres días antes del día habitual.

Si la pausa se hace muy corta (por ejemplo 3 días o menos), puede ser que no tenga su sangrado habitual. Puede tener un manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual durante el uso del siguiente anillo.

Si no está segura de cómo hacerlo, consulte a su médico.

Si desea retrasar su periodo o regla

Aunque no es el régimen recomendado, puede retrasar su periodo (sangrado por deprivación) poniéndose un nuevo anillo inmediatamente después de quitarse el anillo actual, sin dejar la pausa entre anillos. Puede dejarse puesto el nuevo anillo durante 3 semanas como máximo. Durante el uso del nuevo anillo, puede experimentar manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado irregular. Cuando desee que empiece su periodo simplemente quítese el anillo. Deje la pausa normal de una semana sin anillo y póngase después un anillo nuevo.

Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.

3.5 Si desea dejar de usar NuvaRing Puede dejar de utilizar NuvaRing en cualquier momento que lo desee. Si no desea quedar embarazada consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos.

Si deja de utilizar NuvaRing porque desea quedarse embarazada, se recomienda esperar hasta que haya tenido su primera regla natural antes de intentar concebir. Esto le ayudará a calcular la fecha del parto.

Puede colocarse y quitarse NuvaRing usted misma. Su médico le indicará en qué momento empezar a utilizarlo por primera vez. El anillo vaginal debe insertarse en el día correcto de su ciclo mensual (ver sección 3.3 “Cuándo empezar con el primer anillo”) y permanecer en la vagina durante 3 semanas seguidas. Compruebe regularmente que NuvaRing está en su vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de que usted está protegida frente al embarazo. Después de la tercera semana, quítese NuvaRing y deje pasar una semana de descanso. Normalmente tendrá su periodo mensual o regla durante esta pausa sin anillo.

Mientras esté usando NuvaRing, no debe usar algunos métodos anticonceptivos de barrera femeninos, tales como el diafragma vaginal, el capuchón cervical o el preservativo femenino. Estos métodos anticonceptivos de barrera, no deben utilizarse como método de refuerzo de control de la natalidad ya que NuvaRing puede interferir con la colocación y posición correctas del diafragma, del capuchón cervical o del preservativo femenino. Sin embargo, puede usar un preservativo masculino como un método anticonceptivo de barrera adicional.

3.1 Forma de ponerse y quitarse el NuvaRing

Al igual que todos los medicamentos, NuvaRing puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a NuvaRing, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar NuvaRing”.

Si es alérgica a alguno de los componentes de NuvaRing (hipersensibilidad), puede tener los siguientes síntomas (frecuencia no conocida): angioedema y/o anafilaxia [hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar] o urticaria, posiblemente con dificultad para respirar. Si esto ocurre, quítese NuvaRing y contacte con su médico inmediatamente (ver también la sección 2.2 “Advertencias y precauciones”).

Usuarias de NuvaRing han informado de los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres.

• dolor abdominal, malestar (náuseas)
• infección de la vagina por levaduras (parecido a candidiasis oral), molestias vaginales debidas al anillo, picor genital, flujo vaginal
• dolor de cabeza o migraña, humor depresivo, menos deseo sexual
• dolor en las mamas, dolor en la pelvis, menstruación dolorosa
• acné
• aumento de peso
• expulsión del anillo Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres.
• alteraciones de la vista, mareos
• abdomen hinchado, vómitos, diarreas o estreñimiento
• sensación de estar cansada, molesta o irritable, cambios de humor, cambios en el estado de ánimo
• retención de líquidos en el cuerpo (edema)
• infección de orina o de la vejiga
• dificultad, dolor al orinar; urgencia de orinar. Necesidad de orinar más frecuente
• problemas en las relaciones sexuales como dolor, sangrado o que la pareja note el anillo
• aumento de la presión sanguínea
• aumento del apetito
• dolor de espalda, calambres en los músculos, dolor en las piernas o brazos
• menos sensibilidad en la piel
• tensión o dolor en las mamas o aumento de tamaño; enfermedad fibroquística de la mama (quistes en las mamas que pueden llegar a hincharse o doler)
• inflamación del cuello del útero, pólipos que crecen en el cuello del útero, desplazamiento hacia la parte exterior de tejido del interior del cuello del útero (ectropión)
• cambios en el periodo menstrual (más intensos, largos, irregulares o desaparecer), molestias en la pelvis, síndrome premenstrual, calambres uterinos
• infección vaginal (por hongos o bacterias), quemazón, olor, dolor, molestias o sequedad de la vagina o vulva
• pérdida de pelo, eczema, picor, erupción o sofocos
• urticaria Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres.
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: ○ en una pierna o pie (es decir, TVP) ○ en un pulmón (es decir, EP) ○ ataque al corazón ○ ictus ○ ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT) ○ coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
• secreción de las mamas Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, particularmente en la cara)
• molestias en el pene de la pareja (irritación, erupción, picor)
• incapacidad para quitarse el anillo sin asistencia médica (por ejemplo, debido a su adherencia a la pared vaginal)
• lesión vaginal asociada con la rotura de anillo.

Se han notificado casos de cáncer de mama y tumores en el hígado en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados. Para más información ver la sección 2.2 Advertencias y precauciones, Cáncer .

En muy raras ocasiones el anillo de NuvaRing puede abrirse. Para más información, ver la sección 3.4 Qué hacer si… El anillo se abre.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Si descubre que un niño se ha expuesto a las hormonas de NuvaRing, pida consejo a su médico.

Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

No use NuvaRing si le fue dispensado hace más de 4 meses. La fecha de dispensación se muestra en la caja y en cada sobre del anillo.

No utilice NuvaRing después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada sobre.

No utilice NuvaRing si observa cambios en el color del anillo o cualquier signo visible de deterioro.

Deseche el anillo usado con los residuos normales de la casa, preferentemente dentro de su sobre con cierre. Deseche el aplicador usado con la basura normal de la casa. Ni NuvaRing ni el aplicador deben tirarse por el inodoro.

Al igual que con otros medicamentos, no tire los anillos sin usar o caducados por los desagües ni a la basura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE A de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NuvaRing

• Los principios activos son etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg).
• Los demás componentes son: copolímero de acetato de vinilo y etileno (28% y 9% acetato de vinilo) (un tipo de plástico que no se disuelve en el cuerpo) y estearato de magnesio.

Etonogestrel y etinilestradiol se liberan del anillo en una proporción de 0,120 mg/día y 0,015 mg/día respectivamente, durante tres semanas.

Aspecto de NuvaRing y del NuvaRing Aplicador y contenido del envase NuvaRing es un anillo flexible, transparente y casi incoloro, que mide 54 mm de ancho. Cada anillo se envasa en un sobre de aluminio laminado que puede volverse a cerrar.

El aplicador es un dispositivo de plástico, no estéril, diseñado para un sólo uso (es decir, desechable).

Cada aplicador está envasado individualmente. El aplicador tiene el marcado CE grabado sobre el mismo.

El sobre del anillo o anillos y del aplicador o aplicadores se presentan en una caja de cartón junto a este prospecto. Cada caja contiene 1 o 3 anillos y el aplicador o aplicadores correspondientes. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Organon Portugal, Sociedade,

Unipessoal, Lda., Marquês de Pombal

14, 1250 -162 Lisboa, Portugal

Responsable de la fabricación:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss

Países Bajos

o Organon Ireland Ltd. Drynam Rd.

P .O. Box 2857 Swords,

Irlanda

Distribuido paralelamente por

Melyfarma S.L.

Téllez 1

28007 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlande del Norte) con el siguiente nombre: NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal Alemania, Austria, Bélgica, Chequia, Dinamarca, España, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), Rumanía, Suecia.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022.

Le proporcionamos los siguientes adhesivos para su

agenda, que le pueden ayudar a recordar cuándo ponerse y quitarse el NuvaRing

Ponerse el

anillo

Quitarse el

anillo La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)