# NUBEQA 300 MG | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/nubeqa-1201432001/ Descripción: Descubre para qué sirve NUBEQA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (DAROLUTAMIDA), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. Información… --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - NUBEQA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # NUBEQA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Seguimiento adicional Medicamento sujeto a seguimiento adicional Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: L02BB06 L02BB06: Darolutamida Nº Registro AEMPS: 1201432001 Código Nacional (CN): 728305 Laboratorio fabricante [Bayer Ag](https://www.mediinfo.es/laboratorio/bayer-ag/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20NUBEQA%20300%20MG%20COMPRIMIDOS%20RECUBIERTOS%20CON%20PELICULA%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fnubeqa-1201432001%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20NUBEQA%20300%20MG%20COMPRIMIDOS%20RECUBIERTOS%20CON%20PELICULA&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fnubeqa-1201432001%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fnubeqa-1201432001%2F) Copiar ## Información Esencial de NUBEQA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA ### Para qué sirve NUBEQA contiene el principio activo darolutamida. Se usa para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que: no se ha extendido a otras partes del cuerpo y que ya no responde a ningún tratamiento médico ni quirúrgico que disminuya la testosterona (también denominado cáncer de próstata resisten... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 300 mg Vía: VÍA ORAL Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es 2comprimidos 2veces al día. No tome más de 4 compr... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de NUBEQA se producen con las frecuencias siguientes: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar... Ver lista completa → Imágenes ![NUBEQA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - Imagen 1](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/1201432001/thumbnails_1201432001_materialas.webp) ![NUBEQA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - Imagen 2](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/1201432001/thumbnails_1201432001_formafarmac.webp) ## Información sobre este tipo de medicamento Medicamento sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. [Folleto informativo (PDF)](https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/que-significa-triangulo-negro.pdf)[Video explicativo EMA](https://youtu.be/wlcOZ7eHuQI) 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es NUBEQA y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUBEQA - 3. Cómo tomar NUBEQA - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de NUBEQA - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es NUBEQA y para qué se utiliza NUBEQA contiene el principio activo darolutamida. Se usa para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que: - no se ha extendido a otras partes del cuerpo y que ya no responde a ningún tratamiento médico ni quirúrgico que disminuya la testosterona (también denominado cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico) o bien - se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento médico o quirúrgico que disminuya la testosterona (también denominado cáncer de próstata hormonosensible metastásico). Para este caso, su médico también le puede administrar docetaxel. Cómo actúa NUBEQA NUBEQA bloquea la actividad de las hormonas sexuales masculinas llamadas andrógenos, como la testosterona. Los andrógenos pueden provocar un crecimiento del cáncer de próstata. Al bloquear estas hormonas, darolutamida impide que las células cancerosas de la próstata crezcan y se dividan. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUBEQA No tome NUBEQA si - es alérgico a darolutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - es mujer y está o puede quedarse embarazada. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NUBEQA si - tiene problemas de riñón; - tiene problemas de hígado; - tiene problemas cardíacos, incluidos problemas del ritmo cardíaco, o si está usando medicamentos para estas enfermedades; - se ha sometido a una cirugía para tratar problemas de los vasos sanguíneos. Tomar este medicamento puede afectar a su función hepática. Si sus análisis de sangre muestran resultados anormales de la función de su hígado, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con NUBEQA de forma permanente. Niños y adolescentes Este medicamento no es para uso en niños y adolescentes menores de 18 años. El cáncer de próstata no se presenta en este grupo de edad. Otros medicamentos y NUBEQA Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de NUBEQA, o NUBEQA puede influir en el efecto de estos medicamentos. Estos medicamentos se utilizan habitualmente para tratar: - infecciones bacterianas, como rifampicina - epilepsia, como carbamazepina , fenobarbital , fenitoína - estado de ánimo ligeramente deprimido y ansiedad leve: hierba de San Juan (un medicamento a base de hierbas) - colesterol alto, como rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina - inflamación importante de las articulaciones, casos severos de la enfermedad cutánea psoriasis y cánceres: metotrexato - enfermedades inflamatorias intestinales: sulfasalazina Por tanto, es posible que su médico cambie la dosis de los medicamentos que esté tomando. Embarazo, lactancia y fertilidad NUBEQA no es para uso en mujeres. Este medicamento podría disminuir la fertilidad masculina. Siga estos consejos durante y hasta una semana después de finalizar el tratamiento: - Usar un preservativo u otro método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil. Pregunte a su médico cuál es el mejor método anticonceptivo para usted. - Usar un preservativo para proteger al feto si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. NUBEQA contiene lactosa Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. ### 3. Cómo tomar NUBEQA Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es 2 comprimidos 2 veces al día. No tome más de 4 comprimidos por día. Su médico puede reducir su dosis a 1 comprimido 2 veces al día si tiene problemas de hígado o riñón. Método de uso Trague los comprimidos enteros, sin partirlos ni triturarlos. Tome los comprimidos con alimentos y un vaso de agua. Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando NUBEQA. Si toma más NUBEQA del que debe Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. Si olvidó tomar NUBEQA Tome la dosis que olvidó tan pronto se acuerde antes de la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar 1 o más dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con NUBEQA No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de NUBEQA se producen con las frecuencias siguientes: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - cansancio - reducción del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos en el análisis de sangre - aumento de los niveles de sustancias producidas por el hígado: bilirrubina, alanina transaminasa y aspartato transaminasa en el análisis de sangre Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - bloqueo de las arterias del corazón - insuficiencia cardíaca - erupción cutánea - dolor en brazos y piernas - fracturas óseas Los efectos adversos de NUBEQA cuando se utiliza en combinación con docetaxel se producen con las frecuencias siguientes : Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - presión arterial alta - erupción cutánea - disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos en el análisis de sangre - aumento de los niveles de sustancias producidas por el hígado: bilirrubina, alanina transaminasa y aspartato transaminasa en el análisis de sangre Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - fracturas óseas - aumento de las mamas en hombres Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de NUBEQA Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de NUBEQA El principio activo es darolutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de darolutamida. Los demás componentes son: - hidrogenofosfato de calcio (E 341) - croscarmelosa sódica - hipromelosa - lactosa monohidrato - macrogol (E 1521) - estearato de magnesio (E 470b) - povidona (E 1201) - dióxido de titanio (E 171) Para más información, ver “NUBEQA contiene lactosa” en la sección 2. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos o blanquecinos, ovalados, de 16 mm de largo por 8 mm de ancho. Grabados con “300” en una de las caras y con “BAYER” en la otra. Cada caja contiene 112 comprimidos recubiertos con película que consisten en 7 blísteres, cada uno con 16 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania Responsable de la fabricación El fabricante puede ser identificado por el número de lote impreso en la caja y en cada blíster: - Si los caracteres son únicamente números, el fabricante es Orion Corporation, Orion Pharma 24100 Salo Finlandia - Si el primer y segundo caracteres son BX, el fabricante es Bayer AG Kaiser ‑ Wilhelm ‑ Allee 51368 Leverkusen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-5356311 | Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 | | Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel : +32-(0)2-535 63 11 | Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 | Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 | Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 | Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 | Alemania Bayer Vital GmbH Tel: +49 ( 0)214-30 513 48 | Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000 | Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 | Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 | Ελλáδα Bayer Ελλáς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210-618 75 00 | Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 | España Bayer Hispan ia S.L. Tel: +34-93-495 65 00 | Polska Bayer Sp. z.o.o. Tel: +48 22 572 35 00 | Francia Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 | Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 | România SC Bayer s.r.l. Tel: +40 21 529 59 00 | Irlanda Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 | Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 1 58 14 400 | Ísland Icepharma hf. S í mi: +354 540 8000 | Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 | Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81 | Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21 | Κúπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 | Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 | Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 | Fecha de la última revisión de este prospecto: La infor mación detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [https://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu) .                                                                  * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1201432001/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [L Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L/) [L02 Terapia endocrina](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L02/) [L02B ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L02B/) [L02BB Antiandrogenos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L02BB/) [L02BB06 Darolutamida](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L02BB06/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/1201432001/P_1201432001.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1201432001/FT_1201432001.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/1201432001/IPE_1201432001.pdf) ## Características Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA Dosis: 300 mg Prescripción: Diagnóstico Hospitalario ## Vías de administración - VÍA ORAL ## Principios activos - DAROLUTAMIDA 300 mg ## Excipientes - CROSCARMELOSA SODICA 30,0 mg - LACTOSA MONOHIDRATO 180,4 mg - LACTOSA MONOHIDRATO 5,76 mg Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### NUBEQA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 112 comprimidos 💡 Consultar precio en farmacia CN: 728305 Bayer Ag 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/darolutamida) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=darolutamida) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1201432001)