NUBEQA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

NUBEQA contiene el principio activo darolutamida.

Se usa para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que:

• no se ha extendido a otras partes del cuerpo y que ya no responde a ningún tratamiento médico ni quirúrgico que disminuya la testosterona (también denominado cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico)

o bien

• se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento médico o quirúrgico que disminuya la testosterona (también denominado cáncer de próstata hormonosensible metastásico).

Para este caso, su médico también le puede administrar docetaxel.

Cómo actúa NUBEQA

NUBEQA bloquea la actividad de las hormonas sexuales masculinas llamadas andrógenos, como la testosterona. Los andrógenos pueden provocar un crecimiento del cáncer de próstata. Al bloquear estas hormonas, darolutamida impide que las células cancerosas de la próstata crezcan y se dividan.

No tome NUBEQA si

• es alérgico a darolutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6);
• es mujer y está o puede quedarse embarazada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NUBEQA si

• tiene problemas de riñón;
• tiene problemas de hígado;
• tiene problemas cardíacos, incluidos problemas del ritmo cardíaco, o si está usando medicamentos para estas enfermedades;
• se ha sometido a una cirugía para tratar problemas de los vasos sanguíneos.

Tomar este medicamento puede afectar a su función hepática. Si sus análisis de sangre muestran resultados anormales de la función de su hígado, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con NUBEQA de forma permanente.

Niños y adolescentes

Este medicamento no es para uso en niños y adolescentes menores de 18años. El cáncer de próstata no se presenta en este grupo de edad.

Otros medicamentos y NUBEQA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de NUBEQA, o NUBEQA puede influir en el efecto de estos medicamentos. Estos medicamentos se utilizan habitualmente para tratar:

• infecciones bacterianas, como rifampicina
• epilepsia, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
• estado de ánimo ligeramente deprimido y ansiedad leve: hierba de San Juan (un medicamento a base de hierbas)
• colesterol alto, como rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina
• inflamación importante de las articulaciones, casos severos de la enfermedad cutánea psoriasis y cánceres: metotrexato
• enfermedades inflamatorias intestinales: sulfasalazina

Por tanto, es posible que su médico cambie la dosis de los medicamentos que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

NUBEQA no es para uso en mujeres.

Este medicamento podría disminuir la fertilidad masculina.

Siga estos consejos durante y hasta una semana después de finalizar el tratamiento:

• Usar un preservativo u otro método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil. Pregunte a su médico cuál es el mejor método anticonceptivo para usted.
• Usar un preservativo para proteger al feto si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

NUBEQA contiene lactosa

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es

2comprimidos 2veces al día. No tome más de 4 comprimidos por día.

Su médico puede reducir su dosis a 1comprimido 2veces al día si tiene problemas de hígado o riñón.

Método de uso

Trague los comprimidos enteros, sin partirlos ni triturarlos. Tome los comprimidos con alimentos y un vaso de agua.

Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando NUBEQA.

Si toma más NUBEQA del que debe

Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado.

Si olvidó tomar NUBEQA

Tome la dosis que olvidó tan pronto se acuerde antes de la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar 1 o más dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con NUBEQA

No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de NUBEQA se producen con las frecuencias siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10personas):

• cansancio
• reducción del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos en el análisis de sangre
• aumento de los niveles de sustancias producidas por el hígado: bilirrubina, alanina transaminasa y aspartato transaminasa en el análisis de sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10personas):

• bloqueo de las arterias del corazón
• insuficiencia cardíaca

• erupción cutánea
• dolor en brazos y piernas
• fracturas óseas

Los efectos adversos de NUBEQA cuando se utiliza en combinación con docetaxel se producen con las frecuencias siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10personas):

• presión arterial alta
• erupción cutánea
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos en el análisis de sangre
• aumento de los niveles de sustancias producidas por el hígado: bilirrubina, alanina transaminasa y aspartato transaminasa en el análisis de sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10personas):

• fracturas óseas
• aumento de las mamas en hombres

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NUBEQA

El principio activo es darolutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300mg de darolutamida.

Los demás componentes son:

• hidrogenofosfato de calcio (E341)
• croscarmelosa sódica
• hipromelosa
• lactosa monohidrato
• macrogol (E1521)
• estearato de magnesio (E470b)
• povidona (E1201)
• dióxido de titanio (E171)

Para más información, ver “NUBEQA contiene lactosa” en la sección2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos o blanquecinos, ovalados, de 16mm de largo por 8mm de ancho. Grabados con “300” en una de las caras y con “BAYER” en la otra.

Cada caja contiene 112comprimidos recubiertos con película que consisten en 7blísteres, cada uno con 16comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Responsable de la fabricación

El fabricante puede ser identificado por el número de lote impreso en la caja y en cada blíster:

• Si los caracteres son únicamente números, el fabricante es

Orion Corporation, Orion Pharma

24100 Salo

Finlandia

• Si el primer y segundo caracteres son BX, el fabricante es

Bayer AG

Kaiser‑Wilhelm‑Allee

51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-5356311	Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
	Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111	Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Alemania Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48	Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565	Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Ελλáδα Bayer Ελλáς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210-618 75 00	Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00	Polska Bayer Sp. z.o.o. Tel: +48 22 572 35 00
Francia Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900	România SC Bayer s.r.l. Tel: +40 21 529 59 00
Irlanda Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300	Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 1 58 14 400
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81	Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Κúπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58	Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.