# NPLATE 250 microgramos | Prospecto Completo y Dosis Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/nplate-08497001/ Descripción: Descubre para qué sirve NPLATE 250 microgramos POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE (ROMIPLOSTIM), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - NPLATE 250 microgramos POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # NPLATE 250 microgramos POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: B02BX04 B02BX04: Romiplostim Nº Registro AEMPS: 08497001 Código Nacional (CN): 662117 Laboratorio fabricante [Amgen Europe B.V.](https://www.mediinfo.es/laboratorio/amgen-europe-b-v/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20NPLATE%20250%20microgramos%20POLVO%20PARA%20SOLUCION%20INYECTABLE%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fnplate-08497001%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20NPLATE%20250%20microgramos%20POLVO%20PARA%20SOLUCION%20INYECTABLE&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fnplate-08497001%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fnplate-08497001%2F) Copiar ## Información Esencial de NPLATE 250 microgramos POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE ### Para qué sirve El principio activo de Nplate es romiplostim, que es una proteína utilizada para tratar los recuentos bajos de plaquetas en pacientes con trombocitopenia primaria inmune (siglas PTI). La PTI es una enfermedad en la que el sistema inmunitario de su cuerpo destruye sus propias plaquetas. Las plaquetas... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 250 µg Vía: VÍA SUBCUTÁNEA Adultos y niños (de 1 a 17 años): Nplate debe administrarse bajo la supervisión directa de un médico que controle con precisión la cantidad de Nplate administrada. Nplate se administra una vez a la semana mediante inyección debajo de la piel (subcutá... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Posibles efectos adversos en adultos con PTI Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas dolor de cabeza... Ver lista completa → ## Estado y Seguridad ### Materiales Informativos Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios. #### Para Pacientes [ALFOMBRILLA PARA LA PREPARACIÓN (versión noviembre 2018)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/1861)[DIARIO DE AUTOADMINISTRACIÓN (versión noviembre 2018)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/1862)[GUÍA PASO A PASO PARA LA PREPARACIÓN Y AUTOADMINISTRACIÓN (versión noviembre 2018)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/1864)[INFORMACIÓN SOBRE LA AUTOADMINISTRACIÓN (versión noviembre 2018)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/1863)[INSTRUCCIONES PARA LA AUTOADDMINISTRACION DE NPLATE (versión 2013)](https://www.youtube-nocookie.com/embed/lIlVM-sK--E?rel=0&showinfo=0) #### Para Profesionales [CALCULADORA DE DOSIS (versión noviembre 2020)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/2349)[LISTA DE SELECCIÓN Y FORMACIÓN DE PACIENTES PARA LA AUTOADMINISTRACIÓN (versión noviembre 2018)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/1860)[LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LA AUTOADMINISTRACIÓN (versión noviembre 2018)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/1859) ## Información sobre este tipo de medicamento 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Nplate y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate - 3. Cómo usar Nplate - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Nplate - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Nplate y para qué se utiliza El principio activo de Nplate es romiplostim, que es una proteína utilizada para tratar los recuentos bajos de plaquetas en pacientes con trombocitopenia primaria inmune (siglas PTI). La PTI es una enfermedad en la que el sistema inmunitario de su cuerpo destruye sus propias plaquetas. Las plaquetas son las células de la sangre que ayudan a cicatrizar las heridas y forman coágulos de sangre. Los recuentos de plaquetas muy bajos pueden causar hematomas y hemorragias graves. Nplate se utiliza en pacientes adultos con PTI a los que se les podría o no extirpar el bazo y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas, cuando estos tratamientos no funcionan. Nplate también se utiliza en niños de 1 año o mayores con PTI crónica a los que se les podría o no haber extirpado el bazo y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas que no les han funcionado. Nplate funciona estimulando la médula ósea (parte del hueso que genera las células sanguíneas) para que produzca más plaquetas. Esto debería ayudar a evitar los hematomas y las hemorragias relacionadas con la PTI. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate No use Nplate - si es alérgico a romiplostim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si es alérgico a otros medicamentos producidos mediante tecnología del ADN que utiliza el microorganismo Escherichia coli (E. coli). Advertencias y precauciones - Si deja de tomar Nplate es probable que vuelva a tener un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia). Si deja de tomar Nplate, su recuento de plaquetas tendrá que ser controlado, y su médico le comentará las preca uciones adecuadas. - Si tiene riesgo de aparición de coágulos en la sangre o si los coágulos sanguíneos son frecuentes en su familia. El riesgo de coágulos en la sangre puede estar aumentado también si: - tiene problemas en el hígado; - es usted una persona anciana (≥ 65 años); - está postrado en la cama; - tiene cáncer; - está tomando píldoras anticonceptivas o terapia hormonal sustitutiva; - se ha sometido recientemente a cirugía o ha padecido de una lesión; - es obeso (sobrepeso); - es fumador. Consulte a su médico, farm acéutico o enfermero antes de empezar a usar Nplate. Si presenta un recuento de plaquetas muy alto, puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos. Su médico ajustará su dosis de Nplate para asegurarse de que su recuento de plaquetas no sea demasiado alto. Cambios en la médula ósea (aumento de reticulina y posible fibrosis en la médula ósea) El uso a largo plazo de Nplate puede causar cambios en su médula ósea. Estos cambios pueden llevar a que tenga las células de la sangre anormales o que su cuerpo produzca menor número de células sanguíneas. La forma leve de estos cambios en la médula ósea se llama “aumento de reticulina” y se ha observado en los ensayos clínicos de Nplate. Se desconoce si esto podría progresar a una forma más grave llamada “fibrosis”. En sus análisis de sangre pueden aparecer señales de cambios en la médula ósea como anomalías. Su médico decidirá si un análisis anormal de sangre significa que se debería hacer un análisis de la médula ósea o si debe interrumpir el tratamiento con Nplate. Empeoramiento del cáncer de la sangre Su médico puede decidir realizar una biopsia de la médula ósea si considera que es necesario asegurarse que tiene PTI y no otra enfermedad tal como Síndrome Mielodisplásico (SMD). Si usted padece SMD y recibe Nplate, puede presentar un aumento del recuento de células blásticas y un empeoramiento de SMD hasta progresar a una leucemia mieloide aguda, que es un tipo de cáncer de la sangre. Pérdida de respuesta a romiplostim Si presenta pérdida de respuesta a romiplostim o imposibilidad de mantener una respuesta a las plaquetas durante el tratamiento con romiplostim, su médico averiguará las razones del porqué, incluyendo si está presentando aumento en las fibras de médula ósea (reticulina) o si ha desarrollado anticuerpos, que neutralizan la actividad de romiplostim. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 1 año. Otros medicamentos y Nplate Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si está también tomando otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (tratamiento con anticoagulantes o antiplaquetarios) existe un mayor riesgo de hemorragias. Su médico le comentará este aspecto. Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, que los podría estar recibiendo para tratar su PTI, puede que haya que reducir o suprimir su administración al combinarlos con Nplate. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar Nplate durante el embarazo a menos que su médico se lo indique. Se desconoce si romiplostim se excreta en la leche humana. No se recomienda utilizar Nplate durante la lactancia. La decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con romiplostim debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento con romiplostim para la paciente. Conducción y uso de máquinas Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos (ej: episodios temporales de mareos) pueden alterar su capacidad para llevar a cabo estas actividades de forma segura. ### 3. Cómo usar Nplate Adultos y niños (de 1 a 17 años): Nplate debe administrarse bajo la supervisión directa de un médico que controle con precisión la cantidad de Nplate administrada. Nplate se administra una vez a la semana mediante inyección debajo de la piel (subcutánea). La dosis inicial es de 1 microgramo de Nplate por kilogramo de peso corporal una vez por semana. Su médico le indicará la cantidad de Nplate que debe utilizar. Nplate debe inyectarse una vez a la semana para el mantenimiento de los recuentos de plaquetas. Su médico le extraerá muestras de sangre regularmente para evaluar de qué manera están respondiendo sus plaquetas y ajustar la dosis si fuera necesario. Una vez que su recuento de plaquetas esté controlado, su médico seguirá realizándole análisis de sangre de control. Su dosis puede ajustarse más adelante a fin de mantener un control a largo plazo de su recuento de plaquetas. Niños (de 1 a 17 años): además de ajustar la dosis en base a los recuentos de plaquetas, su doctor también revisará de forma regular su peso para ajustar su dosis. Si usa más Nplate del que debe Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate. Si ha recibido más Nplate del que debiera, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden aumentar a niveles muy altos y esto puede aumentar el riesgo de coagulación de la sangre. Por tanto, si su médico sospecha que ha recibido más Nplate del que debiera, se recomienda que sea controlado para observar cualquier signo o síntoma de efectos secundarios y que se le administre el tratamiento adecuado de inmediato. Si usa menos Nplate del que debe Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate. Si ha recibido menos Nplate del que debe, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden disminuir a niveles bajos y esto puede producir riesgo de sangrado. Por tanto, si su médico sospecha que ha recibido menos Nplate del que debe, se recomienda que sea controlado para observar cualquier signo o síntoma de efectos secundarios y que se le administre el tratamiento adecuado de inmediato. Si olvidó usar Nplate Si olvida una dosis de Nplate, su médico le indicará cuándo debe recibir la siguiente dosis. Si interrumpe el tratamiento con Nplate Si deja de utilizar Nplate, es probable que vuelva a presentar un recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia). Su médico decidirá si debe dejar de tomar Nplate. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Posibles efectos adversos en adultos con PTI Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor de cabeza; - reacción alérgica; - infección de la vía respiratoria superior. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - alteración en la médula ósea, incluyendo aumento de las fibras de la médula ósea (reticulina); - dificultad para conciliar el sueño (insomnio); - mareos; - hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia); - migraña; - enrojecimiento de la piel (rubor); - coágulo de sangre en una arteria del pulmón (embolia pulmonar); - náuseas; - diarrea; - dolor abdominal; - indigestión (dispepsia); - estreñimiento; - picor en la piel (prurito); - sangrado debajo de la piel (equimosis); - hematomas (contusión); - erupción cutánea; - dolor en la articulación (artralgia); - dolor muscular o debilidad (mialgia); - dolor en manos y pies; - espasmo muscular; - dolor de espalda; - dolor de huesos; - cansancio (fatiga); - reacción en el lugar de la inyección; - hinchazón en las manos y los pies (edema periférico); - síntomas similares a la gripe (enfermedad semejante a la gripe); - dolor; - debilidad (astenia); - fiebre (pirexia); - escalofríos; - contusión; - hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema); - gastroenteritis; - palpitaciones; - inflamación de los senos paranasales (sinusitis); - inflamación de las vías que transportan el aire hasta los pulmones (bronquitis); - coagulación sanguínea en las venas (trombosis venosa profunda). Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina) - recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia) y recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia) tras interrumpir el tratamiento con Nplate; - recuento de plaquetas más elevado de lo normal (trombocitosis); - anemia. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - alteración de la medula ósea; trastorno de la medula ósea que provoca cicatrización (mielofibrosis); aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia); sangrado de la vagina (hemorragia vaginal), sangrado en el recto (hemorragia rectal); sangrado de la boca (hemorragia bucal); sangrado en el lugar de la inyección (hemorragia en el lugar de la inyección); - ataque al corazón (infarto de miocardio); aumento de la frecuencia cardíaca; - mareo o sensación giratoria (vértigo); - problemas con los ojos incluyendo: sangrado en los ojos (hemorragia conjuntival); dificultad para enfocar o visión borrosa (trastorno de acomodación visual, papiloedema o trastorno de los ojos); ceguera; picor en los ojos (prurito ocular); aumento de lágrimas (aumento del lagrimeo); o alteraciones visuales; - problemas con el sistema digestivo incluyendo: vómitos; mal aliento (halitosis); dificultad para tragar (disfagia); indigestión o acidez gástrica (trastorno de reflujo gastroesofágico); sangre en las heces (hematoquecia); malestar estomacal; úlceras en la boca o ampollas en la boca (estomatitis); dientes decolorados (decoloración dental); - pérdida de peso; aumento de peso; intolerancia al alcohol; pérdida de apetito (anorexia o disminución de apetito); deshidratación; - sensación general de malestar (malestar); dolor en el pecho; irritabilidad; hinchazón de la cara (edema facial); sensación de calor; aumento de la temperatura corporal; sensación nerviosa; - gripe; infección localizada; inflamación de las fosas de la nariz y la garganta (nasofaringitis); - problemas en la nariz y la garganta incluyendo: tos; secreción nasal (rinorrea); garganta seca; falta de aliento o dificultad en respirar (disnea); congestión nasal; dolor al respirar (respiración dolorosa); - articulaciones hinchadas doloridas, causadas por el ácido úrico (producto de degradación de los alimentos) (gota); - rigidez muscular; debilidad muscular; dolor de hombros; contracciones musculares; - problemas con el sistema nervioso incluyendo contracciones musculares involuntarias (clonus); sentido del gusto distorsionado (disgeusia); disminución del sentido del gusto (hipogeusia); sensación de disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoaestesia); alteraciones en las funciones nerviosas en brazos y piernas (neuropatía periférica); coágulo sanguíneo en el seno transverso (trombosis de seno transverso); - depresión; sueños anormales; - pérdida de cabello (alopecia); sensibilidad a la luz (reacción de fotosensibilidad); acné; reacción alérgica en la piel por el contacto de alérgenos (dermatitis de contacto); manifestaciones de la piel con erupción y ampollas (eczema); piel seca; enrojecimiento de la piel (eritema); descamación grave o erupción descamativa (erupción exfoliativa); crecimiento anormal del pelo; engrosamiento y picor de la piel por rascarse repetidamente (prurigo); sangrado debajo de la superficie de la piel o moretones debajo de la piel (purpura); erupción de la piel con picor (erupción papular); erupción de la piel con picor (erupción pruriginosa); erupción con picor generalizada (urticaria); protuberancia en la piel (nódulo en la piel); olor anormal de la piel (olor anormal de la piel); - problemas con la circulación incluyendo coágulos sanguíneos en la vena del hígado (trombosis de la vena porta); presión sanguínea baja (hipotensión); aumento de la presión sanguínea; bloqueo de un vaso sanguíneo (embolismo periférico); flujo sanguíneo reducido en las manos, tobillos o pies (isquemia periférica); hinchazón y coagulación en una vena, que puede ser extremamente blanda al tacto (flebitis o tromboflebitis superficial); coagulación sanguínea (trombosis); - una alteración rara caracterizada por períodos de dolor con quemazón, enrojecimiento y calor en los pies y manos (eritromelalgia). Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina) - un tipo raro de anemia en la cual las células rojas de la sangre, las células blancas de la sangre y las plaquetas están reducidas en número (anemia aplásica); - aumento del recuento de las células blancas de la sangre (leucocitosis); - exceso en la producción de plaquetas (trombocitaemia); aumento en el recuento de plaquetas; recuento anormal de las células de la sangre que previenen las hemorragias (recuento de plaquetas anormal); - alteraciones en algunos análisis de la sangre (aumento de las transaminasas; aumento de la lactato deshidrogenasa de la sangre); - o cáncer de las células blancas de la sangre (mieloma múltiple); - proteínas en la orina. Posibles efectos adversos en niños con PTI Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - infección de la vía respiratoria superior; - dolor en la boca y en la garganta (dolor orofaríngeo); - picor, secreción nasal o nariz tapada (rinitis); - tos; - dolor en la parte alta del abdomen; - diarrea; - erupción; - fiebre (pirexia); - hematoma (contusión). Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - gastroenteritis; - dolor de garganta e incomodidad al tragar (faringitis); - inflamación de los ojos (conjuntivitis); - infección en el oído; - inflamación de los senos paranasales (sinusitis); - hinchazón en las extremidades, manos / pies; - hemorragia debajo de la superficie de la piel o hematomas debajo de la piel (púrpura); - erupción con picor (urticaria). Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - recuento de plaquetas más alto de lo normal (trombocitosis). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V .](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Nplate Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Cuando se conserve en el embalaje original, este medicamento puede estar fuera de la nevera durante un período máximo de 30 días a temperatura ambiente (hasta 25 ° C). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Nplate - El principio activo es romiplostim. Cada vial de Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 230 microgramos de romiplostim. Se ha añadido un volumen adicional en cada vial para asegurar que se pueden administrar 125 microgramos de romiplostim. Tras la disolución, un volumen de producto final de 0,25 ml de solución contiene 125 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml). Cada vial de Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 375 microgramos de romiplostim. Se ha añadido un volumen adicional en cada vial para asegurar que se pueden administrar 250 microgramos de romiplostim Tras la disolución, un volumen de producto final de 0,5 ml de solución contiene 250 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml). Cada vial de Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 625 microgramos de romiplostim. Se ha añadido un volumen adicional en cada vial para asegurar que se pueden administrar 500 microgramos de romiplostim Tras la disolución, un volumen de producto final de 1 ml de solución contiene 500 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml). - Los demás componentes son manitol (E421), sacarosa, l-histidina, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y polisorbato 20. Aspecto del producto y contenido del envase Nplate es un polvo blanco para solución inyectable que se suministra en un vial de vidrio de una única dosis. Cada envase contiene 1 o 4 viales de 125 microgramos (tapón beige), 250 microgramos (tapón rojo) o 500 microgramos (tapón azul) de romiplostim. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Bajos Titular de la autorización de comercialización Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Bajos Responsable de la fabricación Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Responsable de la fabricación Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 | Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 | | Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 | Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 | Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 | Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 | Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121 | Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960 | N ederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 | Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 | Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 | | Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 | España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 | Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 | France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 | Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 | Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 | România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 | Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 | Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 | Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 | Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 | Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 | Kúπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 | Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 | Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888 | Fecha de la última revisión de este prospecto en Otras fuentes de información La información de tallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos [http://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu/) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Reconstitución: Nplate es un producto estéril pero sin conservantes y está indicado para un solo uso. Nplate se debe reconstituir siguiendo las recomendaciones de buena práctica aséptica. - Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable se debe reconstituir con 0,44 mlde agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen final de 0,25 ml. En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 125 µg de romiplostim (ver a continuación la tabla sobre el contenido del vial). - Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable se debe reconstituir con 0,72 ml de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen final de 0,5 ml. En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 250 µg de romiplostim (ver a continuación la tabla sobre el contenido del vial). - Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable se debe reconstituir con 1,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen final de 1 ml. En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 500 µg de romiplostim (ver a continuación la tabla sobre el contenido del vial). Contenido del vial: Vial de un solo uso de Nplate | Contenido total de romiplostim en el vial | Volumen de agua estéril para preparaciones inyectables | Volumen y producto final | Concentración final | 125 µg | 230 µg | + | 0,44 ml | = | 125 µg en 0,25 ml | 500 µg/ml | 250 µg | 375 µg | + | 0,72 ml | = | 250 µg en 0,50 ml | 500 µg/ml | 500 µg | 625 µg | + | 1, 20 ml | = | 500 µg en 1,00 ml | 500 µg/ml | Solo se debe utilizar agua estéril para preparaciones inyectables para reconstituir el medicamento. No deben utilizarse soluciones de cloruro sódico o agua bacteriostática para reconstituir el medicamento. El agua para preparaciones inyectables debe inyectarse en el vial. Durante la disolución, debe realizarse un movimiento circular suave e invertir el contenido del vial. No hay que sacudir ni agitar vigorosamente el vial. Por lo general, se tarda menos de 2 minutos en realizar la disolución de Nplate. Inspeccionar visualmente la solución en busca de partículas o decoloraciones antes de su administración. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora y no debe administrarse si se observan partículas y/o decoloración. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar de forma inmediata. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 25°C o 24 horas en la nevera (entre 2°C y 8°C), protegido de la luz. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Dilución (se requiere cuando el cálculo de la dosis individual del paciente es menor a 23 µg ). La reconstitución inicial de romiplostim con volúmenes designados de agua estéril para preparaciones inyectables resulta en una concentración de 500 µg/ml en todos los tamaños de viales. Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 µg, se requiere una dilución adicional para la dosis de 125 µg/ml con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes, para asegurar una dosis exacta (ver tabla abajo). Guías de dilución: Vial de un solo uso de | Añadir este volumen de solución inyectable | Concentración después de | Nplate | de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) estéril y | dilución | sin conservantes para vial reconstituido | 125 µg | 1,38 ml | 125 µg/ml | 250 µg | 2,25 ml | 125 µg/ml | 500 µg | 3,75 ml | 125 µg/ml | La solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes solo se debe utilizar para dilución. No se debe utilizar para la dilución dextrosa (5%) en agua o agua estéril para preparaciones inyectables. No se ha probado ningún otro diluyente. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento diluido se debe usar de forma inmediata. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 4 horas a 25°C en las jeringas desechables o 4 horas en los viales originales en la nevera (entre 2°C y 8°C), protegido de la luz. * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/08497001/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [B Sangre y órganos hematopoyéticos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B/) [B02 Antihemorrágicos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B02/) [B02B VITAMINA K Y OTROS HEMOSTATICOS](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B02B/) [B02BX Otros hemostaticos sistemicos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B02BX/) [B02BX04 Romiplostim](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B02BX04/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/08497001/P_08497001.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/08497001/FT_08497001.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/08497001/IPE_08497001.pdf) ## Características Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Dosis: 250 µg Prescripción: Uso Hospitalario ## Vías de administración - VÍA SUBCUTÁNEA ## Principios activos - ROMIPLOSTIM 250 µg ## Excipientes - MANITOL (E-421) 0 - - POLISORBATO 20 0 - - SACAROSA 0 - Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### NPLATE 250 microgramos POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial 💡 Consultar precio en farmacia CN: 662117 Amgen Europe B.V. 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de romiplostim NPLATE 250 microgramos POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE es un medicamento de marca fabricado por Amgen Europe B.V. con una dosis de 250 µg en forma de polvo para solución inyectable . En España existen 3 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (romiplostim). Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE. 3 Medicamentos Ver todos 1 Laboratorio Ver todos ### 3 medicamentos con romiplostim - [NPLATE 250 microgramos POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/nplate-08497001/) - [NPLATE 250 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/nplate-08497005/) - [NPLATE 500 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/nplate-08497007/) ### Laboratorios que fabrican romiplostim - [Amgen Europe B.V. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/amgen-europe-b-v/) ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Romiplostim) [NPLATE 250 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Amgen Europe B.V.](https://www.mediinfo.es/medicamento/nplate-08497005/)[NPLATE 500 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Amgen Europe B.V.](https://www.mediinfo.es/medicamento/nplate-08497007/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B02BX04/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/romiplostim) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=romiplostim) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=08497001)