NEVANAC 3MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION

NEVANAC contiene la sustancia activa nepafenaco que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

NEVANAC se utiliza en adultos:

• Para prevenir y aliviar el dolor ocular y la inflamación después de una operación de catarata en el ojo.
• Para reducir el riesgo de edema macular (inflamación en la parte posterior del ojo) después de una operación de catarata en el ojo en pacientes diabéticos.

No use NEVANAC

• si es alérgico a nepafenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
• si ha sufrido asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la nariz al utilizar otros AINES.

Ejemplos de AINES son: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, piroxicam y diclofenaco.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar NEVANAC:

• si le salen moratones con facilidad o tiene problemas de sangrado o los ha tenido en el pasado
• si sufre cualquier otro trastorno ocular (por ej. una infección en el ojo) o si está utilizando otros medicamentos para los ojos (especialmente esteroides oftálmicos)
• si padece diabetes
• si padece artritis reumatoide
• si le han operado de los ojos varias veces en poco tiempo.

Evite la exposición a la luz solar durante el tratamiento con NEVANAC.

No se recomienda el uso de lentes de contacto después de una operación de catarata. Su médico le indicará cuando puede volver a usar las lentes de contacto (ver también “NEVANAC contiene cloruro de benzalconio”).

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.

Otros medicamentos y NEVANAC

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

NEVANAC puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.

Informe también a su médico si está utilizando medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina) u otros AINES. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o puede quedarse embarazada, consulte con su médico antes de utilizar NEVANAC. Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con NEVANAC. No se recomienda el uso de NEVANAC durante el embarazo. No utilice NEVANAC a menos que esté claramente indicado por su médico.

Si se encuentra en periodo de lactancia, NEVANAC puede pasar a la leche materna. Sin embargo, no se esperan efectos sobre el niño lactante. Puede utilizarse NEVANAC durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la aplicación de NEVANAC puede notar que su visión se vuelve borrosa durante un momento.

NEVANAC contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio en cada 3 ml equivalente a 0,05 mg/ml.

NEVANAC contiene un conservante, cloruro de benzalconio, que se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Utilice NEVANAC solo en sus ojos. No tragar ni inyectar.

La dosis recomendada es

Una gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día. Úselo a la misma hora cada día.

Cuando usar y durante cuánto tiempo

Empezar 1 día antes de la operación de catarata. Continuar durante el día de la operación. Luego utilizarlo durante el periodo de tiempo que su médico le indique, que puede ser de hasta 3 semanas (para prevenir y aliviar el dolor ocular y la inflamación) o 60 días (para prevenir la formación de edema macular y mejorar la visión) después de su operación.

Como usar

Lávese las manos antes de empezar. 1 2

• Agite bien antes de usar.
• Ponga el frasco cerrado boca abajo y agítelo hacia abajo una vez antes de cada uso.
• Desenrosque el tapón del frasco.
• Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad si está presente y suelto antes de utilizar este medicamento.
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Separe suavemente el párpado inferior del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa en la que deberá caer la gota (figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con un espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían contaminarse.
• Apriete suavemente los lados del frasco hasta que caiga una gota dentro de su ojo (figura 2).

Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo. No es necesario cerrar y agitar el frasco entre las administraciones de ambos ojos. Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si está utilizando otros colirios, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de NEVANAC y de las otras gotas.

Si usa más NEVANAC del que debe

Contacte con su médico para instrucciones detalladas. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

Si olvidó usar NEVANAC

Aplíquese una única dosis en cuanto se dé cuenta. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y después continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se aplique más de una gota en el ojo(s) afectado(s).

Si interrumpe el tratamiento con NEVANAC

No interrumpa el tratamiento con NEVANAC sin consultarlo a su médico. Por lo general, podrá seguir usando el colirio salvo que los efectos sean graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Podría tener mayor riesgo de sufrir efectos adversos corneales (problemas en la superficie del ojo), si presenta:

• una operación complicada en el ojo
• varias operaciones en el ojo en poco tiempo
• determinadas alteraciones de la superficie del ojo, como inflamación u ojo seco
• determinadas enfermedades como diabetes o artritis reumatoide Póngase inmediatamente en contacto con su médico si sus ojos se enrojecen o aumenta el dolor mientras está utilizando las gotas. Esto puede ser consecuencia de una inflamación de la superficie del ojo con o sin pérdida o daño de células o de una inflamación de la parte coloreada del ojo (iritis). Se han observado estos efectos adversos en hasta 1 de cada 100 personas.

También se han observado con NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión o NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión o con ambos los siguientes efectos adversos: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo con o sin daño o pérdida de células, sensación de cuerpo extraño en los ojos, costras o caída del párpado.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Efectos en el ojo: inflamación del iris, dolor en el ojo, molestia en el ojo, ojo seco, hinchazón del párpado, irritación en el ojo, picor en el ojo, secreción del ojo, conjuntivitis alérgica (alergia ocular), lagrimeo aumentado, depósitos en la superficie del ojo, acumulación de fluido o hinchazón en la parte posterior del ojo, enrojecimiento del ojo.
• Efectos adversos generales: mareos, dolor de cabeza, síntomas de alergia (hinchazón alérgico de los párpados), náuseas, picor, enrojecimiento e inflamación de la piel.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Efectos en el ojo: daño en la superficie del ojo como por ejemplo adelgazamiento o perforación, empeoramiento de la cicatrización del ojo, cicatriz en la superficie del ojo, sensación de niebla, visión reducida, hinchazón del ojo, visión borrosa.
• Efectos adversos generales: vómitos, aumento de la presión sanguínea

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NEVANAC

• El principio activo es nepafenaco. Un ml de suspensión contiene 1 mg de nepafenaco.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2), carbómero, edetato de disodio, manitol, agua purificada, cloruro de sodio y tiloxapol.

Se añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para mantener los niveles normales de acidez (niveles de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

NEVANAC es un líquido (una suspensión de amarillo pálido a naranja claro) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg Alemania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Cranach Pharma GmbH

Tel: +49 40 3803837-10

Nederland Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión

nepafenaco Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto