# Ficha técnica — NEOATRICON 4,5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/neoatricon-1241804002/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de NEOATRICON 4,5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION (1241804002): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. 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Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Neoatricon 1,5 mg/ml solución para perfusión Neoatricon 4,5 mg/ml solución para perfusión ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Neoatricon 1,5 mg/ml solución para perfusión Cada ml de solución contiene 1,5 mg de dopamina hidrocloruro. Cada vial contiene 45 mg de dopamina hidrocloruro en 30 ml. Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial contiene 9 mg de metabisulfito de sodio. Neoatricon 4,5 mg/ml solución para perfusión Cada ml de solución contiene 4,5 mg de hidrocloruro de dopamina. Cada vial contiene 225 mg de hidrocloruro de dopamina en 50 ml. Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial contiene 15 mg de metabisulfito de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. La solución es transparente, de incolora a color amarillo claro, con un pH de 2,8 a 4,5. Neoatricon 1,5 mg/ml solución para perfusión: la osmolaridad es de 20 mOsmol/kg. Neoatricon 4,5 mg/ml solución para perfusión: la osmolaridad es de 50 mOsmol/kg. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la hipotensión en recién nacidos, lactantes y niños menores de 18 años hemodinámicamente inestables. ### 4.2. Posología y forma de administración Se debe tener en cuenta el estado hemodinámico del paciente y el perfil farmacodinámico del hidrocloruro de dopamina (ver sección 5.1) antes de decidir si el hidrocloruro de dopamina es adecuado. La administración de hidrocloruro de dopamina siempre debe estar indicada/prescrita por un especialista pediátrico o por especialistas en cuidados intensivos pediátricos que dispongan de instalaciones para monitorizar los índices cardiovasculares y renales, incluidos el volumen sanguíneo, el gasto cardíaco, la presión arterial, la electrocardiografía y el flujo urinario. Posología El tratamiento vasopresor no es un sustituto de la sangre, el plasma, los fluidos o los electrolitos. La disminución del volumen sanguíneo se debe corregir tanto como sea posible antes de iniciar el tratamiento con hidrocloruro de dopamina (ver sección 4.4). Debido al aclaramiento variable y dependiente de la edad, la dosis se debe ajustar de forma lenta y deliberada, especialmente en los recién nacidos. La perfusión de la solución de hidrocloruro de dopamina debe comenzar a una velocidad de 5 µg/kg/min y aumentar gradualmente en incrementos de 5 µg/kg/min. El rango de dosis recomendado es de 5 - 10 µg/kg/min. Se pueden administrar dosis superiores a 10 µg/kg/min hasta un máximo de 20 µg/kg/min si se considera justificado. La dosis de hidrocloruro de dopamina se debe ajustar en función de la respuesta del paciente, con especial atención a la disminución del caudal de orina establecido, el aumento de la taquicardia o el desarrollo de nuevas arritmias, como indicaciones para la reducción o suspensión temporal de la dosis (ver sección 4.4). Para facilitar la administración, existen dos concentraciones diferentes para pacientes con diferentes categorías de peso. Las tasas de infusión se pueden calcular utilizando la siguiente fórmula: [Dosis (μg/kg/minuto) x Peso (kg) x 60 (minutos/hora)] Velocidad de infusión (mL/hora) =              __________________________________________ Concentración (μg/mL) A continuación se proporciona un ejemplo para cada concentración con un peso relevante: Ejemplo 1: para una persona de 5 kg con la dosis inicial recomendada de 5 mcg/kg/minuto usando una concentración de 1,5 mg/mL, la velocidad de infusión sería la siguiente: [5 (μg/kg/minuto) x 5 (kg) x 60 (minutos/hora)] Velocidad de infusión (ml/hora) = ________________________________                            = 1,00 (ml/hora) 1.500 (μg/mL) Ejemplo 2: para una persona de 30 kg con la dosis inicial recomendada de 5 mcg/kg/minuto usando una concentración de 4,5 mg/mL, la velocidad de infusión sería la siguiente: [5 (μg/kg/minuto) x 30 (kg) x 60 (minutos/hora)] Velocidad de infusión (ml/hora) = _________________________________                            = 2,00 (ml/hora) 4.500 (μg/mL) Retirada e interrupción El tratamiento con hidrocloruro de dopamina  se debe interrumpir gradualmente y no bruscamente. El estado hemodinámico se debe evaluar continuamente durante la fase de retirada (ver sección 4.4). Poblaciones especiales Insuficiencia hepática y renal Debido a la baja tasa de aclaramiento, especialmente en los recién nacidos, se deben emplear dosis bajas de hidrocloruro de dopamina y un ajuste lento deliberado de la dosis (ver sección 4.4). Inhibidores de la MAO Los pacientes tratados con inhibidores de la MAO antes del hidrocloruro de dopamina deben recibir dosis reducidas; la dosis de inicio debe ser el 10 % de la dosis habitual (ver las secciones 4.4 y 4.5). Forma de administración Para vía intravenosa.Dopamina hidrocloruro se debe administrar a través de una vía central [catéter venoso umbilical (CVU), catéter central de inserción periférica o catéter venoso central (CVC)]. Si no se dispone de acceso central, debe utilizarse una cánula en una vena grande. Se requiere un dispositivo de medición adecuado en el sistema de perfusión para controlar la velocidad y el flujo. Las demás perfusiones no se deben perfundir conjuntamente en la vía del hidrocloruro de dopamina. Se debe administrar en un segundo lugar de inyección para evitar la mezcla de medicamentos potentes con el hidrocloruro de dopamina (ver las secciones 4.4 y 6.2). Para un solo uso. Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6. ### 4.3. Contraindicaciones - Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Pacientes con feocromocitoma o hipertiroidismo. - Presencia de taquiarritmias auriculares o ventriculares no corregidas o fibrilación ventricular. - Combinación con ciclopropano y anestésicos hidrocarburos halogenados (ver sección 4.5). ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Evitar la perfusión conjunta con otros medicamentos. Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) Para evitar la potenciación, los pacientes tratados con inhibidores de la MAO antes de la administración de hidrocloruro de dopamina deben recibir dosis reducidas de hidrocloruro de dopamina (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.2). Monitorización del volumen, los electrolitos y la presión arterial diastólica Los vasopresores, incluido el hidrocloruro de dopamina, no están indicados por lo general en el choque hipovolémico. Una vez iniciada una reanimación con fluidos adecuada, se puede considerar el tratamiento con vasopresores en casos específicos en los que la presión arterial siga siendo gravemente baja a pesar de una reanimación con fluidos adecuada. Se debe elegir el hidrocloruro de dopamina si se requieren efectos inótropos, cronótropos, vasoconstrictores y un aumento de la resistencia venosa periférica. Sin embargo, el uso de vasopresores en caso de choque hemorrágico o hipovolémico debe abordarse con precaución y bajo estrecha vigilancia. La administración en exceso de soluciones sin potasio puede dar lugar a una hipopotasemia significativa. Si se observa un aumento desproporcionado de la presión diastólica (es decir, una disminución notable de la presión de pulso), deberá reducirse la velocidad de perfusión y observarse cuidadosamente a los pacientes para obtener más pruebas de la actividad vasoconstrictora predominante, a menos que se desee producir tal efecto. Los pacientes de cualquier edad necesitan una evaluación constante del tratamiento en cuanto a volumen sanguíneo, aumento de la contractilidad cardíaca y distribución de la perfusiónperiférica y diuresis. Monitorización de las posibles reacciones adversas cardíacas Se debe realizar una monitorización cuidadosa de la arritmia y la taquicardia y, en su caso, se debe considerar la reducción de la velocidad de perfusión o la interrupción del hidrocloruro de dopamina si es clínicamente adecuada. Se deben corregir las causas reversibles de taquicardia, como la reducción del volumen, la hipoxia o el dolor, y se debe controlar la taquicardia. Enfermedad vascular periférica Se debe monitorizar atentamente a los pacientes para detectar cualquier cambio en el color o la temperatura de la piel de las extremidades. Si se produce un cambio en el color o la temperatura de la piel y se cree que es el resultado de una circulación comprometida hacia las extremidades, se deben sopesar los beneficios de la perfusión continua de hidrocloruro de dopamina frente al riesgo de posible necrosis. Estos cambios pueden revertirse disminuyendo la velocidad o interrumpiendo la perfusión. Incluso a dosis bajas, el hidrocloruro de dopamina puede causar necrosis cutánea; el riesgo es especialmente alto en pacientes con trastornos de la circulación acral y cuando se administran dosis más altas (≥ 10 µg/kg/min). Debido al aclaramiento variable y dependiente de la edad, debe ajustarse la dosis de forma lenta y deliberada, especialmente en los recién nacidos. Los recién nacidos pueden ser más sensibles a los efectos vasoconstrictores. Se debe evitar la administración subcutánea, intramuscular o intraarterial, ya que el efecto vasoconstrictor puede provocar daños en los tejidos. Extravasación El hidrocloruro de dopamina se debe infundir en una vena grande siempre que sea posible para evitar la posibilidad de infiltración del tejido perivascular adyacente en el lugar de perfusión. La extravasación puede causar necrosis y descamación del tejido circundante. La isquemia puede revertirse mediante la infiltración del área afectada con un vasodilatador. Se debe utilizar una jeringa con una aguja hipodérmica fina para infiltrar abundantemente la zona isquémica tan pronto como se observe extravasación. Insuficiencia renal y hepática El aclaramiento del hidrocloruro de dopamina se ve afectado por la disfunción renal y hepática, disminuyendo hasta la mitad en presencia de cualquiera de ellas. En los niños más pequeños, especialmente los recién nacidos, el aclaramiento es muy variable, por lo que se recomienda una monitorización estrecha. Efecto de la retirada La perfusión de hidrocloruro de dopamina debe retirarse gradualmente para evitar una hipotensión innecesaria. Puede ser necesario disminuir la dosis de hidrocloruro de dopamina de forma gradual mientras se amplía el volumen sanguíneo con fluidos intravenosos para prevenir la recurrencia de la hipotensión. La suspensión repentina de la perfusión de hidrocloruro de dopamina puede dar lugar a una hipotensión acusada. Ver también las instrucciones de retirada en la sección 4.2. Choque séptico Teniendo en cuenta las señales de un aumento de la mortalidad con el uso de la dopamina en primera línea en pacientes pediátricos y adultos con choque séptico, no se recomienda la administración de dopamina en primera línea en pacientes pediátricos con sepsis. Cirugía cardíaca El hidrocloruro de dopamina se utiliza de forma selectiva en pacientes pediátricos con síndrome de bajo gasto cardíaco (SBGC) y resistencia vascular sistémica (RVS) baja para mejorar el gasto cardíaco. Su uso en pacientes con RVS elevada o resistencia vascular pulmonar (RVP) elevada está generalmente limitado debido a la posibilidad de empeorar las anomalías de la resistencia vascular. La decisión de administrar hidrocloruro de dopamina en cirugía cardíaca debe tomarse siempre en función del estado clínico específico del paciente. Casos de aumento de la presión arterial pulmonar El hidrocloruro de dopamina puede aumentar la resistencia vascular pulmonar, especialmente en dosis más altas. Cuando se administre hidrocloruro de dopamina en pacientes con aumento de la presión arterial pulmonar, se recomienda una estrecha monitorización hemodinámica y evitar las dosis superiores a 10 µg/kg/min. En caso de hipertensión pulmonar aguda, el hidrocloruro de dopamina solo debe administrarse si se considera necesario sobre la base de una evaluación individual del estado hemodinámico y clínico del paciente. Riesgo de hemorragia intraventricular (HIV)/hemorragia subependimal Para mitigar el riesgo de HIV/hemorragia subependimal, los profesionales sanitarios de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) deben monitorizar estrechamente la presión arterial y el estado hemodinámico de los lactantes que reciben hidrocloruro de dopamina. Es preciso ajustar las dosis según sea necesario para mantener la presión arterial estable y minimizar el riesgo de reacciones adversas como taquicardia, extravasación en el lugar de la inyección, aumento desproporcionado de la presión diastólica, dolor torácico, palpitaciones e hipotensión. El tratamiento general de la HIV/hemorragia subependimal debe incluir tratamiento sintomático y medidas para abordar los posibles factores de riesgo más allá de los medicamentos vasoactivos. Riesgo de infección Se deben tener en cuenta los posibles efectos desfavorables del hidrocloruro de dopamina sobre el riesgo de infección, especialmente cuando se utiliza en dosis altas o durante periodos prolongados. La decisión de utilizar hidrocloruro de dopamina o cualquier medicamento vasoactivo debe ser individualizada, teniendo en cuenta el estado clínico del paciente, el riesgo de infección y los posibles beneficios del tratamiento. La monitorización estrecha y las medidas de prevención de las infecciones son esenciales en el tratamiento de los pacientes que reciben hidrocloruro de dopamina. Glaucoma de ángulo estrecho No se recomienda la dopamina en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. Sustancias alcalinizantes Si el bicarbonato de sodio está indicado simultáneamente para tratar la acidosis, debe administrarse a través de una vía de perfusión independiente desde un recipiente o un equipo de administración independiente. Interferencias en las pruebas de laboratorio La perfusión de hidrocloruro de dopamina suprime la secreción hipofisaria de la hormona estimulante del tiroides (TSH) y la prolactina (ver sección 4.8). La disminución de la TSH inducida por el hidrocloruro de dopamina puede interferir con el diagnóstico precoz del hipotiroidismo congénito, que se caracteriza por niveles elevados de TSH en relación con un nivel bajo de T4. Por lo tanto, se recomienda realizar pruebas a todos los recién nacidos para determinar los valores de TSH y T4 no solo en el momento del cribado primario, sino también después de la interrupción del tratamiento con hidrocloruro de dopamina. Prolactina Se conoce que el hidrocloruro de dopamina reduce la prolactina sérica (ver sección 4.6). Excipientes con efecto conocido Contiene metabisulfito de sodio, que raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Anestésicos El miocardio es sensible al ciclopropano o los anestésicos hidrocarburos halogenados, y estos medicamentos están contraindicados con el hidrocloruro de dopamina (ver sección 4.3). Esta interacción se aplica tanto a la actividad vasopresora como a la estimulación cardíaca betaadrenérgica. Alfabloqueantes y betabloqueantes No se recomienda utilizar dopamina con alfabloqueantes y betabloqueantes. Los efectos cardíacos del hidrocloruro de dopamina se antagonizan con betabloqueantes como propanolol, acebutolol, atenolol, bisoprolol, nadolol, nebivolol y metoprolol, y la vasoconstricción periférica causada por dosis elevadas de hidrocloruro de dopamina se antagoniza con alfabloqueantes (p. ej., doxazosina, prazosina y terazosina). Inhibidores de la MAO No se recomienda el uso de dopamina con inhibidores de la MAO. Los inhibidores de la MAO (p. ej. isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina, rasagilina, selegilina y linezolid) potencian el efecto del hidrocloruro de dopamina y la duración de su acción. Por tanto, los pacientes que hayan sido tratados con inhibidores de la MAO antes de la administración de hidrocloruro de dopamina necesitarán una dosis sustancialmente reducida (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2). Fenitoína La administración de fenitoína por vía intravenosa a pacientes tratados con hidrocloruro de dopamina ha dado lugar a hipotensión, bradicardia y parada cardíaca. Se recomienda utilizar la fenitoína con extrema precaución, si es que es el caso, en pacientes tratados con hidrocloruro de dopamina. Diuréticos No se recomienda el uso de dopamina con diuréticos (p. ej., bumetanida, torasemida y furosemida). El hidrocloruro de dopamina puede aumentar el efecto de los diuréticos. Alcaloides del cornezuelo del centeno Se debe evitar la combinación de hidrocloruro de dopamina con alcaloides del cornezuelo de centeno (p. ej., ergotamina) debido a la posibilidad de vasoconstricción periférica excesiva, lo que aumenta el riesgo de gangrena. Antidepresivos tricíclicos y guanetidina Los antidepresivos tricíclicos (p. ej. amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina y nortriptilina) y la guanetidina pueden potenciar la respuesta vasopresora al hidrocloruro de dopamina. Inactivación del hidrocloruro de dopamina por adición de sustancias alcalinizantes El hidrocloruro de dopamina se inactiva en solución alcalina (ver las secciones 4.4 y 6.2). Metoclopramida No se recomienda el uso de dopamina con metoclopramida, ya que la metoclopramida puede disminuir el efecto del hidrocloruro de dopamina. Glucemia El hidrocloruro de dopamina puede aumentar la glucemia y, por lo tanto, puede interferir con los medicamentos antidiabéticos [p. ej., meglitinida (repaglinida, etc.) y sulfonilureas (glipizida, etc.)]. El metabolismo de los recién nacidos puede ser muy frágil, por lo que la hipoglucemia o hiperglucemia es más frecuente en este grupo. Se deben monitorizar los parámetros metabólicos durante la perfusión de hidrocloruro de dopamina, por ejemplo, la presión arterial y la glucemia. El hidrocloruro de dopamina puede dar lugar a resultados falsos positivos cuando se determina la excreción urinaria de catecolaminas. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Los datos sobre el uso de hidrocloruro de dopamina en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No se recomienda utilizar Neoatricon durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia Se desconoce si el hidrocloruro de dopamina se excreta en la leche materna. Sin embargo, debido a la semivida plasmática corta del hidrocloruro de dopamina a dosis terapéuticas, no se prevén efectos en los lactantes alimentados con leche materna. Por lo tanto, Neoatricon puede utilizarse durante la lactancia. Ver la sección 4.4 para obtener información sobre la prolactina. Fertilidad No hay datos disponibles. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No relevante. ### 4.8. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Excepto en el caso de los efectos vasoconstrictores causados por la perfusión accidental de hidrocloruro de dopamina en la arteria umbilical, no se han identificado reacciones adversas únicas para la población pediátrica. Tabla de reacciones adversas Los datos de la siguiente tabla se han extraído de estudios clínicos y de la experiencia posterior a la comercialización relativos a la población adulta. No se puede estimar la frecuencia de los acontecimientos adversos en la población pediátrica. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por SOC (clasificación por órganos y sistemas) y por frecuencia, en primer lugar las reacciones más frecuentes, con las siguientes directrices: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias. #### Tabla 1. Reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos y poscomercialización #### Clasificación por órganos y #### sistemas | #### Frecuencia | #### Reacción adversa | Trastornos del sistema inmunitario | Frecuencia no conocida | Las reacciones anafilácticas y los episodios asmáticos graves potencialmente mortales pueden deberse a la sensibilidad al metabisulfito de sodio (ver sección 4.4). | Infecciones e infestaciones | Poco frecuentes | Gangrena | Frecuencia no conocida | Infección | Trastornos endocrinos | Frecuencia no conocida | Supresión de la función hipofisaria | Trastornos del sistema nervioso | Frecuentes | Cefalea | Trastornos oculares | Poco frecuentes | Midriasis | Trastornos cardíacos | Frecuentes | Latidos cardíacos ectópicos | Taquicardia sinusal | Dolor anginoso | Palpitaciones | Poco frecuentes | Conducción aberrante | Bradicardia | Ampliación del complejo QRS | Taquicardia supraventricular | Taquicardia ventricular hasta fibrilación ventricular | Frecuencia no conocida | Palpitaciones graves | Trastornos vasculares | Frecuentes | Hipotensión | Vasoconstricción | Poco frecuentes | Hipertensión | Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Frecuentes | Disnea | Frecuencia no conocida | Aumento de la hipoxemia | Trastornos gastrointestinales | Frecuentes | Náuseas | Vómitos | Frecuencia no conocida | Hemorragia gastrointestinal | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Piloerección | Necrosis cutánea | Frecuencia no conocida | Necrosis local debida a la extravasación | Trastornos renales y urinarios | Poco frecuentes | Azotemia | Frecuencia no conocida | Cambios en la diuresis | Descripción de reacciones adversas seleccionadas Supresión de la función hipofisaria Debido a la activación de los receptores D2 en la hipófisis, dopamina suprime la liberación de prolactina y de la hormona estimulante de la tiroides (TSH), lo que, a su vez, produce una disminución de la liberación de T4 de la glándula tiroides. Por el contrario, la interrupción del tratamiento con dopamina puede producir un efecto de rebote con la liberación excesiva de prolactina, TSH y T4. Aumento de la hipoxemia Dopamina puede contribuir a la hipoxemia a través de varios mecanismos, por ejemplo, por incompatibilidad de la ventilación y la perfusión, es decir, el aumento del flujo sanguíneo incluso a zonas alveolares hipoventiladas (formación de cortocircuito pulmonar), específicamente en pacientes dependientes de ventiladores. Además, la dopamina puede aumentar el consumo de oxígeno (VO2) sistémico. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. ### 4.9. Sobredosis Los posibles síntomas de sobredosis son: aumento grave de la presión arterial, taquicardia, arritmias taquicárdicas, aumento de la presión telediastólica del ventrículo izquierdo, con la consiguiente congestión pulmonar hasta edema pulmonar, ataques de angina de pecho (especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica conocida), dolor torácico inespecífico, palpitaciones, náuseas, vómitos, sensación de frialdad en las extremidades y cianosis. Estas condiciones se pueden revertir rápidamente reduciendo la dosis o interrumpiendo la perfusión, ya que el hidrocloruro de dopamina tiene una semivida inferior a 2 minutos en el organismo. Si estas medidas fallan, se debe considerar la perfusión de un bloqueante adrenérgico alfa. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la hipotensión en recién nacidos, lactantes y niños menores de 18 años hemodinámicamente inestables. ### 4.2. Posología y forma de administración Se debe tener en cuenta el estado hemodinámico del paciente y el perfil farmacodinámico del hidrocloruro de dopamina (ver sección 5.1) antes de decidir si el hidrocloruro de dopamina es adecuado. La administración de hidrocloruro de dopamina siempre debe estar indicada/prescrita por un especialista pediátrico o por especialistas en cuidados intensivos pediátricos que dispongan de instalaciones para monitorizar los índices cardiovasculares y renales, incluidos el volumen sanguíneo, el gasto cardíaco, la presión arterial, la electrocardiografía y el flujo urinario. Posología El tratamiento vasopresor no es un sustituto de la sangre, el plasma, los fluidos o los electrolitos. La disminución del volumen sanguíneo se debe corregir tanto como sea posible antes de iniciar el tratamiento con hidrocloruro de dopamina (ver sección 4.4). Debido al aclaramiento variable y dependiente de la edad, la dosis se debe ajustar de forma lenta y deliberada, especialmente en los recién nacidos. La perfusión de la solución de hidrocloruro de dopamina debe comenzar a una velocidad de 5 µg/kg/min y aumentar gradualmente en incrementos de 5 µg/kg/min. El rango de dosis recomendado es de 5 - 10 µg/kg/min. Se pueden administrar dosis superiores a 10 µg/kg/min hasta un máximo de 20 µg/kg/min si se considera justificado. La dosis de hidrocloruro de dopamina se debe ajustar en función de la respuesta del paciente, con especial atención a la disminución del caudal de orina establecido, el aumento de la taquicardia o el desarrollo de nuevas arritmias, como indicaciones para la reducción o suspensión temporal de la dosis (ver sección 4.4). Para facilitar la administración, existen dos concentraciones diferentes para pacientes con diferentes categorías de peso. Las tasas de infusión se pueden calcular utilizando la siguiente fórmula: [Dosis (μg/kg/minuto) x Peso (kg) x 60 (minutos/hora)] Velocidad de infusión (mL/hora) =              __________________________________________ Concentración (μg/mL) A continuación se proporciona un ejemplo para cada concentración con un peso relevante: Ejemplo 1: para una persona de 5 kg con la dosis inicial recomendada de 5 mcg/kg/minuto usando una concentración de 1,5 mg/mL, la velocidad de infusión sería la siguiente: [5 (μg/kg/minuto) x 5 (kg) x 60 (minutos/hora)] Velocidad de infusión (ml/hora) = ________________________________                            = 1,00 (ml/hora) 1.500 (μg/mL) Ejemplo 2: para una persona de 30 kg con la dosis inicial recomendada de 5 mcg/kg/minuto usando una concentración de 4,5 mg/mL, la velocidad de infusión sería la siguiente: [5 (μg/kg/minuto) x 30 (kg) x 60 (minutos/hora)] Velocidad de infusión (ml/hora) = _________________________________                            = 2,00 (ml/hora) 4.500 (μg/mL) Retirada e interrupción El tratamiento con hidrocloruro de dopamina  se debe interrumpir gradualmente y no bruscamente. El estado hemodinámico se debe evaluar continuamente durante la fase de retirada (ver sección 4.4). Poblaciones especiales Insuficiencia hepática y renal Debido a la baja tasa de aclaramiento, especialmente en los recién nacidos, se deben emplear dosis bajas de hidrocloruro de dopamina y un ajuste lento deliberado de la dosis (ver sección 4.4). Inhibidores de la MAO Los pacientes tratados con inhibidores de la MAO antes del hidrocloruro de dopamina deben recibir dosis reducidas; la dosis de inicio debe ser el 10 % de la dosis habitual (ver las secciones 4.4 y 4.5). Forma de administración Para vía intravenosa.Dopamina hidrocloruro se debe administrar a través de una vía central [catéter venoso umbilical (CVU), catéter central de inserción periférica o catéter venoso central (CVC)]. Si no se dispone de acceso central, debe utilizarse una cánula en una vena grande. Se requiere un dispositivo de medición adecuado en el sistema de perfusión para controlar la velocidad y el flujo. Las demás perfusiones no se deben perfundir conjuntamente en la vía del hidrocloruro de dopamina. Se debe administrar en un segundo lugar de inyección para evitar la mezcla de medicamentos potentes con el hidrocloruro de dopamina (ver las secciones 4.4 y 6.2). Para un solo uso. Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6. ### 4.3. Contraindicaciones - Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Pacientes con feocromocitoma o hipertiroidismo. - Presencia de taquiarritmias auriculares o ventriculares no corregidas o fibrilación ventricular. - Combinación con ciclopropano y anestésicos hidrocarburos halogenados (ver sección 4.5). ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Evitar la perfusión conjunta con otros medicamentos. Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) Para evitar la potenciación, los pacientes tratados con inhibidores de la MAO antes de la administración de hidrocloruro de dopamina deben recibir dosis reducidas de hidrocloruro de dopamina (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.2). Monitorización del volumen, los electrolitos y la presión arterial diastólica Los vasopresores, incluido el hidrocloruro de dopamina, no están indicados por lo general en el choque hipovolémico. Una vez iniciada una reanimación con fluidos adecuada, se puede considerar el tratamiento con vasopresores en casos específicos en los que la presión arterial siga siendo gravemente baja a pesar de una reanimación con fluidos adecuada. Se debe elegir el hidrocloruro de dopamina si se requieren efectos inótropos, cronótropos, vasoconstrictores y un aumento de la resistencia venosa periférica. Sin embargo, el uso de vasopresores en caso de choque hemorrágico o hipovolémico debe abordarse con precaución y bajo estrecha vigilancia. La administración en exceso de soluciones sin potasio puede dar lugar a una hipopotasemia significativa. Si se observa un aumento desproporcionado de la presión diastólica (es decir, una disminución notable de la presión de pulso), deberá reducirse la velocidad de perfusión y observarse cuidadosamente a los pacientes para obtener más pruebas de la actividad vasoconstrictora predominante, a menos que se desee producir tal efecto. Los pacientes de cualquier edad necesitan una evaluación constante del tratamiento en cuanto a volumen sanguíneo, aumento de la contractilidad cardíaca y distribución de la perfusiónperiférica y diuresis. Monitorización de las posibles reacciones adversas cardíacas Se debe realizar una monitorización cuidadosa de la arritmia y la taquicardia y, en su caso, se debe considerar la reducción de la velocidad de perfusión o la interrupción del hidrocloruro de dopamina si es clínicamente adecuada. Se deben corregir las causas reversibles de taquicardia, como la reducción del volumen, la hipoxia o el dolor, y se debe controlar la taquicardia. Enfermedad vascular periférica Se debe monitorizar atentamente a los pacientes para detectar cualquier cambio en el color o la temperatura de la piel de las extremidades. Si se produce un cambio en el color o la temperatura de la piel y se cree que es el resultado de una circulación comprometida hacia las extremidades, se deben sopesar los beneficios de la perfusión continua de hidrocloruro de dopamina frente al riesgo de posible necrosis. Estos cambios pueden revertirse disminuyendo la velocidad o interrumpiendo la perfusión. Incluso a dosis bajas, el hidrocloruro de dopamina puede causar necrosis cutánea; el riesgo es especialmente alto en pacientes con trastornos de la circulación acral y cuando se administran dosis más altas (≥ 10 µg/kg/min). Debido al aclaramiento variable y dependiente de la edad, debe ajustarse la dosis de forma lenta y deliberada, especialmente en los recién nacidos. Los recién nacidos pueden ser más sensibles a los efectos vasoconstrictores. Se debe evitar la administración subcutánea, intramuscular o intraarterial, ya que el efecto vasoconstrictor puede provocar daños en los tejidos. Extravasación El hidrocloruro de dopamina se debe infundir en una vena grande siempre que sea posible para evitar la posibilidad de infiltración del tejido perivascular adyacente en el lugar de perfusión. La extravasación puede causar necrosis y descamación del tejido circundante. La isquemia puede revertirse mediante la infiltración del área afectada con un vasodilatador. Se debe utilizar una jeringa con una aguja hipodérmica fina para infiltrar abundantemente la zona isquémica tan pronto como se observe extravasación. Insuficiencia renal y hepática El aclaramiento del hidrocloruro de dopamina se ve afectado por la disfunción renal y hepática, disminuyendo hasta la mitad en presencia de cualquiera de ellas. En los niños más pequeños, especialmente los recién nacidos, el aclaramiento es muy variable, por lo que se recomienda una monitorización estrecha. Efecto de la retirada La perfusión de hidrocloruro de dopamina debe retirarse gradualmente para evitar una hipotensión innecesaria. Puede ser necesario disminuir la dosis de hidrocloruro de dopamina de forma gradual mientras se amplía el volumen sanguíneo con fluidos intravenosos para prevenir la recurrencia de la hipotensión. La suspensión repentina de la perfusión de hidrocloruro de dopamina puede dar lugar a una hipotensión acusada. Ver también las instrucciones de retirada en la sección 4.2. Choque séptico Teniendo en cuenta las señales de un aumento de la mortalidad con el uso de la dopamina en primera línea en pacientes pediátricos y adultos con choque séptico, no se recomienda la administración de dopamina en primera línea en pacientes pediátricos con sepsis. Cirugía cardíaca El hidrocloruro de dopamina se utiliza de forma selectiva en pacientes pediátricos con síndrome de bajo gasto cardíaco (SBGC) y resistencia vascular sistémica (RVS) baja para mejorar el gasto cardíaco. Su uso en pacientes con RVS elevada o resistencia vascular pulmonar (RVP) elevada está generalmente limitado debido a la posibilidad de empeorar las anomalías de la resistencia vascular. La decisión de administrar hidrocloruro de dopamina en cirugía cardíaca debe tomarse siempre en función del estado clínico específico del paciente. Casos de aumento de la presión arterial pulmonar El hidrocloruro de dopamina puede aumentar la resistencia vascular pulmonar, especialmente en dosis más altas. Cuando se administre hidrocloruro de dopamina en pacientes con aumento de la presión arterial pulmonar, se recomienda una estrecha monitorización hemodinámica y evitar las dosis superiores a 10 µg/kg/min. En caso de hipertensión pulmonar aguda, el hidrocloruro de dopamina solo debe administrarse si se considera necesario sobre la base de una evaluación individual del estado hemodinámico y clínico del paciente. Riesgo de hemorragia intraventricular (HIV)/hemorragia subependimal Para mitigar el riesgo de HIV/hemorragia subependimal, los profesionales sanitarios de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) deben monitorizar estrechamente la presión arterial y el estado hemodinámico de los lactantes que reciben hidrocloruro de dopamina. Es preciso ajustar las dosis según sea necesario para mantener la presión arterial estable y minimizar el riesgo de reacciones adversas como taquicardia, extravasación en el lugar de la inyección, aumento desproporcionado de la presión diastólica, dolor torácico, palpitaciones e hipotensión. El tratamiento general de la HIV/hemorragia subependimal debe incluir tratamiento sintomático y medidas para abordar los posibles factores de riesgo más allá de los medicamentos vasoactivos. Riesgo de infección Se deben tener en cuenta los posibles efectos desfavorables del hidrocloruro de dopamina sobre el riesgo de infección, especialmente cuando se utiliza en dosis altas o durante periodos prolongados. La decisión de utilizar hidrocloruro de dopamina o cualquier medicamento vasoactivo debe ser individualizada, teniendo en cuenta el estado clínico del paciente, el riesgo de infección y los posibles beneficios del tratamiento. La monitorización estrecha y las medidas de prevención de las infecciones son esenciales en el tratamiento de los pacientes que reciben hidrocloruro de dopamina. Glaucoma de ángulo estrecho No se recomienda la dopamina en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. Sustancias alcalinizantes Si el bicarbonato de sodio está indicado simultáneamente para tratar la acidosis, debe administrarse a través de una vía de perfusión independiente desde un recipiente o un equipo de administración independiente. Interferencias en las pruebas de laboratorio La perfusión de hidrocloruro de dopamina suprime la secreción hipofisaria de la hormona estimulante del tiroides (TSH) y la prolactina (ver sección 4.8). La disminución de la TSH inducida por el hidrocloruro de dopamina puede interferir con el diagnóstico precoz del hipotiroidismo congénito, que se caracteriza por niveles elevados de TSH en relación con un nivel bajo de T4. Por lo tanto, se recomienda realizar pruebas a todos los recién nacidos para determinar los valores de TSH y T4 no solo en el momento del cribado primario, sino también después de la interrupción del tratamiento con hidrocloruro de dopamina. Prolactina Se conoce que el hidrocloruro de dopamina reduce la prolactina sérica (ver sección 4.6). Excipientes con efecto conocido Contiene metabisulfito de sodio, que raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Anestésicos El miocardio es sensible al ciclopropano o los anestésicos hidrocarburos halogenados, y estos medicamentos están contraindicados con el hidrocloruro de dopamina (ver sección 4.3). Esta interacción se aplica tanto a la actividad vasopresora como a la estimulación cardíaca betaadrenérgica. Alfabloqueantes y betabloqueantes No se recomienda utilizar dopamina con alfabloqueantes y betabloqueantes. Los efectos cardíacos del hidrocloruro de dopamina se antagonizan con betabloqueantes como propanolol, acebutolol, atenolol, bisoprolol, nadolol, nebivolol y metoprolol, y la vasoconstricción periférica causada por dosis elevadas de hidrocloruro de dopamina se antagoniza con alfabloqueantes (p. ej., doxazosina, prazosina y terazosina). Inhibidores de la MAO No se recomienda el uso de dopamina con inhibidores de la MAO. Los inhibidores de la MAO (p. ej. isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina, rasagilina, selegilina y linezolid) potencian el efecto del hidrocloruro de dopamina y la duración de su acción. Por tanto, los pacientes que hayan sido tratados con inhibidores de la MAO antes de la administración de hidrocloruro de dopamina necesitarán una dosis sustancialmente reducida (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2). Fenitoína La administración de fenitoína por vía intravenosa a pacientes tratados con hidrocloruro de dopamina ha dado lugar a hipotensión, bradicardia y parada cardíaca. Se recomienda utilizar la fenitoína con extrema precaución, si es que es el caso, en pacientes tratados con hidrocloruro de dopamina. Diuréticos No se recomienda el uso de dopamina con diuréticos (p. ej., bumetanida, torasemida y furosemida). El hidrocloruro de dopamina puede aumentar el efecto de los diuréticos. Alcaloides del cornezuelo del centeno Se debe evitar la combinación de hidrocloruro de dopamina con alcaloides del cornezuelo de centeno (p. ej., ergotamina) debido a la posibilidad de vasoconstricción periférica excesiva, lo que aumenta el riesgo de gangrena. Antidepresivos tricíclicos y guanetidina Los antidepresivos tricíclicos (p. ej. amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina y nortriptilina) y la guanetidina pueden potenciar la respuesta vasopresora al hidrocloruro de dopamina. Inactivación del hidrocloruro de dopamina por adición de sustancias alcalinizantes El hidrocloruro de dopamina se inactiva en solución alcalina (ver las secciones 4.4 y 6.2). Metoclopramida No se recomienda el uso de dopamina con metoclopramida, ya que la metoclopramida puede disminuir el efecto del hidrocloruro de dopamina. Glucemia El hidrocloruro de dopamina puede aumentar la glucemia y, por lo tanto, puede interferir con los medicamentos antidiabéticos [p. ej., meglitinida (repaglinida, etc.) y sulfonilureas (glipizida, etc.)]. El metabolismo de los recién nacidos puede ser muy frágil, por lo que la hipoglucemia o hiperglucemia es más frecuente en este grupo. Se deben monitorizar los parámetros metabólicos durante la perfusión de hidrocloruro de dopamina, por ejemplo, la presión arterial y la glucemia. El hidrocloruro de dopamina puede dar lugar a resultados falsos positivos cuando se determina la excreción urinaria de catecolaminas. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Los datos sobre el uso de hidrocloruro de dopamina en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No se recomienda utilizar Neoatricon durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia Se desconoce si el hidrocloruro de dopamina se excreta en la leche materna. Sin embargo, debido a la semivida plasmática corta del hidrocloruro de dopamina a dosis terapéuticas, no se prevén efectos en los lactantes alimentados con leche materna. Por lo tanto, Neoatricon puede utilizarse durante la lactancia. Ver la sección 4.4 para obtener información sobre la prolactina. Fertilidad No hay datos disponibles. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No relevante. ### 4.8. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Excepto en el caso de los efectos vasoconstrictores causados por la perfusión accidental de hidrocloruro de dopamina en la arteria umbilical, no se han identificado reacciones adversas únicas para la población pediátrica. Tabla de reacciones adversas Los datos de la siguiente tabla se han extraído de estudios clínicos y de la experiencia posterior a la comercialización relativos a la población adulta. No se puede estimar la frecuencia de los acontecimientos adversos en la población pediátrica. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por SOC (clasificación por órganos y sistemas) y por frecuencia, en primer lugar las reacciones más frecuentes, con las siguientes directrices: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias. #### Tabla 1. Reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos y poscomercialización #### Clasificación por órganos y #### sistemas | #### Frecuencia | #### Reacción adversa | Trastornos del sistema inmunitario | Frecuencia no conocida | Las reacciones anafilácticas y los episodios asmáticos graves potencialmente mortales pueden deberse a la sensibilidad al metabisulfito de sodio (ver sección 4.4). | Infecciones e infestaciones | Poco frecuentes | Gangrena | Frecuencia no conocida | Infección | Trastornos endocrinos | Frecuencia no conocida | Supresión de la función hipofisaria | Trastornos del sistema nervioso | Frecuentes | Cefalea | Trastornos oculares | Poco frecuentes | Midriasis | Trastornos cardíacos | Frecuentes | Latidos cardíacos ectópicos | Taquicardia sinusal | Dolor anginoso | Palpitaciones | Poco frecuentes | Conducción aberrante | Bradicardia | Ampliación del complejo QRS | Taquicardia supraventricular | Taquicardia ventricular hasta fibrilación ventricular | Frecuencia no conocida | Palpitaciones graves | Trastornos vasculares | Frecuentes | Hipotensión | Vasoconstricción | Poco frecuentes | Hipertensión | Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Frecuentes | Disnea | Frecuencia no conocida | Aumento de la hipoxemia | Trastornos gastrointestinales | Frecuentes | Náuseas | Vómitos | Frecuencia no conocida | Hemorragia gastrointestinal | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Piloerección | Necrosis cutánea | Frecuencia no conocida | Necrosis local debida a la extravasación | Trastornos renales y urinarios | Poco frecuentes | Azotemia | Frecuencia no conocida | Cambios en la diuresis | Descripción de reacciones adversas seleccionadas Supresión de la función hipofisaria Debido a la activación de los receptores D2 en la hipófisis, dopamina suprime la liberación de prolactina y de la hormona estimulante de la tiroides (TSH), lo que, a su vez, produce una disminución de la liberación de T4 de la glándula tiroides. Por el contrario, la interrupción del tratamiento con dopamina puede producir un efecto de rebote con la liberación excesiva de prolactina, TSH y T4. Aumento de la hipoxemia Dopamina puede contribuir a la hipoxemia a través de varios mecanismos, por ejemplo, por incompatibilidad de la ventilación y la perfusión, es decir, el aumento del flujo sanguíneo incluso a zonas alveolares hipoventiladas (formación de cortocircuito pulmonar), específicamente en pacientes dependientes de ventiladores. Además, la dopamina puede aumentar el consumo de oxígeno (VO2) sistémico. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. ### 4.9. Sobredosis Los posibles síntomas de sobredosis son: aumento grave de la presión arterial, taquicardia, arritmias taquicárdicas, aumento de la presión telediastólica del ventrículo izquierdo, con la consiguiente congestión pulmonar hasta edema pulmonar, ataques de angina de pecho (especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica conocida), dolor torácico inespecífico, palpitaciones, náuseas, vómitos, sensación de frialdad en las extremidades y cianosis. Estas condiciones se pueden revertir rápidamente reduciendo la dosis o interrumpiendo la perfusión, ya que el hidrocloruro de dopamina tiene una semivida inferior a 2 minutos en el organismo. Si estas medidas fallan, se debe considerar la perfusión de un bloqueante adrenérgico alfa. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: terapia cardíaca, agentes adrenérgicos y dopaminérgicos, código ATC: C01CA04 Mecanismo de acción Dopamina hidrocloruro estimula los receptores adrenérgicos del sistema nervioso simpático. El hidrocloruro de dopamina tiene principalmente un efecto estimulante directo en los receptores adrenérgicos β1, pero también parece tener un efecto indirecto al liberar noradrenalina de sus lugares de almacenamiento. El hidrocloruro de dopamina también parece actuar sobre receptores dopaminérgicos específicos en los lechos vasculares renales, mesentéricos, coronarios e intracerebrales para provocar vasodilatación. El hidrocloruro de dopamina tiene poco o ningún efecto sobre los receptores adrenérgicos β2. A dosis más altas (de 10 a 20 µg/kg/min), el hidrocloruro de dopamina también puede estimular los receptores alfa-1, lo que da lugar a vasoconstricción y a un aumento de la resistencia vascular periférica. Efectos farmacodinámicos Los efectos principales del hidrocloruro de dopamina dependen de la dosis administrada. En dosis de 0,5-2 µg/kg/min administradas por vía intravenosa, el hidrocloruro de dopamina actúa predominantemente sobre los receptores dopaminérgicos; en dosis de 2-10 µg/kg/min administradas por vía intravenosa, el hidrocloruro de dopamina también estimula los receptores adrenérgicos β1, lo que resulta en un aumento del gasto cardíaco. A dosis más altas, el hidrocloruro de dopamina estimula también los receptores adrenérgicos alfa-1. Esto provoca vasoconstricción, un aumento de la resistencia vascular periférica y un aumento de la presión arterial. El efecto vasopresor del hidrocloruro de dopamina puede utilizarse para aumentar la presión arterial en casos de hipotensión o fallo cardiaco. La vasoconstricción inducida por el hidrocloruro de dopamina, o cualquier otro agente vasoactivo, puede afectar tanto al sistema vascular periférico como al sistema vascular pulmonar. Esto puede provocar cambios en la resistencia vascular periférica y en la presión arterial, así como en la resistencia vascular pulmonar (RVP). Los lactantes prematuros suelen presentar diferencias fisiológicas en comparación con los lactantes a término y los niños de más edad. Una diferencia significativa es la maduración de los receptores adrenérgicos, incluidos los receptores beta-1, que pueden no estar completamente desarrollados y presentar una respuesta variable al hidrocloruro de dopamina, que puede tener un efecto más o menos pronunciado sobre la contractilidad cardíaca en comparación con los lactantes o adultos de más edad. Algunos lactantes prematuros pueden mostrar una respuesta inotrópica positiva sólida, mientras que otros pueden tener una respuesta más limitada. Estas diferencias en la maduración de los receptores y la variabilidad individual requieren una monitorización cuidadosa y un ajuste del hidrocloruro de dopamina para optimizar la función cardíaca y, al mismo tiempo, minimizar el riesgo de efectos adversos. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción El hidrocloruro de dopamina administrado por vía oral se metaboliza rápidamente en el tracto gastrointestinal. Tras la administración intravenosa, la acción del hidrocloruro de dopamina comienza a los 5 minutos y la duración de la acción del hidrocloruro de dopamina es inferior a 10 minutos. Distribución La dopamina se distribuye ampliamente en el organismo, pero no atraviesa la barrera hematoencefálica de forma considerable. Se desconoce si la dopamina atraviesa la placenta. Biotransformación El hidrocloruro de dopamina tiene una semivida plasmática de aproximadamente 2 minutos. El hidrocloruro de dopamina es metabolizado en el hígado, los riñones y el plasma por la MAO y la catecol-O-metiltransferasa para formar los compuestos inactivos ácido homovanílico (HVA) y ácido 3,4-dihidroxifenilacético. En los pacientes que reciben inhibidores de la MAO, la duración de la acción del hidrocloruro de dopamina puede ser de hasta 1 hora. Aproximadamente el 25 % de una dosis de hidrocloruro de dopamina se metaboliza a noradrenalina en las terminaciones nerviosas adrenérgicas. Eliminación El hidrocloruro de dopamina se excreta en la orina principalmente en forma de HVA y sus conjugados de sulfato y glucurónido, y en forma de ácido 3, 4-dihidroxifenilacético. Una fracción muy pequeña de la dosis se excreta inalterada. Tras la administración de hidrocloruro de dopamina radiomarcado, aproximadamente el 80 % de la radiactividad se excreta aparentemente en la orina en un plazo de 24 horas. Población pediátrica La semivida de eliminación en los recién nacidos es de entre 5 y 11 minutos. En lactantes y niños en estado crítico, el aclaramiento oscila entre 48 y 168 ml/kg/min. Los valores más elevados se observan en los pacientes más jóvenes. El aclaramiento del hidrocloruro de dopamina es impredecible en lactantes, especialmente en los recién nacidos. El aclaramiento puede ser hasta 2 veces mayor en los menores de 2 años de edad. Se observó una variación interindividual sustancial en la farmacocinética del hidrocloruro de dopamina en lactantes enfermos de gravedad, y no pudieron predecirse con precisión las concentraciones plasmáticas a partir de su velocidad de perfusión. La variación notable en el aclaramiento explica en parte las amplias necesidades posológicas del hidrocloruro de dopamina. Los datos disponibles sugieren que el hidrocloruro de dopamina y la farmacocinética son similares a los de los adultos. Se ha observado una amplia variabilidad interindividual. No se ha demostrado una relación consistente entre el aclaramiento y la edad. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No existen datos preclínicos pertinentes para el médico prescriptor que se añadan a los ya incluidos en otras secciones de este resumen de las características del producto. No se realizaron estudios convencionales de toxicidad para la reproducción para el hidrocloruro de dopamina. Los estudios disponibles muestran resultados contradictorios. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: terapia cardíaca, agentes adrenérgicos y dopaminérgicos, código ATC: C01CA04 Mecanismo de acción Dopamina hidrocloruro estimula los receptores adrenérgicos del sistema nervioso simpático. El hidrocloruro de dopamina tiene principalmente un efecto estimulante directo en los receptores adrenérgicos β1, pero también parece tener un efecto indirecto al liberar noradrenalina de sus lugares de almacenamiento. El hidrocloruro de dopamina también parece actuar sobre receptores dopaminérgicos específicos en los lechos vasculares renales, mesentéricos, coronarios e intracerebrales para provocar vasodilatación. El hidrocloruro de dopamina tiene poco o ningún efecto sobre los receptores adrenérgicos β2. A dosis más altas (de 10 a 20 µg/kg/min), el hidrocloruro de dopamina también puede estimular los receptores alfa-1, lo que da lugar a vasoconstricción y a un aumento de la resistencia vascular periférica. Efectos farmacodinámicos Los efectos principales del hidrocloruro de dopamina dependen de la dosis administrada. En dosis de 0,5-2 µg/kg/min administradas por vía intravenosa, el hidrocloruro de dopamina actúa predominantemente sobre los receptores dopaminérgicos; en dosis de 2-10 µg/kg/min administradas por vía intravenosa, el hidrocloruro de dopamina también estimula los receptores adrenérgicos β1, lo que resulta en un aumento del gasto cardíaco. A dosis más altas, el hidrocloruro de dopamina estimula también los receptores adrenérgicos alfa-1. Esto provoca vasoconstricción, un aumento de la resistencia vascular periférica y un aumento de la presión arterial. El efecto vasopresor del hidrocloruro de dopamina puede utilizarse para aumentar la presión arterial en casos de hipotensión o fallo cardiaco. La vasoconstricción inducida por el hidrocloruro de dopamina, o cualquier otro agente vasoactivo, puede afectar tanto al sistema vascular periférico como al sistema vascular pulmonar. Esto puede provocar cambios en la resistencia vascular periférica y en la presión arterial, así como en la resistencia vascular pulmonar (RVP). Los lactantes prematuros suelen presentar diferencias fisiológicas en comparación con los lactantes a término y los niños de más edad. Una diferencia significativa es la maduración de los receptores adrenérgicos, incluidos los receptores beta-1, que pueden no estar completamente desarrollados y presentar una respuesta variable al hidrocloruro de dopamina, que puede tener un efecto más o menos pronunciado sobre la contractilidad cardíaca en comparación con los lactantes o adultos de más edad. Algunos lactantes prematuros pueden mostrar una respuesta inotrópica positiva sólida, mientras que otros pueden tener una respuesta más limitada. Estas diferencias en la maduración de los receptores y la variabilidad individual requieren una monitorización cuidadosa y un ajuste del hidrocloruro de dopamina para optimizar la función cardíaca y, al mismo tiempo, minimizar el riesgo de efectos adversos. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción El hidrocloruro de dopamina administrado por vía oral se metaboliza rápidamente en el tracto gastrointestinal. Tras la administración intravenosa, la acción del hidrocloruro de dopamina comienza a los 5 minutos y la duración de la acción del hidrocloruro de dopamina es inferior a 10 minutos. Distribución La dopamina se distribuye ampliamente en el organismo, pero no atraviesa la barrera hematoencefálica de forma considerable. Se desconoce si la dopamina atraviesa la placenta. Biotransformación El hidrocloruro de dopamina tiene una semivida plasmática de aproximadamente 2 minutos. El hidrocloruro de dopamina es metabolizado en el hígado, los riñones y el plasma por la MAO y la catecol-O-metiltransferasa para formar los compuestos inactivos ácido homovanílico (HVA) y ácido 3,4-dihidroxifenilacético. En los pacientes que reciben inhibidores de la MAO, la duración de la acción del hidrocloruro de dopamina puede ser de hasta 1 hora. Aproximadamente el 25 % de una dosis de hidrocloruro de dopamina se metaboliza a noradrenalina en las terminaciones nerviosas adrenérgicas. Eliminación El hidrocloruro de dopamina se excreta en la orina principalmente en forma de HVA y sus conjugados de sulfato y glucurónido, y en forma de ácido 3, 4-dihidroxifenilacético. Una fracción muy pequeña de la dosis se excreta inalterada. Tras la administración de hidrocloruro de dopamina radiomarcado, aproximadamente el 80 % de la radiactividad se excreta aparentemente en la orina en un plazo de 24 horas. Población pediátrica La semivida de eliminación en los recién nacidos es de entre 5 y 11 minutos. En lactantes y niños en estado crítico, el aclaramiento oscila entre 48 y 168 ml/kg/min. Los valores más elevados se observan en los pacientes más jóvenes. El aclaramiento del hidrocloruro de dopamina es impredecible en lactantes, especialmente en los recién nacidos. El aclaramiento puede ser hasta 2 veces mayor en los menores de 2 años de edad. Se observó una variación interindividual sustancial en la farmacocinética del hidrocloruro de dopamina en lactantes enfermos de gravedad, y no pudieron predecirse con precisión las concentraciones plasmáticas a partir de su velocidad de perfusión. La variación notable en el aclaramiento explica en parte las amplias necesidades posológicas del hidrocloruro de dopamina. Los datos disponibles sugieren que el hidrocloruro de dopamina y la farmacocinética son similares a los de los adultos. Se ha observado una amplia variabilidad interindividual. No se ha demostrado una relación consistente entre el aclaramiento y la edad. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No existen datos preclínicos pertinentes para el médico prescriptor que se añadan a los ya incluidos en otras secciones de este resumen de las características del producto. No se realizaron estudios convencionales de toxicidad para la reproducción para el hidrocloruro de dopamina. Los estudios disponibles muestran resultados contradictorios. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Metabisulfito de sodio (E223) Ácido clorhídrico diluido (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables ### 6.2. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Debe evitarse la mezcla con álcalis (incluido el bicarbonato sódico), agentes oxidantes o sales de hierro. NO añadir el hidrocloruro de dopamina a la solución inyectable de bicarbonato sódico u otras soluciones alcalinas administradas por vía intravenosa. Las mezclas de ampicilina y dopamina en solución de glucosa al 5 % son alcalinas e incompatibles y dan lugar a la descomposición de ambos fármacos. No deben mezclarse. Se recomienda evitar las mezclas que contengan sulfato de gentamicina, cefalotina sódica, cefalotina neutra en sodio u oxacilina sódica, a menos que se hayan agotado todas las demás alternativas viables. Las mezclas de dopamina y anfotericina B en solución de glucosa al 5 % son incompatibles, ya que se forma un precipitado inmediatamente después de la mezcla. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. El contenido que no se haya utilizado debe descartarse al cabo de 24 horas. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Vial de vidrio transparente tipo I con tapón de caucho bromobutílico y se cierra con una tapa extraíble de aluminio. Tamaño del envase: Neoatricon 1,5 mg/ml solución para perfusión: caja única con vial de 30 ml. Neoatricon 4,5 mg/ml solución para perfusión: caja única con vial de 50 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No utilice este medicamento si observa que la solución es opaca, turbia o muestra decoloración. Este medicamento no requiere dilución antes de la administración. Este medicamento es para un solo uso. Deberá descartarse toda solución no utilizada. Descartar el vial y cualquier contenido no utilizado transcurridas 24 horas (ver sección 6.3). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Metabisulfito de sodio (E223) Ácido clorhídrico diluido (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables ### 6.2. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Debe evitarse la mezcla con álcalis (incluido el bicarbonato sódico), agentes oxidantes o sales de hierro. NO añadir el hidrocloruro de dopamina a la solución inyectable de bicarbonato sódico u otras soluciones alcalinas administradas por vía intravenosa. Las mezclas de ampicilina y dopamina en solución de glucosa al 5 % son alcalinas e incompatibles y dan lugar a la descomposición de ambos fármacos. No deben mezclarse. Se recomienda evitar las mezclas que contengan sulfato de gentamicina, cefalotina sódica, cefalotina neutra en sodio u oxacilina sódica, a menos que se hayan agotado todas las demás alternativas viables. Las mezclas de dopamina y anfotericina B en solución de glucosa al 5 % son incompatibles, ya que se forma un precipitado inmediatamente después de la mezcla. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. El contenido que no se haya utilizado debe descartarse al cabo de 24 horas. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Vial de vidrio transparente tipo I con tapón de caucho bromobutílico y se cierra con una tapa extraíble de aluminio. Tamaño del envase: Neoatricon 1,5 mg/ml solución para perfusión: caja única con vial de 30 ml. Neoatricon 4,5 mg/ml solución para perfusión: caja única con vial de 50 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No utilice este medicamento si observa que la solución es opaca, turbia o muestra decoloración. Este medicamento no requiere dilución antes de la administración. Este medicamento es para un solo uso. Deberá descartarse toda solución no utilizada. Descartar el vial y cualquier contenido no utilizado transcurridas 24 horas (ver sección 6.3). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BrePco Biopharma Ltd., Suite One, The Avenue, Beacon Court, Sandyford, Dublín D18HX31. Irlanda. ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/24/1804/001 – 1,5 mg / ml 1 vial EU/1/24/1804/002 – 4,5 mg / ml 1 vial ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 27/05/2024 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos [http://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu/) . * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1241804002/FT_1241804002.pdf)