# Ficha técnica — NAAXIA 38 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/naaxia-60127/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de NAAXIA 38 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION (60127): 32 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [NAAXIA 38 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION](https://www.mediinfo.es/medicamento/naaxia-60127/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de NAAXIA 38 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION](https://www.mediinfo.es/medicamento/naaxia-60127/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.6.2. Lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Naaxia 38 mg/ml colirio en solución ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución  contiene 38 mg de ácido espaglúmico e isoespaglúmico (sal sódica). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. Solución incolora sin conservantes ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Conjuntivitis y blefaroconjuntivitis de origen alérgico. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos y niños: 1 gota 4 veces al día en el saco conjuntival de cada ojo. La duración del tratamiento deberá ser establecida por el facultativo según la intensidad del cuadro a tratar, debiendo recomendarse al paciente continuar con el tratamiento durante todo el periodo prescrito, aunque desaparezcan los síntomas. #### 4.2.2. Forma de administración Vía oftálmica ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso exclusivo por vía oftálmica. Para evitar una posible contaminación, evitar el contacto entre el ojo o el párpado y el extremo del frasco. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La eficacia del colirio puede alterarse por una instilación simultánea con otro colirio. En este caso, esperar 10 minutos antes de realizar la segunda instilación. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo La experiencia con Naaxia sal sódica es limitada pero no se han descrito advertencias especiales. Experimentación animal con la sal de magnesio del principio activo no ha demostrado potencial teratogénico ni otras reacciones adversas en el embrión y/o feto relacionado con la seguridad del producto. Sin embargo como regla general no se recomienda su administración durante los tres primeros meses de embarazo. #### 4.6.2. Lactancia No se conoce que el principo activo de Naaxia y/o sus metabolitos traspasen la leche materna. No se recomienda su administración durante la lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas En el momento de la instilación puede presentarse una sensación de escozor momentánea. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: [www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. En caso de ingestión accidental del contenido de un frasco no presenta ningún riesgo y es clínicamente irrelevante ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Conjuntivitis y blefaroconjuntivitis de origen alérgico. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos y niños: 1 gota 4 veces al día en el saco conjuntival de cada ojo. La duración del tratamiento deberá ser establecida por el facultativo según la intensidad del cuadro a tratar, debiendo recomendarse al paciente continuar con el tratamiento durante todo el periodo prescrito, aunque desaparezcan los síntomas. #### 4.2.2. Forma de administración Vía oftálmica ### 4.2.1. Posología Adultos y niños: 1 gota 4 veces al día en el saco conjuntival de cada ojo. La duración del tratamiento deberá ser establecida por el facultativo según la intensidad del cuadro a tratar, debiendo recomendarse al paciente continuar con el tratamiento durante todo el periodo prescrito, aunque desaparezcan los síntomas. ### 4.2.2. Forma de administración Vía oftálmica ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso exclusivo por vía oftálmica. Para evitar una posible contaminación, evitar el contacto entre el ojo o el párpado y el extremo del frasco. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La eficacia del colirio puede alterarse por una instilación simultánea con otro colirio. En este caso, esperar 10 minutos antes de realizar la segunda instilación. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo La experiencia con Naaxia sal sódica es limitada pero no se han descrito advertencias especiales. Experimentación animal con la sal de magnesio del principio activo no ha demostrado potencial teratogénico ni otras reacciones adversas en el embrión y/o feto relacionado con la seguridad del producto. Sin embargo como regla general no se recomienda su administración durante los tres primeros meses de embarazo. #### 4.6.2. Lactancia No se conoce que el principo activo de Naaxia y/o sus metabolitos traspasen la leche materna. No se recomienda su administración durante la lactancia. ### 4.6.1. Embarazo La experiencia con Naaxia sal sódica es limitada pero no se han descrito advertencias especiales. Experimentación animal con la sal de magnesio del principio activo no ha demostrado potencial teratogénico ni otras reacciones adversas en el embrión y/o feto relacionado con la seguridad del producto. Sin embargo como regla general no se recomienda su administración durante los tres primeros meses de embarazo. ### 4.6.2. Lactancia No se conoce que el principo activo de Naaxia y/o sus metabolitos traspasen la leche materna. No se recomienda su administración durante la lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas En el momento de la instilación puede presentarse una sensación de escozor momentánea. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: [www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. En caso de ingestión accidental del contenido de un frasco no presenta ningún riesgo y es clínicamente irrelevante ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antialérgicos, código ATC: S01GX03 Naaxia colirio posee una acción antialérgica de amplio espectro, y permite tratar las afecciones alérgicas oculares sin presentar los riesgos de la corticoterapia. Las propiedades antialérgicas de Naaxia son atribuibles principalmente a tres acciones: Naaxia colirio inhibe la degranulación de los mastocitos de la mucosa conjuntival, origen de la liberación de mediadores químicos de la inflamación responsables de la sintomatología alérgica. Naaxia colirio bloquea la activación del complemento, impidiendo de este modo la amplificación de la reacción inflamatoria alérgica tanto en la fase aguda como crónica. Naaxia inhibe la síntesis de leucotrienos por parte de las células sensibilizadas, presentes en la mucosa conjuntival. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Se determinaron las concentraciones del principio activo en tejidos tras la aplicación tópica en animales de experimentación. Las concentraciones máximas en conjuntiva se alcanzaron a los 30 minutos y su presencia se detectó durante las 8 horas siguientes. Las concentraciones más altas se encontraron en conjuntiva, tejido diana y en la córnea. En otros tejidos oculares así como en sangre y plasma hay un metabolismo significativo rápido que da por resultado agua, dióxido de carbono, y aminoácidos naturales. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Naaxia actúa localmente. Se demostró en conejos que no produce ningún efecto negativo sobre los tejidos oculares. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antialérgicos, código ATC: S01GX03 Naaxia colirio posee una acción antialérgica de amplio espectro, y permite tratar las afecciones alérgicas oculares sin presentar los riesgos de la corticoterapia. Las propiedades antialérgicas de Naaxia son atribuibles principalmente a tres acciones: Naaxia colirio inhibe la degranulación de los mastocitos de la mucosa conjuntival, origen de la liberación de mediadores químicos de la inflamación responsables de la sintomatología alérgica. Naaxia colirio bloquea la activación del complemento, impidiendo de este modo la amplificación de la reacción inflamatoria alérgica tanto en la fase aguda como crónica. Naaxia inhibe la síntesis de leucotrienos por parte de las células sensibilizadas, presentes en la mucosa conjuntival. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Se determinaron las concentraciones del principio activo en tejidos tras la aplicación tópica en animales de experimentación. Las concentraciones máximas en conjuntiva se alcanzaron a los 30 minutos y su presencia se detectó durante las 8 horas siguientes. Las concentraciones más altas se encontraron en conjuntiva, tejido diana y en la córnea. En otros tejidos oculares así como en sangre y plasma hay un metabolismo significativo rápido que da por resultado agua, dióxido de carbono, y aminoácidos naturales. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Naaxia actúa localmente. Se demostró en conejos que no produce ningún efecto negativo sobre los tejidos oculares. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Ácido clorhídrico diluido o hidróxido sódico para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.      ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. El tiempo de utilización del producto una vez abierto el envase es de 3 meses. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase El envase flexible de Naaxia contiene 10 ml de solución y está fabricado en polietileno de baja densidad. El gotero es de polietileno de alta densidad y está provisto de una membrana filtrante de 0,2 micras con un tapón de polietileno de alta densidad. El envase multidosis de Naaxia incorpora una nueva tecnología, que se denomina sistema ABAK®, para el suministro estéril del producto sin conservantes. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Como precaución general en todo envase de colirios, la aplicación del colirio deberá realizarse con el máximo de pulcritud evitando cualquier contacto del gotero con los dedos y la superficie del ojo o cualquier otra. Lavarse cuidadosamente las manos antes de proceder a la aplicación. Verificar que el precinto del envase esté intacto. Abrir el envase desenroscando  el  tapón. Instilar una gota en el ojo mirando hacia arriba y tirando del párpado hacia abajo. El tiempo de  aparición de la gota es superior al de un envase clásico de colirio. Volver a tapar el frasco después de cada utilización. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Ácido clorhídrico diluido o hidróxido sódico para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.      ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 2 años. El tiempo de utilización del producto una vez abierto el envase es de 3 meses. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase El envase flexible de Naaxia contiene 10 ml de solución y está fabricado en polietileno de baja densidad. El gotero es de polietileno de alta densidad y está provisto de una membrana filtrante de 0,2 micras con un tapón de polietileno de alta densidad. El envase multidosis de Naaxia incorpora una nueva tecnología, que se denomina sistema ABAK®, para el suministro estéril del producto sin conservantes. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Como precaución general en todo envase de colirios, la aplicación del colirio deberá realizarse con el máximo de pulcritud evitando cualquier contacto del gotero con los dedos y la superficie del ojo o cualquier otra. Lavarse cuidadosamente las manos antes de proceder a la aplicación. Verificar que el precinto del envase esté intacto. Abrir el envase desenroscando  el  tapón. Instilar una gota en el ojo mirando hacia arriba y tirando del párpado hacia abajo. El tiempo de  aparición de la gota es superior al de un envase clásico de colirio. Volver a tapar el frasco después de cada utilización. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Thea S.A. C/Enric Granados nº 86-88, 2ª planta 08008  Barcelona ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 60.127 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 4/10/1994 – 12/7/2004 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Marzo 2016 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/60127/FT_60127.pdf)