# Historial de cambios — MOXIFLOXACINO TEVAGEN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/moxifloxacino-tevagen-76633/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de MOXIFLOXACINO TEVAGEN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (76633), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [MOXIFLOXACINO TEVAGEN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/moxifloxacino-tevagen-76633/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/moxifloxacino-tevagen-76633/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios MOXIFLOXACINO TEVAGEN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 76633 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 26 más Ver diferencias (83 bloques) ## Sección 0 55 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 54 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 54 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 54 Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 54 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 54 Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película ligeramente rosado, alargado, biconvexo. La longitud del comprimido recubierto con película es aproximadamente de 17 mm y el ancho es aproximadamente de 7,5 mm. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 54 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 54 4.1. Indicaciones terapéuticas Moxifloxacino Tevagen está indiciado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por bacterias, en pacientes de 18 años o mayores, sensibles a moxifloxacino (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Moxifloxacino debe utilizarse solamente cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son habitualmente recomendados para el tratamiento de estas infecciones o cuando estos han fallado: Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada) Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluyendo bronquitis) Neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves Enfermedad inflamatoria pélvica de leve a moderada (p. ej. infecciones del tracto genital superior femenino, como salpingitis o endometritis), sin absceso tubo-ovárico o pélvico asociados. Moxifloxacino Tevagen no se recomienda para el uso en monoterapia en la enfermedad inflamatoria pélvica de leve a moderada, sino que debe administrarse en combinación con otro agente antibacteriano apropiado (p. ej. cefalosporina) debido al incremento de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a moxifloxacino, a no ser que pueda excluirse la presencia de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a moxifloxacino (ver secciones 4.4 y 5.1) Moxifloxacino Tevagen también se puede ser utilizado para completar el tratamiento en aquellos pacientes que han demostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con moxifloxacino intravenoso para las siguientes indicaciones: Neumonía adquirida en la comunidad Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos Moxifloxacino Tevagen no debe ser utilizado para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección complicada de piel y tejidos blandos o en la neumonía adquirida en la comunidad grave. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 54 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 54 Dosificación (adultos) La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día. Insuficiencia renal/hepática No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a severa, ni en pacientes sometidos a diálisis crónica, p. ej., hemodiálisis ni a diálisis peritoneal ambulatoria continua (para más información ver sección 5.2). Los datos en pacientes con insuficiencia hepática son escasos (ver sección 4.3). Otras poblaciones especiales No se requiere ajuste de la dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal. Población pediátrica Moxifloxacino está contraindicado en niños y adolescentes ( 1/100 a 1/1000 a 1/10000 a 50 % en uno o más países - + Texto añadido sustantivo Cambio 30 de 54 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 31 de 54 Absorción y biodisponibilidad Tras su administración oral, moxifloxacino se absorbe rápida y casi completamente. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 91 %. La farmacocinética es lineal en el rango de 50-800 mg con dosis únicas y hasta 600 mg de una dosis al día durante 10 días. Tras una dosis oral de 400 mg, se alcanzan las concentraciones máximas de 3,1 mg/l a las 0,5-4 horas tras la administración. Las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas en estado estacionario (400 mg una vez al día) fueron de 3,2 y 0,6 mg/l, respectivamente. En estado estacionario, la exposición durante el intervalo de dosificación es aproximadamente un 30 % superior que tras la primera dosis. Distribución Moxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares; tras una dosis de 400 mg, se observa un AUC de 35 mg·h/l. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 2 l/kg. En experimentos in vitro y ex vivo, se observó una unión a proteínas de aproximadamente un 40-42 %, independiente de la concentración del fármaco. Moxifloxacino se une principalmente a la albúmina sérica. Tras la administración oral de una dosis única de 400 mg de moxifloxacino, las concentraciones máximas (media geométrica) fueron las siguientes: Tejido Concentración Cociente localización:plasma Plasma 3,1 mg/l - Saliva 3,6 mg/l 0,75-1,3 Líquido vesicular 1,61 mg/l 1,71 Mucosa bronquial 5,4 mg/kg 1,7-2,1 Macrófagos alveolares 56,7 mg/kg 18,6-70,0 Líquido de revestimiento epitelial 20,7 mg/l 5-7 Seno maxilar 7,5 mg/kg 2,0 Seno etmoides 8,2 mg/kg 2,1 Pólipos nasales 9,1 mg/kg 2,6 Líquido intersticial 1,02 mg/l 0,8 - 1,42,3 Tracto genital femenino* 10,24 mg/l 1,724 *administración intravenosa de una única dosis de 400 mg 1 10 h después de la administración 2 concentración libre 3 de 3 h hasta 36 h tras la dosis 4 al final de la infusión Metabolismo Moxifloxacino experimenta una biotransformación de Fase II y es excretado por vía renal y biliar/fecal como fármaco inalterado y en forma de sulfo-compuesto (M1) y glucurónido (M2). M1 y M2 son los únicos metabolitos relevantes en el hombre, y ambos son microbiológicamente inactivos. En ensayos clínicos de Fase I y en estudios in vitro, no se observaron interacciones farmacocinéticas metabólicas con otros fármacos sometidos a biotransformación de Fase I, en las que participan enzimas del citocromo P450. No hay indicios de metabolismo oxidativo. Eliminación Moxifloxacino se elimina del plasma con una semivida de eliminación media de aproximadamente 12 horas. El aclaramiento corporal total medio aparente tras una dosis de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min. El aclaramiento renal fue de unos 24-53 ml/min, indicando una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones. Tras una dosis de 400 mg, la recuperación en la orina (aproximadamente 19 % de fármaco inalterado, 2,5 % de M1 y 14 % de M2) y en las heces (aproximadamente 25 % de fármaco inalterado, 36 % de M1 y sin reabsorción de M2) alcanzó aproximadamente un 96 %. La administración concomitante de moxifloxacino con ranitidina o probenecid no alteró el aclaramiento renal del fármaco original. Pacientes de edad avanzada y con bajo peso corporal Las concentraciones plasmáticas más altas se observaron en voluntarios sanos con bajo peso corporal (p. ej. mujeres) y en voluntarios de edad avanzada. Insuficiencia renal Las propiedades farmacocinéticas de moxifloxacino no difieren de manera significativa en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo un aclaramiento de creatinina >20 ml/min/1,73m2). A medida que la función renal disminuye, las concentraciones del metabolito M2 (glucurónido) aumentan en un factor de 2,5 (con un aclaramiento de creatinina de 300 mg/kg), alcanzando niveles plasmáticos de ≥ 200 mg/l (más de 40 veces el nivel terapéutico) se observaron arritmias ventriculares sin desenlace mortal y reversibles. Se sabe que las quinolonas producen lesiones en el cartílago de las articulaciones diartrodiales mayores en animales inmaduros. La dosis oral más baja de moxifloxacino que produjo toxicidad articular en perros jóvenes fue cuatro veces superior (expresada en mg/kg) a la dosis terapéutica máxima recomendada de 400 mg (suponiendo un peso corporal de 50 kg) con concentraciones plasmáticas de dos a tres veces superiores a las correspondientes a la dosis terapéutica máxima. Las pruebas de toxicidad en ratas y monos (dosis repetidas hasta 6 meses) no revelaron indicios de riesgo oculotóxico. En perros, dosis orales altas (≥ 60 mg/kg) que alcanzaron concentraciones plasmáticas ≥ 20 mg/l causaron cambios en el electrorretinograma y en casos aislados atrofia de la retina. Los estudios para la reproducción realizados en ratas, conejos y monos indican que moxifloxacino atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en ratas (p.o., i.v.) y monos (p.o.) no mostraron indicios de teratogénesis ni alteraciones de la fertilidad tras la administración de moxifloxacino. En fetos de conejos se observó, solamente a una dosis (20 mg/kg i.v.) asociada a toxicidad materna grave, una ligera incidencia de malformaciones en vértebras y costillas. Hubo un aumento de la incidencia de abortos en monos y conejos a las concentraciones plasmáticas terapéuticas humanas. En ratas, se observó disminución de peso fetal, mayor pérdida prenatal, leve aumento de la duración de la gestación y aumento de la actividad espontánea de algunas crías macho y hembra a una dosis 63 veces superior a la dosis máxima recomendada (expresada en mg/kg) y con concentraciones plasmáticas dentro del rango de la dosis terapéutica humana. - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 54 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 54 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 54 Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Cubierta pelicular Hipromelosa Macrogol 4000 Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 54 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 54 No procede. - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 54 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 54 4 años - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 54 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 54 Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 54 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 54 Blíster PVC/PVDC/Alu Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 5, 7, 10, 14, 25, (5x5), 70 (7x10), 80 (16x5), 100 (10x10), 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 54 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 54 Ninguna especial. - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 54 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 54 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 54 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 54 76633 - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 54 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 54 Fecha de la primera autorización: Diciembre de 2013 Fecha de revalidación: Noviembre 2017 - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 54 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 54 Febrero 2021 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 17 Prospecto: Información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 17 Moxifloxacino Tevagen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 17 Para uso en adultos - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 17 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 17 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 17 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 17 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 17 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 17 Contenido del prospecto - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 17 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 17 Prospecto: Información para el paciente Moxifloxacino Tevagen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Para uso en adultos Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Moxifloxacino Tevagen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Tevagen Cómo tomar Moxifloxacino Tevagen Posibles efectos adversos Conservación de Moxifloxacino Tevagen Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 17 Moxifloxacino Tevagen contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino Tevagen actúa eliminando bacterias que causan infecciones. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Moxifloxacino Tevagen está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias donde moxifloxacino es activo: Moxifloxacino Tevagen debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado: Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital (excepto casos graves). Infecciones de leves a moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección de la membrana mucosa uterina. Para este tipo de infecciones, Moxifloxacino Tevagen no es suficiente como tratamiento único, por ello además de Moxifloxacino Tevagen, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones del tracto genital superior femenino (ver sección 2 "Advertencias y precauciones" ). Si las siguientes infecciones bacterianas han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con moxifloxacino solución para perfusión, su médico puede recetarle Moxifloxacino Tevagen para completar el tratamiento: Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital Infecciones de la piel y tejidos blandos Moxifloxacino Tevagen no se debe usar como tratamiento inicial de ningún tipo de infección de piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 17 Contacte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación. No tome Moxifloxacino Tevagen si es alérgico a moxifloxacino, a otros antibióticos quinolónicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está embarazada o en período de lactancia. si tiene menos de 18 años de edad. si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones” y la sección 4). si usted nació con o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón), tiene desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy bajo (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco o está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos anormales en el ECG (ver sección 2 “Otros medicamentos y Moxifloxacino Tevagen”). Esto se debe a que Moxifloxacino Tevagen puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón. si padece una enfermedad hepática grave o elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Tevagen Moxifloxacino Tevagen puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino Tevagen (ver también la sección 2 “No tome Moxifloxacino Tevagen” y “Otros medicamentos y Moxifloxacino Tevagen”). Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino Tevagen. Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino Tevagen. Si tiene miastenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma Moxifloxacino Tevagen. Si cree que esto le afecta, informe a su médico inmediatamente. Si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico). Si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta). Si se le ha diagnosticado una insuficiencia de la válvula cardíaca (regurgitación de las válvulas cardíacas) Si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan, el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner o el síndrome de Sjögren (una enfermedad autoinmune inflamatoria), o trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis de células gigantes, la enfermedad e Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide (una enfermedad de las articulaciones) o endocarditis (una infección del corazón)). Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico y le indicará si Moxifloxacino Tevagen es adecuado para usted. Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (p. ej. asociada con un absceso en las trompas de Falopio y ovarios o en la pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen. Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino, su médico debe recetarle otro antibiótico junto con Moxifloxacino Tevagen. Si a los tres días de tratamiento no nota una mejoría en los síntomas, consulte a su médico. Si es diabético porque puede esperimentar un riesgo de cambio en los niveles de azúcar en sangre con moxifloxacino. Si ha desarrollado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar moxifloxacino. Antes de empezar a tomar este medicamento No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Moxifloxacino Tevagen, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible. Durante el tratamiento con este medicamento Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Este puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco. El riesgo de problemas cardíacos puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por ello, se debe tomar la dosis recomendada. Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, que pueden ser síntomas de disección o aneurisma aórticos, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias. Puede aumentar el riesgo si está recibiendo un tratamiento con corticoesteroides sistémicos. Si empieza a experimentar una aparición repentina de disnea, especialmente cuando se tumba en la cama, o si observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen o la aparición de palpitaciones cardíacas (sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico inmediatamente. En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico) incluso con la primera dosis y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de Moxifloxacino Tevagen y consulte inmediatamente a su médico. Moxifloxacino Tevagen puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede provocar una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo casos mortales, ver sección 4). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o náuseas asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función hepática reducida o una inflamación rápida y grave del hígado). Los antibióticos quinolónicos, incluido Moxifloxacino Tevagen, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen y contacte inmediatamente con su médico. En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto sucede, deje de tomar Moxifloxacino tevagen e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible. Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo Moxifloxacino Tevagen. En casos muy raros, los problemas de salud mental y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4). Si usted desarrolla estas reacciones, interrumpa el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen e informe inmediatamente a su médico. Puede tener diarrea durante o después de la toma de antibióticos, incluyendo Moxifloxacino Tevagen. Si ésta se convierte en intensa o persistente o usted nota que sus heces contienen sangre o moco, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen y consultar a su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que inhiban o ralenticen el movimiento intestinal. En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen. Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Moxifloxacino Tevagen, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón. Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias. Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal. Si su visión empeora o si sus ojos parecen estar afectados de otra manera, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones 2 "Conducción y uso de máquinas" y 4). Los antibióticos como la fluoroquinolona pueden causar un aumento de su nivel de azúcar en sangre por encima de los niveles normales (hiperglucemia) o disminución de su nivel de azúcar en sangre por debajo de los niveles normales (hipoglucemia), que en casos graves puede provocar una pérdida de conocimiento (coma hipoglucémico) (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted sufre de diabetes, su nivel de azúcar en sangre debe ser controlado cuidadosamente. Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen. No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino solución para perfusión en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea). Reacciones cutáneas graves Se han notificado reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) con el uso de moxifloxacino. • SSJ/NET pueden aparecer inicialmente en el tronco como granos rojizos en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas centrales. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves de la piel a menudo vienen precedidas por fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar a una descamación generalizada de la piel y complicaciones que pueden poner en peligro la vida o ser mortales. • PEGA aparece al inicio del tratamiento como una erupción roja, escamosa y generalizada con bultos debajo de la piel y ampollas acompañada de fiebre. La ubicación más común: principalmente localizada en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores. La reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) aparece inicialmente con síntomas pseudogripales y una erupción en la cara, posteriormente, aparece una erupción extendida con temperatura corporal alta, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.Si usted desarrolla una erupción grave o alguno de estos síntomas de la piel deje de tomar moxifloxacino y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente. Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Moxifloxacino Tevagen, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño. Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Moxifloxacino Tevagen, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad (ver sección “No tome Moxifloxacino Tevagen”) Uso de Moxifloxacino Tevagen con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando o ha tomado/usado recientemente o podría tener que tomar/usar cualquier otro medicamento. Con Moxifloxacino Tevagen debe tener en cuenta lo siguiente: Si está tomando Moxifloxacino Tevagen y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello, no tome al mismo tiempo Moxifloxacino Tevagen con los siguientes fármacos: medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p. ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (p. ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), y otros fármacos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo). Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (p. ej. algunos diuréticos, algunos laxantes, enemas [dosis altas] o corticoesteroides [fármacos antiinflamatorios], anfotericina B) o medicamentos que puedan causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón mientras toma Moxifloxacino Tevagen. Cualquier medicamento que contenga magnesio o aluminio, como los antiácidos para la indigestión, o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de Moxifloxacino Tevagen. Por ello, tome sus comprimidos de Moxifloxacino Tevagen 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos. La toma oral de cualquier medicamento que contenga carbón activo medicinal al mismo tiempo que Moxifloxacino Tevagen reduce la acción de Moxifloxacino Tevagen. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos de forma simultánea. Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre. Toma de Moxifloxacino Tevagen con alimentos y bebidas El efecto de Moxifloxacino Tevagen no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos. Embarazo, lactancia y fertilidad No utilice Moxifloxacino Tevagen si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento Los estudios en animales no han indicado que se dañe la fertilidad con la toma de este medicamento. Conducción y uso de máquinas Moxifloxacino Tevagen puede causar mareos, puede experimentar una pérdida repentina y transitoria de la visión o un breve desvanecimiento. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria. Moxifloxacino Tevagen contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 17 Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico para este medicamento. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Posología La dosis recomendada para adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día. Forma de administración Los comprimidos de Moxifloxacino Tevagen son de uso oral. Tome el comprimido entero (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Puede tomar Moxifloxacino Tevagen con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón. La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con Moxifloxacino Tevagen es la siguiente: Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda): 5 – 10 días Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad, excepto en casos graves: 10 días Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días Infecciones de leves a moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días. Cuando Moxifloxacino Tevagen comprimidos recubiertos con película se usa para completar un tratamiento iniciado con moxifloxacino solución para infusión, las duraciones de uso recomendadas son: Infecciones pulmonares (neumonía) adquiridas fuera del hospital: 7-14 días A la mayoría de los pacientes con neumonía se les cambió a tratamiento oral con moxifloxacino comprimidos recubiertos con película en 4 días. Infecciones de la piel y de los tejidos blandos: 7-21 días A la mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y de los tejidos blandos se les cambió a tratamiento oral con moxifloxacino comprimidos recubiertos con película en 6 días. Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico. No se debe exceder la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2 “Advertencias y precauciones"). Si toma más Moxifloxacino Tevagen del que debe Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, contacte inmediatamente con su médico, y, si es posible, cojala medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Moxifloxacino Tevagen En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si no está seguro sobre qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen Si interrumpe demasiado pronto el tratamiento con este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte a su médico si desea dejar de tomar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 17 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con moxifloxacino, se han observado efectos adversos más graves que se detallan a continuación: Si nota: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes un ritmo del corazón anormalmente rápido una reacción alérgica repentina grave, generalizada incluyendo, muy raramente, shock que puede ser mortal (por ejemplo, dificultad para respirar, disminución de la presión sanguínea, pulso rápido) inflamación incluyendo inflamación de las vías aéreas (potencialmente mortal) convulsiones problemas asociados con el sistema nervioso como dolor, ardor, hormigueo, adormecimiento y/o debilidad en las extremidades depresión (en casos muy raros dando lugar a autolesiones, como ideas/pensamientos de suicidio, o intentos de suicidio) diarrea grave conteniendo sangre y/o moco (colitis, incluyendo colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos), que en circunstancias muy raras, puede dar lugar a complicaciones mortales dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes que de repente empieza a encontrarse mal o nota coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia a sangrar o trastornos de pensamiento o vigilia (estos pueden ser signos y síntomas de inflamación fulminante del hígado que pue dar lugar a fallo hepático mortal (se han observado casos mortales) erupciones graves de la piel incluyendo l síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el tronco como máculas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efectos adversos muy raros, con posible peligro para la vida) síndrome asociado con alteraciones en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH) (efecto adverso muy raro) pérdida de conocimiento debido a una disminución severa de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro) inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel, normalmente en la parte inferior de las piernas o efectos como dolor de las articulaciones) demencia (puede dar lugar a autolesiones, como ideas/pensamientos de suicidio, intención de suicidio) rotura de tendón una erupción roja, escamosa y generalizada con protuberancias debajo de la piel y ampollas acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda) (la frecuencia de este efecto adverso es “no conocida”) - erupción generalizada, temperatura corporal alta, elevación de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afetación de otros órganos corporales (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa) (la frecuencia de este efecto adverso es “no conocida”) debilidad muscular, sensibilidad o dolor, en particular, si al mismo tiempo siente malestar, tiene fiebre o su orina es oscura. Estos síntomas pueden ser causados por una degradación muscular anormal que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una afección llamada rabdomiólisis) (la frecuencia de este efecto adverso es “no conocida”) Deje de tomar Moxifloxacino Tevagen y consulte a su médico inmediatamente ya que puede necesitar ayuda médica urgente. Además, si usted nota pérdida transitoria de la visión (efecto adverso muy raro), • molestias o dolor en los ojos, especialmente debido a la exposición a la luz (efecto adverso de muy raro a raro), contacte con un oculista inmediatamente. Si ha experimentado látidos del corazón irregulares potencialmente mortales (Torsade de Pointes) o interrupción del latido del corazón mientras toma Moxifloxacino Tevagen (efectos adversos muy raros), informe a su médico inmediatamente de que está tomando Moxifloxacino Tevagen y no comience de nuevo el tratamiento. Se ha observado un empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis en casos muy raros. Si le ocurre esto, consulte a su médico inmediatamente. Si padece diabetes y nota que su nivel de azúcar en sangre aumenta o disminuye (efecto adverso raro o muy raro), informe a su médico inmediatamente. Si es un paciente de edad avanzada con problemas de riñón existentes y nota una disminución en la producción de orina, inflamación de sus piernas, tobillos o pies, fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (estos pueden ser signos y síntomas de fallo renal, un efecto adverso raro), consulte a su médico inmediatamente. Se han observado otros efectos adversos durante el tratamiento con moxifloxacino que se detallan a continuación según su probabilidad: Frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes náuseas diarrea mareo dolor de abdomen y estómago vómitos dolor de cabeza aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas) infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, por ejemplo infecciones orales y vaginales causadas por Candida cambio del ritmo del corazón (ECG) en pacientes con niveles bajos de potasio en sangre Poco frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes erupción cutánea molestias de estómago (indigestión/acidez) cambios en el gusto (en casos muy raros pérdida del gusto) problemas para dormir (predominantemente falta de sueño) aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (gammaglutamil-transferasa y/o fosfatasa alcalina) bajo número de determinados glóbulos blancos (leucocitos, neutrofilos) estreñimiento picor sensación de mareo (sensación de rotación o de caerse) somnolencia gases cambio del ritmo del corazón (ECG) trastornos de la función hepática (incluído aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (LDH)) disminución del apetito e ingesta de alimentos recuento bajo de glóbulos blancos dolores y molestias de espalda, pecho, pelvis y dolores en las extremidades aumento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre sudoración aumento de determinados glóbulos blancos especializados (eosinofilia) ansiedad sensación de malestar (predominantemente debilidad o cansancio) temblor dolor de las articulaciones palpitaciones latido del corazón irregular y rápido dificultad para respirar incluyendo condiciones asmáticas aumento de determinadas enzimas digestivas en sangre (amilasa) inquietud/agitación sensación de hormigueo y/o adormecimiento urticaria en la piel dilatación de los vasos sanguíneos confusión y desorientación disminución de cierto tipo de células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre molestias visuales incluyendo visión doble o borrosa disminución de la coagulación sanguínea aumento de los lípidos en sangre (grasas) bajo recuento de glóbulos rojos dolor muscular reacción alérgica aumento de la bilirrubina en sangre inflamación del estómago deshidratación anormalidades graves del ritmo del corazón piel seca angina de pecho Raros: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes espasmos musculares calambres musculares alucinaciones presión sanguínea alta inflamación (de las manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta) presión sanguínea baja trastornos renales (incluyendo aumento en ciertos resultados de análisis de laboratorio del riñón como urea y creatinina) inflamación del hígado inflamación de la boca pitido/ruido en los oídos ictericia (coloración amarillenta en el blanco de los ojos o la piel) trastorno de la sensibilidad de la piel sueños anormales problemas con la concentración dificultad en tragar cambios en el olfato (incluido disminución del olfato) desorden del equilibrio y mala coordinación (debido a mareos) pérdida de memoria parcial o total tastornos del oído incluyendo sordera (normalmente reversible) aumento del ácido úrico sanguíneo inestabilidad emocional tastornos del habla desmayo debilidad muscular Muy raros:puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes inflamación de las articulaciones ritmo del corazón anormal aumento de la sensibilidad de la piel sensación de pérdida de la personalidad (sensación de no ser uno mismo) aumento de coagulación de la sangre rigidez muscular disminución significante de determinados glóbulos blancos (agranulocitosis) disminución en el número de glóbulos rojosy plaquetas (pancitopenia) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o radiaciones UV (ver también sección 2. Advertencias y precauciones) - manchas eritematosas claramente delimitadas con/sin ampollas que aparecen en las horas siguientes a la administración de moxifloxacino y desaparecen con hiperpigmentación residual postinflamatoria; suelen reaparecer en el mismo lugar de la piel o de la mucosa con la exposición subsiguiente a moxifloxacino Además se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen: aumento de la presión en el cráneo (los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales como visión borrosa, puntos "ciegos", visión doble, pérdida de la visión) aumento de los niveles de sodio en sangre aumento de los niveles de calcio en sangre recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica) La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, disminución de la memoria y concentración, efectos en la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideación suicida), así como disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes. Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 17 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de "CAD o EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 17 Composición de Moxifloxacino Tevagen El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Cubierta pelicular: hipromelosa, Macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171). Aspecto de Moxifloxacino Tevagen y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Moxifloxacino Tevagen son de color ligeramente rosado, alargados, biconvexos. Los comprimidos son de aproximadamente 17 mm de longitud y 7,5 mmm de ancho. Moxifloxacino Tevagen está disponible en envases de 5, 7, 10, 14, 25, (5x5), 70 (7x10), 80 (16x5), 100 (10x10), 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Alemania O TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría O TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido O Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda O Teva Opeartions Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid (España) Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres: Alemania: Moxifloxacin AbZ 400 mg Filmtabletten Bélgica: Moxifloxacine Teva Dinamarca: Moxiva España: Moxifloxacino Tevagen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hungría: Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta Italia: Moxifloxacina Teva 400 mg Compresse rivestite con film Reino Unido: Moxifloxacin 400 mg Film-coated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76633/P_76633.html - 7 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se suprime el título «Introducción». La diferencia es formal y no aporta por sí misma información nueva sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía al encabezado. El cambio es de formato y no modifica su contenido ni significado. - Qué es Moxifloxacino Tevagen y para qué se utiliza Anterior - Qué es Moxifloxacino Tevagen y para qué se utiliza Actual Qué es Moxifloxacino Tevagen y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado aparece sin el guion que lo precedía. Es un cambio de formato y no altera su contenido. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Tevagen Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Tevagen Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Tevagen - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Cómo tomar Moxifloxacino Tevagen» aparece sin el guion que lo precedía. Es una diferencia de formato y no añade ni modifica contenido. - Cómo tomar Moxifloxacino Tevagen Anterior - Cómo tomar Moxifloxacino Tevagen Actual Cómo tomar Moxifloxacino Tevagen - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía a «Posibles efectos adversos». Es un cambio de formato y no modifica el contenido del encabezado. - Posibles efectos adversos Anterior - Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado «Conservación de Moxifloxacino Tevagen» aparece sin el guion que lo precedía en la versión anterior. Es un cambio de formato, sin novedad de contenido. - Conservación de Moxifloxacino Tevagen Anterior - Conservación de Moxifloxacino Tevagen Actual Conservación de Moxifloxacino Tevagen - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El texto pasa de «- Contenido del envase e información adicional» a «Contenido del envase e información adicional». La diferencia es únicamente formal y no añade ni elimina contenido. - Contenido del envase e información adicional Anterior - Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.