# Historial de cambios — MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/montelukast-teva-ratiopharm-76680/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG (76680), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/montelukast-teva-ratiopharm-76680/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/montelukast-teva-ratiopharm-76680/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG N.º de registro: 76680 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 23 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 23 Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 23 Para niños de 2 a 5 años de edad - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 23 Lea todo el prospecto detenidamente antes de dar este medicamento a su hijo, porque contiene información importante. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 23 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 23 - Si tiene alguna duda, consulte al médico o farmacéutico de su hijo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 23 - Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 23 - Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico o farmacéutico de su hijo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 23 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 23 1. Qué es Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza Actual Qué es Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 23 2. Qué necesita saber antes de que su hijo tome Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables Anterior 2. Qué necesita saber antes de que su hijo tome Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables Actual Qué necesita saber antes de que su hijo tome Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 23 3. Cómo tomar Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables Anterior 3. Cómo tomar Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables Actual Cómo tomar Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 23 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 23 5. Conservación de Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables Anterior 5. Conservación de Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables Actual Conservación de Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 23 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 23 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 23 Prospecto: información para el usuario Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables EFG Para niños de 2 a 5 años de edad Lea todo el prospecto detenidamente antes de dar este medicamento a su hijo, porque contiene información importante. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte al médico o farmacéutico de su hijo. Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles. Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico o farmacéutico de su hijo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que su hijo tome Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables 3. Cómo tomar Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 23 Qué es Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Cómo actúa Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar la enfermedad. Cuándo se utiliza Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables Su médico le ha recetado Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche. Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables se utiliza para el tratamiento de los pacientes de 2 a 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan un tratamiento adicional. Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables también ayuda a prevenir los síntomas de asma que son provocados por el ejercicio en pacientes a partir de 2 años de edad. Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables. ¿Qué es el asma? El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye: dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio. hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 23 Informe al médico de su hijo de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido. No dé Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables a su hijo: Si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte al médico o farmacéutico de su hijo antes de que de Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables a su hijo. Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente. Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma. Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por el médico de su hijo. Montelukast Teva-ratiopharm no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo. Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar al médico de su hijo. Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma. Se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver sección 4). Si su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg, debe consultar al médico de su hijo. Niños y adolescentes No de este medicamento a niños menores de 2 años de edad. Para pacientes pediátricos menores de 18 años, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad. Toma de Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables con otros medicamentos Comunique al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría tener que tomar/usar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Teva-ratiopharm comprimidos masticables o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando. Antes de tomar Montelukast Teva-ratiopharm comprimidos masticables, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos: - fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia). - fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia). - rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones). - gemfibrozilo (usado para el tratamiento de la hipetrigliceridemia, hiperlipidemia e hipercolesterolemia primaria). Toma de Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables con alimentos y bebidas Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse juntocon las comidas, debe tomarse al menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Este subapartado no es aplicable a Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad. Conducción y uso de máquinas Este subapartado no es aplicable a Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast. No se espera que Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables afecte a la capacidad para conducir un coche o manejar máquinas en adultos. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareos y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas. Montelukast Teva-ratiopharm contiene aspartamo Este medicamento contiene 0,5 mg de aspartamo en cada comprimido masticable. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. Montelukast Teva-ratiopharm contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido masticable; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 23 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico para su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo al médico o farmacéutico de su hijo. • Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, está disponible una formulación en granulado oral. • Su hijo sólo debe tomar un comprimido masticable de montelukast una vez al día, como se lo ha recetado su médico. • Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. Para niños de 2 a 5 años de edad: La dosis recomendada es un comprimido masticable de 4 mg diariamente por la noche. Si su hijo está tomando Montelukast Teva-ratiopharm , asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast. Este medicamento se toma por vía oral. Los comprimidos se deben masticar antes de tragarse. Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos. Para niños de 2 a 5 años de edad, con dificultad para tomar el comprimido masticable, hay disponible una formulación de granulado de 4 mg. Para niños de 6 a 14 años de edad hay disponibles comprimidos masticables de 5 mg. Para pacientes de 15 años de edad y mayores hay disponibles comprimidos recubiertos con película de 10 mg. Si su hijo toma más Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables del que debe Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad. Lleve consigo este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que sepan cuantos comprimidos se consumieron. También puede consultar inmediatamente a su farmacéutico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó dar Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables a su hijo Intente dar Montelukast Teva-ratiopharm comprimidos masticables como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido masticable una vez al día. No dé una dosis doble a su hijo para compensar las dosis olvidadas. Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables puede tratar el asma de su hijo sólo con su uso continuado. Es importante que su hijo continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 23 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En ensayos clínicos con montelukast 4 mg comprimidos masticables, las reacciones adversas relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), fueron: dolor abdominal sed Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables: dolor de cabeza Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (un comprimido que no contiene medicamento). Efectos adversos graves Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos en su hijo, que pueden ser graves y su hijo puede precisar tratamiento médico urgente. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar • cambios relacionados con el comportamiento y el humor: excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión • convulsiones Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): • mayor posibilidad de hemorragia • temblor • palpitaciones Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): • combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2) • recuento bajo de plaquetas • cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas • hinchazón (inflamación) de los pulmones • reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso • inflamación del hígado (hepatitis) Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) infecciones en el tracto respiratorio superior Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) diarrea, náuseas y vómitos fiebre erupción cutánea incremento de las enzimas hepáticas Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo: alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, estrés mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento de las extremidades hemorragia nasal sequedad de boca, indigestión hematomas, picor, urticaria dolor muscular o articular, calambres musculares mojar la cama (en niños) debilidad, cansancio, sensación de malestar general, hinchazón Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 23 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 23 Composición de Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables - El principio activo es montelukast. Cada comprimido masticable contiene 4,16 mg de montelukast sódico, que equivalen a 4 mg de montelukast. - Los demás componentes son: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza PHS-143671: maltodextrinas (maíz) y almidón modificado E1450, aspartamo (E951), almidón glicolato sódico Tipo A (procedente de la patata) y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos masticables de 4 mg son comprimidos moteados de color rosa, con forma de triángulo, grabados con “93” en una cara y “7424” en la otra. Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables está disponible en formatos de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos. Envases con blíster de Aluminio-Aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría o Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Bajos o TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza España o Teva Operations Poland Sp.z.o.o. Ul. Mogilska 80, Krakow- 31-546 - Polonia o Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Portugal: Montelucaste ratiopharm España: Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76680/P_76680.html Código QR + URL - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 28 más Ver diferencias (87 bloques) ## Sección 0 57 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 56 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 56 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 56 Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico (4,16 mg), equivalente a 4 mg de montelukast. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido masticable contiene 0,5 mg de aspartamo (E 951). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 56 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 56 Comprimido masticable. Comprimidos masticables de color rosa, moteados, con forma de triángulo, grabados con “93” en una cara y “7424” en la otra. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 56 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 56 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 56 Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en los pacientes de 2 a 5 años con asma persistente leve a moderada no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los agonistas β de acción corta "a demanda" proporcionan un control clínico insuficiente del asma. Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de 2 a 5 años con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que haya requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar los corticosteroides inhalados (ver sección 4.2). Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma a partir de los 2 años de edad cuyo componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 56 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 56 Posología Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Para pacientes pediátricos que tengan problemas para tomar un comprimido masticable, hay disponible una formulación de granulado de 4 mg. La dosis recomendada para pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad es de un comprimido masticable de 4 mg diario, que se tomará por la noche. Si se toma junto con alimentos, montelukast debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la comida. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad. Recomendaciones generales El efecto terapéutico de montelukast sobre los parámetros de control del asma se produce en un día. Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando montelukast aunque su asma esté controlada, así como durante los períodos de empeoramiento del asma. Montelukast como una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas en asma persistente leve No se recomienda montelukast en monoterapia en pacientes con asma persistente moderada. El uso de montelukast como una opción de tratamiento alternativa a dosis bajas de corticosteroides inhalados en niños de 2 a 5 años de edad con asma persistente leve sólo debe considerarse en pacientes que no hayan tenido antecedentes recientes de ataques de asma graves que requirieran utilizar corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección 4.1). El asma persistente leve se define como síntomas de asma más de una vez a la semana pero menos de una vez al día, síntomas nocturnos más de dos veces al mes pero menos de una vez a la semana, función pulmonar normal entre episodios. Si durante el seguimiento no se alcanza un control del asma satisfactorio (por lo general en un mes), debe valorarse la necesidad de un tratamiento antiinflamatorio diferente o adicional basado en el sistema escalonado del tratamiento del asma. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes para valorar si su asma está controlada. Montelukast como profilaxis del asma en pacientes de entre 2 y 5 años de edad cuando el componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio En pacientes de entre 2 y 5 años de edad, la broncoconstricción inducida por el ejercicio puede ser la manifestación principal de asma persistente que requiere tratamiento con corticosteroides inhalados. Se debe evaluar a los pacientes después de 2 a 4 semanas de tratamiento con montelukast. Si no se consigue una respuesta satisfactoria, se debe considerar un tratamiento adicional o diferente. Tratamiento con montelukast en relación con otros tratamientos para el asma Cuando el tratamiento con montelukast se utilice como terapéutica adicional a los corticosteroides inhalados, estos no deben sustituirse repentinamente por montelukast (ver sección 4.4). Poblaciones especiales No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve o moderada. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis es la misma para varones y mujeres. Población pediátrica No administrar Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables a niños menores de 2 años de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Montelukast Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos masticables en niños menores de 2 años de edad. Para adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores, hay disponibles comprimidos recubiertos con película de 10 mg. Para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, hay disponibles comprimidos masticables de 5 mg. Para pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad, que tengan problemas para tomar un comprimido masticable, hay disponible una formulación de granulado de 4 mg. Forma de administración Vía oral. Los comprimidos se deben masticar antes de tragarse. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 56 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 56 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 56 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 56 Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un agonista β inhalado de acción corta. Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un agonista β de acción corta. No deben sustituirse repentinamente los corticosteroides inhalados u orales por montelukast. No existen datos que demuestren que se pueden reducir los corticosteroides orales cuando se administra montelukast concomitantemente. En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos, incluyendo montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta características clínicas de vasculitis, coherente con el síndrome de Churg-Strauss, situación a menudo tratada con corticosteroides sistémicos. Estos casos, en ocasiones, se han asociado con la reducción o el abandono de la terapia corticosteroide oral. Aunque no se ha establecido la relación con los antagonistas de los receptores de leucotrienos, los médicos deben estar atentos a si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y sus regímenes de tratamiento evaluados. El tratamiento con montelukast no altera la necesidad de que los pacientes con asma sensible a la aspirina eviten tomar aspirina y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Se han notificado acontecimientos neuropsiquiátricos como cambios en el comportamiento, depresión y tendencias suicidas en todos los grupos de edad que toman montelukast (ver sección 4.8). Los síntomas pueden ser graves y pueden continuar si no se retira el tratamiento. Por lo tanto, se debe suspender el tratamiento con montelukast si aparecen síntomas neuropsiquiátricos durante el mismo. Aconseje a los pacientes y/o cuidadores que estén alerta sobre los acontecimientos neuropsiquiátricos e indíqueles que notifiquen a su médico si aparecen estos cambios en el comportamiento. Excipientes Aspartamo El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral. Uno de los principales productos de hidrólisis es la fenilalanina. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido masticable; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 56 Población pediátrica - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 56 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 56 Montelukast puede administrarse con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma. En estudios de interacciones de medicamentos, la dosis clínica recomendada de montelukast no causó efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinil estradiol/ noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina. El área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente en un 40 % en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital. Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, 2C8 y 2C9 debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando montelukast se administre conjuntamente con inductores de CYP 3A4, 2C8 y 2C9 tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina. Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor potente de CYP 2C8. Sin embargo, datos de un estudio clínico de interacción farmacológica que incluía a montelukast y rosiglitazona (un sustrato de prueba representativo de medicamentos metabolizados principalmente por CYP2C8), demostró que montelukast no inhibe CYP2C8 in vivo. Por tanto, no se prevé que montelukast altere notablemente el metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (tales como paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida). Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un sustrato de CYP 2C8, y en menor medida, de 2C9 y 3A4. En un estudio de interacción farmacológica que incluía montelukast y gemfibrozilo (un inhibidor de CYP 2C8 y 2C9), gemfibrozilo incrementó la exposición sistémica a montelukast 4,4 veces. No es necesario ajustar la dosis habitual de montelukast con la administración conjunta con gemfibrozilo u otros inhibidores potentes de CYP 2C8, pero el médico debe tener en cuenta la posibilidad de un incremento en las reacciones adversas. En base a los datos in vitro, no se esperan interacciones medicamentosas clínicamente importantes con inhibidores menos potentes de CYP 2C8 (p. ej., trimetoprim). La administración conjunta de montelukast con itraconazol, un inhibidor fuerte de CYP 3A4, dio como resultado un aumento no significativo en la exposición sistémica de montelukast. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 56 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 56 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 56 Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos disponibles de estudios de cohorte prospectivos y retrospectivos publicados en relación al uso de montelukast en mujeres embarazadas que evalúan defectos congénitos importantes, no han establecido un riesgo asociado al medicamento. Los estudios disponibles tienen limitaciones metodológicas, que incluyen un tamaño de muestra pequeño, en algunos casos la recopilación de datos retrospectivos y grupos de comparación inconsistentes. Montelukast puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 56 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 56 Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche (ver sección 5.3). Se desconoce si montelukast/metabolitos se excretan en la leche humana. Montelukast puede usarse en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 56 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 56 La influencia de montelukast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 56 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 56 Se ha evaluado montelukast en estudios clínicos en pacientes con asma persistente tal y como se detalla a continuación: los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores. los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad y el granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad. Se ha evaluado montelukast en estudios clínicos en pacientes con asma intermitente tal y como se detalla a continuación: el granulado de 4 mg y los comprimidos masticables de 4 mg en 1.038 pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad. En ensayos clínicos, se notificaron frecuentemente (≥1/100 a 9). Con dosis elevadas de montelukast (20 y 60 veces la dosis recomendada en adultos), se observó una disminución de la concentración plasmática de teofilina. Este efecto no se observó a la dosis recomendada de 10 mg una vez al día. - + Texto añadido sustantivo Cambio 34 de 56 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 35 de 56 En estudios de toxicidad animal, se observaron alteraciones menores de la bioquímica sérica de la ALT, glucosa, fósforo y triglicéridos, que fueron de carácter transitorio. Los signos de toxicidad en animales fueron el aumento de excreción de saliva, síntomas gastrointestinales, deposiciones sueltas y desequilibrio de iones. Éstos se produjeron con dosis que originaban >17 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica. En monos, los efectos adversos aparecieron con dosis desde 150 mg/kg/día (>232 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica). En estudios sobre animales, montelukast no influyó en la fertilidad ni en la capacidad reproductora con una exposición sistémica que superaba en más de 24 veces la exposición clínica sistémica. En el estudio de fertilidad en ratas hembra con 200 mg/kg/día (> 69 veces la exposición clínica sistémica), se observó un ligero descenso del peso corporal de las crías. En estudios en conejos, se observó una incidencia más alta de osificación incompleta en comparación con animales de control con una exposición sistémica >24 veces superior a la exposición clínica sistémica observada con la dosis clínica. No se observaron anomalías en ratas. Se ha observado que montelukast atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna de animales. No se produjeron muertes después de la administración oral única de montelukast sódico a dosis de hasta 5.000 mg/kg in ratones y ratas (15.000 mg/m2 y 30.000 mg/m2 en ratones y ratas, respectivamente), la dosis máxima probada. Esta dosis es equivalente a 25.000 veces la dosis diaria recomendada en adultos humanos (en base a un paciente adulto de 50 kg de peso). Se determinó que montelukast no era fototóxico en ratones para espectros de luz UVA, UVB ni visible a dosis de hasta 500 mg/kg/día (alrededor de >200 veces basándose en la exposición sistémica).Montelukast no fue mutagénico en las pruebas in vitro e in vivo ni tumorigénico en especies de roedores. - + Texto añadido sustantivo Cambio 36 de 56 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 37 de 56 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 38 de 56 Manitol (E421) Laurilsulfato sódico Hidroxipropilcelulosa Óxido de hierro rojo (E172) Aroma de cereza PHS-143671: maltodextrinas (maíz) y almidón de maíz modificado E1450 Aspartamo (E951) Almidón glicolato sódico (de patata) Tipo A Estearato magnésico - + Texto añadido sustantivo Cambio 39 de 56 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 56 No procede - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 56 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 56 2 años - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 56 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 56 No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 56 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 56 Blíster Aluminio-Aluminio. Disponible en formatos de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 56 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 56 Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 56 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 56 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 56 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 56 76680 - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 56 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 56 Octubre 2012 - + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 56 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 56 de 56 Agosto 2024 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.