# Historial de cambios — MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/montelukast-teva-ratiopharm-76467/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (76467), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/montelukast-teva-ratiopharm-76467/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/montelukast-teva-ratiopharm-76467/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 76467 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 22 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 22 Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 22 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 22 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 22 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 22 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 22 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 22 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 22 1. Qué es Montelukast Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Montelukast Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Actual Qué es Montelukast Teva-ratiopharm y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 22 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Teva-ratiopharm Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Teva-ratiopharm Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 22 3. Cómo tomar Montelukast Teva-ratiopharm Anterior 3. Cómo tomar Montelukast Teva-ratiopharm Actual Cómo tomar Montelukast Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 22 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 22 5. Conservación de Montelukast Teva-ratiopharm Anterior 5. Conservación de Montelukast Teva-ratiopharm Actual Conservación de Montelukast Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 22 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 22 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 22 Prospecto: información para el usuario Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Montelukast Teva-ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Teva-ratiopharm 3. Cómo tomar Montelukast Teva-ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Montelukast Teva-ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 22 Montelukast Teva-ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de leucotrienos. Cómo actúa Montelukast Teva-ratiopharm Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias en los pulmones y pueden provocar los síntomas de la alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma, ayuda en el control del asma y reduce los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica estacional o fiebre del heno). Cuándo se debe usar Montelukast Teva-ratiopharm Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma, prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche. Montelukast se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores que no están controlados adecuadamente con su medicación para el asma y necesitan tratamiento complementario. Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 15 años o mayores. En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para el asma, montelukast también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional. Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar montelukast ¿Qué es el asma? El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye: dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio. hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho. ¿Qué son las alergias estacionales? Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 22 No tome Montelukast Teva-ratiopharm - si es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Teva-ratiopharm. Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente. Montelukast Teva-ratiopharm comprimidos no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma. Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado. Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico. No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma. Se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver sección 4). Si usted o su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico o al médico de su hijo. Niños y adolescentes No de este medicamento a niños menores de 15 años de edad. Para pacientes pediátricos de 6 meses a 14 años de edad, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad. Toma de Montelukast Teva-ratiopharm con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o podría tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando. Antes de tomar Montelukast Teva-ratiopharm, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos: fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia). fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia). rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones). gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma) Toma de Montelukast Teva-ratiopharm con alimentos y bebidas Montelukast Teva-ratiopharm se puede tomar por las noches con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo. Lactancia Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Teva-ratiopharm. Conducción y uso de máquinas No se espera que Montelukast Teva-ratiopharm afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareos y somnolencia) que han sido comunicados con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas. Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 22 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Sólo debe tomar un comprimido de montelukast una vez al día, como se lo ha recetado su médico. Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores: La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg diariamente por la noche. Si está tomando este medicamento, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast. Este medicamento se toma por vía oral. Puede tomar montelukast con o sin alimentos. Si toma más Montelukast Teva-ratiopharm del que debe Pida ayuda a su médico inmediatamente. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad. Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar Montelukast Teva-ratiopharm Intente tomar montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Teva-ratiopharm Montelukast puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles comprimidos masticables de 4 mg. Para niños de 2 a 5 años de edad, que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, está disponible una formulación de granulado de 4 mg. Para niños de 6 a 14 años de edad, están disponibles comprimidos masticables de 5 mg. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 22 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En ensayos clínicos realizados con montelukast, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), fueron: dolor abdominal dolor de cabeza Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento). Efectos adversos graves Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y pueden precisar tratamiento médico urgente. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar cambios relacionados con el comportamiento y el humor: excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión convulsiones Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): mayor posibilidad de hemorragia temblor palpitaciones Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): combinación de síntomas como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2) recuento bajo de plaquetas cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas hinchazón (inflamación) de los pulmones reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso inflamación del hígado (hepatitis) Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) infecciones en el tracto respiratorio superior Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) diarrea, náuseas y vómitos fiebre erupción cutánea enzimas del hígado elevadas Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietudmareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento hemorragia nasal sequedad de boca, indigestión hematomas, picor, urticaria dolor muscular o articular, calambres musculares mojar la cama (en niños) debilidad, cansancio, malestar, hinchazón Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo‑compulsivos, tartamudeo bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 22 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 22 Composición de Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es montelukast. Cada comprimido recubierto con película contiene 10,40 mg de montelukast sódico que equivale a 10 mg de montelukast. - Los demás componentes son: núcleo: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico tipo A (almidón de patata) , estearato de magnesio; recubrimiento: Opadry amarillo 20A23676 que contiene hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color beige, redondos, grabados por una cara con “93” y en la otra “7426”. Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg está disponible en formatos de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos. También están disponibles envases calendario de 10, 14, 20 y 28 comprimidos. Envases con blíster de Aluminio-Aluminio. Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría Ó Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Bajos Ó Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza España Ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Alemania Ó Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow, Polonia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: MonteluBronch 10 mg Filmtabletten Portugal: Montelucaste ratiopharm España: Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76467/P_76467.html Código QR + URL - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 31 más Ver diferencias (96 bloques) ## Sección 0 63 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 62 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 62 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 62 Cada comprimido recubierto con película contiene 10,40 mg de montelukast sódico, equivalente a 10 mg de montelukast. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 122,2 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 62 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 62 Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película, de color beige, redondos, grabados por una cara con “93” y en la otra “7426”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 62 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 62 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 62 Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en los pacientes de 15 años de edad y mayores con asma persistente leve a moderado no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los agonistas β de acción corta "a demanda" proporcionan un control clínico insuficiente del asma. En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para el asma, montelukast también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional. Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma, en pacientes de 15 años de edad y mayores, cuyo componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 62 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 62 Posología La dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad con asma, o con asma y rinitis alérgica estacional concomitante, es de un comprimido de 10 mg al día, que se tomará por la noche. Recomendaciones generales El efecto terapéutico de montelukast sobre los parámetros de control del asma se produce en un día. Se debe indicar a los pacientes que continúen tomando montelukast aunque su asma esté controlada, así como durante los períodos de empeoramiento del asma. Montelukast Teva-ratiopharm no se debe utilizar concomitantemente con otros productos que contengan el mismo principio activo, montelukast. Tratamiento con montelukast en relación con otros tratamientos para el asma Montelukast se puede añadir al régimen de tratamiento actual del paciente. Corticosteroides inhalados: el tratamiento con montelukast se puede utilizar como terapéutica adicional en los pacientes cuando otros medicamentos, como los corticosteroides inhalados más los agonistas β de acción corta "a demanda", no consigan un control clínico suficiente. Cuando el tratamiento con montelukast se utilice como tratamiento adicional a corticosteroides inhalados, estos no deben sustituirse de forma brusca por montelukast (ver sección 4.4). Poblaciones especiales No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada, ni en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve o moderada. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis es la misma para varones y mujeres. Población pediátrica No dar montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película a niños menores de 15 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película en niños menores de 15 años. Para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, existe una formulación de comprimidos masticables de 5 mg. Para pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad, existe una formulación de comprimidos masticables de 4 mg. Para pacientes pediátricos que tienen problemas para tomar los comprimidos masticables, existe una formulación de granulado de 4 mg. Forma de administración Vía oral. Montelukast puede tomarse con o sin alimentos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 62 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 62 Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 62 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 62 Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un agonista β inhalado de acción corta. Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisaran más inhalaciones de las habituales de un agonista β de acción corta. No deben sustituirse repentinamente los corticosteroides inhalados u orales por montelukast. No existen datos que demuestren que se pueden reducir los corticosteroides orales cuando se administra montelukast concomitantemente. En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos, incluyendo montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta características clínicas de vasculitis, coherente con el síndrome de Churg-Strauss, situación a menudo tratada con corticosteroides sistémicos. Estos casos en ocasiones se han asociado con la reducción o el abandono de la terapia corticosteroide oral. Aunque no se ha establecido una relación con los antagonistas de los receptores de leucotrienos, los médicos deberían estar alerta de si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y sus regímenes de tratamiento evaluados. El tratamiento con montelukast no altera la necesidad de que los pacientes con asma sensible a la aspirina eviten tomar aspirina y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Se han notificado acontecimientos neuropsiquiátricos como cambios en el comportamiento, depresión y tendencias suicidas en todos los grupos de edad que toman montelukast (ver sección 4.8). Los síntomas pueden ser graves y pueden continuar si no se retira el tratamiento. Por lo tanto, se debe suspender el tratamiento con montelukast si aparecen síntomas neuropsiquiátricos durante el mismo. Aconseje a los pacientes y/o cuidadores que estén alerta sobre los acontecimientos neuropsiquiátricos e indíqueles que notifiquen a su médico si aparecen estos cambios en el comportamiento. Excipientes Lactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 62 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 62 Montelukast puede administrarse con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma. En estudios de interacciones farmacológicas, la dosis clínica recomendada de montelukast no causó efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los fármacos siguientes: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinilestradiol/ noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina. El área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente en un 40 % en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital. Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, 2C8 y 2C9, debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando se administre conjuntamente con inductores de CYP 3A4, 2C8 y 2C9, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina. Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor potente de CYP 2C8. Sin embargo, datos de un estudio clínico de interacción farmacológica que incluía a montelukast y rosiglitazona (un sustrato de prueba representativo de fármacos metabolizados principalmente por CYP2C8), demostró que montelukast no inhibe CYP2C8 in vivo. Por tanto, no se prevé que montelukast altere notablemente el metabolismo de fármacos metabolizados por esta enzima (p. ej. paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida). Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un sustrato de CYP 2C8, y en menor medida, de 2C9 y 3A4. En un estudio de interacción farmacológica que incluía montelukast y gemfibrozilo (un inhibidor de CYP 2C8 y 2C9), gemfibrozilo incrementó la exposición sistémica a montelukast 4,4 veces. No es necesario ajustar la dosis habitual de montelukast con la administración conjunta con gemfibrozilo u otros inhibidores potentes de CYP 2C8, pero el médico debe tener en cuenta la posibilidad de un incremento en las reacciones adversas. En base a los datos in vitro, no se esperan interacciones medicamentosas clínicamente importantes con inhibidores menos potentes de CYP 2C8 (p. ej., trimetoprim). La administración conjunta de montelukast con itraconazol, un inhibidor fuerte de CYP 3A4, dio como resultado un aumento no significativo en la exposición sistémica de montelukast. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 62 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 62 Embarazo - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 62 Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos disponibles de estudios de cohorte prospectivos y retrospectivos publicados en relación al uso de montelukast en mujeres embarazadas que evalúan defectos congénitos importantes, no han establecido un riesgo asociado al medicamento. Los estudios disponibles tienen limitaciones metodológicas, que incluyen un tamaño de muestra pequeño, en algunos casos la recopilación de datos retrospectivos y grupos de comparación inconsistentes. Montelukast puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 62 Lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 62 Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche (ver sección 5.3). Se desconoce si montelukast/metabolitos se excretan en la leche humana. Montelukast puede usarse en lactantes sólo si se considera claramente necesario. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 62 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 62 La influencia de montelukast sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nulao insignificante. Sin embargo, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 62 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 62 Se ha evaluado montelukast en estudios clínicos en pacientes con asma persistente tal y como se detalla a continuación: los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos y adolescentes asmáticos de 15 años de edad o mayores. los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes adultos y adolescentes asmáticos con rinitis alérgica estacional de 15 años de edad o mayores los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos asmáticos de 6 a 14 años de edad. los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad. el granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad. Se ha evaluado montelukast en un estudio clínico en pacientes con asma intermitente tal y como se detalla a continuación: granulado y comprimidos masticables de 4 mg en 1.038 pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad. En ensayos clínicos, se notificaron frecuentemente (>1/100 a 9). Con dosis elevadas de montelukast (20 y 60 veces la dosis recomendada en adultos), se observó una disminución de la concentración plasmática de teofilina. Este efecto no se observó a la dosis recomendada de 10 mg una vez al día. - + Texto añadido sustantivo Cambio 40 de 62 Datos preclínicos sobre seguridad - + Texto añadido sustantivo Cambio 41 de 62 En estudios de toxicidad animal, se observaron alteraciones menores de la bioquímica sérica de la ALT, glucosa, fósforo y triglicéridos, que fueron de carácter transitorio. Los signos de toxicidad en animales fueron el aumento de excreción de saliva, síntomas gastrointestinales, deposiciones sueltas y desequilibrio de iones. Estos se produjeron con dosis que originaban >17 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica. En monos, los efectos adversos aparecieron con dosis desde 150 mg/kg/día (>232 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica). En estudios sobre animales, montelukast no influyó en la fertilidad ni en la capacidad reproductora con una exposición sistémica que superaba en más de 24 veces la exposición clínica sistémica. En el estudio de fertilidad en ratas hembra con 200 mg/kg/día (> 69 veces la exposición clínica sistémica), se observó un ligero descenso del peso corporal de las crías. En estudios en conejos, se observó una incidencia más alta de osificación incompleta en comparación con animales de control con una exposición sistémica >24 veces superior a la exposición clínica sistémica observada con la dosis clínica. No se observaron anomalías en ratas. Se ha demostrado que montelukast cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna de animales. No se produjeron muertes tras la administración oral única de montelukast sódico a dosis de hasta 5.000 mg/kg en ratones y ratas (15.000 mg/m2 y 30.000 mg/m2 en ratones y ratas, respectivamente), la dosis máxima probada. Esta dosis es equivalente a 25.000 veces la dosis diaria recomendada en adultos humanos (basado en un paciente adulto de 50 kg de peso). Se determinó que montelukast no era fototóxico en ratones para espectros de luz UVA, UVB ni visible a dosis de hasta 500 mg/kg/día (alrededor de >200 veces basándose en la exposición sistémica). Montelukast no fue mutagénico en las pruebas in vitro e in vivo ni tumorigénico en especies de roedores. - + Texto añadido sustantivo Cambio 42 de 62 DATOS FARMACÉUTICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 43 de 62 Lista de excipientes - + Texto añadido sustantivo Cambio 44 de 62 Núcleo: Laurilsulfato de sodio Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa Almidón de maíz pregelatinizado Carboximetilalmidón sódico tipo A (almidón de patata) Estearato de magnesio Recubrimiento: Opadry amarillo 20A23676 que contiene Hidroxipropilcelulosa Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) - + Texto añadido sustantivo Cambio 45 de 62 Incompatibilidades - + Texto añadido sustantivo Cambio 46 de 62 No procede - + Texto añadido sustantivo Cambio 47 de 62 Periodo de validez - + Texto añadido sustantivo Cambio 48 de 62 3 años - + Texto añadido sustantivo Cambio 49 de 62 Precauciones especiales de conservación - + Texto añadido sustantivo Cambio 50 de 62 No requiere condiciones especiales de conservación. - + Texto añadido sustantivo Cambio 51 de 62 Naturaleza y contenido del envase - + Texto añadido sustantivo Cambio 52 de 62 Blíster de Aluminio-Aluminio. Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en formatos de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98 ,100, 140 y 200 comprimidos. También están disponibles envases calendario de 10, 14, 20 y 28 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. - + Texto añadido sustantivo Cambio 53 de 62 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 54 de 62 Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. - + Texto añadido sustantivo Cambio 55 de 62 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 56 de 62 Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania - + Texto añadido sustantivo Cambio 57 de 62 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 58 de 62 76.467 - + Texto añadido sustantivo Cambio 59 de 62 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - + Texto añadido sustantivo Cambio 60 de 62 Septiembre 2012 - + Texto añadido sustantivo Cambio 61 de 62 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 62 de 62 Enero 2026 - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se retiró el encabezado «NOMBRE DEL MEDICAMENTO». Es un cambio de formato que no añade ni modifica información del texto. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anterior NOMBRE DEL MEDICAMENTO Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. ## Sección 32 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 32. ## Sección 33 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 33. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.