# Ficha técnica — MOMETASONA MEDE 0,1% SOLUCION CUTANEA EFG | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/mometasona-mede-68576/ficha-tecnica/
Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de MOMETASONA MEDE 0,1% SOLUCION CUTANEA EFG (68576): 32 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios.

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## Ficha técnica del medicamento
Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS.
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Contenido de la ficha técnica
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- 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
- 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
- 3. FORMA FARMACÉUTICA
- 4. DATOS CLÍNICOS
- 4.1. Indicaciones terapéuticas
- 4.2. Posología y forma de administración
- 4.2.1. Posología
- 4.2.2. Forma de administración
- 4.3. Contraindicaciones
- 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
- 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
- 4.8. Reacciones adversas
- 4.9. Sobredosis
- 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
- 5.1. Propiedades farmacodinámicas
- 5.2. Propiedades farmacocinéticas
- 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
- 6. DATOS FARMACÉUTICOS
- 6.1. Lista de excipientes
- 6.2. Incompatibilidades
- 6.3. Periodo de validez
- 6.4. Precauciones especiales de conservación
- 6.5. Naturaleza y contenido del envase
- 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
- 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
































Mometasona Mede  1 mg/g solución cutánea EFG



















### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA








































### 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa







Cada gramo de solución cutánea contiene 1 mg de furoato de mometasona.











#### 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido







Excipientes con efecto conocido:


Cada gramo de solución cutánea contiene 300 mg de propilenglicol (E-1520).




Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.





















### 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa





























Cada gramo de solución cutánea contiene 1 mg de furoato de mometasona.











#### 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido







Excipientes con efecto conocido:


Cada gramo de solución cutánea contiene 300 mg de propilenglicol (E-1520).




Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.





















### 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido





























Excipientes con efecto conocido:


Cada gramo de solución cutánea contiene 300 mg de propilenglicol (E-1520).




Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.





















### 3. FORMA FARMACÉUTICA
































Solución cutánea.


Solución transparente e incolora.



















### 4. DATOS CLÍNICOS








































### 4.1. Indicaciones terapéuticas







Mometasona Mede está indicada para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis y dermatitis atópica.











### 4.2. Posología y forma de administración







Aplicar unas cuantas gotas de la solución en las áreas afectadas de la piel o del cuero cabelludo una vez al día y masajear suavemente hasta que desaparezca.


No hay experiencia en niños (ver sección 4.4).











#### 4.2.1. Posología







Aplicar unas cuantas gotas de la solución en las áreas afectadas de la piel o del cuero cabelludo una vez al día y masajear suavemente hasta que desaparezca.




Población pediátrica:


No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños menores de 2 años (ver sección 4.4).











#### 4.2.2. Forma de administración







Uso cutáneo











### 4.3. Contraindicaciones









Hipersensibilidad al principio activo, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.






Como otros glucocorticoides tópicos, su uso está contraindicado en pacientes con rosácea, dermatitis perioral y en pacientes que padezcan infecciones bacterianas, víricas (herpes, varicela, herpes zoster) o fúngicas de la piel. Está también contraindicado en varicela, reacciones postvacunales, tuberculosis y sífilis.











### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo







Como con todas las preparaciones cutáneas de glucocorticoides se deberán tener las precauciones apropiadas cuando se traten superficies corporales grandes, cuando se utilicen cubiertas oclusivas, en tratamientos a largo plazo y en aplicaciones en la piel de la cara o áreas intertriginosas. Esto es especialmente importante en niños. Debido a la mayor proporción entre la superficie cutánea con respecto al peso corporal, los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del axis pituitario hipotalámico y al síndrome de Cushing inducidos por glucocorticoides.




Los niños deberán recibir la mínima cantidad de glucocorticoides necesaria para alcanzar eficacia. Una terapia crónica con glucocorticoides puede interferir en el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha establecido la seguridad de empleo en niños durante más de 6 semanas. Los datos son limitados en el tratamiento de niños menores de 2 años.




Como todos los glucocorticoides tópicos potentes, se debe evitar la supresión repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. Esto puede prevenirse mediante una reducción lenta del tratamiento, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente, antes de discontinuarlo.




Alteraciones visuales


Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u oltras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, galucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.




Se debe tener en cuenta que los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación.





#### Advertencia sobre excipientes:


.


Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol en cada gramo de solución cutánea.


El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.


Este medicamento contiene propilenglicol, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras).











### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción







No se han realizado estudios de interacciones.











### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia







No existen datos suficientes sobre la utilización de Mometasona Furoato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3). Durante el embarazo o lactancia el tratamiento con Mometasona solución cutánea solo debe llevarse a cabo si así lo indica el médico. Por tanto, se deben evitar aplicaciones sobre áreas extensas de superficie corporal o durante períodos de tiempo prolongados.


Como todos los glucocorticoides de uso cutáneo en mujeres embarazadas, debe considerarse la posibilidad de que el crecimiento del feto pueda verse afectado ya que los glucocorticoides atraviesan la barrera placentaria. Aunque los glucocorticoides se excretan por la leche materna, se desconoce si la Mometasona Furoato tópica se excreta por leche materna. Si se indica un tratamiento con dosis altas o a largo plazo, la lactancia deberá suprimirse.











### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas







No hay información de los efectos de Mometasona Mede sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.











### 4.8. Reacciones adversas







Las reacciones adversas que se han comunicado con el uso de corticosteroides cutáneos incluyen: muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000) ; Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).







Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo:






- Frecuentes: quemazón, foliculitis, reacción acneiforme, prurito y signos de atrofia cutánea


- Poco frecuentes: pápulas, pústulas y picor


- Raros: irritación, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, estrías y miliaria (lesión relacionada con el acné en la que aparecen pequeños quistes blancos, duros y estáticos)

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Transtornos endocrinos:






- Raros: supresión corticosuprarrenal

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Trastornos oculares:




. frecuencia no conocida: Visión borrosa (ver también sección 4.4)



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Se puede observar absorción sistémica (ver sección 4.4) con el tratamiento de áreas de superficie cutánea extensas durante períodos prolongados en particular cuando se utiliza oclusión.




Cualquiera de los otros efectos secundarios que se han producido con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo supresión adrenal, pueden tener lugar con glucocorticoides tópicos, especialmente en bebes y niños (ver sección 4.4).




Notificación de sospechas de reacciones adversas:


Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su


autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.)















### 4.9. Sobredosis







Hasta el momento no se han notificado casos de sobredosis. En el caso de intoxicación se debe iniciar inmediatamente un tratamiento sintomático general y de soporte y mantenerlo el tiempo que sea necesario.




Síntomas: El uso excesivo y prolongado de glucocorticoides puede suprimir la función pituitaria adrenal resultando en una insuficiencia adrenal secundaria.




Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos debidos a la sobredosis de glucocorticoides son generalmente reversibles. Tratar el desequilibrio electrolítico si fuera necesario. En casos de toxicidad crónica, se aconseja una retirada lenta de los glucocorticoides.



















### 4.1. Indicaciones terapéuticas





























Mometasona Mede está indicada para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden al tratamiento con glucocorticoides tales como psoriasis y dermatitis atópica.



















### 4.2. Posología y forma de administración





























Aplicar unas cuantas gotas de la solución en las áreas afectadas de la piel o del cuero cabelludo una vez al día y masajear suavemente hasta que desaparezca.


No hay experiencia en niños (ver sección 4.4).











#### 4.2.1. Posología







Aplicar unas cuantas gotas de la solución en las áreas afectadas de la piel o del cuero cabelludo una vez al día y masajear suavemente hasta que desaparezca.




Población pediátrica:


No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños menores de 2 años (ver sección 4.4).











#### 4.2.2. Forma de administración







Uso cutáneo



















### 4.2.1. Posología





























Aplicar unas cuantas gotas de la solución en las áreas afectadas de la piel o del cuero cabelludo una vez al día y masajear suavemente hasta que desaparezca.




Población pediátrica:


No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños menores de 2 años (ver sección 4.4).



















### 4.2.2. Forma de administración





























Uso cutáneo



















### 4.3. Contraindicaciones































Hipersensibilidad al principio activo, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.






Como otros glucocorticoides tópicos, su uso está contraindicado en pacientes con rosácea, dermatitis perioral y en pacientes que padezcan infecciones bacterianas, víricas (herpes, varicela, herpes zoster) o fúngicas de la piel. Está también contraindicado en varicela, reacciones postvacunales, tuberculosis y sífilis.



















### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo





























Como con todas las preparaciones cutáneas de glucocorticoides se deberán tener las precauciones apropiadas cuando se traten superficies corporales grandes, cuando se utilicen cubiertas oclusivas, en tratamientos a largo plazo y en aplicaciones en la piel de la cara o áreas intertriginosas. Esto es especialmente importante en niños. Debido a la mayor proporción entre la superficie cutánea con respecto al peso corporal, los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del axis pituitario hipotalámico y al síndrome de Cushing inducidos por glucocorticoides.




Los niños deberán recibir la mínima cantidad de glucocorticoides necesaria para alcanzar eficacia. Una terapia crónica con glucocorticoides puede interferir en el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha establecido la seguridad de empleo en niños durante más de 6 semanas. Los datos son limitados en el tratamiento de niños menores de 2 años.




Como todos los glucocorticoides tópicos potentes, se debe evitar la supresión repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. Esto puede prevenirse mediante una reducción lenta del tratamiento, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente, antes de discontinuarlo.




Alteraciones visuales


Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u oltras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, galucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.




Se debe tener en cuenta que los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación.





#### Advertencia sobre excipientes:


.


Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol en cada gramo de solución cutánea.


El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.


Este medicamento contiene propilenglicol, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras).



















### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción





























No se han realizado estudios de interacciones.



















### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia





























No existen datos suficientes sobre la utilización de Mometasona Furoato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3). Durante el embarazo o lactancia el tratamiento con Mometasona solución cutánea solo debe llevarse a cabo si así lo indica el médico. Por tanto, se deben evitar aplicaciones sobre áreas extensas de superficie corporal o durante períodos de tiempo prolongados.


Como todos los glucocorticoides de uso cutáneo en mujeres embarazadas, debe considerarse la posibilidad de que el crecimiento del feto pueda verse afectado ya que los glucocorticoides atraviesan la barrera placentaria. Aunque los glucocorticoides se excretan por la leche materna, se desconoce si la Mometasona Furoato tópica se excreta por leche materna. Si se indica un tratamiento con dosis altas o a largo plazo, la lactancia deberá suprimirse.



















### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas





























No hay información de los efectos de Mometasona Mede sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.



















### 4.8. Reacciones adversas





























Las reacciones adversas que se han comunicado con el uso de corticosteroides cutáneos incluyen: muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000) ; Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).







Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo:






- Frecuentes: quemazón, foliculitis, reacción acneiforme, prurito y signos de atrofia cutánea


- Poco frecuentes: pápulas, pústulas y picor


- Raros: irritación, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, estrías y miliaria (lesión relacionada con el acné en la que aparecen pequeños quistes blancos, duros y estáticos)

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Transtornos endocrinos:






- Raros: supresión corticosuprarrenal

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Trastornos oculares:




. frecuencia no conocida: Visión borrosa (ver también sección 4.4)



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Se puede observar absorción sistémica (ver sección 4.4) con el tratamiento de áreas de superficie cutánea extensas durante períodos prolongados en particular cuando se utiliza oclusión.




Cualquiera de los otros efectos secundarios que se han producido con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo supresión adrenal, pueden tener lugar con glucocorticoides tópicos, especialmente en bebes y niños (ver sección 4.4).




Notificación de sospechas de reacciones adversas:


Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su


autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.)























### 4.9. Sobredosis





























Hasta el momento no se han notificado casos de sobredosis. En el caso de intoxicación se debe iniciar inmediatamente un tratamiento sintomático general y de soporte y mantenerlo el tiempo que sea necesario.




Síntomas: El uso excesivo y prolongado de glucocorticoides puede suprimir la función pituitaria adrenal resultando en una insuficiencia adrenal secundaria.




Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos debidos a la sobredosis de glucocorticoides son generalmente reversibles. Tratar el desequilibrio electrolítico si fuera necesario. En casos de toxicidad crónica, se aconseja una retirada lenta de los glucocorticoides.



















### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS








































### 5.1. Propiedades farmacodinámicas







Grupo farmacoterapéutico: Preparados dermatológicos con corticoesteroides, corticosteroides monoterapia, corticoesteroides potentes (grupo III), código ATC D07AC13.




La mometasona furoato es un glucocorticoide potente (clase III) , presenta un (2’) furoato 17-éster así como por cloros en las posiciones 9 y 21. Como otros corticosteroides tópicos, la mometasona furoato, tiene propiedades antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. No está claro, en general, el mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos.











### 5.2. Propiedades farmacocinéticas







La absorción sistémica de la mometasona furoato tras su aplicación cutánea es mínima. Sin embargo, en determinadas situaciones puede verse aumentada la absorción percutánea: uso de vendajes oclusivos, aplicación en grandes superficies o en zonas donde se ha perdido la integridad de la barrera epidérmica.




Estudios realizados muestran que aproximadamente el 0,7% del glucocorticoide es absorbido durante 8 horas de contacto, sin oclusión, con la piel intacta de voluntarios sanos.




Estudios que evaluaron la biodisponibilidad sistémica potencial (medida por la supresión del axis hipotálamo-pituitario-adrenal) en humanos mostraron un potencial bajo de absorción percutánea de mometasona furoato.











### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad







Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad toxicológica, genotoxicidad y carcinogenicidad (administración nasal) de la mometasona furoato, excepto lo que ya se conoce para los glucocorticoides.




Los estudios de corticosteroides en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (fisura en el paladar, malformaciones esqueléticas).




En estudios de toxicidad sobre la reproducción en la rata, se detectó prolongación de la gestación y un parto prolongado y difícil. Además se observó reducción en la supervivencia de las crías, en el peso y en el aumento del peso corporal. No se produjo alteraciones de la fertilidad.



















### 5.1. Propiedades farmacodinámicas





























Grupo farmacoterapéutico: Preparados dermatológicos con corticoesteroides, corticosteroides monoterapia, corticoesteroides potentes (grupo III), código ATC D07AC13.




La mometasona furoato es un glucocorticoide potente (clase III) , presenta un (2’) furoato 17-éster así como por cloros en las posiciones 9 y 21. Como otros corticosteroides tópicos, la mometasona furoato, tiene propiedades antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. No está claro, en general, el mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos.



















### 5.2. Propiedades farmacocinéticas





























La absorción sistémica de la mometasona furoato tras su aplicación cutánea es mínima. Sin embargo, en determinadas situaciones puede verse aumentada la absorción percutánea: uso de vendajes oclusivos, aplicación en grandes superficies o en zonas donde se ha perdido la integridad de la barrera epidérmica.




Estudios realizados muestran que aproximadamente el 0,7% del glucocorticoide es absorbido durante 8 horas de contacto, sin oclusión, con la piel intacta de voluntarios sanos.




Estudios que evaluaron la biodisponibilidad sistémica potencial (medida por la supresión del axis hipotálamo-pituitario-adrenal) en humanos mostraron un potencial bajo de absorción percutánea de mometasona furoato.



















### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad





























Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad toxicológica, genotoxicidad y carcinogenicidad (administración nasal) de la mometasona furoato, excepto lo que ya se conoce para los glucocorticoides.




Los estudios de corticosteroides en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (fisura en el paladar, malformaciones esqueléticas).




En estudios de toxicidad sobre la reproducción en la rata, se detectó prolongación de la gestación y un parto prolongado y difícil. Además se observó reducción en la supervivencia de las crías, en el peso y en el aumento del peso corporal. No se produjo alteraciones de la fertilidad.



















### 6. DATOS FARMACÉUTICOS








































### 6.1. Lista de excipientes







Alcohol isopropílico


Propilenglicol (E-1520)


Hidroxipropilcelulosa


Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato


Ácido fosfórico


Agua purificada











### 6.2. Incompatibilidades







No procede.











### 6.3. Periodo de validez







3 años.











### 6.4. Precauciones especiales de conservación







No requiere condiciones especiales de conservación.











### 6.5. Naturaleza y contenido del envase







Frasco de polietileno con tapón de rosca de polipropileno.


Se presenta en dos formatos: Frasco conteniendo 30 ml y 60 ml de solución cutánea.











### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones







Ninguna especial.


La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.



















### 6.1. Lista de excipientes





























Alcohol isopropílico


Propilenglicol (E-1520)


Hidroxipropilcelulosa


Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato


Ácido fosfórico


Agua purificada



















### 6.2. Incompatibilidades





























No procede.



















### 6.3. Periodo de validez





























3 años.



















### 6.4. Precauciones especiales de conservación





























No requiere condiciones especiales de conservación.



















### 6.5. Naturaleza y contenido del envase





























Frasco de polietileno con tapón de rosca de polipropileno.


Se presenta en dos formatos: Frasco conteniendo 30 ml y 60 ml de solución cutánea.



















### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones





























Ninguna especial.


La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.



















### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
































Laboratorio Reig Jofré S.A


Gran Capitán, 10


08970 Sant Joan Despí (Barcelona)


España



















### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
































68.576



















### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
































Marzo 2007



















### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
































Octubre 2020




La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [http://www.aemps.gob.es/](https://www.aemps.gob.es/)





















* Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS.
[Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/68576/FT_68576.pdf)
