# Historial de cambios — MOMETASONA FUROATO TEVA 50 MICROGRAMOS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/mometasona-furoato-teva-77974/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de MOMETASONA FUROATO TEVA 50 MICROGRAMOS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL (77974), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [MOMETASONA FUROATO TEVA 50 MICROGRAMOS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/mometasona-furoato-teva-77974/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/mometasona-furoato-teva-77974/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios MOMETASONA FUROATO TEVA 50 MICROGRAMOS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL N.º de registro: 77974 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada pulverización (0,1 ml) contiene 50 microgramos de furoato de mometasona (como monohidrato). Excipiente con efecto conocido Cada pulverización (0,1 ml) contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Suspensión para pulverización nasal. Suspensión opaca de blanca a blanquecina con un pH entre 4,3- 4,9. Osmolalidad comprendida entre 270 y 330 mOsm/kg. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Mometasona furoato Teva está indicado en adultos y en niños de 3 años de edad y mayores para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional o rinitis perenne. Mometasona furoato Teva está indicado para el tratamiento de pólipos nasales en adultos de 18 años de edad y mayores. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Tras el cebado inicial de la bomba de Mometasona furoato Teva, cada pulverización proporciona aproximadamente 100 mg de suspensión de furoato de mometasona, que contiene furoato de mometasona monohidrato equivalente a 50 microgramos de furoato de mometasona, en cada fosa nasal. Posología Rinitis alérgica estacional o rinitis perenne Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños de 12 o más años de edad: La dosis usual recomendada es dos pulverizaciones (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 200 microgramos). Una vez que se ha conseguido el control de los síntomas, la dosis puede reducirse a una pulverización en cada orificio nasal (dosis total 100 microgramos) como tratamiento de mantenimiento. Si el control de los síntomas no se considera adecuado, la dosis puede aumentarse a una dosis diaria máxima de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 400 microgramos). Una vez conseguido el control de los síntomas, se recomienda reducir la dosis nuevamente. Niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años: La dosis usual recomendada es de una pulverización (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 100 microgramos). En algunos pacientes con rinitis alérgica estacional, el inicio de la acción de furoato de mometasona pudo observarse ya en las 12 horas siguientes a la primera dosis. Sin embargo, no es probable que el efecto óptimo se alcance antes de las primeras 48 horas, por lo que se debe recomendar a los pacientes que mantengan un uso regular para alcanzar el efecto terapéutico óptimo. En pacientes con antecedentes de síntomas de rinitis alérgica estacional moderada a grave puede ser necesario comenzar el tratamiento con furoato de mometasona unos días antes del comienzo previsto de la estación polínica. Poliposis Nasal La dosis de inicio normal recomendada para poliposis es de dos pulverizaciones (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis diaria total de 200 microgramos). Si después de 5 a 6 semanas los síntomas no son controlados adecuadamente, la dosis puede incrementarse a dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día (dosis diaria total de 400 microgramos). La dosis pulverizada debe establecerse en la más baja con la que se consiga el control de los síntomas. Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5-6 semanas administrándose dos veces al día, se deben considerar terapias alternativas. Los estudios de eficacia y seguridad de furoato de mometasona para el tratamiento de poliposis nasal tuvieron una duración de cuatro meses. Población pediátrica Rinitis alérgica estacional o rinitis perenne No se ha establecido la seguridad y eficacia de furoato de mometasona en niños menores de 3 años de edad. Poliposis nasal No se ha establecido la seguridad y eficacia de furoato de mometasona en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Forma de administración Antes de la administración de la primera dosis debe agitarse bien el envase y presionar la bomba 10 veces (hasta obtener un pulverizado uniforme). Si la bomba no se utilizase durante 14 días o más debe volverse a cebar la bomba con 2 pulverizaciones hasta que se observe un pulverizado uniforme, antes del siguiente uso. Debe agitarse bien el envase antes de cada uso. El frasco deberá desecharse después del número de pulverizaciones indicadas en la etiqueta o a los 2 meses desde la primera utilización. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo, furoato de mometasona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Furoato de mometasona no debe utilizarse en caso de infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal tales como herpes simplex. Dado el efecto inhibitorio que los corticosteroides ejercen sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía nasal o que hayan sufrido un traumatismo nasal no deberán utilizar corticosteroides por vía nasal hasta que la cicatrización haya ocurrido. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 52 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 52 Inmunosupresión En caso de que se considere necesario administrar Mometasona furoato Teva a pacientes con infecciones tuberculosas activas o quiescentes del tracto respiratorio, infecciones fúngicas, bacterianas o víricas sistémicas no tratadas o herpes simplex ocular, su uso deberá hacerse con precaución. Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con corticosteroides que se encuentren potencialmente inmunodeprimidos acerca del riesgo de exposición a determinadas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) así como de la importancia de consultar con el médico si se produjera dicha exposición. Efectos nasales locales En un estudio con pacientes diagnosticados de rinitis perenne, tras 12 meses de tratamiento con furoato de mometasona no se observó evidencia de atrofia de la mucosa nasal; asimismo, el furoato de mometasona tendió a hacer que la mucosa nasal volviera a un estado más cercano al fenotipo histológico normal. No obstante, los pacientes que utilicen furoato de mometasona durante varios meses o por periodos superiores deberán ser examinados periódicamente en cuanto a posibles alteraciones de la mucosa nasal. Si se produjera una infección fúngica localizada de nariz o faringe, se considerará la suspensión del tratamiento con furoato de mometasona o la institución de un tratamiento apropiado. La persistencia de irritación nasofaríngea podría ser indicativa de la necesidad de suspensión del tratamiento con furoato de mometasona . No se recomienda Mometasona furoato Teva en caso de perforación del tabique nasal (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos, la incidencia de epistaxis fue mayor en comparación con placebo. La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y leve en cuanto a gravedad (ver sección 4.8). Efectos sistémicos de los corticosteroides Se pueden producir los efectos sistémicos de los corticosteroides administrados por vía intranasal, particularmente cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados. Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticosteroides administrados por vía oral y pueden variar en los pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los efectos sistémicos potenciales pueden ser síndrome de Cushing, rasgos Cushingoides, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento tal como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños). Con el uso de corticosteroides por vía intranasal se han notificado casos de presión intraocular aumentada (ver sección 4.8). Precisan especial atención aquellos pacientes que pasen a recibir tratamiento con Mometasona furoato Teva tras la administración prolongada de corticosteroides activos por vía sistémica. En estos pacientes, la suspensión de los corticosteroides sistémicos podría resultar en una insuficiencia suprarrenal pudiendo transcurrir varios meses hasta la recuperación de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Si estos pacientes mostraran signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal o síntomas relacionados con la suspensión del tratamiento (por ejemplo: dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión al principio) independientemente del alivio de los síntomas nasales, se debe volver a instaurar la administración de corticosteroides sistémicos e instituir otros tipos de tratamiento y medidas apropiadas. Dicho cambio de tratamiento puede también desenmascarar procesos alérgicos pre-existentes, tales como conjuntivitis y eczema alérgicos, previamente controlados por el tratamiento con corticosteroides sistémicos. El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede ocasionar una supresión adrenal clínicamente significativa. Si existiese evidencia de uso a dosis superiores a las recomendadas, se debe considerar la necesidad de una protección adicional con corticosteroides sistémicos durante los periodos de estrés o en intervenciones quirúrgicas programadas. Alteraciones visuales Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Poliposis nasales La seguridad y eficacia de furoato de mometasona no ha sido estudiada para el uso en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística, o pólipos que obstruyen completamente las fosas nasales. Los pólipos unilaterales que son poco corrientes o de apariencia irregular, especialmente si son ulcerados o sangrantes, deben ser evaluados más a fondo. Efecto en el crecimiento en la población pediátrica Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía intranasal. Si se detecta un retraso del crecimiento, se debe revisar el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas. Debe además considerarse la revisión del paciente por parte de un pediatra. Síntomas no nasales Aunque furoato de mometasona es capaz de controlar los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de una terapia adicional apropiada puede aportar un alivio adicional de otros síntomas, en especial de los oculares. Excipiente: Cloruro de benzalconio El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 52 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 52 (Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo en cuanto al uso con corticosteroides sistémicos). Se realizó un estudio clínico de interacción con loratadina. N o se observaron interacciones. Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de la isoenzima CYP3A4, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 52 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 52 Embarazo No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de mometasona en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Al igual que con otros preparados nasales corticosteroideos, furoato de mometasona no deberá utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre justifique cualquier riesgo potencial para la madre, feto o lactante. Los recién nacidos de madres que hayan recibido corticosteroides durante el embarazo deberán ser observados cuidadosamente en cuanto a signos de insuficiencia suprarrenal. Lactancia Se desconoce si furoato de mometasona se excreta en la leche materna. Al igual que con otros corticosteroides nasales, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad No hay datos relativos al efecto de furoato de mometasona sobre la fertilidad. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, pero ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3). - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 52 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 52 La influencia de Mometasona furoato Teva sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 52 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 52 Resumen del perfil de seguridad La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y de grado leve y, aunque se produjo con una incidencia mayor que con el placebo (5%), su incidencia fue comparable o menor que la producida por los otros corticosteroides nasales estudiados que servían de control activo (hasta el 15%), tal y como se notifica en los ensayos clínicos en rinitis alérgica. La incidencia de todos los demás acontecimientos adversos fue comparable a la observada con placebo. La incidencia total de los acontecimientos adversos en pacientes en tratamiento por poliposis nasal fue similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica. Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden dar lugar a efectos sistémicos, particularmente cuando se prescriben a dosis altas durante periodos prolongados. Tabla de reacciones adversas En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (≥1%) notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con rinitis alérgica o poliposis nasal y post-comercialización independientemente de la indicación. Las reacciones adversas se enumeran según la categoría de órgano-sistema primario MedDRA. En cada categoría de órgano-sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia. Las frecuencias se definen como se indica a continuación: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 08/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (30 bloques) ## Sección 0 24 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 18 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 18 Mometasona furoato Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 18 furoato de mometasona - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 18 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento , porque contiene información importante para usted . - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 18 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 18 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 18 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 18 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 18 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 18 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Cómo usar Mometasona furoato Teva» a «Cómo tomar Mometasona Teva». La omisión de «furoato» y el cambio de «usar» a «tomar» pueden modificar el alcance del encabezado, por lo que la diferencia no es meramente formal. - Cómo tom us ar Mometason a furo a to Teva Anterior - Cómo us ar Mometason a furo a to Teva Actual Cómo tom ar Mometason a Teva - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 18 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 18 Prospecto: información para el usuario Mometasona furoato Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal furoato de mometasona Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento , porque contiene información importante para usted . Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Mometasona furoato Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Mometasona furoato Teva Cómo usar Mometasona furoato Teva Posibles efectos adversos Conservación de Mometasona furoato Teva Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 18 ¿Qué es Mometasona furoato Teva? Mometasona furoato Teva pulverizador nasal contiene furoato de mometasona, un medicamento de un grupo de medicamentos llamados corticoides. Furoato de mometasona no debe confundirse con los esteroides “anabolizantes” usados de forma indebida por algunos atletas y administrados en comprimidos o en inyección. Cuando se pulveriza furoato de mometasona en la nariz, puede ayudar a aliviar la inflamación (hinchazón e irritación de la nariz), los estornudos, el picor y el taponamiento o el goteo nasal. ¿Para qué se utiliza Mometasona furoato Teva? Fiebre del heno y rinitis perenne Mometasona furoato Teva se utiliza para tratar los síntomas de la fiebre del heno (también llamada rinitis alérgica estacional) y rinitis perenne en adultos y niños de 3 años de edad y mayores. La fiebre del heno, que se presenta en ciertas épocas del año, es una reacción alérgica causada por respirar polen de árboles, hierbas, malezas y también esporas de mohos y hongos. La rinitis perenne se presenta durante todo el año y los síntomas pueden ser causados por una sensibilidad a una variedad de cosas incluyendo los ácaros del polvo, pelo del animal (o epitelio), plumas y ciertos alimentos. Mometasona furoato Teva reduce la inflamación e irritación de su nariz y también alivia los estornudos, el picor y el taponamiento o el goteo nasal causados por la fiebre del heno o la rinitis perenne. Pólipos nasales Mometasona furoato Teva se utiliza para tratar los pólipos nasales en adultos de 18 años y mayores. Los pólipos nasales son unas pequeñas formaciones en la mucosa de la nariz y generalmente afectan a ambas fosas nasales. Mometasona furoato Teva reduce la inflamación en la nariz, haciendo que los pólipos se reduzcan gradualmente, de este modo alivia el taponamiento nasal que puede afectar a su respiración por la nariz. - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 18 No use Mometasona furoato Teva: si es alérgico a furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si presenta infección nasal no tratada. El uso de Mometasona furoato Teva mientras tiene una infección de nariz no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar hasta que la infección desaparezca antes de comenzar a utilizar el pulverizador nasal. si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica de la nariz o ha sufrido una lesión reciente en la nariz. No debe utilizar el pulverizador nasal hasta que haya cicatrizado la nariz. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mometasona furoato Teva. si tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis si tiene cualquier otra infección si está tomando otros corticosteroides, por vía oral o mediante inyección si tiene fibrosis quística Mientras está usando Mometasona furoato Teva, consulte a su médico: si su sistema inmunológico no está funcionando bien (si tiene dificultad en superar la infección) y entra en contacto con alguien con sarampión o varicela. Debe evitar el contacto con cualquier persona que tenga estas infecciones. si tiene infección de nariz o garganta. si lleva usando este medicamento varios meses o más tiempo. si tiene irritación persistente de nariz o garganta. Si los pulverizadores nasales de corticosteroides se usan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se absorbe en el organismo. Si le pican los ojos o están irritados, su médico puede aconsejarle el uso de otros tratamientos a la vez que Mometasona furoato Teva. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Niños Cuando se usan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, los pulverizadores nasales de corticosteroides pueden causar efectos secundarios, tales como enlentecimiento del índice de crecimiento en los niños. Se recomienda controlar la altura de los niños en tratamiento de larga duración con corticosteroides nasales y si se aprecia cualquier cambio, debe comunicárselo al médico. Uso de Mometasona furoato Teva con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta. Si está tomando otros corticosteroides para la alergia, por vía oral o mediante inyección, su médico puede aconsejarle que deje de tomarlos cuando empiece a usar Mometasona Teva. Al discontinuar los corticosteroides por vía oral o en inyección algunas personas pueden presentar algunos efectos adversos, como dolor muscular o de las articulaciones, debilidad y depresión. También puede que desarrolle otras alergias, tales como ojos llorosos y con picor, o piel con ronchas rojas. Si desarrolla alguno de estos efectos debe consultar a su médico. Algunos medicamentos pueden incremetar los efectos de mometasona furoato, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para tratar el VIH como ritonavir, cobicistat). Embarazo, lactancia y fertilidad Hay poca información o ninguna, sobre el uso de Mometasona furoato Teva en mujeres embarazadas. Se desconoce si furoato de mometasona se excreta en la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas No existe ninguna información conocida sobre el efecto de Mometasona furoato Teva en la conducción o uso de máquinas. Mometasona furoato Teva contiene cloruro de benzalconio Este medicamento contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio en cada pulverización (0,1 ml). El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 18 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No use dosis mayores ni utilice el pulverizador más a menudo o durante más tiempo de lo que su médico le ha dicho. Tratamiento de la fiebre del heno y rinitis perenne Uso en adultos y niños de más de 12 años de edad La dosis recomendada es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le recomiende disminuir la dosis a una pulverización en cada orificio nasal una vez al día. Si no comienza a sentirse mejor, debe consultar al médico y puede que aumente la dosis a la dosis máxima diaria de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día. Uso en niños de edad comprendida entre 3 y 11 años La dosis recomendada es de una pulverización en cada orificio nasal una vez al día. En algunos pacientes, Mometasona furoato Teva comienza a aliviar los síntomas en las 12 horas siguientes a la primera dosis; sin embargo, no es probable que el efecto óptimo del tratamiento se observe antes de los primeros dos días. Por lo tanto, usted debe mantener un uso regular para alcanzar el efecto óptimo del tratamiento. Si usted o su hijo presentan fiebre del heno muy intensa, su médico puede aconsejarle que comience a utilizar Mometasona furoato Teva unos días antes de empezar la estación polínica, ya que esto le ayudará a prevenir los síntomas de la fiebre del heno. Al final de la estación polínica sus síntomas de la fiebre del heno deben mejorar y el tratamiento puede entonces no ser necesario. Pólipos nasales Uso en adultos de más de 18 años de edad La dosis inicial recomendada es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día. Si después de 5 a 6 semanas no se controlan los síntomas, la dosis puede incrementarse a dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le reduzca la dosis. Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5-6 semanas administrándose dos veces al día, debe consultar con su médico para considerar tratamientos alternativos a Mometasona furoato Teva. Preparación del pulverizador nasal para su uso Mometasona furoato Teva pulverizador nasal tiene un tapón que protege la boquilla y la mantiene limpia. Recuerde quitarlo antes de utilizar el pulverizador y volverlo a poner después de usarlo. Si va a utilizar el pulverizador por primera vez necesita “cebar” el frasco pulsando el pulverizador 10 veces hasta que se produzca una fina pulverización: Primero agite con cuidado el frasco. Ponga los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla y el pulgar debajo del frasco. No perfore el aplicador nasal. No apunte con la boquilla hacia usted y después presione con sus dedos para pulverizar 10 veces hasta que se produzca una pulverización fina (Figura 1) . Figura 1 Si no ha usado su pulverizador nasal durante 14 días o más, necesita “cebar” de nuevo el frasco pulsando el pulverizador 2 veces hasta que se produzca una fina pulverización. Cuánto tiempo dura su pulverizador nasal A la dosis normal de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día durante el tratamiento de fiebre del heno y rinitis pernne y pólipos nasales, este medicamento proporciona dosis suficientes para 15 días (si el frasco contiene 60 pulverizaciones), 30 días (si el frasco contiene 120 pulverizaciones) y 35 días (si el frasco contiene 140 pulverizaciones). Cómo utilizar su pulverizador nasal Agite con cuidado el frasco y quite el tapón (Figura 2) Tapón Boquilla Frasco Figura 2 Suénese suavemente la nariz Tape un orificio nasal y ponga la boquilla en el otro orificio según se indica (Figura 3). Incline ligeramente su cabeza hacia abajo, manteniendo el frasco en vertical. Dirija la boquilla hacia el lateral de la fosa nasal, no hacia el centro (tabique nasal). Figura 3 Empiece a inspirar suave o lentamente por la nariz y mientras está inspirando pulverice el fino pulverizado en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos (Figura 4). Figura 4 Espire a través de la boca. Repita el paso 4 para inhalar un segundo pulverizado en el mismo orificio nasal, si procede. Quite la boquilla de este orificio nasal y espire por la boca. Repita los pasos 3 a 6 en el otro orificio nasal (Figura 5). Figura 5 Después de utilizar el pulverizador, limpie la boquilla cuidadosamente con un pañuelo limpio o pañuelo de papel y ponga el tapón. Limpieza de su pulverizador nasal Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no funcione adecuadamente. Quite el tapón (Figura 6) y tire con cuidado de la boquilla (Figura 7). Tapón Figura 6 Boquilla Figura 7 Lave el tapón (Figura 8) y la boquilla (Figura 9) con agua templada y luego aclare con agua corriente. Tapón Figura 8 Boquilla Figura 9 No trate de desatascar el aplicador nasal mediante la inserción de una aguja u otro objeto puntiagudo ya que podría dañar el aplicador de forma que no se reciba la dosis correcta de medicamento. Ponga el tapón y la boquilla a secar en un lugar cálido. Presione la boquilla sobre el frasco (Figura 10) y coloque el tapón (Figura 11). Orificio central Boquilla Sistema de bombeo Figura 10 Figura 11 El pulverizador necesitará ser cebado de nuevo con 2 pulverizaciones cuando se use por primera vez después de la limpieza (Figura 12). Figura 12 Si usa más Mometasona furoato Teva del que debe Si accidentalmente usa más del que debiera coménteselo a su médico. Si utiliza esteroides durante un periodo de tiempo largo o en grandes cantidades puede, raramente, afectar a alguna de sus hormonas. En niños esto puede afectar al crecimiento y desarrollo. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó usar Mometasona furoato Teva Si olvidara usar su pulverizador nasal en el momento adecuado, utilícelo tan pronto como lo recuerde, siguiendo posteriormente con el ritmo normal de administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Mometasona furoato Teva En algunos pacientes Mometasona furoato Teva debe empezar a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, puede que el beneficio completo del tratamiento no se muestre hasta dos días después. Es muy importante que use su pulverizador nasal regularmente. No interrumpa su tratamiento incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 18 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas) después del uso de este medicamento. Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el tratamiento con Mometasona furoato Teva y buscar ayuda médica inmediatamente si experimenta síntomas como: cara hinchada, lengua o faringe dificultad para tragar urticaria fatiga o dificultad para respirar Si los pulverizadores nasales de corticosteroides se utilizan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se absorbe en el organismo. Otros efectos adversos La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de usar el pulverizador nasal. Sin embargo, algunas personas después de utilizar Mometasona furoato Teva u otros pulverizadores nasales de corticosteroides pueden presentar: Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza estornudos e irritación nasal/sensación de quemazón en la nariz hemorragia nasal[muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales que estén administrándose dos pulverizaciones de Mometasona furoato Teva en cada orificio nasal dos veces al día.] dolor en la nariz o en la garganta úlceras en la nariz infección respiratoria Frecuencia no conocida aumento de la presión ocular (glaucoma) y/o cataratas que pueden dar lugar a alteraciones visuales daño en el tabique de la nariz que separa los orificios nasales alteraciones del gusto y del olfato dificultad para respirar y/o fatiga Visión borrosa Otros efectos adversos en niños y adolescentes Se espera que la frecuencia y el tipo de reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos. El uso prolongado de corticosteroides por vía nasal puede causar ciertos efectos adversos, como un enlentecimiento del crecimiento en niños. En tratamientos prolongados con corticosteroides por vía nasal se recomienda controlar la altura del niño cada cierto tiempo y si se observan cambios, informar a su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 18 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar. El pulverizador debe utilizarse dentro de las 8 semanas desde su primera administración. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 18 Composición de Mometasona furoato Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal El principio activo es furoato de mometasona. Cada pulverización (0,1 ml) contiene 50 microgramos de furoato de mometasona (como monohidrato). Los demás componentes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, glicerol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio (ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Mometasona furoato Teva es una suspensión para pulverización nasal. Cada frasco contiene 60, 120 ó 140 pulverizaciones. Los frascos que contienen 60 o 120 pulverizaciones se presentan en envases con un único frasco. Los frascos que contienen 140 pulverizaciones se presentan en envases con 1, 2 ó 3 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 305/29, Komárov 747 70 Opava República Checa o Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren, Germany Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas, 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Mometason Ratiopharm 50 mikrogramm/Spruhstoß Nasenspray, Suspension Alemania Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension Bélgica Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie Dinamarca Mometasonfuroat Teva España Mometasona furoato Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal Finlandia Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie Francia MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale. Hungría Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray Italia Mometasone TEVA Lituania Mometasone Teva 50 mikrogramu/dozeje nosies purškalas (suspensija) Países Bajos Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie Polonia Pronasal Portugal Mometasona Teva, 50 μg/dose, Suspensão para pulverização nasal Suecia Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77974/P_77974.html - 6 bloques sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado conserva el mismo texto. La diferencia es únicamente de formato y no añade ni modifica contenido. - Qué es Mometasona furoato Teva y para qué se utiliza Anterior - Qué es Mometasona furoato Teva y para qué se utiliza Actual Qué es Mometasona furoato Teva y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase sustituye «empezar a usar» por «empezar a tomar». En este contexto, el cambio de expresión no añade por sí mismo información sobre la forma de administración ni modifica el sentido de la indicación. - Qué necesita saber antes de empezar a tom us ar Mometasona furoato Teva Anterior - Qué necesita saber antes de empezar a us ar Mometasona furoato Teva Actual Qué necesita saber antes de empezar a tom ar Mometasona furoato Teva - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La diferencia consiste únicamente en quitar el guion que precedía a «Posibles efectos adversos». No cambia el contenido del encabezado. - Posibles efectos adversos Anterior - Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El título «Conservación de Mometasona furoato Teva» es idéntico en ambas versiones. El cambio es únicamente de formato y no añade ni modifica información. - Conservación de Mometasona furoato Teva Anterior - Conservación de Mometasona furoato Teva Actual Conservación de Mometasona furoato Teva - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) Se quitó el guion que precedía a «Contenido del envase e información adicional». El encabezado conserva el mismo contenido, por lo que la diferencia es formal. - Contenido del envase e información adicional Anterior - Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.