# MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG | Prospecto Completo y Dosis Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/miglustat-dipharma-1181346002/ Descripción: Descubre para qué sirve MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG (MIGLUSTAT), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. Información oficial… --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España EFG Medicamento Genérico (EFG): Equivalente Farmacéutico Genérico 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: A16AX06 A16AX06: Miglustat Nº Registro AEMPS: 1181346002 Código Nacional (CN): 737612 Laboratorio fabricante [Dipharma Arzneimittel Gmbh](https://www.mediinfo.es/laboratorio/dipharma-arzneimittel-gmbh/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20MIGLUSTAT%20DIPHARMA%20100%20MG%20CAPSULAS%20DURAS%20EFG%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fmiglustat-dipharma-1181346002%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20MIGLUSTAT%20DIPHARMA%20100%20MG%20CAPSULAS%20DURAS%20EFG&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fmiglustat-dipharma-1181346002%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fmiglustat-dipharma-1181346002%2F) Copiar ## Información Esencial de MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG ### Para qué sirve Miglustat Dipharma contiene el principio activo miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo. Se usa para tratar dos transtornos: Miglustat Dipharma se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos. En la enfermedad de Gaucher t... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 100 mg Vía: VÍA ORAL Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: En adultos, la dosis normal es de una cápsula (100 ... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos más graves Algunos pacientes han presentado hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies (se observ... Ver lista completa → ## Información sobre este tipo de medicamento 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Dipharma - 3. Cómo tomar Miglustat Dipharma - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Miglustat Dipharma - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza Miglustat Dipharma contiene el principio activo miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo. Se usa para tratar dos transtornos: - Miglustat Dipharma se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos. En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una sustancia denominada glucosilceramida. Debido a ello se acumula en algunas células de su sistema inmunitario. Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se produzcan cambios en la sangre y enfermedades de los huesos. El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste en la terapia enzimática sustitutiva (TES). Miglustat Dipharma sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática sustitutiva no es adecuada para el paciente. - Miglustat Dipharma también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C en adultos y en niños. Si usted tiene la enfermedad de Niemann-Pick C, pueden acumularse en las células de su cerebro lípidos como los glicoesfingolípidos. Esto puede conllevar una alteración de las funciones neurológicas como lentitud de los movimientos oculares, el equilibrio, la deglución, la memoria o las convulsiones. Miglustat Dipharma actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Dipharma No tome Miglustat Dipharma: - si es alérgico al miglustat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Miglustat Dipharma - si padece enfermedad renal - si padece enfermedad hepática Su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Dipharma: - exploración física de los nervios de los brazos y piernas - medición de los niveles de vitamina B 12 - monitorización del crecimiento en niños o adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick tipo C - control del recuento de plaquetas en sangre Estas pruebas son necesarias debido a que algunos pacientes han comunicado síntomas como hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una reducción del peso corporal durante el tratamiento con Miglustat Dipharma. Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad u a conditiones ya existentes o son efectos adversos de Miglustat Dipharma (ver sección 4 para más detalles). Si usted tiene diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Miglustat Dipharma junto con los alimentos, o reducir la dosis de forma temporal. En algunos casos el médico puede recetarle medicamentos para tratar la diarrea, como la loperamida. Consulte a su médico si la diarrea no responde a estas medidas o si presenta cualquier otra molestia abdominal. En dicho caso, su médico puede decidir realizar exploraciones adicionales. Se aconseja a los pacientes varones que empleen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Miglustat Dipharma y hasta tres meses después de finalizar el mismo. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) con enfermedad de Gaucher tipo1 porque se desconoce si funciona en esta enfermedad. Otros medicamentos y Miglustat Dipharma Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Miglustat Dipharma. Pueden disminuir la cantidad de Miglustat Dipharma en su cuerpo. Embarazo, lactancia y fertilidad No tome Miglustat Dipharma si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Para más información, consulte con su médico o farmacéutico. Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Miglustat Dipharma. No debe proseguir con la lactancia mientras tome Miglustat Dipharma. Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Miglustat Dipharma, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Miglustat Dipharma le puede producir mareos. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado. ### 3. Cómo tomar Miglustat Dipharma Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. - Para la enfermedad de Gaucher tipo 1 : En adultos, la dosis normal es de una cápsula (100 mg) tres veces al día (mañana, tarde, noche), lo cual supone una dosis máxima diaria de tres cápsulas (300 mg). - Para la enfermedad de Niemann-Pick tipo C : En adultos y adolescentes (mayores de 12 años), la dosis normal es 2 cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche). Esto supone un máximo diario de seis cápsulas (600 mg). Para niños de menos de 12 años , su médico ajustará la dosis para la enfermedad de Niemann-Pick tipo C. Si tiene problemas de riñón, su médico puede indicarle una dosis inicial inferior. Es posible que su médico reduzca la dosis de Miglustat Dipharma a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Miglustat Dipharma (ver sección 4). Su médico le indicará la duración del tratamiento. Miglustat Dipharma se puede tomar con o sin alimentos. La cápsula se debe tragar entera con un vaso de agua. Si toma más Miglustat Dipharma del que debe Si usted toma más cápsulas de las que se le indicó, consulte a su médico inmediatamente. En ensayos clínicos se ha empleado miglustat a dosis de hasta 3000 mg: esto causó una reducción de los leucocitos sanguíneos y otros efectos adversos similares a los descritos en la sección 4. Si olvidó tomar Miglustat Dipharma Tome la siguiente cápsula cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Miglustat Dipharma No interrumpa el tratamiento con Miglustat Dipharma sin consultar con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos más graves Algunos pacientes han presentado hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies (se observa con frecuencia) . Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos adversos de Miglustat Dipharma o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes. Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Dipharma para evaluar su caso (ver sección 2). Si presenta alguno de estos efectos, comuníquelo a su médico lo antes posible. Si usted experimenta un ligero temblor , habitualmente temblor en las manos, informe a su médico lo antes posible. Con frecuencia el temblor se resuelve sin necesidad de interrumpir el tratamiento. En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Miglustat Dipharma para controlar el temblor. Muy frecuentes – pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito. Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Miglustat Dipharma, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento. Frecuentes – pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (ardor de estómago), nauseas (sentirse enfermo), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas). Los síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden deberse a la enfermedad subyacente. Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y malestar general, dificultad para dormir, olvidos y disminución de la libido. La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos adversos de este tipo, normalmente al iniciar el tratamiento o en distintos momentos durante el mismo. La mayoría son leves y se resuelven con bastante rapidez. Si alguno de estos efectos adversos le causa problemas consulte con su médico. Él o ella puede que reduzca la dosis de Miglustat Dipharma o le recete otros medicamentos para controlar los efectos adversos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Miglustat Dipharma Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase después de “EXP/CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente ### 6. Contenido del envase e información adicional - El principio activo es miglustat. Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat. - Los demás componentes son estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (que consiste en óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) hidróxido de potasio, goma laca). Aspecto del producto y contenido del envase Miglustat Dipharma es una cápsula blanca opaca de 100 mg grabado en tinta negra con “DPH02” parte superior y “100” en el cuerpo. Las cápsulas se presentan en envases de blíster de PCTFE/PVC y aluminio, en tamaños de envases de 84 cápsulas en blísters no perforados y 84x1 cápsulas en blísters unidosis perforados. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33 65549 Limburg a. d. Lahn Alemania Fabricante Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48 20089 Quinto día Stampi - Rozzano (MI) Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [http://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu/) . * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1181346002/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [A Tracto alimentario y metabolismo](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A/) [A16 Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A16/) [A16A OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A16A/) [A16AX Productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A16AX/) [A16AX06 Miglustat](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A16AX06/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/1181346002/P_1181346002.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1181346002/FT_1181346002.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/1181346002/IPE_1181346002.pdf) ## Características Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA Dosis: 100 mg Prescripción: Uso Hospitalario ## Vías de administración - VÍA ORAL ## Principios activos - MIGLUSTAT 100 mg ## Excipientes - PROPILENGLICOL q.s. mg - POTASIO, HIDROXIDO DE q.s. mg Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG, 84 capsulas 💡 Consultar precio en farmacia CN: 737612 Dipharma Arzneimittel Gmbh 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de miglustat MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG es un medicamento genérico fabricado por Dipharma Arzneimittel Gmbh con una dosis de 100 mg en forma de cápsula dura . En España existen 6 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (miglustat). De estos, 4 son genéricos y 2 son medicamentos de marca.Es fabricado por 6 laboratorios diferentes. 6 Medicamentos Ver todos 6 Laboratorios Ver todos ### 6 medicamentos con miglustat - [MIGLUSTAT ACCORD 100 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/miglustat-accord-78987/) - [MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/miglustat-dipharma-1181346002/) - [MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/miglustat-gen-orph-1171232001/) - [OPFOLDA 65 MG CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/opfolda-1231737001/) - [YARGESA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/yargesa-1171176001/) - [ZAVESCA 100 MG CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/zavesca-02238001/) ### Laboratorios que fabrican miglustat - [Accord Healthcare S.L.U. 1 medicamento](https://www.mediinfo.es/laboratorio/accord-healthcare-s-l-u/) - [Dipharma Arzneimittel Gmbh 1 medicamento](https://www.mediinfo.es/laboratorio/dipharma-arzneimittel-gmbh/) - [Gen.Orph S.A.S. 1 medicamento](https://www.mediinfo.es/laboratorio/gen-orph-s-a-s/) - [Amicus Therapeutics Europe Limited 1 medicamento](https://www.mediinfo.es/laboratorio/amicus-therapeutics-europe-limited/) - [Piramal Critical Care B.V. 1 medicamento](https://www.mediinfo.es/laboratorio/piramal-critical-care-b-v/) - [Janssen-Cilag International N.V 1 medicamento](https://www.mediinfo.es/laboratorio/janssen-cilag-international-n-v/) ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Miglustat) [MIGLUSTAT ACCORD 100 MG CAPSULAS DURAS EFG Accord Healthcare S.L.U.](https://www.mediinfo.es/medicamento/miglustat-accord-78987/)[MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG CAPSULAS DURAS EFG Gen.Orph S.A.S.](https://www.mediinfo.es/medicamento/miglustat-gen-orph-1171232001/)[OPFOLDA 65 MG CAPSULAS DURAS Amicus Therapeutics Europe Limited](https://www.mediinfo.es/medicamento/opfolda-1231737001/)[YARGESA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG Piramal Critical Care B.V.](https://www.mediinfo.es/medicamento/yargesa-1171176001/)[ZAVESCA 100 MG CAPSULAS DURAS Janssen-Cilag International N.V](https://www.mediinfo.es/medicamento/zavesca-02238001/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/A16AX06/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/miglustat) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=miglustat) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1181346002)