# Ficha técnica — MICLAST 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/miclast-74682/ficha-tecnica/
Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de MICLAST 80 mg/g BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO (74682): 31 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios.

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## Ficha técnica del medicamento
Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS.
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Contenido de la ficha técnica
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- 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- 3. FORMA FARMACÉUTICA
- 4. DATOS CLÍNICOS
- 4.1. Indicaciones terapéuticas
- 4.2. Posología y forma de administración
- 4.2.1. Posología
- 4.2.2. Forma de administración
- 4.3. Contraindicaciones
- 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
- 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
- 4.8. Reacciones adversas
- 4.8.1. Población pediátrica
- 4.9. Sobredosis
- 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
- 5.1. Propiedades farmacodinámicas
- 5.2. Propiedades farmacocinéticas
- 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
- 6. DATOS FARMACÉUTICOS
- 6.1. Lista de excipientes
- 6.2. Incompatibilidades
- 6.3. Periodo de validez
- 6.4. Precauciones especiales de conservación
- 6.5. Naturaleza y contenido del envase
- 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
- 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
































MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso



















### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
































Cada gramo de barniz de uñas medicamentoso contiene 80 mg (80 mg/g) de ciclopirox.




Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.



















### 3. FORMA FARMACÉUTICA
































Barniz de uñas medicamentoso.


Líquido claro, ligeramente viscoso e incoloro a ligeramente amarillo amarronado.



















### 4. DATOS CLÍNICOS








































### 4.1. Indicaciones terapéuticas







Miclast está indicado en adultos en  el tratamiento de primera línea de las onicomicosis de leves a moderadas sin afectación de la matriz de la uña, provocadas por dermatofitos y/u otros hongos sensibles al ciclopirox.











### 4.2. Posología y forma de administración















#### 4.2.1. Posología







MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso está indicado en adultos.


Salvo que sea aconsejable otra cosa, se aplicará una capa fina de MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso una vez al día, preferiblemente por la noche, sobre todas las uñas afectadas.




Población pediátrica


MICLAST no está indicado para uso en niños, debido a la ausencia de datos clínicos.











#### 4.2.2. Forma de administración







Uso cutáneo.




El barniz medicamentoso debe cubrir completamente la placa de la uña. Cierre bien el frasco después del uso.




Antes de comenzar el tratamiento, se recomienda eliminar las partes sueltas de las uñas afectadas utilizando un cortauñas, una lima o unas tijeras.




A lo largo del tratamiento, una vez por semana debe retirarse con un quitaesmaltes la capa que se forma sobre la superficie de la uña, ya que a largo plazo puede interferir en la penetración del principio activo. Se recomienda quitar al mismo tiempo las partes sueltas de las uñas afectadas.




El tratamiento debe prolongarse hasta que se consiga la recuperación total desde el punto de vista clínico y micológico, y se observe que las uñas crecen sanas.




El control del cultivo fúngico se debe hacer 4 semanas después de finalizar el tratamiento para evitar interferencias con los resultados del cultivo por posibles residuos de la sustancia activa.




Al ser un tratamiento tópico, no es necesaria una posología diferente para grupos especiales de población.




Si la afección no responde a la terapia con MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso y/o una uña o varias uñas de la mano o del pie está ampliamente afectada puede ser recomendable un tratamiento adicional vía oral.




El tratamiento dura, por lo general, entre 3 (onicomicosis de las uñas de las manos) y 6 (onicomicosis de las uñas de los pies) meses. Sin embargo, la duración del tratamiento no debe superar los 6 meses.











### 4.3. Contraindicaciones







Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.











### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo







Debe evitarse el contacto con los ojos y las mucosas.


MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso es sólo para uso externo.




En caso de sensibilización sistémica o local, el tratamiento debe ser interrumpido y retirar cuidadosamente el barniz de uñas con un disolvente e instaurar una terapia adecuada.




Como para todos los tratamientos tópicos de onicomicosis, si se ven afectadas varias uñas (> 5 uñas), en el caso de que se alteren más de dos tercios de la lámina de la uña y en casos de factores de predisposición, tales como la diabetes y los trastornos de inmunodeficiencia, debe considerarse la adición de una terapia sistémica.




El riesgo de eliminación de la uña suelta infectada, por el profesional de la salud o durante la limpieza por parte del paciente debe ser cuidadosamente considerado en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente o neuropatía diabética.




No aplique esmalte de uñas o cualquier otro esmalte cosmético sobre las uñas tratadas.











### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción







No se han realizado estudios de interacciones.











### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia







Embarazo


No se observaron efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica al ciclopirox es insignificante después de la aplicación.

MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso puede utilizarse durante el embarazo.




Lactancia


No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de ciclopirox y sus metabolitos potenciales en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.


MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso no debe utilizarse durante la lactancia.




Fertilidad


No se observaron efectos sobre la fertilidad en machos y hembras en estudios experimentales tras la administración oral de ciclopirox olamina en ratas hasta 5 mg/kg/d.











### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas







La influencia de MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.











### 4.8. Reacciones adversas







La siguiente tabla presenta las reacciones adversas por clasificación por órganos y sistemas MedDRA.


Las frecuencias se han definido de acuerdo con la siguiente convención:


Muy frecuentes (≥ 1/10),

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),

Muy raras (< 1/10.000),

y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).








#### Clasificación por órganos y sistemas

| 



#### Término recomendado MedDRA


Frecuencia


no conocida

| 






#### Trastornos del s istema inmunológico



| 


Hipersensibilidad *

| 






#### Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo



| 


Dermatitis de contacto

| 




* requiere la interrupción del tratamiento




Notificación de sospechas de reacciones adversas


Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)











#### 4.8.1. Población pediátrica







Haga clic aquí para escribir texto.











### 4.9. Sobredosis







No se ha notificado ningún efecto adverso relevante en relación con la sobredosis.



















### 4.1. Indicaciones terapéuticas





























Miclast está indicado en adultos en  el tratamiento de primera línea de las onicomicosis de leves a moderadas sin afectación de la matriz de la uña, provocadas por dermatofitos y/u otros hongos sensibles al ciclopirox.



















### 4.2. Posología y forma de administración





































#### 4.2.1. Posología







MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso está indicado en adultos.


Salvo que sea aconsejable otra cosa, se aplicará una capa fina de MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso una vez al día, preferiblemente por la noche, sobre todas las uñas afectadas.




Población pediátrica


MICLAST no está indicado para uso en niños, debido a la ausencia de datos clínicos.











#### 4.2.2. Forma de administración







Uso cutáneo.




El barniz medicamentoso debe cubrir completamente la placa de la uña. Cierre bien el frasco después del uso.




Antes de comenzar el tratamiento, se recomienda eliminar las partes sueltas de las uñas afectadas utilizando un cortauñas, una lima o unas tijeras.




A lo largo del tratamiento, una vez por semana debe retirarse con un quitaesmaltes la capa que se forma sobre la superficie de la uña, ya que a largo plazo puede interferir en la penetración del principio activo. Se recomienda quitar al mismo tiempo las partes sueltas de las uñas afectadas.




El tratamiento debe prolongarse hasta que se consiga la recuperación total desde el punto de vista clínico y micológico, y se observe que las uñas crecen sanas.




El control del cultivo fúngico se debe hacer 4 semanas después de finalizar el tratamiento para evitar interferencias con los resultados del cultivo por posibles residuos de la sustancia activa.




Al ser un tratamiento tópico, no es necesaria una posología diferente para grupos especiales de población.




Si la afección no responde a la terapia con MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso y/o una uña o varias uñas de la mano o del pie está ampliamente afectada puede ser recomendable un tratamiento adicional vía oral.




El tratamiento dura, por lo general, entre 3 (onicomicosis de las uñas de las manos) y 6 (onicomicosis de las uñas de los pies) meses. Sin embargo, la duración del tratamiento no debe superar los 6 meses.



















### 4.2.1. Posología





























MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso está indicado en adultos.


Salvo que sea aconsejable otra cosa, se aplicará una capa fina de MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso una vez al día, preferiblemente por la noche, sobre todas las uñas afectadas.




Población pediátrica


MICLAST no está indicado para uso en niños, debido a la ausencia de datos clínicos.



















### 4.2.2. Forma de administración





























Uso cutáneo.




El barniz medicamentoso debe cubrir completamente la placa de la uña. Cierre bien el frasco después del uso.




Antes de comenzar el tratamiento, se recomienda eliminar las partes sueltas de las uñas afectadas utilizando un cortauñas, una lima o unas tijeras.




A lo largo del tratamiento, una vez por semana debe retirarse con un quitaesmaltes la capa que se forma sobre la superficie de la uña, ya que a largo plazo puede interferir en la penetración del principio activo. Se recomienda quitar al mismo tiempo las partes sueltas de las uñas afectadas.




El tratamiento debe prolongarse hasta que se consiga la recuperación total desde el punto de vista clínico y micológico, y se observe que las uñas crecen sanas.




El control del cultivo fúngico se debe hacer 4 semanas después de finalizar el tratamiento para evitar interferencias con los resultados del cultivo por posibles residuos de la sustancia activa.




Al ser un tratamiento tópico, no es necesaria una posología diferente para grupos especiales de población.




Si la afección no responde a la terapia con MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso y/o una uña o varias uñas de la mano o del pie está ampliamente afectada puede ser recomendable un tratamiento adicional vía oral.




El tratamiento dura, por lo general, entre 3 (onicomicosis de las uñas de las manos) y 6 (onicomicosis de las uñas de los pies) meses. Sin embargo, la duración del tratamiento no debe superar los 6 meses.



















### 4.3. Contraindicaciones





























Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.



















### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo





























Debe evitarse el contacto con los ojos y las mucosas.


MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso es sólo para uso externo.




En caso de sensibilización sistémica o local, el tratamiento debe ser interrumpido y retirar cuidadosamente el barniz de uñas con un disolvente e instaurar una terapia adecuada.




Como para todos los tratamientos tópicos de onicomicosis, si se ven afectadas varias uñas (> 5 uñas), en el caso de que se alteren más de dos tercios de la lámina de la uña y en casos de factores de predisposición, tales como la diabetes y los trastornos de inmunodeficiencia, debe considerarse la adición de una terapia sistémica.




El riesgo de eliminación de la uña suelta infectada, por el profesional de la salud o durante la limpieza por parte del paciente debe ser cuidadosamente considerado en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente o neuropatía diabética.




No aplique esmalte de uñas o cualquier otro esmalte cosmético sobre las uñas tratadas.



















### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción





























No se han realizado estudios de interacciones.



















### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia





























Embarazo


No se observaron efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica al ciclopirox es insignificante después de la aplicación.

MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso puede utilizarse durante el embarazo.




Lactancia


No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de ciclopirox y sus metabolitos potenciales en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.


MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso no debe utilizarse durante la lactancia.




Fertilidad


No se observaron efectos sobre la fertilidad en machos y hembras en estudios experimentales tras la administración oral de ciclopirox olamina en ratas hasta 5 mg/kg/d.



















### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas





























La influencia de MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.



















### 4.8. Reacciones adversas





























La siguiente tabla presenta las reacciones adversas por clasificación por órganos y sistemas MedDRA.


Las frecuencias se han definido de acuerdo con la siguiente convención:


Muy frecuentes (≥ 1/10),

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),

Muy raras (< 1/10.000),

y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).








#### Clasificación por órganos y sistemas

| 



#### Término recomendado MedDRA


Frecuencia


no conocida

| 






#### Trastornos del s istema inmunológico



| 


Hipersensibilidad *

| 






#### Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo



| 


Dermatitis de contacto

| 




* requiere la interrupción del tratamiento




Notificación de sospechas de reacciones adversas


Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es)











#### 4.8.1. Población pediátrica







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### 4.8.1. Población pediátrica





























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### 4.9. Sobredosis





























No se ha notificado ningún efecto adverso relevante en relación con la sobredosis.



















### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS








































### 5.1. Propiedades farmacodinámicas







Grupo farmacoterapéutico: OTROS ANTIFÚNGICOS DE USO TÓPICO; código ATC: D01AE14




El principio activo de MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso es ciclopirox, un agente antifúngico derivado del grupo de la piridona.




Ciclopirox es un agente antimicótico de amplio espectro, activo frente a dermatofitos ( Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons ), levaduras ( Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum ), mohos ( Scopulariopsis, Aspergillus ) y actinomicetos, así como frente a algunas bacterias grampositivas y gramnegativas.




Cualquier otra especie de hongo que no pertenezca a los géneros arriba mencionados deberá estudiarse in vitro para determinar su grado de sensibilidad.




La formulación de MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso contiene un 8 % de ciclopirox en una base de barniz. Una vez aplicado sobre la uña, los disolventes (acetato de etilo e isopropanol) y el agente que forma la película (copolímero de éter metilvinílico y monobutiléster del ácido maléico) se evaporan y garantizan la adherencia del ciclopirox a la uña.




La actividad antifúngica del ciclopirox se basa en la inhibición de la absorción de determinadas sustancias (iones metálicos, fosfato e iones potasio) por parte de las células del hongo.




El ciclopirox se acumula en las células del hongo, donde se une de forma irreversible a determinadas estructuras, como la membrana, las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.











### 5.2. Propiedades farmacocinéticas







El comportamiento del medicamento en el organismo se ha estudiado in situ en voluntarios sanos (uñas sanas).




Ciclopirox se difunde rápidamente a través de la placa de la uña:




- se detectan concentraciones fungicidas a partir del 7º día de aplicaciones diarias,


- las concentraciones máximas detectadas en la parte distal de la uña reflejan la saturación de la placa de la uña; dichas concentraciones se obtienen:


- entre 14 y 30 días de aplicación para las uñas de las manos,


- entre 30 y 45 días de aplicación para las uñas de los pies.




Si se interrumpe el tratamiento, el efecto residual del ciclopirox queda demostrado mediante concentraciones activas que persisten durante 7 a 14 días.











### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad







Los estudios de toxicidad aguda realizados con ratas y ratones demostraron, tras la administración oral o subcutánea de ciclopirox y/o ciclopirox olamina, una toxicidad similar y baja (DL50 entre 1740 mg/kg y 2500 mg/kg).






Únicamente se observaron reacciones en estudios preclínicos repetidos en ratas y perros a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.




Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.




No se realizaron estudios de carcinogenicidad con ciclopirox / ciclopirox olamina.




Los estudios sobre tolerancia local efectuados en conejos mostraron que el producto era irritante para la piel. También presentó un bajo potencial de sensibilización.



















### 5.1. Propiedades farmacodinámicas





























Grupo farmacoterapéutico: OTROS ANTIFÚNGICOS DE USO TÓPICO; código ATC: D01AE14




El principio activo de MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso es ciclopirox, un agente antifúngico derivado del grupo de la piridona.




Ciclopirox es un agente antimicótico de amplio espectro, activo frente a dermatofitos ( Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons ), levaduras ( Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum ), mohos ( Scopulariopsis, Aspergillus ) y actinomicetos, así como frente a algunas bacterias grampositivas y gramnegativas.




Cualquier otra especie de hongo que no pertenezca a los géneros arriba mencionados deberá estudiarse in vitro para determinar su grado de sensibilidad.




La formulación de MICLAST 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso contiene un 8 % de ciclopirox en una base de barniz. Una vez aplicado sobre la uña, los disolventes (acetato de etilo e isopropanol) y el agente que forma la película (copolímero de éter metilvinílico y monobutiléster del ácido maléico) se evaporan y garantizan la adherencia del ciclopirox a la uña.




La actividad antifúngica del ciclopirox se basa en la inhibición de la absorción de determinadas sustancias (iones metálicos, fosfato e iones potasio) por parte de las células del hongo.




El ciclopirox se acumula en las células del hongo, donde se une de forma irreversible a determinadas estructuras, como la membrana, las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.



















### 5.2. Propiedades farmacocinéticas





























El comportamiento del medicamento en el organismo se ha estudiado in situ en voluntarios sanos (uñas sanas).




Ciclopirox se difunde rápidamente a través de la placa de la uña:




- se detectan concentraciones fungicidas a partir del 7º día de aplicaciones diarias,


- las concentraciones máximas detectadas en la parte distal de la uña reflejan la saturación de la placa de la uña; dichas concentraciones se obtienen:


- entre 14 y 30 días de aplicación para las uñas de las manos,


- entre 30 y 45 días de aplicación para las uñas de los pies.




Si se interrumpe el tratamiento, el efecto residual del ciclopirox queda demostrado mediante concentraciones activas que persisten durante 7 a 14 días.



















### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad





























Los estudios de toxicidad aguda realizados con ratas y ratones demostraron, tras la administración oral o subcutánea de ciclopirox y/o ciclopirox olamina, una toxicidad similar y baja (DL50 entre 1740 mg/kg y 2500 mg/kg).






Únicamente se observaron reacciones en estudios preclínicos repetidos en ratas y perros a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.




Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.




No se realizaron estudios de carcinogenicidad con ciclopirox / ciclopirox olamina.




Los estudios sobre tolerancia local efectuados en conejos mostraron que el producto era irritante para la piel. También presentó un bajo potencial de sensibilización.



















### 6. DATOS FARMACÉUTICOS








































### 6.1. Lista de excipientes







Acetato de etilo, alcohol isopropílico, copolímero de éter metilvinílico y monobutiléster del ácido maléico.











### 6.2. Incompatibilidades







No aplicable.











### 6.3. Periodo de validez







3 años.


Después de la primera apertura del envase: 3 meses.











### 6.4. Precauciones especiales de conservación







Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.


Después de la primera apertura del envase: mantener el frasco perfectamente cerrado, en el embalaje exterior.











### 6.5. Naturaleza y contenido del envase







Frasco de vidrio incoloro tipo III con tapón de rosca blanco provisto de un pincel (LDPE).


Tamaños del envase: 1 frasco de 3 ml, 2 frascos de 3 ml.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.











### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones







La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.



















### 6.1. Lista de excipientes





























Acetato de etilo, alcohol isopropílico, copolímero de éter metilvinílico y monobutiléster del ácido maléico.



















### 6.2. Incompatibilidades





























No aplicable.



















### 6.3. Periodo de validez





























3 años.


Después de la primera apertura del envase: 3 meses.



















### 6.4. Precauciones especiales de conservación





























Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.


Después de la primera apertura del envase: mantener el frasco perfectamente cerrado, en el embalaje exterior.



















### 6.5. Naturaleza y contenido del envase





























Frasco de vidrio incoloro tipo III con tapón de rosca blanco provisto de un pincel (LDPE).


Tamaños del envase: 1 frasco de 3 ml, 2 frascos de 3 ml.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.



















### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones





























La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.



















### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
































PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.


C/ Ramón Trias Fargas, 7-11


08005 Barcelona - España


Teléfono: 93 483 30 00


Fax: 93 483 30 59



















### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
































74682



















### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
































Fecha de la primera autorización: septiembre 2011


Fecha de la última renovación: noviembre 2015





















### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
































Marzo 2025



















* Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS.
[Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/74682/FT_74682.pdf)
