# Ficha técnica — MICETAL 10 MG/G POLVO CUTÁNEO | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/micetal-62853/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de MICETAL 10 MG/G POLVO CUTÁNEO (62853): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [MICETAL 10 MG/G POLVO CUTÁNEO](https://www.mediinfo.es/medicamento/micetal-62853/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de MICETAL 10 MG/G POLVO CUTÁNEO](https://www.mediinfo.es/medicamento/micetal-62853/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Micetal 10 mg/g polvo cutáneo ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de polvo contiene 10 mg de flutrimazol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo cutáneo. Polvo blanco o casi blanco, inodoro, impalpable, adherente. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Micetal está indicado en adultos en el tratamiento tópico de la dermatofitosis (infección fúngica) tinea pedis también conocida como pie de atleta. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos Se aplicará dos veces al día (mañana y noche), durante un periodo de 4 semanas consecutivas. El tratamiento no se debe abandonar a pesar de la desaparición de la sintomatología antes del periodo establecido. Si la mejoría clínica no es evidente después de 4 semanas de tratamiento, el diagnóstico debe ser reconsiderado. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Micetal en niños menores de 18 años. Forma de administración Uso cutáneo. Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del medicamento. Aplicar el polvo en cantidad suficiente para cubrir la extensión del área lesionada abarcando también superficie de piel sana y asegurando que el polvo alcanza las zonas interdigitales. Se aconseja espolvorear el interior de los zapatos y los calcetines tras la aplicación de Micetal durante el tratamiento. Además, se recomendará a los pacientes las habituales medidas higiénicas para evitar fuentes de infección o reinfección. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo (flutrimazol), a otros antifúngicos del grupo de los imidazoles, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Solo para uso externo. Micetal no debe utilizarse por vía oftálmica ni aplicarse en áreas mucosas. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario. En caso de reacción de hipersensibilidad cutánea por el uso de este medicamento se discontinuará el tratamiento y se instaurarán las medidas terapéuticas apropiadas. No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar, ya que podría favorecerse el desarrollo de levaduras. Es recomendable realizar la confirmación diagnóstica por examen directo (KOH) y/o cultivo para el correcto tratamiento de la dermatomicosis. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de flutrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Micetal durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. En casos necesarios, se puede considerar el uso de este medicamento en el primer trimestre del embarazo (solo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente). Lactancia Se desconoce si flutrimazol/metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Micetal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se basan en la experiencia de los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización y se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos generales y alteracion es en el lugar de administración Frecuentes: prurito. Raras: dermatitis por contacto. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis En caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento sintomático apropiado. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Micetal está indicado en adultos en el tratamiento tópico de la dermatofitosis (infección fúngica) tinea pedis también conocida como pie de atleta. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos Se aplicará dos veces al día (mañana y noche), durante un periodo de 4 semanas consecutivas. El tratamiento no se debe abandonar a pesar de la desaparición de la sintomatología antes del periodo establecido. Si la mejoría clínica no es evidente después de 4 semanas de tratamiento, el diagnóstico debe ser reconsiderado. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Micetal en niños menores de 18 años. Forma de administración Uso cutáneo. Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del medicamento. Aplicar el polvo en cantidad suficiente para cubrir la extensión del área lesionada abarcando también superficie de piel sana y asegurando que el polvo alcanza las zonas interdigitales. Se aconseja espolvorear el interior de los zapatos y los calcetines tras la aplicación de Micetal durante el tratamiento. Además, se recomendará a los pacientes las habituales medidas higiénicas para evitar fuentes de infección o reinfección. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo (flutrimazol), a otros antifúngicos del grupo de los imidazoles, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Solo para uso externo. Micetal no debe utilizarse por vía oftálmica ni aplicarse en áreas mucosas. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario. En caso de reacción de hipersensibilidad cutánea por el uso de este medicamento se discontinuará el tratamiento y se instaurarán las medidas terapéuticas apropiadas. No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar, ya que podría favorecerse el desarrollo de levaduras. Es recomendable realizar la confirmación diagnóstica por examen directo (KOH) y/o cultivo para el correcto tratamiento de la dermatomicosis. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de flutrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Micetal durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. En casos necesarios, se puede considerar el uso de este medicamento en el primer trimestre del embarazo (solo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente). Lactancia Se desconoce si flutrimazol/metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Micetal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se basan en la experiencia de los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización y se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos generales y alteracion es en el lugar de administración Frecuentes: prurito. Raras: dermatitis por contacto. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis En caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento sintomático apropiado. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: antifúngicos tópicos derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC: D01AC16. Mecanismo de acción Flutrimazol es un compuesto imidazólico. Al igual que otros derivados imidazólicos, flutrimazol, interfiere la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de la actividad del enzima lanosterol-14?-demetilasa, lo que origina cambios estructurales y funcionales en la membrana celular del hongo, provocando finalmente la lisis celular. Microbiología In vitro Flutrimazol presenta actividad antifúngica frente a levaduras, hongos filamentosos y dermatofitos procedentes de diferentes cepas hospitalarias. El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans , C. tropicalis , C. parapsilosis , C. guilliermondii , C. krusei y Torulopsis glabrata . Muchas de estas cepas han sido probadas con concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) situadas en su mayoría en un rango de 0,5 a 5,0 microgramos/mililitro. Se han estudiado diferentes cepas de varios dermatofitos, incluyendo Trichophyton mentagrophytes , T. rubrum , T. tonsurans , T. schoenleinii , Microsporum canis , M. gypseum y Epidermophyton floccosum , con una CMIs situadas en un rango de 0,15 a 2,50 microgramos/mililitro. Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyen Aspergillus niger , A. fumigatus , A. nidulans y Scopulariopsis brevicaulis . La mayoría de las CMIs frente a varias cepas de Aspergillus estaban en un rango de 0,25 a 2,50 microgramos/mililitro. Frente a Scopulariopsis , flutrimazol presentó CMIs en un rango de 0,15 a 0,60 microgramos/mililitro. In vivo La actividad antifúngica in vivo de flutrimazol ha sido valorada en estudios en ratas para candidiasis vaginal y en el cobayo para dermatofitosis. Los resultados de estos estudios permiten concluir que flutrimazol presenta una actividad antifúngica en modelos que mimetizan situaciones patológicas en el hombre, en las cuales el tratamiento tópico estaría indicado. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción y distribución La absorción percutánea y los estudios de distribución dérmica muestran una baja absorción percutánea del flutrimazol. Flutrimazol se concentra en las capas espinosa, granulosa y en el estrato basal de la epidermis; y la lámina basal de la epidermis se comporta como una barrera muy efectiva a la penetración del fármaco. La baja absorción percutánea ha sido confirmada en estudios en humanos con 14C-flutrimazol crema al 1%, donde no se observó radioactividad en plasma y heces, con solo un 0,65% de la dosis radioactiva recuperada en orina. Biotransformación Los estudios de metabolismo microsomal in vitro sugieren que flutrimazol no se metaboliza por el citocromo P-450 de los microsomas de piel humana, pero sí por los microsomas hepáticos en el perro y en el hombre. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad La baja absorción percutánea de flutrimazol indica un mínimo riesgo de efectos tóxicos sistémicos. No obstante, los estudios de toxicidad por vía sistémica han demostrado una muy baja toxicidad aguda, y los únicos efectos aparecidos a dosis repetidas y en estudios de reproducción han sido atribuidos a efectos sobre la biosíntesis de esteroides. Estos efectos son ya conocidos para todos los miembros de esta clase de antifúngicos imidazólicos. No se han realizado estudios para evaluar la genotoxicidad y la teratogenicidad del producto. La administración tópica de flutrimazol no produce sensibilización o reacción de fototoxicidad. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: antifúngicos tópicos derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC: D01AC16. Mecanismo de acción Flutrimazol es un compuesto imidazólico. Al igual que otros derivados imidazólicos, flutrimazol, interfiere la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de la actividad del enzima lanosterol-14?-demetilasa, lo que origina cambios estructurales y funcionales en la membrana celular del hongo, provocando finalmente la lisis celular. Microbiología In vitro Flutrimazol presenta actividad antifúngica frente a levaduras, hongos filamentosos y dermatofitos procedentes de diferentes cepas hospitalarias. El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans , C. tropicalis , C. parapsilosis , C. guilliermondii , C. krusei y Torulopsis glabrata . Muchas de estas cepas han sido probadas con concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) situadas en su mayoría en un rango de 0,5 a 5,0 microgramos/mililitro. Se han estudiado diferentes cepas de varios dermatofitos, incluyendo Trichophyton mentagrophytes , T. rubrum , T. tonsurans , T. schoenleinii , Microsporum canis , M. gypseum y Epidermophyton floccosum , con una CMIs situadas en un rango de 0,15 a 2,50 microgramos/mililitro. Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyen Aspergillus niger , A. fumigatus , A. nidulans y Scopulariopsis brevicaulis . La mayoría de las CMIs frente a varias cepas de Aspergillus estaban en un rango de 0,25 a 2,50 microgramos/mililitro. Frente a Scopulariopsis , flutrimazol presentó CMIs en un rango de 0,15 a 0,60 microgramos/mililitro. In vivo La actividad antifúngica in vivo de flutrimazol ha sido valorada en estudios en ratas para candidiasis vaginal y en el cobayo para dermatofitosis. Los resultados de estos estudios permiten concluir que flutrimazol presenta una actividad antifúngica en modelos que mimetizan situaciones patológicas en el hombre, en las cuales el tratamiento tópico estaría indicado. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción y distribución La absorción percutánea y los estudios de distribución dérmica muestran una baja absorción percutánea del flutrimazol. Flutrimazol se concentra en las capas espinosa, granulosa y en el estrato basal de la epidermis; y la lámina basal de la epidermis se comporta como una barrera muy efectiva a la penetración del fármaco. La baja absorción percutánea ha sido confirmada en estudios en humanos con 14C-flutrimazol crema al 1%, donde no se observó radioactividad en plasma y heces, con solo un 0,65% de la dosis radioactiva recuperada en orina. Biotransformación Los estudios de metabolismo microsomal in vitro sugieren que flutrimazol no se metaboliza por el citocromo P-450 de los microsomas de piel humana, pero sí por los microsomas hepáticos en el perro y en el hombre. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad La baja absorción percutánea de flutrimazol indica un mínimo riesgo de efectos tóxicos sistémicos. No obstante, los estudios de toxicidad por vía sistémica han demostrado una muy baja toxicidad aguda, y los únicos efectos aparecidos a dosis repetidas y en estudios de reproducción han sido atribuidos a efectos sobre la biosíntesis de esteroides. Estos efectos son ya conocidos para todos los miembros de esta clase de antifúngicos imidazólicos. No se han realizado estudios para evaluar la genotoxicidad y la teratogenicidad del producto. La administración tópica de flutrimazol no produce sensibilización o reacción de fototoxicidad. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Óxido de zinc, y almidón de maíz. ### 6.2. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Polvera de polietileno de baja densidad, de color blanco y tapón de rosca. Contenido del envase: 30 g. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Óxido de zinc, y almidón de maíz. ### 6.2. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Polvera de polietileno de baja densidad, de color blanco y tapón de rosca. Contenido del envase: 30 g. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios ERN, S.A. Perú, 228 - 08020 Barcelona, España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 62.853 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: diciembre de 1999. Fecha de la última renovación: diciembre de 2009. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Febrero 2023. ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/62853/FT_62853.pdf)