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METHOFILL PEN 25 MG/0,50 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG
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Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2
Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026
Secciones: 4.4, 4.8 y 10
Ver diferencias (5 bloques)
Sección 4.4
2 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 2
Toxicidad cutánea
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
Se han notificado casos de necrosis epidérmica, mayormente acompañada de leucopenia, trombocitopenia y lesiones en mucosas, con el tratamiento con metotrexato (ver sección 4.8). Esta reacción cutánea puede parecerse clínicamente al síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o la necrólisis epidérmica tóxica (NET). Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas adversas graves y de la necesidad de que acudan de inmediato a su médico si observan cualquier signo o síntoma indicativo. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se deberá suspender de inmediato el metotrexato e iniciar el tratamiento apropiado. Se ha descrito la administración de ácido folínico para la necrosis epidérmica. No se deberá reintroducir el metotrexato salvo que se haya descartado la presencia de SJS y NET.
Sección 4.8
1 cambio- Texto modificadosustantivo
Interpretación (IA)
La versión nueva incorpora la necrosis epidérmica como reacción adversa, junto con la exfoliación de la piel y la dermatitis exfoliativa. Es una novedad de seguridad con significado potencial.
Frecuencia no conocida: Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa, necrosis epidérmica.
Anterior
Frecuencia no conocida: Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa.
Actual
Frecuencia no conocida: Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa, necrosis epidérmica.
Sección 10
2 cambios- Texto eliminadosustantivoCambio 1 de 2
Agosto 2024
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
Octubre 2026
Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2
Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026
Secciones: 2, 4 y 6
Ver diferencias (5 bloques)
Sección 2
1 cambio- Texto añadidosustantivo
Este medicamento puede producir reacciones cutáneas graves. Deje de utilizar Methofill Pen y busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los síntomas relacionados con esas reacciones cutáneas graves que se describen en la sección 4.
Sección 4
2 cambios- Texto añadidosustantivoCambio 1 de 2
Deje de utilizar Methofill Pen y busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves siguientes:
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
- erosiones y descamaciones intensas de la piel, a menudo con llagas dolorosas en la boca o las mucosas (necrosis epidérmica)
Sección 6
2 cambios- Texto modificadosustantivoCambio 1 de 2
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2024La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.esAnterior
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2024La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.esActual
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
- Texto añadidosustantivoCambio 2 de 2
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2026
Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.