# Historial de cambios — METHOFILL PEN 20 MG/0,40 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/methofill-pen-85489/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de METHOFILL PEN 20 MG/0,40 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG (85489), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [METHOFILL PEN 20 MG/0,40 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/methofill-pen-85489/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/methofill-pen-85489/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios METHOFILL PEN 20 MG/0,40 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG N.º de registro: 85489 2 registros Última actualización: 08/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 19/09/2026 Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026 Secciones: 4.4, 4.8 y 10 Ver diferencias (5 bloques) ## Sección 4.4 2 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 2 Toxicidad cutánea - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Se han notificado casos de necrosis epidérmica, mayormente acompañada de leucopenia, trombocitopenia y lesiones en mucosas, con el tratamiento con metotrexato (ver sección 4.8). Esta reacción cutánea puede parecerse clínicamente al síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o la necrólisis epidérmica tóxica (NET). Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas adversas graves y de la necesidad de que acudan de inmediato a su médico si observan cualquier signo o síntoma indicativo. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se deberá suspender de inmediato el metotrexato e iniciar el tratamiento apropiado. Se ha descrito la administración de ácido folínico para la necrosis epidérmica. No se deberá reintroducir el metotrexato salvo que se haya descartado la presencia de SJS y NET. ## Sección 4.8 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión nueva incorpora la necrosis epidérmica como reacción adversa, junto con la exfoliación de la piel y la dermatitis exfoliativa. Es una novedad de seguridad con significado potencial. Frecuencia no conocida: Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa , necrosis epidérmica . Anterior Frecuencia no conocida: Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa . Actual Frecuencia no conocida: Exfoliación de la piel/dermatitis exfoliativa , necrosis epidérmica . ## Sección 10 2 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 Agosto 2024 - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Octubre 2026 Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 19/09/2026 Última notificación de CIMA asociada: 19/09/2026 Secciones: 2, 4 y 6 Ver diferencias (4 bloques) ## Sección 2 1 cambio - + Texto añadido sustantivo Este medicamento puede producir reacciones cutáneas graves. Deje de utilizar Methofill Pen y busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los síntomas relacionados con esas reacciones cutáneas graves que se describen en la sección 4. ## Sección 4 2 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 2 Deje de utilizar Methofill Pen y busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves siguientes: - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 - erosiones y descamaciones intensas de la piel, a menudo con llagas dolorosas en la boca o las mucosas (necrosis epidérmica) ## Sección 6 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Fecha de la última revisión de este prospecto: Oc Agos t ubre o 202 6 4 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: Agos t o 202 4 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: Oc t ubre 202 6 Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.