# METALYSE 8.000 UNIDADES (40 MG | Prospecto Completo y Dosis Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/metalyse-00169005/ Descripción: Descubre para qué sirve METALYSE 8.000 UNIDADES (40 MG) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE (TENECTEPLASA), cómo tomarlo, efectos secundarios y… --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - METALYSE 8.000 UNIDADES (40 MG) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # METALYSE 8.000 UNIDADES (40 MG) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación ATC: B01AD11 B01AD11: Tenecteplasa Nº Registro AEMPS: 00169005 Código Nacional (CN): 948828 Laboratorio fabricante [Boehringer Ingelheim International Gmbh](https://www.mediinfo.es/laboratorio/boehringer-ingelheim-international-gmbh/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20METALYSE%208.000%20UNIDADES%20(40%20MG)%20POLVO%20Y%20DISOLVENTE%20PARA%20SOLUCION%20INYECTABLE%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fmetalyse-00169005%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20METALYSE%208.000%20UNIDADES%20(40%20MG)%20POLVO%20Y%20DISOLVENTE%20PARA%20SOLUCION%20INYECTABLE&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fmetalyse-00169005%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fmetalyse-00169005%2F) Copiar ## Información Esencial de METALYSE 8.000 UNIDADES (40 MG) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE ### Para qué sirve Metalyse está constituido por polvo y disolvente para solución inyectable. Metalyse pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos contribuyen a la disolución de los coágulos de sangre. Tenecteplasa es un activador recombinante del plasminógeno específico para la ... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 1000 U Vía: VÍA INTRAVENOSA El médico calcula su dosis de Metalyse de acuerdo con su peso corporal, según el siguiente esquema: Peso corporal (kg) Inferior a 60 60 a 70 70 a 80 80 a 90 Superior a 90 Metalyse (U) 6000 7000 8000 9000 10000 Su médico le administrará un medicamento... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que han recibido Metalyse: Muy frecuen... Ver lista completa → Imágenes ![METALYSE 8.000 UNIDADES (40 MG) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE - Imagen 1](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/00169005/thumbnails_00169005_materialas.webp) ![METALYSE 8.000 UNIDADES (40 MG) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE - Imagen 2](https://www.mediinfo.es/images/medicamentos/00169005/thumbnails_00169005_formafarmac.webp) ## Información sobre este tipo de medicamento 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Metalyse y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse - 3. Cómo se administra Metalyse - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Metalyse - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Metalyse y para qué se utiliza Metalyse está constituido por polvo y disolvente para solución inyectable. Metalyse pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos contribuyen a la disolución de los coágulos de sangre. Tenecteplasa es un activador recombinante del plasminógeno específico para la fibrina. Metalyse se utiliza para el tratamiento de los infartos de miocardio (ataques al corazón) en las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas y contribuye a la disolución de los coágulos de sangre que se han formado en los vasos sanguíneos del corazón. Esto ayuda a evitar el daño ocasionado por los ataques al corazón y se ha demostrado que salva vidas. ### 2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse Metalyse no será prescrito ni administrado por su médico - si previamente ha sufrido una reacción alérgica repentina que haya puesto en peligro su vida (hipersensibilidad grave) a tenecteplasa, a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación). Si de todos modos el tratamiento con Metalyse se considera necesario, los recursos de reanimación deben estar inmediatamente disponibles para su uso en caso de necesidad; - si usted padece, o ha padecido recientemente, una enfermedad que aumente su riesgo de sangrado (hemorragia), incluyendo: - un trastorno hemorrágico o tendencia al sangrado - ictus (accidente cerebrovascular) - presión arterial muy elevada, no controlada - un traumatismo en la cabeza - enfermedad grave del hígado - una úlcera de estómago (úlcera péptica) - venas varicosas en el esófago (varices esofágicas) - anomalía de los vasos sanguíneos (p. ej., un aneurisma) - determinados tumores - inflamación de la capa que envuelve el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas del corazón (endocarditis) - demencia; - si usted está tomando comprimidos/cápsulas para “diluir” la sangre, como derivados cumarínicos como warfarina (anticoagulantes); - si usted tiene el páncreas inflamado (pancreatitis); - si usted ha sido sometido recientemente a una operación importante, incluyendo cirugía cerebral o espinal; - si durante las dos últimas semanas se le ha practicado reanimación cardiopulmonar (compresiones torácicas) de más de 2 minutos de duración. Advertencias y precauciones Su médico tendrá especial cuidado con Metalyse - si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a reacciones alérgicas repentinas que pongan en peligro la vida (hipersensibilidad grave) a tenecteplasa, a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a gentamicina (una sustancia residual del proceso de fabricación) ; - si usted presenta una presión arterial elevada; - si usted tiene problemas con la circulación sanguínea cerebral (enfermedad cerebrovascular); - si usted ha padecido hemorragia gastrointestinal o genitourinaria durante los últimos diez días (esto podría causar la presencia de sangre en las deposiciones o en la orina); - si usted tiene una anomalía en las válvulas cardíacas (p. ej., estenosis mitral) con un ritmo cardíaco anormal (p. ej., fibrilación auricular); - si usted ha recibido una inyección intramuscular en los dos últimos días; - si usted tiene más de 75 años; - si usted pesa menos de 60 kg; - si a usted se le ha administrado Metalyse anteriormente. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Metalyse en niños y adolescentes hasta los 18 años. Otros medicamentos y Metalyse Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, c onsulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento. ### 3. Cómo se administra Metalyse El médico calcula su dosis de Metalyse de acuerdo con su peso corporal, según el siguiente esquema: Peso corporal (kg) | Inferior a 60 | 60 a 70 | 70 a 80 | 80 a 90 | Superior a 90 | Metalyse (U) | 6 000 | 7 000 | 8 000 | 9 000 | 10 000 | Su médico le administrará un medicamento para la prevención de la coagulación de la sangre, además de Metalyse, lo antes posible después de que empiece el dolor  en el pecho. Metalyse se administra mediante una inyección única en una vena por un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamento. Su médico le administrará Metalyse lo antes posible después del inicio de su dolor en el pecho, en forma de una dosis única. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que han recibido Metalyse : Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - hemorragia Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - hemorragia en el lugar de inyección o punción - hemorragias nasales - hemorragia genitourinaria (es posible que observe sangre en su orina) - moratones - hemorragia gastrointestinal (p. ej., hemorragia del estómago o del intestino) Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): - latidos del corazón irregulares (arritmias por reperfusión), que ocasionalmente conducen a paro cardíaco. El paro cardíaco (del corazón) puede poner en peligro su vida. - hemorragia interna en el abdomen (hemorragia retroperitoneal) - hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral). Después de una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos graves de hemorragia puede producirse muerte o incapacidad permanente. - hemorragia en los ojos (hemorragia ocular) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - presión arterial baja (hipotensión) - hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar) - hipersensibilidad (reacciones anafilactoides), p. ej., erupción, urticaria, dificultad para respirar (broncoespasmo) - hemorragia en la zona que rodea el corazón (hemopericardio) - coágulos de sangre en el pulmón (embolia pulmonar) y en los vasos de otros sistemas de órganos (embolias trombóticas) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - embolia grasa (coágulos formados por grasa) - náuseas - vómitos - aumento de la temperatura corporal (fiebre) - transfusiones de sangre como consecuencia de hemorragias Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito los siguientes acontecimientos como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos : Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - presión arterial baja (hipotensión) - latidos del corazón irregulares - dolor en el pecho (angina de pecho) Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - dolor en el pecho/angina adicionales (isquemia recurrente) - ataque al corazón - insuficiencia cardíaca - shock debido a insuficiencia cardíaca - inflamación del recubrimiento del corazón - líquido en los pulmones (edema del pulmón) Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): - paro cardíaco - problemas en la válvula del corazón o el recubrimiento del corazón (regurgitación de la válvula mitral, derrame pericárdico) - coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa) - líquido entre el recubrimiento del corazón y el corazón (taponamiento cardíaco) - rotura del músculo del corazón (rotura del miocardio) Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas): - coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar) Estos acontecimientos cardiovasculares pueden ser potencialmente mortales y pueden conducir a la muerte. En caso de hemorragias cerebrales se han descrito efectos relacionados con el sistema nervioso, p. ej., somnolencia, trastornos del habla, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y convulsiones. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Metalyse Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Una vez reconstituido Metalyse puede conservarse durante 24 horas a 2 ‑ 8 ºC y 8 horas a 30 ºC. Sin embargo, por razones microbiológicas, normalmente su médico utilizará inmediatamente la solución inyectable reconstituida. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita . De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Metalyse - El principio activo es tenecteplasa. - Cada vial contiene 8 000 unidades (40 mg) de tenecteplasa. Cada jeringa precargada contiene 8 ml de disolvente. Cada ml contiene 1 000 unidades de tenecteplasa cuando se reconstituye con 8 ml de disolvente. o - Cada vial contiene 10 000 unidades (50 mg) de tenecteplasa. Cada jeringa precargada contiene 10 ml de disolvente. Cada ml contiene 1 000 unidades de tenecteplasa cuando se reconstituye con 10 ml de disolvente. - Los demás componentes son arginina, ácido fosfórico concentrado y polisorbato 20. - El disolvente es agua para preparaciones inyectables. - Contiene gentamicina como sustancia residual del proceso de fabricación. Aspecto del producto y contenido del envase La caja contiene: - un vial con un polvo liofilizado con 40 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 8 ml de disolvente y un adaptador del vial. o - un vial con un polvo liofilizado con 50 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 10 ml de disolvente y un adaptador del vial. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemania Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach/Riss Alemania Boehringer Ingelheim France 100 ‑ 104 avenue de France 75013 Paris Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien | Lietuva | Boehringer Ingelheim SComm | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Tél/Tel: +32 2 773 33 11 | Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 | ???????? | Luxembourg/Luxemburg | ????????? ????????? ??? ???? ? ?? . ?? - ???? ???????? | Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 | ???: +359 2 958 79 98 | | Ceská republika | Magyarország | Boehringer Ingelheim spol. s r.o. | Boehringer Ingelheim RCV Gm bH & Co KG Magyarorsz á gi Fi ó ktelepe | Tel: +420 234 655 111 | Tel: + 36 1 299 89 00 | | | Danmark | Malta | Boehringer Ingelheim Danmark A/S | Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. | Tlf: +45 39 15 88 88 | Tel: +353 1 295 9620 | Deutschland | Nederland | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Boehringer Ingelheim B.V. | Tel: + 49 (0) 800 77 90 900 | Tel: +31 (0) 800 22 55 889 | | Eesti | Norge | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal | Boehringer Ingelheim Norway KS | Tel: +372 6 12 800 0 | Tlf: +47 66 76 13 00 | | E λλ?δα | Österreich | Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | T ηλ : +30 2 10 89 06 300 | Tel: +43 1 80 105- 7870 | | | España | Polska | Boehringer Ingelheim España, S.A. | Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. | Tel: +34 93 404 51 00 | Tel: +48 22 699 0 699 | | France | Portugal | Boehringer Ingelheim France S.A.S. | Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. | Tél: +33 3 26 50 45 33 | Tel: +351 21 313 53 00 | | Hrvatska | România | Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Tel: +385 1 2444 600 | Viena - Sucursala Bucuresti | Tel: +40 21 30 2 28 00 | | Ireland | Slovenija | Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Tel: +353 1 295 9620 | Podružnica Ljubljana | Tel: +386 1 586 40 00 | Ísland | Slovenská republika | Vistor hf. | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Sími : +354 535 7000 | organizacná zložka | Tel: +421 2 5810 1211 | Italia | Suomi/Finland | Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. | Boeh ringer Ingelheim Finland Ky | Tel: +39 02 5355 1 | Puh/Tel: +358 10 3102 800 | Κ?προς | Sverige | Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E. | Boehringer Ingelheim AB | T ηλ : +30 2 10 89 06 300 | Tel: +46 8 721 21 00 | Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) | | B oehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. | Latvijas filiale | Tel: +353 1 295 9620 | Tel: +371 6 7 240 0 11 | Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [http://www.ema.europa.eu/](https://www.emea.europa.eu/) . En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00169005/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [B Sangre y órganos hematopoyéticos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B/) [B01 Antitrombóticos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01/) [B01A AGENTES ANTITROMBOTICOS](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01A/) [B01AD Enzimas](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01AD/) [B01AD11 Tenecteplasa](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01AD11/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/00169005/P_00169005.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/00169005/FT_00169005.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/00169005/IPE_00169005.pdf) ## Características Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Dosis: 1000 U Prescripción: Uso Hospitalario ## Vías de administración - VÍA INTRAVENOSA ## Principios activos - TENECTEPLASA 1000 U ## Excipientes - POLISORBATO 20 0 - Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### METALYSE 8.000 UNIDADES (40 MG) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente 💡 Consultar precio en farmacia CN: 948828 Boehringer Ingelheim International Gmbh 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de tenecteplasa METALYSE 8.000 UNIDADES (40 MG) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE es un medicamento de marca fabricado por Boehringer Ingelheim International Gmbh con una dosis de 1000 U en forma de polvo y disolvente para solución inyectable . En España existen 3 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (tenecteplasa). Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE. 3 Medicamentos Ver todos 1 Laboratorio Ver todos ### 3 medicamentos con tenecteplasa - [METALYSE 10.000 UNIDADES (50 MG) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/metalyse-00169006/) - [METALYSE 5.000 UNIDADES (25 MG) POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/metalyse-1000169007/) - [METALYSE 8.000 UNIDADES (40 MG) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE](https://www.mediinfo.es/medicamento/metalyse-00169005/) ### Laboratorios que fabrican tenecteplasa - [Boehringer Ingelheim International Gmbh 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/boehringer-ingelheim-international-gmbh/) ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Tenecteplasa) [METALYSE 10.000 UNIDADES (50 MG) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Boehringer Ingelheim International Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/metalyse-00169006/)[METALYSE 5.000 UNIDADES (25 MG) POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Boehringer Ingelheim International Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/metalyse-1000169007/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01AD11/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/tenecteplasa) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=tenecteplasa) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=00169005)