Melodene - 15 0,06mg/0,015mg comprimidos recubiertos con pelicula

M elodene-1 5 es una píldora anticonceptiva horm onal oral, usada para prevenir el em barazo.

• Cada uno de los 2 4 com prim idos am arillo pálido contiene una pequeña cantidad de dos horm onas fem e - ninas diferentes, llam adas gestodeno y etinilestradiol.
• Los 4 com prim idos blancos no contienen principios activos y se les llam a com prim idos placebo.
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos horm onas se llam an píldoras “com binadas”.

Consideraciones generales

Antes de em pezar a usar M elodene-1 5 debe leer la inform ación acerca de los coágulos de sangre en la sección 2 . Es particularm ente im portante que lea los síntom as de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de Antes de em pezar a tom ar M elodene-1 5, su m édico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y fam iliar. El m édico tam bién m edirá su presión arterial, y dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrum pir el uso de M elodene- 1 5, o en las que la fiabilidad de M elodene-1 5 puede dism inuir. En dichas situaciones, usted no debería tener uso de preservativo u otro m étodo de barrera. N o utilice el m étodo del ritm o o el de la tem peratura. Estos m é- todos pueden no ser fiables puesto que M elodene-1 5 altera los cam bios m ensuales de la tem peratura corporal y del m oco cervical.

M elodene-15 , al igual que otros anticonceptivos horm onales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA ) o cualquier otra enferm edad de transm isión sexual.

N o use M elodene-15

N o debe usar M elodene-1 5 si tiene alguna de las afecciones enum eradas a continuación.

Inform e a su m édico si tiene alguna de las afecciones enum eradas a continuación. Su m édico com entará con usted qué otra form a de anticoncepción sería m ás adecuada.

• Si es alérgica a los principios activos (gestodeno o etinilestradiol) o a cualquiera de los dem ás com ponentes de este m edicam ento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trom bosis ve - nosa profunda, TV P ), en los pulm ones (em bolia pulm onar, EP ) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejem plo, deficiencia de pro - teína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrom bina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfo lípidos.
• Si necesita una operación o si pasa m ucho tiem po sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el prim er signo de un ataque al corazón) o un accidente isquém ico transitorio (AIT, síntom as tem porales de ictus)).
• Si tiene alguna de las siguientes enferm edades que pueden aum entar su riesgo de form ación de un coágulo en las arterias:
• D iabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
• Tensión arterial m uy alta.
• N iveles m uy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• U na afección llam ada hiperhom ocisteinem ia.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de m igraña llam ada “m igraña con aura”.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enferm edad cardiaca o de los vasos sanguíneos, en especial: -un trastorno del ritm o cardíaco o un trastorno de las válvulas cardíacas -trastornos de ciertos vasos sanguíneos cardíacos (arterias coronarias)
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tum or benigno (llam ado hiperplasia focal nodular o adenom a hepático) o m aligno del hígado, o si recientem ente ha sufrido una enferm edad hepática. En tales casos su m édico le ordenará suspender los com prim idos hasta que su hígado esté funcionando norm alm ente.
• Si tiene usted hem orragia vaginal de causa desconocida.
• Si tiene usted cáncer de m am a o de útero, o algún cáncer que sea sensible a las horm onas sexuales fem e- ninas, o si se sospecha que pueda usted tenerlo.

N o use M elodene-1 5 si tiene hepatitis C y está tom ando m edicam entos que contienen om bitasvir/paritaprevir/ri - tonavir y dasabuvir (ver tam bién la sección “Tom a de M elodene-1 5 con otros m edicam entos”).

A dvertencias y precauciones

¿Cuándo debe consultar a su m édico?

Busque asistencia m édica urgente

– Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trom bosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulm ón (es decir, em bolia pulm onar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a conti - nuación).

P ara obtener una descripción de los síntom as de estos efectos adversos graves, consulte “Cóm o reconocer un coágulo de sangre”.

En algunas situaciones, usted debe tener especial cuidado m ientras usa M elodene-1 5 o cualquier otro anticon- ceptivo horm onal com binado, y puede ser necesario que su m édico le exam ine de form a periódica.

Inform e a su m édico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

Si la afección se desarrolla o em peora m ientras está usando M elodene-1 5, tam bién debe inform ar a su m é - dico.

• Si algún análisis sanguíneo ha m ostrado que tiene usted altos niveles de azúcar, un nivel alto de colesterol o un nivel elevado de prolactina (horm ona que estim ula la producción de leche).
• Si es usted obesa.
• Si tiene usted un tum or benigno de m am a o si algún pariente cercano ha tenido alguna vez cáncer de m am a.
• Si tiene usted una enferm edad del útero (distrofia uterina).
• Si tiene enferm edad de Crohn o colitis ulcerosa (enferm edad intestinal inflam atoria crónica).
• Si tiene lupus eritem atoso sistém ico (LES, una enferm edad que afecta a su sistem a natural de defensa).
• Si tiene síndrom e urém ico hem olítico (SU H , un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca in - suficiencia en el riñón).
• Si tiene anem ia de células falciform es (una enferm edad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridem ia) o antecedentes fam iliares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridem ia se ha asociado a un m ayor riesgo de padecer pancreatitis (infla - m ación del páncreas).
• Si necesita una operación o pasa m ucho tiem po sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
• Si acaba de dar a luz corre m ayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. D ebe preguntar a su m édico cuándo puede em pezar a tom ar M elodene-1 5 tras el parto.
• Si tiene una inflam ación de las venas que hay debajo de la piel (trom boflebitis superficial).
• Si tiene varices.
• Si usted o algún pariente cercano (padres, abuelos, herm anos, herm anas ...) ha sufrido alguna vez alguna en - ferm edad con tendencia a producir coágulos de sangre (en la pierna, pulm ón u otros, ataques cardíacos, ictus).
• Si sufre usted de epilepsia (ver tam bién ‘□Tom a de M elodene-1 5 con otros m edicam entos’).
• Si sufre usted m igrañas.
• Si padece pérdida auditiva debido a un trastorno llam ado otosclerosis.
• Si sufre usted de asm a.
• Si durante algún em barazo, o al usar otra píldora anticonceptiva, ha sufrido alguna enferm edad de la piel que produzca picazón, m anchas rojas y am pollas (herpes gestationis).
• Si usted ha tenido m anchas de decoloración en la cara (cloasm a) durante el em barazo o durante el uso de otra píldora anticonceptiva. En este caso, evite la exposición directa al sol cuando esté usando M elodene- 1 5.
• Si sufre usted de cálculos biliares.
• Si sufre usted de alguna enferm edad cardíaca, hepática o renal.
• Si sufre usted de depresión.
• Si tiene presión sanguínea alta.
• Si sufre usted de una enferm edad conocida com o corea, caracterizada por m ovim ientos involuntarios, irre- gulares y repentinos.

Si usted tiene angioedem a hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o em peorar los síntom as del angioedem a. U sted debería acudir a su m édico inm ediatam ente si experim enta síntom as de an- gioedem a tales com o hinchazón de la cara, lengua y/o faringe, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Consulte a su m édico o farm acéutico antes de em pezar a tom ar M elodene-1 5.

CO ÁG U LO S DE SA N G R E El uso de un anticonceptivo horm onal com binado com o M elodene-1 5 aum enta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en com paración con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos san- guíneos y provocar problem as graves.

Se pueden form ar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llam a “trom bosis venosa”, “trom boem bolism o venoso” o TEV ).
• En las arterias (lo que se llam a “trom bosis arterial”, “trom boem bolism o arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siem pre com pleta. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, m uy raram ente, pueden ser m ortales.

Es im portante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a M elodene-15 es pequeño.

CÓ M O R ECO N O CER U N CO ÁG U LO DE SA N G R E Busque asistencia m édica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntom as.

CO ÁG U LO S DE SA N G R E EN U N A VEN A ¿Q ué puede ocurrir si se form a un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos horm onales com binados se ha relacionado con un aum ento del riesgo de coá - gulos de sangre en las venas (trom bosis venosa). N o obstante, estos efectos adversos son raros. Se pro - ducen con m ás frecuencia en el prim er año de uso de un anticonceptivo horm onal com binado.
• Si se form a un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trom bosis venosa profunda (TV P ).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulm ón puede provocar una em bolia pulm onar.
• En m uy raras ocasiones se puede form ar un coágulo en una vena de otro órgano com o el ojo (trom bosis de las venas retinianas) ¿Cuándo es m ayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena? El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es m ayor durante el prim er año en el que se tom a un anticonceptivo horm onal com binado por prim era vez. El riesgo puede ser m ayor tam bién si vuelve a em pezar a tom ar un anticonceptivo horm onal com binado (el m ism o m edicam ento o un m edicam ento diferente) después de una interrupción de 4 sem anas o m ás.

D espués del prim er año, el riesgo dism inuye, pero siem pre es algo m ayor que si no estuviera tom ando un an- ticonceptivo horm onal com binado.

Cuando deja de tom ar M elodene-1 5, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la norm alidad en pocas sem anas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo horm onal com binado que esté to- m ando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulm ón (TV P o EP ) con M elodene-1 5 es pequeño.

– D e cada 1 0 .0 0 0 m ujeres que no usan un anticonceptivo horm onal com binado y que no están em barazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

– D e cada 1 0 .0 0 0 m ujeres que usan un anticonceptivo horm onal com binado que contiene levonorgestrel, nor- etisterona o norgestim ato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

– D e cada 1 0 .0 0 0 m ujeres que usan un anticonceptivo horm onal com binado que contiene gestodeno com o M elodene-1 5, entre unas 9 y 1 2 m ujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.

– El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “F actores que aum entan su riesgo de un coágulo sanguíneo” m ás adelante) Factores que aum entan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena El riesgo de tener un coágulo de sangre con M elodene-1 5 es pequeño, pero algunas afecciones aum entan el riesgo. Su riesgo es m ayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de m asa corporal o IM C superior a 30 kg/m 2 ).
• Si alguno de sus parientes próxim os ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulm ón u otro órgano a una edad tem prana (es decir, antes de los 50 años aproxim adam ente). En este caso podría tener un tras - torno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o si pasa m ucho tiem po sin ponerse de pie debido a una lesión o enferm edad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrum pir el uso de M elodene-1 5 varias sem anas antes de la intervención quirúrgica o m ientras tenga m enos m ovilidad. Si necesita interrum pir el uso de M elodene-1 5 pregúntele a su m édico cuándo puede em pezar a usarlo de nuevo.
• Al aum entar la edad (en especial por encim a de unos 35 años).
• Si ha dado a luz hace m enos de unas sem anas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aum enta cuantas m ás afecciones tenga.

Los viajes en avión (m ás de 4 horas) pueden aum entar tem poralm ente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los dem ás factores de riesgo enum erados.

Es im portante inform ar a su m édico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura.

Su m édico puede decidir que hay que interrum pir el uso de M elodene-1 5.

Si alguna de las afecciones anteriores cam bia m ientras está utilizando M elodene-1 5, por ejem plo un pariente próxim o experim enta una trom bosis sin causa conocida o usted aum enta m ucho de peso, inform e a su m é- dico.

CO ÁG U LO S DE SA N G R E EN U N A A RTER IA ¿Q ué puede ocurrir si se form a un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problem as graves.

P or ejem plo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aum entan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria Es im portante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar M elodene-1 5 es m uy pequeño, pero puede aum entar:

• Con la edad (por encim a de unos 35 años).
• Si fum a. Cuando utiliza un anticonceptivo horm onal com binado com o M elodene-1 5 se le aconseja que deje de fum ar. Si no es capaz de dejar de fum ar y tiene m ás de 35 años, su m édico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

M ujeres que no utilizan un com prim ido horm onal com binado y que no están em barazadas M ujeres que utilizan un com prim ido anticonceptivo horm onal com binado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestim ato

M ujeres que utilizan M elodene-1 5

R iesgo de presentar un co -

águlo de sangre en un año U nas 2 de cada 1 0 .0 0 0 m u - jeres U nas 5-7 de cada 1 0 .0 0 0 m ujeres U nas 9-1 2 de cada 1 0 .0 0 0 m ujeres A veces los síntom as de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inm ediata y com pleta, pero de todos m odos debe buscar asistencia m édica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

• H inchazón y ligera coloración azul de una extrem idad.
• D olor de estóm ago intenso (abdom en agudo).

Coágulos de sangre que bloquean otros vasos san - guíneos.

¿Experim enta alguno de estos signos?

• H inchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o pie, es - pecialm ente cuando va acom pañada de: o D olor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o cam inar.

o Aum ento de la tem peratura en la pierna afectada. o Cam bio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.

• F alta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
• Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
• D olor en el pecho agudo que puede aum entar al respirar hondo.
• Aturdim iento intenso o m areo.
• Latidos del corazón acelerados o irregulares.
• D olor de estóm ago intenso.

Si no está segura, consulte a un m édico, ya que algunos de estos síntom as com o la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección m ás leve com o una infección respiratoria (p. ej. un “catarro com ún”).

Síntom as que se producen con m ás frecuencia en un ojo:

• P érdida inm ediata de visión. O bien
• V isión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la vi - sión.
• D olor, m olestias, presión, pesadez en el pecho.
• Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del ester - nón.
• Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
• M alestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la m an - díbula, la garganta, el brazo y el estóm ago.
• Sudoración, náuseas, vóm itos o m areo.
• D ebilidad extrem a, ansiedad o falta de aliento.
• Latidos del corazón acelerados o irregulares.
• D ebilidad o entum ecim iento repentino de la cara, brazo o pierna, espe - cialm ente en un lado del cuerpo.
• Confusión repentina, dificultad para hablar o para com prender.
• D ificultad repentina de visión en un ojo o en am bos.
• D ificultad repentina para cam inar, m areo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
• D olor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
• P érdida del conocim iento o desm ayo, con o sin convulsiones.

¿Q ué es posible que esté su - friendo?

Trom bosis venosa profunda

Em bolia pulm onar

Trom bosis de las venas

retinianas (coágulo de san - gre en el ojo).

Ataque al corazón.

Ictus

• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene tensión alta.
• Si algún pariente próxim o ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad tem prana (m enos de unos 50 años). En este caso usted tam bién podría tener m ayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próxim os tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o tri - glicéridos).
• Si padece m igrañas, especialm ente m igrañas con aura.
• Si tiene un problem a de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritm o cardíaco llam ado fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

Si tiene m ás de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialm ente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse increm entado aún m ás.

Si alguna de las afecciones anteriores cam bia m ientras está utilizando M elodene-1 5, por ejem plo em pieza a fum ar, un pariente próxim o experim enta una trom bosis sin causa conocida o usted aum enta m ucho de peso, inform e a su m édico.

M elodene-15 y cáncer

La detección del cáncer de m am a es ligeram ente m ayor en las m ujeres que usan píldoras com binadas, pero no se sabe si lo causa la píldora. Es posible que estas m ujeres sim plem ente hayan sido exam inadas m ás detalla- dam ente y m ás frecuentem ente, o sea que el cáncer de m am a se detectó m ás tem prano.

Los estudios indican casos de cáncer cervical en m ujeres que usan píldora com binada por un tiem po relativa- m ente largo. Actualm ente se desconoce si lo produce la píldora o si tiene relación con el com portam iento sexual (p. ej. cam bios frecuentes de com pañero) y otros factores.

En casos raros, se han com unicado tum ores hepáticos benignos, y en aún m enos casos tum ores hepáticos m alignos, en usuarias de la píldora. Consulte a su m édico si sufre de dolor abdom inal inusualm ente agudo.

Sangrado entre periodos

D urante los prim eros m eses en los que usted está tom ando M elodene-1 5, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de placebo). Si estos sangrados persisten m ás allá de unos m eses, o com ienzan tras unos m eses, su m édico debe investigar la causa.

Q ué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo Si usted ha tom ado correctam ente todos los com prim idos activos de color am arillo pálido, no ha tenido vóm itos o diarrea intensa y tam poco ha tom ado otros m edicam entos, es m uy im probable que esté em barazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar em barazada.

Acuda a su m édico inm ediatam ente. N o com ience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está em barazada.

Tom a de M elodene-15 con otros m edicam entos Inform e a su m édico o farm acéutico si está tom ando, ha tom ado recientem ente o podría tener que tom ar cual- quier otro m edicam ento.

Indique siem pre a su m édico qué m edicam entos o plantas m edicinales está usando, incluyendo cualquier m edi- cam ento obtenido sin prescripción. Inform e igualm ente a cualquier otro m édico o dentista que le prescriba un m edicam ento (o al farm acéutico), que está usted tom ando M elodene-1 5. Ellos podrán decirle si debe tom ar al - guna precaución anticonceptiva adicional (por ejem plo un preservativo) y en caso afirm ativo, durante cuánto tiem po.

Algunos m edicam entos :

• P ueden tener influencia sobre los niveles sanguíneos de M elodene-1 5
• P ueden provocar que sea m enos efectivo en la prevención del em barazo
• P ueden causar sangrados inesperados

Éstos incluyen:

• m edicam entos usados en el tratam iento de: o infecciones por V IH y virus de la H epatitis C (llam ados inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos) o epilepsia (p. ej. fenobarbital, fenitoína, prim idona, carbam azepina o topiram ato) o tuberculosis (p.ej. rifabutina, rifam picina) o infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azoles, p.ej. itraconazol, voriconazol, fluconazol) o infecciones bacterianas (antibióticos m acrólidos, p.ej. claritrom icina, eritrom icina) o ciertas enferm edades cardíacas, presión arterial alta (bloqueadores de los canales de calcio, p.ej. ve- rapam ilo, diltiazem ) o artritis, artrosis (etoricoxib) o trastornos del sueño (m odafinilo)
• la planta m edicinal hierba de San Juan, em pleada para tratar ciertos tipos de depresión
• zum o de pom elo N o tom e M elodene-1 5 si usted tiene H epatitis C y está tom ando m edicam entos que contienen om bitasvir/pa - ritaprevir/ritonavir y dasabuvir, se pueden producir aum entos en los resultados de pruebas hepáticas (aum ento de la enzim a hepática ALT). Su m édico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de com enzar el tratam iento con estos m edicam entos. M elodene-1 5 se puede volver a tom ar aproxim adam ente 2 sem anas después de la finalización de este tratam iento. Consulte la sección “N o use M elodene-1 5”.

La troleandom icina puede aum entar el riesgo de colestasis intrahepática (retención de bilis en el hígado) durante la adm inistración con anticonceptivos orales com binados (AOCs).

M elodene-1 5 puede influir en el efecto de otros m edicam entos, p.ej.:

• lam otrigina
• ciclosporina
• teofilina
• tizanidina

Em barazo Si está usted em barazada, no hay razón para que el m édico prescriba anticonceptivos.

Si descubre usted que está em barazada m ientras tom a M elodene-1 5 deje de tom ar la píldora y consulte a su m édico.

Si planea usted quedar em barazada, consulte a su m édico.

Consulte a su m édico o farm acéutico antes de utilizar cualquier m edicam ento.

Lactancia N o se recom ienda que use usted M elodene-1 5 durante la lactancia.

Si desea usted dar el pecho, su m édico recom endará la form a adecuada de anticoncepción. Consulte a su m é - dico o farm acéutico antes de utilizar cualquier m edicam ento.

M elodene-15 contiene lactosa . Si su m édico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tom ar este m edicam ento.

Siga exactam ente las instrucciones de adm inistración de este m edicam ento indicadas por su m édico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m édico.

Dosificación

• Em piece a tom ar M elodene-1 5 con el com prim ido núm ero uno, ubicado al lado de la palabra “IN ICIO”.
• P ara ayudarle a seguir el orden de tom a, se proporcionan 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la sem ana.

Escoja la tira adhesiva de la sem ana que em pieza con el día en que tom a el prim er com prim ido. P or ejem plo, si tom a su prim er com prim ido un m iércoles, utilice la tira adhesiva que em pieza con “M IE”. P egue la tira adhesiva de la sem ana en la parte superior del blíster de M elodene-1 5, donde se indica “¡Coloque la tira adhesiva aquí!”.

• Cada blíster contiene 2 8 com prim idos. Tom e una píldora a la m ism a hora cada día, durante 2 8 días conse- cutivos de acuerdo con la dirección señalada por las flechas, sin faltar una, com o sigue: tom e un com pri - m ido activo am arillo pálido cada día de los prim eros 2 4 días, y luego un com prim ido blanco placebo cada uno de los últim os 4 días.
• D espués de tom ar el últim o com prim ido, siga tom ando M elodene-1 5 al día siguiente, em pezando un nuevo blíster, sin dejar intervalo de descanso entre los blísters. Cada uno de los blísters deberá em pezarse el m ism o día de la sem ana. P uesto que no hay pausa en la tom a del m edicam ento, es im portante que disponga usted ya del blíster siguiente antes de term inar el anterior.
• El sangrado em pieza generalm ente dos o tres días después de haber tom ado el últim o com prim ido am arillo pálido del blíster, y puede no haber term inado antes de em pezar el siguiente blíster.

M étodo y vía de adm inistración Tragar cada com prim ido con un vaso grande de agua.

Si usted no ha usado ningún anticonceptivo horm onal en el m es anterior Tom e el prim er com prim ido el prim er día de su m enstruación.

Si está usted cam biando de píldora anticonceptiva Term ine el blíster que ha em pezado (si su envase de píldoras actual tam bién contiene com prim idos sin horm ona, no los tom e). Em piece el blíster de M elodene-1 5 al día siguiente, sin dejar ningún día sin tom ar píldora.

Si estaba usted usando un m étodo basado exclusivam ente en progestágenos (píldora sólo progestágenos, un m étodo inyectable o un im plante)

• cam bio a partir de una píldora sólo progestágenos, puede usted em pezar M elodene-1 5 en cualquier m o - m ento durante el ciclo m enstrual, al día siguiente de suspender la píldora sólo progestágenos
• cam bio a partir de un im plante: em pezar M elodene-1 5 el día de la retirada del im plante
• cam bio a partir de un anticonceptivo inyectable: em pezar M elodene-1 5 el día que corresponde a la siguiente inyección En cualquier caso, es necesario utilizar un m étodo anticonceptivo de tipo barrera (por ejem plo un preservativo) durante los prim eros 7 días de tom ar la píldora.

Si está usted em pezando M elodene-15 después de la interrupción del em barazo durante el prim er trim estre N orm alm ente puede usted em pezar de inm ediato, pero siga el consejo de su m édico antes de hacerlo.

Si está usted em pezando M elodene-15 después de dar a luz o de la interrupción del em barazo en el segundo trim estre Igual que cualquier otra píldora anticonceptiva, M elodene-1 5 no debe em pezarse antes de 2 1 a 2 8 días después de dar a luz o de la interrupción del em barazo, debido a un aum ento del riesgo de trom bos m eros 7 días de tom ar la píldora. Si ha tenido relaciones sexuales antes de em pezar a tom ar M elodene-1 5, cer- ciórese de no estar em barazada o espere hasta la siguiente m enstruación.

P ida siem pre consejo a su m édico.

Duración del uso

Su m édico le indicará durante cuánto tiem po debe usar esta píldora.

Si tom a m ás M elodene-15 del que debiera La sobredosis puede producir problem as gastrointestinales (p. ej. náusea, vóm ito, dolor abdom inal), tensión m am aria, m areos, som nolencia/fatiga y trastornos del ciclo m enstrual (hem orragia vaginal). Esta hem orragia puede aparecer incluso en chicas que aún no han tenido el prim er periodo m enstrual, si accidentalm ente han tom ado este m edicam ento..

P ida usted consejo a su m édico. Tam bién puede llam ar al Servicio de Inform ación Toxicológica, teléfono 91 562 0 4 2 0 , indicando el m edicam ento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tom ar M elodene-15

Si olvida usted tom ar un com prim ido corre el riesgo de quedar em barazada Si se da cuenta que olvidó un com prim ido am arillo pálido dentro de las 12 horas siguientes al m om ento en que norm alm ente lo hace , tom e el com prim ido olvidado de inm ediato y continúe norm alm ente, tom ando el siguiente a la hora habitual hasta term inar el blíster.

Si se da cuenta que olvidó un com prim ido am arillo pálido después de las 12 horas siguientes al m om ento en que norm alm ente lo hace, existe el riesgo de quedar em barazada. En tal caso:

• tom e de inm ediato el últim o com prim ido que haya olvidado, aunque esto signifique tom ar 2 com prim idos el m ism o día
• siga tom ando el anticonceptivo hasta term inar el blíster
• adem ás, use un m étodo anticonceptivo de barrera (preservativo, esperm icidas, etc.) durante los 7 días si- guientes
• si este período de 7 días term ina después del últim o com prim ido am arillo pálido, tire todos los com prim idos restantes y em piece el blíster siguiente.

Si ha olvidado usted com prim idos(s) am arillo pálido en un blíster y no le llega el sangrado que debe ocurrir al tom ar los com prim idos blancos, podría usted estar em barazada.

Si ha olvidado usted uno o m ás com prim idos blancos, aún está protegida siem pre y cuando no pasen m ás de 4 días entre el últim o com prim ido am arillo pálido del blíster actual y el prim er com prim ido am arillo pálido del Si sufre de vóm itos o de diarrea aguda durante las 4 horas siguientes a la tom a de la píldora, se produce una situación sim ilar a la que ocurre cuando olvida un com prim ido. Tras los vóm itos o la diarrea, debe tom ar otro com prim ido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tóm elo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que tom a su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido m ás de 1 2 horas, siga los consejos de la sección “Si olvidó tom ar M elodene-1 5”.

Si estos episodios de vóm itos o diarrea aguda se repiten durante varios días, usted debe utilizar un m étodo anticonceptivo de barrera (preservativo, esperm icida...) hasta el com ienzo del siguiente blíster. P ida consejo a su m édico.

Al igual que todos los m edicam entos, M elodene-1 5 puede producir efectos adversos, aunque no todas las per- sonas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialm ente si es grave y persistente, o tiene algún cam bio de salud que cree que puede deberse a M elodene-1 5, consulte a su m édico.

Todas las m ujeres que tom an anticonceptivos horm onales com binados corren m ayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trom boem bolism o venoso (TEV )) o coágulos de sangre en las arterias (trom boem bolism o arterial (TEA)). P ara obtener inform ación m ás detallada sobre los diferentes riesgos de tom ar anticonceptivos hor - m onales com binados, ver sección 2 “Q ué necesita saber antes de em pezar a tom ar M elodene-1 5”.

Los efectos adversos notificados con m ayor frecuencia (m ás de 1 0 % ) entre las m ujeres que usan M elodene-1 5 son la ausencia o m enor frecuencia de las m enstruaciones durante el uso o al suspenderlo, el sangrado entre dos m enstruaciones o el dolor de cabeza incluyendo la m igraña.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infección vaginal que incluye candidiasis vaginal
• alteraciones del ánim o incluyendo la depresión y los cam bios en el apetito sexual
• nerviosism o o m areos
• náusea, vóm ito o dolor abdom inal
• acné
• dolor, tensión, hinchazón o secreción m am aria
• m enstruaciones dolorosas o cam bios de flujo sanguíneo durante la m enstruación
• cam bios de flujo vaginal o cam bios cervicales (ectropion)
• retención de agua en los tejidos o edem a (retención de líquido aguda)
• aum ento o reducción de peso Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• cam bios del apetito
• cólicos o gases
• sarpullido, exceso de vello corporal, pérdida del cabello o m anchas de decoloración en el rostro (cloasm a)
• cam bios en los resultados de análisis de laboratorio: aum ento de niveles de colesterol, triglicéridos o au- m entos de la presión sanguínea Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• reacciones alérgicas (m uy escasas veces urticaria, angioedem a o trastornos graves de la respiración o la circulación sanguínea)
• intolerancia a la glucosa
• intolerancia a los lentes de contacto
• Ictericia
• un tipo de reacción de la piel llam ada eritem a nodoso
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejem plo: o En una pierna o pie (es decir, TV P ).

o En un pulm ón (es decir, EP ). o Ataque al corazón.

o Ictus. o Ictus leve o síntom as tem porales sim ilares a los de un ictus, lo que se llam a accidente isquém ico transitorio (AIT).

o Coágulos de sangre en el hígado, estóm ago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser m ayores si tiene cualquier otra afección que au- m ente este riesgo (ver sección 2 para obtener m ás inform ación sobre las afecciones que aum entan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntom as de un coágulo de sangre).

Efectos adversos m uy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• tum or benigno del hígado (llam ado hiperplasia nodular focal o adenom a hepático) o tum or m aligno del hí- gado
• agravación de una enferm edad del sistem a inm unitario (lupus), de una enferm edad hepática (porfiria) o de una enferm edad llam ada corea caracterizada por m ovim ientos irregulares, repentinos e involuntarios
• ciertos tipos de trastornos del ojo tales com o inflam ación del nervio óptico que puede originar la pérdida parcial o total de la visión, o trom bo sanguíneo en la retina
• trastornos pancreáticos
• aum ento del riesgo de cálculos biliares u obstrucción del flujo biliar
• trastornos hepáticos o biliares (tales com o hepatitis o función anorm al del hígado)
• trastornos sanguíneos o urinarios (síndrom e hem olítico urém ico)
• un cierto tipo de reacción de la piel llam ado eritem a m ultiform e Si experim enta efectos adversos, consulte a su m édico o farm acéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Com unicación de efectos adversos: Si experim enta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m édico, farm acéutico o enferm ero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tam bién puede com unicarlos directa- m ente a través del Sistem a Español de F arm acovigilancia de M edicam entos de U so H um ano: http;//w w w .noti- ficaram .es. M ediante la com unicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m ás infor - m ación sobre la seguridad de este m edicam ento

M antener este m edicam ento fuera de la vista y del alcance de los niños.

N o utilice este m edicam ento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD . La fecha de caducidad es el últim o día del m es que se indica.

N o requiere condiciones especiales de conservación.

Los m edicam entos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. D eposite los envases y los m edicam entos que no necesita en el P unto SIGRE de la farm acia. En caso de duda pregunte a su farm acéutico cóm o des- hacerse de los envases y de los m edicam entos que no necesita. D e esta form a, ayudará a proteger el m edio am biente.

Com prim ido am arillo pálido:

– Los principios activos son: 0 ,0 6 m g de gestodeno y 0 ,0 1 5 m g de etinilestradiol.

– Los dem ás com ponentes son: lactosa m onohidrato, celulosa m icrocristalina, estearato de m agnesio, po- lacrilina potásica, OP AD RY am arillo YS-1 -638 6-G [hiprom elosa, dióxido de titanio (E 1 71 ), óxido de hierro am arillo (E 1 72 ), óxido de hierro rojo (E 1 72 )], m acrogol 1 450 , cera E (cera m ontana glicolada).

Com prim ido blanco:

– N o existe principio activo. – Los dem ás com ponentes son: lactosa m onohidrato, celulosa m icrocristalina, estearato de m agnesio, po- lacrilina potásica, OP AD RY blanco Y-5-1 8 0 2 4-A [hiprom elosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 1 71 ), m acrogol 40 0 ], m acrogol 1 50 0 , cera E (cera m ontana glicolada).

A specto del producto y contenido del envase

M elodene-1 5 se presenta en form a de com prim idos recubiertos con película.

Cada estuche contiene 1 , 3 o 6 blísters, cada uno con 2 8 com prim idos (2 4 com prim idos activos am arillo pálido y 4 com prim idos inactivos blancos).

P uede que solam ente estén com ercializados algunos tam años de envases.

Titular de la autorización de com ercialización

BAYER SA-N V

J.E. M om m aertslaan 1 4 (D iegem , M achelen, Bélgica) 1 8 31 - Bélgica

R esponsable de la fabricación

Bayer P harm a AG 1 3342 Berlín Alem ania o

D elpharm Lille SAS

Z.I. de Roubaix-Est, Rue de Touffers 59390 Lys-Lez-Lannoy

F rancia

D istribuido P aralelam ente por: Elam P harm a Labs S.L., C/Biar 62 , 0 3330 Crevillente (Alicante) Fecha de la últim a revisión de este prospecto: 08/2017 La inform ación detallada y actualizada de este m edicam ento está disponible en la página W eb de la Agencia Española de M edicam entos y P roductos Sanitarios (AEM P S) P697457-B