MELIANE 0,075mg/0,02mg comprimidos recubiertos

M eliane es un anticonceptivo horm onal oral com binado. Inhibe la ovulación y produce cam - bios en la secreción cervical (producida por el cuello del útero). Se utiliza para prevenir el em - barazo.

Tam bién se utiliza en trastornos del ciclo m enstrual.

Consideraciones generales

Antes de em pezar a usar M eliane debe leer la inform ación acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularm ente im portante que lea los síntom as de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

N o use M eliane

No debe usar M eliane si tiene alguna de las afecciones enum eradas a continuación. Inform e a su m édico si tiene alguna de las afecciones enum eradas a continuación. Su m édico com en- tará con usted qué otra form a de anticoncepción sería m ás adecuada..

• Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los dem ás com ponentes de este m edicam ento (incluidos en la sección 6)
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trom bosis venosa profunda, TVP), en los pulm ones (em bolia pulm onar EP) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejem plo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrom bina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa m ucho tiem po sin ponerse de pie (ver sección “Coá- gulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene ( o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el prim er signo de un ataque al corazón) o un accidente is- quém ico transitorio (AIT, síntom as tem porales de ictus)).
• Si tiene alguna de las siguientes enferm edades que pueden aum entar su riesgo de for- m ación de un coágulo en las arterias:
• D iabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
• Tensión arterial m uy alta
• Niveles m uy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• U na afección llam ada hiperhom ocisteinem ia.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de m igraña llam ada “m igraña con aura”.
• Si tiene valvulopatías trom bogénicas (enferm edades de las válvulas del corazón que pue- dan originar trom bos).
• Si tiene trastornos del ritm o del corazón con posibilidad de que se form en coágulos (arrit- m ias trom bogénicas).
• Si tiene o ha tenido una enferm edad del hígado grave, siem pre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan norm alizado.
• Si tiene o ha tenido tum ores del hígado (benignos o m alignos).
• Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones m alignas de los órganos genitales o de las m am as.
• Si tiene hem orragia vaginal de causa desconocida.
• Si está em barazada o sospecha que pudiera estarlo.

No use M eliane si tiene hepatitis C y está tom ando m edicam entos que contienen om bitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver tam bién la sección “Tom a de M eliane con otros m edicam entos”).

Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe consultar a su m édico?

B usque asistencia m édica urgente

-Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trom bosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulm ón (es decir, em bolia pulm onar), un ataque al co - razón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a continuación).

Para obtener una descripción de los síntom as de estos efectos adversos graves, consulte “Cóm o reconocer un coágulo de sangre”.

Consulte con su m édico o farm acéutico antes de em pezar a tom ar M eliane.

Si algunas de las situaciones de riesgo que se m encionan a continuación están presentes, su m édico debe valorar los beneficios del uso de M eliane frente a los posibles riesgos, y com en- tarlos con usted antes de que decida com enzar a usarlo.

Inform e a su m édico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones: Si la afección se desarrolla o em peora m ientras está usando M eliane, tam bién debe inform ar a su m édico.

• Si tiene enferm edad de Crohn o colitis ulcerosa (enferm edad intestinal inflam atoria cró- nica)
• Si tiene lupus eritem atoso sistém ico (LES, una enferm edad que afecta a su sistem a natural de defensa).
• Si tiene síndrom e urém ico hem olítico (SU H , un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
• Si tiene anem ia de células falciform es (una enferm edad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridem ia) o antecedentes fam i- liares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridem ia se ha asociado a un m ayor riesgo de padecer pancreatitis (inflam ación del páncreas)
• Si necesita una operación o pasa m ucho tiem po sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coá- gulos de sangre”).
• Si acaba de dar a luz corre m ayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. D ebe preguntar a su m édico cuando puede em pezar a tom ar M eliane tras el parto.
• Si tiene una inflam ación de las venas que hay debajo de la piel (trom boflebitis superficial).
• Si tiene varices
• Si tiene enferm edades del corazón (las que producen ciertos tipos de trastornos del ritm o cardíaco).
• Si tiene la tensión arterial alta, particularm ente si em peora o no m ejora al tom ar m edica- m entos antihipertensivos.
• Si tiene jaquecas (m igrañas) intensas y repetitivas.
• Si tiene diabetes.
• Si tiene depresión o historia de depresión, ya que podría em peorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos horm onales.
• Si tiene ciertos tipos de ictericia (color am arillento en m ucosas, ojos y/o piel) o trastornos en la función del hígado.
• Si tiene picores, especialm ente si han ocurrido durante un em barazo anterior.
• Si tiene m anchas m arrones perm anentes en la piel de la cara, sobre todo si ya las ha tenido durante un em barazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ul - travioleta (p.ej. solárium ).

Contacte asim ism o con su m édico si cree que pudiera estar em barazada.

CO ÁG U LO S D E SAN G R E El uso de un anticonceptivo horm onal com binado com o M eliane aum enta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en com paración con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problem as graves.

Se pueden form ar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llam a “trom bosis venosa”, “trom boem bolism o venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llam a “trom bosis arterial”, “trom boem bolism o arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siem pre com pleta. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, m uy raram ente, pueden ser m ortales.

Es im portante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a M eliane es pequeño.

CÓ M O R ECO N O CER U N CO ÁG U LO D E SAN G R E B usque asistencia m édica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntom as.

¿Experim enta alguno de estos signos? ¿Qué es posible que esté sufriendo?

• H inchazón de una pierna o pie o a lo largo de Trom bosis venosa profunda una vena de la pierna o pie, especialm ente cuando va acom pañada de:
• D olor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o cam inar.
• Aum ento de la tem peratura en la pierna afectada.
• Cam bio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.
• Falta de aliento repentina sin causa conocida Em bolia pulm onar o respiración rápida.
• Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
• D olor en el pecho agudo que puede aum entar al respirar hondo.
• Aturdim iento intenso o m areo.
• Latidos del corazón acelerados o irregulares.
• D olor de estóm ago intenso.

Si no está segura, consulte a un m édico, ya que algunos de estos síntom as com o la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección m ás leve com o una infección respiratoria (p. ej. un “catarro com ún”).

Síntom as que se producen con m ás frecuencia Trom bosis de las venas retinianas en un ojo: (coágulo de sangre en el ojo).

• Pérdida inm ediata de visión. O bien
• Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.
• D olor, m olestias, presión, pesadez en el pecho. Ataque al corazón.
• Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
• Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
• M alestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la m andíbula, la garganta, el brazo y el estóm ago.
• Sudoración, náuseas, vóm itos o m areo.
• D ebilidad extrem a, ansiedad o falta de aliento.
• Latidos del corazón acelerados o irregulares.
• D ebilidad o entum ecim iento repentino de la Ictus cara, brazo o pierna, especialm ente en un lado del cuerpo.
• Confusión repentina, dificultad para hablar o para com prender.
• D ificultad repentina de visión en un ojo o en am bos.
• D ificultad repentina para cam inar, m areo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
• D olor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
• Pérdida del conocim iento o desm ayo, con o sin convulsiones.

A veces los síntom as de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inm ediata y com pleta, pero de todos m odos debe buscar asistencia m édica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

• H inchazón y ligera coloración azul Coágulos de sangre que bloquean de una extrem idad. otros vasos sanguíneos.
• D olor de estóm ago intenso (abdom en agudo).

CO ÁG U LO S D E SAN G R E EN U N A VEN A ¿Q ué puede ocurrir si se form a un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos horm onales com binados se ha relacionado con un aum ento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trom bosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con m ás frecuencia en el prim er año de uso de un anticonceptivo horm onal com binado.
• Si se form a un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trom bosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulm ón puede pro - vocar una em bolia pulm onar.
• En m uy raras ocasiones se puede form ar un coágulo en una vena de otro órgano com o el ojo (trom bosis de las venas retinianas).

¿Cuándo es m ayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es m ayor durante el prim er año en el que se tom a un anticonceptivo horm onal com binado por prim era vez. El riesgo puede ser m ayor tam bién si vuelve a em pezar a tom ar un anticonceptivo horm onal com binado (el m ism o m edicam ento o un m edicam ento diferente) después de una interrupción de 4 sem anas o m ás.

D espués del prim er año, el riesgo dism inuye, pero siem pre es algo m ayor que si no estuviera tom ando un anticonceptivo horm onal com binado.

Cuando deja de tom ar M eliane, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la nor- m alidad en pocas sem anas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo horm onal com bi- nado que esté tom ando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulm ón (TVP o EP) con M eliane es pequeño.

• D e cada 10.000 m ujeres que no usan un anticonceptivo horm onal com binado y que no están em barazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• D e cada 10.000 m ujeres que usan un anticonceptivo horm onal com binado que contiene le - vonorgestrel, noretisterona o norgestim ato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• D e cada 10.000 m ujeres que usan un anticonceptivo horm onal com binado que contiene gestodeno com o M eliane, entre unas 9 y 12 m ujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aum entan su riesgo de un coágulo sanguíneo” m ás adelante).

R iesgo de presentar un coágulo de sangre en un año M ujeres que no utilizan un com prim ido/parche/anillo U nas 2 de cada 10.000 m ujeres horm onal com binado y que no están em barazadas M ujeres que utilizan un com prim ido anticonceptivo U nas 5-7 de cada 10.000 m ujeres horm onal com binado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestim ato M ujeres que utilizan M eliane U nas 9-12 de cada 10.000 m ujeres Factores que aum entan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena El riesgo de tener un coágulo de sangre con M eliane es pequeño, pero algunas afecciones aum entan el riesgo. Su riesgo es m ayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de m asa corporal o IM C superior a 30 kg/m 2).
• Si alguno de sus parientes próxim os ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulm ón u otro órgano a una edad tem prana (es decir, antes de los 50 años aproxim adam ente).

En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

• Si necesita operarse o si pasa m ucho tiem po sin ponerse de pie debido a una lesión o enferm edad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrum pir el uso de M eliane varias sem anas antes de la intervención quirúrgica o m ientras tenga m enos m ovilidad.

Si necesita interrum pir el uso de M eliane pregúntele a su m édico cuándo puede em pezar a usarlo de nuevo.

• Al aum entar la edad (en especial por encim a de unos 35 años).
• Si ha dado a luz hace m enos de unas sem anas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aum enta cuantas m ás afecciones tenga.

Los viajes en avión (m ás de 4 horas) pueden aum entar tem poralm ente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los dem ás factores de riesgo enum erados.

Es im portante inform ar a su m édico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su m édico puede decidir que hay que interrum pir el uso de M eliane.

Si alguna de las afecciones anteriores cam bia m ientras está utilizando M eliane, por ejem plo un pariente próxim o experim enta una trom bosis sin causa conocida o usted aum enta m ucho de peso, inform e a su m édico.

CO ÁG U LO S D E SAN G R E EN U N A ARTER IA ¿Q ué puede ocurrir si se form a un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problem as graves. Por ejem plo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aum entan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria Es im portante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar M eliane es m uy pequeño, pero puede aum entar:

• Con la edad (por encim a de unos 35 años).
• Si fum a. Cuando utiliza un anticonceptivo horm onal com binado com o M eliane se le acon - seja que deje de fum ar. Si no es capaz de dejar de fum ar y tiene m ás de 35 años, su m é - dico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene tensión alta.
• Si algún pariente próxim o ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad tem prana (m enos de unos 50 años). En este caso usted tam bién podría tener m ayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próxim os tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece m igrañas, especialm ente m igrañas con aura.
• Si tiene un problem a de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritm o cardíaco llam ado fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

Si tiene una o m ás de estas afecciones o si alguna de ellas es especialm ente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse increm entado aún m ás. Si alguna de las afec- ciones anteriores cam bia m ientras está utilizando M eliane, por ejem plo em pieza a fum ar, un pariente próxim o experim enta una trom bosis sin causa conocida o usted aum enta m ucho de peso, inform e a su m édico.

• Tum ores Se han observado casos de tum ores de m am a con una frecuencia ligeram ente m ayor en m u- jeres que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratam iento.

Por ejem plo, podría ser que se detectaran m ás tum ores en las m ujeres que usan píldoras an- ticonceptivas porque acuden a consulta m édica con m ás frecuencia. Este aum ento de fre- cuencia dism inuye gradualm ente después de interrum pir el tratam iento. D espués de diez años, las posibilidades de tener tum ores de m am a serán las m ism as que para las m ujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.

En algunos estudios se ha com unicado un aum ento del riesgo de cáncer del cuello uterino en usuarias que han estado tom ando AOC durante largos periodos de tiem po, pero sigue exis- tiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo puede ser atribuido al efecto pro- ducido por otros factores, com o son el com portam iento sexual y las enferm edades de trans - m isión sexual.

En raras ocasiones se han com unicado tum ores benignos en el hígado, y m ás raram ente aún m alignos, en usuarias de AOC. Ello puede producir una hem orragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdom en. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el m édico de inm ediato.

Se ha observado un aum ento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intrae- pitelial de cérvix (enferm edades graves del cuello del útero). D ada la influencia biológica de los AOC sobre estas lesiones, se recom ienda que, en caso de prescribir un AOC se hagan ci- tologías cervicales periódicas.

Los tum ores m alignos pueden suponer una am enaza para la vida o tener un desenlace m or - tal

• Otras afecciones En las m ujeres con hipertrigliceridem ia (aum ento de triglicéridos en la sangre), o con ante- cedentes fam iliares de la m ism a, puede existir un aum ento del riesgo de padecer pancreatitis (inflam ación del páncreas) durante el em pleo de AOC.

Las m ujeres que han sido tratadas por hiperlipidem ias (aum ento de grasas en sangre com o triglicéridos y/o colesterol) deberán ser som etidas a seguim iento si deciden tom ar anticon- ceptivos orales.

D urante el em pleo de AOC se ha observado que m uchas usuarias presentan pequeños au- m entos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante el uso de AOC aparece una hipertensión arterial m antenida debe consultar con su m édico.

En m ujeres que presentan hiperplasia endom etrial (aum ento del grosor de la pared interna del útero) el m édico debe valorar cuidadosam ente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de AOC, y vigilar estrecham ente a la paciente durante el período de tratam iento, realizando citologías cervicales periódicam ente.

Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el em barazo y con el uso de AOC: ictericia (color am arillento en m ucosas, ojos y/o piel) y/o prurito (picor) relacionados con co - lestasis (detención o dism inución del flujo de la bilis), form ación de cálculos biliares, porfiria (enferm edad del m etabolism o de la hem oglobina), lupus eritem atoso sistém ico (derm atitis inflam atoria), síndrom e hem olítico urém ico (enferm edad que produce alteraciones en la san - gre), corea de Sydenham (m ovim ientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y m ucosas que aparece en el em barazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de afec - ción del oído).

En m ujeres con angioedem a hereditario (hinchazón o edem a de tipo alérgico que suele apa- recer en la cara), los estrógenos exógenos com o los que contiene M eliane pueden inducir o agravar los síntom as.

Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de AOC hasta que los m arcadores de función hepática retornen a valores norm ales. La reapa- rición de una ictericia colestásica (color am arillento en m ucosas, ojos y/o piel relacionada con la detención o dism inución del flujo de la bilis), que ya apareció por prim era vez durante un em barazo, o durante el uso previo de horm onas sexuales, requiere la suspensión del AOC.

Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. No existe evidencia de que sea necesario alterar el régim en terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (con < 0,05 m g de etinilestradiol). No obstante, las m ujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosam ente m ientras tom en AOC.

Se ha asociado el uso de AOC con la enferm edad de Crohn y la colitis ulcerosa (enferm edades inflam atorias intestinales).

Ocasionalm ente puede producirse cloasm a (m anchas de color pardo en la piel), especialm ente en m ujeres con antecedentes de cloasm a gravídico (producido durante el em barazo). Si usted tiene tendencia al cloasm a debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta m ientras tom e AOC.

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la m edicación y em plear un m étodo anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las m ujeres con antecedentes de de- presión.

Se debe advertir a las m ujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH (SID A), ni frente a otras enferm edades de transm isión sexual.

Exploración y consulta m édicas

Antes de iniciar o reanudar el tratam iento con M eliane es necesario que su m édico realice una historia clínica y una exploración física com pletas, dirigidas a descartar las contraindica- ciones y a observar las precauciones, y éstas deben repetirse al m enos una vez al año durante el em pleo de anticonceptivos orales com binados.

Reducción de la eficacia

La eficacia de los AOC puede dism inuir si olvida tom ar algún com prim ido (ver sección “Si ol- vidó tom ar M eliane”), si presenta trastornos gastrointestinales com o vóm itos o diarrea intensa (ver sección “Recom endaciones en caso de trastornos gastrointestinales”), o si tom a sim ul- táneam ente alguna otra m edicación (ver sección “Tom a de M eliane con otros m edicam en - tos”).

Irregularidades en el control del ciclo

D urante el em pleo de cualquier AOC pueden aparecer m anchados o hem orragias vaginales entre dos reglas, especialm ente durante los prim eros m eses de uso. Si estas irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previam ente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no horm onales y, por lo tanto, debe acudir a su m édico para que éste tom e m edidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos m alignos, infecciones o em ba- razo.

En algunas m ujeres puede que no se produzca la hem orragia por privación (regla) durante la sem ana de descanso. Si usted ha tom ado el AOC siguiendo las instrucciones descritas en la sección “Cóm o tom ar M eliane”, es im probable que esté em barazada. Sin em bargo, si no ha tom ado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la prim era falta, o si se produce una segunda falta, se debe descartar un em barazo antes de seguir tom ando el AOC.

Si tiene duda sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte con su m édico antes de tom ar M eliane.

Tom a de M eliane con otros m edicam entos Inform e a su m édico o farm acéutico si está utilizando, ha utilizado recientem ente o podría tener que utilizar cualquier otro m edicam ento.

Ciertos m edicam entos pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cam biar la dosis o interrum pir el tratam iento con alguno de los m edicam entos. Es especialm ente im - portante que inform e a su m édico si utiliza alguno de los siguientes m edicam entos: Los m edicam entos enum erados a continuación podrían evitar que los anticonceptivos hor- m onales com binados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse em barazada:

• Tratam iento del virus de la hepatitis C y del VIH (los llam ados inhibidores de la proteasa, p.ej. ritonavir y nelfinavir, y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, p.ej., nevirapina) y de otras infecciones (griseofulvina).
• Tratam iento de la tuberculosis (rifam picina, rifabutina)
• Tratam iento de infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azoles, p.ej., itraconazol, voriconazol, fluconazol).
• Tratam iento de infecciones bacterianas (antibióticos m acrólidos, p.ej. claritrom icina, eri- trom icina).
• Tratam iento de ciertas enferm edades cardíacas y de la presión arterial alta (bloqueadores del canal del calcio, p.ej., verapam ilo, diltiazem )
• Tratam iento de la artritis y artrosis (etoricoxib).
• Algunos antiepilépticos (topiram ato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbam acepina, prim idona, oxcarbazepina, felbam ato, etosuxim ida).
• Antiácidos, incluyendo lansoprazol
• Algunas sustancias para levantar el estado de ánim o (m odafinilo).
• Zum o de pom elo No debe tom ar preparaciones a base de plantas m edicinales con hierba de San Juan ( H ype- ricum perforatum ) sim ultáneam ente con M eliane, porque su eficacia puede reducirse con riesgo de em barazo no esperado y hem orragias interm enstruales. La dism inución del efecto anticonceptivo dura hasta dos sem anas después de haber dejado de tom ar el preparado con hierba de San Juan.

Es conveniente que utilice otro m étodo anticonceptivo fiable si tom a alguno de los m edica- m entos arriba m encionados. El efecto de alguno de estos m edicam entos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratam iento.

M eliane puede dism inuir el efecto de los anticoagulantes orales, analgésicos (com o paracetam ol y salicilatos), fibratos (m edicam entos para reducir los niveles de triglicéridos y/o colesterol), la - m otrigina (anticonvulsivo), antidiabéticos orales e insulina, y aum entar el efecto de otros fárm acos com o los (□ β-bloqueantes (m etoprolol), teofilina (para el tratam iento del asm a), corticoides (com o la prednisolona), ciclosporina (aum entando el riesgo de toxicidad para el hígado), flunarizina (au - m entando el riesgo de secreción láctea), m idazolam , m elatonina y tizanidina.

Nunca debe tom ar otro m edicam ento por iniciativa propia sin recom endación de su m édico, dado que algunas com binaciones deben evitarse.

No tom e M eliane si usted tiene H epatitis C y está tom ando m edicam entos que contienen om - bitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, se pueden producir aum entos en los resultados de pruebas hepáticas (aum ento de la enzim a hepática ALT).

Su m édico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de com enzar el tratam iento con estos m edicam entos.

M eliane se puede volver a tom ar aproxim adam ente 2 sem anas después de la finalización de este tratam iento. Consulte la sección “No use M eliane”.

D ebe consultar la inform ación de prescripción de los m edicam entos que esté tom ando con- juntam ente para identificar posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio

La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de la- boratorio.

Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su m édico que está utilizando anticonceptivos orales.

Em barazo y lactancia

Si está em barazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar em barazada o tiene in- tención de quedarse em barazada, consulte a su m édico o farm acéutico antes de utilizar este m edicam ento.

M eliane no está indicado durante el em barazo. En caso de em barazo, debe suspender inm e- diatam ente la tom a de M eliane, y consultar con su m édico.

D urante el em pleo de AOC se pueden elim inar por la leche pequeñas cantidades de anticon- ceptivos orales, pero no hay evidencia de que esto afecte adversam ente la salud del niño. No obstante, generalm ente no se deben usar AOC hasta finalizar el periodo de lactancia.

Si desea utilizar M eliane después del parto o del aborto en el 2º trim estre: ver sección “Cóm o tom ar M eliane”.

Conducción y uso de m áquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar m aquinaria.

M eliane contiene lactosa y sacarosa

Este m edicam ento contiene lactosa y sacarosa. Si su m édico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tom ar este m edicam ento.

Siga exactam ente las instrucciones de adm inistración de este m edicam ento indicadas por su m édico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su m édico.

Recuerde tom ar su m edicam ento, ya que el olvido de com prim idos recubiertos puede dism i- nuir la eficacia del preparado.

Los anticonceptivos orales com binados, cuando se tom an correctam ente, tienen un índice de error de aproxim adam ente el 1% por año. El índice de error puede aum entar si se olvidan com prim idos o se tom an incorrectam ente.

El prim er com prim ido se extrae de una de las casillas m arcadas con el día de la sem ana que corresponda (p. ej., “LU N” para el lunes). Los com prim idos deben tom arse todos los días aproxim adam ente a la m ism a hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el envase blíster. Se tom ará un com prim ido diario durante 21 días consecutivos.

Se em pezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sin tom ar com prim idos, durante el cual suele producirse una hem orragia por privación (regla). La hem orragia por privación, si- m ilar a la regla, aparecerá dos o tres días después de tom ar el últim o com prim ido, y es posible que no haya term inado antes de em pezar el siguiente envase.

Cóm o se debe em pezar a tom ar M eliane

• Si no se ha tom ado ningún anticonceptivo horm onal previam ente (en el m es anterior) Los com prim idos se em pezarán a tom ar el día 1 del ciclo natural de la m ujer (es decir, el prim er día de la hem orragia m enstrual). Tam bién se puede em pezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso, se recom ienda utilizar adicionalm ente en el prim er ciclo un m étodo de barrera, com o un preservativo, durante los 7 prim eros días de tom a de com prim idos.
• Para sustituir a un anticonceptivo horm onal com binado (anticonceptivo oral com binado (AOC), anillo vaginal o parche transdérm ico) D ebe em pezar a tom ar M eliane preferiblem ente el día siguiente a la tom a del últim o com - prim ido con horm onas del AOC que estaba tom ando previam ente, o a m ás tardar, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de tom a de com prim idos o de tom a de com prim idos sin horm onas de su AOC previo. Esto significa, que com o m uy tarde, se debe de iniciar el tratam iento con M eliane el m ism o día que debería iniciarse un nuevo envase (blíster) del AOC previo. En caso de uso de un anillo vaginal o parche transdérm ico, debe em pezar a tom ar M eliane preferiblem ente el día de la retirada del últim o anillo o parche de un envase para un ciclo, o a m ás tardar cuando se hubiera tenido que realizar la siguiente aplicación.
• Para sustituir un m étodo basado exclusivam ente en gestágenos (píldora de progestágenos solos, inyección, im plante), o de un sistem a de liberación intrauterino de progestágenos (SLI) Puede sustituir la píldora de progestágenos solos por M eliane cualquier día (si se trata de un im plante o un SLI, el m ism o día de su retirada; si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se recom ienda utilizar adicio - nalm ente un m étodo de barrera, com o un preservativo, durante los 7 prim eros días de tom a de com prim idos.
• Tras un aborto en el prim er trim estre Puede em pezar a tom ar M eliane inm ediatam ente. Cuando lo haga así, no es necesario que tom e m edidas anticonceptivas adicionales.
• Tras el parto o un aborto en el segundo trim estre Se recom ienda que em piece a tom ar M eliane transcurridos 21-28 días del parto o de un aborto en el segundo trim estre. Si lo hace m ás tarde, debe utilizar un m étodo de barrera adicionalm ente durante los 7 prim eros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido un em barazo antes de com enzar a tom ar el AOC, o bien debe esperar a tener su prim er período m enstrual.

Si tom a m ás M eliane del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inm ediatam ente a su m édico o a su farm acéutico o llam e al Servicio de Inform ación Toxicológica (Tel: 91 562 04 20), indicando el m edicam ento y la cantidad ingerida. Se recom ienda llevar el envase y prospecto al profe- sional sanitario.

No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntom as que pueden apa - recer en este caso son: náuseas, vóm itos o hem orragia vaginal. Esta hem orragia puede aparecer incluso en chicas que aún no han tenido el prim er periodo m enstrual, si accidentalm ente han tom ado este m edicam ento.. No existe antídoto y el tratam iento debe ser sintom ático .

Si olvidó tom ar M eliane

La protección anticonceptiva no dism inuye si la tom a de un com prim ido se retrasa m enos de 12 horas. En tal caso, debe tom ar el com prim ido en cuanto se acuerde de ello y seguir to- m ando los siguientes com prim idos a la hora habitual (aunque esto signifique tom ar dos com - prim idos en un m ism o día). En este caso no es necesario que tom e ninguna m edida anticon - ceptiva adicional.

Si usted se retrasa en la tom a m ás de 12 horas , la protección anticonceptiva puede verse dism inuida.

La pauta a seguir en caso de olvido se rige por dos norm as básicas:

1. Nunca se debe suspender la tom a de com prim idos m ás de 7 días.

2. Es necesario tom ar los com prim idos de form a ininterrum pida durante 7 días para conseguir En consecuencia, y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria puede aconse- jarse lo siguiente: D ebe tom ar el últim o com prim ido olvidado tan pronto com o se acuerde, aunque ello le obli - gue a tom ar dos com prim idos a la vez. A partir de ahí seguirá tom ando los com prim idos a su hora habitual. Adem ás, durante los 7 días siguientes debe utilizar un m étodo de barrera, com o un preservativo. Si ha m antenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe con - siderar la posibilidad de haber quedado em barazada. Cuantos m ás com prim idos haya olvi - dado y cuanto m ás cerca esté de la sem ana de descanso, m ayor es el riesgo de em barazo. D ebe tom ar el últim o com prim ido olvidado tan pronto com o se acuerde, aunque ello le obli - gue a tom ar dos com prim idos a la vez. A partir de ahí seguirá tom ando los com prim idos a su hora habitual. Si en los 7 días anteriores al del com prim ido olvidado ha tom ado los com - prim idos correctam ente, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin em bargo, si ha olvidado tom ar m ás de 1 com prim ido, es aconsejable que adopte pre - cauciones adicionales durante 7 días. El riesgo de reducción de la eficacia es inm inente debido a la proxim idad de la sem ana de descanso. No obstante, ajustando el program a de tom a de com prim idos aún se puede im - pedir que dism inuya la protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siem pre que en los 7 días anteriores al prim er olvido haya tom ado todos los com prim idos correctam ente. Si no es así, debe seguir la prim era de las dos opciones que se indican a continuación y ha de adoptar precauciones anticonceptivas adicionales en los 7 días siguientes.

• Sem ana 1
• Sem ana 2
• Sem ana 3

1. D ebe tom ar el últim o com prim ido olvidado tan pronto com o se acuerde, aunque ello le a su hora habitual. D ebe em pezar el siguiente envase blíster en cuanto se le acabe el actual, sin dejar, por tanto, separación entre ellos. Es im probable que tenga una hem orragia por privación (regla) hasta que term ine el segundo envase, pero puede presentar m anchado o hem orragias por interrupción de la m ism a en los días de tom a de com prim idos.

2. U sted tam bién puede dejar de tom ar los com prim idos del envase blíster actual. Entonces que olvidó tom ar los com prim idos, y luego volverá a em pezar con el siguiente envase blís - ter. Cuando, en caso de haber olvidado la tom a de com prim idos, no presente hem orragia por pri- vación (regla) en el prim er intervalo sin com prim idos, debe considerar la posibilidad de que haya quedado em barazada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este m edicam ento, pregunte a su m édico o far- m acéutico.

Recom endaciones en caso de trastornos gastrointestinales En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser com pleta, y debe tom ar m edidas anticonceptivas adicionales.

Si usted sufre vóm itos en las 3-4 horas siguientes a la tom a del com prim ido, debe seguir los consejos referentes al olvido de la tom a de com prim idos, tal com o se exponen en la sección “Si olvidó tom ar M eliane”. Si no desea cam biar su pauta norm al de tom a de com prim idos, debe tom ar el/los com prim ido/s extra necesarios de otro envase.

Cóm o retrasar una hem orragia por privación (regla) Para retrasar un período, debe continuar con el siguiente envase de M eliane sin dejar la se- m ana de descanso habitual. Puede m antener esta duración tanto tiem po com o desee hasta que se acabe el segundo envase. D urante ese período, puede experim entar hem orragias o m anchados. A continuación se deja el periodo habitual sin com prim idos de 7 días y se reanuda la tom a regular de M eliane.

Para cam biar el período a otro día de la sem ana al que esté acostum brada conform e a su ciclo actual, se puede aconsejar que acorte la sem ana de descanso tantos días com o desee.

Cuanto m ás corto sea el intervalo, m ayor es el riesgo de que no aparezca una hem orragia por privación (regla) y de que experim ente una hem orragia interm enstrual o m anchado durante la tom a del siguiente envase (com o ocurre cuando se retrasa un período).

Poblaciones especiales

Población pediátrica

M eliane sólo está indicado después de la m enarquia (aparición de la prim era regla).

Población geriátrica

No procede. M eliane está contraindicado después de la m enopausia.

Pacientes con alteración de la función hepática

M eliane está contraindicado en m ujeres con alteraciones hepáticas graves.

Pacientes con alteración de la función renal

M eliane no se ha estudiado específicam ente en pacientes con alteración de la función renal.

No hay datos disponibles que sugieran un cam bio en el tratam iento en esta población de pa- cientes.

Al igual que todos los m edicam entos, M eliane puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialm ente si es grave y persistente, o tiene algún cam bio de salud que cree que puede deberse a M eliane, consulte a su m édico.

Todas las m ujeres que tom an anticonceptivos horm onales com binados corren m ayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trom boem bolism o venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (trom boem bolism o arterial (TEA)). Para obtener inform ación m ás detallada sobre los diferentes riesgos de tom ar anticonceptivos horm onales com binados, ver sección 2 “Q ué necesita saber antes de em pezar a tom ar M eliane”.

Los efectos adversos se enum eran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

M uy frecuentes: Pueden afectar a m ás de 1 de cada 10 personas Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas M uy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas

1. Infecciones e infestaciones Frecuentes: vaginitis (inflam ación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).

2. Trastornos del sistem a inm unológico Raros: reacciones de tipo alérgico com o urticaria (picor), angioedem a (hinchazón de cara, la- bios, boca y casos m uy raros de reacciones graves acom pañadas de dificultad al respirar, m areos e incluso pérdida de conocim iento). M uy raros: em peoram iento del lupus eritem atoso sistém ico (trastorno autoinm unitario infla- m atorio y crónico).

3. Trastornos del m etabolism o y de la nutrición Poco frecuentes: cam bios en el apetito (aum ento o dism inución). Raros: intolerancia a la glucosa. M uy raros: em peoram iento de la porfiria (enferm edad del m etabolism o de la hem oglobina). 4 . Trastornos psiquiátricos Frecuentes: cam bios de hum or, incluyendo depresión; cam bios en la líbido (deseo sexual).

5. Trastornos del sistem a nervioso M uy frecuentes: cefaleas, incluyendo m igrañas. Frecuentes: nerviosism o, vértigo. M uy raros: em peoram iento de corea (enferm edad que causa trastorno del m ovim iento).

6. Trastornos oculares Raros: intolerancia a las lentes de contacto. M uy raros: neuritis óptica, trom bosis vascular retinal (anom alías en los ojos y trastornos vi- suales). 7 . Trastornos vasculares Poco frecuentes: aum ento de la presión arterial. Raros: coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejem plo: o En una pierna o pie (es decir, TVP). o En un pulm ón (es decir, EP). o Ataque al corazón. o Ictus. o Ictus leve o síntom as tem porales sim ilares a los de un ictus, lo que se llam a acci- dente isquém ico transitorio (AIT). o Coágulos de sangre en el hígado, estóm ago/intestino, riñones u ojo. Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser m ayores si tiene cualquier otra afección que aum ente este riesgo (ver sección 2 para obtener m ás inform ación sobre las afec- ciones que aum entan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntom as de un coágulo de sangre). M uy raros: agravam iento de varices. 8 . Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, vóm itos, dolor abdom inal. Poco frecuentes: cólicos, hinchazón. M uy raros: pancreatitis (inflam ación del páncreas), adenom as hepáticos (tum ores frecuentes no cancerosos del hígado), carcinom a hepatocelular (tum or m aligno del hígado).

9. Trastornos hepatobiliares Raros: ictericia colestásica (color am arillento en m ucosas, ojos y/o piel relacionada con la detención o dism inución del flujo de la bilis). M uy raros: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos biliares.

10. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: acné. Poco frecuentes: erupción cutánea, reacciones de hipersensibilidad (aum ento anorm al de la sensibilidad de la piel), cloasm a (m anchas en la piel) que puede persistir, hirsutism o (creci- m iento del vello), alopecia (pérdida del cabello). Raros: eritem a nodoso (un tipo de inflam ación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas). M uy raros: eritem a m ultiform e (un tipo de inflam ación en la piel).

11. Trastornos renales y urinarios M uy raros: síndrom e hem olítico urém ico (enferm edad que produce alteraciones en la san- gre).

12. Trastornos del aparato reproductor y de la m am a M uy frecuentes: sangrados, m anchados. Frecuentes: dolor m am ario, tensión m am aria, aum ento m am ario, secreción m am aria, dism e- norrea (m enstruación dolorosa), cam bios en el flujo m enstrual, cam bios en la secreción va- ginal y ectropión cervical (alteración de la m ucosa del cuello del útero), am enorrea (ausencia de la m enstruación).

13. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de adm inistración Frecuentes: retención de líquidos, edem a (hinchazón), cam bios de peso (ganancia o pérdida). 14 . Exploraciones com plem entarias Poco frecuentes: cam bios en los niveles lipídicos (grasas) en sangre, incluyendo hipertrigli- ceridem ia. Raros: dism inución de los niveles en sangre de folatos (derivados del ácido fólico).

D escripción de reacciones adversas seleccionadas A continuación, se listan reacciones adversas m uy poco frecuentes o con retraso en la apari- ción de los síntom as que se consideran relacionadas con el grupo de los anticonceptivos ora- les com binados (ver secciones “No use M eliane” y “Advertencias y precauciones”).

Tum ores

• La frecuencia del diagnóstico de cáncer de m am a entre usuarias de AOC está aum entada de form a m uy ligera. D ado que el cáncer de m am a es raro en m ujeres m enores de 4 0 años, este aum ento es bajo en relación con el riesgo global de cáncer de m am a. Se des- conoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
• Tum ores hepáticos (benignos y m alignos).

O tras alteraciones

• M ujeres con hipertrigliceridem ia (aum ento de grasas en la sangre resultando en un au- m ento del riesgo de pancreatitis cuando se usan AOCs).
• H ipertensión.
• Aparición o agravam iento de alteraciones cuya asociación con el uso de AOC no es con- cluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis (flujo de la bilis bloqueado); for- m ación de cálculos biliares; una alteración m etabólica llam ada porfiria; lupus eritem atoso sistém ico (una enferm edad autoinm une crónica); síndrom e urém ico hem olítico (una en- ferm edad con aparición de coágulos de sangre); una alteración neurológica llam ada corea de Sydenham ; herpes gestacional (un tipo de alteración de la piel que ocurre durante el em barazo); pérdida de audición relacionada con otosclerosis.
• En m ujeres con angioedem a hereditario (caracterizada por la hinchazón repentina de los ojos, boca, garganta, etc.), los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los sínto- m as del angioedem a.
• Alteraciones de la función del hígado.
• Cam bios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina.
• Enferm edad de Crohn, colitis ulcerosa.
• Cloasm a (m anchas en la piel).

Interacciones Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros m edicam entos (p.ej. hierba de san Juan, m edicam entos para la epilepsia, tuberculosis, VIH y otras infecciones) pueden dar lugar a hem orragia inesperada y/o fallo de la anticoncepción (ver sección “U so de M eliane con otros m edicam entos”).

Com unicación de efectos adversos:

Si experim enta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m édico, farm acéutico o enfer- m ero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Tam bién puede com unicarlos directam ente a través del Sistem a Español de Farm acovigilancia de M edicam entos de U so H um ano: http;//w w w .notificaram .es. M ediante la com unicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m ás inform ación sobre la seguridad de este m edicam ento.

M antener este m edicam ento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a tem peratura superior a 25ºC. Conservar en el em balaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este m edicam ento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD .

La fecha de caducidad es el últim o día del m es que se indica.

Los m edicam entos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. D eposite los envases y los m edicam entos que no necesita en el Punto SIG RE de la farm acia. En caso de duda pre - gunte a su farm acéutico cóm o deshacerse de los envases y de los m edicam entos que no ne - cesita. D e esta form a, ayudará a proteger el m edio am biente.

Com posición de M eliane

• Los principios activos son: gestodeno y etinilestradiol. Cada com prim ido recubierto de M eliane contiene 0,07 5 m g de gestodeno y 0,02 m g de etinilestradiol.
• Los dem ás com ponentes son: lactosa m onohidrato, alm idón de m aíz, povidona K 25, es- tearato de m agnesio (E4 7 0b), sacarosa, povidona K 90, m acrogol 6000, carbonato de calcio (E17 0), talco (E553b) y cera m ontana glicolada.

Aspecto del producto y contenido del envase M eliane se presenta en blíster (el envase donde se encuentran los com prim idos recubiertos) de 21 com prim idos recubiertos redondos de color blanco.

Titular de la autorización de com ercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de com ercialización

B ayer SA-NV

J.E. M om m aertslaan 14 18 31 D iegem (M achelen)

R esponsable de la fabricación

B ayer Pharm a AG M üllerstasse, 17 0-17 8 1334 2 B erlín Alem ania D elpharm Lille S.A.S.

Z.I. de Roubaix-Est, Rue de Touffers 59390 Lys-Lez-Lannoy

Francia

D istribuido paralelam ente por:

Elam Pharm a Labs S.L., C/ B iar 62, 03330 Crevillente (Alicante) Fecha de la últim a revisión de este prospecto: agosto 2017.

La inform ación detallada y actualizada de este m edicam ento está disponible en la página W eb de la Agencia Española de M edicam entos y Productos Sanitarios (AEM PS) http://w w w .aem ps.gob.es/.

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